JP6465873B2 - 脈管ステント - Google Patents

Description

（背景）
（１．技術分野）
本開示は、概して、管腔インプラントに関し、特に、静脈系内の展開および埋込を促進するための改良された性能特性を有する、脈管ステントに関する。

（２．関連技術の説明）
ステントは、多数の医療用途のために広く使用されており、ステントは、対象の管腔内に留置され、拡張される。ステントは、冠状または末梢脈管系ならびに他の身体管腔内で使用されてもよい。典型的には、ステントは、金属の管状構造体であって、圧潰された状態において、身体管腔を通して通過される。身体管腔内の障害物または他の展開部位において、ステントは、管腔を支持するように拡張される。ステントは、自己拡張型またはバルーン拡張型であり得る。自己拡張型ステントは、概して、拘束された状態において、送達デバイスを介して脈管系の中に挿入され、解放され、それによって、拘束解除されたステントは、半径方向に自由に拡張する。バルーン拡張型ステントは、バルーンカテーテルのバルーン上に位置付けられる。ステントは、バルーンの膨張を通して、その部位で拡張される。

側方および半径方向強度、破砕抵抗、および均一歪み分布は、ステントの望ましい特性である。これらの特性は、長手方向および半径方向の両方において、ステント可撓性を犠牲にせずに、ステント設計において対処されなければならない。ステント可撓性は、ステントが、対象の関節（例えば、股、骨盤、膝、肘等）またはその近傍において、対象の脈管系内に位置付けられるとき、最重要である。これらの領域では、ステントは、捻転、屈曲、および他の機械的応力を受ける。さらに、下大静脈（ＩＶＣ）、総腸骨、外腸骨、および総大腿静脈領域等の静脈系における使用のためのステントは、高強度および最大可撓性を要求する。

（要旨）
故に、本開示は、ステント、特に、脈管ステントにおけるさらなる改良を対象とする。ある実施形態によると、医療用ステントは、長手軸および対向する長手方向端部を画定するステント本体を含み、初期状態から拡張された状態に拡張するように適合されている。ステント本体は、複数の長手方向セルを含む。長手方向セルは、対向する端部セルと、端部セル間に配置される少なくとも１つの中間セルとを含む。各長手方向セルは、長手軸の周りで波状パターンで延在する第１および第２の構造部材を有する。中間コネクタは、少なくとも１つの中間セルの第１および第２の構造部材を相互接続し、端部コネクタは、少なくとも１つの端部セルまたは両端部セルの第１および第２の構造部材を相互接続する。端部コネクタの数は、中間コネクタの数を上回る。実施形態では、端部セルの端部コネクタは、少なくとも１つの中間セルの中間コネクタの数の２倍である。

いくつかの実施形態では、端部コネクタのうちの少なくとも１つは、ステント本体の初期状態にあるとき、ステント本体の長手軸に対して斜角で配列される。加えて、各端部セルは、第１および第２の端部コネクタを含んでもよい。第１の端部コネクタは、長手軸に対して正の斜角で配列され、第２の端部コネクタは、長手軸に対して負の斜角で配列されてもよい。実施形態では、中間コネクタはそれぞれ、長手軸と略平行関係に配列されてもよい。

セルコネクタは、隣接する長手方向セルを相互接続してもよい。実施形態では、各端部セルを少なくとも１つの中間セルに相互接続するセルコネクタの数は、各中間セルの中間コネクタの数と等しい。

いくつかの実施形態では、ステント本体は、中間セルのうちの少なくとも２つを含んでもよく、それぞれ、セルコネクタによって相互接続される。

さらなる実施形態では、第１および第２の構造部材はそれぞれ、複数の支柱を含み、隣接する支柱は、ノードによって相互接続される。端部および中間コネクタは、それぞれ、端部セルおよび少なくとも１つの中間セルの第１および第２の構造部材の長手方向に隣接するノードを相互接続するように定寸されてもよい。少なくとも１つの中間セルの長手方向に隣接するノードのうちの少なくともいくつかは、ステント本体の拡張された状態にあるとき、相互に対して円周方向にオフセットされる。

いくつかの実施形態では、これらノードは、第１および第２のノードタイプを含み、第１のノードタイプは、少なくとも第１の曲率半径を画定する内部曲率を有し、第２のノードタイプは、無曲率または第１の曲率半径未満の第２の曲率半径のいずれかを画定する内部曲率を有する。

他の実施形態では、医療用ステントは、長手軸および対向する長手方向端部を画定するステント本体を含み、初期状態から拡張された状態に拡張するように適合される。ステント本体は、複数の長手方向セルを含む。長手方向セルは、対向する端部セルと、端部セル間に配置される少なくとも１つの中間セルとを含む。各長手方向セルは、長手軸の周りで波状パターンで延在する第１および第２の構造部材を有する。第１および第２の端部コネクタは、少なくとも１つの端部セルの第１および第２の構造部材を相互接続する。ステント本体の初期状態では、第１の端部コネクタは、長手軸に対して正の第１の斜角で配列され、第２の端部コネクタは、長手軸に対して負の第２の斜角で配列される。いくつかの実施形態では、第１および第２の斜角は、実質的に等しい絶対値を有する。

実施形態では、複数の中間コネクタは、少なくとも１つの中間セルの第１および第２の構造部材を相互接続し、複数のセルコネクタは、端部セルのそれぞれを少なくとも１つの中間セルに相互接続する。中間コネクタおよびセルコネクタは、長手軸に略平行であってもよい。

ステントを形成するプロセスもまた、開示される。プロセスは、
ステントパターンを形状記憶材料を含む管状部材に形成するステップであって、ステントパターンは、対向する端部セルと、端部セル間に配置される少なくとも１つの中間セルとを有する、長手方向セルを含み、各セルは、複数の波状支柱を有し、隣接する支柱は、ノードによって相互接続される、ステップと、
管状部材をマンドレル上に位置付けるステップであって、マンドレルは、円筒形部材を含み、管状部材の外壁から半径方向外向きに延在する一連の突起を有する、ステップと、
中心軸の周りで、管状部材の少なくとも１つの端部を回転させ、ノードの少なくともいくつかを円周方向に変位させ、それによって、その円周方向に変位された状態をとる、ステップと、
長手方向セルの個別の個々のノードをマンドレルの一連の突起上に配列し、ノードを円周方向に変位された位置に維持するステップと、
管状部材を、マンドレル上にあるとき、熱に曝し、半径方向に変位される状態にあるノードとともに、管状部材を熱硬化させるステップと、
を含む。

