JP2018525103A - 置換心臓弁インプラント - Google Patents

Abstract

置換心臓弁インプラント（１４）は、送達構成と展開構成との間で作動するように構成されており、複数のフィラメントから形成されている編み組されたアンカー部材（２０）と、アンカー部材の遠位部分の周りに配設されており、その遠位端部において配設されている補強バンド（３２）を含む外周シール部材（３０）と、アンカー部材に接続されている複数の弁リーフレット（１６）と、を含むことが可能である。補強バンドが、２つの独立したフィラメントにそれぞれ取り付けられている複数のラッシング（３４）によって、アンカー部材の遠位端部近傍で、アンカー部材に固定されている。複数のフィラメントは、本体部（４０）、近位クラウン部（５０）、および遠位クラウン部（６０）を画定しており、近位クラウン部は、第１の複数の端部ループ（５２）および第２の複数の端部ループ（５４）を含み、第１の複数の端部ループおよび第２の複数の端部ループの最も近位の位置は変化している。

Description

本開示は、医療用デバイス、ならびに、医療用デバイスを製造および／または使用するための方法に関する。より具体的には、本開示は、置換心臓弁の構成に関する。

多種多様な体内の医療用デバイスが、たとえば、血管内における使用など、医療における使用のために開発されてきた。これらのデバイスのうちのいくつかは、ガイドワイヤー、カテーテル、および医療用デバイス送達システム（たとえば、ステント、グラフト、置換弁などのためのもの）などを含む。これらのデバイスは、さまざまな異なる製造方法のうちのいずれか１つによって製造され、また、さまざまな方法のうちのいずれか１つにしたがって使用され得る。

公知の医療用デバイスおよび方法のうち、各々は、特定の利点および欠点を有している。代替的な医療用デバイス、ならびに、医療用デバイスを製造および使用するための代替的な方法を提供する継続的な必要性が存在している。

第１の態様では、置換心臓弁インプラントは、長尺状の送達構成と拡張された展開構成との間で作動するように構成されている編み組されたアンカー部材であって、編み組されたアンカー部材は、複数のフィラメントから形成されている、編み組されたアンカー部材と、編み組されたアンカー部材の遠位部分の周りに配設されている外周シール部材であって、外周シール部材は、その遠位端部において配設されている補強バンドを含む、外周シール部材と、編み組されたアンカー部材に接続されている複数の弁リーフレットと、を含むことが可能である。補強バンドが、複数のラッシングによって、編み組されたアンカー部材の遠位端部近傍で、編み組されたアンカー部材に固定されており、各ラッシングは、複数のフィラメントのうちの２つの独立したフィラメントに取り付けられている。

それに加えてまたは代替的に、および、第２の態様では、２つの独立したフィラメントは、各ラッシングがそれらに取り付けられている場所において、互いに交差している。
それに加えてまたは代替的に、および、第３の態様では、２つの独立したフィラメントは、各ラッシングがそれらに取り付けられている場所において、互いに直接隣接している。

それに加えてまたは代替的に、および、第４の態様では、編み組されたアンカー部材の少なくとも一部分は、複数のラッシングの遠位側に延在している。
それに加えてまたは代替的に、および、第５の態様では、編み組されたアンカー部材の少なくとも一部分は、複数のラッシングのすべての遠位側に延在している。

それに加えてまたは代替的に、および、第６の態様では、２つのフィラメントの各少なくとも一部分は、それに取り付けられている各ラッシングの遠位側に延在している。
それに加えてまたは代替的に、および、第７の態様では、各ラッシングは、２つ以上の縫合糸部材を含む。

それに加えてまたは代替的に、および、第８の態様では、補強バンドは、ファブリック片を含む。
それに加えてまたは代替的に、および、第９の態様では、複数の弁リーフレットの各々は、補強バンドに直接的に固定されている。

それに加えてまたは代替的に、および、第１０の態様では、置換心臓弁インプラントは、長尺状の送達構成と拡張された展開構成との間で作動するように構成されている編み組されたアンカー部材であって、編み組されたアンカー部材は、本体部、近位クラウン部、および遠位クラウン部を画定している複数のフィラメントから形成されている、編み組されたアンカー部材と、編み組されたアンカー部材の遠位部分の周りに配設されている外周シール部材であって、外周シール部材は、その遠位端部において配設されている補強バンドを含む、外周シール部材と、編み組されたアンカー部材に接続されている複数の弁リーフレットと、を含むことが可能である。近位クラウン部は、第１の複数の端部ループおよび第２の複数の端部ループを含むことが可能である。第１の複数の端部ループおよび第２の複数の端部ループの最も近位の位置は、編み組されたアンカー部材の周囲部の周りで変化している。

それに加えてまたは代替的に、および、第１１の態様では、編み組されたアンカー部材が展開構成になっているときに、第１の複数の端部ループは、第１の近位位置まで近位側に延在しており、第２の複数の端部ループは、第１の近位位置の遠位側にある第２の近位位置まで近位側に延在している。

それに加えてまたは代替的に、および、第１２の態様では、編み組されたアンカー部材は、それに固定して取り付けられている複数のバックル部材を含み、複数のバックル部材は、編み組されたアンカー部材を展開構成でロックするように構成されている。

それに加えてまたは代替的に、および、第１３の態様では、複数のバックル部材の各々は、第１の複数の端部ループから隣接する端部ループ同士の間に円周方向に位置決めされている。

それに加えてまたは代替的に、および、第１４の態様では、複数のバックル部材の各々は、第２の複数の端部ループのうちの１つの上に円周方向に位置決めされている。
それに加えてまたは代替的に、および、第１５の態様では、第１の複数の端部ループのうちの２つ、および、第２の複数の端部ループのうちの２つは、隣接するバックル部材同士の間に周方向に配設されている。

それに加えてまたは代替的に、および、第１６の態様では、編み組されたアンカー部材が長尺状の送達構成になっているときに、第１の複数の端部ループは、第２の複数の端部ループよりも近位側に延在している。

それに加えてまたは代替的に、および、第１７の態様では、遠位クラウン部は、第３の複数の端部ループおよび第４の複数の端部ループを含み、第３の複数の端部ループおよび第４の複数の端部ループの最も遠位の位置は、編み組されたアンカー部材の周囲部の周りで変化している。

それに加えてまたは代替的に、および、第１８の態様では、編み組されたアンカー部材が展開構成になっているときに、第３の複数の端部ループは、第１の遠位位置まで遠位側に延在しており、第４の複数の端部ループは、第１の遠位位置の近位側にある第２の遠位位置まで遠位側に延在している。

それに加えてまたは代替的に、および、第１９の態様では、編み組されたアンカー部材が長尺状の送達構成になっているときに、第３の複数の端部ループは、第４の複数の端部ループよりも遠位側に延在している。

それに加えてまたは代替的に、および、第２０の態様では、編み組されたアンカー部材は、金属材料から形成されている。
いくつかの実施形態、態様、および／または例の上記概要は、それぞれの開示されている実施形態、または、本開示のすべての実装形態を説明することを意図していない。以下に続く図および詳細な説明は、これらの実施形態をより具体的に例示している。

本開示は、添付の図面と関連して、さまざまな実施形態の以下の詳細な説明を考慮して、より完全に理解され得る。

例示的な医療用インプラントを図示する図。 送達構成の例示的な医療用インプラントの選択された部分を図示する図。 展開構成の例示的な医療用インプラントの選択された部分を図示する図。 例示的な医療用インプラントの選択された部分を図示する図。 例示的な医療用インプラントの選択された部分を図示する図。 例示的な医療用インプラントの選択された部分の部分的な断面図。

本開示の態様は、さまざまな修正例および代替的な形態を受け入れやすいが、その詳細は、図面の中に例として示されており、詳細に説明されることとなる。しかし、本開示の態様を説明されている特定の実施形態に限定することを意図するものではないということが理解されるべきである。それとは対照的に、本開示の要旨および範囲の中に入るすべての修正例、均等物、および代替例をカバーすることを意図している。

