KR101645629B1 - 스텐트와 그 스텐트 제조방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 유연성을 갖으면서 삽입(로딩)이 용이하고 펼침시에 자기길이 복원성이 뛰어나고, 굽힘에 대한 레디알포스를 강하게 제공되면서 양측에 위치고정이 제공되는 지름이 확장된 헤드부분의 확관부를 구비한 스텐트와 그 스텐트 제조방법을 제공한다.
본 발명의 상기 목적은 스텐트 사용에 따른 로딩의 용이성과 펼침시에 자기 길이 복원성 및 병변부위의 고정에 따른 확관부가 굴곡부의 유연성과 동시에 복수열로 원주상에 형성된 1차 및 2차 연속 엮음부와 상기 연속 엮음부에 이어서 형성된 1차 및 2차 3열교차부에 의해 래디알포스를 보강한 스텐트에 의해 달성된다.

Description

스텐트와 그 스텐트 제조방법{STENT AND STENT METHOD OF THE SAME}

본 발명은 스텐트에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 유연성을 갖으면서 삽입(로딩)이 용이하고 펼침시에 자기길이 복원성이 뛰어나고, 굽힘에 대한 레디알포스를 강하게 제공되면서 양측에 위치고정이 제공되는 지름이 확장된 헤드부 형성의 확관부를 구비한 스텐트와 그 스텐트 제조방법에 관한 것이다.

일반적으로, 인체내부의 혈액, 음식물, 체액이 이동하는 내강은 동맥경화, 혈전, 양성 및 악성종양, 수술 후유증 또는 병변적인 원인에 의하여 협착이 발생할 수 있다.

이러한 경우, 체내 협착 부위의 개통성을 회복시켜주는 스텐트를 이용한 중제적시술(interventional procedure)이 1980년대 시작하여 현재까지 중요한 시술법으로 시행되고 있다.

이러한 스텐트는 비혈관계와 혈관계 스텐트로 크게 구분되어 지고, 대체로 금속 또는 고분자 그물망 구조로서 자체 탄성력을 보유하여 외력을 가하면 수축되고 외력을 제거하면 원상 복귀되는 자체 팽창형(self-expending type) 스텐트가 주지되어 있다.

상기한 스텐트를 이용한 시술은 혈관계 스텐트 삽입술과 비혈관계 스텐트 삽입술로 크게 구분된다.

전자의 혈관계 스텐트 삽입술은 허벅지에 3mm ~ 4mm 가량 구멍을 낸 뒤, 대퇴동맥(Femoral artery)으로 '카테터'라는 가는 관을 병변부위까지 밀어 올린 뒤 스텐트를 넣어 좁아진 혈관을 확장시키는 시술법으로 주지되어 있다.

후자의 비혈관계 스텐트 삽입술은 암 조직 등에 의한 식도의 협착으로 식도가 막히거나 이의 진행이 발생하는 경우에는 입으로의 음식섭취가 불가능하게 되고, 음식물을 투입의 확보를 위하여 협착부위의 확관을 위하여 내부로 발룬 카테터 튜브(Balloon Catheter Tube)를 삽입하여 발룬(Balloon)을 부풀려주도록 하는 시술법으로 주지되어 있다.

상기한 양자의 시술법에 이용되는 스텐트는 현재까지 다양한 구조에 의한 스텐트의 기능을 개선하여 개시되어 있다.

이러한 스텐트는 특별한 목적이 아니면 통상 초탄성 형상기억합금 와이어나 스테인레스 와이어(이하, ‘와이어’라 약칭함)를 서로 다른 위치에서 교차시키거나 산절곡부와 골절곡부를 서로 걸어 연결하여 다수의 마름모 모양의 공간부(셀)을 갖고 소정길이의 중공식 원통형 중공몸체를 형성하고 있다.

이러한 원통형 중공몸체의 형성에 있어 2개의 와이어의 교차 및 걸어서 마름모형 셀의 형성된다.

이러한 셀의 형성에 의해 카테타 튜브에 로딩시에 와이어가 겹쳐지는 것이 없고 펼칠때에 자기 길이의 복원으로 유지가 되나, 반지름 방향 힘(radial force : 래디알포스)가 약해서 병변부위의 암이 확장되면 그 지지력이 약해서 내강이 막히는 시점이 빨리오게 된다.

이러한 구조의 스텐트는 사용범위가 좁고, 특히 병변부위의 확장기능이 장기간 보장되지 못하여 실용성이 떨이지는 단점이 있다.

그리하여 병변부위에 확실한 위치고정을 목적으로 양측에 확관부를 구비한 스텐트 기술이 개시되어 있다.

본 발명의 범주도 양측에 지름이 확장된 확관부를 구비한 스텐트에 속한다.

이러한 양측에 확관부를 구비한 스텐트 기술에 대해 일 예로 특허문헌 1을 들 수 있다.

그러나 특허문헌 1은 2개의 와이어 상호 간이 단순 교차구조로 제공되어 카테터에서 펼칠때, 자기 길이에 대한 복원성이 확실하게 제공되었으나, 굽힘력(radial force : 래디알 포스)이 미약하여 굴곡부분에서의 병변 확장을 차단하는 기능이 미약한 단점이 있었다.

그리하여, 병변부위 확장을 차단할 목적으로 양측 헤드부분을 형성하는 확관부를 구비하고 작은지름의 축소부 중앙부분에 별도의 비 코팅처리된 스텐트를 결합한 이중구조로 제공함으로서, 제조원가가 증가하는 단점이 있었다.

특히, 양측의 헤드 부분에 형성된 확관부는 단순히 2개의 와이어 교차 위치의 간격을 넓히는 것에 의해 형성됨으로서 위치 고정은 제공되는 병변부위의 확장에는 쉽게 수축하여 오히려 식도를 차단하는 단점도 있다.