ステントを製造する際に使用するためのマンドレルもまた、開示される。マンドレルは、外壁およびそれを通して中心軸を画定する、円筒形部材と、外壁から半径方向外向きに延在する一連の突起とを含む。各一連の突起は、外壁の周りで、中心軸に対して、螺旋パターンで配列され、各突起は、頂点で収束および終端する対向する側面を有する。

本開示の実施形態は、以下の利点のうちの１つまたはそれを上回るものを含んでもよい。

端部セルおよび中間セルを含む、ステント本体の構成は、例えば、対象の静脈系内に留置されると、実質的利点を提供する。端部セル内の増加した数の端部コネクタは、安定性および半径方向強度をステント本体の長手方向端部に提供する。この増加した安定性は、有利なことに、展開の間、ステントの跳開または早期「拡開」を防止する。中間セル内の相対的に減少した数の中間コネクタは、腸骨大腿静脈等の静脈部位内への埋込のために要求される必要可撓性を提供し、対象の移動に適応させる。

他の側面、特徴、および利点は、明細書、図面、および特許請求の範囲から明白となる。
例えば、本願は以下の項目を提供する。
（項目１）
医療用ステントであって、
長手軸および対向する長手方向端部を画定するステント本体であって、前記ステント本体は、初期状態から拡張された状態に拡張するように適合され、複数の長手方向セルを含み、前記長手方向セルは、対向する端部セルと、前記端部セル間に配置される少なくとも１つの中間セルとを含む、ステント本体と、
前記長手軸の周りで波状パターンに延在する第１および第２の構造部材を有する、各長手方向セルと、
前記少なくとも１つの中間セルの前記第１および第２の構造部材を相互接続する、ｘ数の中間コネクタと、
少なくとも１つの端部セルの前記第１および第２の構造部材を相互接続する、少なくともｘ＋１数の端部コネクタと、
を備える、ステント。
（項目２）
少なくとも２ｘ数の端部コネクタが、前記少なくとも１つの端部セルの前記第１および第２の構造部材を相互接続する、項目１に記載のステント。
（項目３）
少なくとも２ｘ数の端部コネクタが、各端部セルの前記第１および第２の構造部材を相互接続する、項目２に記載のステント。
（項目４）
前記端部コネクタのうちの少なくとも１つは、前記ステント本体内で前記初期状態にあるとき、前記ステント本体の長手軸に対して斜角で配列される、項目３に記載のステント。
（項目５）
第１および第２の端部コネクタを含み、前記第１の端部コネクタは、前記長手軸に対して正の斜角で配列され、前記第２の端部コネクタは、前記長手軸に対して負の斜角で配列される、項目４に記載のステント。
（項目６）
前記中間コネクタはそれぞれ、前記長手軸と略平行関係に配列される、項目５に記載のステント。
（項目７）
隣接する長手方向セルを相互接続するためのセルコネクタを含む、項目３に記載のステント。
（項目８）
ｘ数のセルコネクタが、各端部セルを前記少なくとも１つの中間セルに相互接続する、項目７に記載のステント。
（項目９）
前記中間セルのうちの少なくとも２つを含み、隣接する中間セルは、ｘ数のセルコネクタによって相互接続される、項目８に記載のステント。
（項目１０）
前記第１および第２の構造部材はそれぞれ、複数の支柱を含み、隣接する支柱は、ノードによって相互接続される、項目１に記載のステント。
（項目１１）
前記端部および中間コネクタは、それぞれ、前記端部セルおよび前記少なくとも１つの中間セルの前記第１および第２の構造部材の長手方向に隣接するノードを相互接続するように定寸され、前記少なくとも１つの中間セルの前記長手方向に隣接するノードのうちの少なくともいくつかは、前記ステント本体の拡張された状態にあるとき、相互に対して円周方向にオフセットされる、項目１０に記載のステント。
（項目１２）
隣接する長手方向セルの長手方向に隣接するノードを相互接続するように定寸されるセルコネクタを含み、隣接する長手方向セルを相互接続する前記セルコネクタの少なくともいくつかは、前記ステント本体の拡張された状態にあるとき、相互に対して円周方向にオフセットされる、項目１１に記載のステント。
（項目１３）
記ノードは、第１および第２のノードタイプを含み、前記第１のノードタイプは、少なくとも第１の曲率半径を画定する内部曲率を有し、前記第２のノードタイプは、無曲率または前記第１の曲率半径未満の第２の曲率半径のいずれかを画定する内部曲率を有する、項目１０に記載のステント。
（項目１４）
医療用ステントであって、
長手軸および対向する長手方向端部を画定するステント本体であって、前記ステント本体は、初期状態から拡張された状態に拡張するように適合され、複数の長手方向セルを含み、前記長手方向セルは、対向する端部セルと、前記端部セル間に配置される少なくとも１つの中間セルとを含む、ステント本体と、
前記長手軸の周りで波状パターンで延在する第１および第２の構造部材を有する、各長手方向セルと、
少なくとも１つの端部セルの前記第１および第２の構造部材を相互接続する、第１および第２の端部コネクタと、
を備え、前記ステント本体の前記初期状態では、前記第１の端部コネクタは、前記長手軸に対して正の第１の斜角で配列され、前記第２の端部コネクタは、前記長手軸に対して負の第２の斜角で配列される、ステント。
（項目１５）
前記第１および第２の斜角は、実質的に等しい絶対値を有する、項目１４に記載のステント。
（項目１６）
前記少なくとも１つの中間セルの前記第１および第２の構造部材を相互接続する複数の中間コネクタを含む、項目１４に記載のステント。
（項目１７）
前記端部セルのそれぞれを前記少なくとも１つの中間セルに相互接続する複数のセルコネクタを含む、項目１６に記載のステント。
（項目１８）
前記中間コネクタおよび前記セルコネクタは、前記長手軸に略平行である、項目１７に記載のステント。
（項目１９）
ステントを形成するプロセスであって、
ステントパターンを形状記憶材料を含む管状部材に形成するステップであって、前記ステントパターンは、対向する端部セルと、前記端部セル間に配置される少なくとも１つの中間セルとを有する、長手方向セルを含み、各セルは、複数の波状支柱を有し、隣接する支柱は、ノードによって相互接続される、ステップと、
前記管状部材をマンドレル上に位置付けるステップであって、前記マンドレルは、円筒形部材を含み、前記管状部材の外壁から半径方向外向きに延在する一連の突起を有する、ステップと、
前記中心軸の周りで、前記管状部材の少なくとも１つの端部を回転させ、前記ノードの少なくともいくつかを表させ、それによって、その円周方向に変位された状態をとる、ステップと、
前記長手方向セルの個別のノードを前記一連の突起上に配列し、前記ノードを前記円周方向に変位された位置に維持するステップと、
前記管状部材を、前記マンドレル上にあるとき、熱に曝し、前記円周方向に変位された位置にある前記ノードとともに、前記管状部材を熱硬化させるステップと、
を含む、プロセス。
（項目２０）
ステントを製造する際に使用するためのマンドレルであって、
外壁およびそれを通して中心軸を画定する、円筒形部材と、
前記外壁から半径方向外向きに延在する一連の突起であって、各一連の突起は、前記外壁の周りで、前記中心軸に対して、螺旋パターンで配列され、それぞれ、頂点で収束および終端する対向する側面を有する、突起と、
を備える、マンドレル。

