JP2019151669A - 可溶性ピロリン酸第二鉄を用いて鉄欠乏症を治療する方法 - Google Patents
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Abstract
Description
従って、貧血を治療するための方法であって、ヘモグロビン(Hgb)レベルを増大または維持しながら、Hgbレベルを達成または維持するために投与されるESAの用量を低減する方法が必要とされている。
本発明は、例えば、以下の項目も提供する。
(項目1)
貧血に罹患している患者において、目標ヘモグロビンレベルを達成または維持するための赤血球新生刺激剤(ESA)の用量を低減しまたは排除する、鉄欠乏症を治療する方法であって、
(a)前記患者に対して、該患者のヘモグロビンレベルを増大させるために有効な可溶性ピロリン酸第二鉄組成物(SFP)の用量を投与することと、
(b)SFP投与の後に、(i)患者に対して、SFP投与に先立って投与されるESAの用量より少なくとも15%少ないESAの用量を前記投与すること、または(ii)ESA投与を中止すること
を含んでなる方法。
(項目2)
鉄欠乏症を遅延もしくは防止し、または鉄喪失または欠乏症に罹患している患者において、目標ヘモグロビンレベルを達成または維持するための赤血球新生刺激剤(ESA)の用量を投与する必要性を遅延または防止する方法であって、
(a)前記患者に対して、該患者のヘモグロビンレベルを増大させるために治療的に有効な用量の可溶性ピロリン酸第二鉄組成物(SFP)を投与することと、
(b)ESAの投与を遅延または防止することを含んでなり、
前記患者は目的ヘモグロビンレベルを達成または維持するために現在はESAを受けていない方法。
(項目3)
項目1または2に記載の方法であって、前記用量のSFPは、血液透析と組み合わせて、または腹膜透析と組み合わせて、筋肉内、皮下、静脈内、皮内、経皮的、経頬、舌下または腹腔内からなる群から選択される非経口経路を介して投与される方法。
(項目4)
項目1または2に記載の方法であって、前記用量のSFPは経口で投与される方法。
(項目5)
項目1〜4の何れか1項に記載の方法であって、前記用量のSFPは、へパリンまたは非経口栄養混合物または透析溶液のような他の薬剤と組み合わせて投与される方法。
(項目6)
項目1〜5の何れか1項に記載の方法であって、前記用量のSFPは、前記患者のヘモグロビンレベルを9g/dL以上に増大または維持する方法。
(項目7)
項目1〜3の何れか1項または6に記載の方法であって、前記用量のSFPは、90μgのFe/透析液1L〜120μgのFe/透析液1Lの範囲に亘る用量で、血液透析液を介して投与される方法。
(項目8)
項目7に記載の方法であって、前記用量のSFPは、110μgのFe/透析液1Lの用量で血液透析液を介して投与される方法。
(項目9)
項目1〜6の何れか1項に記載の方法であって、前記用量のSFPは、1時間当たり0.1〜2mgの速度において1日当たり2.4〜48mgに亘る用量で、輸液または静脈内注射を介して投与される方法。
(項目10)
項目1〜6の何れか1項に記載の方法であって、前記用量のSFPは、1時間当たり0.1〜2mgの速度において1日当たり2.4〜48mgに亘る用量で、循環系の中に投与される方法。
(項目11)
項目1〜10の何れか1項に記載の方法であって、SFP投与の後に前記患者に投与されるESAの用量は、SFP投与に先立って投与されるESAの用量より少なくとも25%少ない方法。
(項目12)
項目1〜11の何れか1項に記載の方法であって、SFP投与の後に前記患者に投与されるESAの用量は、SFP投与に先立って投与されるESAの用量より少なくとも40%少ない方法。
(項目13)
項目1〜12の何れか1項に記載の方法であって、SFP投与の後に前記患者に投与されるESAの用量は、SFP投与に先立って投与されるESAの用量より15%〜50%少ない方法。
(項目14)
貧血に罹患している患者においてヘモグロビンレベルを増大させる方法であって、血液透析液中に110μgのFe/Lの濃度でSFPを添加することによって、前記患者に対して可溶性ピロリン酸第二鉄(SFP)を投与することを含んでなる方法。