[선행기술문헌]

[특허문헌]

특허문헌 1 : 한국 등록특허 제10-0455359호(등록일자 : 2004년 10월 22일)

본 발명은 종래기술 및 선원기술에서 문제된 단점을 해소하고자 개발된 것으로서,

본 발명은 시술 시에 외압(수축력)에 대응해서 양측에 구비된 확관부의 고정지지력이 견고히 제공됨과 동시에 외부힘에 의한 지름축소에 따른 래디알 포스가 장기간 사용에도 강하게 유지되며, 시술에 따른 로딩(삽입)시에 수축이 용이하면서 펼칠 때 자기 길이 복원성이 확실한 확관부가 구비된 스텐트 및 그 스텐트의 제조방법을 제공하는 것을 목적으로 하고 있다.

상기 목적을 달성하기 위한 본 발명의 스텐트는,

굽힘 유연성 및 래티알 포스와 자기 길이에 대한 복원성을 갖으며 위치고정의 목적으로 양측에 확관부를 갖도록 2개의 와이어가 상,하 반대방향에서 산절곡부와 골절곡부가 상호 엇걸림된 엮음부와 상호간 교차되는 교차부에 의해 중앙에는 산절곡부와 골절곡부가 상호 엇 걸림된 2개의 엮음부 및 상호간 교차되는 2개의 교차부가 원통형의 길이방향과 원주방향에 교번적으로 형성된 상태로 일정길이 및 지름을 갖는 중앙의 작은지름의 축소부가 형성되고,

상기 작은지름의 축소부 양측에 원주방향으로 연속적인 산절곡부와 골절곡부에 의한 1차 및 2차 연속 엮음부와 상기 1차 및 2차 연속 엮음부에 이어서 원주 상에 2개의 와이어가 상호간 교차되는 1차 및 2차 3열 교차부가 복수열로 구비하여 상기 1차 및 2차 3열교차부에 의해 지름이 확관되고 상기 1차 및 2차 연속 엮음부에 의해 지름축소가 억제되는 큰지름의 헤드부분인 확관부가 구비된 것을 특징으로 한다.

여기서, 상기 작은지름의 축소부에 형성된 2개의 엮음부는 1개의 교차부 간격으로 나선상으로 엮음 형성되어 상기 엮음부에 의하여 길이방향 수축을 상기 교차부에 의해 자기 길이 복원이 제공되는 것을 특징으로 한다.

또한, 상기 작은지름의 축소부에 형성된 2개의 엮음부는 상부에서 하부나 하부에서 상부 길이방향 원주상에 7열 나선상으로 형성된 것을 특징으로 한다.

또한, 상기 큰지름의 확관부는 상기 작은지름의 축소부에 연속되는 1차 연속 엮음부에서 상기 2차 연속 엮음부에 걸치는 1차 3열교차부는 테이퍼 상으로 확관되고, 상기 2차 연속 엮음부에서 연속되는 상기 2차 3열교차부는 상기 2차 연속 엮음부와 동일의 큰지름으로 형성된 것을 특징으로 한다.

또한, 상기 큰지름의 확관부는 상기 1차 및 2차 3열 교차부에 의해 지름의 축소가 제공되고 상기 1차 및 2차의 연속 엮음부에 의해 확관상태를 유지하는 래디알포스가 제공된다.

본 발명에 의하면, 2개의 와이어가 교번적인 2개의 엮음부와 2개의 교차부에 의한 교차셀이 형성된 중앙의 작음지름 축소부의 양측에 위치고정을 목적으로 형성된 헤드부분의 큰지름 확관부가 구비되어, 자기길이 복원성 및 굴곡의 유연성을 가지면서 병변 부위에서 상기 작은지름의 축소부 위치고정을 위해 형성된 양측 큰지름의 확관부도 레디알포스 (radial force)을 강하게 유지할 수 있어 장기간 시술에도 스텐트의 특성의 보장과 사용수명의 보장으로 제품 성능을 높이는 효과가 있다.