本開示の実施形態は、図面を参照することによって容易に理解され得る。

図１は、初期非拡張状態における、本開示のステントの側面立面図である。 図２は、ステントの端部セルを図示する、図１に描写される隔離領域の拡大図である。 図３は、端部セルの囲い込まれたセル区画の拡大図である。 図４は、ステントの中間セルを図示する、図１に描写される隔離領域の拡大図である。 図５は、図１に描写される隔離領域の拡大図である。 図６は、ステントの製造方法を描写する、フロー図である。 図７は、製造方法において利用されるマンドレルの斜視図である。 図８は、展開され、平坦にされた、図７のマンドレルの平面図である。 図９は、図８に描写される隔離領域の拡大図である。 図１０−１１は、マンドレル上へのステントの装填を図示する、図である。 図１０−１１は、マンドレル上へのステントの装填を図示する、図である。 図１２は、マンドレル上に完全に装填されたステントを図示する、図である。 図１３は、展開され、平坦にされ、拡張された状態における、ステントの平面図である。 図１４は、図１３に描写される領域の詳細拡大図である。

（説明）
本開示のステントは、比較的に多量の歪みおよび移動に曝される、対象の脈管系において特定の用途を有する。例えば、ステントは、対象の臀部領域の脈管系内で使用されるために好適であって、例えば、深部静脈血栓症（ＤＶＴ）と関連付けられた問題を低減することを支援する。ステントは、慢性静脈閉塞症および／またはメイ・ターナー症候群のために、下大静脈（ＩＶＣ）、総腸骨、外腸骨、および総大腿静脈内に留置されてもよい。ステントは、静脈系内に特定の用途を有するが、ステントは、冠動脈、末梢動脈、および神経血管系内で使用されてもよい。ステントはまた、上部および下部胃腸管にも用途を有し得る。ステントは、前述の用途のいずれかと併用される装置またはシステムの構成要素であってもよい。

本開示の種々の実施形態が、ここで、図面と併せて説明される。本開示をより良く説明する目的のために、図面は、正確な縮尺ではない場合があることを理解されたい。さらに、図のいくつかは、そうでなければ明白とならないであろう特徴を示す目的のために、拡大または曲解された部分を含み得る。

最初に、図１を参照すると、本開示のステント１００が、図示される。ステント１００は、ステント本体１０２の長さに延在する中心長手軸「ｋ」と、対向する長手方向端部１０４、１０６とを画定する、ステント本体１０２を含む。ステント本体１０２は、複数の長手方向セルを含む。長手方向セルは、ステント本体１０２の個別の長手方向端部１０４、１０６に隣接する長手方向端部セル１０８と、端部セル１０８間に配置される長手方向中間セル１１０とを含む。一実施形態では、各長手方向端部１０４、１０６における端部セル１０８は、同じであって、中間セル１１０は、同じである。ステント本体１０２は、１つまたはそれを上回る中間セル１１０を含んでもよい。３つの中間セル１１０が、示される。

図１および２を参照すると、各端部セル１０８は、長手軸「ｋ」に対して長手方向かつ円周方向に延在し、波状パターンまたは配列を画定する、第１および第２の対向する構造部材１１２、１１４を含む。第１および第２の構造部材１１２、１１４は、第１および第２の構造部材１１２、１１４間に延在し、長手軸「ｋ」に直交する対称軸「ｍ」の周りで、略対称的に配列される。第１および第２の構造部材１１２、１１４は、相互に位相がずれてもよい（例えば、９０°または１８０°位相がずれる）。第１および第２の構造部材１１２、１１４の対称配列は、鏡面対称であってもよく、またはそうでなくてもよい。

図１および２を参照すると、第１および第２の構造部材１１２、１１４は、個別の個々の支柱１１６を含み、円周方向に隣接する支柱１１６は、頂点またはノード１１８において相互接続される。支柱１１６は、略直線状であってもよく、ノード１１８は、略弧状または円形構成であってもよい。他の構成もまた、想定される。各端部セル１０８内の支柱１１６の個別の長さは、同一または若干変動してもよい。支柱１１６は、支柱１１６の一端から他端へと幅がテーパ状であるか、または各支柱１１６の長さに沿って異なる幅を有してもよい（例えば、非テーパ状様式において）。各支柱１１６の厚さは、略同一または変動してもよい。隣接する支柱１１６間の間隔もまた、変動してもよい。

