CN117979898A - 用于分析物监测系统的自适应传感器灵敏度 - Google Patents
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Abstract
本文描述的实施方案包括设备和计算机程序产品。该设备包括一个或多个处理器、分析物传感器、温度传感器、通信模块和存储器。该处理器被配置为生成由该温度传感器测量的该分析物传感器的对应于第一时间的外部温度、基于该温度数据来计算该传感器的灵敏度调节、将对应于该第一时间的该灵敏度调节添加至总灵敏度调节，并且确定该第一时间是否低于预定时间阈值，并且如果是，生成对应于第二时间的外部温度数据，并计算该第二时间与该第一时间之间的间隔。该处理器还被配置为确定该第一时间是否等于该预定时间阈值，并且如果是，将总灵敏度调节存储在OTP存储器中。
Description
相关申请
根据35U.S.C.§119(e)，本申请要求于2021年9月27日提交的美国临时专利申请第63/248,786号的权益，其全部内容通过引用并入本文并用于所有目的。
技术领域
公开的主题涉及用于分析物监测的系统和方法，包括由于外部因素而调节分析物传感器的灵敏度。
背景技术
使用医学传感器检测某些个体中的葡萄糖或其他分析物的浓度水平可能有益于个体的健康。例如，葡萄糖水平的监测对于患有糖尿病或前期糖尿病的个体是重要的。糖尿病患者可能需要监测他们的葡萄糖水平以确定何时需要药物(例如，胰岛素)来降低他们的葡萄糖水平或何时需要额外的葡萄糖。
已经开发了用于自动体内监测体液(诸如血流或间质液中)中的分析物浓度(诸如葡萄糖水平)的设备和系统。这些分析物水平测量设备中的一些被配置为使得该设备的至少一部分被定位在用户的皮肤表面下方，例如，在用户的血管中或在皮下组织中。如本文中所使用的，术语分析物监测系统用于指任何类型的体内监测系统，其使用至少一部分设置在皮下的传感器，以随时间自动测量和存储代表分析物浓度水平的传感器数据。分析物监测系统可以包括发送传感器到处理器/显示单元，用于进一步处理和/或显示给用户。
分析物监测系统中使用的医学传感器可能由于传感器的外部环境中的温度随时间的变化而失去灵敏度。使用固定斜率校正方法的常规传感器灵敏度校正系统可影响传感器过期，这可至少部分地基于传感器灵敏度阈值。例如，为了将传感器灵敏度保持在15％的变化范围内，可以将传感器有效期设置为大约21周。考虑到制造余量，传感器过期可以进一步减少到大约18周。因此，需要减少或消除传感器灵敏度随时间的变化，以增加传感器的寿命并调节传感器灵敏度。
另外，在存储医学传感器期间的温度监测可以有益于量化对传感器灵敏度的影响并相应地自适应地调节传感器灵敏度。然而，频繁的温度测量会浪费医学传感器的电池功率和存储器资源。因此，需要以有效且低功率的方式执行传感器灵敏度调节。
因此，对于可以由低功率且低成本的医疗设备实施的设备和系统来说，存在由于传感器的外部环境中的温度随时间的改变而有效地调节医学传感器的灵敏度的机会。
发明内容
公开的主题的目的和优点将在以下描述中阐述并从以下描述中显而易见，并且将通过所公开的主题的实践来学习。公开的主题的附加优点将通过在书面描述及其权利要求中以及从附图中特别指出的方法和系统来实现和获得。
为了实现这些和其他优点并且根据公开的主题的目的，如所体现和广泛描述的，公开的主题包括存储在计算机可读介质上用于监测分析物的分析物监测设备和计算机程序产品。
根据公开的主题的一个方面、根据公开的主题的分析物监测设备包括一个或多个处理器、分析物传感器、温度传感器、通信模块，以及通信地耦接至该一个或多个处理器、分析物传感器、温度传感器和通信模块的一个或多个存储器。该处理器被配置为：生成指示由该温度传感器测量的该分析物传感器的对应于第一时间的外部温度的温度数据、基于该温度数据来计算该分析物传感器的对应于该第一时间的灵敏度调节、将对应于该第一时间的该灵敏度调节添加至总灵敏度调节，并且确定该第一时间是否低于预定时间阈值，并且如果该第一时间低于该预定时间阈值，生成指示由该温度传感器测量的该分析物传感器的对应于第二时间的外部温度的温度数据，并计算该第二时间与该第一时间之间的间隔。
另外或可替代地，处理器可以确定第一时间是否低于预定时间阈值，并且如果第一时间等于预定时间阈值，则将总灵敏度调节存储在一个OTP存储器中。处理器可以通过将与该第一时间对应的该外部温度乘以时间间隔再乘以传感器灵敏度变化率M，基于该温度数据来计算该分析物传感器的对应于该第一时间的灵敏度调节。时间间隔可以是第二时间与第一时间之间的时间间隔。
另外或可替代地，可以使用以下公式来计算传感器灵敏度变化率，其中Tmax是针对其计算的灵敏度调节的预定最大温度，并且其中MTmax是在预定最大温度下的传感器灵敏度变化率。如本文所体现的，Tmax是30℃，其中MTmax是0.003％/小时，并且其中第二时间与第一时间之间的时间间隔是1小时。
另外或可替代地，处理器可以生成指示由温度传感器测量的分析物传感器的对应于当温度等于或低于0℃时的时间的温度的温度数据，并且基于温度数据将分析物传感器的对应于该时间的灵敏度调节计算为0。如本文所体现的，总灵敏度调节可以是对应于多个时间的多个灵敏度调节的总和，并且该多个时间包括第一时间与第二时间。
另外或可替代地，处理器可以确定第一时间是否低于预定时间阈值，并且如果第一时间超过预定时间阈值，则计算固定灵敏度调节，并且将固定灵敏度调节添加至存储的总灵敏度调节作为最终灵敏度调节。如本文所体现的，通过将对其计算灵敏度调节的预定最大温度乘以时间间隔乘以固定传感器灵敏度变化率Mf来计算该固定灵敏度调节。如本文所体现的，固定传感器灵敏度变化率Mf可以是在预定最大温度的一半的温度下的传感器灵敏度变化率。
另外或可替代地，处理器可以通过将分析物传感器的传感器灵敏度除以100，并乘以100和最终灵敏度调节之间的差值来执行对分析物传感器的灵敏度调节。
根据公开的主题的另一方面，存储在计算机可读介质上的对应计算机程序产品。该计算机程序产品包括指令，该指令生成由可操作地连接至该计算机可读介质的温度传感器测量的指示可操作地连接至该计算机可读介质的分析物传感器的对应于第一时间的外部温度的温度数据、基于该温度数据来计算该分析物传感器的对应于该第一时间的灵敏度调节、将对应于该第一时间的该灵敏度调节添加至总灵敏度调节，并且确定该第一时间是否低于预定时间阈值，并且如果该第一时间低于该预定时间阈值，生成指示由该温度传感器测量的该分析物传感器的对应于第二时间的外部温度的温度数据，并计算该第二时间与该第一时间之间的间隔。另外或可替代地，计算机程序产品可以包括根据公开的主题的处理器的对应特征。
应当理解，前述一般描述和以下详细描述都是示例性的，并且旨在提供对公开的主题的进一步解释。包含在本说明书中并构成其一部分的附图用于说明并提供对公开的主题的方法和系统的进一步理解。附图连同说明书一起解释了公开的主题的原理。
附图说明
通过研究附图，本文所阐述的主题的关于其结构和操作的细节可以是显而易见的，在附图中，相同的附图标记指代相同的部件。附图中的部件不一定是按比例的，重点在于说明本主题的原理。此外，所有示出都旨在传达概念，其中相对大小、形状和其他详细属性可以被示意性地示出而不是字面或精确地示出。
图1A是传感器施加器、读取器设备、监测系统、网络和远程系统的系统概观。
图1B是示出用于本文所述的技术的示例性分析物监测系统的操作环境的示图。
图2A是描绘读取器设备的示例性实施方案的框图。
图2B是示出根据公开的主题的示例性实施方案的用于与传感器通信的示例性数据接收设备的框图。
图2C和图2D是描绘传感器控制设备的示例性实施方案的框图。
图2E是示出根据公开的主题的示例性实施方案的示例性分析物传感器的框图。
图3A是描绘用户准备用于组装的托盘的示例性实施方案的近侧透视图。
图3B是描绘用户准备用于组装的施加器设备的示例性实施方案的侧视图。
图3C是描绘用户在组装期间将施加器设备插入托盘中的示例性实施方案的近侧透视图。
图3D是描绘在组装期间用户从托盘移除施加器设备的示例性实施方案的近侧透视图。
图3E是描绘患者使用施加器设备施加传感器的示例性实施方案的近侧透视图。
图3F是描绘具有施加的传感器和使用的施加器设备的患者的示例性实施方案的近侧透视图。
图4A是描绘与帽耦接的施加器设备的示例性实施方案的侧视图。
图4B是描绘解耦的施加器设备和帽的示例性实施方案的侧透视图。
图4C是描绘施加器设备的远端和电子设备壳体的示例性实施方案的透视图。
图4D是根据公开的主题的示例性施加器设备的顶部透视图。
图4E是图4D的施加器设备的底部透视图。
图4F是图4D的施加器设备的分解图。
图4G是图4D的施加器设备的侧剖视图。
图5是描绘耦接有灭菌盖的托盘的示例性实施方案的近侧透视图。
图6A是描绘具有传感器递送部件的托盘的示例性实施方案的近侧透视剖面图。
图6B是描绘传感器递送部件的近侧透视图。
图7A和图7B分别是示例性传感器控制设备的等轴线分解俯视图和仰视图。
图8A至图8C是包括用于传感器组装的集成连接器的体内设备的组装和横截面图。
图9A和图9B分别是图1A的传感器施加器的示例性实施方案的侧视图和横截面侧视图，其中图2C的帽耦接至其上。
图10A和图10B分别是另一个示例性传感器控制设备的立体图和侧视图。
图11A至图11C是示出了具有图10A至图10B的传感器控制设备的传感器施加器的组装的渐进式横截面侧视图。
图12A至图12C是示出了具有图10A至图10B的传感器控制设备的传感器施加器的示例性实施方案的组装和拆卸的渐进式横截面侧视图。
图13A至图13F示出了描绘在展开阶段期间施加器的示例性实施方案的横截面图。
图14是描绘分析物传感器的体外灵敏度的实例的示图。
图15是示出根据公开的主题的示例性实施方案的传感器的示例性操作状态的示图。
图16是示出根据公开的主题的用于传感器的空中编程的示例性操作和数据流的示图。
图17是示出根据公开的主题的用于两个设备之间的安全数据交换的示例性数据流的示图。
图18是示出在传感器的存储期间使用固定补偿调节传感器灵敏度以及在不同温度下传感器灵敏度随时间的变化的示例的示图。
图19是示出根据公开的主题的基于温度数据调节传感器灵敏度的示例性过程的流程图。
图20是示出根据公开的主题的温度变化、灵敏度随时间的变化以及对传感器的灵敏度调节的示图。
图21是示出根据公开的主题的灵敏度调节的误差上限和误差下限的示图。
具体实施方式
现在将详细参考公开的主题的各种示例性实施方案，其示例性实施方案在附图中示出。
在详细描述本主题之前，应当理解，本公开不限于所描述的特定实施方案，因为这样当然可以改变。还应当理解，在本文使用的术语仅用于描述特定实施方案的目的，而不旨在限制，因为本公开的范围将仅由所附权利要求限制。
如本文和所附权利要求中使用的，单数形式“一个”、“一种”和“该”包括复数指示物，除非上下文另外清楚地指明。
提供本文讨论的出版物仅仅是为了它们在本申请的申请日之前的公开内容。本文中没有任何内容被解释为承认本公开无权由于在先公开而先于此类公开。此外，所提供的出版日期可能与实际出版日期不同，实际出版日期可能需要独立确认。
通常，本公开的实施方案包括用于与体内分析物监测系统一起使用的分析物传感器插入施加器的系统、设备和方法。施加器可以以无菌包装的形式提供给用户，其中含有传感器控制设备的电子设备壳体。根据一些实施方案，与施加器分离的结构，诸如容器，也可以作为其中包含传感器模块和锐器模块的无菌包装提供给用户。用户可以将传感器模块耦接至电子设备壳体上，并且可以通过组装过程将锐器件连接至施加器上，该组装过程包括以特定的方式将施加器插入到容器中。在其他实施方案中，施加器、传感器控制设备、传感器模块和锐器模块可以设置在单个包装中。施加器可以用于将传感器控制设备定位在人体上，其中传感器与穿戴者的体液接触。本文提供的实施方案是减少传感器被不正确地插入或损坏，或引起不利的生理反应的可能性的改进。还提供了其他改进和优点。通过仅作为示例的实施方案来详细描述这些设备的各种配置。
此外，许多实施方案包括体内分析物传感器，其在结构上被配置为使得传感器的至少一部分被或可以被定位在用户的身体中以获得关于身体的至少一种分析物的信息。然而，应当注意，本文公开的实施方案可以与结合体外能力的体内分析物监测系统以及纯体外或离体分析物监测系统一起使用，包括完全非侵入性的系统。
此外，对于在本文公开的方法的每个实施方案，能够执行这些实施方案中的每一个的系统和设备被涵盖在本公开的范围内。例如，公开了传感器控制设备的实施方案，并且这些设备可以具有一个或多个传感器、分析物监测电路(例如，模拟电路)、存储器(例如，用于存储指令)、电源、通信电路、发射器、接收器、处理器和/或控制器(例如，用于执行指令)，其可以执行任何和所有方法步骤或促进任何和所有方法步骤的执行。可以使用这些传感器控制设备实施方案，并且这些传感器控制设备实施方案能够用于实现由传感器控制设备执行的本文所公开的任何和所有方法的的那些步骤。
此外，本文提供的系统和方法可以用于分析物监测系统中使用的传感器的操作，诸如但不限于健康度、健身度、饮食、研究、信息或涉及分析物随时间感测的任何目的。如本文所使用的，“传感器”可以指能够从用户接收传感器信息的任何设备，出于说明的目的，包括但不限于体温传感器、血压传感器、脉搏或心率传感器、葡萄糖水平传感器、分析物传感器、身体活动传感器、身体移动传感器或用于收集身体或生物信息的任何其他传感器。通过分析物传感器测量的分析物可以包括，例如但不限于，葡萄糖、酮、乳酸盐、氧、血红蛋白AIC、白蛋白、醇、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、血液尿素氮、钙、二氧化碳、氯化物、肌酸酐、血细胞比容、乳酸盐、镁、氧、pH、磷、钾、钠、总蛋白、尿酸等。
