JP2020099324A5 - - Google Patents
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Claims (58)
- がん患者のPD−L1阻害剤併用療法に対する必要性を決定するためのインビトロ方法であって、該PD−L1阻害剤併用療法において、プログラム死リガンド1(PD−L1)阻害剤は、HER2/neu(ErbB2)シグナル伝達経路の阻害剤及び化学療法剤と併用され、(i)HER2/neu(ErbB2)シグナル伝達経路の阻害剤と化学療法剤とを含む治療が患者のために計画されているか、又は(ii)患者がHER2/neu(ErbB2)シグナル伝達経路の阻害剤と化学療法剤とを含む治療を受けており、前記方法は
a)前記患者由来の試料中のエストロゲン受容体(ER)とプログラム死リガンド1(PD−L1)の発現量をインビトロで測定する工程と、
b)工程(a)で、ERが非発現か又は低量発現であること、及びプログラム死リガンド1(PD−L1)の発現量がPD−L1カットオフ値と比べ増加していることが測定される場合、患者はPD−L1阻害剤併用療法を必要としていると決定する工程と
を含み、ここで、前記試料が、免疫組織化学染色法(IHC法)によるERの<1%染色を示す場合、前記試料は非発現か又は低量発現のER発現量を有すると評価され、
前記プログラム死リガンド1(PD−L1)阻害剤が、PD−L1に特異的に結合する抗体(抗PD−L1抗体)であり、並びに
前記HER2/neu(ErbB2)シグナル伝達経路の阻害剤が、HER2に結合する抗体であり且つHER2切断阻害剤である、及び/又は前記HER2/neu(ErbB2)シグナル伝達経路の阻害剤が、HER2に結合する抗体であり且つHER2二量体化阻害剤である、方法。 - HER2/neu(ErbB2)シグナル伝達経路の阻害剤と化学療法剤とを含む治療が計画されているがん患者のがんを治療するための医薬であって、HER2/neu(ErbB2)シグナル伝達経路の阻害剤、化学療法剤、及びプログラム死リガンド1(PD−L1)阻害剤の有効量を含み、そのがんが、ER非発現か又は低量発現であること、及びPD−L1カットオフ値に比べ増加したプログラム死リガンド1(PD−L1)の発現量を有していることが決定されたがん患者が、該医薬を用いた治療のために選定され、ここで、がん患者からの試料が、免疫組織化学染色法(IHC法)によるERの<1%染色を示す場合、前記がんは非発現か又は低量発現のER発現量を有すると評価され、
前記プログラム死リガンド1(PD−L1)阻害剤が、PD−L1に特異的に結合する抗体(抗PD−L1抗体)であり、並びに
前記HER2/neu(ErbB2)シグナル伝達経路の阻害剤が、HER2に結合する抗体であり且つHER2切断阻害剤である、及び/又は前記HER2/neu(ErbB2)シグナル伝達経路の阻害剤が、HER2に結合する抗体であり且つHER2二量体化阻害剤である、医薬。 - HER2/neu(ErbB2)シグナル伝達経路の阻害剤と化学療法剤とを含む治療を受けているがん患者のがんを、HER2/neu(ErbB2)シグナル伝達経路の阻害剤及び化学療法剤と組み合わせて治療するための医薬、又は、HER2/neu(ErbB2)シグナル伝達経路の阻害剤と化学療法剤とを含む治療が計画されているがん患者のがんを、HER2/neu(ErbB2)シグナル伝達経路の阻害剤及び化学療法剤と組み合わせて治療するための医薬であって、前記医薬がプログラム死リガンド1(PD−L1)阻害剤の有効量を含み、そのがんが、ER非発現か又は低量発現であること、及びPD−L1カットオフ値に比べ増加したプログラム死リガンド1(PD−L1)の発現量を有することが決定されたがん患者が、該医薬を用いた治療のために選定され、ここで、前記がん患者からの試料が、免疫組織化学染色法(IHC法)によるERの<1%染色を示す場合、前記がんは非発現か又は低量発現のER発現量を有すると評価され、
前記プログラム死リガンド1(PD−L1)阻害剤が、PD−L1に特異的に結合する抗体(抗PD−L1抗体)であり、並びに