端部セル１０８の第１および第２の構造部材１１２、１１４は、第１および第２の構造部材１１２、１１４の長手方向に隣接するノード１１８間に延在する、複数の構造端部コネクタ１２０によって接続される。実施形態では、各構造端部コネクタ１２０によって相互接続される長手方向に隣接するノード１１８は、円周方向に隣接する、例えば、第１および第２の構造部材１１２、１１４のノード１１８は、ステント本体１０２の円周に対して相互に最近接する。一実施形態では、端部コネクタ１２０は、第１および第２の構造部材１１２、１１４の長手方向に隣接するノード１１８の交互する各対の間に延在する、すなわち、１つおきの対の隣接するノード１１８が、端部コネクタ１２０によって接続される。図３に最良に描写されるように、第１および第２の構造部材１１２、１１４を接続する第１の端部コネクタ１２０ａは、長手軸「ｋ」に対して第１の正の斜角「ｘ_１」で延在してもよく、第１および第２の構造部材１１２、１１４を接続する第２の円周方向に隣接する端部コネクタ１２０ｂは、長手軸「ｋ」に対して第２の負の斜角「ｘ_２」で延在してもよい。斜角「ｘ_１、ｘ_２」の角度の絶対値は、長手軸「ｋ」に対して約５度〜約４０度の範囲であってもよい。実施形態では、第１および第２の角度「ｘ１」、「ｘ２」の絶対値は、実質的に同一である。代替として、値は、異なってもよい。実施形態では、第１および第２の端部コネクタ１２０ａ、１２０ｂは、各端部セル１０８の円周の周りで、交互様式で配列されてもよい。

端部コネクタ１２０は、ステント本体１０２の半径方向強度を増加させ、また、ステント本体１０２が送達カテーテルから「跳開」する可能性を最小限にすることによって、ステント１００の展開を促進する。特に、端部セル１０８の相対的安定性および／または強度は、部分的に、端部コネクタ１２０の構造、増加する数の端部コネクタ１２０、および各端部セル１０８内の交互する角度付けられた配列に起因して、端部セル１０８が、送達カテーテルから展開されると、ゆっくりと開放し、略漏斗形状を形成し、例えば、隣接する中間セル１１０全体が暴露されるまで、送達カテーテルから解放されないであろうことを確実にする。

第１および第２の端部コネクタ１２０ａ、１２０ｂは、各端部セル１０８の閉鎖されたセル区画１５０を画定する。閉鎖されたセル区画１５０は、斜線領域として図２と、図３の隔離図とに描写される。セル区画１５０は、支柱１１６、個別の第１および第２の構造部材１１２、１１４のノード１１８、ならびに第１および第２の端部コネクタ１２０ａ、１２０ｂを含む。各端部セル１０８は、ステント本体の直径に応じて、４〜２０の閉鎖されたセル区画を有してもよい。セル区画は、以下により詳細に論じられる。

ここで、図１と併せて、図４を参照すると、中間セル１１０はまた、端部セル１０８の第１および第２の構造部材１１２、１１４と同様に配列される第１および第２の構造部材１２２、１２４を含む。第１および第２の構造部材１２２、１２４は、個別の個々の支柱１２６を含み、円周方向に隣接する支柱１２６は、頂点またはノード１２８において相互接続される。支柱１２６およびノード１２８の数および／または構成は、中間および端部セル１０８、１１０に対して同一であってもよい。

各中間セル１１０の第１および第２の構造部材１２２、１２４は、第１および第２の構造部材１２２、１２４の長手方向に隣接するノード１２８間に延在する、複数の構造中間コネクタ１３０によって相互接続される。一実施形態では、中間コネクタ１３０は、図１の非拡張状態にあるときステント本体１０２の長手軸「ｋ」と略平行関係にある。代替では、中間コネクタ１３０は、長手軸「ｋ」と斜角関係にあってもよい。実施形態では、各構造中間コネクタ１３０によって相互接続される長手方向に隣接するノード１２８は、円周方向に隣接するか、または長手方向に整列される。

各中間セル１１０は、端部セル１０８内の端部コネクタ１２０の数より少ない中間コネクタ１３０を有する。一実施形態では、各中間セル１１０は、「ｘ」数の中間コネクタ１３０を含み、各端部セルは、「ｘ＋１」数の端部コネクタ１２０を含む。実施形態では、端部セル１０８は、中間セル１０８の中間コネクタ１３０の数より２倍、または、「２ｘ」の数の端部コネクタ１２０を含む。一実施形態では、中間コネクタ１３０は、中間セル１１０の第１および第２の構造部材１２２、１２４の各第４の対の長手方向に隣接するノード１２８間に延在する。実施形態では、端部セル１０８は、約６〜１２の端部コネクタ１２０を含み、中間セルは、３〜６つの中間コネクタ１３０を含む。実施形態では、端部セル１０８は、６つの端部コネクタ１２０を含み、中間セル１１０は、３つの中間コネクタ１３０を含む。

中間セル１１０の中間コネクタ１３０は、図４に斜線領域として描写される、閉鎖されたセル区画１６０を画定する。各閉鎖されたセル区画１６０は、支柱１２６、個別の第１および第２の構造部材１２２、１２４のノード１２８、ならびに第１および第２の中間コネクタ１３０を含む。各中間セル１１０は、ステント本体１０２の直径に応じて、２〜１０の閉鎖されたセル区画１６０を有し、いくつかの実施形態では、端部セル１０８と比較して半分の数の閉鎖されたセル区画を有してもよい。閉鎖された区画１６０は、本明細書で以下により詳細に論じられる。

