JP2019504701A - 形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法、これにより製造されたステント、及びこれを製造するためのジグ - Google Patents

形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法、これにより製造されたステント、及びこれを製造するためのジグ Download PDF

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Abstract

本発明は、身体内腔の狭窄進行または狭窄部位に設置し、病変部位に対応して内腔の通路を広げるための拡張器具である、形状記憶合金ワイヤーを用いたステントに関するもので、挿入された身体内腔の屈曲部で形状追従性(Conformability)を高く維持するともに、持続的に加わる疲労に対する剛性及び耐性を大幅に改善した、形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法、これにより製造したステント、及びこれを製造するためのジグを提供するために、ステントをなすジグの円周面の均分線と長手方向の分割線とを連結する交差点で折曲または折曲交差させて幾何形状の菱形にステントワイヤーを結線することにより、単位セルを連続繰り返して第1ステント(10)をなし、前記単位セルを垂直方向にオフセットピッチ(Pv2)だけ下向離間させて第1ステントと同じ第2ステント(20)を重畳させ、重畳した第1、第2ステント(10、20)の等角位置に設けられた2辺が前記オフセットピッチ(Pv2)だけ離間するようにし、その重畳によって幾何形状の幅広い重畳空間部(30)を形成することを特徴とする。【選択図】図2

Description

本発明は、身体内腔の狭窄進行または狭窄部位に設置し、病変部位に対応して内腔の通路を広げるための拡張器具である、形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法、これにより製造されたステント、及びこれを製造するためのジグの構造に関し、より詳細には、挿入された身体内腔の屈曲部で形状追従性(Conformability)を高く維持するともに、持続的に加わる疲労に対する剛性及び耐性を大幅に改善した、形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法、これにより製造したステント、及びこれを製造するためのジグに関する。
形状記憶合金を用いたステントは、様々な形態で開示されているが、ステントは、外力によって強制的に抑えられない限り、常に初期状態に復帰しようとする、径方向と長さ方向の弾性力を持つように製作され、身体内腔の狭窄部位の通路を広げる拡張器具として知られている。
次に、上述したステントを大別して考察する。形状記憶合金素材の板材を用いて拡張形状を維持するように板材の一部分に対して空間を穿設し、円筒状に曲げて本体をなす周知のステントがあった。このような板材曲げタイプのステントは、機械的な耐性が強力であるという利点はあるものの、自体の収縮による変形性に極めて劣るから挿入及び除去施術が難しくてほとんど使われていない。
かかる周知の問題を改善したステントとして、超弾性形状記憶合金ワイヤーを交差するように編んで菱形形状の空間部を持つように一定の長さを有する中空式円筒状ボディを備え、その両端は溶接で連結したステントが公知になっている。
前記ワイヤータイプのステントは、施術の際に中空式円筒状ボディの体積を大幅に減らすのに適合かつ容易であり、体積が縮小されたステントをイントロデューサ(Introducer)として血管の病変部位に挿入し、押し込んで病変部位を外側方向に押し出して血管などの内腔を拡張するために使用するものである。
ワイヤータイプのステント構造を区分し、その問題点を検討する。
初期のワイヤータイプのステントは、形状記憶合金材のワイヤーを用い、略菱形のセルを有し且つ各セルが互いに支持して円筒形のチューブ状を維持するように交差する2本のワイヤーを上下連続させて、上下に互い違いに編んで菱形形状のセルを構成したものである(先行技術1という)。
他のステントとして、本出願人の韓国特許登録第457629号(先行技術2という)は、2つの超弾性形状記憶合金素材である1番目のワイヤーと2番目のワイヤーが互いに円周方向にL(後述する拡張器具製造用ジグの対角線で1コマ位置の突出ピンにワイヤーをかけるときの長さ)の対角線長さと2Lの対角線長さを持つように互いに異なる位置でそれぞれ交差折曲される過程を経ることにより、前記それぞれのワイヤーが上部から下部へ、下部から上部へと互いに交差しながら可変する菱形形状の空間部と、互いに異なる位置で互い違いに交差係合されて長さ方向に収縮することが可能な交差係合部と、長さ方向の収縮に対する反発力を持つように同一の円周方向と長さ方向の前記交差係合部の間に部分的に形成される交差直線部とを含む、可変状態維持型拡張器具を提供する。
本出願人の特許登録第457630号(先行技術3という)は、2つの超弾性形状記憶合金素材である1番目のワイヤーと2番目のワイヤーを別々に用いて、超弾性形状記憶合金素材の1番目のワイヤーが互いに折り曲げられる過程を経ることにより、その上部から下部、または下部から上部へと互いに交差しながら長さ方向の収縮に対する反発力を持つように交差直線部を形成し、互いに異なる位置で互い違いに交差係合されて長さ方向に収縮することが可能な交差係合部を形成することにより、可変型菱形形状の空間部を構成する一次拡張器具と、2番目のワイヤーが、既に設置された一番目のワイヤーと平行に対角線で最上端と最下端に沿って1番目のワイヤーの上部または下部を通過しながら移動する過程を経ることにより、前記1次円筒形拡張器具が形成した可変型菱形空間を均一に4等分するように構成する二次円筒形拡張器具とが互いに別個に作用しながら互いに離脱しない構造の可変状態維持型拡張器具を提供する。
前記交差係合部は、互いに異なる方向から進行するワイヤーが互い違いに交差係合されて互いに異なる方向に進行する構造を持つもので、「フック(hook)」と呼ぶこともあり、ステントが内腔の屈曲部位で抵抗なく同一形状を維持するように構成されて作用する。
また、本出願人の韓国登録特許第1109709号公報(先行技術4という)は、病変部位に対して円周方向に沿って二つの十分な抵抗力を有しながらも、円周方向に位置するループまたは交差部分を最小化して本発明のステントを挿入装置に挿入するときに、これを挿入するチューブの直径を最小限に抑えることができるようにして、直径の小さい内腔でも容易に施術することができるように、上記先行技術2、3の菱形形状のセルの隣接した2対の辺の長さがそれぞれ同じ凧形の四角形からなり、「フック」を含んでなるものである。
しかし、先行技術1のステントは、すべてのステントセルが連結されて構成されることにより、屈曲内腔部位などで特に長さ方向に一定の長さだけ無条件膨張するので、内腔の屈曲が維持できない問題や、内腔の蠕動運動に抵抗せずに動く形状追従性が低下する問題などがある。
先行技術2乃至先行技術4はいずれも、先行技術1ではなかったセルの一部にフックによる結合構成を成すことにより、形状追従性を改善してはいるが、先行技術2の場合には、内腔への挿入後にステント展開(Deployment)が不十分であって不良を示す問題があり、イントロデューサ(introducer)に挿入、施術するためにひとかたまりになったステントの太さ(Profile)をより小さくしながらも、より強い力を持つステントを要求する市場の状況を満たすには問題がある。
また、先行技術3、4の場合は、前記先行技術2の問題を解決しようとするものであるが、多軸ステント疲労試験機(Multi−Axis Stent Fatigue Test Instrument)で試験した結果、膨張及び収縮疲労に脆弱であるという問題がある。
すなわち、従来の先行技術3の場合は、展開力(Deploy force)が脆弱であり、収縮疲労(Bending fatigue)が特に不足しており、先行技術4の場合は、膨張疲労(Expansion fatigue)に脆弱である。
その結果、上述した先行技術1乃至4の発明は、様々な利点はあるものの、互いに異なる固有の欠点を持っていることが分かる。
韓国特許登録第457629号 特許登録第457630号 韓国登録特許第1109709号公報
本発明は、従来の形状記憶合金素材ワイヤーをフックとセル構造で編んで構成されるステントの問題点に鑑みてなされたもので、次の課題を解決しようとするものである。
