JP2020176146A - 内服組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
後記の表1〜6に示す組成の通り、内服組成物(実施例1〜9、比較例1〜13)を調製した。すなわち、各材料を準備し、これらを一度に混合して、粉末状の内服組成物を調製した。なお、各生薬の抽出物に関しては、下記のものを使用し、その他の材料は日本薬局方の収載品を用いた。
カンゾウ抽出物:カンゾウエキス末(日本粉末薬品社)
ニンジン抽出物:人参乾燥エキス(日本粉末薬品社)
表1および表2に示す組成の通り調製した内服組成物0.5gをプラスチック製シャーレに入れ、40℃、湿度75%RHで10分間保存後の内服組成物の色の変化を、色差計(コニカミノルタ社製、品番:CR−400)を用いて測定し、調製直後の内服組成物の色をスタンダードとし、下記の式1を用いて保管前後における色差(ΔE*ab)を求めた。さらに、オンジ抽出物のみが配合された内服組成物(比較例1)の色の経時変化(ΔE*ab)を基準とし、経時による色の変化をどの程度抑制できたか(色差抑制率%)を式2により算出した。色差抑制率が高いほど、高温高湿度保存下での変色が抑制されたことを意味する。表1および表2に併せて結果を示す。
式1:色差(ΔE*ab)=[(Δa*)2+(Δb*)2+(ΔL*)2]1/2
Δa*:保存後の錠剤のa値−保存前の錠剤のa値
Δb*:保存後の錠剤のb値−保存前の錠剤のb値
ΔL*:保存後の錠剤のL値−保存前の錠剤のL値
式2:色差抑制率(%)=((比較例1の色差−各組成物の色差)/比較例1の色差)×100
下記の表3に示す組成の通り調製した内服組成物0.5gをプラスチック製シャーレに入れ、40℃,湿度75%RHで10分間保存後の内服組成物の吸湿による質量の変化を、調製直後の内服組成物の質量をスタンダードとし、下記の式3に示すとおり、質量変化率(%)として算出した。さらに、オンジ抽出物のみが配合された内服組成物(比較例1)の質量変化率(%)を基準とし、経時による質量の変化をどの程度抑制できたか(質量変化抑制率(%))を下記の式4を用いて算出した。質量変化抑制率が高いほど、高温高湿度保存下での吸湿による質量変化が抑制されたことを意味する。表3に併せて結果を示す。
式3:質量変化率(%)=〔(保存後の質量−保存前の質量)/保存前質量〕×100
式4:質量変化抑制率(%)=〔(比較例1の質量変化率−各組成物の質量変化率)/比較例1の質量変化率〕×100
下記の表4および表5に示す組成の通り調製した内服組成物10gをプラスチック製シャーレに入れ、40℃、湿度75%RHで1時間保存後の外観を目視により観察し、下記の基準に基づいて内服組成物の固化の有無を評価した。表4および表5に併せて結果を示す。
◎:固化は生じなかった。
○:固化がごくわずかに認められたが、問題とならない程度のものであった。
△:部分的に固化が生じた。
×:全体が固化した。
下記の表6に示す組成比の通り調製した調製直後の内服組成物について、10cm離れたところからそのにおいを嗅ぎ、下記の基準に基づいて評価した。評価を表6に併せて示す。
〇:オンジ生薬由来のにおいが抑制されたように感じた。
×:オンジ生薬由来のにおいの抑制は感じられなかった。
下記の表6に示す組成比の通り調製した内服組成物10gをプラスチック製シャーレに入れ、40℃、湿度75%RHで1時間保存した。調製直後の内服組成物のにおいと、保存後の内服組成物のにおいを対比し、下記の基準に基づいて内服組成物のにおいの変化を評価した。評価を表6に併せて示す。
〇:においの変化は感じられなかった。
×:においが悪化した(不快なにおいが強くなった)。
下記の表7〜10に示す組成の通り調製した内服組成物における、40℃、湿度75%RHで10分間保存後の保管前後の色差を求めた。色差および色差抑制率は、前記「色差抑制率1」試験と同様の方法で測定、算出した。なお、実施例10については比較例1の代わりに比較例14を、実施例11については比較例1の代わりに比較例15を、実施例12については比較例1の代わりに比較例16を、実施例13については比較例1の代わりに比較例17を用いた。表7〜10に併せて結果を示す。
下記の表11〜16に示す材料を用いて、本発明の内服組成物(製剤例1〜28)を調製した。なお、製剤例1〜28の材料としては、オンジ抽出物については、実施例1〜13で用いたもの、およびそれに準じる方法により得られたものを用い、その他の材料は日本薬局方の収載品を用いた。また、表中、錠剤(素錠)とはコーティングされていない錠剤を意味し、錠剤(フィルム)とはフィルムコーティングされた錠剤を意味している。
Claims (6)
- オンジエキスとステアリン酸塩とを含有し、生薬としてオンジのみが配合される内服組成物であって、上記ステアリン酸塩がステアリン酸マグネシウムであり、上記ステアリンマグネシウムの含有量がオンジエキス1質量部に対し0.03〜100質量部の範囲に設定されることを特徴とする内服組成物。
- オンジエキスを、内服組成物全体に対し1質量%以上含有する請求項1記載の内服組成物。
- 原生薬1〜10gから抽出されたオンジエキスを一日量として含有する請求項1または2記載の内服組成物。
- オンジエキスとして、原生薬からの収率が3〜50質量%のものを用いる請求項1〜3のいずれか一項に記載の内服組成物。
- 固形組成物として成型された請求項1〜4のいずれか一項に記載の内服組成物。
- さらに、結合剤を含有する請求項1〜5のいずれか一項に記載の内服組成物。
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