再び、図１および２を参照すると、端部セル１０８は、複数のセルコネクタ１３２を介して、隣接する中間セル１１０に接続される。隣接する中間セル１１０はまた、複数のセルコネクタ１３２を介して、相互に接続される。（また、図４参照）。実施形態では、セルコネクタ１３２は、中間セル１１０の中間コネクタ１３０と実質的に類似の構成であって、非拡張初期状態にあるとき、ステント本体１０２の長手軸「ｋ」と略平行関係に配列されてもよい。代替では、セルコネクタ１３２は、長手軸「ｋ」と斜角関係にあってもよい。

図１と併せて、図５を参照すると、ステント本体１０２は、ノード１１８、１２８に対して少なくとも２つの異なる構成を含んでもよい。第１のノードタイプ１１８ａ、１２８ａは、端部および中間セル１０８、１１０を含む、ステント本体１０２全体を通して分布される。一実施形態では、第１のノードタイプ１１８ａ、１２８ａは、曲率半径「Ｒ_１」を有する、略半円形弧状区画を含む。曲率半径「Ｒ_１」は、その点において曲線に最良に近似する、円形弧の距離として定義され、ノードの内側縁に沿って測定される。曲率半径「Ｒ_１」は、一定であってもよい。実施形態では、曲率半径「Ｒ_１」は、非一定半径または複合半径を有する。非一定または複合半径は、有利なことに、ステント本体１０２によって経験される歪みを分散させ、それによって、特定のノードおよび隣接する支柱の疲労寿命を改善し、その結果、ステント１００の全体的疲労寿命を改善することによって、第１のノード１１８ａ、１２８ａにかかるピーク歪みを低下させる。第１のノードタイプ１１８ａ、１２８ａのさらなる詳細は、本発明の譲受人に譲渡された２１０３年３月１５日出願の米国特許出願第１３／８３４，８４０号および２１０３年３月１５日出願の第１３／８３４，７１３号を参照することによって明らかになり得、これらの開示のそれぞれの全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる。

第２のノードタイプ１１８ｂ、１２８ｂは、内部曲率が欠けているか、または小曲率半径を有するかのいずれかであってもよく、それぞれ、「Ｒ_２」として表され、これは、実質的に、第１のノード１１８ａ、１２８ａの半径曲率「Ｒ_１」未満である。ステント本体１０２内に第２のノードタイプ１１８ｂ、１２８ｂを組み込む能力は、第１のノードタイプ１１８ａ、１２８ａによって提供されるステント本体１０２内の前述の歪み分散に起因する。したがって、第２のノードタイプ１１８ｂ、１２８ｂは、より少ない歪みを受けるであろうことが想定される。第１および第２のノードタイプの曲率半径の特定の寸法は、ステント１０２の製造の間にもたらされてもよい。

再び、図１を参照すると、ステント本体は、本体の長手方向端部の両方のうちの一方に複数の小穴１３４を含んでもよい。小穴１３４は、端部セル１０８の個別のノードまたはピーク１１８から延在する。小穴１３４は、放射線不透過性材料で充填され、埋込の間およびそれに続いて、ステント本体１０２の可視化を促進してもよい。

ステント１００は、ニッケルチタン（例えば、ニチノール）等の任意の好適な形状記憶または超弾性材料から加工されてもよい。実施形態では、超弾性材料は、ステント本体１０２を、拘束された状態から解放されると、そのオーステナイト記憶状態に拡張させ、所定の展開または拡張された直径をとるように処理される。ステント１００は、種々のサイズおよび長さから成ってもよい。静脈用途では、ステントは、１０ミリメートル（ｍｍ）、１２ｍｍ、１４ｍｍ、１６ｍｍ、１８ｍｍ、または２０ｍｍの直径、および４０ｍｍ〜１５０ｍｍの長さであってもよい。他の直径および長さもまた、想定される。

図６は、ステント１００の製造のためのプロセスを図示する、フロー図である。製造２００の本プロセスに従って、定義された直径を有するニチノール管が、選択される（ステップ２０２）。静脈用途に対して、ステント１００は、動脈ステントと比較してより大きい壁厚、例えば、１０、１２、および１４ｍｍステントには０．０１８インチ、１６、１８、および２０ｍｍステントには０．０２８インチを要求し得る。管は、次いで、レーザに対して位置付けられる。本明細書に前述されるステント本体１０２の支柱およびセルパターンを提供するようにプログラムされる、レーザは、長手方向セル、構造部材、支柱、スロット、およびノードを含む、ステントパターンを形成するようにアクティブ化される（ステップ２０４）。第１のノードタイプ１１８ａ、１２８ａを形成するとき、レーザの複数回の通過が、非均一または複合曲率半径「Ｒ_１」を生成するために要求され得る。しかしながら、第２のノードタイプ１１８ｂ、１２８ｂの制約された設計に起因して、レーザの単回通過のみ、ノード１１８ａ、１２８ａまで延在する隣接する支柱間にスロットを形成するために必要とされる。本明細書に前述されるように、第１のノードタイプ１１８ａ、１２８ａの曲率半径「Ｒ_１」は、歪みを分散させ、それによって、ステントの疲労寿命を延長させ、第２のノードタイプ１１８ｂ、１２８ｂ内の定義された曲率の必要性を排除するように設計される。その結果、レーザの単回通過のみを要求する、第２のノードタイプ１１８ｂ、１２８ｂのこの制約された幾何学形状は、処理の間、この領域内に提示されるバリおよび／または欠陥の数を低減させ、したがって、製造を促進し、ステント１００を生産するためのサイクル時間を短縮する。

切断された管は、次いで、形状硬化プロセスに曝され、切断された管は、マンドレル上で拡張され、次いで、加熱される（ステップ２０６）。複数の漸増拡張および加熱サイクルが、ステント本体１０２を所望の拡張された直径に形状硬化するために使用されることができる。最終拡張直径は、ステント本体の所望の展開される直径と等しくなり得ることが想定される。ステント本体１０２は、ステント１００の長さが、拡張の間、変化しないように軸方向に抑制されてもよい。

ステント本体１０２は、次いで、捻転ステップに曝され、これは、若干の螺旋捻転をステント本体１０２に付与するステップを伴う（ステップ２０８）。螺旋捻転の目的の１つは、長手方向に隣接するノードをオフセットさせ、ステント本体１０２が対象内に埋め込まれ、物理的応力または歪みに曝されるとき、例えば、対象の移動の間、これらのノードが相互に接触する潜在性を最小限にすることである。