以下の説明は、図面を参照して読まれるべきであり、図面は、必ずしも実寸であるわけではなく、同様の参照番号は、いくつかの図面の全体を通して、同様の要素を示している。詳細な説明および図面は、特許請求されている発明を図示することを意図しているが、特許請求されている発明を限定することを意図していない。記載されておよび／または示されているさまざまな要素は、本開示の範囲から逸脱することなくさまざまな組み合わせおよび構成で配置され得るということを当業者は認識することとなる。詳細な説明および図面は、特許請求されている発明の例示的な実施形態を図示している。

以下に定義されている用語に関して、異なる定義が特許請求の範囲の中にまたは本明細書の中の他の場所に与えられていなければ、これらの定義が適用されるべきである。
すべての数値は、本明細書では、明示的に示されているかどうかにかかわらず、「約」という用語によって修正されると推定される。「約」という用語は、数値の文脈において、当業者が記載されている値（すなわち、同じ機能または結果を有する）と均等であると考えることとなる数の範囲を一般的に表している。多くの場合において、「約」という用語は、最も近い有効数字に丸められる数を含むことが可能である。「約」という用語の他の使用（すなわち、数値以外の文脈においての使用）は、別段の定めがない限り、明細書の文脈からおよび明細書の文脈と一致して理解されるように、それらの通常のおよび慣習的な定義を有することが推定され得る。

端点による数値範囲の記載は、端点を含む、その範囲の中のすべての数を含む（たとえば、１から５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
さまざまなコンポーネント、特徴、および／または仕様に関する、いくつかの適切な寸法、範囲、および／または値が開示されているが、本開示によって示唆を受ける当業者は、所望の寸法、範囲、および／または値が明示的に開示されているものから逸脱し得るということを理解することとなる。

本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されているように、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、内容が明確にそうでないことを示していなければ、複数の指示対象を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されているように、「または」という用語は、内容が明確にそうでないことを示していなければ、一般的に、「および／または」を含むその意味で用いられる。

「近位」、「遠位」、「前進」、「後退」などのような相対的な用語、および、その変化形などは、一般的に、デバイスのユーザ／オペレーター／操作者に対するさまざまな要素の位置決め、方向、および／または動作に関して考慮され得、ここで、「近位」および「後退」は、ユーザのより近くに、または、ユーザに向けて、ということを示すかまたは表しており、また、「遠位」および「前進」は、ユーザから遠くへ、または、ユーザから離れるように、ということを示すかまたは表している。

明細書において「実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」などを参照することは、説明されている実施形態が、特定の特徴、構造体、または性質を含むことが可能であるが、すべての実施形態が、必ずしも、その特定の特徴、構造体、または性質を含まなくてもよいということを示すということが留意される。そのうえ、そのような語句は、必ずしも、同じ実施形態を参照しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造体、または性質が、実施形態に関連して説明されるときに、他の実施形態に関連して、そのような特徴、構造体、または性質を実現することは、明確に反対のことが述べられていなければ、明示的に記載されているかどうかにかかわらず、当業者の知識の範囲内であることとなる。すなわち、さまざまな下記に説明されている個々の要素は、特定の組み合わせを明示的に示していないとしても、それにもかかわらず、当業者によって理解されることとなるように、他の追加的な実施形態を形成させるために、または、説明されている実施形態を補完および／もしくは強化するために、互いに組み合わせ可能または配置可能であるとして企図される。

明確化の目的のために、所定の特定する数値的命名法（たとえば、第１の、第２の、第３の、第４の、など）が、説明および／または特許請求の範囲の全体を通して使用され、説明されおよび／または特許請求されているさまざまな特徴を名付け、および／または、それ同士の間を差別化することが可能である。数値的命名法は、限定することを意図しておらず、単に例示的なものに過ぎないということが理解されるべきである。いくつかの実施形態では、簡潔化および明確化のために、以前に使用された数値的命名法の代替例、および、それからの逸脱が行われ得る。すなわち、「第１の」要素として特定される特徴が、後に、「第２の」要素、「第３の」要素などと称され得、または、完全に省略され得、および／または、異なる特徴が、「第１の」要素と称され得る。それぞれの場合における意味および／または指定は、熟練した医師に明らかであることとなる。

循環系に衝撃を与える疾病および／または病状は、米国および世界の至る所で流行している。伝統的に、循環系の治療は、循環系の衝撃を受けた部分に直接的にアクセスことによって、行われることが多かった。たとえば、冠状動脈の１つまたは複数の中の閉塞の治療は、伝統的に、冠状動脈バイパス手術を使用して治療された。容易に認識され得るように、そのような療法は、患者に対してかなり侵襲的であり、相当な回復時間および／または治療を必要とする。より最近では、侵襲的でない療法が開発されており、そこでは、たとえば、閉塞した冠状動脈が、経皮的なカテーテル（たとえば、血管形成術）を介して、アクセスおよび治療され得る。そのような療法は、患者および臨床医の間で幅広い承認を得ている。

いくつかの比較的に一般の病状は、心臓の中の弁の１つもしくは複数の非効率性、無効性、または完全な機能不全を含むことが可能であり、または、これらの結果であり得る。たとえば、大動脈弁の機能不全は、人間に重大な影響を有する可能性があり、処置しなければ、重大な健康状態および／または死につながる可能性がある。欠陥のある心臓弁の治療は、治療が欠陥のある弁の修理または完全な置換を必要とすることが多いという点において、他の課題をもたらす。そのような療法は、患者に対して非常に侵襲的である可能性がある。循環系を診断し、治療し、および／または修理するために、循環系の一部分に医療用デバイスを送達するために使用され得る医療用デバイスが、本明細書で開示されている。本明細書で開示されている医療用デバイスのうちの少なくともいくつかは、置換心臓弁（たとえば、置換大動脈弁）を送達および移植するために使用され得る。それに加えて、本明細書で開示されているデバイスは、経皮的に置換心臓弁を送達することが可能であり、したがって、患者に対してはるかに侵襲的でない可能性がある。また、本明細書で開示されているデバイスは、より詳細に下記に説明されているように、複数の追加的な望ましい特徴および利益を提供することが可能である。

図１は、例示的な医療用インプラント１４の一部分を図示している。簡単にするために、医療用インプラント１４のいくつかの特徴は、図１には示されていないか、または、概略的に示されているかのいずれかであるということが留意されるべきである。医療用インプラント１４のコンポーネントのうちのいくつかに関する追加的な詳細は、他の図においてより詳細に提供され得る。いくつかの実施形態では、医療用インプラント１４は、置換心臓弁インプラントであることが可能である。いくつかの実施形態では、医療用インプラント１４（すなわち、置換心臓弁、たとえば、その用語は、本明細書で「医療用インプラント」という用語と置き換え可能に使用され得る）は、送達システム１２に連結され得、および／または、医療用インプラント１４の送達の間に送達システム１２のルーメンの中に配設され得る。いくつかの実施形態では、ハンドルが、送達システム１２の近位端部に配設され得、また、それに関連付けられる１つまたは複数の作動手段を含むことが可能である。一般的に、ハンドルは、送達システム１２の位置を操作するように、および／または、医療用インプラント１４の展開を支援するように構成され得る。

使用時に、医療用インプラント１４は、目的の領域に隣接する位置に経皮的に血管系を通して前進させられ得る。たとえば、医療用インプラント１４は、欠陥のある大動脈弁に隣接する位置に、血管系を通して、および、大動脈弓を横切って前進させられ得る。また、欠陥のある大動脈弁または他の心臓弁を治療するための代替的なアプローチが、医療用インプラント１４によって企図される。送達の間に、医療用インプラント１４は、一般的に、送達システム１２の中の長尺状のロー・プロファイルの「送達」構成で配設され得る。医療用インプラント１４の一部分は、たとえば、図２の中に、「送達」構成で概略的に見ることが可能である。位置決めされると、送達システム１２は、医療用インプラント１４に対して後退させられ、医療用インプラント１４を露出させることが可能である。いくつかの実施形態では、（たとえば、図１および図３に示されているように、）生体構造の中の移植に適切な、一般的に短くされてより大きいプロファイルの「展開」構成へと医療用インプラント１４を変換するために、医療用インプラント１４は、ハンドルを使用して作動させられ得る。医療用インプラント１４が生体構造の中に適切に展開されると、送達システム１２は、医療用インプラント１４から切り離され得、送達システム１２は、血管系から除去され、たとえば、自然の大動脈弁に対する適切な置換として機能するように、「解放」構成で適切な場所に医療用インプラント１４を残す。少なくともいくつかのインターベンションにおいて、医療用インプラント１４は、自然弁の中に展開され得る（たとえば、自然弁は、適切な場所に残されて切除されない）。代替的に、自然弁が除去され得、医療用インプラント１４が、置換としてその場所に展開され得る。