도 1은 본 발명에 따른 스텐트의 정면도이다.
도 2는 도 1의 일부 발췌 확대도이다.
도 3은 본 발명에 적용되는 기초지그의 전개도로서, 돌출핀의 위치를 보여주는 전개도이다.
도 4는 본 발명의 제조공정을 나타낸 도면으로서, 제1 와이어의 하강 엮음단계를 보여주는 공정도이다.
도 5는 본 발명의 제조공정을 나타낸 도면으로서, 제1 와이어의 하측 마무리단 형성단계를 보여주는 공정도이다.
도 6 내지 도 15는 본 발명은 제조공정을 나타낸 도면으로서, 제1와이어의 상승 엮음단계를 보여주는 공정도이다.
도 16은 본 발명의 제조공정을 나타낸 도면으로서, 제1 와이어의 상측 마무리단 형성단계를 보여주는 공정도이다.
도 17은 본 발명의 제조공정을 나타낸 도면으로서, 제1와이어의 최종 하강 및 상승 엮음단계를 보여주는 전개도이다.
도 18은 본 발명의 제조공정을 나타낸 도면으로서, 제2와이어의 최종 상승 엮음단계를 보여주는 공정도이다.
도 19는 본 발명의 제조공정을 나타낸 도면으로서, 제2 와이어의 상측 마무리단 형성단계를 보여주는 공정도이다.
도 20 내지 도 29는 본 발명의 제조공정을 나타낸 도면으로서, 제2와이어의 하강 엮음단계를 보여주는 공정도이다.
도 30은 본 발명의 제조공정을 나타낸 도면으로서, 제2 와이어의 하측 마무리단 형성단계를 보여주는 공정도이다.
도 31은 본 발명의 제조공정을 나타낸 도면으로서, 제2와이어의 최종 하강 엮음단계를 보여주는 공정도이다.
도 32는 본 발명의 제조공정을 나타낸 도면으로서, 제2와이어의 최종 상승 및 하강 엮음단계에 의해 1차 엮음된 제1와이어와의 최종 엮음단계를 보여주는 전개도로서 본 발명의 스텐트 최종 전개도이다.
도 33 내지 도 37은 본 발명에 따른 엮음부와 교차부의 배치 상태를 보여주는 일부 발췌확대도로서,
도 33은 제1와이어 및 제2와이어와의 엮음에 중앙의 축소지름 중공체의 2개의 엮음부의 나선상 배치 및 확관부의 1차, 2차 연속 엮음부 및 3열 교차부의 배치를 보여주는 발췌 확대도이고,
도 34는 제1와이어 및 제2와이어와의 엮음에 의한 동일 원주상의 1개의 엮음부와 1개의 교차부의 배치를 보여주는 발췌 확대도이며,
도 35는 제1와이어 및 제2와이어와의 엮음에 의한 길이방향으로 연속 형성된 2개의 엮음부 사이에 배치된 교차부의 형상을 보여주는 발췌 확대도이고,
도 36은 제1와이어 및 제2와이어와의 엮음에 의한 원주상의 엮음부 및 교차부 간의 사이에 배치된 연속 교차부를 보여주는 발췌 확대도이며,
도 37은 제1와이어 및 제2와이어와의 엮음에 의한 길이방향으로 연속 형성된 2개의 엮음부 및 2개의 교차부 사이에 형성된 연속 교차부를 보여주는 발췌 확대도이다.

본 발명은 스텐트 사용에 따른 로딩의 용이성과 펼침시에 자기 길이 복원성 및 병변부위의 고정에 따른 확관부가 굴곡부의 유연성과 동시에 복수열로 원주상에 형성된 1차 및 2차 연속 엮음부와 상기 연속 엮음부에 이어서 형성된 3열의 1차 및 2차 교차부에 의해 래디알포스를 보강한 것을 특징으로 한다.

이하, 첨부되는 도면과 참조하여 본 발명에 대하여 상세히 설명한다.

도 1 및 도 2는 본 발명에 따른 스텐트의 정면도 및 일부 발췌 확대도이고, 도 3은 본 발명에 적용되는 기초지그의 전개도로서, 돌출핀의 위치를 보여주는 전개도이다.

본 발명에 적용되는 기초지그는 스텐트와 동일한 지름과 길이를 갖는 원통체의 원주율(W)과 길이(L)를 등간격으로 분배하여 설정한 원주분할선(a1,a2,a3,...a14)과 길이분할선(b1,b2,b3,...b20)이 교차하는 모든 위치에 돌출핀(P)을 조립하고, 상기 돌출핀(P)은 2개의 와이어의 엮음 절곡에 의한 ∨자형의 골절곡부(L/P) 및 ∧자형 산절곡부(H/P)에 의한 엮음 포인트로 사용된다.

이러한 기초지그의 상세한 구성은 본 출원인의 선원 특허 제10-2001-18024호 내지 제10-2001-18026호 등 및 그 외 다른 선원기술에 상세히 언급되어 있고, 본 발명에 적용한 기초지그는 스텐트의 지름이나 길이방향 사이즈에 따라 원주율(W)과 길이(L)의 등간격 분배의 설정한 원주분할선(a1,a2,a3,...a14)과 길이분할선(b1,b2,b3,...b20)의 수를 증가하는 것에 차이가 있을 뿐 기본적인 사용은 종래와 동일하다.

다시 말해, 상기 엮음 포인트의 개수와 배열은 제조되는 스텐트의 사이즈나 형태에 따라서 이에 대응하는 개수 및 간격으로 끼워진 형태로 이루어진다.

본 발명은 2개의 와이어(초탄성 형상기억합금의 와이어나 스테인레스의 와이어)를 이용해서 정해진 규칙에 의해 1개의 와이어는 하강에서 상승단계로 절곡 엮음하고, 다른 1개는 상승에서 하강단계로 절곡 엮음하여 각각의 와이어의 시작단과 끝단을 연결(용접)에 의해 중앙에 작은지름의 축소지름 중공체(110)와 양측에 확장된 지름의 헤드부분을 형성한 확관부(120,120)가 구비된 도 1과 같은 장구형상의 중공체 스텐트(100)를 제작한다.

이러한 본 발명에 있어, 기초지그의 원주분할선(a1,a2,a3,...a14) 중 어느 하나의 기준점으로 설정하고, 이 기준점에서 출발하여 순차적인 절곡단계에 의해 원통형 스텐트를 제작한다.

이때, 상기 기초지그의 원주분할선 1칸당과 길이 분할선 1칸 이동한 대각선 거리를 1ℓ로 설정하여 설명한다.

또한, 본 발명은 헤드부분을 형성하는 양측의 확관부(120)는 길이분할선(b1,b2,b3,...b20) 중 b1에서 b2 및 b2에서 b3 간의 거리와 b18에서 b19 및 b19d에서 b20 간의 거리는 등분거리의 2배 거리에 돌출핀(P)을 조립하여 엮음포인트로 사용된다.

본 발명은 제1 와이어(100A)와 제2 와이어(100B)를 이용해서 상기 제1 와이어(100A)는 하강에서 상승단계를 거쳐 1차적인 원통형 스텐트를 엮음하고, 제2 와이어(100B)는 상승에서 하강단계를 거쳐 2차적인 원통형 스텐트의 엮음에 의한 중앙의 작은지름 축소부(110)의 양측에 확대직경부(120,120)가 형성된 하나의 완제품의 스텐트(100)을 제작한다.