前記HER2/neu(ErbB2)シグナル伝達経路の阻害剤が、HER2に結合する抗体であり且つHER2切断阻害剤である、及び/又は前記HER2/neu(ErbB2)シグナル伝達経路の阻害剤が、HER2に結合する抗体であり且つHER2二量体化阻害剤である、医薬。 - がんを、HER2/neu(ErbB2)シグナル伝達経路の阻害剤及び化学療法剤を用いた併用療法により治療するための医薬組成物であって、プログラム死リガンド1(PD−L1)阻害剤を含み、前記がんが、ER非発現か又は低量発現であること、及びPD−L1カットオフ値と比べ増加したプログラム死リガンド1(PD−L1)の発現量を有することが決定されたものであり、ここで、前記がんからの試料が、免疫組織化学染色法(IHC法)によるERの<1%染色を示す場合、前記がんは非発現か又は低量発現のER発現量を有すると評価され、
前記プログラム死リガンド1(PD−L1)阻害剤が、PD−L1に特異的に結合する抗体(抗PD−L1抗体)であり、並びに
前記HER2/neu(ErbB2)シグナル伝達経路の阻害剤が、HER2に結合する抗体であり且つHER2切断阻害剤である、及び/又は前記HER2/neu(ErbB2)シグナル伝達経路の阻害剤が、HER2に結合する抗体であり且つHER2二量体化阻害剤である、医薬組成物。 - 化学療法剤を更に含む、請求項4に記載の医薬組成物。
- 前記患者由来の試料中のインターフェロンガンマ(IFNγ)の発現量がインビトロでさらに測定され、前記試料中に、IFNγカットオフ値と比べ低下したインターフェロンガンマ(IFNγ)発現量が測定される場合に患者はPD−L1阻害剤併用療法を必要としていると決定される、請求項1に記載の方法。
- 前記がんがIFNγカットオフ値と比べ低下したインターフェロンガンマ(IFNγ)発現量を有すると決定される、請求項2又は3に記載の医薬、又は請求項4又は5に記載の医薬組成物。
- ER発現量がER(−)である、請求項2、3及び7の何れか一項に記載の医薬、又は請求項4、5及び7の何れか一項に記載の医薬組成物。
- 前記抗HER2抗体及びHER2切断阻害剤が、HER2受容体に結合する、請求項2、3、7及び8の何れか一項に記載の医薬、又は請求項4、5、7及び8の何れか一項に記載の医薬組成物。
- 前記抗HER2抗体及びHER2切断阻害剤が、HER2細胞外ドメインのサブドメインIVに結合する、請求項9に記載の医薬、又は請求項9に記載の医薬組成物。
- 前記抗HER2抗体及びHER2切断阻害剤が、ハーセプチン(登録商標)/トラスツズマブである、請求項2、3及び7から10の何れか一項に記載の医薬、又は請求項4、5及び7から10の何れか一項に記載の医薬組成物。
- 前記抗HER2抗体及びHER二量体化阻害剤が、HER2のヘテロ二量体化又はHER2のホモ二量体化を阻害する、請求項2、3及び7から11の何れか一項に記載の医薬、又は請求項4、5及び7から11の何れか一項に記載の医薬組成物。
- 前記抗HER2抗体及びHER二量体化阻害剤が、HER2受容体に結合する、請求項2、3及び7から12の何れか一項に記載の医薬、又は請求項4、5及び7から12の何れか一項に記載の医薬組成物。
- 前記抗HER2抗体及びHER二量体化阻害剤が、HER2細胞外ドメインのドメインIIに結合する、請求項13に記載の医薬、又は請求項13に記載の医薬組成物。
- 前記抗体がHER2細胞外ドメインのドメインI、II、IIIの間の接合点に結合する、請求項14に記載の医薬、又は請求項14に記載の医薬組成物。
- 前記抗HER2抗体がペルツズマブである、請求項2、3及び7から15の何れか一項に記載の医薬、又は請求項4、5及び7から15の何れか一項に記載の医薬組成物。
- 前記化学療法剤がタキソール(登録商標)又はその誘導体である、請求項2、3及び7から16の何れか一項に記載の医薬、又は請求項4、5及び7から16の何れか一項に記載の医薬組成物。
- 前記タキソール誘導体がドセタキセルである、請求項17に記載の医薬、又は請求項17に記載の医薬組成物。
- 前記抗PD−L1抗体が、重鎖及び軽鎖可変領域配列を含み、
(a)重鎖が、GFTFSDSWIH(配列番号15)、AWISPYGGSTYYADSVKG(配列番号16)及びRHWPGGFDY(配列番号3)と配列同一性をそれぞれ有するHVR−H1、HVR−H2並びにHVR−H3を含み、且つ