図１は、展開構成の例示的な医療用インプラント１４のいくつかの選択されたコンポーネントを図示している。たとえば、ここで、医療用インプラント１４は、複数の弁リーフレット１６（たとえば、牛の心膜）を含むことが可能であり、複数の弁リーフレット１６は、複数のフィラメントから形成された編み組されたアンカー部材２０に接続および／または固定され得るということを見ることが可能である。いくつかの実施形態では、編み組されたアンカー部材２０は、長尺状の「送達」構成と拡張された「展開」構成との間で可逆的に作動可能であり得る。少なくともいくつかの実施形態では、編み組されたアンカー部材２０および医療用インプラント１４の「送達」構成および「展開」構成は、実質的に同じであると考えられ得、および／または、交換可能であると考えられ得る。換言すれば、これらの要素のうちの１つの構成は、同じ構成になっているこれらの要素のうちの他方を示しおよび／または表すことが可能である。すなわち、医療用インプラントが「展開」構成になっている場合には、編み組されたアンカー部材２０も「展開」構成になることが可能であり、また、その逆も同様である。同様に、医療用インプラントが「送達」構成になっている場合には、編み組されたアンカー部材２０も「送達」構成になることが可能であり、また、その逆も同様である。

いくつかの実施形態では、編み組されたアンカー部材２０は、形状または構成が実質的に円筒形状および／またはチューブ状であることが可能である。いくつかの実施形態では、編み組されたアンカー部材２０は、長手方向中心軸線を画定することが可能であり、長手方向中心軸線は、医療用インプラント１４を通る流体流路に沿って、編み組されたアンカー部材２０を通って延在している。また、他の形状および／または構成も企図される。編み組されたアンカー部材２０に関するいくつかの適切であるが非限定的な材料、たとえば、金属材料またはポリマー材料が、下記に説明され得る。

いくつかの実施形態では、編み組されたアンカー部材２０の複数のフィラメントは、少なくとも２つの独立したフィラメントを含むことが可能である。いくつかの実施形態では、複数のフィラメントは、本体部４０、近位クラウン部５０、および遠位クラウン部６０を画定することが可能である。いくつかの実施形態では、近位クラウン部５０および遠位クラウン部６０は、実質的に同様の配置で構築および／または構成され得る。いくつかの実施形態では、近位クラウン部５０および遠位クラウン部６０は、実質的に異なる配置で構築および／または構成され得る。いくつかの実施形態では、近位クラウン部５０および遠位クラウン部６０のうちの一方または両方は、実質的に均一なおよび／または規則的な配置で構築および／または構成され得る。

いくつかの実施形態では、近位クラウン部５０は、第１の複数の端部ループ５２および第２の複数の端部ループ５４を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、第１の複数の端部ループ５２の最も近位の位置、および、第２の複数の端部ループ５４の最も近位の位置は、編み組されたアンカー部材２０の周囲部の周りで変化している。いくつかの実施形態では、編み組されたアンカー部材２０が「展開」構成になっているときに、第１の複数の端部ループ５２は、たとえば図３において見られるように、第１の近位位置まで近位側に延在することが可能であり、第２の複数の端部ループ５４は、第１の近位位置の遠位側にある第２の近位位置まで近位側に延在することが可能である。いくつかの実施形態では、編み組されたアンカー部材２０が「送達」構成になっているときに、たとえば図２において見られるように、第１の複数の端部ループ５２は、第２の複数の端部ループ５４よりも近位側に延在することが可能である。

いくつかの実施形態では、遠位クラウン部６０は、第３の複数の端部ループ６２および第４の複数の端部ループ６４を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、第３の複数の端部ループ６２の最も遠位の位置、および、第４の複数の端部ループ６４の最も遠位の位置は、編み組されたアンカー部材２０の周囲部の周りで変化している。いくつかの実施形態では、編み組されたアンカー部材２０が「展開」構成になっているときに、第３の複数の端部ループ６２は、たとえば図３において見られるように、第１の遠位位置まで遠位側に延在することが可能であり、第４の複数の端部ループ６４は、第１の遠位位置の近位側にある第２の遠位位置まで遠位側に延在することが可能である。いくつかの実施形態では、編み組されたアンカー部材２０が「送達」構成になっているときに、たとえば図２において見られるように、第３の複数の端部ループ６２は、第４の複数の端部ループ６４よりも遠位側に延在することが可能である。

いくつかの実施形態では、医療用インプラント１４は、編み組されたアンカー部材２０を「展開」構成で固定するように構成されている複数のロッキング・メカニズムを含むことが可能である。いくつかの実施形態では、複数のロッキング・メカニズムは、編み組されたアンカー部材２０に固定して取り付けられているバックル部材２４と、バックル部材２４に対して軸線方向に並進可能なポスト部材とをそれぞれ含むことが可能である。いくつかの実施形態では、編み組されたアンカー部材２０は、それに固定して取り付けられている複数のバックル部材２４を含む。いくつかの実施形態では、複数のバックル部材２４は、編み組されたアンカー部材２０を「展開」構成にロックするように構成され得る。いくつかの実施形態では、複数のバックル部材２４の各々は、第１の複数の端部ループ５２から隣接する端部ループ同士の間に円周方向に位置決めされ得る。いくつかの実施形態では、複数のバックル部材２４の各々は、第２の複数の端部ループ５４のうちの１つの上に円周方向に位置決めされ得る。いくつかの実施形態では、第１の複数の端部ループ５２のうちの２つ、および、第２の複数の端部ループ５４のうちの２つが、隣接するバックル部材２４同士の間に円周方向に配設され得る。

いくつかの実施形態では、少なくとも１つのアクチュエータ部材は、複数のロッキング・メカニズムと係合し、編み組されたアンカー部材２０を「送達」構成と「展開」構成との間で作動させるように構成され得る。いくつかの実施形態では、１つのアクチュエータ部材は、１つのロッキング・メカニズムに対応し、１つのロッキング・メカニズムと係合し、および／または、１つのロッキング・メカニズムを作動させることが可能である。いくつかの実施形態では、１つのアクチュエータ部材は、２つ以上のロッキング・メカニズムに対応し、２つ以上のロッキング・メカニズムと係合し、および／または、２つ以上のロッキング・メカニズムを作動させることが可能である。また、他の構成も企図される。

複数のアクチュエータ部材、バックル部材、ポスト部材、他の要素、および／または、対応するロッキング・メカニズムが、医療用インプラント１４の中に含まれ得るが、明確化および簡潔化のために、以下の議論の多くは、これらの要素の単一の場合に限定されることとなる。下記に議論されている例の特徴および動作は、開示されている要素（すなわち、各ロッキング・メカニズム、各アクチュエータ部材、各ポスト部材など）のすべての場合に等しく該当し、開示されている要素のすべてにわたって該当することが可能であるということを、当業者は容易に認識することとなる。ロッキング・メカニズム、アクチュエータ部材、バックル部材、ポスト部材などに関する、いくつかの適切であるが非限定的な材料、たとえば、金属材料またはポリマー材料が、下記に説明され得る。

いくつかの実施形態では、複数のロッキング・メカニズムは、たとえば、弁リーフレット１６の交連（ｃｏｍｍｉｓｓｕｒｅ）部分において、軸線方向に移動可能なポスト部材（ポスト部材は、「交連ポスト」と称され得る場合もあり、「交連ポスト」は、それに固定された複数の弁リーフレット１６のうちの１つまたは複数を含むことが可能である）と、編み組されたアンカー部材２０に固定して取り付けられているバックル部材２４とをそれぞれ含むことが可能である。換言すれば、少なくともいくつかの実施形態では、医療用インプラント１４は、複数のポスト部材および対応する複数のバックル部材２４を含むことが可能である。また、他の構成および対応も企図される。

