JP2018029983A - 改良された検体センサ - Google Patents
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Abstract
【解決手段】1つまたは複数の検体センサロットの製造の間に、(例えば、経験的に、統計的にまたは理論的に)決定され、かつ、例えば、製造した1つ以上のセンサロットについてメモリまたは適切な記憶装置に記録された(および/またはロット自体のセンサにコードされた)1つ以上のロットに配置された、例えば装置感度などの較正因子またはパラメータを含む。較正因子は、間質液に由来する、それらから得られた検体データ(例えば、センサから得られた、アンペアで測定された電流信号)を血糖値データ(例えばmg/dL単位)に適合させることを含め、センサを標準値に適合させるために、センサが活性な検体のモニタリングのために使用者の体内に配置される際に、装置によって使用されうる。
【選択図】なし
Description
図1は、本開示の1つの態様に従った検体センサの平面図を例証している。図1を参照すると、1つの実施の形態では、検体センサ100は、近接部110および遠位部120を有するセンサ本体を具備する。センサ100の遠位部120の遠位末端126は、使用者の皮膚表面を通じた経皮的配置に適したまたは妥当な幅を有しうる。例えば、1つの態様では、遠位部120は、使用者の皮膚層下に挿通するための遠位端126を画成するため、約2mm以下、または約1mm以下、または約0.5mm以下、または約0.3mm以下、または約0.25mm以下の幅を有するように寸法化されて差し支えない。
ある特定の実施の形態では、本開示に従ったインビボセンサは、作用電極の再現可能な活性領域を有する。すなわち、各製造センサでは、活性領域(作用電極におけるセンシング化学の領域として画成)のパラメータまたは特性は、活性領域の変動係数(CV)が、センサロット内のセンサ間で約5%未満、例えば約3%未満、例えば約1%未満になるように再現可能である。これは、活性領域が正確に画成された、インビボセンサ製造の間の製造プロセスの制御および規定された手順によって達成されうる。
図9A〜9Cは、それぞれ、1つの態様に従った両面のある検体センサの上面、底面および断面側面図を例証しており、ここで、誘電体の両面は導電材料を備える。図9A〜9Cを参照すると、例えば、センサの尾部の遠位部など、センサ900の両面性の埋入可能な部分の実施の形態が例証されている。特に、図9Aおよび9Bは、それぞれ、尾部900の上面および底面図を提供し、図9Cは、図9Aの線C−Cに沿った同一の断面側面図を提供する。
センサ上のセンシング要素の提供の精度の改善、したがって、得られた活性領域の精度の改善は、センサ間の感度変動性を大幅に低減し、インビボ使用の間のセンサの較正の必要性を大幅に排除しうる。さらに、本方法は、誤った低い読み取りを生じうるその場(in situ)における環境条件の影響を極めて受けにくいマイクロ寸法化した尾部を備えた、現在利用可能なセンサよりも小さいセンサ完成品を提供する。
上述のように、同一のセンサバッチまたはロット内における(または同一の規格に作られたすべてのセンサを用いた)センサ感度の変動を最小限に抑える少なくとも1つ因子は、センサ間の活性領域の寸法(領域、幅、長さ、および/または半径など)を維持することを含みうる。したがって、本開示の態様は、正確に画成された活性領域を有する検体センサを含む。この精度は、センシング層の実質的に同一の幾何学的形状/形状および寸法を維持することによって達成される。現時点における実践では、センシング層を施用する方法(例えば、インクジェット印刷法による、または高精度ポンプおよび/またはフットニードル(footed needle)による)は、結果的に、センシング層の幾何学的形状/形状および寸法に著しい変化を生じる。
本開示の実施の形態は、センサがインビボ使用の前に曝露されうる、周囲空気の環境影響、特に湿度に、センサが実質的に影響されないように、すなわち、センサの保存寿命の間に、センサ特性の変動、およびセンサの安定性の低下を最小限に抑え、使用者に基づいた較正の必要性を取り除くため、インビボ検体センサを包装する工程を有してなる。