本発明は、菱形形状の幾何図形をなす一つのセルにもう一つのセルを非対称的に重畳させた二重セルによって反復的な拡張と収縮に対する抵抗力を大幅に向上させ、ストレスの集中を分散させることにより早期断線を排除することができるようにした、形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法、これにより製造されたステント、及びこれを製造するためのジグを提供する。
本発明は、従来のステントの形状追従性(Conformability)をそのまま維持しながら、イントロデューサに内蔵するためにひとかたまりになったステントの太さ(Profile)が小さくて低い展開(Deploy)数値を持つので、小さな展開力で拡張可能である、形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法、これにより製造されたステント、及びこれを製造するためのジグを提供する。
本発明は、同じ力に比べて小さいイントロデューサ(Introducer)を使用するか、或いは同じイントロデューサ(Introducer)に比べて強い力を持つステントを適用することができるため、イントロデューサの採用が容易で、柔軟である、形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法、これにより製造したステント、及びこれを製造するためのジグを提供する。
本発明は、内腔から持続的に発生する疲労に強い機械的耐性に優れた、形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法、これにより製造したステント、及びこれを製造するためのジグを提供する。
本発明は、フック(hook)部分配列が垂直、水平方向に線形(同一線上)集中することなく均等に分配させ、ひとかたまりになったステントの太さ(Profile)をさらに小さくすることにより、イントロデューサへの内蔵を容易にする、形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法、これにより製造したステント、及びこれを製造するためのジグを提供する。
本発明は、イントロデューサへの内蔵が容易であってイントロデューサのアウター(Outer)との摩擦を最小限に抑えることにより展開力を減少させ、施術の成功に有用である、形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法、これにより製造したステント、及びこれを製造するためのジグを提供する。
本発明は、ステントワイヤーの編み方式を単純化して生産性を増大させる、形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法、これにより製造したステント、及びこれを製造するためのジグを提供する。
上記の課題を解決するための本発明は、単位セルを基準に菱形形状からなり、単位セルの水平対角線距離Phと垂直対角線距離PvがPh=Pv、Ph<Pv、Ph>Pvのいずれか一つからなり、前記単位セルを連続繰り返して一定の円周と長さを有する第1ステントをなし、前記単位セルを垂直方向にオフセットピッチPv2だけ下向離間させて前記同一の円周と長さを有する第2ステントとを重畳させ、重畳した第1、第2ステントの等角位置に設けられる2辺が前記オフセットピッチPv2から離間し、その重畳により形成される幾何形状の内部空間を幅広くするように構成される。
前記オフセットピッチPv2は、少なくとも1/2Pvよりは小さくする。
前記第1ステントをなす第1ワイヤーは、最上端と最下端が湾曲形状をなす多数の折曲ループ部からなり、多数の菱形幾何形状の空間部をなすように、最上部のいずれかの原点から第1ステントの最下部まで連結する第1パターン部、前記第1パターン部の終了点から上部に向かう第2パターン部、第2パターン部から順次上部に向かうように第3パターン部、第4パターン部、第5パターン部及び第6パターン部によって網線を連結してなる。
前記第2ステントをなす第2ワイヤーは、第1ステントの原点からオフセットピッチPv2だけ下向離間した位置を原点にして、第2ステントの最上端と最下端が湾曲形状をなす多数の折曲ループ部からなり、多数の菱形幾何形状の空間部をなすように前記離間した原点から第2ステントの最下部まで連結する第1aパターン部と、前記第1aパターン部の終了点から上部に向かう第2aパターン部、第2aパターン部から順次上部へ向かうように第3aパターン部、第4aパターン部、第5aパターン部及び第6aパターン部によって網線を連結することにより、前記第1ステントとオフセットピッチPv2だけ離間し、重畳して構成される。
前記第1パターン部は、原点から水平、垂直対角線距離Ph、Pvだけ対角距離2Lを下向し、単位セルの1辺の対角距離Lだけ対角上向折曲し、この対角距離2L、Lを繰り返して、第1ステントの原点を垂直に延長した最下端位置の終了点まで結線して構成される。
前記第2パターン部は、前記第1パターン部の終了点を開始点とし、単位セルの1辺の対角距離Lだけ同じ横軸上で上向と下向を繰り返し、前記第1パターン部の対角距離2L区間に対面したら、対角距離2Lだけ上向交差させて構成される。
前記第3パターン部は、前記第2パターン部の終了点を開始点とし、単位セルの1辺の対角距離Lだけ同じ横軸上で下向と上向を繰り返し、前記第1パターン部の対角距離2L区間に対面したら、対角距離2Lだけ上向交差させて前記横軸から1段階上部に位置する横軸へ移動し、同じ横軸上で上向と下向を繰り返して終了点までなされる。
前記第4パターン部は、前記第3パターン部の終了点を開始点とし、単位セルの1辺の対角距離Lだけ同じ横軸上で上向と下向を繰り返し、前記第1パターン部の対角距離2L区間に対面したら、対角距離2Lだけ上向交差させて前記横軸から1段階上部に位置する横軸へ移動し、同じ横軸上で上向と下向を繰り返して終了点までなされる。
前記第5パターン部は、前記第4パターン部の終了点を開始点とし、単位セルの1辺の対角距離Lだけ同じ横軸上で下向と上向を繰り返し、前記第1パターン部の対角距離2L区間に対面したら、対角距離2Lだけ上向交差させて前記横軸から1段階上部に位置する横軸へ移動し、同じ横軸上で上向と下向を繰り返して終了点までなされる。
前記第6パターン部は、前記第5パターン部の終了点を開始点とし、前記第1パターン部の対角距離2L区間に対面したら、対角距離2Lだけ上向交差させて単位セルの1辺の対角距離Lだけ同じ横軸上で上向と下向を繰り返して原点まで復帰するように結線してなされる。
第6パターン部の上部が第1パターン部の開始原点と同じ横軸であって、第1ステントワイヤーの結線が終了し、ワイヤーの端部を結合することにより完了する。
前記第1ステントワイヤーの結線と第2ステントワイヤーの結線とは同様であり、但し、第2ステントワイヤーの開始原点が第1ステントの開始原点からオフセットピッチPv2だけ下向移動した位置の移動原点から開始する。
前記各パターンの開始点は、第1ステントのワイヤーが始まる原点、及びこの原点から垂直に延長される位置の終了点からなり、終了点は、別の連続するパターンの開始点となる。
上述した本発明によれば、菱形の幾何図形をなす一つのセルにもう一つのセルを非対称的に重畳させた二重セルによって反復的な拡張と収縮に対する抵抗力を大幅に向上させ、ストレスの集中を分散させることにより早期断線を排除することができるという効果があり、ステントに要求される形状追従性(Conformability)をそのまま維持しながら、イントロデューサに内蔵するためにひとかたまりになったステントの太さ(Profile)が小さくなることにより低い展開(Deploy)数値を持つので、小さな展開力で拡張可能であるという利点がある
また、本発明は、同じ力に比べて小さいイントロデューサ(Introducer)を使用するか、或いは同じイントロデューサ(Introducer)に比べて強い力を持つステントを適用することができるため、イントロデューサの採用が容易であり、柔軟性を有し、内腔から持続的に発生する疲労に強い機械的耐性に優れるうえ、フック(hook)部分配列が垂直、水平方向に線形(同一線上)集中することなく均等に分配させ、ひとかたまりになったステントの太さ(Profile)をさらに小さくすることによりイントロデューサへの内蔵を容易にし、イントロデューサのアウター(Outer)との摩擦を最小限に抑えることにより展開力を減少させ、施術の成功に有用であり、ステントワイヤーの編み方式を単純化して生産性を増大させる。
また、本発明は、二重のセルをオフセットピッチだけ離間させて構成し、このオフセットピッチを増減させて製作することが可能なので、用途に合わせて容易に変形製作することができる能動性が高いなどの様々な優れた効果を持つ。