いくつかの実施形態では、ポスト部材は、バックル部材２４と係合し、編み組されたアンカー部材２０を「展開」構成にロックするように構成され得る。いくつかの実施形態では、ポスト部材は、「展開」構成の、および、結果的に、「解放」構成の、バックル部材２４を係合することが可能である。いくつかの実施形態では、ポスト部材は、「送達」構成のバックル部材２４から軸線方向におよび／または長手方向に間隔を離して配置され得る。ポスト部材および／またはバックル部材２４に関する、いくつかの適切であるが非限定的な材料、たとえば、金属材料またはポリマー材料が、下記に説明され得る。

いくつかの実施形態では、軸線方向に移動可能なポスト部材の遠位端部が、たとえば、縫合糸、テザー、接着剤、または他の適切な要素などによって、編み組されたアンカー部材２０の遠位部分に固定および／または取り付けられ得る（すなわち、固定して取り付けられている、移動可能に取り付けられている、除去可能に取り付けられているなど）。いくつかの実施形態では、ポスト部材は、編み組されたアンカー部材２０およびバックル部材２４に対して移動可能であり得る。いくつかの実施形態では、ポスト部材は、編み組されたアンカー部材２０およびバックル部材２４に対して軸線方向にまたは長手方向に移動可能であり得る。いくつかの実施形態では、バックル部材２４は、編み組されたアンカー部材２０に固定して取り付けられ得る。編み組されたアンカー部材２０にバックル部材２４が移動可能にまたは除去可能に取り付けられ得る、他の実施形態も企図される。いくつかの実施形態では、ポスト部材は、編み組されたアンカー部材２０に固定して取り付けられ得、バックル部材２４は、編み組されたアンカー部材２０に固定して取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、ポスト部材およびバックル部材２４のうちの一方が、編み組されたアンカー部材２０に固定して取り付けられ得、他方が、編み組されたアンカー部材２０に移動可能にまたは除去可能に取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、ポスト部材は、編み組されたアンカー部材２０の遠位端部に固定または取り付けられ得る（すなわち、固定して取り付けられている、移動可能に取り付けられている、除去可能に取り付けられているなど）。いくつかの実施形態では、バックル部材２４は、編み組されたアンカー部材２０の近位部分に固定または取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、バックル部材２４は、編み組されたアンカー部材２０の近位端部において、または、編み組されたアンカー部材２０の近位端部に固定または取り付けられ得る。

いくつかの実施形態では、医療用インプラント１４は、（少なくとも部分的に）独立した対応するポスト部材において、独立した対応するポスト部材近傍で、および／または、独立した対応するポスト部材を使用して、編み組されたアンカー部材２０に固定された複数の弁リーフレット１６のうちの１つまたは複数を含むことが可能である。また、いくつかの実施形態では、複数の弁リーフレット１６は、編み組されたアンカー部材２０のベースまたは遠位端部に固定され得る。いくつかの実施形態では、複数の弁リーフレット１６は、１つもしくは複数の縫合糸、スレッド、ワイヤー、フィラメント、または他の適切な要素を使用して、連結および／または固定され得る（すなわち、ポスト部材に、編み組されたアンカー部材２０に、および／または、それ自身に戻るように、連結および／または固定され得る）。いくつかの実施形態では、複数の弁リーフレット１６は、接着剤、結合剤、または他の適切な固定手段を使用して、連結および／または固定され得る（すなわち、ポスト部材に、編み組されたアンカー部材２０に、および／または、それ自身に戻るように、連結および／または固定され得る）。いくつかの実施形態では、複数の弁リーフレット１６は、ファブリック片、テキスタイル、または、他の薄い可撓性材料を使用して、連結および／または固定され得る（すなわち、ポスト部材に、編み組されたアンカー部材２０に、および／または、それ自身に戻るように、連結および／または固定され得る）。

いくつかの実施形態では、編み組されたアンカー部材２０は、それに取り付けおよび／または固定されている、合計で３つのバックル部材２４および３つのポスト部材を有することが可能である。同様に、１つのアクチュエータ部材が、図示されている例において、合計で３つのアクチュエータ部材に関して、各ポスト部材およびバックル部材２４に動作可能に関連付けられ得る。より少ないまたはより多いバックル部材２４、ポスト部材、アクチュエータ部材などが利用され得る、他の実施形態も企図される。

いくつかの実施形態では、外周シール部材３０が、編み組されたアンカー部材２０の周りに配設され得、また、その用語が示唆しているように、展開のときに、標的部位または関心領域の中におよび／またはそれに対抗して、医療用インプラント１４の外部をシールするのを助けることが可能であり、それによって、医療用インプラント１４の周りの漏出を防止する。いくつかの実施形態では、外周シール部材３０は、編み組されたアンカー部材２０の周りに配設され得る。いくつかの実施形態では、外周シール部材３０は、編み組されたアンカー部材２０の外周の周りに配設され、および／または、編み組されたアンカー部材２０の外部表面の上にもしくはそれに対抗して配設され得る。いくつかの実施形態では、外周シール部材３０は、編み組されたアンカー部材２０に連結および／または固定され得る。

いくつかの実施形態では、外周シール部材３０は、ポリマー材料の複数の層を含むことが可能である。たとえば、いくつかの実施形態では、半径方向に最も内側の層は、ポリカーボネートおよびポリウレタンを含むことが可能である。半径方向に最も外側の層は、ポリカーボネートおよびポリウレタンを含むことが可能である。半径方向に最も外側の層と半径方向に最も内側の層との間に配設されている少なくとも１つの内側層は、ポリカーボネートおよびポリウレタンを含むことが可能である。これらは、単なる例である。また、他の適切なポリマー材料も企図される。いくつかの適切なポリマー材料は、必ずしもそれに限定されるわけではないが、ポリアミド、ポリエーテル・ブロック・アミド、ポリエチレン、ポリエチレン・テレフタレート、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリスルホン、および、それらのコポリマー、ブレンド、混合物、または組み合わせを含むことが可能である。

いくつかの実施形態では、内側層の弾性係数は、半径方向に最も内側の外側層の弾性係数、および／または、半径方向に最も外側の外側層の弾性係数よりも小さくなっていることが可能である。他の実施形態では、内側層の破断伸びは、半径方向に最も内側の外側層の破断伸び、および／または、半径方向に最も外側の外側層の破断伸びよりも大きくなっていることが可能である。半径方向に最も内側の外側層および半径方向に最も外側の外側層は、同じ材料を含むことが可能であるが、それらが、組成的に同じであっても、または、異なっていてもよいということが認識されることとなる。半径方向に最も内側の外側層、少なくとも１つの内側層、および、半径方向に最も外側の外側層に加えて、外周シール部材３０は、また、硬化の前にポリマー材料に追加される、補強部、補強層、および／または、１つもしくは複数の補強部材を含むことが可能である。補強部、補強層、および／または、１つもしくは複数の補強部材は、織布または不織布を含むことが可能であり、また、さまざまな層の中に、または、さまざまな層同士の間に位置決めされ得る。いくつかの実施形態では、補強部、補強層、および／または、１つもしくは複数の補強部材は、外周シール部材３０の半径方向に最も内側の表面または半径方向に最も外側の表面の上に位置決めされ得る。いくつかの実施形態では、補強部、補強層、および／または、１つもしくは複数の補強部材は、一般的に整合させられ得る。いくつかの実施形態では、補強部、補強層、および／または、１つもしくは複数の補強部材は、外周シール部材３０の上にランダムに配向および／または配設され得る。

いくつかの実施形態では、外周シール部材３０は、その遠位端部に配設されている補強バンド３２を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、補強バンド３２は、外周シール部材３０と一体的に形成され、外周シール部材３０の中に組み込まれ、外周シール部材３０に接着され、および／または、外周シール部材３０の中に少なくとも部分的に埋め込まれ得る。いくつかの実施形態では、補強バンド３２は、織布もしくは不織布片、テキスタイル、または他の薄い可撓性材料から形成され得る。補強バンド３２は、医療用インプラント１４のコンポーネントまたは態様に関連付けられた縫合糸または他の取り付け要素の付近に、引き裂き抵抗を提供することが可能である。

