JP2020536868A5 - - Google Patents
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許容される安定性は、25℃/60%RH及び40℃/75%RHで1か月間保存した場合、3個の製剤によって実証された。
この研究では、15匹の絶食雄犬(5匹/群)に、2用量のペンタガストリン(0.006mg/kg)を60分間隔で別々の筋肉内経路により投与して、胃酸分泌を増加させた。20mgの単一化合物1カプセル(〜2mg/kgと同等)を、ペンタガストリンの2番目の用量の30分後に投与した。
増強製剤は、研究したpH範囲でより一貫したPKの結果があり、かつ粉末乾燥分散体(SDD)の製造が排除されるのでFIH製剤に選択した。
6.10 化合物1ファースト・イン・ヒューマン製剤(FIH)開発研究の要約
化合物1は、結腸直腸癌の治療を目的とする。プロトンポンプ阻害剤(PPI)を受ける患者集団の大部分は、正常な患者よりも高い胃内pHを示すことがある。化合物1は、pH依存性溶解プロファイルを有し、潜在的な患者内及び患者間PK変動をもたらす。ブレンド・イン・カプセル製剤の開発は、原薬放出のpH依存性を最小限にするために行った。
化合物1は、結腸直腸癌の治療を目的とする。プロトンポンプ阻害剤(PPI)を受ける患者集団の大部分は、正常な患者よりも高い胃内pHを示すことがある。化合物1は、pH依存性溶解プロファイルを有し、潜在的な患者内及び患者間PK変動をもたらす。ブレンド・イン・カプセル製剤の開発は、原薬放出のpH依存性を最小限にするために行った。
湿度修正アレニウス式(humidity corrected Arrhenius equation)(すなわち、ASAP Primeバージョン4.0.1)を使用して、安定性の結果を評価した。活性化エネルギー(Ea)及び分解に対する水分感受性(B)を評価し、表26に列挙する。B項は、製剤が水分媒介分解に対して低度から中程度の感受性を有することを実証した。両方の製剤の活性化エネルギーは、他の試験製剤と比べて同等から低いものであり(試験した69個の製剤で平均して27kcal/mole)、組合せが安定した剤形をもたらすはずである。このことは、様々なシナリオの下で提案された貯蔵寿命を高い確率で満たすことによって裏付けられている。モデル予測に基づいて、F23−14は、乾燥剤を用いて、または用いないで25℃/60%RHにおいて長期安定性を実証することが期待された。
pH4.5及び6.8では、非SLS含有製剤は、低いpHでかなり遅い放出を有した。酸性化剤とSLSの組み合わせは、適度及び中性pHで最速の溶解を提供し、低いpHで中程度の溶解性を提供した。
ブレンドされた材料をComilに投入する。20メッシュComilスクリーンを使用して、およそ2800rpm(40%速度)でブレンドをComilに通過させる。
物理的安定性研究:遊離塩基一水和物を、60℃及び80℃で加熱した後に水分を失わせ、脱水物形態に変換させた。試料を室温及びRH>30%に暴露したとき、この脱水物形態は、直ちに一水和物に戻った。RHが5〜30%の範囲である場合、脱水物形態は、一水和物に戻るのに1〜3日間かかることもある。
Claims (28)
- 30〜40重量%のシス−4−[2−{[(3S,4R)−3−フルオロオキサン−4−イル]アミノ}−8−(2,4,6−トリクロロアニリノ)−9H−プリン−9−イル]−1−メチルシクロヘキサン−1−カルボキサミド、またはその薬学的に許容される塩、互変異性体、溶媒和物、水和物、共結晶、包接化合物もしくは多形、50〜60重量%の賦形剤、及び5〜15重量%のトコフェルソランを含む、カプセル。
- 前記賦形剤が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースである、請求項1に記載のカプセル。
- 前記カプセルが、約37重量%のシス−4−[2−{[(3S,4R)−3−フルオロオキサン−4−イル]アミノ}−8−(2,4,6−トリクロロアニリノ)−9H−プリン−9−イル]−1−メチルシクロヘキサン−1−カルボキサミド、約53重量%のヒドロキシプロピルメチルセルロース、及び約10重量%のトコフェルソランを含む、請求項2に記載のカプセル。
- 60〜70重量%のシス−4−[2−{[(3S,4R)−3−フルオロオキサン−4−イル]アミノ}−8−(2,4,6−トリクロロアニリノ)−9H−プリン−9−イル]−1−メチルシクロヘキサン−1−カルボキサミド、またはその薬学的に許容される塩、互変異性体、溶媒和物、水和物、共結晶、包接化合物もしくは多形、20〜30重量%の賦形剤、及び5〜15重量%のトコフェルソランを含む、カプセル。