然而，在详细描述实施方案的这些方面之前，首先期望描述可以存在于例如，体内分析物监测系统内的设备的示例以及它们的操作的示例，所有这些都可以与本文所述的实施方案一起使用。
存在各种类型的体内分析物监测系统。例如，“连续分析物监测”系统(或“连续葡萄糖监测”系统)可以在没有提示的情况下将数据从传感器控制设备连续地传输到读取器设备，例如，根据时间表自动地。作为另一个示例，“瞬感分析物监测”系统(或“瞬感葡萄糖监测”系统或简称为“瞬感”系统)可以响应于读取器设备对数据的扫描或请求而从传感器控制设备传输数据，诸如利用近场通信(NFC)或射频识别(RFID)协议。体内分析物监测系统也可以在不需要手指棒校准的情况下操作。
体内分析物监测系统可以区别于“体外”系统，该“体外”系统接触体外(或“离体”)的生物样品，并且通常包括具有用于接收携带用户体液的分析物测试条的端口的计量设备，该分析物测试条可以被分析以确定用户的血糖水平。
体内监测系统可以包括传感器，该传感器在定位在体内时与用户的体液接触并感测包含在其中的分析物水平。传感器可以是位于用户身上的传感器控制设备的一部分，并且包含能够实现和控制分析物感测的电子设备和电源。传感器控制设备及其变体也可以被称为“传感器控制单元”、“贴身电子设备”设备或单元，“贴身”设备或单元，或“传感器数据通信”设备或单元等。
体内监测系统还可以包括从传感器控制设备接收感测的分析物数据并以任何形式处理和/或向用户显示感测的分析物数据的设备。该设备及其变体可以被称为“手持读取器设备”、“读取器设备”(或简称为“读取器”)、“手持电子设备”(或简称为“手持设备”)、“便携式数据处理”设备或单元，“数据接收器”，“接收器”设备或单元(或简称为“接收器”)，或“远程”设备或单元等。诸如个人计算机的其他设备也已经与体内和体外监测系统一起使用或结合到体内和体外监测系统中。
根据公开的主题的一个方面、根据公开的主题的分析物监测设备包括一个或多个处理器、分析物传感器、温度传感器、通信模块，以及通信地耦接至该一个或多个处理器、分析物传感器、温度传感器和通信模块的一个或多个存储器。该处理器被配置为：生成指示由该温度传感器测量的该分析物传感器的对应于第一时间的外部温度的温度数据、基于该温度数据来计算该分析物传感器的对应于该第一时间的灵敏度调节、将对应于该第一时间的该灵敏度调节添加至总灵敏度调节，并且确定该第一时间是否低于预定时间阈值，并且如果该第一时间低于该预定时间阈值，生成指示由该温度传感器测量的该分析物传感器的对应于第二时间的外部温度的温度数据，并计算该第二时间与该第一时间之间的间隔。
另外或可替代地，处理器可以确定第一时间是否低于预定时间阈值，并且如果第一时间等于预定时间阈值，则将总灵敏度调节存储在一个一次性可编程存储器中。处理器可以通过将与该第一时间对应的该外部温度乘以时间间隔再乘以传感器灵敏度变化率，基于该温度数据来计算该分析物传感器的对应于该第一时间的灵敏度调节。时间间隔可以是第二时间与第一时间之间的时间间隔。
另外或可替代地，可以使用以下公式来计算传感器灵敏度变化率，其中Tmax是针对其计算灵敏度调节的预定最大温度，并且其中MTmax是在预定最大温度下的传感器灵敏度变化率。如本文所体现的，Tmax是30℃，其中MTmax是0.003％/小时，并且其中第二时间与第一时间之间的时间间隔是1小时。
另外或可替代地，处理器可以生成指示由温度传感器测量的分析物传感器的对应于当温度等于或低于0℃时的时间的温度的温度数据，并且基于温度数据将分析物传感器的对应于该时间的灵敏度调节计算为0。如本文所体现的，总灵敏度调节可以是对应于多个时间的多个灵敏度调节的总和，并且该多个时间包括第一时间与第二时间。
另外或可替代地，处理器可以确定第一时间是否低于预定时间阈值，并且如果第一时间超过预定时间阈值，则计算固定灵敏度调节，并且将固定灵敏度调节添加至存储的总灵敏度调节作为最终灵敏度调节。如本文所体现的，通过针对其计算灵敏度调节的预定最大温度乘以时间间隔乘以固定传感器灵敏度变化率来计算所述固定灵敏度调节。如本文所体现的，固定传感器灵敏度变化率可以是在预定最大温度的一半的温度下的传感器灵敏度变化率。
另外或可替代地，处理器可以通过将分析物传感器的传感器灵敏度除以100，并乘以100和最终灵敏度调节之间的差值来执行对分析物传感器的灵敏度调节。
根据公开的主题的另一方面，存储在计算机可读介质上的对应计算机程序产品。该计算机程序产品包括指令，该指令生成由可操作地连接至该计算机可读介质的温度传感器测量的指示可操作地连接至该计算机可读介质的分析物传感器的对应于该第一时间的外部温度的温度数据、基于该温度数据来计算该分析物传感器的对应于该第一时间的灵敏度调节、将对应于该第一时间的该灵敏度调节添加至总灵敏度调节，并且确定该第一时间是否低于预定时间阈值，并且如果该第一时间低于该预定时间阈值，生成指示由该温度传感器测量的该分析物传感器的对应于第二时间的外部温度的温度数据，并计算该第二时间与该第一时间之间的间隔。另外或可替代地，计算机程序产品可以包括根据公开的主题的处理器的对应特征。
图1A是描绘分析物监测系统100的示例性实施方案的概念图，该分析物监测系统包括传感器施加器150、传感器控制设备102和数据接收设备120。在此，传感器施加器150可以用于将传感器控制设备102输送到用户皮肤上的监测位置处，在该监测位置处，传感器104通过粘合贴片105保持在适当位置一段时间。传感器控制设备102在图2B和图2C中进一步描述，并且可以使用有线或无线技术经由通信路径140与数据接收设备120通信。示例性无线协议包括蓝牙、蓝牙低能量(BLE、BTLE、蓝牙SMART等)、近场通信(NFC)等。用户可以使用屏幕122和输入121来监测安装在数据接收设备120上的存储器中的应用，并且可以使用电源端口123对设备电池再充电。关于数据接收设备120的更多细节在下面参考图2A阐述。数据接收设备120可以使用有线或无线技术经由通信路径141与本地计算机系统170通信。本地计算机系统170可以包括膝上型计算机、台式计算机、平板计算机、智能电话、机顶盒、视频游戏控制台或其他计算设备中的一个或多个，并且无线通信可以包括多个适用的无线联网协议中的任何协议，包括蓝牙、蓝牙低功耗(BTLE)、Wi-Fi或其他协议。本地计算机系统170可以经由通信路径143与网络190通信，类似于数据接收设备120可以通过通信路径142与网络190通信的方式，通过如前所述的有线或无线技术。网络190可以是多种网络中的任何一种，诸如私有网络和公共网络、局域网或广域网等。受信计算机系统180可以包括服务器，并且可以提供认证服务和安全数据存储装置，并且可以通过有线或无线技术经由通信路径144与网络190通信。
图1B示出了能够实施本文所述的技术的分析物监测系统100的操作环境的另一个示例性实施方案。如图所示，分析物监测系统100可以包括设计成提供对人体或动物体的参数(诸如分析物水平)的监测的部件系统，或者可以基于各种部件的配置提供其他操作。如本文所体现的，该系统可以包括由用户佩戴或附接至正收集信息的身上的低功率传感器控制设备102。如本文所体现的，传感器控制设备102可以是具有预定有效使用寿命(例如，1天、14天、30天等)的密封的一次性设备。传感器110可以应用于用户身体的皮肤，并且在传感器寿命期间保持粘附，或者可以被设计为选择性地去除，并且在重新应用时保持功能。低功率分析物监测系统100还可以包括数据读取设备120或多用途数据接收设备130，其如本文所述的配置以促进从传感器控制设备102检索和递送数据，包括分析物数据。
如本文所体现的，分析物监测系统100可以包括软件或固件库或应用，该软件或固件库或应用例如，经由远程应用服务器155或应用商店服务器160被提供给第三方并且被结合到多用途硬件设备130中，该多用途硬件设备诸如移动电话、平板电脑、个人计算设备，或能够通过通信链路与传感器控制设备102通信的其他类似的计算设备。多用途硬件还可以包括具有被配置为与传感器控制设备102通信的嵌入式库的嵌入式设备，包括但不限于胰岛素泵或胰岛素笔。尽管说明的分析物监测系统100的实施方案仅包括说明的设备中的每一个中的一个，但本公开预期分析物监测系统100并入有多个在整个系统中相互作用的每个部件。例如，但不限于，如本文所体现的，数据接收设备120和/或多用途数据接收设备130可以包括它们中的多个。如本文所体现的，多个数据接收设备130可以直接与如本文所描述的传感器控制设备102通信。另外或可替代地，数据接收设备130可以与辅助数据接收设备130通信以提供分析物数据，或数据的可视化或分析，用于辅助显示给用户或其他授权方。
图2A是描绘被配置为智能电话的数据接收设备120的示例性实施方案的框图。在此，数据接收设备120可以包括显示器122、输入部件121和处理核心206，该处理核心包括与存储器223耦接的通信处理器222和与存储器225耦接的应用处理器224。还可以包括单独的存储器230、具有天线229的RF收发器228，以及具有功率管理模块238的电源226。还可以包括多功能收发器232，其可以通过Wi-Fi、NFC、蓝牙、BTLE和GPS与天线234通信。如本领域技术人员所理解的，这些部件以制造功能设备的方式电耦接和通信耦接。
数据接收设备120可以是移动通信设备，诸如例如，Wi-Fi或因特网使能的智能电话、平板电脑或个人数字助理(PDA)。智能电话的示例可以包括但不限于基于WINDOWS操作系统、ANDROID操作系统、IPHONE操作系统、PALM、WEBOS、BLACKBERRY操作系统或SYMBIAN操作系统的那些电话，其具有用于通过因特网连接和/或局域网(LAN)进行数据通信的数据网络连接功能。
数据接收设备120还可以被配置为移动智能可佩戴电子设备组装，诸如佩戴在用户眼睛上方或附近的光学组装(例如，智能玻璃或智能眼镜，诸如GOOGLE GLASSES)。该光学组装可以具有透明显示器，该透明显示器向用户显示关于用户的分析物水平(如本文所述的)的信息，同时允许用户透过显示器观看，使得用户的整体视觉受到最小程度的阻碍。光学组装能够进行类似于智能电话的无线通信。可佩戴电子设备的其他示例包括佩戴在用户手腕周围或附近的设备(例如，智能手表等)、颈部(例如，项链等)、头部(例如，头带、帽子等)、胸部等。
出于说明而非限制的目的，参考用于图2B所示的公开的主题的数据接收设备120的另一个示例性实施方案。数据接收设备120和相关的多用途数据接收设备130包括与传感器控制设备102及其操作的讨论密切相关的部件，并且可以包括附加部件。在特定实施方案中，数据接收设备120和多用途数据接收设备130可以是或包括由第三方提供的部件，并且不一定限于包括由与传感器控制设备102相同的制造商制造的设备。
如图2B所示，数据接收设备120包括ASIC 4000，该ASIC 4000包括微控制器4010、存储器4020和存储装置4030，并且与通信模块4040通信地耦接。用于数据接收设备120的部件的功率可以由功率模块4050传送，如本文所体现的，该功率模块可以包括可再充电电池。数据接收设备120还可以包括显示器4070，用于便于查看从传感器控制设备102或其他设备(例如，用户设备145或远程应用服务器155)接收的分析物数据。数据接收设备120可以包括单独的用户接口部件(例如，物理键、光传感器、麦克风等)。
通信模块4040可以包括BLE模块4041和NFC模块4042。数据接收设备120可以被配置为与传感器控制设备102无线耦接，并向传感器控制设备102发送命令和从传感器控制设备102接收数据。如本文所体现的，数据接收设备120可以被配置为相对于如在本文描述的传感器控制设备102经由通信模块4040的特定模块(例如，BLE模块4042或NFC模块4043)作为NFC扫描器和BLE端点来操作。例如，数据接收设备120可以使用通信模块4040的第一模块向传感器控制设备102发出命令(例如，用于传感器的数据广播模式的激活命令；识别数据接收设备120的配对命令)，并且使用通信模块4040的第二模块从传感器控制设备102接收数据和向其发送数据。数据接收设备120可以被配置为用于经由通信模块4040的通用串行总线(USB)模块4045与用户设备145通信。
作为另一个示例，通信模块4040可以包括例如，蜂窝无线电模块4044。蜂窝无线电模块4044可以包括用于使用宽带蜂窝网络进行通信的一个或多个无线电收发器，该宽带蜂窝网络包括但不限于第三代(3G)、第四代(4G)和第五代(5G)网络。另外，数据接收设备120的通信模块4040可以包括Wi-Fi无线电模块4043，用于使用根据IEEE 802.11标准(例如，802.11a、802.11b、802.11g、802.11n(aka Wi-Fi 4)、802.11ac(aka Wi-Fi 5)、802.1lax(aka Wi-Fi 6))中的一个或多个的无线局域网进行通信。使用蜂窝无线电模块4044或Wi-Fi无线电模块4043，数据接收设备120可以与远程应用服务器155通信以接收分析物数据或提供从用户(例如，通过一个或多个用户接口)接收的更新或输入。尽管未示出，分析物传感器120的通信模块5040可类似地包括蜂窝无线电模块或Wi-Fi无线电模块。