本発明のステントを製造するためのジグを示す外形構成図である。 本発明のジグ展開図である。 本発明の一実施形態として、第1ステントを製作するための第1ワイヤーのパターン部を示すパターン図であって、図3は第1パターン部の結線図である。 本発明の一実施形態として、第1ステントを製作するための第1ワイヤーのパターン部を示すパターン図であって、図4は第2パターン部の結線図である。 本発明の一実施形態として、第1ステントを製作するための第1ワイヤーのパターン部を示すパターン図であって、図5は第3パターン部の結線図である。 本発明の一実施形態として、第1ステントを製作するための第1ワイヤーのパターン部を示すパターン図であって、図6は第4パターン部の結線図である。 本発明の一実施形態として、第1ステントを製作するための第1ワイヤーのパターン部を示すパターン図であって、図7は第5パターン部の結線図である。 本発明の一実施形態として、第1ステントを製作するための第1ワイヤーのパターン部を示すパターン図であって、図8は第6パターン部の結線図であって、結線が完了した第1ステントパターン図である。 本発明の第2ステントを第1ステントに重畳させて結線が完了した状態のパターン図である。 本発明の他の実施形態として、長さ方向に長い延長のステントを製作するための一部省略結線図である。 本発明の第1、1aパターン部の抜粋図である。 本発明の第2、2aパターン部の抜粋図である。 本発明の第3、3aパターン部の抜粋図である。 本発明の第4、4aパターン部の抜粋図である。 本発明の第5、5aパターン部の抜粋図である。 本発明の第6、6aパターン部の抜粋図である。 本発明によって完成したステントを示す外形構成図である。 図17の発明の要部拡大図である。 本発明のPh<Pv状態の要部拡大図である。 本発明のPh>Pv状態の要部拡大図である。
以下、添付図面を参照して本発明の技術思想について具体的に説明する。
まず、図示及び説明される基本実施形態は、ステントの円周面をA1〜A14に14均分し、長さ方向にB1〜B14に分割して結線をする網線のステントを基準に説明する。
図1及び図2に示すように、本発明の形状記憶合金ワイヤーを用いてステント結線をなすジグ100は、ボディ102と着脱ピン103から構成される。
ジグ100は、製作されるステントの中空部をなす円周を有し、長さ方向に長い円筒状をし、円周を14均分し、均分された位置から長さ方向に延びた垂直線と、この垂直線に直交して円周を長さ方向に14分割し、分割最上端位置と分割最下端位置以上に延びた円筒状棒とを含んでなる。
本発明のステントを製造する方法を説明するために、ジグを等価的に展開すると、図2のように示すことができる。
図2に示されているX軸はジグの円周面を示し、Y軸は長さ方向を示し、円周面の均分線A1〜A14と長さ方向の円周分割線B1〜B14とが交差する交差点の一部にピン3を差し込むことにより、結線ワイヤーの方向転換、及び交差する結線ワイヤー同士のフック結束をなす。
前記ジグの円周面上に任意選定した原点から、X軸方向に菱形の幾何形状をなすセルの水平対角線距離Phだけ離間させて均分線A1、A3、A5、A7、A9、A11、A13を生成し、この均分線を両分する長さPh1だけ離間した位置から前記水平対角線距離Phだけ離間させて均分線A2、A4、A6、A8、A10、A12、A14を生成することにより14均分線A1〜A14からなる。
ジグの長さ方向には、前記原点からY軸方向に基準となる分割線B1と、該分割線B1から菱形の幾何形状をなすセルの垂直対角線距離Pvを両分する長さPv1だけ離間した分割線B3、B5、B7、B9、B11、B13を生成し、前記分割線B1からオフセットピッチPv2だけ離間した位置から前記分割線B1、B3、B5、B7、B9、B11、B13と同数の分割線B2、B4、B6、B8、B10、B12、B14を生成して14分割線B1〜B14からなる。
前記水平対角線距離Phと垂直対角線距離PvがPh=Pvである場合、長さPh1=Pv1になり、内角がすべて直角である菱形の形状をなす。
前記各均分線と分割線は、仮想の線であって、それらの交差点の一部には、ピン3を差し込むためのホールを穿孔し、ピンを結合して用意されるが、図2の彩色されている円はピンを示すものであり、ステントワイヤーの結線についての説明では、各線の交差点を当該線の符号を組み合わせた座標として説明する。
この等価図において、X軸方向の円周均分線に重複して左、右側に示した均分線A1は、同じ均分線で展開図示し、説明のために図示したものであり、右側に示した均分線A1は、実在せず、理解を助けるための参考的なラインである。
次に、本発明の形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法を図3〜図9を参照して説明する。
本発明は、単位セルを基準に菱形形状をし、単位セルの水平対角線距離Phと垂直対角線距離PvがPh=Pv、Ph<Pv、Ph>Pvのいずれかであり、ステントワイヤーを結線して前記単位セルを連続繰り返し、定められた円周及び長さを有する第1ステント10を構成し、前記単位セルを垂直方向にオフセットピッチPv2だけ下向離間させて、前記第1ステントのそれと同じ円周及び長さを有する第2ステント20を重畳させ、重畳した第1、第2ステント10、20の等角位置に設けられた2辺が前記オフセットピッチPv2で離間するようにし、その重畳によって内部に幾何形状の幅広い重畳中空部30を形成する。
前記オフセットピッチPv2は、少なくとも1/2Pvよりは小さくする。
前記第1ステント10をなす第1ワイヤーは、最上端と最下端が湾曲形状をなす多数の折曲ループ部40からなり、多数の幾何形状菱形の空間部13をなすように最上部のいずれかの原点(A1、B1)から第1ステントの最下部まで連結する第1パターン部1、第1パターン部1の終了点(A1、B13)から上部に向かう第2パターン部2、第2パターン部2から順次上部に向かうように第3パターン部3、第4パターン部4、第5パターン部5及び第6パターン部6によってワイヤー結線を連結して構成される。
前記第2ステント20をなす第2ワイヤーは、第1ステント10の原点からオフセットピッチPv2で下向離間した移動原点(A1、B2)を開始位置にして、第2ステントの最上端と最下端が湾曲形状をなす多数の折曲ループ部40からなり、多数の幾何形状菱形の空間部23をなすように、前記移動原点から第2ステントの最下部まで連結する第1aパターン部1a、第1aパターン部1aの終了点から上部に向かう第2aパターン部2a、第2aパターン部から順次上部に向かうように第3aパターン部3a、第4aパターン部4a、第5aパターン部5a及び第6aパターン部6aによってワイヤー結線を連結することにより、前記第1ステント10とオフセットピッチPv2だけ離間し、重畳して構成される。
前記第1パターン部1は、原点から水平、垂直対角線距離Ph、Pvだけ対角距離2Lを下向し、単位セルの1辺の対角距離Lだけ対角上向折曲し、この対角距離2L、Lを繰り返して、第1ステントの原点(A1、B1)を垂直に延長した最下端位置の終了点(A1、B13)まで結線して構成される。
前記第2パターン部2は、前記第1パターン部の終了点(A1、B13)を開始点とし、単位セルの1辺の対角距離Lだけ同じ横軸上で上向と下向を繰り返し、前記第1パターン部1の対角距離2L区間に対面したら、対角距離2Lだけ上向交差させて終了点(A1、B9)まで結線して構成される。
前記第3パターン部3は、前記第2パターン部の終了点(A1、B9)を開始点とし、単位セルの1辺の対角距離Lだけ同じ横軸上で下向と上向を繰り返し、前記第1パターン部1の対角距離2L区間に対面したら、対角距離2Lだけ上向交差させて前記横軸から1段階上部に位置する横軸へ移動し、同じ横軸上で上向と下向を繰り返して終了点(A1、B9)まで結線して構成される。
前記第4パターン部4は、前記第3パターン部の終了点(A1、B9)を開始点とし、単位セルの1辺の対角距離Lだけ同じ横軸上で上向と下向を繰り返し、前記第1パターン部1の対角距離2L区間に対面したら、対角距離2Lだけ上向交差させて前記横軸から1段階上部に位置する横軸へ移動し、同じ横軸上で上向と下向を繰り返して終了点(A1、B5)まで結線して構成される。
前記第5パターン部5は、前記第4パターン部の終了点(A1、B5)を開始点とし、単位セルの1辺の対角距離Lだけ同じ横軸上で下向と上向を繰り返し、前記第1パターン部の対角距離2L区間に対面したら、対角距離2Lだけ上向交差させて前記横軸で1段階1上部に位置する横軸に移動し、同じ横軸上で上向と下向を繰り返して終了点A1、B5まで結線して構成される。