(b)軽鎖が、RASQDVSTAVA(配列番号17)、SASFLYS(配列番号18)及びQQYLYHPAT(配列番号19)と配列同一性をそれぞれ有するHVR−L1、HVR−L2及びHVR−L3を含む
請求項2、3及び7から18の何れか一項に記載の医薬、又は請求項4、5及び7から18の何れか一項に記載の医薬組成物。 - 前記抗体がヒトコンセンサス配列に由来するVH及びVLフレームワーク領域を更に含む、請求項19に記載の医薬、又は請求項19に記載の医薬組成物。
- VHフレームワーク配列がKabatサブグループI、II、又はIII配列に由来する、請求項20に記載の医薬、又は請求項20に記載の医薬組成物。
- VLフレームワーク配列がKabatカッパI、II、III、又はIVサブグループ配列に由来する、請求項20に記載の医薬、又は請求項20に記載の医薬組成物。
- 前記抗PD−L1抗体が重鎖及び軽鎖可変領域配列を含み、
(a)重鎖配列が、重鎖配列:EVQLVESGGGLVQPGGSLRLSCAASGFTFSDSWIHWVRQAPGKGLEWVAWISPYGGSTYYADSVKGRFTISADTSKNTAYLQMNSLRAEDTAVYYCARRHWPGGFDYWGQGTLVTVSA(配列番号20)と少なくとも95%の配列同一性を有し、且つ
(b)軽鎖配列が、軽鎖配列:DIQMTQSPSSLSASVGDRVTITCRASQDVSTAVAWYQQKPGKAPKLLIYSASFLYSGVPSRFSGSGSGTDFTLTISSLQPEDFATYYCQQYLYHPATFGQGTKVEIKR(配列番号21)と少なくとも95%の配列同一性を有する、
請求項19に記載の医薬、又は請求項19に記載の医薬組成物。 - 前記がんが固形がんである、請求項2、3及び7から23の何れか一項に記載の医薬、又は請求項4、5及び7から23の何れか一項に記載の医薬組成物。
- 前記固形がんが乳がん又は胃がんである、請求項24に記載の医薬、又は請求項24に記載の医薬組成物。
- 前記固形がんが乳がんである、請求項24に記載の医薬、又は請求項24に記載の医薬組成物。
- PD−L1の発現量がmRNA発現量である、請求項2、3及び7から26の何れか一項に記載の医薬、又は請求項4、5及び7から26の何れか一項に記載の医薬組成物。
- PD−L1のmRNA発現量が、in situハイブリダイゼーション、マイクロアレイ、又はリアルタイムPCRにより評価される、請求項27に記載の医薬、又は請求項27に記載の医薬組成物。
- PD−L1の発現量がタンパク質発現量である、請求項2、3及び7から26の何れか一項に記載の医薬、又は請求項4、5及び7から26の何れか一項に記載の医薬組成物。
- 前記PD−L1のタンパク質発現量が、免疫アッセイ、ゲル又はブロットベースの技法、IHC法、質量分析、フローサイトメトリー、もしくはFACS法で評価される、請求項29に記載の医薬、又は請求項29に記載の医薬組成物。
- 治療される患者がヒトである、請求項2、3及び7から30の何れか一項に記載の医薬、又は請求項4、5及び7から30の何れか一項に記載の医薬組成物。
- 前記HER2/neu(ErbB2)シグナル伝達経路の阻害剤、前記化学療法剤、及び前記プログラム死リガンド1(PD−L1)の阻害剤が、ネオアジュバント設定又はアジュバント設定又は転移性がんを治療する設定で投与される、請求項2、3及び7から31の何れか一項に記載の医薬、又は請求項4、5及び7から31の何れか一項に記載の医薬組成物。
- ER発現量がER(−)である、請求項1又は6に記載の方法。
- 前記抗HER2抗体及びHER2切断阻害剤が、HER2受容体に結合する、請求項1、6及び33の何れか一項に記載の方法。
- 前記抗HER2抗体及びHER2切断阻害剤が、HER2細胞外ドメインのサブドメインIVに結合する、請求項34に記載の方法。
- 前記抗HER2抗体及びHER2切断阻害剤が、ハーセプチン(登録商標)/トラスツズマブである、請求項1、6及び33から35の何れか一項に記載の方法。
- 前記抗HER2抗体及びHER二量体化阻害剤が、HER2のヘテロ二量体化又はHER2のホモ二量体化を阻害する、請求項1、6及び33から36の何れか一項に記載の方法。