いくつかの実施形態では、補強バンド３２は、たとえば図４において見られるように、複数のラッシング３４によって、編み組されたアンカー部材２０の遠位端部近傍で、編み組されたアンカー部材２０に固定され得る。いくつかの実施形態では、各ラッシング３４は、編み組されたアンカー部材２０の２つの別個のセグメントに取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、各ラッシング３４は、たとえば図５において見られるように、編み組されたアンカー部材２０の複数のフィラメントのうちの２つの独立したフィラメントに取り付けおよび／または固定され得る。いくつかの実施形態では、複数のフィラメントのうちの２つの独立したフィラメントは、たとえば図５において見られるように、各ラッシング３４がそれに取り付けられる場所において、互いに交差していることが可能である。いくつかの実施形態では、複数のフィラメントのうちの２つの独立したフィラメントは、たとえば図６において見られるように、各ラッシング３４がそれに取り付けられる場所において、互いに直接隣接していることが可能である。いくつかの実施形態では、各ラッシング３４は、編み組されたアンカー部材２０の２つの別個のセグメントに直接的に取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、各ラッシング３４は、たとえば図５において見られるように、編み組されたアンカー部材２０の複数のフィラメントのうちの２つの独立したフィラメントに直接的に取り付けおよび／または固定され得る。

いくつかの実施形態では、編み組されたアンカー部材２０の少なくとも一部分は、複数のラッシング３４の遠位側に延在している。いくつかの実施形態では、遠位クラウン部６０の少なくとも一部分は、複数のラッシング３４の遠位側に延在している。いくつかの実施形態では、編み組されたアンカー部材２０の少なくとも一部分は、複数のラッシング３４のすべての遠位側に延在している。いくつかの実施形態では、複数のフィラメントのうちの２つの独立したフィラメントの各々の少なくとも一部分は、それらに取り付けられている各ラッシング３４の遠位側に延在している。いくつかの実施形態では、複数のラッシング３４の各々は、縫合糸部材を含む。いくつかの実施形態では、複数のラッシング３４の各々は、２つ以上の縫合糸部材を含む。

いくつかの実施形態では、複数の弁リーフレット１６のうちの各１つは、編み組されたアンカー部材２０の遠位端部に複数の弁リーフレットを固定する手段として、補強バンド３２に直接的に固定され得る。いくつかの実施形態では、複数の弁リーフレット１６は、編み組されたアンカー部材２０に直接的に固定されなくてもよい。いくつかの実施形態では、補強バンド３２は、補強バンド３２および／または外周シール部材３０を貫通する複数の穿孔を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、複数の穿孔は、たとえば、（それに限定されないが）複数の弁リーフレット１６などのような、医療用インプラント１４の要素または態様を固定するためにそれを通過する縫合糸を収容することが可能である。

いくつかの実施形態では、バックル部材２４は、アクチュエータ部材および／またはポスト部材が、チャネルの中に摺動可能に受け入れられること、および／または、チャネルを軸線方向に通って軸線方向に並進することを可能にすることができる。いくつかの実施形態では、バックル部材２４は、アクチュエータ部材および／またはポスト部材が、編み組されたアンカー部材２０の長手方向中心軸線に向けて半径方向内向きの方向にバックル部材２４が出ていくことを防止するように構成され得、それによって、編み組されたアンカー部材２０の中でのアクチュエータ部材および／またはポスト部材の運動を軸線方向の並進に限定する。

いくつかの実施形態では、例示的なポスト部材は、近位端部および遠位端部を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、ポスト部材は、概して第１の平面に沿って延在する本体部分を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、ポスト部材がバックル部材２４と係合されているときに、第１の平面は、バックル部材２４の後壁部の内側の表面に対して概して平行に配向され得る。いくつかの実施形態では、ポスト部材は、ラッチ部分を含むことが可能であり、ラッチ部分は、本体部分の一部に接続されており、および／または、本体部分の一部と一体的に形成され、もしくは、本体部分の一部として形成されている。いくつかの実施形態では、ラッチ部分は、ポスト部材がバックル部材２４を介して近位側に並進させられるときに、バックル部材２４によって偏向させられるように構成され得る。いくつかの実施形態では、ポスト部材は、バックル部材２４に対して軸線方向に並進可能であり得る。

いくつかの実施形態では、ポスト部材は、カンチレバー式レッグ部を含むことが可能であり、カンチレバー式レッグ部は、ポスト部材の遠位端部において、フレキシブル・ヒンジ部分によって接続されている。いくつかの実施形態では、カンチレバー式レッグ部は、ヒンジ部分および／または遠位端部から、（編み組されたアンカー部材２０に対して）本体部分および／またはラッチ部分から半径方向内向きに配設されているカンチレバー式レッグ部の自由端部へ、近位側に延在することが可能である。

いくつかの実施形態では、ヒンジ部分は、所定の曲率半径を有することが可能であり、および／または、所定の曲率半径を含むことが可能である。たとえば、いくつかの実施形態では、曲率半径は、０から３ミリメートル（ｍｍ）の間にあることが可能である。いくつかの実施形態では、曲率半径は、０から３ミリメートル（ｍｍ）の間の内側曲率半径であることが可能である。いくつかの実施形態では、曲率半径は、０から３ミリメートル（ｍｍ）の間の外側曲率半径であることが可能である。また、他の構成および曲率半径も企図される。いくつかの実施形態では、ヒンジ部分は、本体部分およびカンチレバー式レッグ部を互いに対して鋭角に配設するように構成され得る。いくつかの実施形態では、鋭角は、約０度から約９０度の間にあるか、約３度から約６０度の間にあるか、約５度から約４５度の間にあるか、約８度から約３０度の間にあるか、約１０度から約２０度の間にあるか、約１２度から約１６度の間にあるか、約１４度であるか、または別の適切な角度であることが可能である。少なくともいくつかの実施形態では、ヒンジ部分は、カンチレバー式レッグ部をポスト部材の本体部分にフレキシブルに取り付けている。いくつかの実施形態では、カンチレバー式レッグ部の少なくとも一部は、「展開」構成の編み組されたアンカー部材２０の長手方向中心軸線に沿って、バックル部材２４に長手方向に重なることが可能である。

いくつかの実施形態では、カンチレバー式レッグ部は、自由端部および固定端部を含むことが可能であり、カンチレバー式レッグ部は、固定端部において、ポスト部材の本体部分に取り付けられ得、それは、ヒンジ部分に直接的に接続することが可能である。いくつかの実施形態では、カンチレバー式レッグ部の自由端部は、カンチレバー式レッグ部８４および／または複数の弁リーフレット１６を除いて、医療用インプラント１４の任意の他の構造体に取り付けられていなくてもよい（すなわち、直接的に取り付けられていない）。換言すれば、いくつかの実施形態では、自由端部は、医療用インプラント１４の任意の他の構造体または特徴（すなわち、バックル部材２４、編み組されたアンカー部材２０など）に直接的に取り付けられていなくてもよい。いくつかの実施形態では、ポスト部材の最も遠位の端部は、少なくともいくつかの実施形態では、ヒンジ部分であることが可能であり、および／またはヒンジ部分を含むことが可能であり、ポスト部材の最も遠位の端部は、たとえば、縫合糸、フィラメント、ワイヤー、または他の適切な手段などのような、締結要素によって、編み組されたアンカー部材２０の遠位端部に連結され得る。いくつかの実施形態では、本体部分は、たとえば、縫合糸などのような締結要素を使用して、ポスト部材を編み組されたアンカー部材２０に固定するための１つまたは複数の開口または孔部を含むことが可能である。そうであるので、ポスト部材が近位に引っ張られてバックル部材２４を係合するときに、編み組されたアンカー部材２０の遠位端部もバックル部材２４に対して近位に引っ張られ、それによって、図２の「送達」構成から図３の「展開」構成に向けて移行する。