도 4는 본 발명에 따른 제1의 와이어(100A)의 하강 엮음단계를 보여주는 공정도이다.

즉, 기준점으로 설정된 a1b1에서 제1의 와이어(100A)를 칸당 대각선 방향으로 상승 또는 하강의 연속단계에 의해 절곡하는 단계를 취한다.

구체적으로, 제1 기준점 a2b1에서 시작하여 좌에서 우로 a7b4(5ℓ), a8b3(1ℓ), a12b7(4ℓ), a1b4(3ℓ)의 경로를 거치면서 지그재그로 절곡하여 골절곡부(L/P)와 산절곡부(H/P)의 형성에 의해 하강 절곡단계의 공정을 취한다.

여기서, 상기한 골절곡부(L/P)와 산절곡부(H/P)의 형성은 기초지그의 돌출핀(P)에 의해 걸어 절곡하는 과정에 의해 제공된다.

이 하강 절곡단계에 연속하여, 4ℓ(하강)→1ℓ(상승)→4ℓ(하강)→3ℓ(상승)의 규칙의 2번의 반복적인 하강 절곡단계인 a5b8(4ℓ), a6b7(1ℓ), a10b11(4ℓ), a13b8(3ℓ) 및 a3b12(4ℓ), a4b11(1ℓ), a8b15(4ℓ), a11b12(3ℓ)의 절곡단계와, a1b16(4ℓ), a2b15(1ℓ), a7b19(5ℓ), a9b18(2ℓ), a13b20(4ℓ)의 절곡단계의 순차적인 하강 절곡단계를 취한다.

이러한 하강 절곡단계를 취한 후에, 도 5에 도시된 것과 같이, a1b19, a3b20, a5b19, a7b20, a9b19, a11b20, a1b20, a5b20, a7b19, a9b20의 2ℓx12의 지그재그 절곡단계의 경로를 거쳐서 제1 와이어(100A)에 의한 스텐트 형상의 하측 헤드부분의 마무리단 형성단계를 취한다.

이렇게 하측 마무리단 형성단계를 취한 후에 상기 제1 와이어(100A)을 다시 상승의 절곡과 엮음(산절곡부와 골절곡부의 엇걸음) 및 교차 단계에 의해 엮음부(H)와 교차부(C)를 형성하여 1차적으로 제1 와이어(100A)에 의한 마름모형 셀(M)을 형성하고 시작단과 끝단을 연결(용접)하는 공정을 취한다.

이러한 제1 와이어(100A)의 상승의 절곡과 엮음 및 교차단계에 대해 도 6 내지 도 15을 참조하여 구체적으로 살펴보면,

상기 하측 마무리단 형성단계에 연이어서 좌에서 우로 4ℓ(상승)→2ℓx9(하강과 상승 반복)→4ℓ(상승)과 2ℓx11(하강과 상승 반복)→3ℓ(상승)의 지그재그 상승 절곡단계로서, a13b18(4ℓ), a1b19(2ℓ), a3b18(2ℓ), a3b18(2ℓ), a5b19(2ℓ), a7b18(2ℓ), a9b19(2ℓ), a11b18(2ℓ), a13b19(2ℓ), a1b18(2ℓ), a3b19(2ℓ), a7b16(4ℓ)의 경로와 a9b18, a11b16, a11b18, a1b16, a3b18, a5b16, a7b18, a9b16, a11b18, a13b16, a1b18의 2ℓx11 및 a4b15(3ℓ)의 지그재그 절곡단계(도 6 및 도 7 참조)와,

a5b16, a6b15, a7b16, a8b15, a9b16, a10b15, a11b16, a12b15, a13b16의 1ℓx9와 a3b12(4ℓ)의 경로와 a6b15(3ℓ), a9b12(3ℓ), a12b15(3ℓ), a1b12(3ℓ), a4b15(3ℓ), a7b12(3ℓ), a9b15(3ℓ), a13b12(3ℓ), a2b15(3ℓ)의 3ℓx9와 a6b11(4ℓ)의 경로의 지그재그 절곡단계(도 8및 도 9 참조)와,

a7b12, a8b11, a9b12, a10b11, a11b12, a12b11, a13b12, a14b11, a1b12의 1ℓx9 및 a5b8(4ℓ)의 경로와 a8b11, a11b8, a14b11, a3b8, a6b11, a9b8, a12b11, a1b8, a4b11의 3ℓx9 및 a8b7(4ℓ)의 지그재그 절곡단계(도 10 및 도 11 참조)와,

a9b8, a10b7, a11b8, a12b7, a13b8, a14b7, a1b8, a2b7, a3b8의 1ℓx9 및 a7b4(4ℓ)의 경로와 a10b7, a13b4, a2b7, a5b4, a8b7, a11b4, a13b7, a3b4, a6b7의 3ℓx9 및 a10b3(4ℓ)의 지그재그 절곡단계(도 12 및 도 13 참조)와,

a11b4, a12b3, a13b4, a14b3, a1b4, a2b3, a3b4, a4b3, a5b4의 1ℓx9 및 a8b2(3ℓ)의 경로와, a10b3, a12b2, a14b3, a2b2, a4b3, a6b2, a8b3, a10b2, a12b3, a14b2, a2b3의 2ℓx11 및 a6b1(4ℓ)의 지그재그 절곡단계(도 14 및 도 15 참조)의 순차적인 절곡경로에 의한 상승 엮음 절곡단계를 취한다.