如本文所体现的，数据接收设备120的机载存储装置4030可以存储从传感器控制设备102接收的分析物数据。此外，数据接收设备120、多用途数据接收设备130或用户设备145可以被配置为经由广域网与远程应用服务器155通信。如本文所体现的，传感器控制设备102可以向数据接收设备120或多用途数据接收设备130提供数据。数据接收设备120可以将数据发送到用户计算设备145。用户计算设备145(或多用途数据接收设备130)又可以将该数据发送到远程应用服务器155以供处理和分析。
如本文所体现的，数据接收设备120还可以包括类似于传感器控制设备102的感测硬件5060或从其扩展的感测硬件4060。在特定实施方案中，数据接收设备120可以被配置为与传感器控制设备102协同操作并且基于从传感器控制设备102接收的分析物数据。作为一个示例，在传感器控制设备102是葡萄糖传感器的情况下，数据接收设备120可以是或包括胰岛素泵或胰岛素注射笔。在相互配合的情况下，兼容设备130可以基于从分析物传感器接收的葡萄糖值来调节用户的胰岛素剂量。
图2C和图2D是描绘具有分析物传感器104和传感器电子设备160(包括分析物监测电路系统)的传感器控制设备102的示例性实施方案的框图，该传感器控制设备可以具有用于呈现适于显示给用户的最终结果数据的大部分处理能力。在图2C中，描绘了可以是定制专用集成电路(ASIC)的单个半导体芯片161。ASIC 161内示出的是某些高级功能单元，包括模拟前端(AFE)162、功率管理(或控制)电路系统164、处理器166和通信电路168(其可以被实现为发射器、接收器、收发器、无源电路或根据通信协议的其他电路)。在该实施方案中，AFE 162和处理器166都用作分析物监测电路系统，但是在其他实施方案中，任一电路都可以执行分析物监测功能。处理器166可以包括一个或多个处理器、微处理器、控制器和/或微控制器，每个处理器、微处理器、控制器和/或微控制器可以是分立芯片或分布在多个不同芯片之间(以及是多个不同芯片的一部分)。
存储器163也包括在ASIC 161内，且可以由存在于ASIC 161内的各种功能单元共享，或可分布于其中的两个或更多个之间。存储器163也可以是单独的芯片。存储器163可以是易失性和/或非易失性存储器。在该实施方案中，ASIC 161与电源172耦接，该电源可以是硬币电池等。AFE 162与体内分析物传感器104进行接口，并从其接收测量数据，并以数字形式将数据输出到处理器166，该处理器又处理数据以得到最终结果葡萄糖离散值和趋势值等。然后，该数据可以被提供到通信电路168，用于通过天线171发送到数据接收设备120(未示出)，例如，其中驻留软件应用需要最少的进一步处理来显示数据。
图2D类似于图2C，但包括两个分立的半导体芯片162和174，它们可以被包装在一起或分开。在此，AFE 162驻留在ASIC 161上。处理器166与功率管理电路164和通信电路168集成在芯片174上。AFE 162包括存储器163，并且芯片174包括存储器165，该存储器可以被隔离或分布在其中。在一个示例性实施方案中，AFE 162与功率管理电路164和处理器166组合在一个芯片上，而通信电路168在单独的芯片上。在另一个示例性实施方案中，AFE 162和通信电路168都在一个芯片上，而处理器166和功率管理电路164在另一芯片上。应当注意，其他芯片组合也是可能的，包括三个或更多个芯片，每个芯片负责所描述的单独功能，或者共享一个或多个功能用于故障安全冗余。
出于说明而非限制的目的，图2E描绘了与本文所述的安全架构和通信方案兼容的传感器控制设备102的另一个示例性实施方案。
如本文所体现的，传感器控制设备102可以包括与通信模块5040通信耦接的专用集成电路(“ASIC”)5000。ASIC 5000可以包括微控制器核心5010、机载存储器5020和存储内存5030。存储内存5030可以存储在认证和加密安全架构中使用的数据。存储内存5030可以存储用于传感器控制设备102的编程指令。如本文所体现的，某些通信芯片组可以嵌入在ASIC 5000(例如，NFC收发器5025)中。ASIC 5000可以从功率模块5050(诸如机载电池)或从NFC脉冲接收功率。ASIC 5000的存储内存5030可以被编程为包括诸如传感器控制设备102的标识符的信息，用于识别和跟踪目的。存储内存5030也可以用配置或校准参数编程，供传感器控制设备102及其各种部件使用。存储内存5030可以包括可重写或一次性编程(OTP)存储器。可以使用本文描述的技术来更新存储内存5030，以扩展传感器控制设备102的有用性。
如本文所体现的，传感器控制设备102的通信模块5040可以是或包括一个或多个模块以支持与分析物监测系统100的其他设备的通信。仅作为一个示例，而非作为限制，示例性通信模块5040可以包括蓝牙低能量(“BLE”)模块5041。如贯穿本公开所使用的，BLE指的是被优化以使蓝牙设备的配对对最终用户来说简单的短距离通信协议。通信模块5040可以经由与数据接收设备120或用户设备145的具有类似能力的通信模块的交互来发送和接收数据和命令。通信模块5040可以包括与类似的短距离通信方案一起使用的另外或可替代的芯片组，诸如根据IEEE 802.15协议的个人区域网、IEEE 802.11协议、根据红外数据关联标准(IrDa)的红外通信等。
为了执行其功能，传感器控制设备102还可以包括适合于其功能的合适的感测硬件5060。如本文所体现的，感测硬件5060可以包括经皮或皮下定位成与受试者的体液接触的分析物传感器。分析物传感器可以生成包含对应于体液内一种或多种分析物水平的值的传感器数据。
该传感器控制设备102的部件可以由用户在递送到适当的用户位置之前需要由用户最终组装的多个包装中获取。图3A至图3D示出了由用户进行的传感器控制设备102的组装过程的示例性实施方案，包括在耦接部件之前准备单独的部件，以便为传感器的输送做好准备。图3E至图3F描绘了通过选择适当的递送位置并将设备102应用到适当的用户位置来将传感器控制设备102递送到该位置的示例性实施方案。
图3A是描绘用户准备容器810的示例性实施方案的近侧透视图，该容器在本文被配置为用于组装过程的托盘(尽管可以使用其他包装)。用户可以通过从托盘810上移除盖812以露出平台808，例如，通过将盖812的非粘结部分从托盘810上剥离，使得盖812的粘结部分被移除来完成该准备。在各种实施方案中，只要平台808充分地暴露在托盘810内，就可以适当地移除盖812。然后可以将盖812放在一边。
图3B是描绘用户准备用于组装的施加器设备150的示例性实施方案的侧视图。施加器设备150可以设置在由施加器帽708密封的无菌包装中。施加器设备150的准备可以包括将壳体702从施加器帽708解耦以暴露护套704(图3C)。这可以通过从壳体702旋开(或以其他方式解耦)施加器帽708来实现。然后可以将施加器帽708放在一边。
图3C是描绘用户在组装期间将施加器设备150插入托盘810中的示例性实施方案的近侧透视图。最初，在对准壳体定向特征1302(或槽或凹部)和托盘定向特征924(邻接部或棘爪)之后，用户可以将护套704插入托盘810内的平台808中。将护套704插入到平台808，护套704相对于壳体702暂时解锁，并且还使平台808相对于托盘810暂时解锁。在该阶段，施加器设备150从托盘810的移除将导致在施加器设备150初始插入托盘810之前的相同状态(即，该过程可以在这一点上被反向或中止，然后被重复而没有后果)。
当壳体702向远端推进时，护套704可以相对于壳体702保持在平台808内的位置，与平台808耦接以相对于托盘810向远端推进平台808。该步骤解锁并折叠托盘810内的平台808。护套704可以接触和脱离托盘810内的锁定特征(未示出)，该锁定特征相对于壳体702解锁护套704并且防止护套704(相对地)移动，同时壳体702继续向远侧推进平台808。在壳体702和平台808前进结束时，护套704相对于壳体702永久地解锁。托盘810内的锐器和传感器(未示出)可以在壳体702的远侧前进的末端处与壳体702内的电子设备壳体(未示出)耦接。下面进一步描述施加器设备150和托盘810的操作和相互作用。
图3D是描绘在组装期间用户从托盘810移除施加器设备150的示例性实施方案的近侧透视图。用户可以通过相对于托盘810向近端推进壳体702或具有使施加器150和托盘810解耦的相同端部效果的其他运动而从托盘810移除施加器150。移除施加器设备150，其中传感器控制设备102(未示出)完全组装(锐器、传感器、电子设备)在其中并定位用于输送。
图3E是描绘患者使用施加器设备150将传感器控制设备102施加到皮肤的目标区域(例如，腹部上或其他适当位置)的示例性实施方案的近侧透视图。向远侧推进壳体702使壳体702内的护套704折叠，并将传感器施加到目标位置，使得传感器控制设备102的底侧的粘接层粘附到皮肤。当壳体702完全前进时，锐器自动缩回，而传感器(未示出)留在适当位置以测量分析物水平。
图3F是描绘具有处于施加位置的传感器控制设备102的患者的示例性实施方案的近侧透视图。然后，用户可以从施加部位移除施加器150。
与现有技术的系统相比，参考图3A至图3F和本文其他地方描述的系统100可以减少或消除意外断裂、永久变形或施加器部件的不正确组装的机会。由于施加器壳体702在护套704解锁时直接接合平台808，而不是经由护套704间接接合，护套704和壳体702之间的相对角度不会导致臂或其他部件的断裂或永久变形。在组装期间相对较大的力(诸如在传统设备中)的可能性将减小，这又减小了用户组装不成功的机会。
图4A是描绘与螺旋施加器帽708耦接的施加器设备150的示例性实施方案的侧视图。这是在用户用传感器组装之前如何将施加器150运送到用户并由用户接收的示例。图4B是描绘解耦后的施加器150和施加器帽708的侧透视图。图4C是描绘施加器设备150的远端的示例性实施方案的透视图，其中当施加器帽708就位时，电子设备壳体706和粘合贴片105从它们将保持在护套704的传感器托架710内的位置移除。
为了说明而非限制的目的，参考图4D至图4G，施加器设备20150的另一个示例性实施方案可以作为单个集成组装提供给用户。图4D和图4E分别提供了施加器设备20150的透视俯视图和仰视图，图4F提供了施加器设备20150的分解图，并且图4G提供了侧面剖视图。透视图显示了如何将施加器设备20150运送到用户并由用户接收。分解和剖视图示出了施加器设备20150的部件。施加器设备20150可以包括壳体20702、垫圈20701、护套20704、锐器托架201102、弹簧205612、传感器托架20710(也称为“定位盘托架”)、锐器轮毂205014、传感器控制设备(也称为“定位盘”)20102、粘合贴片20105、干燥剂20502、施加器帽20708、系列标签20709和防篡改证据特征20712。在一些实施方案中，当由用户接收时，只有壳体20702、施加器帽20708、防篡改证据特征20712和标签20709是可见的。例如，防篡改证据特征20712可以是与壳体20702和施加器帽20708中的每一个耦接的粘着剂，并且防篡改证据特征20712可被破坏，例如，通过将壳体20702和施加器帽20708解耦而不可恢复地被破坏，从而向用户指示壳体20702和施加器帽20708先前已分开。下面更详细地描述这些特征。
图5是描绘托盘810的示例性实施方案的近侧透视图，该托盘具有可拆卸地耦接至其上的灭菌盖812，该灭菌盖可以表示在组装之前包装如何运送到用户并由用户接收。
图6A是描绘托盘810内的传感器递送部件的近侧透视剖面图。平台808可滑动地耦接至托盘810内。干燥剂502相对于托盘810是固定。传感器模块504安装在托盘810内。
图6B是更详细地描绘传感器模块504的近侧透视图。在此，平台808的保持臂延伸部1834将传感器模块504可释放地固定就位。模块2200与连接器2300、锐器模块2500和传感器(未示出)耦接，使得在组装期间它们可以作为传感器模块504一起移除。
再次简要参考图1A和图3A至图3G，对于两件式架构系统，传感器托盘810和传感器施加器150作为单独的包装提供给用户，因此需要用户打开每个包装并最终组装该系统。在一些应用中，分离的密封包装允许传感器托盘810和传感器施加器150在单独的灭菌过程中被灭菌，其对于每个包装的内容物是唯一的，否则与另一个包装的内容物不相容。更具体地，包括插头组装207(包括传感器104和锐器220)的传感器托盘810可以使用辐射灭菌(诸如电子束(或“电子束”)辐射)来灭菌。合适的辐射灭菌方法包括但不限于电子束辐射、γ射线辐射、X射线辐射或其任何组合。然而，辐射灭菌可能损坏布置在传感器控制设备102的电子设备壳体内的电子部件。因此，如果包含传感器控制设备102的电子设备壳体的传感器施加器150需要灭菌，则它可以经由另一种方法灭菌，诸如使用例如，环氧乙烷的气态化学灭菌。然而，气态化学灭菌可能损坏传感器104上包括的酶或其他化学和生物。由于该灭菌不相容性，传感器托盘810和传感器施加器150通常在单独的灭菌过程中被灭菌，并且随后被单独包装，这需要用户最终组装部件以供使用。
