JP2020521440A5 - - Google Patents
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Claims (21)
- マルチプレックスアッセイ組成物であって、
A.少なくとも1つのALK融合遺伝子を特異的に増幅および検出する少なくとも1つのプライマーセットおよびプローブと、
B.少なくとも1つのRET融合遺伝子を特異的に増幅および検出する少なくとも1つのプライマーセットおよびプローブと、
C.内部標準を特異的に増幅および検出するプライマーセットおよびプローブと、
を含むマルチプレックスアッセイ組成物。 - さらに、
D.少なくとも1つのROS1融合遺伝子を特異的に増幅および検出する少なくとも1つのプライマーセットおよびプローブ、
を含む、請求項1に記載の組成物。 - 前記少なくとも1つのALK融合遺伝子が、EML4エクソン13−ALKエクソン20、EML4エクソン20−ALKエクソン20、EML4エクソン6a/b−ALKエクソン20、EML4エクソン2−ALKエクソン20、EML4エクソン18−ALKエクソン20、KIF5Bエクソン17−ALKエクソン20、およびKIF5Bエクソン24−ALKエクソン20からなる群から選択される、請求項1または2に記載の組成物。
- Aが、2つ以上のALK融合遺伝子を増幅および検出する少なくとも1つのプライマーセットおよびプローブを含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載の組成物。
- Aが、EML4エクソン13−ALKエクソン20、EML4エクソン20−ALKエクソン20、EML4エクソン6a/b−ALKエクソン20、EML4エクソン2−ALKエクソン20、EML4エクソン18−ALKエクソン20、KIF5Bエクソン17−ALKエクソン20、およびKIF5Bエクソン24−ALKエクソン20を増幅および検出する少なくとも1つのプライマーセットおよびプローブを含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記少なくとも1つのRET融合遺伝子が、KIF5Bエクソン15−RETエクソン12、KIF5Bエクソン16−RETエクソン12、KIF5Bエクソン22−RETエクソン12、KIF5Bエクソン23−RETエクソン12、CCDC6エクソン1−RETエクソン12、およびNCOA4エクソン6−RETエクソン12からなる群から選択される、請求項1〜5のいずれか一項に記載の組成物。
- Bが、2つ以上のRET融合遺伝子を増幅および検出する少なくとも1つのプライマーセットおよびプローブを含む、請求項1〜6のいずれか一項に記載の組成物。
- Bが、KIF5Bエクソン15−RETエクソン12、KIF5Bエクソン16−RETエクソン12、KIF5Bエクソン22−RETエクソン12、KIF5Bエクソン23−RETエクソン12、CCDC6エクソン1−RETエクソン12、およびNCOA4エクソン6−RETエクソン12を増幅および検出する少なくとも1つのプライマーセットおよびプローブを含む、請求項1〜7のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記少なくとも1つのROS1融合遺伝子が、CD74エクソン6−ROS1エクソン34、CD74エクソン6−ROS1エクソン32、EZRエクソン10−ROS1エクソン34、TPM3エクソン8−ROS1エクソン35、SDC4エクソン4−ROS1エクソン34、SDC4エクソン2−ROS1エクソン34、SDC4エクソン2−ROS1エクソン32、SDC4エクソン4−ROS1エクソン32、SLC34A2エクソン13−ROS1エクソン34、SLC34A2エクソン13−ROS1エクソン32v2、SLC34A2エクソン4−ROS1エクソン32、SLC34A2エクソン4−ROS1エクソン35、およびLRIG3エクソン16−ROS1エクソン35からなる群から選択される、請求項2〜8のいずれか一項に記載の組成物。
- Dが、2つ以上のROS1融合遺伝子を増幅および検出する少なくとも1つのプライマーセットおよびプローブを含む、請求項2〜9のいずれか一項に記載の組成物。
- Dが、CD74エクソン6−ROS1エクソン34、CD74エクソン6−ROS1エクソン32、EZRエクソン10−ROS1エクソン34、TPM3エクソン8−ROS1エクソン35、SDC4エクソン4−ROS1エクソン34、SDC4エクソン2−ROS1エクソン32v2、SDC4エクソン2−ROS1エクソン32、SLC34A2エクソン13−ROS1エクソン34、SLC34A2エクソン13−ROS1エクソン32v2、SLC34A2エクソン4−ROS1エクソン32、SLC34A2エクソン4−ROS1エクソン35、およびLRIG3エクソン16−ROS1エクソン35を増幅および検出する少なくとも1つのプライマーセットおよびプローブを含む、請求項2〜10のいずれか一項に記載の組成物。
- 熱安定性DNAポリメラーゼをさらに含む、請求項1〜11のいずれか一項に記載の組成物。
- 逆転写酵素をさらに含む、請求項1〜12のいずれか一項に記載の組成物。
- 個体に由来する生体試料をさらに含む、請求項1〜13のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記生体試料が、血漿に由来するRNAを含む、請求項14に記載の組成物。
- がんを有する個体を同定する方法であって、
(a)前記個体に由来する生体試料を、請求項1〜13のいずれか一項に記載の組成物と接触させるステップと、
(b)前記生体試料中の少なくとも1つの融合遺伝子の存在下において、増幅産物の形成及び検出が可能な条件下で増幅および検出を行うステップと、
(c)融合遺伝子がステップ(b)で検出された場合に、少なくとも1つの融合遺伝子が存在することを判定するステップと、
(d)それによって、少なくとも1つの融合遺伝子が存在する場合、前記個体の試料中の少なくとも1つの融合遺伝子の存在はキナーゼ阻害剤療法に対する前記個体の感受性を示すステップと、を含む、方法。 - がんを有する個体のキナーゼ阻害剤療法に対する反応の可能性を判定する方法であって、
(a)前記個体に由来する生体試料を、請求項1〜13のいずれか一項に記載の組成物と接触させるステップと、
(b)前記生体試料中の少なくとも1つの融合遺伝子の存在下において、増幅産物の形成及び検出が可能な条件下で増幅および検出を行うステップと、
(c)融合遺伝子がステップ(b)で検出された場合に、少なくとも1つの融合遺伝子が存在することを判定するステップ、および
(d)前記個体が前記キナーゼ阻害剤療法に反応しそうであることを判定するステップと、を含む、方法。 - がんを有する個体に由来する生体試料中の少なくとも1つの融合遺伝子の存在を判定する方法であって、
(a)前記個体に由来する生体試料を、請求項1〜13のいずれか一項に記載の組成物と接触させるステップと、
(b)前記生体試料中の少なくとも1つの融合遺伝子の存在下において、増幅産物の形成及び検出が可能な条件下で増幅および検出を行うステップと、
(c)融合遺伝子がステップ(b)で検出された場合に、少なくとも1つの融合遺伝子の存在を判定するステップと、を含む、方法。 - 前記生体試料が、DNAまたはRNAを含む、請求項16〜18のいずれか一項に記載の方法。
- 前記生体試料が、前記個体の血漿に由来するRNAである、請求項16〜18のいずれか一項に記載の方法。
- 前記増幅および検出が、定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(qRT−PCR)を用いて行われる、請求項16〜18のいずれか一項に記載の方法。
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