- 前記賦形剤が、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビニルアセテートフタレートポリマー、又はビニルピロリドン−酢酸ビニルコポリマーである、請求項4に記載のカプセル。
- 前記カプセルが、約65重量%のシス−4−[2−{[(3S,4R)−3−フルオロオキサン−4−イル]アミノ}−8−(2,4,6−トリクロロアニリノ)−9H−プリン−9−イル]−1−メチルシクロヘキサン−1−カルボキサミド、約25重量%の賦形剤、及び約10重量%のトコフェルソランを含む、請求項4又は5に記載のカプセル。
- 45〜55重量%のシス−4−[2−{[(3S,4R)−3−フルオロオキサン−4−イル]アミノ}−8−(2,4,6−トリクロロアニリノ)−9H−プリン−9−イル]−1−メチルシクロヘキサン−1−カルボキサミド、またはその薬学的に許容される塩、互変異性体、溶媒和物、水和物、共結晶、包接化合物もしくは多形、35〜45重量%の賦形剤、及び5〜15重量%のトコフェルソランを含む、カプセル。
- 前記賦形剤が、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビニルアセテートフタレートポリマー、又はビニルピロリドン−酢酸ビニルコポリマーである、請求項7に記載のカプセル。
- 前記カプセルが、約50重量%のシス−4−[2−{[(3S,4R)−3−フルオロオキサン−4−イル]アミノ}−8−(2,4,6−トリクロロアニリノ)−9H−プリン−9−イル]−1−メチルシクロヘキサン−1−カルボキサミド、約40重量%の賦形剤、及び約10重量%のトコフェルソランを含む、請求項7又は8に記載のカプセル。
- シス−4−[2−{[(3S,4R)−3−フルオロオキサン−4−イル]アミノ}−8−(2,4,6−トリクロロアニリノ)−9H−プリン−9−イル]−1−メチルシクロヘキサン−1−カルボキサミドのクエン酸塩、及びラウリル硫酸ナトリウムを含む、カプセル。
- 前記カプセルが、0.5〜3重量%のシス−4−[2−{[(3S,4R)−3−フルオロオキサン−4−イル]アミノ}−8−(2,4,6−トリクロロアニリノ)−9H−プリン−9−イル]−1−メチルシクロヘキサン−1−カルボキサミドのクエン酸塩、及び0.5〜3重量%のラウリル硫酸ナトリウムを含む、請求項10に記載のカプセル。
- 前記カプセルが、約1.79重量%のシス−4−[2−{[(3S,4R)−3−フルオロオキサン−4−イル]アミノ}−8−(2,4,6−トリクロロアニリノ)−9H−プリン−9−イル]−1−メチルシクロヘキサン−1−カルボキサミドのクエン酸塩、及び約1.0重量%のラウリル硫酸ナトリウムを含む、請求項11に記載のカプセル。
- 前記カプセルが、10〜30重量%の微結晶性セルロース、55〜75重量%のマンニトール、2〜8重量%のフマル酸、1〜7重量%のクロスポビドン、0.2〜1重量%のヒュームドシリカ、及び0.5〜3重量%のステアリン酸マグネシウムを更に含む、請求項11又は12に記載のカプセル。
- 前記カプセルが、約1.79重量%のシス−4−[2−{[(3S,4R)−3−フルオロオキサン−4−イル]アミノ}−8−(2,4,6−トリクロロアニリノ)−9H−プリン−9−イル]−1−メチルシクロヘキサン−1−カルボキサミドのクエン酸塩、約21.65重量%の微結晶性セルロース、約64.96重量%のマンニトール、約1.0重量%のラウリル硫酸ナトリウム、約5.0重量%のフマル酸、約4.0重量%のクロスポビドン、約0.6重量%のヒュームドシリカ、及び約1.0重量%のステアリン酸マグネシウムを含む、請求項13に記載のカプセル。
- 前記カプセルが、2〜12重量%のシス−4−[2−{[(3S,4R)−3−フルオロオキサン−4−イル]アミノ}−8−(2,4,6−トリクロロアニリノ)−9H−プリン−9−イル]−1−メチルシクロヘキサン−1−カルボキサミドのクエン酸塩、及び0.5〜3重量%のラウリル硫酸ナトリウムを含む、請求項10に記載のカプセル。
- 前記カプセルが、約6.70重量%のシス−4−[2−{[(3S,4R)−3−フルオロオキサン−4−イル]アミノ}−8−(2,4,6−トリクロロアニリノ)−9H−プリン−9−イル]−1−メチルシクロヘキサン−1−カルボキサミドのクエン酸塩、及び約1.0重量%のラウリル硫酸ナトリウムを含む、請求項15に記載のカプセル。
- 前記カプセルが、10〜30重量%の微結晶性セルロース、50〜70重量%のマンニトール、2〜8重量%のフマル酸、1〜7重量%のクロスポビドン、0.2〜1重量%のヒュームドシリカ、及び0.5〜3重量%のステアリン酸マグネシウムを更に含む、請求項15又は16に記載のカプセル。