前記第6パターン部6は、前記第5パターン部の終了点(A1、B5)を開始点とし、前記第1パターン部1の対角距離2L区間に対面したら、対角距離2Lだけ上向交差させて単位セルの1辺の対角距離Lだけ同じ横軸上で上向と下向を繰り返して原点(A1、B1)まで復帰するように結線して構成される。
第6パターン部6の上部は、第1パターン部1の開始原点と同じ横軸であって、第1ステント10ワイヤーの結線が終了し、ワイヤーの端部を結合することにより完了する。
ワイヤーの端部結合は、スリーブまたは溶接によるものと公知になっており、具体的な説明を省略する。
前記第2ステント20ワイヤーの結線パターン部は、第1ステント10ワイヤーの結線と同様であり、但し、その開始原点が第1ステント10の開始原点(A1、B1)からオフセットピッチPv2だけ下向移動した位置の移動原点(A1、B2)から始まる。
前記各パターンの開始点は、第1ステントのワイヤーが始まる原点、及びこの原点から垂直に延長した位置の終了点であり、該終了点は、別の連続するパターンの開始点となる。
前記第1ステント10をなす上下端位置の分割線B1、B13と、第2ステントをなす上下端位置の分割線B2、B14と、対角距離2L交差進行区間以外の交差点ピン位置で交差するワイヤーは、フック結合によって、第1ステント及び第2ステントをそれぞれなし、第1ステントワイヤーと第2ステントワイヤーとを互いに交差的に絡むように結線することにより、第1ステントと第2ステントとの結合が行われる。
本発明は、図10に示すように、Y軸の長さ方向に長い延長のステントの場合にも適用可能である。
前記ジグの円周面上に任意選定した原点から、X軸方向に菱形の幾何形状をなすセルの水平対角線距離Phだけ離間して均分線A1、A3、A5、A7、A9、A11、A13を生成し、この均分線を両分する長さPh1だけ離間した位置から前記水平対角線距離Phだけ離間させて均分線A2、A4、A6、A8、A10、A12、A14を生成して14均分線A1乃至A14をなし、ジグの長さ方向には、前記原点からY軸方向に基準となる分割線B1と、該分割線B1から菱形の幾何形状をなすセルの垂直対角線距離Pvを両分する長さPv1だけ離間した分割線B3、B5、B7、B9、B11、B13を生成し、前記分割線B1からオフセットピッチPv2だけ離間した位置から前記分割線B1、B3、B5、B7、B9、B11、B13と同数の分割線B2、B4、B6、B8、B10、B12、B14を生成することにより、14分割線B1乃至B14からなる。ここで、基準分割線B1が分割線B13に位置して繰り返すように13次分割線の倍数で形成し、13次の分割線の倍水位置に下端分割線Bnを形成し、該下端分割線の最下端に前記オフセットピッチPv2だけ離間して最下端分割線Bn+1を形成することができる。
このような均分線と分割線を有する交差点に原点(A1、B1)から第1パターン部1を繰り返して下端分割線Bnまで結線をなし、その後、第2乃至第6パターン部2乃至6を繰り返して上向結線をなすと、長い延長の第1ステントの製作が可能であり、移動原点(A1、B2)から第1パターン部1aを繰り返して最下端分割線Bn+1まで結線をなし、その後、第2a乃至第6aパターン部2a乃至6aを繰り返して上向結線をなすと、長い延長の第2ステントが結合製作されることにより完成した長い延長のステントの製造方法をなす。
以下、前記製造方法によって製造されるステントについて、図3乃至図8および図11乃至図16を参照して説明する。
二重のワイヤーで網線を結束してなるステントにおいて、第1ステント10をなす第1ワイヤーは、最上端と最下端が湾曲形状をなす多数の折曲ループ部40からなり、多数の幾何形状菱形の空間部13をなすように最上部のいずれかの原点(A1、B1)から第1ステントの最下部まで連結する第1パターン部1、第1パターン部1の終了点から上部に向かう第2パターン部2、第2パターン部2から順次上部に向かうように第3パターン部3、第4パターン部4、第5パターン部5及び第6パターン部6によってワイヤー結線を連結して構成される。
前記第2ステント20をなす第2ワイヤーは、第1ステント10の原点からオフセットピッチPv2だけ下向離間した移動原点(A1、B2)を開始位置にして、第2ステントの最上端と最下端が湾曲形状をなす多数の折曲ループ部40からなり、多数の幾何形状菱形の空間部23をなすように前記移動原点から第2ステントの最下部まで連結する第1aパターン部1a、第1aパターン部1aの終了点から上部に向かう第2aパターン部2a、第2aパターン部から順次上部に向かうように第3aパターン部3a、第4aパターン部4a、第5aパターン部5a及び第6aパターン部6aによってワイヤー結線を連結することにより、前記第1ステント10とオフセットピッチPv2だけ離間して重畳する。
ここで、本発明をなす第1ステント10の第1乃至第6パターン部は、第2ステント20をなす第1a乃至第6aパターン部と実質的に同一である。
前記第1ステント10をなすワイヤー結線の第1パターン部1は、原点(A1、B1)から対角距離2Lだけ下向位置の交差点(A3、B5)と、この交差点から対角距離Lだけ上向位置の交差点(A4、B3)で折り曲げ、この対角距離2L、Lを繰り返して交差点(A6、B7)(A7、B5)(A9、B9)(A10、B7)(A12、B11)(A13、B9)で折り曲げて、第1ステントの原点(A1、B1)を垂直に延長した最下端位置の終了点(A1、B13)まで結線してなる。
前記第2パターン部2は、前記第1パターン部の終了点(A1、B13)を開始点とし、横軸上で交差(A2、B11)(A3、B13)(A4、B11)(A5、B13)(A6、B11)(A7、B13)(A8、B11)(A9、B13)(A10、B11)(A11、B13)(A12、B11)(A13、B13)で折り曲げて終了点(A1、B9)まで結線してなる。
前記第3パターン部3は、前記第2パターン部2の終了点(A1、B9)を開始点とし、横軸上で交差点(A2、B11)(A3、B9)(A4、B11)(A5、B9)(A6、B11)(A7、B9)(A8、B11)(A9、B9)(A10、B11)(A12、B7)(A13、B9)(A14、B7)で折り曲げて終了点(A1、B9)まで結線してなる。
前記第4パターン部4は、前記第3パターン部の終了点(A1、B9)を開始点とし、横軸上で交差点(A2、B7)(A3、B9)(A4、B7)(A5、B9)(A6、B7)(A7、B9)(A9、B5)(A10、B7)(A11、B5)(A12、B7)(A13、B5)(A14、B7)で折り曲げて終了点(A1、B5)まで結線してなる。
前記第5パターン部5は、前記第4パターン部の終了点(A1、B5)を開始点とし、横軸上で交差点(A2、B7)(A3、B5)(A4、B7)(A6、B3)(A7、B5)(A8、B3)(A9、B5)(A10、B3)(A11、B5)(A12、B3)(A13、B5)(A14、B3)で折り曲げて終了点(A1、B5)まで結線してなる。
前記第6パターン部6は、前記第5パターン部5の終了点(A1、B5)を開始点とし、横軸上で交差点(A3、B1)(A4、B3)(A5、B1)(A6、B3)(A7、B1)(A8、B3)(A9、B1)(A10、B3)(A11、B1)(A12、B3)(A13、B1)(A14、B3)で折り曲げて原点(A1、B1)まで結線してなる。
前記第2ステント20をなすワイヤー結線の第1aパターン部1aは、移動原点(A1、B2)から対角距離2Lだけ下向位置の交差点(A3、B6)、及び該交差点から対角距離Lだけ上向位置の交差点(A4、B4)で折り曲げ、この対角距離2L、Lを繰り返して交差点(A6、B8)(A7、B6)(A9、B10)(A10、B8)(A12、B12)(A13、B10)で折り曲げて、第2ステントの原点(A1、B2)を垂直に延長した最下端位置の終了点(A1、B14)まで結線してなる。
前記第2aパターン部2aは、前記第1aパターン部の終了点(A1、B14)を開始点とし、横軸上で交差点(A2、B12)(A3、B14)(A4、B12)(A5、B14)(A6、B12)(A7、B14)(A8、B12)(A9、B14)(A10、B12)(A11、B14)(A12、B12)(A13、B14)で折り曲げて終了点(A1、B10)まで結線してなる。
前記第3aパターン部3aは、前記第2aパターン部の終了点(A1、B10)を開始点とし、横軸上で交差点(A2、B12)(A3、B10)(A4、B12)(A5、B10)(A6、B12)(A7、B10)(A8、B12)(A9、B10)(A10、B12)(A12、B8)(A13、B10)(A14、B8)で折り曲げて終了点(A1、B10)まで結線してなる。