図20Aは本開示の1つの実施の形態における検体センサの作用電極の上面図を例証しており、図20Bおよび20Cは、それぞれ、図20Aの作用電極の線BおよびCにおける断面図を例証している。図20A〜20Cを参照すると、作用電極2000は、1つ以上のチャネル2040を備えうる。ある特定の態様では、チャネル2040は、作用電極2000に施すセンシング材料の位置および量を規定するのに用いられる。作用電極2000のチャネル2040の長さLおよび数は、センサの感度を決定しうる。ある特定の実施の形態では、チャネル2040はカバーレイ材料2030に刻まれ(図20B参照)、作用電極2000の導電層2020の上に施される。論じたように、一部の実施の形態では、導電層2020は金を含んでもよく、作用電極2000の導電層2020は、センサの基板の長さ2010の少なくとも一部の上に形成される。
さらなる態様では、プログラミングまたは実行可能命令は、使用の間に、インビボセンサに時間的に変化する調整アルゴリズムを提供するため、例えば、データ処理装置、メモリ要素、通信要素などを備えた、例えば、電子機器組立体、および/または受信機/制御装置ユニットを具備する、検体モニタリング・システムのデータ処理装置に提供または保存されうる。すなわち、1つの実施の形態では、インビボで使用した検体センサのレトロスペクティブ統計分析および対応するグルコース濃度のフィードバックに基づいて、規定のまたは解析された曲線またはデータベースが生成され、これは、時間ベースであり、1つ以上のインビボセンサパラメータに追加の調整を提供して、安定性プロファイルにおける潜在的なセンサドリフト、または他の因子を補償するように構成される。
基板、
前記基板の少なくとも一部に配置された導電層、および
少なくとも前記導電層の遠位部の上に実質的に直角に配置されたセンシング層
を具備して差し支えなく、ここで、
センシング層の面積は、少なくとも、導電層の遠位部の面積程度である。
基板、
前記基板の少なくとも一部に配置された導電層、および
前記導電層の少なくとも一部の上に実質的に直角に配置されたセンシング層
を具備して差し支えなく、ここで、前記センシング層の幅は実質的に連続的である。
基板を提供し、
前記基板上に導電層を配置し、ここで、前記導電層は複数の電極を形成し、
前記センシング層を、複数の電極上の実質的に一定の幅を有するストリップに配置し、ここで、前記ストリップは、複数の電極のそれぞれに対して実質的に直角であり、
前記基板を複数のセンサ内へと個片切断する、
各工程を含みうる。
基板、
前記基板の少なくとも一部に配置された導電層、
前記導電層の上に配置され、内部にに空隙またはウェルを有する誘電体層、および
前記空隙内に配置されたセンシング層
を具備しうる。
基板を提供し、
前記基板上に導電層を配置し、
前記導電層上に誘電体層を配置し、ここで、前記誘電体層は内部に空隙を有し、
センシング材料を前記空隙内に配置する、
各工程を含みうる。
長さおよび幅を有する埋入可能な部分を備えた基板、
基板の第1の側面の全体の長さおよび幅の上に配置された第1の伝導性経路、
基板の第2の側面の全体の長さおよび幅の上に配置された第2の伝導性経路、および
活性領域を画成する第1の伝導性経路の少なくとも一部の上に配置されたストリップを形成するセンシング材料、
を具備して差し支えなく、ここで、
前記センシング材料のストリップは基板の長さに対して実質的に直角である。
導電材料を基板表面に配置して導電層を形成し、
前記導電層の少なくとも一部の上にセンシング材料を配置してセンシング層を形成し、
少なくとも前記センシング層の一部を除去して活性領域の所望の表面積を提供する、
各工程を含んで差し支えなく、ここで、
導電層とセンシング層の重複領域は、少なくとも、活性領域の所望の表面積と同等の大きさである。
センサのためのバッチ較正を行い、
前記バッチ較正したセンサを、乾燥剤を含む、気密封止された筺体内に包装する、
各工程を有していて差し支えなく、ここで、前記筺体は比較的低い水蒸気透過率を有する。