图7A和图7B分别是根据一个或多个实施方案的传感器控制设备3702的分解俯视图和仰视图。外壳3706和安装件3708作为相对的蛤壳半部操作，该蛤壳半部包围或以其他方式基本上封装传感器控制设备3702的各种电子设备部件。如图所示，传感器控制设备3702可以包括印刷电路板组装(PCBA)3802，该印刷电路板组装包括具有与其耦接的多个电子模块3806的印刷电路板(PCB)3804。示例性电子模块3806包括但不限于电阻器、晶体管、电容器、电感器、二极管和开关。现有的传感器控制设备通常仅在PCB的一侧堆叠PCB部件。相反，传感器控制设备3702中的PCB部件3806可以分散在PCB 3804的两侧(即，顶部和底部表面)的表面区域周围。
除了电子模块3806之外，PCBA 3802还可以包括安装到PCB 3804的数据处理单元3808。数据处理单元3808可以包括例如，专用集成电路(ASIC)，其被配置为实现与传感器控制设备3702的操作相关联的一个或多个功能或例程。更具体地，数据处理单元3808可以被配置为执行数据处理功能，其中此类功能可以包括但不限于数据信号的滤波和编码，每个数据信号对应于用户的采样分析物水平。数据处理单元3808还可以包括用于与读取器设备106通信的天线或以其他方式与该天线通信。
电池孔3810可以被限定在PCB 3804中并且其尺寸被设置为接收和安置电池3812，该电池被配置为向传感器控制设备3702供电。轴向电池触点3814a和径向电池触点3814b可以耦接至PCB 3804，并且延伸到电池孔3810中，以便于将电力从电池3812传输到PCB 3804。如其名称所暗示的，轴向电池触点3814a可以被配置为电池3812提供轴向触点，而径向电池触点3814b可以为电池3812提供径向触点。将电池3812定位在具有电池触点3814a、3814a b的电池孔3810内有助于减小传感器控制设备3702的高度H，这允许PCB 3804定位在中央并且其部件分散在两侧(即，顶表面和底表面)上。这也有助于促进在电子设备壳体3704上提供倒角3718。
传感器3716可以相对于PCB 3804居中定位，并包括尾部3816、标记3818和互连尾部3816和标记3818的颈部3820。尾部3816可以被配置为延伸穿过安装件3708的中心孔3720以经皮容纳在用户的皮肤下面。此外，尾部3816上可以包括酶或其他化学物质，以有助于分析物监测。
标记3818可以包括其上布置有一个或多个传感器触点3822(图7B中示出了三个)的大致平坦的表面。传感器触点3822可以被配置为与PCB 3804上提供的对应的一个或多个电路触点3824(图7A中示出了三个)对准并接合。在一些实施方案中，传感器触点3822可以包括印刷或以其他方式数字地施加到标记3818的碳浸渍聚合物。现有的传感器控制设备通常包括由硅橡胶制成的连接器，该连接器封装一个或多个柔性的碳浸渍聚合物模块，该模块用作传感器和PCB之间的导电触点。相反，当前公开的传感器触点3822提供了传感器3716和PCB 3804连接之间的直接连接，这消除了对现有技术连接器的需要并且有利地减小了高度H。此外，消除柔性的碳浸渍聚合物模块消除了显著的电路电阻，因此提高了电路导电性。
传感器控制设备3702还可以包括柔性构件3826，该柔性构件可以被布置成插入标记3818和外壳3706的内表面。更具体地，当外壳3706和安装件3708彼此组装时，柔性构件3826可以被配置为提供抵靠标记3818的被动偏置负载，该被动偏置负载迫使传感器触点3822与对应的电路触点3824连续接合。在所示的实施方案中，柔性构件3826是弹性体O形环，但可替代地包括任何其他类型的偏压设备或机构，诸如压缩弹簧等，而不脱离本公开的范围。
传感器控制设备3702还可以包括一个或多个电磁屏蔽件，示出为第一屏蔽件3828a和第二屏蔽件。外壳3706可以提供或以其他方式限定第一定时插座3830a(图7B)和第二定时插座3830b(图7B)，并且安装件3708可以提供或以其他方式限定第一定时柱3832a(图7A)和第二定时柱3832b(图7A)。使第一定时插座3830a和第二定时插座3830b分别与第一定时柱3832a和第二定时柱3832ab配合将使外壳3706正确地对准安装件3708。
具体参见图7A，安装件3708的内表面可以提供或以其他方式限定多个盒或凹陷，这些盒或凹陷被配置为用于在外壳3706与安装件3708配合时容纳传感器控制设备3702的各种组成部分。例如，安装件3708的内表面可以限定电池定位器3834，该电池定位器被配置为当组装传感器控制设备3702时容纳电池3812的一部分。相邻的触点盒3836可以被配置为容纳轴向触点3814a的一部分。
此外，可以在安装件3708的内表面中限定多个模块盒3838，以容纳布置在PCB3804的底部上的各种电子模块3806。此外，屏蔽件定位器3840可以限定在安装件3708的内表面中，以在组装传感器控制设备3702时容纳第二屏蔽件3828b的至少一部分。电池定位器3834、触点盒3836、模块盒3838和屏蔽件定位器3840都延伸到安装件3708的内表面中一小段距离，结果，与现有的传感器控制设备相比，传感器控制设备3702的总高度H可以减小。模块盒3838还可以通过允许PCB部件布置在两侧(即顶面和底面)上而有助于使PCB 3804的直径最小化。
仍然参考图7A，安装件3708还可以包括围绕安装件3708的外周限定的多个托架抓握特征3842(示出两个)。托架抓握特征3842从安装件3708的底部3844轴向偏移，其中在组装期间可施加转移粘合剂(未示出)。与现有的传感器控制设备相比，现有的传感器控制设备通常包括与安装件的底部相交的锥形托架抓握特征，当前公开的托架抓握特征3842偏离施加转移粘合剂的平面(即，底部3844)。这在帮助确保输送系统在组装期间不会无意中粘到转移粘合剂上方面证明是有利的。此外，当前公开的托架抓握特征3842消除了对圆齿状转移粘合剂的需要，这简化了转移粘合剂的制造并消除了相对于安装件3708精确地定时转移粘合剂的需要。这也增加了粘接面积，因此增加了粘接强度。
参见图7B，安装件3708的底部3844可以提供或以其他方式限定多个凹槽3846，这些凹槽可以被限定在安装件3708的外周边处或附近并且彼此等距地间隔开。转移粘合剂(未示出)可以耦接至底部3844，并且凹槽3846可以被配置为帮助在使用过程中从传感器控制设备3702并且朝向安装件3708的周边输送(转移)水分。在一些实施方案中，凹槽3846的间隔可以插入限定在安装件3708的相对侧(内表面)上的模块盒3838(图7A)。可以理解的是，凹槽3846和模块盒3838的位置的交替确保了安装件3708的任一侧上的相对特征不延伸到彼此中。这可以帮助最大化用于安装件3708的材料的使用，并且由此帮助维持传感器控制设备3702的最小高度H。模块盒3838还可以显著地减少模具下沉，并且提高转移粘合剂粘接到的底部3844的平面度。
仍然参见图7B，外壳3706的内表面还可以提供或以其他方式限定多个盒或凹陷，这些盒或凹陷被配置为用于在外壳3706与安装件3708配合时容纳传感器控制设备3702的不同组成部分。例如，外壳3706的内表面可以限定相对的电池定位器3848，该电池定位器可以被布置成与安装件3708的电池定位器3834(图7A)相对，并且被配置为当组装传感器控制设备3702时容纳电池3812的一部分。相对的电池定位器3848延伸进入外壳3706的内表面一小段距离，这有助于减小传感器控制设备3702的总高度H。
锐器和传感器定位器3852也可以由外壳3706的内表面提供或以其他方式限定在外壳3706的内表面上。锐器和传感器定位器3852可以被配置为接收锐器(未示出)和传感器3716的一部分。此外，锐器和传感器定位器3852可以被配置为与设置在安装件3708的内表面上的对应锐器和传感器定位器2054(图7A)对准和/或配合。
根据本公开的实施方案，在图8A至图8C中示出了可替代的传感器组装/电子设备组装连接方法。如图所示，传感器组装14702包括传感器14704、连接器支架14706和锐器14708。值得注意的是，可以在电子设备组装14712的安装件的底部限定凹陷或插座14710，并且该凹陷或插座提供了位置，在该位置中传感器组装14702可以被接收并且耦接至电子设备组装14712上，并且由此完全组装该传感器控制设备。传感器组装14702的外形可以与插座14710匹配或以互补的方式成形，其包括弹性密封件14714(包括耦接至电路板并与传感器14704的电触点对准的导电材料)。因此，当通过将传感器组装14702驱动到电子设备组装14712中的整体形成的凹槽14710中而将传感器组装14702卡扣配合或以其他方式附着到电子组装14712时，形成图8C中所示的贴身设备14714。该实施方案提供了用于电子设备组装14712内的传感器组装14702的集成连接器。
在美国公开第2013/0150691号和美国公开第2021/0204841号中提供了关于传感器组装的附加信息，通过引用将其全部并入本文。
根据本公开的实施方案，传感器控制设备102可以被修改以提供单件式架构，该单件式架构可经受为单件式架构传感器控制设备专门设计的灭菌技术。单件式架构允许传感器施加器150和传感器控制设备102在单个密封包装中运送至用户，该包装不需要任何最终的用户组装步骤。相反，用户只需要打开一个包装并且随后将传感器控制设备102递送到目标监测位置。在本文描述的单件式系统架构可以证明在组成部分、各种制造工艺步骤和用户组装步骤方面是有利的。结果，减少了包装和浪费，并且减轻了用户错误或对系统的污染的可能性。
图9A和图9B分别是传感器施加器150的示例性实施方案的侧视图和横截面侧视图，其中施加器帽708耦接至该传感器施加器。更具体地，图9A描绘了如何将传感器施加器150运送到用户并由用户接收，图9B示出了布置在传感器施加器150内的传感器控制设备4402。因此，完全组装好的传感器控制设备4402可以在递送到用户之前已经组装并安装在传感器施加器150内，从而去除用户否则必须执行的任何附加组装步骤。
完全组装的传感器控制设备4402可以装载到传感器施加器150中，并且施加器帽708可以随后耦接至传感器施加器150。在一些实施方案中，施加器帽708可以螺纹耦接至壳体702，并且包括防篡改环4702。在相对于壳体702旋转(例如，拧松)施加器帽708时，防篡改环4702可以剪切，从而使施加器帽708与传感器施加器150分离。
根据本公开，当装载在传感器施加器150中时，传感器控制设备4402可以经受气态化学灭菌4704，该气态化学灭菌被配置为对电子设备壳体4404和传感器控制设备4402的任何其他暴露部分进行灭菌。为了实现这一点，可以将化学品注入到由传感器施加器150和互连帽210共同限定的灭菌室4706中。在一些应用中，化学品可以经由在其近端610处限定在施加器帽708中的一个或多个通气孔4708注入到灭菌室4706中。可以用于气态化学灭菌4704的示例性化学品包括但不限于环氧乙烷、汽化过氧化氢、氮氧化物(例如，一氧化二氮、二氧化氮等)和蒸汽。
由于传感器4410和锐器4412的远端部分被密封在传感器帽4416内，所以在气态化学灭菌期间使用的化学制品不与尾部4524上提供的酶、化学制品和生物制品以及其他传感器部件相互作用，诸如调节分析物流入的薄膜涂层。
一旦在灭菌室4706内达到了所需的无菌保证水平，就可以除去气体溶液，并对灭菌室4706进行充气。充气可以通过一系列真空并随后使气体(例如，氮气)或过滤空气循环通过灭菌室4706来实现。一旦灭菌室4706适当充气，可以用密封件4712(虚线所示)堵塞通气孔4708。
在一些实施方案中，密封件4712可以包括两层或更多层不同的材料。第一层可以由合成材料(例如，闪纺高密度聚乙烯光纤)制成，诸如可以从公司获得的 具有高耐久性和抗穿刺性，并且允许蒸汽渗透。/>层可以在气态化学灭菌过程之前施加，并且在气态化学灭菌过程之后，箔或其他防蒸汽和防潮材料层可以密封(例如，热封)在/>层上，以防止污染物和湿气进入灭菌室4706。在其他实施方案中，密封件4712可以仅包括施加到施加器帽708的单个保护层。在此类实施方案中，单层对于灭菌过程可以是气体可透过的，但一旦灭菌过程完成，也能够防止湿气和其他有害元素。
在密封件4712处于适当位置的情况下，施加器帽708提供防止外部污染的屏障，并且由此维持组装的传感器控制设备4402的无菌环境，直到用户移除(松开)施加器帽708。施加器帽708还可以在运输和储存期间创造无尘环境，以防止粘合贴片4714变脏。
图10A和图10B分别是根据本公开的一个或多个实施方案的另一个示例性传感器控制设备5002的等距视图和侧视图。传感器控制设备5002在某些方面可以类似于图1A的传感器控制设备102，并且因此可以参考它来最好地理解。此外，传感器控制设备5002可以代替图1A的传感器控制设备102，并且因此可以与图1A的传感器施加器150结合使用，该传感器施加器可以将传感器控制设备5002递送到用户皮肤上的目标监测位置。