前記第4aパターン部4aは、前記第3aパターン部の終了点(A1、B10)を開始点とし、横軸上で交差部(A2、B8)(A3、B10)(A4、B8)(A5、B10)(A6、B8)(A7、B10)(A9、B6)(A10、B8)(A11、B6)(A12、B8)(A13、B6)(A14、B8)で折り曲げて終了点(A1、B6)まで結線してなる。
前記第5aパターン部5aは、前記第4aパターン部の終了点(A1、B6)を開始点とし、横軸上で交差部(A2、B8)(A3、B6)(A4、B8)(A6、B4)(A7、B6)(A8、B4)(A9、B6)(A10、B4)(A11、B6)(A12、B4)(A13、B6)(A14、B4)で折り曲げて終了点(A1、B6)まで結線してなる。
前記第6aパターン部6aは、前記第5パターン部の終了点(A1、B6)を開始点とし、横軸上で交差部(A3、B2)(A4、B4)(A5、B2)(A6、B4)(A7、B2)(A8、B4)(A9、B2)(A10、B4)(A11、B2)(A12、B4)(A13、B2)(A14、B4)で折り曲げて原点(A1、B2)まで結線してなる。
第6aパターン部6aの上部は、第1aパターン部1aの開始原点と同じ横軸である。よって、第2ステント20のワイヤーの結線が終了し、ワイヤーの端部を結合することにより完了する。
前記水平対角線距離Phと垂直対角線距離PvがPh=Pvである場合、長さPh1=Pv1になり、内角がすべて直角である菱形の形状をすることができる。
または、前記水平対角線距離Phと垂直対角線距離PvがPh<Pvである場合には、上下位置の内角は鋭角を成し、左右位置の内角は鈍角を成し、上下方向に長い菱形の形状をすることができる。
または、前記水平対角線距離Phと垂直対角線距離PvがPh>Pvである場合には、上下位置の内角は鈍角を成し、左右位置の内角は鋭角を成し、左右方向に長い菱形の形状をすることができる。
前記水平対角線距離Phと垂直対角線距離PvがPh=Pv、Ph<PvまたはPh>Pvのいずれの場合であっても、向き合う対向角度は常に同一である。
本発明の形状記憶合金ワイヤーを用いてステント結線をなすジグ100は、製作されるステントの中空部をなす円周を有し、長さ方向に長い円筒状のボディ102と、ボディの周りにX、Y軸方向に多数の分割位置に差し込んでワイヤーを結線するピン103とを脱着可能に構成してなるステント用ジグにおいて、ボディ102の円周面上に任意選定した原点からX軸方向に菱形の幾何形状をなすセルの水平対角線距離Phだけ離間させて均分線A1、A3、A5、A7、A9、A11、A13を生成し、この均分線を両分する長さPh1だけ離間した位置から前記水平対角線距離Phだけ離間させて均分線A2、A4、A6、A8、A10、A12、A14を生成して均分線A1乃至A14をなし、ジグの長さ方向には、前記原点からY軸方向に基準となる分割線B1を生成し、分割線B1から菱形の幾何形状をなすセルの垂直対角線距離Pvを両分する長さPv1だけ離間した分割線B3、B5、B7、B9、B11、B13を生成し、前記分割線B1からオフセットピッチPv2だけ離間した位置から前記分割線B1、B3、B5、B7、B9、B11、B13と同数の分割線B2、B4、B6、B8、B10、B12、B14を生成して分割線B1乃至B14をなすことにより、一部の交差点にピン103を結合してなる。
前記一部の交差点は、結線パターンをなす第1乃至第6パターン部1乃至6と、第1a乃至6aパターン部1a乃至6aが経由する位置である。
上述したような本発明によって完成したステントは、図17、図18に示すように、幾何形状菱形をなすセルがオフセットピッチPv2だけ下向離間した状態で二重に結束されて構成されている。
前記オフセットピッチPv2は、1/2Pv以内で自由に調節可能であって、ステントを用途に合わせて変更製作することができるように作用する。
このような本発明のステントは、内腔に施術したときに形状追従性(Conformability)が非常に高いフックを有しながらもフックが水平、垂直のいずれの方向にも線形に集中するか均一に配置されないことにより、イントロデューサに内蔵するときに容易な体積減縮のために作用する。
また、前記幾何形状の菱形をなし、二つのステントが重なって製作されることにより、菱形の対向内角が同一であるので、外力に強い支持力を示す作用をするが、多軸ステント疲労試験機(Multi−Axis Stent Fatigue Test Instrument)で試験した結果、膨張と収縮疲労試験で従来技術によるステントに比べて、膨張は少なくとも2倍、収縮は少なくとも6倍の寿命を凌ぐことを確認した。
同時に第1ステント10の単位セルと第2ステント20の単位セルは、実質的にはフック結合されておらず、重畳して製作されることにより、セルの動きの範囲が大幅に許容される作用により可変的なオフセットピッチPv2で空間部13、23の大きさも可変選択して製作することができるため、重畳空間部30への他のステント連結施術などに有用に作用し、水平対角線距離Phと垂直対角線距離Pvとの比を変更することにより、菱形セルの形状変更も可能である。
以上の本発明において、ジグとその展開上の網線結線図の均分線と分割線の数は、図示及び説明したパターン部を結線するように増減可能であって、円周が大きくもしくは小さくなることと長さが短くもしくは長くなることの両方が可能であり、このような変形は、請求の範囲に記載された技術に限定されず、この分野の従事者によって変形でき、パターン部の実現が類似した範疇にあればいずれも本発明の権利範囲に含まれることを明らかにしておく。
1(1a)乃至6(6a) 第1乃至第6パターン部
10 第1ステント
13、23 空間部
20 第2ステント
30 重畳空間部
40 折曲ループ部
A1乃至A14 均分線
B1乃至B14 分割線

Claims (43)

  1. 形状記憶合金ワイヤーを用いて結線してワイヤーの方向転換及びワイヤー間のフック結束をなしてフックとセルを有するステントの製造方法において、
    ステントジグの円周面上に任意選定した原点から、X軸方向に菱形の幾何形状をなすセルの水平対角線距離(Ph)だけ離間して均分線(A1、A3、A5、A7、A9、A11、A13)を生成し、該均分線を両分する長さ(Ph1)だけ離間した位置から前記水平対角線距離(Ph)だけ離間させて均分線(A2、A4、A6、A8、A10、A12、A14)を生成して均分線(A1乃至A14)をなし、
    ステントジグの長さ方向には、前記原点からY軸方向に基準となる分割線(B1)を生成し、該分割線(B1)から菱形の幾何形状をなすセルの垂直対角線距離(Pv)を両分する長さ(Pv1)だけ離間した分割線(B3、B5、B7、B9、B11、B13)を生成し、前記分割線(B1)からオフセットピッチ(Pv2)だけ離間した位置から前記分割線(B1、B3、B5、B7、B9、B11、B13)と同数の分割線(B2、B4、B6、B8、B10、B12、B14)を生成して分割線(B1乃至B14)をなし、
    前記各均分線と分割線とを連結する交差点で折曲または折曲交差させて菱形の幾何形状にステントワイヤーを結線することにより単位セルを連続繰り返して第1ステント(10)をなし、
    前記単位セルを垂直方向にオフセットピッチ(Pv2)だけ下向離間させて第1ステントと同じ第2ステント(20)を重畳させ、重畳した第1、第2ステント(10、20)の等角位置に設けられた2辺が前記オフセットピッチ(Pv2)で離間するようにし、その重畳によって幾何形状の幅広い重畳空間部(30)を形成することを特徴とする、形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法。
  2. 前記第1ステント(10)をなす第1ワイヤーは、最上端と最下端が湾曲形状をなす多数の折曲ループ部(40)からなり、多数の菱形幾何形状の空間部(13)をなすように最上部のいずれかの原点(A1、B1)から第1ステントの最下部まで連結する第1パターン部(1)、前記第1パターン部(1)の終了点から上部に向かう第2パターン部(2)、第2パターン部(2)から順次上部に向かうように第3パターン部(3)、第4パターン部(4)、第5パターン部(5)及び第6パターン部(6)によってワイヤー結線を連結してなることを特徴とする、請求項1に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法。