ここで図７−９を参照すると、最終拡張プロセスは、その上にレーザ切断されたステント本体１０２が位置付けられる、捻転マンドレル３００を含む。マンドレル３００は、ステンレス鋼または剛性ポリマーから製作される、実質的に剛性円筒形部材３０２を含む。マンドレル３００は、中心軸「ｔ」の周りで配列され、外壁３０４から延在する突起３０８の複数の連続（ｓｅｒｉｅｓ）３０６を有する、外壁３０４を含む。突起３０８の各々の連続３０６は、外壁３０４の周りで、かつ中心軸「ｔ」に対して螺旋パターンで配列され、隣接する連続３０６は、所定の距離を空けて、相互から円周方向に離間される。実施形態では、各隣接する連続３０６は、同一距離だけ円周方向に離間される。各突起３０８は、頂点３１２で収束および終端する対向する側面３１０を有する、略角錐または三角形形状である（図７参照）。側面３１０は、マンドレルの外壁に対して隆起され、例えば、側面３１０の変位が、頂点３１２により接近するように、中心軸「ｔ」に対して所定の角度で配列される。突起３０８は、例えば、レーザを用いて、円筒形部材３０２に切断され得るか（金属材料の場合）、または射出成形の間に形成されてもよい（ポリマー材料の場合）。

図８に最良に描写されるように、それの周りで突起３０８の連続３０６が配列される、ねじれ角「ｊ」は、約８度〜約１６度であってもよく、約１２度であってもよい。ねじれ角「ｊ」は、ステント本体１０２の長手方向に隣接するノードからオフセットさせるために十分である。突起３０８の隣接する各頂点３１２は、拡大された開口３１４である。開口３１４は、臨床医が、突起３０８の頂点３１２の周りで、ステント本体１０２のノード１１８、１２８を位置付けおよび／または誘導するのを補助し得る。隣接する開口３１４は、距離「ｇ１」だけ円周方向に離間される。

ステント本体１０２はまた、複数の一連のより小さい誘導開口３１６を含む。より小さい誘導開口３１６は、各突起３０８の基部に長手方向に隣接し、円周方向に隣接する突起３０８間に配置される。誘導開口３１６は、突起３０８の連続３０６のねじれ角「ｊ」と実質的に同一ねじれ角の周りで配列される。誘導開口３１６はまた、拡大された開口３１４間の距離「ｇ１」と実質的に同一である距離「ｇ２」だけ、円周の周りで離間される。誘導開口３１６は、ステント本体１０２が、論じられるように、マンドレル３００の周りで適切に位置付けられることを確認するのを補助する。

ここで図１０−１１を参照すると、いったんステント本体１０２が、最終拡張および捻転のために準備されると、ステント本体１０２は、指向性矢印「ｚ」によって示されるように、ステント本体１０２を突起３０８の方向に前進させることによって、マンドレル３００上に位置付けられる。選択された一連の接続されるノード１３６（接続されるノード１３６は、端部、中間、またはセルコネクタ１２０、１３０、１３２によって相互接続される任意のノードであってもよい）は、定義されたねじれ角「ｊ」で配列される突起３０８の連続３０６と整列される。この位置付けの間、ステント本体１０２の長手方向端部１０４、１０６のうちの１つまたはそれを上回るものは、回転または捻転され、接続されるノードが、突起３０８上に配置されることを確実にする。拡大された開口３１４は、接続されるノードの整列を補助し得る。接続されるノード１３６は、次いで、突起３０８上に留置され、それによって、突起３０８は、ステント本体１０２の接続されるノード１３６および／または支柱に係合かつ掛止する。拡大された開口３１４は、接続されるノード１３６の少なくとも一部を受容し、接続されるノード１３６との係合を促進し得る。突起３０８の側面３１０はまた、隣接する支柱の外形に追従し、支柱に係合し、ステント本体１０２を突起３０８に対してさらに保持し得る。図１０の領域「ｈ」は、突起３０８の周りで接続されるノードの位置付けを図式的に描写する。

一実施形態では、１つおきの円周方向に隣接する接続されるノードの連続は、一連の突起３０８の周りで位置付けられる。この実施形態によると、より小さい誘導開口３１６は、これらの接続されるノード１３６が、一連の誘導開口３１６と整列し、それによって、ステント本体１０２が、突起３０８およびマンドレル３００に対して適切に整列される、すなわち、これらの接続されるノード１３６の位置付けが、突起３０８、拡大された開口３１４、および誘導開口３１６のうちの少なくとも１つの位置付けの対称性に起因して、誘導開口３１６と略整合されるはずであることの視覚的確認を提供することを確実にするために利用される。図１１の領域「ｆ」は、誘導開口３１６に隣接する接続されるノードの位置付けを図式的に描写する。

図１２は、マンドレル３００上に位置付けられるステント本体１０２を図示する。１つの一連の接続されるノード１３６が、一連の突起３０８と係合され、次の円周方向に隣接する一連の接続されるノード１３６が、誘導開口３１６と整列され、任意の突起３０８に接続されないように描写される。本一連の接続されるノード１３６は、誘導開口３１６と略整合される。

再び、図６を参照すると、製造プロセスは、マンドレル３００の周りで搭載されるステント本体１０２を熱処理に曝し、ステント本体１０２の最終拡張および捻転状態を熱硬化することによって継続される（ステップ２１０）。ステント本体１０２は、電気研磨および／またはコーティングの塗布を含む、仕上げならびに／もしくはコーティングプロセス（ステップ２１２）に曝されてもよい。

ステント２００の製造のための前述のプロセスは、修正されてもよい。例えば、ステップ２１０は、ステント管をその最終直径まで拡張させてもよく、またはそうでなくてもよいことが想定される。さらに、ステップ２０６は、ステップ２１０において生じるその最終直径までのステント管の拡張によって排除されてもよい。