(項目15)
貧血に罹患している患者においてHgbレベルを増大させる方法であって、1時間当たり0.1〜2mgの速度で、1日当たり2.4mg〜48mgの可溶性ピロリン酸第二鉄(SFP)を、経口、筋肉内、皮下、静脈内、皮内、経皮、経頬、舌下、腹腔内からなる群から選択される経路により、ヘパリンと組み合わせてまたは非経口栄養混合物と組み合わせて、腹膜透析溶液と組み合わせて、または血液透析溶液と組み合わせて、前記患者の循環系の中に投与することを含んでなり、前記患者に投与される用量は特定の投与経路を用いたときのSFPの生体利用性に基づく方法。
(項目16)
項目14または15に記載の方法であって、前記患者はヘモグロビンレベルを達成または維持するために赤血球新生刺激剤(ESA)を受けており、前記方法は更に、SFP投与の後に、SFP投与の前に投与されるESAの用量よりも少ない用量のESAを投与することを含んでなる方法。
(項目17)
項目1〜16の何れか1項に記載の方法であって、前記SFPは、クエン酸及びピロリン酸でキレート化された鉄を含んでなる方法。
(項目18)
項目1〜17何れか1項に記載の方法であって、前記SFPは、7〜11重量%量の鉄、少なくとも14重量%量のクエン酸、及び少なくとも10重量%量のピロリン酸を含んでなる方法。
(項目19)
項目1〜18の何れか1項に記載の方法であって、前記SFPは透析液を介して投与され、またSFP投与後に静脈内投与される鉄の用量は、SFP投与前に静脈内投与される鉄の用量より少なくとも10%少ない方法。
(項目20)
項目1〜19の何れか1項に記載の方法であって、前記患者は任意にステージIII,IVまたはVの慢性腎疾患に罹患している方法。
(項目21)
項目1〜20の何れか1項に記載の方法であって、前記患者はステージIVまたはVの慢性腎疾患に罹患している方法。
(項目22)
項目1〜21の何れか1項に記載の方法であって、前記患者は血液透析を受けている方法。
(項目23)
項目1〜22の何れか1項に記載の方法であって、前記患者は炎症の貧血に罹患している方法。
(項目24)
項目1〜23の何れか1項に記載の方法であって、前記患者は感染、任意に慢性感染に罹患している方法。
(項目25)
項目1〜24の何れか1項に記載の方法であって、前記患者は、癌、心不全、自己免疫疾患、鎌形赤血球疾患、地中海貧血症、血液ロス、輸血反応、糖尿病、ビタミンB12欠乏症、膠原血管病、血小板減少性紫斑病、セリアック病、内分泌腺不全症、甲状腺機能低下症,アジソン病、クローン病、全身性紅斑性狼蒼、リウマチ性関節炎、若年性リウマチ性関節炎、潰瘍性大腸炎、免疫疾患、好酸球性筋膜炎、低免疫グロブリン血症、胸腺腫/胸腺癌、移植片対宿主病、前白血病、非造血系症候群、フェルティ症候群、溶血性尿毒症症候群、骨髄異形成症候群、発作性夜間ヘモグロビン尿症、骨髄線維症、汎血球減少症、純赤血球無形成症、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病、マラリア、タンパク質欠乏、月経過多、全身性硬化症、肝硬変、低代謝状態、うっ血性心不全、慢性感染症、HIV/AIDS、結核、骨髄炎、B型肝炎、C型肝炎、エプスタイン・バーウイルス、パルボウイルス、T細胞白血球ウイルス、細菌過増殖症候群、赤血球膜障害、遺伝性球状赤血球症、遺伝性楕円赤血球症、赤血球酵素異常症、脾機能亢進、免疫溶血、または発作性夜間ヘモグロビン尿症に罹患している方法。
(項目26)
項目1〜25の何れか1項に記載の方法であって、前記貧血は、顕性または機能的な鉄欠乏症である方法。
(項目27)
項目1〜26の何れか1項に記載の方法であって、SFPの用量は、血液透析の際に血液透析溶液内に投与される方法。
(項目28)
項目1〜27の何れか1項に記載の方法であって、SFPの用量は、腹膜透析の際に腹膜透析溶液内に投与される方法。
(項目29)
項目1〜28の何れか1項に記載の方法であって、SFPの用量は、非経口栄養混合物内で非経口栄養と共に投与される方法。
(項目30)