  3. 前記第2ステント(20)をなす第2ワイヤーは、第1ステント(10)の原点からオフセットピッチ(Pv2)だけ下向離間した移動原点(A1、B2)を開始位置にして、第2ステントの最上端と最下端が湾曲形状をなす多数の折曲ループ部(40)からなり、多数の菱形幾何形状の空間部(23)をなすように前記移動原点から第2ステントの最下部まで連結する第1aパターン部(1a)、前記第1aパターン部(1a)の終了点から上部に向かう第2aパターン部(2a)、第2aパターン部から順次上部へ向かうように第3aパターン部(3a)、第4aパターン部(4a)、第5aパターン部(5a)及び第6aパターン部(6a)によってワイヤー結線を連結することにより、前記第1ステント(10)とオフセットピッチ(Pv2)だけ離間し、重畳してなることを特徴とする、請求項1に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法。
  4. 前記オフセットピッチ(Pv2)は、少なくとも垂直対角線距離(Pv)に対して1/2Pv以下にすることを特徴とする、請求項1に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法。
  5. 水平対角線距離(Ph)と垂直対角線距離(Pv)はPh=Pvであり、第1、第2ステント(10、20)の空間部(13、23)は内角が全て直角である菱形の形状をすることを特徴とする、請求項1に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法。
  6. 水平対角線距離(Ph)と垂直対角線距離(Pv)はPh<Pvであり、第1、第2ステント(10、20)の空間部(13、23)は、上下位置の内角は鋭角をなし、左右位置の内角は鈍角をなし、上下方向に長い菱形の形状をすることを特徴とする、請求項1に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法。
  7. 前記水平対角線距離(Ph)と垂直対角線距離(Pv)はPh>Pvであり、第1、第2ステント(10、20)の空間部(13、23)は、上下位置の内角は鈍角をなし、左右位置の内角は鋭角をなし、左右方向に長い菱形の形状をすることを特徴とする、請求項1に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法。
  8. 前記第1、第2ステント(10、20)の空間部(13、23)の対向角度が同一であることを特徴とする、 請求項6または7に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法。
  9. 前記第1パターン部(1)は、原点から水平、垂直対角線距離(Ph、Pv)だけ対角距離(2L)を下向し、単位セルの1辺の対角距離(L)だけ対角上向折曲し、この対角距離(2L、L)を繰り返して、第1ステント原点(A1、B1)を垂直に延長した最下端位置の終了点(A1、B13)まで結線してなることを特徴とする、請求項2に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法。
  10. 前記第2パターン部(2)は、前記第1パターン部の終了点(A1、B13)を開始点とし、単位セルの1辺の対角距離(L)だけ同じ横軸上で上向と下向を繰り返し、前記第1パターン部(1)の対角距離(2L)区間に対面したら、対角距離(2L)だけ上向交差させて終了点(A1、B9)まで結線してなることを特徴とする、請求項2に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法。
  11. 前記第3パターン部(3)は、前記第2パターン部(2)の終了点(A1、B9)を開始点とし、単位セルの1辺の対角距離(L)だけ同じ横軸上で下向と上向を繰り返し、前記第1パターン部(1)の対角距離(2L)区間に対面したら、対角距離(2L)だけ上向交差させて、前記横軸から1段階上部に位置する横軸へ移動して同じ横軸上で上向と下向を繰り返して終了点(A1、B9)まで結線してなることを特徴とする、請求項2に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法。
  12. 前記第4パターン部(4)は、前記第3パターン部の終了点(A1、B9)を開始点とし、単位セルの1辺の対角距離(L)だけ同じ横軸上で上向と下向を繰り返し、前記第1パターン部(1)の対角距離(2L)区間に対面したら、対角距離(2L)だけ上向交差させて前記横軸から1段階上部に位置する横軸へ移動し、同じ横軸上で上向と下向を繰り返して終了点(A1、B5)まで結線してなることを特徴とする、請求項2に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法。
  13. 前記第5パターン部(5)は、前記第4パターン部の終了点(A1、B5)を開始点とし、単位セルの1辺の対角距離(L)だけ同じ横軸上で下向と上向を繰り返し、前記第1パターン部の対角距離(2L)区間に対面したら、対角距離(2L)だけ上向交差させて前記横軸から1段階上部に位置する横軸へ移動し、同じ横軸上の上向と下向を繰り返して終了点(A1、B5)まで結線してなることを特徴とする、請求項2に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法。
  14. 前記第6パターン部(6)は、前記第5パターン部(5)の終了点(A1、B5)を開始点とし、前記第1パターン部(1)の対角距離(2L)区間に対面したら、対角距離(2L)だけ上向交差させて単位セルの1辺の対角距離(L)だけ同じ横軸上で上向と下向を繰り返して原点(A1、B1)まで復帰するように結線し、第1パターン部の開始点と第6パターン部の終了点とを接合してなることを特徴とする、請求項2に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法。
  15. 前記第1aパターン部(1a)は、移動原点(A1、B2)から水平、垂直対角線距離(Ph、Pv)だけ対角距離(2L)を下向し、単位セルの1辺の対角距離(L)だけ対角上向折曲し、この対角距離(2L、L)を繰り返して第2ステントの原点(A1、B2)を垂直に延長した最下端位置の終了点(A1、B14)まで結線してなることを特徴とする、請求項3に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法。
  16. 前記第2aパターン部(2a)は、前記第1パターン部の終了点(A1、B14)を開始点とし、単位セルの1辺の対角距離(L)だけ同じ横軸上で上向と下向を繰り返し、前記第1aパターン部(1a)の対角距離(2L)区間に対面したら、対角距離(2L)だけ上向交差させて終了点(A1、B10)まで結線してなることを特徴とする、請求項3に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法。
  17. 前記第3aパターン部(3a)は、前記第2パターン部の終了点(A1、B10)を開始点とし、単位セルの1辺の対角距離(L)だけ同じ横軸上で下向と上向を繰り返し、第1aパターン部(1a)の対角距離(2L)区間に対面したら、対角距離(2L)だけ上向交差させて前記横軸から1段階上部に位置する横軸へ移動し、同じ横軸上で上向と下向を繰り返して終了点(A1、B10)まで結線してなることを特徴とする、請求項3に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法。
  18. 前記第4aパターン部(4a)は、前記第3aパターン部の終了点(A1、B10)を開始点とし、単位セルの1辺の対角距離(L)だけ同じ横軸上で上向と下向を繰り返し、第1aパターン部(1)の対角距離(2L)区間に対面したら、対角距離(2L)だけ上向交差させて前記横軸から1段階上部に位置する横軸へ移動し、同じ横軸上で上向と下向を繰り返して終了点(A1、B6)まで結線してなることを特徴とする、請求項3に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法。
  19. 前記第5aパターン部(5a)は、前記第4aパターン部の終了点(A1、B6)を開始点とし、単位セルの1辺の対角距離(L)だけ同じ横軸上で下向と上向を繰り返し、第1aパターン部の対角距離(2L)区間に対面したら、対角距離(2L)だけ上向交差させて前記横軸から1段階上部に位置する横軸へ移動し、同じ横軸上で上向と下向を繰り返して終了点(A1、B6)まで結線してなることを特徴とする、請求項3に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法。