이러한 순차적인 경로에 의한 상승 엮음 절곡단계는 도 4와 같이, 하강 절곡된 제1 와이어(100A)의 골절곡부(L/P)와 산절곡부(H/P)에 상승하면서 절곡하는 산절곡부(H/P)와 골절곡부(L/P)가 돌출핀(P)에 의해 엇걸음으로 잡아당김 시에 걸림 되도록 엮음 되는 것은 당연하다.

이러한 상승 엮음 절곡단계를 취한 후에, 도 16에 도시된 것과 같이, a8b2, a10b1, a12b2, a14b1, a2b2, a4b1, a6b2, a8b1, a10b2, a12b1, a14b2, a2b1의 2ℓx 12의 지그재그 하강 및 상승절곡에 의한 a2b1(제1 와이어 시작점)까지 절곡단계의 거치어 제1 와이어(100A)에 의한 스텐트 형상의 상측 헤드부분의 마무리단 형성단계를 취하고, 상기 a2b1에서 a4b2의 절곡 단계에 의해 상기 제1 와이어(100A)의 시작단과 끝단의 겹칩부분(E-1)을 연결(용접)으로 연결을 완료하여 한다.

이렇게 기초지그에 의해 제1 와이어(100A)에 의한 1차적으로 도 17과 같이 엮음 및 교차에 의한 엮음부(H)와 교차부(C)에 의한 마름모셀(M)를 갖는 전체적으로 원통형의 1차적인 스텐트형상을 제작한다.

이러한 상태로 1차적인 원통형 스텐트형상의 제작한 후에 기초지그를 뒤 집어서 제작하는 경우와 마찬가지로 제2 와이어(100B)를 칸당 대각선 방향으로 상승 또는 하강의 연속단계에 의해 절곡하는 엮음단계를 취한다.

이러한 단계에서는 상기 제2 와이어(100B)의 최초 하강절곡단계의 제1 시작점(기준점)과 동일하게 대응하는 제2 기준점을 통해서 시작한다.

즉, 도 18과 같이, 우에서 좌로 제2 기준점 a12b20에서 시작하여 a7b17(5ℓ), a6b18(1ℓ), a2b14(4ℓ), a13b17(3ℓ)의 경로를 거치면서 지그재그로 상승 절곡하여 골절곡부(L/P)와 산절곡부(H/P)의 형성에 의해 상승 엮음 절곡단계의 공정을 취한다.

이 상승 엮음 절곡단계에 연속하여, 4ℓ(상승)→1ℓ(하강)→4ℓ(상승)→3ℓ(하강)의 규칙의 2번의 반복적인 상승 절곡단계로서, a9b13, a8b14, a4b10, a1b13의 절곡단계와, a11b9, a10b10, a6b6, a3b9의 절곡단계를 거치고, a13b5(4ℓ), a12b6(1ℓ), a7b2(5ℓ), a5b3(2ℓ), a1b1(4ℓ)의 순차적인 상승 절곡단계를 취한다.

이러한 상승 절곡단계를 취한 후에, 도 19에 도시된 것과 같이, a13b2, a11b1, a9b2, a7b1, a5b2, a3b1, a1b2, a13b1, a11b2, a9b1, a7b2, a5b1의 2ℓx12의 지그재그 절곡단계의 경로를 거쳐서 제2 와이어(100B)에 의한 스텐트 형상의 상측 헤드부분의 마무리단 형성단계를 취한다.

이렇게 상측 헤드부분의 마무리단 형성단계를 취한 후에 상기 제2 와이어(100B)을 다시 상승의 절곡과 엮음(산절곡부와 골절곡부의 엇걸음) 및 교차 단계에 의해 엮음부(H)와 교차부(C)를 형성하여 2차적으로 제2 와이어(100B)에 의한 마름모형 셀(M)을 형성하고 시작단과 끝단을 연결(용접)하는 공정을 취한다.

이러한 제2 와이어(100B)의 상승의 절곡과 엮음 및 교차단계에 대해 도 20 내지 도 29를 참조하여 구체적으로 살펴보면,

4ℓ(하강)→3ℓx9(상승과 하강 반복)→4ℓ(하강)과 2ℓx11(상승과 하강 반복)과 3ℓ(하강)의 지그재그 하강 절곡단계로서, a1b3(4ℓ), a13b2, a11b3, a11b3, a9b5, a5b5, a3b3, a1b5, a13b3의 2ℓx11 및 a10b6(3ℓ)의 지그재그 하강 절곡단계(도 20 및 도 21 참조)와,

a9b5, a8b6, a7b5, a6b6, a5b5, a4b6, a3b5, a2b6, a1b5의 1ℓx9와 a11b9(4ℓ)의 경로와, a8b6, a5b9, a2b6, a13b9, a10b6, a7b9, a4b6, a1b9, a12b6의 3ℓx9 및 a8b10(4ℓ)의 지그재그 하강 절곡단계(도 22 및 도 23 참조)와,

a7b9, a6b10, a5b9, a4b10,a3b9, a2b10, a1b9, a14b10, a13b9의 1ℓx9 및 a9b13(4ℓ)의 a6b10, a3b13, a14b10, a11b13, a8b10, a5b13, a2b10, a13b13, a10b10의 3ℓx9 및 a6b14(4ℓ)의 경로를 거치는 지그재그 하강 절곡단계(도 24 및 도 25 참조)와,

a5b13, a4b14, a3b13, a2b14, a1b13, a14b14, a13b13, a12b14, a11b13의 1ℓx 9 및 a7b17(4ℓ)의 경로와, a4b14, a1b17, a12b14, a9b17, a6b14, a3b17, a14b14, a11b17, a8b14의 3ℓx9 및 a4b18(4ℓ)의 지그재그 하강 절곡단계(도 26 및 도 27 참조)와,

a3b17, a2b18, a1b17, a14b18, a13b17, a12b18, a11b17, a10b18, a9b17의 1ℓx9 및 a6b19(4ℓ)의 경로와 a4b19, a2b19, a14b18, a12b19, a10b18, a8b19, a6b18, a4b19, a2b18, a14b19, a12b18의 2ℓx11 및 a8b20(4ℓ)의 지그재그 하강 절곡 (도 28 및 도 29 참조)의 순차적인 경로에 의한 하강 엮음 절곡단계를 취한다.