別の実施の形態では、持続検体モニタリング・システムとともに使用するために同一の製造ロットから埋入可能な検体センサを提供する方法は、
センサバッチを較正し、ここで、センサ間の感度における変動係数が約5%であり、
前記バッチ較正したセンサを、それぞれ、乾燥剤を含む、気密封止された筺体内に個別に包装し、ここで、前記筺体は比較的低い水蒸気透過率を有する、
各工程を含みうる。
基板、
前記基板の少なくとも一部に配置された導電層、
前記導電層上に配置された、内部に空隙を有する誘電体層、および
前記空隙内に配置されたセンシング層を備えた検体センサ
を備え、ここで、
前記導電層と接触した前記センシング層の領域は、センサロット内で、およそ5%未満のセンサ間変動係数を有する。
遠位部を有する基板、
前記基板の遠位部の少なくとも一部に配置された導電層、
前記導電層上に配置された、前記空隙の位置が、前記基板の遠位部および前記空隙内に配置されたセンシング層と一致するように内部に空隙を有する誘電体層
を備え、ここで、
前記導電層と接触した前記センシング層の領域は、センサロット内でおよそ5%未満のセンサ間変動係数を有し、
前記基板の遠位部は、所定の時間、間質液との流体接触を維持する。
Claims (30)
- 検体センサであって、
間質液との流体接触用に構成された遠位部を有する基板;
前記基板の遠位部上に1つ以上のストリップで形成された導電層;
前記導電層上に形成された誘電体層;および
最長で3日〜30日である検体センサの使用期間中に間質液と流体接触し続けたときにモニターされる検体レベルに対応する1つ以上の信号を検体センサが発生するように1つ以上の所定の再現可能なパラメータを有する検体センサ活性領域を画成するために前記導電層上に形成されたセンシング層であって、前記導電層の1つ以上のストリップに直交する1つ以上のストリップで形成され、前記導電層の遠位部の面積と少なくとも同等の大きさである表面積を有する、センシング層;
を備え、
前記発生される1つ以上の信号は、該信号に適用される所定の較正パラメータに基づき、モニターされる検体レベルと関連付けられ、該所定の較正パラメータは検体センサの使用期間の前に該検体センサと関連付けられ、さらに
発生される1つ以上の信号は、検体センサの使用期間中に検体センサによってモニターされる検体レベルを報告するのに、検体センサの使用期間中に得られるインビトロ基準測定値に基づく較正の使用なしに処理される、検体センサ。 - 前記センシング層上に形成された膜層をさらに備えた、請求項1記載の検体センサ。
- 前記膜層が均一な厚さを有する、請求項2記載の検体センサ。
- 前記センシング層をその上に有する前記導電層が、 作用電極の少なくとも一部を画成する、請求項1記載の検体センサ。
- 前記導電層が、ガラス状炭素、グラファイト、銀、塩化銀、白金、パラジウム、白金イリジウム、チタニウム、金、またはイリジウムのうち1種類以上を含む、請求項1記載の検体センサ。
- 前記誘電体層が、光画像形成性のポリマー材料を含む、請求項1記載の検体センサ。
- 前記誘電体層が、前記導電層上および前記基板の少なくとも一部の上に形成された光画像形成性のフィルムを含む、請求項1記載の検体センサ。
- 前記膜層が、前記センシング層上に形成された、グルコース流制限層、干渉物質除去層または生体適合層のうち1つ以上を含む、請求項2記載の検体センサ。
- 前記導電層上に形成された前記センシング層の表面積が、0.01mm2〜1.0mm2である、請求項1記載の検体センサ。
- 前記導電層上に形成された前記センシング層の表面積が、0.04mm2〜0.36mm2である、請求項1記載の検体センサ。
- 受信機と通信するためのセンサ電子機器、および検体センサを含むシステムであって、
前記検体センサが、
最長で3日〜30日である検体センサの使用期間中の間質液との流体接触用に構成された遠位部を有する基板;
前記基板の遠位部上に1つ以上のストリップで形成された導電層;および
検体センサの使用期間中にモニターされる検体レベルに対応する1つ以上の信号を検体センサが発生するように1つ以上の所定の再現可能なパラメータを有する検体センサ活性領域を画成するために前記導電層上に形成されたセンシング層であって、前記導電層の1つ以上のストリップに直交する1つ以上のストリップで形成され、前記導電層の遠位部の面積と少なくとも同等の大きさである表面積を有する、センシング層