  20. 前記第6aパターン部(6a)は、前記第5aパターン部の終了点(A1、B6)を開始点とし、前記第1aパターン部(1)の対角距離(2L)区間に対面したら、対角距離(2L)だけ上向交差させて単位セルの1辺の対角距離(L)だけ同じ横軸上で上向と下向を繰り返して原点(A1、B2)まで復帰するように結線し、第1aパターン部の開始点と第6パターン部の終了点とを接合してなることを特徴とする、請求項3に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法。
  21. 前記対角距離(2L)交差進行区間以外の交差点ピン位置で交差するワイヤーは、フック結合によって第1ステントおよび第2ステントをそれぞれなし、第1ステントワイヤーと第2ステントワイヤーとは互いに交差的に絡み合うように結線することにより、第1ステントと第2ステントとの重畳結合がなされることを特徴とする、請求項9乃至20のいずれか一項に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法。
  22. 前記均分線(A1〜A14)と分割線(B1〜B14)から構成し、
    基準となる分割線(B1)が分割線(B13)に位置して繰り返すように13次分割線の倍数で形成し、13次分割線の倍数位置の下端分割線(Bn)と、該下端分割線の最下端に前記オフセットピッチ(Pv2)で離間した最下端分割線(Bn+1)とを形成して、前記各均分線と分割線とを連結する交差点で折曲または折曲交差させて菱形幾何形状にステントワイヤーを結線することにより、単位セルを連続繰り返して第1ステント(10)をなし、
    前記単位セルを垂直方向にオフセットピッチ(Pv2)だけ下向離間させて第1ステントと同じ構造の第2ステント(20)を重畳させ、重畳した第1、第2ステント(10、20)の等角位置に設けられた2辺が前記オフセットピッチ(Pv2)だけ離間するようにし、その重畳によって幾何形状の幅広い重畳空間部(30)を形成し、長い延長のステントにすることを特徴とする、請求項1に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法。
  23. 前記均分線と分割線とを有する交差点に原点(A1、B1)から第1パターン部(1)を繰り返して下端分割線(Bn)まで結線をなし、第2乃至第6パターン部(2乃至6)を繰り返して上向結線をなすと、長い延長の第1ステントをなし、
    移動原点(A1、B2)から第1パターン部(1a)を繰り返して下端分割線(Bn+1)まで結線をなした後、第2a乃至第6aパターン部(2a〜6a)を繰り返して上向結線をなすと、長い延長の第2ステントをなして結合製作することにより、長い延長のステントにすることを特徴とする、請求項22に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステントの製造方法。
  24. 形状記憶合金ワイヤーを用いて結線を成し、ワイヤーの方向転換及びワイヤー間のフック結束をなしてフックとセルを有するステントにおいて、
    ステントジグの円周面上に任意選定した原点から、X軸方向に菱形幾何形状をなすセルの水平対角線距離(Ph)だけ離間した均分線(A1、A3、A5、A7、A9、A11、A13)を生成し、前記均分線を両分する長さ(Ph1)に離間した位置から前記水平対角線距離(Ph)だけ離間させて均分線(A2、A4、A6、A8、A10、A12、A14)を生成して均分線(A1乃至A14)をなし、
    ステントジグの長さ方向には、前記原点からY軸方向に基準となる分割線(B1)を生成し、該分割線(B1)から菱形幾何形状をなすセルの垂直対角線距離(Pv)を両分する長さ(Pv1)だけ離間した分割線(B3、B5、B7、B9、B11、B13)を生成し、前記分割線(B1)からオフセットピッチ(Pv2)だけ離間した位置から前記分割線(B1、B3、B5、B7、B9、B11、B13)と同数の分割線(B2、B4、B6、B8、B10、B12、B14)を生成して分割線(B1〜B14)をなし、
    前記各均分線と分割線とを連結する交差点で折曲または折曲交差させて菱形幾何形状にステントワイヤーを結線することにより単位セルを連続繰り返して第1ステント(10)をなし、
    前記単位セルを垂直方向にオフセットピッチ(Pv2)だけ下向離間させて第1ステントと同様の第2ステント(20)を重畳させ、重畳した第1、第2ステント(10、20)の等角位置に設けられた2辺が前記オフセットピッチ(Pv2)だけ離間するようにし、その重畳によって幾何形状の幅広い重畳空間部(30)を形成してなることを特徴とする、形状記憶合金ワイヤーを用いたステント。
  25. 前記第1ステント(10)をなす第1ワイヤーは、最上端と最下端が湾曲形状をなす多数の折曲ループ部(40)からなり、多数の菱形幾何形状の空間部(13)をなすように最上部のいずれかの原点(A1、B1)から第1ステントの最下部まで連結する第1パターン部(1)、第1パターン部(1)の終了点から上部に向かう第2パターン部(2)、第2パターン部(2)から順次上部に向かうように第3パターン部(3)、第4パターン部(4)、第5パターン部(5)及び第6パターン部(6)によってワイヤー結線を連結してなることを特徴とする、請求項24に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステント。
  26. 前記第2ステント(20)をなす第2ワイヤーは、第1ステント(10)の原点からオフセットピッチ(Pv2)だけ下向離間した移動原点(A1、B2)を開始位置にして、第2ステントの最上端と最下端が湾曲形状をなす多数の折曲ループ部(40)からなり、多数の幾何形状菱形の空間部(23)をなすように前記移動原点から第2ステントの最下部まで連結する第1aパターン部(1a)、第1aパターン部(1a)の終了点から上部に向かう第2aパターン部(2a)、第2aパターン部から順次上部に向かうように第3aパターン部(3a)、第4aパターン部(4a)、第5aパターン部(5a)及び第6aパターン部(6a)によってワイヤー結線を連結することにより、前記第1ステント(10)とオフセットピッチ(Pv2)だけ離間し、重畳してなることを特徴とする、請求項24に記載の形状記憶合金線を用いたステント。
  27. 前記第1ステント(10)をなすワイヤー結線の第1パターン部(1)は、原点(A1、B1)から対角距離(2L)だけ下向位置の交差点(A3、B5)、及び対角距離(L)だけ上向位置の交差点(A4、B3)で折曲し、この対角距離(2L、L)を繰り返して交差点(A6、B7)(A7、B5)(A9、B9)(A10、B7)(A12、B11)(A13、B9)で折り曲げて第1ステントの原点(A1、B1)を垂直に延長した最下端位置の終了点(A1、B13)まで結線してなることを特徴とする、請求項25に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステント。
  28. 前記第2パターン部(2)は、前記第1パターン部の終了点(A1、B13)を開始点とし、横軸上で交差点(A2、B11)(A3、B13)(A4、B11)(A5、B13)(A6、B11)(A7、B13)(A8、B11)(A9、B13)(A10、B11)(A11、B13)(A12、B11)(A13、B13)で折り曲げて終了点(A1、B9)まで結線してなることを特徴とする、請求項25に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステント。
  29. 前記第3パターン部(3)は、前記第2パターン部(2)の終了点(A1、B9)を開始点とし、横軸上で交差点(A2、B11)(A3、B9)(A4、B11)(A5、B9)(A6、B11)(A7、B9)(A8、B11)(A9、B9)(A10、B11)(A12、B7)(A13、B9)(A14、B7)で折り曲げて終了点(A1、B9)まで結線してなることを特徴とする、請求項25に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステント。
  30. 前記第4パターン部(4)は、前記第3パターン部の終了点(A1、B9)を開始点とし、横軸上で交差点(A2、B7)(A3、B9)(A4、B7)(A5、B9)(A6、B7)(A7、B9)(A9、B5)(A10、B7)(A11、B5)(A12、B7)(A13、B5)(A14、B7)で折り曲げて終了点(A1、B5)まで結線してなることを特徴とする、請求項25に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステント。