少なくともいくつかの実施形態では、複数の弁リーフレット１６のうちの１つまたは複数は、カンチレバー式レッグ部に取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、カンチレバー式レッグ部への複数の弁リーフレット１６の取り付けは、複数の弁リーフレット１６と編み組されたアンカー部材２０との間に、フレキシビリティー、および／または、応力の低減を提供することが可能である。いくつかの実施形態では、複数の弁リーフレット１６の少なくとも一部分は、編み組されたアンカー部材２０の長手方向中心軸線に沿って共通の位置において、バックル部材２４の少なくとも一部分に軸線方向にまたは長手方向に重なることが可能であり、それは、いくつかの実施形態では、医療用インプラント１４のより短い全体的な長さまたは高さを可能にすることができる。いくつかの実施形態では、複数の弁リーフレット１６は、カンチレバー式レッグ部に直接的に固定され得る。いくつかの実施形態では、複数の弁リーフレット１６は、ポスト部材の本体部分に直接的に固定されていなくてもよいが、その代わりに、カンチレバー式レッグ部を介してポスト部材に連結されている。いくつかの実施形態では、複数の弁リーフレット１６は、カンチレバー式レッグ部の少なくとも一部分の周りに巻き付けられ得る。いくつかの実施形態では、複数の弁リーフレット１６の最も遠位の端部は、編み組されたアンカー部材２０の遠位端部に連結され得る。いくつかの実施形態では、複数の弁リーフレット１６は、１つもしくは複数の縫合糸、スレッド、ワイヤー、フィラメント、または他の適切な要素を使用して、連結および／または固定され得る（すなわち、カンチレバー式レッグ部に、編み組されたアンカー部材２０に、および／または、それ自身に戻るように、連結および／または固定され得る）。いくつかの実施形態では、複数の弁リーフレット１６は、接着剤、結合剤、または他の適切な固定手段を使用して、連結および／または固定され得る（すなわち、カンチレバー式レッグ部に、編み組されたアンカー部材２０に、および／または、それ自身に戻るように、連結および／または固定され得る）。いくつかの実施形態では、複数の弁リーフレット１６は、ファブリック、テキスタイル、または他の薄い可撓性材料を使用して、連結および／または固定され得る（すなわち、カンチレバー式レッグ部に、編み組されたアンカー部材２０に、および／または、それ自身に戻るように、連結および／または固定され得る）。

いくつかの実施形態では、ラッチ部分は、バックル部材２４を係合するように構成され得、バックル部材２４に対するポスト部材の遠位への移動が防止されるようになっている。いくつかの実施形態では、ポスト部材の少なくとも一部分が可撓性である。いくつかの実施形態では、ラッチ部分は、本体部分に対して移動可能および／または偏向可能であり得る。いくつかの実施形態では、カンチレバー式レッグ部は、ヒンジ部分において、および／または、ヒンジ部分を使用して、本体部分に向けて、および、本体部分から離れるように移動可能であり得る。

いくつかの実施形態では、本体部分は、単一のピースの材料として、および／または、単一のピースの材料から、ラッチ部分、ヒンジ部分、および／またはカンチレバー式レッグ部と単一であることが可能であり、および／または、それらと一体的に形成され得る。いくつかの実施形態では、ポスト部材は、単一のピースのワイヤー、フラット・ストック、または、本明細書で議論されているような他の適切な材料から形成され得る。いくつかの実施形態では、単一のピースのワイヤー、フラット・ストック、または他の適切な材料をさらに処理することによって、たとえば、機械加工、スタンピング、レーザー切断などをすることによって、ポスト部材が形成され得る。本体部分、ラッチ部分、ヒンジ部分、および／またはカンチレバー式レッグ部に関する、いくつかの適切であるが非限定的な材料、たとえば、金属材料またはポリマー材料が、下記に説明され得る。

いくつかの実施形態では、例示的なアクチュエータ部材は、近位端部および遠位端部を含むことが可能である。使用時に、近位端部は、ユーザに接続され、および／または、たとえばハンドルを使用して、ユーザによって操作もしくはその他の方法で作動させられ、医療用インプラント１４を、「送達」構成から「展開」構成へ、その後に、「解放」構成へシフトさせることが可能である。いくつかの実施形態では、アクチュエータ部材は、バックル部材２４に対して軸線方向に並進可能であり得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータ部材は、バックル部材２４のチャネルの中で、および／または、バックル部材２４のチャネルを通して、軸線方向に並進可能であり得る。

いくつかの実施形態では、アクチュエータ部材および／または長尺状のロッドは、形状が概して丸形、楕円形、卵形、長方形、多角形（すなわち、２角形、３角形、４角形、５角形、６角形など）であることが可能である。また、規則的および不規則的の両方の他の形状も企図される。いくつかの実施形態では、アクチュエータ部材は、本明細書で議論されているように、単一のピースのワイヤー、ラウンド・ストック、または他の適切な材料から形成され得る。いくつかの実施形態では、単一のピースのワイヤー、ラウンド・ストック、または他の適切な材料をさらに処理することによって、たとえば、機械加工、スタンピング、レーザー切断などをすることによって、アクチュエータ部材が形成され得る。アクチュエータ部材、長尺状のロッド、および／または遠位端部部分に関する、いくつかの適切であるが非限定的な材料、たとえば、金属材料またはポリマー材料が、下記に説明され得る。

本明細書で開示されている医療用インプラント・システム１０（および／または、本明細書で開示されている他のシステム）のさまざまなコンポーネントならびにそのさまざまな要素に関して使用され得る材料は、医療用デバイスに一般的に関連付けられる材料を含むことが可能である。簡単化の目的のために、以下の議論は、送達システム１２および／または医療用インプラント１４を参照する。しかし、これは、本明細書で説明されているデバイスおよび方法を限定することを意図したものではない。その理由は、本明細書で開示されている他の要素、部材、コンポーネント、またはデバイス、たとえば、それに限定されないが、編み組されたアンカー部材２０、アクチュエータ部材、ロッキング・メカニズム、ポスト部材、バックル部材２４、および／または、それらの要素もしくはコンポーネントなどに、その議論が適用され得るからである。

いくつかの実施形態では、送達システム１２および／もしくは医療用インプラント１４、ならびに／または、そのコンポーネント（たとえば、それに限定されないが、編み組されたアンカー部材２０、ロッキング・メカニズム、アクチュエータ部材など）は、金属、金属合金、ポリマー（そのいくつかの例が下記に開示されている）、金属−ポリマー複合材料、セラミック、および、それらの組み合わせなど、または他の適切な材料から形成され得る。適切な金属および金属合金のいくつかの例は、ステンレス鋼、たとえば、３０４Ｖ、３０４Ｌ、および３１６ＬＶステンレス鋼など；軟鋼；ニッケル−チタン合金、たとえば、線形弾性ニチノールおよび／または超弾性ニチノールなど；他のニッケル合金、たとえば、ニッケル−クロム−モリブデン合金（たとえば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５などのようなＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｎ１０２７６、および、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル−銅合金（たとえば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、およびＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのような、ＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（たとえば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル−モリブデン合金（たとえば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ Ｂ２（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル−クロム合金、他のニッケル−モリブデン合金、他のニッケル−コバルト合金、他のニッケル−鉄合金、他のニッケル−銅合金、および、他のニッケル−タングステン合金またはタングステン合金など；コバルト−クロム合金；コバルト−クロム−モリブデン合金（たとえば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）およびＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３０００３）；白金を多く含むステンレス鋼；チタン；および、それらの組み合わせなど；または、任意の他の適切な材料などを含む。

本明細書で示唆したように、市販のニッケル−チタンまたはニチノール合金の系統の中で、「線形弾性」または「非超弾性」と指定されるカテゴリーがあり、それは、化学的に従来の形状記憶品種および超弾性品種に類似するものであり得るが、別個の有用な機械的な特性を示す可能性がある。線形弾性ニチノールおよび／または非超弾性ニチノールが、その応力／歪み曲線において、超弾性ニチノールが表示するような実質的な「超弾性プラトー（ｓｕｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ ｐｌａｔｅａｕ）」または「衰退領域（ｆｌａｇ ｒｅｇｉｏｎ）」を表示しないという点において、線形弾性ニチノールおよび／または非超弾性ニチノールは、超弾性ニチノールから区別され得る。その代わりに、線形弾性ニチノールおよび／または非超弾性ニチノールにおいては、復元可能な歪みが増加するにつれて、応力は、実質的に線形にまたはいくらか線形に増加し続けるが、塑性変形が始まるまで、必ずしも完全に線形の関係ではなく、または、少なくとも、超弾性ニチノールに伴って見られ得る超弾性プラトーおよび／または衰退領域よりも線形の関係で増加し続ける。したがって、本開示の目的のために、線形弾性ニチノールおよび／または非超弾性ニチノールは、また、「実質的に」線形弾性ニチノールおよび／または非超弾性ニチノールとも呼ばれ得る。