然而，与图1A的传感器控制设备102不同，传感器控制设备5002可以包括单件式系统架构，该单件式系统架构不要求用户在施加之前打开多个包装并且最终组装传感器控制设备5002。相反，在被用户接收时，传感器控制设备5002可以已经被完全组装并且正确地定位在传感器施加器150内(图1A)。为了使用传感器控制设备5002，在将传感器控制设备5002迅速递送到目标监测位置以供使用之前，用户仅需要打开一个屏障(例如，图3B的施加器帽708)。
如图所示，传感器控制设备5002包括电子设备壳体5004，该电子设备壳体通常为盘形并且可以具有圆形横截面。然而，在其他实施方案中，电子设备壳体5004可以呈现其他横截面形状，诸如卵形或多边形，而不脱离本公开的范围。电子设备壳体5004可以被配置为容纳或以其他方式包含用于操作传感器控制设备5002的各种电气部件。在至少一个实施方案中，粘合贴片(未示出)可以布置在电子设备壳体5004的底部。该粘合贴片可以类似于图1A的粘合贴片105，并且因此可以帮助将传感器控制设备5002粘附到用户的皮肤上以便使用。
如图所示，传感器控制设备5002包括电子设备壳体5004，该电子设备壳体包括外壳5006和可以与外壳5006配合的安装件5008。外壳5006可以经由多种方式(诸如卡扣配合接合、过盈配合、声波焊接、一个或多个机械紧固件(例如，螺旋)、垫圈、粘合剂或其任意组合)固定到安装件5008。在一些情况下，外壳5006可以固定到安装件5008，使得在它们之间生成密封接口。
传感器控制设备5002还可以包括传感器5010(部分可见)和锐器5012(部分可见)，用于在施加传感器控制设备5002期间帮助将传感器5010经皮递送到用户皮肤下。如图所示，传感器5010和锐器5012的对应部分从电子设备壳体5004(例如，安装件5008)的底部向远端延伸。锐器5012可以包括被配置为固定和携带锐器5012的锐器轮毂5014。如图10B中最佳所示，锐器轮毂5014可以包括或以其他方式限定配合构件5016。为了将锐器5012耦接至传感器控制设备5002上，锐器5012可以轴向地前进通过电子设备壳体5004，直到锐器轮毂5014接合外壳5006的上表面，并且配合构件5016从安装件5008的底部向远端延伸。当锐器5012穿透电子设备壳体5004时，传感器5010的暴露部分可以容纳在锐器5012的中空或凹入(弓形)部分内。传感器5010的其余部分布置在电子设备壳体5004的内部。
传感器控制设备5002还可以包括传感器帽5018，在图10A至图10B中示出为从电子设备壳体5004分解或分离。传感器帽5018可以在安装件5008的底部处或附近可拆卸地耦接至传感器控制设备5002(例如，电子设备壳体5004)。传感器帽5018可以帮助提供密封的屏障，该密封的屏障围绕并保护传感器5010和锐器5012的暴露部分免受气态化学灭菌。如图所示，传感器帽5018可以包括大致圆柱形的主体，该主体具有第一端5020a和与第一端5020a相对的第二端5020b。第一端5020a可以是开放的，以提供进入限定在主体内的内室5022的入口。相反，第二端5020b可以是闭合的并且可以提供或以其他方式限定接合特征5024。如本文所述，接合特征5024可以有助于将传感器帽5018配合到传感器施加器(例如，图1和图3A至图3G的传感器施加器150)的帽(例如，图3B的施加器帽708)，并且可以有助于在从传感器施加器150移除帽时从传感器控制设备5002移除传感器帽5018。
传感器帽5018可以在安装件5008的底部处或附近可拆卸地耦接至电子设备壳体5004。更具体地，传感器帽5018能够可移除地耦接至配合构件5016，该配合构件从安装件5008的底部向远侧延伸。在至少一个实施方案中，例如，配合构件5016可以限定与由传感器帽5018限定的一组内螺纹5026b(图10A)配合的一组外螺纹5026a(图10B)。在一些实施方案中，外螺纹5026a和内螺纹5026b可以包括平螺纹设计(例如，没有螺旋曲率)，这可以证明在模制这些零件中是有利的。可替代地，外螺纹5026a和内螺纹5026b可以包括螺旋螺纹接合。因此，传感器帽5018可以在锐器轮毂5014的配合构件5016处螺纹耦接至传感器控制设备5002。在其他实施方案中，传感器帽5018可以经由其他类型的接合可拆卸地耦接至配合构件5016，这些接合包括但不限于过盈配合或摩擦配合，或可以用最小分离力(例如，轴向力或旋转力)断裂的易碎构件或物质。
在一些实施方案中，传感器帽5018可以包括在第一端5020a和第二端5020b之间延伸的单片(单一)结构。然而，在其他实施方案中，传感器帽5018可以包括两个或更多个部件。在所示实施方案中，例如，传感器帽5018可以包括位于第一端5020a处的密封环5028和布置在第二端5020b处的干燥剂帽5030。密封环5028可以被配置为帮助密封内室5022，如以下更详细描述的。在至少一个实施方案中，密封环5028可以包括弹性体O形环。干燥剂帽5030可以容纳或包括干燥剂以帮助保持内室5022内的优选湿度水平。干燥剂帽5030还可以限定或以其他方式提供传感器帽5018的接合特征5024。
图11A至图11C是示出根据一个或多个实施方案的传感器施加器150与传感器控制设备5002的组装的渐进式横截面侧视图。一旦传感器控制设备5002完全组装好，就可以将其装载到传感器施加器150中。参考图11A，锐器轮毂5014可以包括或以其他方式限定轮毂卡扣爪5302，该轮毂卡扣爪被配置为有助于将传感器控制设备5002耦接至传感器施加器150。更具体地，传感器控制设备5002可以被推进到传感器施加器150的内部，并且轮毂卡扣爪5302可以被定位在传感器施加器150内的锐器托架5306的对应臂5304接收。
在图11B中，传感器控制设备5002显示为由锐器托架5306接收，因此固定在传感器施加器150内。一旦传感器控制设备5002被装载到传感器施加器150中，则施加器帽708可以被耦接至传感器施加器150。在一些实施方案中，施加器帽708和壳体702可以具有相对的、可配合的螺纹组5308，其使得施加器帽708能够沿顺时针(或逆时针)方向旋拧到壳体702上，从而将施加器帽708固定到传感器施加器150上。
如图所示，护套704也定位在传感器施加器150内，并且传感器施加器150可以包括护套锁定机构5310，该护套锁定机构5310被配置为确保护套704在震动事件期间不会过早地塌陷。在所示实施方案中，护套锁定机构5310可以包括施加器帽708和护套704之间的螺纹接合。更具体地，一个或多个内螺纹5312a可以限定或以其他方式设置在施加器帽708的内表面上，并且一个或多个外螺纹5312b可以限定或以其他方式设置在护套704上。当施加器帽708在螺纹5308处螺纹耦接至传感器施加器150时，内螺纹5312a和外螺纹5312b可以被配置为螺纹配合。内螺纹5312a和外螺纹5312b可以具有与螺纹5308相同的螺距，使得施加器帽708能够拧到壳体702上。
在图11C中，施加器帽708示出为完全螺纹耦接(连接)到壳体702。如图所示，施加器帽708还可提供并以其他方式限定帽柱5314，帽柱5314居中地位于施加器帽708的内部内并从施加器帽708的底部向近端延伸。帽柱5314可以被配置为当施加器帽708被旋拧到壳体702上时接收传感器帽5018的至少一部分。
在传感器控制设备5002装载在传感器施加器150内并且施加器帽708适当地固定情况下，传感器控制设备5002然后可以经受气态化学灭菌，该气态化学灭菌被配置为用于对电子设备壳体5004和传感器控制设备5002的任何其他暴露部分进行灭菌。由于传感器5010和锐器5012的远端部分被密封在传感器帽5018内，所以在气态化学灭菌过程中使用的化学品不能与尾部5104上提供的酶、化学品和生物制剂以及其他传感器部件(诸如调节分析物流入的薄膜涂层)相互作用。
图12A至图12C是示出根据一个或多个附加实施方案的具有传感器控制设备5002的传感器施加器150的可替代实施方案的组装和拆卸的渐进式横截面侧视图。完全组装好的传感器控制设备5002可以通过将轮毂卡扣爪5302耦接至定位在传感器施加器150内的锐器托架5306的臂5304中而装载到传感器施加器150中，如上面大体描述的。
在所示实施方案中，护套704的护套臂5604可以被配置为与限定在壳体702内部的第一棘爪5702a和第二棘爪5702b相互作用。第一棘爪5702a也可以被称为“锁定”棘爪，并且第二棘爪5702b也可以被称为“击发”棘爪。当传感器控制设备5002最初安装在传感器施加器150中时，护套臂5604可以被容纳在第一棘爪5702a内。如下所述，护套704可以被致动以将护套臂5604移动到第二棘爪5702b，该第二棘爪将传感器施加器150置于击发位置。
在图12B中，施加器帽708与壳体702对准并朝向壳体702前进，使得护套704容纳在施加器帽708内。代替相对于壳体702旋转施加器帽708，施加器帽708的螺纹可以卡扣到壳体702的对应螺纹上，以将施加器帽708耦接至壳体702。在施加器帽708中限定的轴向切口或狭槽5703(示出了一个)可允许施加器帽708靠近其螺纹的部分向外弯曲以卡扣成与壳体702的螺纹接合。当施加器帽708卡扣到壳体702上时，传感器帽5018可以对应地卡扣到帽柱5314中。
类似于图11A至图11C的实施方案，传感器施加器150可以包括护套锁定机构，该护套锁定机构被配置为确保护套704在震动事件期间不会过早地塌陷。在所示的实施方案中，护套锁定机构包括一个或多个肋5704(示出了一个)和肩部5708，该肋限定在护套704的基部附近并且被配置为与一个或多个肋5706(示出了两个)相互作用，该肩部限定在施加器帽708的基部附近。肋5704可以被配置为在将施加器帽708附接至壳体702时互锁在肋5706和肩部5708之间。更具体地，一旦施加器帽708卡扣到壳体702上，施加器帽708可以旋转(例如，顺时针)，这将护套704的肋5704定位在施加器帽708的肋5706和肩部5708之间，并且由此将施加器帽708“锁定”在适当位置，直到用户反向旋转施加器帽708以移除施加器帽708以供使用。肋5704在肋5706和施加器帽708的肩部5708之间的接合也可以防止护套704过早地塌陷。
在图12C中，施加器帽708从壳体702移除。与图12A至图12C的实施方案一样，施加器帽708可以通过反向旋转施加器帽708而被移除，该施加器帽对应地在相同的方向上旋转帽柱5314，并使传感器帽5018从配合构件5016旋松，如上面一般描述的。此外，将传感器帽5018与传感器控制设备5002分离会暴露出锐器5012和传感器5010的远端部分。
当施加器帽708从壳体702上旋下时，限定在护套704上的肋5704可以滑动地接合限定在施加器帽708上的肋5706的顶部。肋5706的顶部可以提供对应的倾斜表面，当施加器帽708旋转时，该倾斜表面导致护套704向上移动，并且向上移动护套704导致护套臂5604弯曲脱离与第一棘爪5702a的接合，以被容纳在第二棘爪5702b内。当护套704移动到第二棘爪5702b时，径向肩部5614移动脱离与托架臂5608的径向接合，这允许弹簧5612的被动弹簧力向上推动锐器托架5306并迫使托架臂5608脱离与凹槽5610的接合。当锐器托架5306在壳体702内向上移动时，配合构件5016可以对应地缩回，直到它变成与传感器控制设备5002的底部齐平、基本齐平，或次齐平。此时，传感器施加器150处于击发位置。因此，在该实施方案中，移除施加器帽708对应地导致配合构件5016缩回。
图13A至图13F示出了“击发”施加器150以将传感器控制设备102施加到用户的内部设备机构的实施方案的示例性细节，并且包括将锐器1030安全地缩回到使用过的施加器150中。总之，这些附图表示将锐器1030(支撑耦接至传感器控制设备102的传感器)驱动到用户的皮肤中，抽出锐器同时将传感器留在后面与用户的间质液有效接触，并用粘合剂将传感器控制设备粘附到用户的皮肤的示例性顺序。本领域技术人员可以参考这些内容来理解与可选的施加器组装实施方案和部件一起使用的此类激活的修改。此外，施加器150可以是具有本文公开的单件式架构或两件式架构的传感器施加器。
现在转到图13A，传感器1102被支撑在锐器1030内，刚好在用户的皮肤1104上方。上引导区段1108的轨道1106(可替代地其中三个)以控制施加器150相对于护套704的运动。护套704由施加器150内的棘爪特征1110保持，使得沿着施加器150的纵向轴线的适当的向下力将导致由棘爪特征1110提供的阻力被克服，使得锐器1030和传感器控制设备102可以沿着纵向轴线平移到用户的皮肤1104中(和皮肤上)。此外，传感器托架1022的捕获臂1112接合锐器缩回组装1024以将锐器1030保持在相对于传感器控制设备102的位置。
在图13B中，施加用户力以克服或超越棘爪特征1110，并且护套704塌陷到壳体702中，从而驱动传感器控制设备102(具有相关联的部件)沿纵向轴线如箭头L所示向下平移。护套704的上引导区段1108的内径在传感器/锐器插入过程的整个行程中约束托架臂1112的位置。托架臂1112的止动表面1114保持在锐器缩回组装1024的互补面1116上，这在复位弹簧1118完全激励的情况下保持了构件的位置。根据实施方案，不是采用用户力来驱动传感器控制装置102沿着纵向轴线如箭头L所示向下平移，而是壳体702可以包括钮(例如，但不限于按钮)，该按钮激活驱动弹簧(例如，但不限于螺旋弹簧)以驱动传感器控制设备102。