이러한 하강 엮음 절곡단계를 취한 후에, 도 30에 도시된 것과 같이, a6b19, a4b20, a2b19, a14b20, a12b19, a10b20, a8b19, a6b20, a4b19, a2b20, a14b19, a12b20(제2 와이어 시작점) 2ℓx12의 지그재그 절곡단계의 거치고, 상기 a12b20에서 a10b19의 절곡 단계에 의해 상기 제2 와이어(100B)의 시작단과 끝단의 겹칩부분(E-2)을 연결(용접)으로 연결을 완료한다.

이렇게 기초지그에 의해 제2 와이어(100B)에 의한 2차적으로 도 31과 같이 엮음 및 교차에 의한 엮음부(H)와 교차부(C)에 의한 마름모셀(M)를 갖게 되고,

도 32에 도시된 것과 같이 전개상태와 같은 도 1과 같은 원통형의 2차적인 스텐트인 본 발명의 완제품의 스텐트(100)를 제작한다.

이러한 본 발명은 2개의 와이어(100A,100B)가 상, 하 반대방향에서 상에서 산절곡부(H/P)와 골절곡부(L/P)가 상호 엇 걸림된 2개의 엮음부(H)와 상호간 교차되는 2개의 교차부(C)가 원통형의 길이방향과 원주방향에 교번적으로 형성되면서 중앙의 작은지름 축소부(110)의 중공체에서 양측에 헤드부분인 큰지름의 확관부(120,120)가 일정길이 및 직경을 갖는 중공체로 형성된다.

다시 말하여, 본 발명의 스텐트(100)는, 2개의 와이어(100A,100B)가 상,하 반대방향에서 산절곡부(H/P)와 골절곡부(L/P)가 상호 엇걸림된 엮음부(H)와 상호간 교차되는 교차부(C)에 의해 중앙에는 산절곡부(H/P)와 골절곡부(L/P)가 상호 엇 걸림된 2개의 엮음부(H) 및 상호간 교차되는 2개의 교차부(C)가 원통형의 길이방향과 원주방향에 교번적으로 형성된 상태로 일정길이 및 지름을 갖는 중앙의 작은지름의 축소부(110)가 형성된다.

그리고 상기 작은지름의 축소부(110)의 양측에 헤드부분인 확관부(120)를 갖도록 원주방향으로 연속적인 산절곡부(H/P)와 골절곡부(L/P)에 의한 1차 및 2차 연속 엮음부(H1,H2)와 상기 1, 2차 연속 엮음부(H1,H2)에 이어서 원주 상에 2개의 와이어가 상호간 교차되는 1차 및 2차 3열교차부(C1,C2)가 복수열로 구비하여 상기 1차 3열교차부(C1)에 의해 지름이 확관되고 상기 1차 및 2차 연속 엮음부(H1,H2)에 의해 지름축소가 억제되는 큰지름의 헤드부분인 확관부(120,120)가 형성된다.

이러한 특징을 갖는 본 발명은 도 33 내지 도 37를 참조하여 보다 구체적으로 살펴보면 다음과 같다.

즉, 본 발명은 중앙의 작은지름 축소부(110)에서 교번적으로 형성된 상기 2개의 엮음부(H)에 의해 로딩에 따른 굽힘 유연성 및 래디알 포스가 제공되고, 상기 2개의 엮음부(H)와 길이방향 및 원주방향으로 교번 형성된 교차부(C)에 의해 카테타에서 펼칠시에 자기 길이에 대한 복원성이 개선된다.

그리고 상기 2개의 엮음부(H)는 1개의 교차부(C) 간격으로 나선상으로 엮음 형성되어 상기 엮음부(H)에 의하여 길이방향 수축을 상기 교차부(C)에 의해 자기 길이 복원이 제공된다.

또한, 상기 2개의 엮음부(H)는 상부에서 하부나 하부에서 상부 길이방향 원주상에 6열 나선상으로 형성되어 자기길이이 복원성은 물론, 래디알포스가 상기 교차부(C)와 조화로 적절의 굽힘성이 양호하게 제공된다.

즉, 상기 2개의 엮음부(H)와 2개의 엮음부(H) 사이에는 4개의 교차부(C)가 마름모 형상으로 배치되며, 원주상에 교번적으로 배치된 엮음부(H)와 교차부(C)의 라인열 사이에는 교차부(C) 라인열이 배치되며, 길이방향 상에 교번적으로 배치된 2개의 엮음부(H)와 교차부(C) 라인열 사이에는 교차부(C) 라인열이 배치된다.

이러한 구조는 상기 교차부(C)에 의해 자기 길이의 복원성이 균형적으로 제공되고, 상기 엮음부(H)에 의한 래디알포스는 물론 굽힘성이 보장된다.

그리고 상기 작은지름의 축소부(110)의 양측에 헤드부분을 형성하여 상기 축소부(110)의 병변부위의 위치에서 확실하게 고정되도록 하기 위한 큰지름 확관부(120,120)는 상기 작은지름의 축소부(110)에 연속되는 1차 연속 엮음부(H1)에서 1차 3열교차부(C1)에 걸쳐 2차 연속 엮음부(H2)는 테이퍼 상으로 확관되고, 상기 2차 연속 엮음부(H2)에서 연속되는 2차 3열교차부(C2)는 동일의 큰지름으로 형성된다.