いくつかのケースでは、また、線形弾性ニチノールおよび／または非超弾性ニチノールが、実質的に弾性であるままの状態で（たとえば、塑性変形する前に）最大で約２〜５％の歪みを許容することが可能であり、一方、超弾性ニチノールは、塑性変形する前に最大で約８％の歪みを許容することが可能であるという点において、線形弾性ニチノールおよび／または非超弾性ニチノールは、超弾性ニチノールから区別可能であり得る。これらの材料の両方は、ステンレス鋼などのような他の線形弾性材料から区別され得（それは、また、その組成に基づいて区別され得る）、ステンレス鋼は、塑性変形する前に、単に約０．２〜０．４４パーセントの歪みを許容することが可能である。

いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性のニッケル−チタン合金は、示差走査熱量計（ＤＳＣ）および動的金属熱分析（ＤＭＴＡ）分析によって広範囲の温度範囲にわたって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化を示さない合金である。たとえば、いくつかの実施形態では、摂氏約−６０度（℃）から約１２０℃の領域においてＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化は、線形弾性および／または非超弾性のニッケル−チタン合金には生じない可能性がある。したがって、そのような材料の機械的な曲げ特性は、この非常に広い温度範囲にわたる温度の効果に対して、概して不活性であることが可能である。いくつかの実施形態では、周囲温度または室温における線形弾性および／または非超弾性のニッケル−チタン合金の機械的な曲げ特性は、たとえば、それらが超弾性プラトーおよび／または衰退領域を示さないという点において、体温における機械的な特性と実質的に同じである。換言すれば、広い温度範囲にわたって、線形弾性および／または非超弾性のニッケル−チタン合金は、その線形弾性および／または非超弾性の性質および／または特性を維持する。

いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性のニッケル−チタン合金は、約５０から約６０重量パーセントのニッケルの範囲にあることが可能であり、残部は、本質的にチタンである。いくつかの実施形態では、組成は、約５４から約５７重量パーセントのニッケルの範囲にある。適切なニッケル−チタン合金の１つの例は、株式会社古河テクノマテリアル（Ｆｕｒｕｋａｗａ Ｔｅｃｈｎｏ Ｍａｔｅｒｉａｌ Ｃｏ．）（神奈川県に所在）から市販されているＦＨＰ−ＮＴ合金である。他の適切な材料は、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）（ネオ・メトリクス（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ）より入手可能）およびＧＵＭ ＭＥＴＡＬ（商標）（トヨタ（Ｔｏｙｏｔａ）より入手可能）を含むことが可能である。いくつかの他の実施形態では、超弾性合金、たとえば、超弾性ニチノールが、所望の特性を実現するために使用され得る。

少なくともいくつかの実施形態では、送達システム１２および／もしくは医療用インプラント１４の一部またはすべて、ならびに／またはそのコンポーネントは、Ｘ線不透過性の材料がドープされるか、Ｘ線不透過性の材料から作製されるか、または、そうでなければ、Ｘ線不透過性の材料を含むことも可能である。Ｘ線不透過性の材料は、医療処置の間にＸ線透視法スクリーンまたは別のイメージング技法に基づいて比較的に明るいイメージを作り出すことができる材料であると理解される。この比較的に明るいイメージは、送達システム１２および／または医療用インプラント１４の場所を決定する際にユーザを支援する。Ｘ線不透過性の材料のいくつかの例は、それに限定されないが、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、Ｘ線不透過性の充填材がロードされたポリマー材料などを含むことが可能である。追加的に、他のＸ線不透過性のマーカ・バンドおよび／またはコイルが、また、送達システム１２および／または医療用インプラント１４の設計の中へ組み込まれ、同じ結果を実現することが可能である。

いくつかの実施形態では、ある程度の磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）適合性が、医療用インプラント１４に付与される。たとえば、送達システム１２および／もしくは医療用インプラント１４、ならびに／または、そのコンポーネントまたは一部分は、イメージを実質的に歪めずに実質的なアーチファクト（すなわち、イメージの中のギャップ）を生成させる材料から作製され得る。たとえば、特定の強磁性の材料は、それらがＭＲＩイメージにおいてアーチファクトを生成させる可能性があるので、適切でない可能性がある。送達システム１２および／もしくは医療用インプラント１４、または、その一部分は、また、ＭＲＩマシンがイメージ化することができる材料から作製され得る。これらの性質を示すいくつかの材料は、たとえば、タングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金（たとえば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）およびＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（たとえば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノールなど、ならびに、その他を含む。

いくつかの実施形態では、シースまたはカバー（図示せず）が、送達システム１２および／または医療用インプラント１４の一部分またはすべてにわたって配設され得る。シースは、ポリマーまたは他の適切な材料から作製され得る。適切なポリマーのいくつかの例は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、たとえば、デュポン（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテル・ブロック・エステル、ポリウレタン（たとえば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（たとえば、ＤＳＭエンジニアリング・プラスティクス（ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエステルベースのコポリマー（たとえば、ブチレン／ポリ（アルキレン・エーテル）フタレート、および／または、他のポリエステル・エラストマー、たとえば、デュポン（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標））、ポリアミド（たとえば、バイエル（Ｂａｙｅｒ）から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）、または、エルフ・アトケム（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ）から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、弾性ポリアミド、ブロック・ポリアミド／エーテル、ポリエーテル・ブロック・アミド（ＰＥＢＡ、たとえば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）の商品名の下で入手可能である）、エチレン酢酸ビニル・コポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン（たとえば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレン・テレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレン・テレフタレート、ポリエチレン・ナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレン・オキシド（ＰＰＯ）、ポリ・パラ・フェニレン・テレフタルアミド（たとえば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（たとえば、ＥＭＳアメリカン・グリロン（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎ）から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）など）、ペルフルオロ（プロピル・ビニール・エーテル）（ＰＦＡ）、エチレン・ビニール・アルコール、ポリ・オレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（たとえば、ＳＩＢＳおよび／またはＳＩＢＳ ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合性ポリマー、他の適切な材料、または、それらの混合物、組み合わせ、コポリマー、ならびに、ポリマー／金属複合材料などを含むことが可能である。いくつかの実施形態では、シースは、液晶ポリマー（ＬＣＰ）とブレンドされ得る。たとえば、混合物は、最大で約６パーセントＬＣＰまで含有することが可能である。

本開示は、多くの点において、単に例示のためのものに過ぎないということが理解されるべきである。本発明の範囲を超えることなく、とりわけ、形状、サイズ、および、工程の配置の事項において、変更が、より詳細に行われ得る。これは、適当である範囲において、他の実施形態において使用されている１つの例示的な実施形態の特徴のいずれかの使用を含むことが可能である。本発明の範囲は、当然のことながら、添付の特許請求の範囲に表現されている言語で定義される。

Claims (35)