在图13C中，传感器1102和锐器1030已达到完全插入深度。在这种情况下，托架臂1112清除上引导区段1108的内径。然后，线圈复位弹簧1118的压缩力径向向外驱动成角度的止动表面1114，释放力以驱动锐器缩回组装1024的锐器托架1102，从而将(开槽的或以其他方式配置的)锐器1030被拉出用户并脱离传感器1102，如图13D中的箭头R所示。
当锐器1030如图13E所示完全缩回时，护套704的上引导区段1108设置有最终锁定特征1120。如图13F所示，将用过的施加器组装150从插入部位移除，留下传感器控制设备102，并将锐器1030安全地固定在施加器组装150内。现在准备处理用过的施加器组装150。
施加器150在施加传感器控制设备102时的操作被设计成向用户提供此类感觉，即锐器1030的插入和缩回由施加器150的内部机构自动执行。换句话说，本发明避免了用户感受到他手动将锐器1030驱动到其皮肤中的感觉。因此，一旦用户施加足够的力以克服来自施加器150的棘爪特征的阻力，施加器150的结果动作被认为是对施加器被“触发”的自动响应。尽管用户提供了所有的驱动力并且没有使用额外的偏压/驱动设备来插入锐器1030，但是用户没有察觉到他正在提供额外的力来驱动锐器1030刺穿其皮肤。如上面在图13C中详细描述的，通过施加器150的线圈复位弹簧1118自动进行锐器1030的缩回。
关于本文所述的任何施加器实施方案及其任何部件，包括但不限于锐器、锐器模块和传感器模块实施方案，本领域的技术人员将理解，该实施方案可以被定尺寸和被配置为与传感器一起使用，该传感器被配置为感测受试者的表皮、真皮或皮下组织中的体液中的分析物水平。在一些实施方案中，例如，本文公开的分析物传感器的锐器和远端部分都可以被定尺寸和被配置为定位在特定的端部深度(即，在受试者身体的组织或层中，例如，在表皮、真皮或皮下组织中的最远穿透点)。关于一些施加器的实施方案，本领域技术人员将理解，锐器的某些实施方案可以被定尺寸和被配置为相对于分析物传感器的最终端部深度定位在受试者身体中的不同端部深度处。在一些实施方案中，例如，锐器可以在收缩之前定位在受试者表皮中的第一端深度处，而分析物传感器的远端部分可以定位在受试者真皮中的第二端深度处。在其他实施方案中，锐器可以在收缩之前定位在受试者真皮中的第一端深度处，而分析物传感器的远端部分可定位在受试者皮下组织中的第二端深度处。在其他实施方案中，锐器可以在缩回之前定位在第一端深度处，并且分析物传感器可以定位在第二端深度处，其中第一端深度和第二端深度都在受试者身体的同一层或组织中。
另外，关于本文所述的任何施加器实施方案，本领域技术人员将理解，分析物传感器以及与其耦接的一个或多个结构部件(包括但不限于一个或多个弹簧机构)可相对于施加器的一个或多个轴线以偏离中心的位置设置在施加器内。在一些施加器实施方案中，例如，分析物传感器和弹簧机构可以在施加器的第一侧设置在相对于施加器的轴线的第一偏离中心位置中，并且传感器电子设备可以在施加器的第二侧设置在相对于施加器的轴线的第二偏离中心位置中。在其他施加器实施方案中，分析物传感器、弹簧机构和传感器电子设备可以设置在相对于施加器的轴线的偏离中心位置中的同一侧。所属领域的技术人员将了解，其中分析物传感器、弹簧机构、传感器电子设备和施加器的其他部件中的任一个或全部相对于施加器的一个或多个轴线以居中或偏离中心位置安置的其他排列和配置是可能的并且完全在本发明的范围内。
合适的设备、系统、方法、部件及其操作以及相关特征的其他细节在2019年6月6日提交的Rao等人的国际公开号WO2018/136898、Thomas等人的国际公开号WO2019/236850、Thomas等人的国际公开号WO2019/236859、Thomas等人的国际公开号WO2019/236876，以及美国专利公开号2020/0196919中提出，其每一个通过引用整体并入本文。在美国专利公开号2013/0150691、2016/0331283和2018/0235520中描述了关于施加器的实施方案、它们的部件以及它们的变体的进一步细节，所有这些专利公开的全部内容通过引用并入本文并用于所有目的。在美国专利公开号2014/0171771中描述了关于锐器模块、锐器、它们的部件及其变体的实施方案的进一步细节，该专利公开通过引用整体并入本文并用于所有目的。
生物化学传感器可以通过一个或多个感测特性来描述。常见的感测特性被称为生物化学传感器的灵敏度，其是传感器对其设计用于检测的化学品或组合物的浓度的响应性的量度。对于电化学传感器，该响应可以是电流(安培)或电荷(库仑)的形式。对于其他类型的传感器，响应可以是不同的形式，诸如光子强度(例如，可见光)。生化分析物传感器的灵敏度可以根据许多因素而变化，包括传感器是处于体外状态还是处于体内状态。
图14是描述电流型分析物传感器的体外灵敏度的示图。体外灵敏度可以通过在各种分析物浓度下体外测试传感器，然后对所得数据进行回归(例如，线性或非线性)或其他曲线拟合来获得。在该示例中，分析物传感器的灵敏度是线性的或基本上线性的，并且可以根据等式y＝mx+b来建模，其中y是传感器的电输出电流、x是分析物水平(或浓度)、m是灵敏度的斜率，并且b是灵敏度的截距，其中该截距通常对应于背景信号(例如，噪声)。对于具有线性或基本线性响应的传感器，可以从灵敏度的斜率和截距确定对应于给定电流的分析物水平。具有非线性灵敏度的传感器需要附加信息来确定由传感器的输出电流生成的分析物水平，并且本领域普通技术人员熟悉对非线性灵敏度建模的方式。在体内传感器的某些实施方案中，体外灵敏度可以与体内灵敏度相同，但在其他实施方案中，使用传递(或转换)函数将体外灵敏度转化为可应用于传感器的预期体内用途的体内灵敏度。
校准是一种通过调节传感器的测量输出以减小与传感器的预期输出的差值来提高或保持精度的技术。建立描述传感器的感测特性(如其灵敏度)的一个或多个参数以用于校准调节。
某些体内分析物监测系统需要在将传感器植入用户或患者体内之后进行校准，通过用户交互或通过系统本身以自动方式进行。例如，当需要用户交互时，用户在植入分析物传感器的同时执行体外测量(例如，使用手指棒和体外测试条的血糖(BG)测量)并将其输入到系统中。然后，系统将体外测量与体内信号进行比较，并使用该差值确定传感器的体内灵敏度的估计值。然后可以在算法过程中使用体内灵敏度，以将用传感器收集的数据转换为指示用户的分析物水平的值。需要用户动作来执行校准的这个和其他过程被称为“用户校准”。由于传感器灵敏度的不稳定性，系统可能需要用户校准，使得灵敏度随时间漂移或改变。因此，可需要多个用户校准(例如，根据周期性(例如，每日)调度、可变调度或根据需要)来维持准确性。虽然在本文描述的实施方案可以结合一定程度的用户校准用于特定的实现方式，但是通常这不是优选的，因为它要求用户执行痛苦的或另外繁重的BG测量，并且可能引入用户错误。
一些体内分析物监测系统可以通过使用由系统本身(例如，执行软件的处理电路)进行的传感器特性的自动测量来定期地调节校准参数。基于由系统(而不是用户)测量的变量的传感器灵敏度的重复调节通常被称为“系统”(或自动)校准，并且可以通过诸如早期BG测量的用户校准或不通过用户校准来执行。类似于重复用户校准的情况，传感器灵敏度随时间的漂移通常需要重复的系统校准。因此，虽然本文描述的实施方案可以用于一定程度的自动系统校准，但是优选地，传感器的灵敏度随时间相对稳定，从而不需要植入后校准。
一些体内分析物监测系统与工厂校准的传感器一起工作。工厂校准是指在分配给用户或保健专业人员(HCP)之前确定或估计一个或多个校准参数。校准参数可以由传感器制造商(或者传感器控制设备的其他部件的制造商，如果两个实体不同的话)确定。许多体内传感器制造过程以被称为生产批次、制造阶段批次或单个批次的组或批次制造传感器。单个批次可以包括数千个传感器。
传感器可以包括校准代码或参数，该校准代码或参数可以在一个或多个传感器制造过程期间导出或确定，并且作为制造过程的一部分在分析物监测系统的数据处理设备中编码或编程，或者在传感器本身上提供，例如，作为条形码、激光标签、RFID标签或在传感器上提供的其他机器可读信息。如果将代码提供给接收器(或其他数据处理设备)，则可以避免在体内使用传感器期间的用户校准，或者可以降低在传感器佩戴期间的体内校准频率。在传感器本身上提供校准代码或参数的实施方案中，在传感器使用开始之前或开始时，校准代码或参数可自动传输或提供给分析物监测系统中的数据处理设备。
一些体内分析物监测系统与传感器一起操作，该传感器可以是工厂校准的、系统校准的和/或用户校准的中的一种或多种。例如，可以为传感器提供允许工厂校准的校准代码或参数。如果信息被提供给接收器(例如，由用户输入)，则传感器可以作为工厂校准的传感器来操作。如果没有将信息提供给接收器，则传感器可以作为用户校准的传感器和/或系统校准的传感器来操作。
在另一方面，可以在分析物监测系统的数据处理设备和/或接收器/控制器单元中提供或存储编程或可执行指令，以在使用期间向体内传感器提供时变调节算法。例如，基于对体内使用的分析物传感器的回顾性统计分析和相应的葡萄糖水平反馈，可以生成基于时间的预定或分析曲线或数据库，并将其配置为提供对一个或多个体内传感器参数的附加调节，以补偿稳定性概图中的潜在传感器漂移或其他因素。
根据公开的主题，分析物监测系统可以被配置为基于传感器漂移概图来补偿或调节传感器灵敏度。可以基于体内使用期间对传感器行为的分析来定义或确定时变参数β(t)，并且可以确定时变漂移概图。在某些方面，对传感器灵敏度的补偿或调节可以在分析物监测系统的接收器单元、控制器或数据处理器中编程，使得当从分析物传感器接收到传感器数据时，可自动和/或迭代地执行补偿或调节或两者。根据公开的主题，调节或补偿算法可以由用户启动或执行(而不是自启动或执行)，使得在用户启动或激活对应功能或例程时，或者在用户输入传感器校准代码时，进行或执行对分析物传感器灵敏度概图的调节或补偿。
根据所公开的主题，可以非破坏性地检查传感器批次中的每个传感器(在一些情况下不包括用于体外测试的样本传感器)以确定或测量其特性，诸如在传感器的一个或多个点处的膜厚度，并且可以测量或确定包括物理特性的其他特性，诸如有效区域的表面面积/体积。此类测量或确定可以使用例如，光学扫描仪或其他合适的测量设备或系统以自动的方式执行，并且将传感器批次中的每个传感器的所确定的传感器特性与基于样本传感器的对应均值进行比较，以对分配给每个传感器的校准参数或代码进行可能的校正。例如，对于定义为传感器灵敏度的校准参数，灵敏度与膜厚度近似成反比，使得例如，一传感器，具有比来自与该传感器相同的传感器批次的采样传感器的平均膜厚度大大约4％的测量膜厚度，在一个实施方案中，分配给该传感器的灵敏度是从采样传感器确定的平均灵敏度除以1.04。同样，由于灵敏度与传感器的有效面积近似成比例，因此，一传感器具有比来自同一传感器批次的采样传感器的平均有效面积低大约3％的测量有效面积，分配给该传感器的灵敏度是平均灵敏度乘以0.97。通过对传感器的每次检查或测量进行多次连续调节，可以从采样传感器的平均灵敏度确定指定的灵敏度。在某些实施方案中，除了膜厚度和/或有效感测区域的表面面积或体积之外，每个传感器的检查或测量可以另外包括膜一致性或纹理的测量。
关于传感器校准的附加信息在美国公开号2010/0230285和美国公开号2019/0274598中提供，其每一个通过引用整体并入本文。
传感器控制设备102的存储内存5030可以包括与通信模块的通信协议相关的软件块。例如，存储内存5030可以包括BLE服务软件块，该BLE服务软件块具有提供使BLE模块5041可以用于传感器控制设备102的计算硬件的接口的功能。这些软件功能可以包括BLE逻辑接口和接口解析器。由通信模块5040提供的BLE服务可以包括通用接入简档服务，通用属性服务，通用接入服务，设备信息服务，数据传输服务和安全服务。数据传输服务可以是用于传输数据(诸如传感器控制数据、传感器状态数据、分析物测量数据(历史和当前)以及事件日志数据)的主要服务。传感器状态数据可以包括错误数据、当前时间有效和软件状态。分析物测量数据可以包括诸如当前和历史原始测量值、使用适当算法或模型处理之后的当前和历史值、测量水平的预测和趋势、其他值与患者特定平均值的比较、由算法或模型确定的行动调用以及其他类似类型的数据的信息。
根据公开的主题的各方面，并且如本文所体现的，传感器控制设备102可以被配置为通过适配由传感器控制设备102的硬件和无线电支持的通信协议或介质的特征来同时与多个设备通信。作为一个示例，通信模块5040的BLE模块5041可以配备有软件或固件，以实现作为中央设备的传感器控制设备102与作为外围设备或者作为其中另一设备是中央设备的外围设备的其他设备之间的多个并发连接。
使用诸如BLE的通信协议的两个设备之间的连接和随后的通信会话的特征可以在于在两个设备(例如，传感器控制设备102和数据接收设备120)之间操作的类似的物理信道。物理信道可以包括单个信道或一系列信道，包括例如但不限于，使用由公共时钟和信道或跳频序列确定的约定的一系列信道。通信会话可以使用类似量的可用通信频谱，并且多个此类通信会话可以存在于附近。在某些实施方案中，通信会话中的设备的每个集合使用一不同的物理信道或一系列信道来管理相同邻近度中的设备的干扰。