項目1〜29の何れか1項に記載の方法であって、SFPは、i)血清鉄、トランスフェリン飽和度、網状赤血球ヘモグロビン、血清フェリチン、網状赤血球カウント、及び全血ヘモグロビンからなる群から選択される鉄状態マーカーの少なくとも一つを増大させ、ii)目標ヘモグロビンレベルを達成または維持するためのESA投与の必要性、または全血、赤血球濃厚液パックもしくは血液代用剤の輸液の必要性を低減または排除する、治療的に有効な容量で投与される方法。
(項目31)
項目30に記載の方法であって、前記患者は非貧血性鉄欠乏症に罹患しており、また治療的に有効な用量のSFPの投与は患者における疲労を低下させ、身体的及び認識的能力を増大させ、または運動耐性を改善する方法。
(項目32)
項目1〜31の何れか1項に記載の方法であって、SFPは、鉄欠乏症に関連したむずむず脚症候群の臨床的徴候を低減または消滅させる治療的に有効な用量で投与される方法。
貧血患者におけるESA療法に付随した有害な副作用に起因して、輸血の必要性を低減または排除するESAの可能な最小投与量が投与されるべきである。更に、慢性腎疾患(CKD)の貧血は、患者の10〜20%においてESA治療に耐性である(Babbitt and Lin, J Am Soc Nephrol 23: 1631−1634, 2012)。従って、本発明は、治療に有効な用量のSFPを投与することにより、貧血に罹患している患者において目標Hgbレベルを達成または維持しながら、ESA投与量を低減し、またはESA治療の必要性を排除する方法を提供する。実施例1に記載の臨床研究は、SFPによるESA低減の大きさが、カルニチン、アスコルビン酸もしくは鉄−炭水化物複合体の静脈内投与のような他のESA節減介入剤の大多数に見られるものを越えていることを示している。静脈内投与される大容量の鉄−炭水化物複合体はまた、Hgbを増大させてESAの必要性を低減するが、血清フェリチンレベルの顕著な増大に示唆されるように、組織鉄貯蔵及び炎症における顕著な増大を導く可能性がある(Besarab et al. J. Am, Soc. Nephrol. 11: 530−538, 2000)。他方、血液透析液1リットル当たり100〜120μgに亘るSFP鉄の投与量は、血清フェリチンレベルを維持するが増大させないことが、研究によって示されている(Gupta et al. J Am Soc Nephrol 2010; 21 (Renal Week 2010 Abstract Supplement): 429A 2010)。
赤血球新生剤
「ESA」の用語は、エリスロポエチン受容体に対する直接的または間接的な作用を介して赤血球新生を増強する全ての物質に適用される。ESAには、内因性ヒトエリスロポエチン(GenBank Accession No. AAA52400; Lin et al. (1985) Proc. Natl. Acad. Sci. USA 82:7580−7584)、及び組み換えエリスロポエチン、並びにエポゲン(商標:EPOGEN)(Amgen, Inc., Thousand Oaks, Calif.)、エプレクス(商標;EPREX)(Janssen−Cilag. Ortho Biologies LLC)及びネオレコルモン(商標;NEORECORMON)(Roche)のようなエポエチン(EPOETIN)製品、アラネスプ(ARANESP)ヒト組み換えエリスロポエチン(Amgen)、プロクリット(商標;PROCRIT)(Ortho Biotech Products, L.P., Raritan N.J.)、及びミルセラ(メトキシポリエチレングリコール−エポエチンβ;Roche)、ペギネサチド(Peginesatide)またはオモンチス(登録商標:Omontys)(Affymax Inc., Palo Alto, CA)のようなエリスロポエチン様物質が含まれる。