ステント１００の使用について、ここで、論じられる。ステント１００は、送達カテーテル上に搭載される。従来、当技術分野において公知のように、ステント１００は、後退可能シースによって、送達カテーテル上で図１の初期状態に拘束され得る。送達カテーテルは、ステント１００を展開部位（例えば、脈管の狭窄領域）まで前進させるために使用されることができる。展開部位において、シースは、後退され、それによって、ステント１００を解放する。いったん解放されると、ステント１００は、その展開された直径または拡張された状態に自己拡張する。

図１３は、最終拡張状態におけるステント１００を図示する。図１３では、ステント１００は、展開され、平坦シートとして、平面図に描写される。拡張されたステント１００は、端部セル１０８および中間セル１１０を含む。端部セル１０８はそれぞれ、複数の閉鎖されたセル区画１５０を含む。図１４に描写されるように、各セル区画１５０は、１）第１のノード１１８／端部コネクタ１２０または谷部１１８ａから第２のノードもしくはピーク１１８ｂまで延在する、第１の支柱１１６ａと、２）第２のピーク１１８ｂから第３のノードまたは谷部１１８ｃまで延在する、第２の支柱１１６ｂと、３）第３の谷部１１８ｃから第４のノードまたはピーク１１８ｄまで延在する、第３の支柱１１６ｃと、４）第４のピーク１１８ｄから第５のノード１１８ｅ／端部コネクタ１２０または谷部１１８ｅまで延在する、第４の支柱１１６ｄと、５）第５の谷部１１８ｅから第６のノードまたはピーク１１８ｆまで延在する、第５の支柱１１６ｅと、６）第６のピーク１１８ｆから第７のノードまたは谷部１１６ｇまで延在する、第６の支柱１１６ｆと、７）第７の谷部１１８ｇから第８のノードまたはピーク１１８ｈまで延在する、第７の支柱１１６ｇと、８）第８のピーク１１８ｈから第１の谷部１１８ａまで延在し、閉鎖されたセル区画１５０を完成する、第８の支柱１１６ｈとを含むように示される。端部セル１０８は、例えば、６〜１２の閉鎖されたセル区画１５０、実施形態では、６つのセル区画１５０を有する、任意の数の閉鎖されたセル区画を含んでもよい。

再び、図１３を参照すると、各中間セル１１０は、端部セル１０８の一般的パターンに追従する。パターンは、本明細書では、明確にするために、繰り返されない。しかしながら、各中間セルは、１６の支柱、８つのピーク、および８つの谷部（そのうちの２つは、中間コネクタ１３０によって画定される）を有する、セル区画１６０（斜線で示される）を含む。各中間セル１１０は、３〜６つの閉鎖されたセル区画１６０を有してもよい。実施形態では、各中間セル１１０は、３つのセル区画１６０を含む。いくつかの実施形態では、中間セル１１０は、端部セル１０８のセル区画１５０の数と比較して、半分の数の閉鎖されたセル区画１６０を含む。

図１３に描写されるステント本体の拡張された状態では、長手方向に隣接する端部および中間セル１０８、１１０の長手方向に隣接するノード１１８、１２８は、略長手方向整列状態にある。しかしながら、各中間セル１１０内の長手方向に隣接するノード１２８（例えば、図１３における１２８ａ、１２８ｂ）は、円周方向に変位または誤整列されてもよい。円周方向変位は、ステント本体１０２の円周または周縁に沿って生じる変位である。加えて、隣接する中間セル１１０間に延在する、円周方向に隣接するセルコネクタ１３２ａ、１３２ｂ（例えば、ステント本体１０２の円周に対して最近接するセルコネクタ１３２ａ、１３２ｂ）は、円周方向に変位される。この特徴は、マンドレルを用いた熱硬化プロセスによって提供される。中間セル１１０内のオフセットノード１２８ａ、１２８ｂ（図１３）は、対象の血管系内にあるとき、隣接するノードの最小限の接触または「ノードノッキング」を伴って、ステント本体１０２の撓曲を可能にする。これは、ステント１００の疲労寿命を改善する。

端部セル１０８および中間セル１１０を含む、ステント本体１０２の構成は、例えば、対象の静脈系内に留置されると、実質的利点を提供する。端部セル１０８のコネクタ１２０の増加した存在または数は、安定性および半径方向強度をステント本体１０２の長手方向端部１０４、１０６に提供する。端部セル１０８のこの増加した安定性は、有利なことに、送達カテーテルからの展開の際に端部セル１０８の跳開または早期「拡開」を防止する。したがって、ステント１００の展開の制御は、促進される。加えて、少なくとも、ステント１００の端部セル１０８は、ステント１００が、動作部位に対して再位置付けされる必要がある場合でも、送達カテーテルの管腔内により容易に再格納または帰還され得る。中間セル１１０内の相対的に減少した数のコネクタ１３０は、静脈部位内の埋込のために要求される必要可撓性を提供し、四肢、骨盤、臀部等の移動に適応させる。

多数の他の修正も、ステント１００とともに可能である。例えば、ステント１００は、内側または外側スリーブ（ポリエステル布地またはｅＰＴＦＥ等）のいずれかを用いて裏打ちされ、組織成長を促進してもよい。また、ステント１００の少なくとも一部は、白金、金、タングステン、またはタンタル等の放射線不透過性コーティングでコーティングされてもよい。前述の材料に加え、ステント１００は、限定ではないが、ＭＰ３５Ｎ、タンタル、白金、金、Ｅｌｇｉｌｏｙ、およびＰｈｙｎｏｘを含む、他の材料から形成されてもよい。

付随の図に開示される特徴のための想定される使用は、自己拡張式ステントのものに関するが、これらの特徴はまた、非自己拡張式ステント（例えば、ステンレス鋼等の材料から作製される、バルーン拡張式ステント）と併用されるときも利点を有する。