- 前記カプセルが約6.70重量%のシス−4−[2−{[(3S,4R)−3−フルオロオキサン−4−イル]アミノ}−8−(2,4,6−トリクロロアニリノ)−9H−プリン−9−イル]−1−メチルシクロヘキサン−1−カルボキサミドのクエン酸塩、約20.42重量%の微結晶性セルロース、約61.28重量%のマンニトール、約1.0重量%のラウリル硫酸ナトリウム、約5.0重量%のフマル酸、約4.0重量%のクロスポビドン、約0.6重量%のヒュームドシリカ、及び約1.0重量%のステアリン酸マグネシウムを含む、請求項17に記載のカプセル。
- 前記カプセルが、5〜20重量%のシス−4−[2−{[(3S,4R)−3−フルオロオキサン−4−イル]アミノ}−8−(2,4,6−トリクロロアニリノ)−9H−プリン−9−イル]−1−メチルシクロヘキサン−1−カルボキサミドのクエン酸塩、及び0.5〜3重量%のラウリル硫酸ナトリウムを含む、請求項10に記載のカプセル。
- 前記カプセルが、約10.72重量%のシス−4−[2−{[(3S,4R)−3−フルオロオキサン−4−イル]アミノ}−8−(2,4,6−トリクロロアニリノ)−9H−プリン−9−イル]−1−メチルシクロヘキサン−1−カルボキサミドのクエン酸塩、及び約1.0重量%のラウリル硫酸ナトリウムを含む、請求項19に記載のカプセル。
- 前記カプセルが、10〜30重量%の微結晶性セルロース、50〜70重量%のマンニトール、2〜8重量%のフマル酸、1〜7重量%のクロスポビドン、0.2〜1重量%のヒュームドシリカ、及び0.5〜3重量%のステアリン酸マグネシウムを更に含む、請求項19又は20に記載のカプセル。
- 前記カプセルが、約10.72重量%のシス−4−[2−{[(3S,4R)−3−フルオロオキサン−4−イル]アミノ}−8−(2,4,6−トリクロロアニリノ)−9H−プリン−9−イル]−1−メチルシクロヘキサン−1−カルボキサミドのクエン酸塩、約19.41重量%の微結晶性セルロース、約58.27重量%のマンニトール、約1.0重量%のラウリル硫酸ナトリウム、約5.0重量%のフマル酸、約4.0重量%のクロスポビドン、約0.6重量%のヒュームドシリカ、及び約1.0重量%のステアリン酸マグネシウムを含む、請求項21に記載のカプセル。
- 15〜25重量%のシス−4−[2−{[(3S,4R)−3−フルオロオキサン−4−イル]アミノ}−8−(2,4,6−トリクロロアニリノ)−9H−プリン−9−イル]−1−メチルシクロヘキサン−1−カルボキサミド、またはその同位体置換体、薬学的に許容される塩、互変異性体、溶媒和物、水和物、共結晶、包接化合物もしくは多形、32〜43重量%の微結晶性セルロース、32〜43重量%のマンニトール、2〜6重量%のクロスカルメロースナトリウム、0.3〜0.7重量%のヒュームドシリカ、及び0.5〜1.5重量%のステアリン酸マグネシウムを含む、錠剤。
- 前記錠剤が、約20重量%のシス−4−[2−{[(3S,4R)−3−フルオロオキサン−4−イル]アミノ}−8−(2,4,6−トリクロロアニリノ)−9H−プリン−9−イル]−1−メチルシクロヘキサン−1−カルボキサミド、またはその同位体置換体、薬学的に許容される塩、互変異性体、溶媒和物、水和物、共結晶、包接化合物もしくは多形、約37.25重量%の微結晶性セルロース、約37.25重量%のマンニトール、約4重量%のクロスカルメロースナトリウム、及び約1重量%のステアリン酸マグネシウムを含む、請求項23に記載の錠剤。
- 前記錠剤の総重量が約250mgである、請求項23又は24に記載の錠剤。
- シス−4−[2−{[(3S,4R)−3−フルオロオキサン−4−イル]アミノ}−8−(2,4,6−トリクロロアニリノ)−9H−プリン−9−イル]−1−メチルシクロヘキサン−1−カルボキサミドの塩が、シス−4−[2−{[(3S,4R)−3−フルオロオキサン−4−イル]アミノ}−8−(2,4,6−トリクロロアニリノ)−9H−プリン−9−イル]−1−メチルシクロヘキサン−1−カルボキサミドのHCl塩である、請求項23〜25のいずれか一項に記載の錠剤。
- 前記シス−4−[2−{[(3S,4R)−3−フルオロオキサン−4−イル]アミノ}−8−(2,4,6−トリクロロアニリノ)−9H−プリン−9−イル]−1−メチルシクロヘキサン−1−カルボキサミドの塩が、シス−4−[2−{[(3S,4R)−3−フルオロオキサン−4−イル]アミノ}−8−(2,4,6−トリクロロアニリノ)−9H−プリン−9−イル]−1−メチルシクロヘキサン−1−カルボキサミドのクエン酸塩である、請求項23〜25のいずれか一項に記載の錠剤。
- がんを治療するための、請求項1〜22のいずれか一項に記載のカプセル、または請求項23〜27のいずれか一項に記載の錠剤。
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