出于说明而非限制的目的，参考用于与公开的主题一起使用的传感器-接收器连接的过程的示例性实施方案。首先，传感器控制设备102在搜索数据接收设备120时重复地向其环境通告其连接信息。传感器控制设备102可以定期重复通告直到建立连接。数据接收设备120检测通告分组，并且针对传感器控制设备102扫描和过滤以通过通告分组中提供的数据来连接。接下来，数据接收设备120发送扫描请求命令，并且传感器控制设备102以提供附加细节的扫描响应分组进行响应。然后，数据接收设备120使用与数据接收设备120相关联的蓝牙设备地址发送连接请求。数据接收设备120还可以连续地请求建立到具有特定蓝牙设备地址的传感器控制设备102的连接。然后，设备建立允许它们开始交换数据的初始连接。设备开始初始化数据交换服务并执行相互认证过程的过程。
在传感器控制设备102和数据接收设备120之间的第一连接期间，数据接收设备120可以初始化服务、特征和属性发现过程。数据接收设备120可以评估传感器控制设备102的这些特征，并存储它们以在随后的连接期间使用。接下来，这些设备启用用于传感器控制设备102和数据接收设备120的相互认证的定制安全服务的通知。相互认证过程可以是自动的并且不需要用户交互。在成功完成相互认证过程之后，传感器控制设备102发送连接参数更新以请求数据接收设备120使用传感器控制设备102优选的并且被配置为最大寿命的连接参数设置。
数据接收设备120然后执行传感器控制程序以回填历史数据、当前数据、事件日志和工厂数据。作为一个示例，对于每种类型的数据，数据接收设备120发送发起回填过程的请求。该请求可以适当地指定基于例如，测量、时间戳等定义的记录范围。传感器控制设备102用所请求的数据进行响应，直到传感器控制设备102的存储器中的所有先前未发送的数据被传递到数据接收设备120。传感器控制设备102可以响应于来自数据接收设备120的所有数据已经被发送的回填请求。一旦完成回填，数据接收设备120可以通知传感器控制设备102它准备好接收常规测量读数。传感器控制设备102可以重复地发送多个通知结果上的读数。如本文所体现的，多个通知可以是冗余通知，以确保正确地发送数据。可替代地，多个通知可组成单个有效载荷。
出于说明而非限制的目的，参考向传感器控制设备102发送关机命令的过程的示例性实施方案。如果传感器控制设备102处于例如，错误状态、插入失败状态或传感器过期状态，则执行关闭操作。如果传感器控制设备102不处于这些状态，则传感器控制设备102可以记录命令并当传感器控制设备102转换到错误状态或传感器过期状态时，执行关闭。数据接收设备120向传感器控制设备102发送适当格式化的关机命令。如果传感器控制设备102正在活跃处理另一命令，则传感器控制设备102将以指示传感器控制设备102忙碌的标准错误响应来响应。否则，传感器控制设备102在接收到命令时发送响应。另外，传感器控制设备102通过传感器控制特性发送成功通知，以确认传感器控制设备102已经接收到命令。传感器控制设备102记录关机命令。在下一个适当的时机(例如，取决于当前传感器状态，如本文所述的)，传感器控制设备102将关闭。
为了说明而非限制的目的，参考图15所示的传感器控制设备102可以采取的动作的状态机表示6000的高级描绘的示例性实施方案。在初始化之后，传感器进入状态6005，其涉及传感器控制设备102的制造。在制造状态6005中，传感器控制设备102可以被配置用于操作，例如，可以写入存储内存5030。在状态6005中的不同时间，传感器控制设备102检查接收到的命令以进入存储状态6015。在进入存储状态6015时，传感器执行软件完整性检查。当处于存储状态6015时，传感器还可以在前进到插入检测状态6025之前接收激活请求命令。
在进入状态6025时，传感器控制设备102可以存储与被认证以与传感器通信的设备有关的信息，如在激活期间所设置的，或者初始化与进行和解释来自感测硬件5060的测量有关的算法。传感器控制设备102还可以初始化生命周期定时器，生命周期定时器负责维持传感器控制设备102的操作时间的有效计数，并且开始与经认证的设备进行通信以发送所记录的数据。当处于插入检测状态6025时，传感器可以进入状态6030，其中传感器控制设备102检查操作时间是否等于预定阈值。该操作时间阈值可以对应于用于确定插入是否成功的超时功能。如果操作时间已经达到阈值，则传感器控制设备102前进到状态6035，其中传感器控制设备102检查平均数据读数是否大于对应于用于触发成功插入的检测的预期数据读取量的阈值量。如果在状态6035中数据读取量低于阈值，则传感器前进到状态6040，对应于失败的插入。如果数据读取量满足阈值，则传感器前进到有效配对状态6055。
传感器控制设备102的有效配对状态6055通过记录测量，处理测量并适当地报告它们来反映传感器控制设备102正常操作时的状态。当处于有效配对状态6055时，传感器控制设备102发送测量结果或尝试建立与接收设备120的连接。传感器控制设备102还递增操作时间。一旦传感器控制设备102达到操作的预定阈值时间(例如，一旦操作的时间达到预定阈值)，则传感器控制设备102就转换到激活过期状态6065。传感器控制设备102的激活过期状态6065反映了传感器控制设备102已经操作了其最大预定时间量时的状态。
当处于激活过期状态6065时，传感器控制设备102通常可以执行与调低操作相关的操作，并且确保所收集的测量已经根据需要被安全地传送到接收设备。例如，当处于激活过期状态6065时，传感器控制设备102可以发送收集的数据，并且如果没有可用的连接，则可以增加发现附近的已认证设备并与其建立连接的努力。当处于激活过期状态6065时，传感器控制设备102可以在状态6070接收关机命令。如果没有接收到关机命令，则传感器控制设备102还可以在状态6075检查操作时间是否超过最终操作阈值。最终操作阈值可以基于传感器控制设备102的电池寿命。正常终止状态6080对应于传感器控制设备102的最终操作并最终关闭传感器控制设备102。
在激活传感器之前，ASIC 5000处于低功率存储模式状态。例如，当输入RF场(例如，NFC场)驱动ASIC 5000的电源电压高于复位阈值时，激活过程可以开始，这使得传感器控制设备102进入唤醒状态。当处于唤醒状态时，ASIC 5000进入激活序列状态。ASIC 5000然后唤醒通信模块5040。初始化通信模块5040，触发通电自测试。通电自测试可以包括ASIC5000使用规定的数据读写序列与通信模块5040通信，以验证存储器和一次性可编程存储器没有损坏。
当ASIC 5000第一次进入测量模式时，执行插入检测序列以验证传感器控制设备102在可以进行正确测量之前已经正确地安装到患者体内。首先，传感器控制设备102解释激活测量配置过程的命令，使ASIC 5000进入测量命令模式。然后，传感器控制设备102暂时进入测量生命周期状态，以运行多个连续的测量来测试插入是否成功。通信模块5040或ASIC 5000评估测量结果以确定插入成功。当认为插入成功时，传感器控制设备102进入测量状态，其中传感器控制设备102开始使用感测硬件5060进行定期测量。如果传感器控制设备102确定插入不成功，则传感器控制设备102被触发进入插入失败模式，其中ASIC 5000被命令回到存储模式，而通信模块5040禁用其自身。
图1B进一步示出了用于提供空中下载(“OTA”)更新本文所述的技术使用的示例性操作环境。分析物监测系统100的操作者可以将数据接收设备120或传感器控制设备102的更新捆绑为在多用途数据接收设备130上执行的应用的更新。使用数据接收设备120、多用途数据接收设备130和传感器控制设备102之间的可用通信信道，多用途数据接收设备130可以接收数据接收设备120或传感器控制设备102的定期更新，并在数据接收设备120或传感器控制设备102上启动更新的安装。多用途数据接收设备130充当数据接收设备120或传感器控制设备102的安装或更新平台，因为使多用途数据接收设备130能够与传感器控制设备102、数据接收设备120和/或远程应用服务器155通信的应用可以在不具有广域联网能力的情况下更新数据接收设备120或传感器控制设备102上的软件或固件。
如本文所体现的，由传感器控制设备102的制造商和/或分析物监测系统100的操作者操作的远程应用服务器155可以向分析物监测系统100的设备提供软件和固件更新。在特定实施方案中，远程应用服务器155可以向用户设备145或直接向多用途数据接收设备提供更新的软件和固件。如本文所体现的，远程应用服务器155还可以使用由应用商店提供的接口向应用商店服务器160提供应用软件更新。多用途数据接收设备130可以周期性地联系应用商店服务器160以下载和安装更新。
在多用途数据接收设备130下载包括用于数据接收设备120或传感器控制设备102的固件或软件更新的应用更新之后，数据接收设备120或传感器控制设备102和多用途数据接收设备130建立连接。多用途数据接收设备130确定固件或软件更新可以用于数据接收设备120或传感器控制设备102。多用途数据接收设备130可准备软件或固件更新以递送到数据接收设备120或传感器控制设备102。作为一个示例，多用途数据接收设备130可压缩或分割与软件或固件更新相关联的数据，可加密或解密固件或软件更新，或可以执行固件或软件更新的完整性检查。多用途数据接收设备130将用于固件或软件更新的数据发送到数据接收设备120或传感器控制设备102。多用途数据接收设备130还可以向数据接收设备120或传感器控制设备102发送命令以启动更新。另外或可替代地，多用途数据接收设备130可向多用途数据接收设备130的用户提供通知，并包括用于促进更新的指令，诸如保持数据接收设备120和多用途数据接收设备130连接至电源并紧密接近直到更新完成的指令。
数据接收设备120或传感器控制设备102从多用途数据接收设备130接收用于更新的数据和启动更新的命令。然后，数据接收设备120可以安装固件或软件更新。为了安装更新，数据接收设备120或传感器控制设备102可以以具有有限操作能力的所谓“安全”模式来放置或重启自身。一旦更新完成，数据接收设备120或传感器控制设备102重新进入或复位到标准操作模式。数据接收设备120或传感器控制设备102可以执行一个或多个自测试以确定固件或软件更新被成功安装。多用途数据接收设备130可接收成功更新的通知。多用途数据接收设备130然后可以向远程应用服务器155报告成功更新的确认。
在特定实施方案中，传感器控制设备102的存储内存5030包括一次性可编程(OTP)存储器。术语OTP存储器可以指包括访问限制和安全性以便于向存储器中的特定地址或段写入预定次数的存储器。存储器5030可以被预先布置成多个预先分配的存储器块或容器。容器被预先分配成固定尺寸。如果存储内存5030是一次性编程存储器，则容器可以被认为处于不可编程状态。还没有被写入的附加容器可以被置于可编程或可写状态。以该方式包装存储内存5030可以提高要写入存储内存5030的代码和数据的可传输性。更新存储在OTP存储器中的设备(例如，在本文描述的传感器设备)的软件可以通过用写入新的一个或多个容器的更新的代码仅替换特定的先前写入的一个或多个容器中的代码来执行，而不是替换存储器中的整个代码。在第二实施方案中，存储器不是预先布置的。相反，根据需要动态地分配或确定为数据分配的空间。可以发布增量更新，因为可以在预期更新的地方定义不同大小的容器。
图16是示出根据公开的主题的用于传感器控制设备102中的存储内存5030的空中(OTA)编程以及在由传感器设备110执行处理中的OTA编程之后的存储器的使用的示例性操作和数据流的示图。在图5中说明的实例OTA编程500中，从外部设备(例如，数据接收设备130)发送请求以发起OTA编程(或重新编程)。在511，传感器设备110的通信模块5040接收OTA编程命令。通信模块5040将OTA编程命令发送到传感器设备110的微控制器5010。
在531，在接收到OTA编程命令之后，微控制器5010验证OTA编程命令。微控制器5010可以确定(例如，)OTA编程命令是否用适当的数字签名令牌签名。在确定OTA编程命令有效时，微控制器5010可以将传感器设备设定为OTA编程模式。在532，微控制器5010可以验证OTA编程数据。在533，微控制器5010可以复位传感器设备110以在编程状态中重新初始化传感器设备110。一旦传感器设备110已转变为OTA编程状态，微控制器5010可以在534开始将数据写入到传感器设备的可重写存储器540(例如，存储器5020)并且在535将数据写入到传感器设备的OTP存储器550(例如，存储内存5030)。由微控制器5010写入的数据可基于有效的OTA编程数据。微控制器5010可以写入数据以使得OTP存储器550的一个或多个编程块或区域被标记为无效或不可访问。写入到OTP存储器的空闲或未使用部分的数据可以用于替换OTP存储器550的无效或不可访问的编程块。在微控制器5010在534和535将数据写入到相应存储器之后，微控制器5010可以执行一个或多个软件完整性检查以确保在写入过程期间未将错误引入到编程块中。一旦微控制器5010能够确定数据已经被无错误地写入，则微控制器5010可以恢复传感器设备的标准操作。