前述から、かつ種々の図面を参照すると、当業者は、特定の修正もまた、本開示の範囲から逸脱することなく、そこになされてもよいことを理解し得る。本開示は、付随の図に示される実施形態に限定されることを意図せず、本開示は、当該分野が許容するものと同程度の広さの範囲であって、明細書も同様に読まれることが意図される。したがって、前述の説明は、限定としてではなく、単に、特定の実施形態の例示として解釈されるべきである。当業者は、本明細書に添付の請求項の範囲および精神内において、他の修正も想起し得る。

Claims (14)

1. 医療用ステントであって、
   長手軸および対向する長手方向端部を画定するステント本体であって、前記ステント本体は、初期状態から拡張された状態に拡張するように適合されており、前記ステント本体は、複数の長手方向セルを含み、前記複数の長手方向セルは、相互に対して長手方向に対向する第１の端部セルおよび第２の端部セルと、前記第１の端部セルと前記第２の端部セルとの間に配置された少なくとも１つの中間セルとを含み、前記複数の長手方向セルのうちの各長手方向セルは、前記長手軸の周りで波状パターンに延在する第１の構造部材および第２の構造部材によって少なくとも部分的に画定されている、ステント本体と、
   前記少なくとも１つの中間セルの前記第１の構造部材および前記第２の構造部材を相互接続するｘ個の中間コネクタと、
   少なくとも１つの端部セルの前記第１の構造部材および前記第２の構造部材を相互接続する少なくとも（ｘ＋１）個の端部コネクタと
   を含み、
   前記少なくとも（ｘ＋１）個の端部コネクタは、前記第１の端部セルの前記第１の構造部材および前記第２の構造部材を相互接続する第１の端部コネクタおよび第２の端部コネクタを含み、
   前記ステント本体の前記初期状態において、前記第１の端部コネクタは、前記長手軸に対して正の斜角で配列され、前記第２の端部コネクタは、前記長手軸に対して負の斜角で配列され、
   前記ステント本体の前記初期状態において、前記少なくとも１つの中間セルの前記第１の構造部材および前記第２の構造部材を相互接続する前記ｘ個の中間コネクタのうちの各コネクタは、前記長手軸に対して実質的に平行に配列される、ステント。
2. 少なくとも２ｘ個の端部コネクタが、前記第１の端部セルの前記第１の構造部材および前記第２の構造部材を相互接続する、請求項１に記載のステント。
3. 前記少なくとも２ｘ個の端部コネクタが、前記第２の端部セルの前記第１の構造部材および前記第２の構造部材を相互接続する、請求項２に記載のステント。
4. 隣接する長手方向セルを相互接続するためのセルコネクタをさらに含む、請求項３に記載のステント。
5. ｘ個のセルコネクタが、前記第１の端部セルおよび前記第２の端部セルの各々を前記少なくとも１つの中間セルに相互接続する、請求項４に記載のステント。
6. 前記少なくとも１つの中間セルは、ｘ個のセルコネクタによって相互接続された第１の中間セルおよび第２の中間セルを含む、請求項５に記載のステント。
7. 各セルの前記第１の構造部材および前記第２の構造部材の各々は、複数の支柱を含み、隣接する支柱は、ノードによって相互接続される、請求項１に記載のステント。
8. 前記端部コネクタおよび前記中間コネクタは、前記第１の端部セルおよび前記少なくとも１つの中間セルの前記第１の構造部材および前記第２の構造部材の長手方向に隣接するノードを相互接続するように定寸され、前記少なくとも１つの中間セルの前記長手方向に隣接するノードのうちの少なくともいくつかは、前記ステント本体が前記拡張された状態にあるとき、相互に対して円周方向にオフセットされる、請求項７に記載のステント。
9. 隣接する長手方向セルの長手方向に隣接するノードを相互接続するように定寸されるセルコネクタをさらに含み、隣接する長手方向セルを相互接続する前記セルコネクタのうちの少なくともいくつかは、前記ステント本体が前記拡張された状態にあるとき、相互に対して円周方向にオフセットされる、請求項８に記載のステント。
10. 前記ノードは、第１のノードタイプおよび第２のノードタイプを含み、前記第１のノードタイプは、少なくとも第１の曲率半径を画定する内部曲率を有し、前記第２のノードタイプは、前記第１の曲率半径未満の第２の曲率半径を画定する内部曲率を有する、請求項７に記載のステント。
11. 医療用ステントであって、
    長手軸および対向する長手方向端部を画定するステント本体であって、前記ステント本体は、初期状態から拡張された状態に拡張するように適合されており、前記ステント本体は、複数の長手方向セルを含み、前記複数の長手方向セルは、相互に対して長手方向に対向する第１の端部セルおよび第２の端部セルと、前記第１の端部セルと前記第２の端部セルとの間に配置された少なくとも１つの中間セルとを含み、前記複数の長手方向セルのうちの各長手方向セルは、前記長手軸の周りで波状パターンで延在する第１の構造部材および第２の構造部材によって少なくとも部分的に画定されている、ステント本体と、
    前記少なくとも１つの中間セルの前記第１の構造部材および前記第２の構造部材を相互接続する複数の中間コネクタと、
    前記第１の端部セルの前記第１の構造部材および前記第２の構造部材を相互接続する第１の端部コネクタおよび第２の端部コネクタと
    を含み、
    前記ステント本体の前記初期状態では、前記第１の端部コネクタは、前記長手軸に対して正の斜角で配列され、前記第２の端部コネクタは、前記長手軸に対して負の斜角で配列され、
    前記ステント本体の前記初期状態において、前記少なくとも１つの中間セルの前記第１の構造部材および前記第２の構造部材を相互接続する前記複数の中間コネクタのうちの各コネクタは、前記長手軸に対して実質的に平行に配列される、ステント。
12. 前記正の斜角および前記負の斜角は、実質的に等しい絶対値を有する、請求項１１に記載のステント。
13. 前記第１の端部セルおよび前記第２の端部セルの各々を前記少なくとも１つの中間セルに相互接続する複数のセルコネクタをさらに含む、請求項１１に記載のステント。
14. 前記ステント本体の前記初期状態において、前記複数のセルコネクタは、前記長手軸に対して実質的に平行である、請求項１３に記載のステント。
    

Images