다시 말해, 상호간 산절곡부(H/P)와 골절곡부(L/P)가 원주방향을 따라 연속적으로 엮음된 상기 축소부(110)의 말단부의 1차 연속 엮음부(H1)는 직경확장이 억제되나, 상기 1차 연속 엮음부(H1)에서 연속되어 교차된 1차 3열교차부(C1)는 와이어의 자체 탄성에 의해 확관되어 상기 1차 3열교차부(C1)에서 연속된 2차 연속 엮음부(H2)에서 구속되어 테이퍼상으로 확관되고, 확관된 상태에 있는 상기 2차 연속 엮음부(H2)에서 이어 형성된 2차 3열교차부(C2)는 동일한 확관상태를 갖게 된다.

따라서, 카테터의 삽입시에 상기 큰지름의 확관부(120,120)는 상기 3열 1차 및 2차 3열교차부(C1,C2)에 의해 지름의 축소가 제공되고 1차 및 2차의 연속 엮음부(H1,H2)에 의해 장기간의 사용에도 확관상태를 고정 유지할 수 있다.

상기의 확관부(120)의 형성에 있어, 상기 1차 및 2차 연속엮음부(H1,H2)는 2열로 설명되었으나 3열에서 4열도 가능하고, 또한 1차 및 2차 3열교차부(C1,C2)도 그 교차열수를 2열이나 4열, 5열도 가능할 것이다.

이상에서 설명한 본 발명은 그 권리요지로 청구된 특허청구범위의 사상 및 범위 내에서 다양한 변경 및 수정이 가능하다.

본 발명은 규칙적으로 형성되는 2개의 엮음부와 2개의 교차부가 길이방향과 원주방향으로 교번 형성됨으로서, 시술에 따른 래디알포스가 개선되어 내강내로 침투하는 병변세포에 의해 막힘을 최대한 억제할 수 있고, 병변부위의 고정에 따른 확관부에 의해 시술 수명이 보장되는 산업상 이용가능성이 매우 높은 편이다.

100 : 스텐트
110 : 작은지름의 축소부
120 : 큰지름의 확관부
100A, 100B : 와이어
H : 엮음부
H1 : 1차 연속 엮음부
H2 : 2차 연속 엮음부
C : 교차부
C1 : 1차 교차부
C2 : 2차 교차부
H/P : 산절곡부
L/P : 골절곡부

Claims (8)