ESAにはまた、マンガン(Mn)、コバルト(Co)、及びニッケル(Ni)のような遷移金属の水溶性塩も含まれている;また、チタン(Ti)、バナジウム(V)、及びクロム(Cr)も含まれている。全部ではないにしても、これら遷移金属の殆どの水溶性塩は、インビボにおいて適切な濃度で投与されたときに、赤血球産生を刺激すると信じられている。従って、この塩にはハロゲン化物塩、最も好ましくは塩化物塩;炭酸及び炭酸水素塩;硫化物、亜硫酸年、及び硫酸塩;窒素原子を含有する塩;酸化物;及び一般に生体適合性で且つインビボで有用な他の従来の塩形式及び処方が含まれる。
ヘモグロビン
SFP組成物
透析及び溶液
患者集団
増大したフェリチンレベル
血液透析液を介したSFPの送達によるESRD患者における生理学的鉄維持の安全性及び効果を決定するための、予想されるランダム化二重盲検多重センター平行対照群臨床試験が実施された。ESA用量変化及びIVイオン投与に関して決定を行う貧血管理者、スポンサー及び独立の現場モニターは、治療群割り当てについて知らされない。この研究の主要な目的は、患者において、Hgb≧10g/dLを維持するために必要なIV鉄補充の必要性を節減することにおいて、36週に亘り、1リットル当たり110μgのSFP− 鉄 vs.従来の透析液の安全性及び効果を比較することであった。従来の透析液とは、透析液にSFPを添加しない血液透析液を言う。
患者の登録、個体群統計学、及びベースライン特性
薬効所見[研究を完了した8人の患者、治療群当たりN=4患者について]
実施例2
実施例3
実施例4
実施例5
Claims (10)
- 貧血に罹患している患者において、目標ヘモグロビンレベルを達成または維持するための赤血球新生刺激剤(ESA)の用量を低減しまたは排除する、鉄欠乏症を治療する方法において使用するための、可溶性ピロリン酸第二鉄(SFP)を含む組成物であって、
該組成物は、該患者に対して、可溶性ピロリン酸第二鉄組成物(SFP)のある用量で投与され、該SFPの用量は、110μgFe/透析液1Lの用量で血液透析を介して投与されるか、または1日当たり2.4〜48mg鉄の範囲の用量を送達する1時間当たり0.1〜2mg鉄の速度の静脈内注射または輸液によって循環系の中へ投与され、
該組成物の投与の後に、(i)該組成物の投与に先立って投与されるESAの用量より少なくとも25%少ないESAの用量が投与されるか、または(ii)ESA投与が中止されることを特徴とする、組成物。 - 請求項1に記載の組成物であって、前記組成物は他の薬剤と組み合わせて投与されることを特徴とし、該他の薬剤は、へパリン、非経口栄養混合物および透析溶液からなる群から選択される、組成物。
- 請求項1または2に記載の組成物であって、前記組成物は、前記患者のヘモグロビンレベルを9g/dL以上に増大または維持する、組成物。
- 請求項1〜3の何れか1項に記載の組成物であって、前記組成物は、110μgFe/透析液1Lの用量での血液透析液を介する投与のために処方されている、組成物。
- 請求項1〜3の何れか1項に記載の組成物であって、前記組成物は、輸液または静脈内注射を介する投与のために処方され、1時間当たり0.1〜2mg鉄の速度において1日当たり2.4〜48mg鉄に亘るSFPの用量を含む、組成物。
- 請求項1〜3の何れか1項に記載の組成物であって、前記組成物は、循環系の中への投与のために処方され、1時間当たり0.1〜2mg鉄の速度において1日当たり2.4〜48mg鉄に亘るSFPの用量を含む、組成物。
- 請求項1〜6の何れか1項に記載の組成物であって、前記組成物の投与の後に前記患者に投与されるESAの用量は、前記組成物の投与に先立って投与されるESAの用量より少なくとも40%少ない、組成物。
- 請求項1〜6の何れか1項に記載の組成物であって、前記組成物の投与の後に前記患者に投与されるESAの用量は、前記組成物の投与に先立って投与されるESAの用量より25%〜50%少ない、組成物。
- 請求項1〜8の何れか1項に記載の組成物であって、前記組成物は、クエン酸及びピロリン酸でキレート化された鉄を含む、組成物。
- 請求項1〜9の何れか1項に記載の組成物であって、前記組成物は、7〜11重量%量の鉄、少なくとも14重量%量のクエン酸、及び少なくとも10重量%量のピロリン酸を含む、組成物。
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