を備え、
前記発生される1つ以上の信号は、該信号に適用される所定の較正パラメータに基づき、モニターされる検体レベルと関連付けられ、該所定の較正パラメータは検体センサの使用期間の前に該検体センサと関連づけられ、さらに
前記発生される1つ以上の信号は、検体センサの使用期間中に検体センサによってモニターされる検体レベルを報告するのに、検体センサの使用期間中に得られるインビトロ基準測定値に基づく較正の使用なしに処理される、システム。 - 前記検体センサの導電層上に形成されたセンシング層の表面領域が、検体センサの使用期間中の間質液との流体接触用に構成されている検体センサの作用電極の少なくとも一部を画成する、請求項11記載のシステム。
- 前記検体センサのセンシング層上に形成された膜層をさらに備えた、請求項11記載のシステム。
- 前記検体センサのセンシング層上に形成された膜層が均一な厚さを有する、請求項13記載のシステム。
- 前記検体センサのセンシング層上に形成された膜層が、前記センシング層上に形成された、グルコース流制限層、干渉物質除去層または生体適合層のうち1つ以上を含む、請求項13記載のシステム。
- 前記導電層の表面積が、0.01mm2〜1.0mm2である、請求項9記載の検体センサ。
- 前記検体センサの導電層の表面積が、0.01mm2〜1.0mm2である、請求項11記載のシステム。
- 前記検体センサの導電層上に形成されたセンシング層の表面積が、0.01mm2〜1.0mm2である、請求項17記載のシステム。
- 前記検体センサ活性領域の1つ以上の所定の再現可能なパラメータが、検体センサの膜ポリマーの粘度、透過性、厚さまたは組成特性、酵素安定性を含む検体センサの酵素特性、あるいは検体センサの生体適合性のうちの1つ以上に基づく、請求項1記載の検体センサ。
- 前記所定の較正パラメータは、検体センサと関連づけられかつ検体センサの製造中に決定されるセンサ感度を含む、請求項1記載の検体センサ。
- 該検体センサが、前記センシング層上に形成された膜層をさらに備え、前記センサ感度が、前記膜層の厚さに反比例し、かつ検体センサ活性領域の面積に比例する、請求項20記載の検体センサ。
- 前記センサ感度が、検体センサ製造中に、同じ検体センサロット中の複数のサンプリングされた検体センサから決定される平均センサ感度である、請求項20記載の検体センサ。
- センサ感度に関連する所定のドリフトプロファイルが、検体センサと関連付けられる、請求項20記載の検体センサ。
- 前記所定のドリフトプロファイルが、センサの使用期間中にモニターされる検体レベルを報告するために、前記発生する1つ以上の信号に適用される、請求項23記載の検体センサ。
- 前記検体センサ活性領域の1つ以上の所定の再現可能なパラメータが、検体センサの膜ポリマーの粘度、透過性、厚さまたは組成特性、酵素安定性を含む検体センサの酵素特性、あるいは検体センサの生体適合性のうちの1つ以上に基づく、請求項11記載のシステム。
- 前記所定の較正パラメータは、検体センサと関連付けられかつ検体センサ製造中に決定されるセンサ感度を含む、請求項11記載のシステム。
- 前記検体センサのセンシング層上に形成された膜層をさらに備え、前記センサ感度が、前記膜層の厚さに反比例し、かつ検体センサ活性領域の面積に比例する、請求項26記載のシステム。
- 前記センサ感度が、検体センサ製造中に、同じ検体センサロット中の複数のサンプリングされた検体センサから決定される平均センサ感度である、請求項26記載のシステム。
- センサ感度に関連する所定のドリフトプロファイルが、検体センサと関連付けられる、請求項26記載のシステム。
- 前記事前に定義されるドリフトプロファイルが、センサの使用期間中にモニターされる検体レベルを報告するために、前記発生する1つ以上の信号に適用される、請求項29記載のシステム。
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