  31. 前記第5パターン部(5)は、前記第4パターン部の終了点(A1、B5)を開始点とし、横軸上で交差点(A2、B7)(A3、B5)(A4、B7)(A6、B3)(A7、B5)(A8、B3)(A9、B5)(A10、B3)(A11、B5)(A12、B3)(A13、B5)(A14、B3)で折り曲げて終了点(A1、B5)まで結線してなることを特徴とする、請求項25に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステント。
  32. 前記第6パターン部(6)は、前記第5パターン部(5)の終了点(A1、B5)を開始点とし、横軸上で交差点(A3、B1)(A4、B3)(A5、B1)(A6、B3)(A7、B1)(A8、B3)(A9、B1)(A10、B3)(A11、B1)(A12、B3)(A13、B1)(A14、B3)で折り曲げて原点(A1、B1)まで結線してなることを特徴とする、請求項25に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステント。
  33. 前記第2ステント(20)をなすワイヤー結線の第1aパターン部(1a)は、移動原点(A1、B2)から対角距離(2L)だけ下向位置の交差点(A3、B6)、及び対角距離(L)だけ上向位置の交差点(A4、B4)で折り曲げ、この対角距離(2L、L)を繰り返して交差点(A6、B8)(A7、B6)(A9、B10)(A10、B8)(A12、B12)(A13、B10)で折り曲げて第2ステントの原点(A1、B2)を垂直に延長した最下端位置の終了点(A1、B14)まで結線してなることを特徴とする、請求項26に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステント。
  34. 前記第2aパターン部(2a)は、前記第1aパターン部の終了点(A1、B14)を開始点とし、横軸上で交差点(A2、B12)(A3、B14)(A4、B12)(A5、B14)(A6、B12)(A7、B14)(A8、B12)(A9、B14)(A10、B12)(A11、B14)(A12、B12)(A13、B14)で折り曲げて終了点(A1、B10)まで結線してなることを特徴とする、請求項26に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステント。
  35. 前記第3aパターン部(3a)は、前記第2aパターン部の終了点(A1、B10)を開始点とし、横軸上で交差点(A2、B12)(A3、B10)(A4、B12)(A5、B10)(A6、B12)(A7、B10)(A8、B12)(A9、B10)(A10、B12)(A12、B8)(A13、B10)(A14、B8)で折り曲げて終了点(A1、B10)まで結線してなることを特徴とする、請求項26に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステント。
  36. 前記第4aパターン部(4a)は、前記第3aパターン部の終了点(A1、B10)を開始点とし、横軸上で交差部(A2、B8)(A3、B10)(A4、B8)(A5、B10)(A6、B8)(A7、B10)(A9、B6)(A10、B8)(A11、B6)(A12、B8)(A13、B6)(A14、B8)で折り曲げて終了点(A1、B6)まで結線してなることを特徴とする、請求項26に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステント。
  37. 前記第5aパターン部(5a)は、前記第4aパターン部の終了点(A1、B6)を開始点とし、横軸上で交差点(A2、B8)(A3、B6)(A4、B8)(A6、B4)(A7、B6)(A8、B4)(A9、B6)(A10、B4)(A11、B6)(A12、B4)(A13、B6)(A14、B4)で折り曲げて終了点(A1、B6)まで結線してなることを特徴とする、請求項26に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステント。
  38. 前記第6aパターン部(6a)は、前記第5パターン部の終了点(A1、B6)を開始点とし、横軸上で交差点(A3、B2)(A4、B4)(A5、B2)(A6、B4)(A7、B2)(A8、B4)(A9、B2)(A10、B4)(A11、B2)(A12、B4)(A13、B2)(A14、B4)で折り曲げて原点(A1、B2)まで結線してなることを特徴とする、請求項26に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステント。
  39. 前記対角距離(2L)交差進行区間以外の交差点ピン位置で交差するワイヤーは、フック結合によって第1ステントおよび第2ステントをそれぞれなし、第1ステントワイヤーと第2ステントワイヤーとは互いに交差的に絡み合うように結線することにより、第1ステントと第2ステントとの重畳結合がなされることを特徴とする、請求項27乃至38のいずれか一項に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステント。
  40. 前記均分線(A1〜A14)と分割線(B1〜B14)から構成され、
    基準となる分割線(B1)が分割線(B13)に位置して繰り返すように13次分割線の倍数で形成し、13次分割線の倍数位置の下端分割線(Bn)と、該下端分割線の最下端に前記オフセットピッチ(Pv2)だけ離間した最下端分割線(Bn+1)とを形成して、前記各均分線と分割線とを連結する交差点で折曲または折曲交差させて菱形幾何形状にステントワイヤーを結線することにより単位セルを連続繰り返して第1ステント(10)をなし、
    前記単位セルを垂直方向にオフセットピッチ(Pv2)だけ下向離間させて第1ステントと同じ構造の第2ステント(20)を重畳させ、重畳した第1、第2ステント(10、20)の等角位置に設けられた2辺が前記オフセットピッチ(Pv2)だけ離間するようにし、その重畳によって幾何形状の幅広い重畳空間部(30)を形成することにより、長い延長のステントからなることを特徴とする、請求項24に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステント。
  41. 前記均分線と分割線を有する交差点に原点(A1、B1)から第1パターン部(1)を繰り返して下端分割線(Bn)まで結線をなし、第2乃至第6パターン部(2〜6)を繰り返して上向結線をなすと、長い延長の第1ステントをなし、
    移動原点(A1、B2)から第1パターン部(1a)を繰り返して下端分割線(Bn+1)まで結線をなし、第2a〜第6aパターン部(2a〜6a)を繰り返して上向結線をなすと、長い延長の第2ステントをなして結合製作されることにより、完成した長い延長のステントからなることを特徴とする、請求項40に記載の形状記憶合金ワイヤーを用いたステント。
  42. 形状記憶合金ワイヤーステントの中空部をなす円周を有し且つ長さ方向に長い円筒状からなるボディ(102)と、ボディの周りにX、Y軸方向に多数の分割位置に差し込んでワイヤーを結線するピン(103)とを脱着可能に構成してなるステント用ジグにおいて、
    ボディ(102)の円周面上に任意選定した原点から、X軸方向に菱形の幾何形状をなすセルの水平対角線距離(Ph)だけ離間して均分線(A1、A3、A5、A7、A9、A11、A13)を生成し、該均分線を両分する長さ(Ph1)だけ離間した位置から前記水平対角線距離(Ph)だけ離間させて均分線(A2、A4、A6、A8、A10、A12、A14)を生成して均分線(A1〜A14)をなし、
    ジグの長さ方向には、前記原点からY軸方向に基準となる分割線(B1)を生成し、該分割線(B1)から菱形状の幾何形状をなすセルの垂直対角線距離(Pv)を両分する長さ(Pv1)だけ離間した分割線(B3、B5、B7、B9、B11、B13)を生成し、前記分割線(B1)からオフセットピッチ(Pv2)だけ離間した位置から前記分割線(B1、B3、B5、B7、B9、B11、B13)と同数の分割線(B2、B4、B6、B8、B10、B12、B14)を生成して分割線(B1〜B14)をなすことにより、結線ターンをなす第1〜第6パターン部(1〜6)と第1a〜6aパターン部(1a〜6a)が経由する交差点にピン(103)を結合してなることを特徴とする、形状記憶合金ワイヤーを用いたステントを製造するためのジグ。
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