1. 굽힘 유연성 및 래티알 포스와 자기 길이에 대한 복원성을 갖으며 위치고정의 목적으로 양측에 확관부를 갖도록 2개의 와이어가 상,하 반대방향에서 산절곡부와 골절곡부가 상호 엇걸림된 엮음부와 상호간 교차되는 교차부에 의해 중앙에는 산절곡부와 골절곡부가 상호 엇 걸림된 2개의 엮음부 및 상호간 교차되는 2개의 교차부가 원통형의 길이방향과 원주방향에 교번적으로 형성된 상태로 일정길이 및 지름을 갖는 중앙의 작은지름의 축소부가 형성되고,
   상기 작은지름의 축소부 양측에 원주방향으로 연속적인 산절곡부와 골절곡부에 의한 1차 및 2차 연속 엮음부와 상기 1차 및 2차 연속 엮음부에 이어서 원주 상에 2개의 와이어가 상호간 교차되는 1차 및 2차 3열 교차부가 복수열로 구비되여 상기 1차 및 2차 3열교차부에 의해 지름이 확관되고 상기 1차 및 2차 연속 엮음부에 의해 지름축소가 억제되는 큰지름의 헤드부분인 확관부가 구비된 것을 특징으로 하는 스텐트.
2. 제1항에 있어서,
   상기 작은지름의 축소부에 형성된 2개의 엮음부는 1개의 교차부 간격으로 나선상으로 엮음 형성되어 상기 엮음부에 의하여 길이방향 수축을 상기 교차부에 의해 자기 길이 복원이 제공되는 것을 특징으로 하는 스텐트.
3. 제1항에 있어서,
   상기 작은지름의 축소부에 형성된 2개의 엮음부는 상부에서 하부나 하부에서 상부 길이방향 원주상에 7열 나선상으로 형성된 것을 특징으로 하는 스텐트.
4. 제1항에 있어서,
   상기 큰지름의 확관부는 상기 작은지름의 축소부에 연속되는 1차 연속 엮음부에서 상기 2차 연속 엮음부에 걸치는 1차 3열교차부는 테이퍼 상으로 확관되고, 상기 2차 연속 엮음부에서 연속되는 상기 2차 3열교차부는 상기 2차 연속 엮음부와 동일의 큰지름으로 형성된 것을 특징으로 하는 스텐트.
5. 제1항에 있어서,
   상기 큰지름의 확관부는 상기 1차 및 2차 3열 교차부에 의해 지름의 축소가 제공되고 상기 1차 및 2차의 연속 엮음부에 의해 확관상태를 유지하는 래디알포스가 제공되는 것을 특징으로 하는 스텐트.
6. 제1항에 있어서,
   상기 작은지름의 축소부는 원주상에 교번적으로 배치된 엮음부와 교차부의 라인열 사이에는 연속된 교차부 라인열이 배치된 것을 특징으로 하는 스텐트.
7. 제1항에 있어서,
   상기 작은지름의 축소부는 길이방향 상에 교번적으로 배치된 상기 2개의 엮음부와 2개의 교차부 라인열 사이에는 연속된 교차부 라인열이 배치된 것을 특징으로 하는 스텐트.
8. 원통체의 원주율(W)과 길이(L)를 등간격으로 분배하여 설정한 원주분할선(a1,a2,a3,...a14)과 길이분할선(b1,b2,b3,...b20)이 교차하는 모든 위치에 돌출핀(P)을 조립하여 2개의 와이어(100A,100B)의 절곡에 의한 ∨자형의 골절곡부(L/P) 및 ∧자형 산절곡부(H/P)에 의한 엮음 포인트로 사용하되, 상기 길이분할선(b1,b2,b3,...b20) 중 b1에서 b2 및 b2에서 b3 간의 거리와 b18에서 b19 및 b19d에서 b20 간의 거리는 등분거리의 2배 거리에 돌출핀(P)을 조립하여 엮음포인트로 사용하는 기초지그를 이용하고, 상기 기초지그의 원주분할선(a1,a2,a3,...a14) 중 어느 하나의 상측에 제1 기준점으로 설정하고, 이 제1 기준점에서 출발하여 원주분할선 1칸당 길이 분할선 1칸 이동한 대각선 거리를 1ℓ로 설정하여, 제1 와이어(100A)를 상에서 하로 절곡이동하고 다시 하에서 상으로 절곡 이동하는 단계에 의해 1차 원통형 스텐트를 엮음하고, 다시 상기 제1 기준점과 대응한 하측의 제2 기준점에서 출발하여 제2 와이어(100B)를 하에서 상으로 절곡이동하고 다시 상에서 하로 절곡이동하는 단계에 의해 2차 원통형 스텐트의 엮음하여 중앙의 작은지름의 축소부와 상기 작은지름의 축소부(110) 양측에 헤드부분인 큰지름의 확관부(120,120)를 구비하는 스텐트(100)을 제조하는 스텐트 제조방법에 있어서,
   상기 제1와이어(100A)를 상기 기준점에서 좌에서 우로 연속해서 5ℓ(하강)→1ℓ(상승)→4ℓ(하강)→3ℓ(상승)의 하강 절곡과, 4ℓ(하강)→1ℓ(상승)→4ℓ(하강)→3ℓ(상승)의 규칙의 2번 반복하는 하강 절곡과, 4ℓ(하강)→ 1ℓ(상승)→ 5ℓ(하강)→ 2ℓ(상승)→ 4ℓ(하강)의 하강절곡과, 2ℓx12(상승과 하강 반복)로 지그재그 절곡단계에 의한 하측 마무리단 형성과,
   상기 하측 마무리단 형성단계에 연속해서 상기 제1와이어(100A)의 골절곡부(L/P)나 산절곡부(H/P)에 상승 절곡하면서 만나는 상태의 산절곡부(H/P)나 골절곡부(L/P) 상호간이 엇걸음으로 좌에서 우로 4ℓ(상승)→2ℓx9(하강과 상승 반복)→4ℓ(상승)의 상승 절곡엮음과, 2ℓx11(하강과 상승 반복)→3ℓ(상승)의 상승 절곡엮음과, 1ℓx9(하강과 상승 반복)→4ℓ(상승) 및 3ℓx9(하강과 상승 반복)→4ℓ(상승)의 3번 반복에 걸친 상승 절곡엮음과, 1ℓx9(하강과 상승 반복)→3ℓ(상승)의 상승 절곡엮음과, 2ℓx11(하강과 상승 반복)→4ℓ(상승)의 상승 절곡엮음과, 2ℓx12(하강과 상승 반복)로 지그재그 절곡단계에 의한 상측 마무리단 형성 후,
   상기 상측의 제1 기준점에서 절곡에 의해 상기 제1 와이어(100A)의 시작단과 끝단의 겹칩부분을 연결(용접)에 의해 1차 원통형 스텐트를 형성하는 단계;
   상기 제2 와이어(100B)를 상기 기준점과 동일한 하측의 제2 기준점에서 우에서 좌로 연속해서 5ℓ(상승)→1ℓ(하강)→4ℓ(상승)→3ℓ(하강)의 상승 절곡과, 4ℓ(상승)→1ℓ(하강)→4ℓ(상승)→3ℓ(하강)의 규칙의 2번 반복하는 상승 절곡과, 4ℓ(상승)→1ℓ(하강)→5ℓ(상승)→2ℓ(하강)→4ℓ(상승)의 상승 절곡과, 2ℓx12(하강과 상승 반복)로 지그재그 절곡단계에 의한 상측 마무리단 형성과,
   상기 상측 마무리단 형성단계에 연속해서 상기 제2 와이어(100B)의 골절곡부(L/P)나 산절곡부(H/P)에 하강 절곡하면서 만나는 상태의 산절곡부(H/P)나 골절곡부(L/P) 상호간이 엇걸음으로 우에서 좌로 4ℓ(하강)→2ℓx9(상승과 하강 반복)→4ℓ(하강)의 하강 절곡엮음과, 2ℓx11(상승과 하강 반복)→3ℓ(하강)의 하강 절곡엮음과, 1ℓx9(상승과 하강 반복)→4ℓ(하강) 및 3ℓx9(상승과 하강 반복)→4ℓ(하강)의 3번 반복에 걸친 하강 절곡엮음과, 1ℓx9(상승과 하강 반복)→3ℓ(하강)의 하강 절곡엮음과, 2ℓx11(상승과 하강 반복)→4ℓ(하강)의 하강 절곡엮음과, 2ℓx12(상승과 하강)로 지그재그 절곡단계에 의한 하측 마무리단 형성 후,
   상기 상측의 제2 기준점에서 절곡에 의해 상기 제2 와이어(100B)의 시작단과 끝단의 겹칩부분을 연결(용접)에 의해 2차 원통형 스텐트를 형성하는 단계;
   를 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트 제조방법.

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