1. 長尺状の送達構成と拡張された展開構成との間で作動するように構成されている編み組されたアンカー部材であって、該編み組されたアンカー部材は複数のフィラメントから形成されている、前記編み組されたアンカー部材と、
   該編み組されたアンカー部材の遠位部分の周りに配設されている外周シール部材であって、該外周シール部材はその遠位端部に配設されている補強バンドを含む、前記外周シール部材と、
   前記編み組されたアンカー部材に接続されている複数の弁リーフレットと
   を備え、
   前記補強バンドが、複数のラッシングによって前記編み組されたアンカー部材の遠位端部近傍で前記編み組されたアンカー部材に固定されており、各ラッシングは、前記複数のフィラメントのうちの２つの独立したフィラメントに取り付けられている、置換心臓弁インプラント。
2. 前記２つの独立したフィラメントは、各ラッシングがそれらに取り付けられている場所において互いに交差している、請求項１に記載の置換心臓弁インプラント。
3. 前記２つの独立したフィラメントは、各ラッシングがそれらに取り付けられている場所において互いに直接隣接している、請求項１または２に記載の置換心臓弁インプラント。
4. 前記編み組されたアンカー部材の少なくとも一部分は、前記複数のラッシングの遠位側に延在している、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の置換心臓弁インプラント。
5. 前記２つの独立したフィラメントの各々の少なくとも一部分は、それらに取り付けられている各ラッシングの遠位側に延在している、請求項４に記載の置換心臓弁インプラント。
6. 各ラッシングは、２つ以上の縫合糸部材を含む、請求項１乃至５のいずれか１項に記載の置換心臓弁インプラント。
7. 前記複数の弁リーフレットの各々は、前記補強バンドに直接的に固定されている、請求項１乃至６のいずれか１項に記載の置換心臓弁インプラント。
8. 前記複数のフィラメントは、本体部、近位クラウン部、および遠位クラウン部を画定しており、
   前記近位クラウン部は、第１の複数の端部ループおよび第２の複数の端部ループを含み、
   該第１の複数の端部ループおよび該第２の複数の端部ループの最も近位の位置は、前記編み組されたアンカー部材の周囲部の周りで変化している、請求項１に記載の置換心臓弁インプラント。
9. 前記編み組されたアンカー部材は、それに固定して取り付けられている複数のバックル部材を含み、該複数のバックル部材は、前記編み組されたアンカー部材を前記展開構成でロックするように構成されている、請求項８に記載の置換心臓弁インプラント。
10. 前記複数のバックル部材の各々は、前記第１の複数の端部ループから隣接する端部ループ同士の間に円周方向に位置決めされている、請求項９に記載の置換心臓弁インプラント。
11. 前記複数のバックル部材の各々は、前記第２の複数の端部ループのうちの１つの上に円周方向に位置決めされている、請求項９に記載の置換心臓弁インプラント。
12. 前記第１の複数の端部ループのうちの２つ、および、前記第２の複数の端部ループのうちの２つは、隣接するバックル部材同士の間に円周方向に配設されている、請求項９に記載の置換心臓弁インプラント。
13. 前記編み組されたアンカー部材が前記長尺状の送達構成になっているときに、前記第１の複数の端部ループは、前記第２の複数の端部ループよりも近位側に延在している、請求項８乃至１２のいずれか１項に記載の置換心臓弁インプラント。
14. 前記遠位クラウン部は、第３の複数の端部ループおよび第４の複数の端部ループを含み、前記第３の複数の端部ループおよび前記第４の複数の端部ループの最も遠位の位置は、前記編み組されたアンカー部材の周囲部の周りで変化している、請求項８乃至１３のいずれか１項に記載の置換心臓弁インプラント。
15. 前記編み組されたアンカー部材が前記長尺状の送達構成になっているときに、前記第３の複数の端部ループは、前記第４の複数の端部ループよりも遠位側に延在している、請求項１４に記載の置換心臓弁インプラント。
16. 長尺状の送達構成と拡張された展開構成との間で作動するように構成されている編み組されたアンカー部材であって、該編み組されたアンカー部材は、複数のフィラメントから形成されている、前記編み組されたアンカー部材と、
    該編み組されたアンカー部材の遠位部分の周りに配設されている外周シール部材であって、該外周シール部材は、その遠位端部に配設されている補強バンドを含む、前記外周シール部材と、
    前記編み組されたアンカー部材に接続されている複数の弁リーフレットと
    を備え、
    前記補強バンドが、複数のラッシングによって、前記編み組されたアンカー部材の遠位端部近傍で前記編み組されたアンカー部材に固定されており、各ラッシングは、前記複数のフィラメントのうちの２つの独立したフィラメントに取り付けられている、置換心臓弁インプラント。
17. 前記２つの独立したフィラメントは、各ラッシングがそれらに取り付けられている場所において互いに交差している、請求項１６に記載の置換心臓弁インプラント。
18. 前記２つの独立したフィラメントは、各ラッシングがそれらに取り付けられている場所において、互いに直接隣接している、請求項１６に記載の置換心臓弁インプラント。
19. 前記編み組されたアンカー部材の少なくとも一部分は、前記複数のラッシングの遠位側に延在している、請求項１６に記載の置換心臓弁インプラント。
20. 前記編み組されたアンカー部材の少なくとも一部分は、前記複数のラッシングのすべての遠位側に延在している、請求項１９に記載の置換心臓弁インプラント。
21. 前記２つの独立したフィラメントの各々の少なくとも一部分は、それらに取り付けられている各ラッシングの遠位側に延在している、請求項１９に記載の置換心臓弁インプラント。
22. 各ラッシングは、２つ以上の縫合糸部材を含む、請求項１６に記載の置換心臓弁インプラント。
23. 前記補強バンドは、ファブリック片を含む、請求項１６に記載の置換心臓弁インプラント。
24. 前記複数の弁リーフレットの各々は、前記補強バンドに直接的に固定されている、請求項１６に記載の置換心臓弁インプラント。
25. 長尺状の送達構成と拡張された展開構成との間で作動するように構成されている編み組されたアンカー部材であって、該編み組されたアンカー部材は、本体部、近位クラウン部、および遠位クラウン部を画定している複数のフィラメントから形成されている、前記編み組されたアンカー部材と、
    該編み組されたアンカー部材の遠位部分の周りに配設されている外周シール部材であって、該外周シール部材は、その遠位端部において配設されている補強バンドを含む、前記外周シール部材と、
    前記編み組されたアンカー部材に接続されている複数の弁リーフレットと
    を備え、
    前記近位クラウン部は、第１の複数の端部ループおよび第２の複数の端部ループを含み、
    前記第１の複数の端部ループおよび前記第２の複数の端部ループの最も近位の位置は、前記編み組されたアンカー部材の周囲部の周りで変化している、置換心臓弁インプラント。
26. 前記編み組されたアンカー部材が前記展開構成になっているときに、前記第１の複数の端部ループは、第１の近位位置まで近位側に延在しており、前記第２の複数の端部ループは、前記第１の近位位置の遠位側にある第２の近位位置まで近位側に延在している、請求項２５に記載の置換心臓弁インプラント。
27. 前記編み組されたアンカー部材は、それに固定して取り付けられている複数のバックル部材を含み、該複数のバックル部材は、前記編み組されたアンカー部材を前記展開構成でロックするように構成されている、請求項２５に記載の置換心臓弁インプラント。
28. 前記複数のバックル部材の各々は、前記第１の複数の端部ループから隣接する端部ループ同士の間に円周方向に位置決めされている、請求項２７に記載の置換心臓弁インプラント。
29. 前記複数のバックル部材の各々は、前記第２の複数の端部ループのうちの１つの上に円周方向に位置決めされている、請求項２７に記載の置換心臓弁インプラント。
30. 前記第１の複数の端部ループのうちの２つ、および、前記第２の複数の端部ループのうちの２つは、隣接するバックル部材同士の間に円周方向に配設されている、請求項２７に記載の置換心臓弁インプラント。
31. 前記編み組されたアンカー部材が前記長尺状の送達構成になっているときに、前記第１の複数の端部ループは、前記第２の複数の端部ループよりも近位側に延在している、請求項２５に記載の置換心臓弁インプラント。
32. 前記遠位クラウン部は、第３の複数の端部ループおよび第４の複数の端部ループを含み、前記第３の複数の端部ループおよび該第４の複数の端部ループの最も遠位の位置は、前記編み組されたアンカー部材の周囲部の周りで変化している、請求項２５に記載の置換心臓弁インプラント。
33. 前記編み組されたアンカー部材が前記展開構成になっているときに、前記第３の複数の端部ループは、第１の遠位位置まで遠位側に延在しており、前記第４の複数の端部ループは、前記第１の遠位位置の近位側にある第２の遠位位置まで遠位側に延在している、請求項３２に記載の置換心臓弁インプラント。
34. 前記編み組されたアンカー部材が前記長尺状の送達構成になっているときに、前記第３の複数の端部ループは、前記第４の複数の端部ループよりも遠位側に延在している、請求項３２に記載の置換心臓弁インプラント。
35. 前記編み組されたアンカー部材は、金属材料から形成されている、請求項２５に記載の置換心臓弁インプラント。

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