- 前記抗HER2抗体及びHER二量体化阻害剤が、HER2受容体に結合する、請求項1、6及び33から37の何れか一項に記載の方法。
- 前記抗HER2抗体及びHER二量体化阻害剤が、HER2細胞外ドメインのドメインIIに結合する、請求項38に記載の方法。
- 前記抗体がHER2細胞外ドメインのドメインI、II、IIIの間の接合点に結合する、請求項39に記載の方法。
- 前記抗HER2抗体がペルツズマブである、請求項1、6及び33から40の何れか一項に記載の方法。
- 前記化学療法剤がタキソール(登録商標)又はその誘導体である、請求項1、6及び33から41の何れか一項に記載の方法。
- 前記タキソール誘導体がドセタキセルである、請求項42に記載の方法。
- 前記抗PD−L1抗体が、重鎖及び軽鎖可変領域配列を含み、
(a)重鎖が、GFTFSDSWIH(配列番号15)、AWISPYGGSTYYADSVKG(配列番号16)及びRHWPGGFDY(配列番号3)と配列同一性をそれぞれ有するHVR−H1、HVR−H2並びにHVR−H3を含み、且つ
(b)軽鎖が、RASQDVSTAVA(配列番号17)、SASFLYS(配列番号18)及びQQYLYHPAT(配列番号19)と配列同一性をそれぞれ有するHVR−L1、HVR−L2及びHVR−L3を含む
請求項1、6及び33から43の何れか一項に記載の方法。 - 前記抗体がヒトコンセンサス配列に由来するVH及びVLフレームワーク領域を更に含む、請求項44に記載の方法。
- VHフレームワーク配列がKabatサブグループI、II、又はIII配列に由来する、請求項45に記載の方法。
- VLフレームワーク配列がKabatカッパI、II、III、又はIVサブグループ配列に由来する、請求項45に記載の方法。
- 前記抗PD−L1抗体が重鎖及び軽鎖可変領域配列を含み、
(a)重鎖配列が、重鎖配列:EVQLVESGGGLVQPGGSLRLSCAASGFTFSDSWIHWVRQAPGKGLEWVAWISPYGGSTYYADSVKGRFTISADTSKNTAYLQMNSLRAEDTAVYYCARRHWPGGFDYWGQGTLVTVSA(配列番号20)と少なくとも95%の配列同一性を有し、且つ
(b)軽鎖配列が、軽鎖配列:DIQMTQSPSSLSASVGDRVTITCRASQDVSTAVAWYQQKPGKAPKLLIYSASFLYSGVPSRFSGSGSGTDFTLTISSLQPEDFATYYCQQYLYHPATFGQGTKVEIKR(配列番号21)と少なくとも95%の配列同一性を有する、
請求項44に記載の方法。 - 前記がんが固形がんである、請求項1、6及び33から48の何れか一項に記載の方法。
- 前記固形がんが乳がん又は胃がんである、請求項49に記載の方法。
- 前記固形がんが乳がんである、請求項49に記載の方法。
- PD−L1の発現量がmRNA発現量である、請求項1、6及び33から51の何れか一項に記載の方法。
- PD−L1のmRNA発現量が、in situハイブリダイゼーション、マイクロアレイ、又はリアルタイムPCRにより評価される、請求項52に記載の方法。
- PD−L1の発現量がタンパク質発現量である、請求項1、6及び33から51の何れか一項に記載の方法。
- 前記PD−L1のタンパク質発現量が、免疫アッセイ、ゲル又はブロットベースの技法、IHC法、質量分析、フローサイトメトリー、もしくはFACS法で評価される、請求項54に記載の方法。
- 治療される患者がヒトである、請求項1、6及び33から55の何れか一項に記載の方法。
- 前記HER2/neu(ErbB2)シグナル伝達経路の阻害剤、前記化学療法剤、及び前記プログラム死リガンド1(PD−L1)の阻害剤が、ネオアジュバント設定又はアジュバント設定又は転移性がんを治療する設定で投与される、請求項1、6及び33から56の何れか一項に記載の方法。
- ER、及びPD−L1の発現量を検出することができる核酸又は抗体を含む、請求項1、6及び33から57の何れか一項に記載の方法を実施するためのキット。
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