在执行模式中，在536，微控制器5010可以从可重写存储器540检索编程清单或简档。编程清单或简档可以包括有效软件编程块的列表，并且可以包括传感器控制设备102的程序执行指南。通过遵循编程清单或简档，微控制器5010可确定OTP存储器550的哪些存储器块适于执行并避免执行过时或无效的编程块或对过时数据的引用。在537，微控制器5010可以从OTP存储器550选择性地检索存储器块。在538，微控制器5010可以通过执行存储的编程代码或使用存储在存储器中的变量来使用所检索的存储器块。
如本文所体现的，可以基于由用于通信的通信协议指定并集成在其中的安全协议来建立用于传感器控制设备102和其他设备之间的通信的第一层安全。另一安全层可以基于使通信设备非常接近成为必要的通信协议。此外，某些分组和/或包括在分组内的某些数据可以被加密，而其他分组和/或分组内的数据以其他方式被加密或不被加密。另外或可替代地，应用层加密可以与一个或多个块密码或流密码一起使用，以建立与分析物监测系统100中的其他设备的相互认证和通信加密。
传感器控制设备102的ASIC 5000可以被配置为使用保存在存储内存5030中的数据来动态地生成认证和加密密钥。存储内存5030还可以用一组有效的认证和加密密钥来预编程，以用于特定类别的设备。ASIC 5000可还被配置为使用接收的数据与其他设备执行认证程序，并且在传输敏感数据之前将生成的密钥应用于敏感数据。生成的密钥可以对于传感器控制设备102是唯一的、对于一对设备是唯一的、对于传感器控制设备102和其他设备之间的通信会话是唯一的、对于在通信会话期间发送的消息是唯一的、或者对于包含在消息内的数据块是唯一的。
传感器控制设备102和数据接收设备120都可以确保通信会话中的另一方的授权，以例如，发布命令或接收数据。在特定实施方案中，可以通过两个特征来执行身份认证。首先，声明其身份的一方提供由设备的制造商或分析物监测系统100的操作者签名的有效证书。第二，可以通过使用由分析物监测系统100的设备建立的或由分析物监测系统100的操作者建立的公钥和私钥以及从其导出的共享秘密来实施认证。为了确认另一方的身份，该方可以提供该方控制其私钥的证明。
传感器控制设备102的制造商、数据接收设备120或多用途数据接收设备130的应用的提供商可提供设备通过安全编程和更新进行安全通信所需的信息和编程。例如，制造商可以提供可以用于为每个设备生成加密密钥的信息，包括用于传感器控制设备102和可选地用于数据接收设备120的安全根密钥，该数据接收设备可以与设备特定信息和操作数据(例如，基于熵的随机值)结合使用，以根据需要生成对设备、会话或数据传输唯一的加密值。
与用户相关联的分析物数据至少部分是敏感数据，因为该信息可以用于各种目的，包括用于健康监测和药物剂量决定。除了用户数据之外，分析物监测系统100可以加强安全性强化，防止外部方致力于逆向工程。可以使用设备唯一或会话唯一加密密钥来加密通信连接。任何两个设备之间的加密通信或未加密通信都可以通过内置在通信中的传输完整性校验来验证。通过限制经由通信接口对存储器5020的读取和写入功能的访问，可以保护传感器控制设备102的操作免受篡改。该传感器可以被配置仅准许对在“白名单”中提供的已知或“受信”设备的访问，或仅准许对可提供与制造商或以其他方式认证的用户相关联的预定代码的设备的访问。白名单可以表示排他的范围，意味着将不使用除包括在白名单中的连接标识符之外的连接标识符，或者优选的范围，其中首先搜索白名单，但是仍然可以使用其他设备。如果请求者不能在预定时间段内(例如，在四秒内)通过通信接口完成登录过程，则传感器控制设备102还可以拒绝并关闭连接请求。这些特征防止特定的拒绝服务攻击，特别是防止BLE接口上的拒绝服务攻击。
如本文所体现的，分析物监测系统100可采用周期性的密钥旋转以进一步降低键损害和利用的可能性。分析物监测系统100采用的密钥旋转策略可以被设计成支持现场部署或分布式设备的向后兼容性。作为一个示例，分析物监测系统100可以采用用于下游设备(例如，现场设备或不能可行地提供更新的设备)的密钥，该下游设备被设计成与上游设备所使用的多代密钥兼容。
出于说明而非限制的目的，参考与如图17所示的公开的主题一起使用的消息序列图600的示例性实施方案，并且该消息序列图600示出了一对设备(特别是传感器控制设备102和数据接收设备120)之间的示例性数据交换。如本文所体现的，数据接收设备120可以是数据接收设备120或多用途数据接收设备130。在步骤605，数据接收设备120可以例如，经由短距离通信协议向传感器控制设备102发送传感器激活命令605。在步骤605之前，传感器控制设备102可以处于主要休眠状态，保持其电池直到需要完全激活。在步骤610期间激活之后，传感器控制设备102可收集数据或执行适合于传感器控制设备102的感测硬件5060的其他操作。在步骤615，数据接收设备120可以发起认证请求命令615。响应于认证请求命令615，传感器控制设备102和数据接收设备120都可以参与相互认证过程620。相互认证过程620可以涉及数据的传送，包括允许传感器控制设备102和数据接收设备120确保其他设备能够充分地遵守在本文描述的商定的安全框架的质询参数。相互认证可以基于用于在具有或不具有在线受信第三方的情况下相互认证两个或更多个实体以经由质询-响应来验证密钥的建立的机制。可使用两遍、三遍、四遍或五遍认证或其类似版本来执行相互认证。
在成功的相互认证过程620之后，在步骤625，传感器控制设备102可以向数据接收设备120提供传感器秘密625。传感器秘密可以包含传感器唯一值并从制造期间生成的随机值导出。传感器秘密可以在传输之前或期间被加密，以防止第三方访问该秘密。传感器秘密625可以经由由相互认证过程620生成或响应于相互认证过程620而生成的密钥中的一个或多个来加密。在步骤630，数据接收设备120可以从传感器秘密导出传感器唯一加密密钥。传感器唯一加密密钥还可以是会话唯一的。这样，传感器唯一加密密钥可以由每个设备确定，而不在传感器控制设备102或数据接收设备120之间传送。在步骤635，传感器控制设备102可以加密包括在有效载荷中的数据。在步骤640，传感器控制设备102可以使用在传感器控制设备102和数据接收设备120的适当通信模型之间建立的通信链路将加密的有效载荷640发送到数据接收设备120。在步骤645，数据接收设备120可以使用在步骤630期间导出的传感器唯一加密密钥来解密有效载荷。在步骤645之后，传感器控制设备102可以传送附加的(包括新收集的)数据，并且数据接收设备120可以适当地处理接收的数据。
如本文所讨论的，传感器控制设备102可以是具有受限的处理功率、电池供电和存储的设备。传感器控制设备102所使用的加密技术(例如，密码算法或算法实现的选择)可以至少部分地基于这些限制来选择。数据接收设备120可以是具有较少这种性质限制的更强大的设备。因此，数据接收设备120可以采用更复杂的、计算密集的加密技术，诸如密码算法和实现方式。
传感器控制设备102可以被配置为改变其可发现性行为，以试图增加接收设备接收适当数据包和/或提供确认信号的概率，或者减少可能导致不能接收确认信号的限制。改变传感器控制设备102的可发现性行为可以包括，例如，但不限于，改变连接数据被包括在数据包中的频率、改变数据包通常被传输的频率、延长或缩短数据包的广播窗口、改变在广播之后传感器控制设备102监听确认或扫描信号的时间量，包括到先前已经与传感器控制设备102通信的一个或多个设备和/或到白名单上的一个或多个设备的定向传输(例如，通过一个或多个尝试传输)，改变当广播数据包时与通信模块相关联的传输功率(例如，以增加广播的范围或减少消耗的能量并延长分析物传感器的电池的寿命)、改变准备和广播数据包的速率，或一个或多个其他改变的组合。另外或可替代地，接收设备可以类似地调节与设备的监听行为有关的参数，以增加接收包括连接数据的数据包的可能性。
如本文所体现的，传感器控制设备102可以被配置为使用两种类型的窗口来广播数据包。第一窗口是指传感器控制设备102被配置为操作通信硬件的速率。第二窗口是指传感器控制设备102被配置为激活发送数据包(例如，广播)的速率。作为一个示例，第一窗口可以指示传感器控制设备102操作通信硬件以在每60秒周期的前2秒期间发送和/或接收数据包(包括连接数据)。第二窗口可以指示在每个2秒窗口期间，传感器控制设备102每60毫秒发送数据包。在2秒窗口期间的剩余时间，传感器控制设备102正在扫描。传感器控制设备102可以延长或缩短任一窗口以修改传感器控制设备102的可发现性行为。
在特定实施方案中，分析物传感器的可发现性行为可以存储在可发现性简档中，并且可以基于一个或多个因素(例如，传感器控制设备102的状态)和/或通过应用基于传感器控制设备102的状态的规则来进行改变。例如，当传感器控制设备102的电池电平低于特定量时，规则可以使传感器控制设备102降低由广播过程消耗的功率。作为另一个示例，可以基于环境温度、传感器控制设备102的温度或传感器控制设备102的通信硬件的某些组装的温度来调节与广播或以其他方式传送分组相关联的配置设置。除了修改传输功率之外，可以修改与传感器控制设备102的通信硬件的传输能力或过程相关联的其他参数，包括但不限于传输速率、频率和定时。作为另一个示例，当分析物数据指示受试者正在或将要经历负面健康事件时，规则可使传感器控制设备102增加其可发现性，以向接收设备警告负面健康事件。
如本文所体现的，可以基于外部或间隔环境特征来调节传感器控制设备102的感测硬件5060的某些校准特征，以及补偿感测硬件5060在停止使用的耗费时间段(例如，使用之前的“保存时间”)期间的衰减。感测硬件5060的校准特征可以由传感器控制设备102自主地调节(例如，通过操作ASIC 5000以修改存储器5020或存储5030中的特征)，或者可以由分析物监测系统100的其他设备调节。
作为一个示例，可以基于外部温度数据或自制造以来的时间来调节感测硬件5060的传感器灵敏度。当在传感器的存储期间监测外部温度时，所公开的标的物可以在设备经历改变的存储条件时随时间自适应地改变对传感器灵敏度的补偿。出于说明而非限制的目的，自适应灵敏度调节可以在“激活”存储模式中执行，其中传感器控制设备102周期性地唤醒以测量温度。这些特征可以节省分析物设备的电池并延长分析物传感器的寿命。在每次温度测量时，传感器控制设备102可以基于测量的温度计算该时间段的灵敏度调节。然后，可以在有效存储模式期间累积温度加权调节，以计算有效存储模式结束时(例如，插入时)的总传感器灵敏度调节值。类似地，在插入时，传感器控制设备102可以确定传感器控制设备102(其可以被写入ASIC 5000的存储内存5030)或感测硬件5060的制造之间的时间差，并且根据一个或多个已知的衰减速率或公式来修改传感器灵敏度或其他校准特征。
另外，出于说明而非限制的目的，如本文所体现，传感器灵敏度调节可解决其他传感器条件，诸如传感器漂移。在制造期间，例如，在传感器漂移的情况下，基于平均传感器可以漂移多少的估计，可以将传感器灵敏度调节硬编码到传感器控制设备102中。传感器控制设备102可以使用校准函数，该校准函数具有用于传感器偏移和增益的时变函数，其可以说明在传感器的磨损周期上的漂移。因此，传感器控制设备102可以利用用于将间质电流变换为间质葡萄糖的函数，该函数利用描述传感器控制设备102随时间漂移的设备相关函数，该函数可以表示传感器灵敏度，并且可以是设备特定的，与葡萄糖概图的基线相结合。考虑到传感器灵敏度和漂移的这种功能可以提高传感器控制设备102在佩戴期间的精度而不涉及用户校准。
传感器控制设备102检测来自感测硬件5060的原始测量值。可以执行传感器上处理，诸如通过一个或多个被训练用于解释原始测量的模型。模型可以是在设备外训练的机器学习模型，以检测、预测或解释原始测量值，从而检测、预测或解释一种或多种分析物的水平。附加的经过训练的模型可以对经过训练以与原始测量交互的机器学习模型的输出进行操作。作为一个示例，模型可以用于基于原始测量和感测硬件5060检测到的分析物类型来检测、预测或推荐事件。事件可以包括身体活动的开始或完成、进餐、医疗或药物的应用、紧急健康事件，以及其他类似性质的事件。
在制造期间或在固件或软件更新期间，可以将模型提供给传感器控制设备102、数据接收设备120或多用途数据接收设备130。诸如由传感器控制设备102的制造商或分析物监测系统100的操作者，基于从传感器控制设备102和单个用户或多个用户的数据接收设备共同接收的数据，可以周期性地细化模型。在某些实施方案中，传感器控制设备102包括足够的计算部件以帮助进一步训练或细化机器学习模型，诸如基于传感器控制设备102所附接的用户的独特特征。作为一个示例而非限制，机器学习模型可以包括使用或包含决策树分析、梯度增强、自适应增强、人工神经网络或其变体、线性判别分析、最近邻分析、支持向量机、监督或无监督分类等训练的模型。除了机器学习模型之外，模型还可以包括基于算法或规则的模型。基于模型的处理可以在从传感器控制设备102(或其他下游设备)接收数据时由其他设备执行，包括数据接收设备120或多用途数据接收设备130。
在传感器控制设备102和数据接收设备120之间传输的数据可以包括原始或处理过的测量。在传感器控制设备102和数据接收设备120之间传输的数据还可以包括用于显示给用户的警报或通知。数据接收设备120可以基于原始或处理的测量显示或以其他方式向用户传达通知，或者可以在从传感器控制设备102接收时显示警报。可以被触发以显示给用户的警报包括基于直接分析物值(例如，一次读数超过阈值或未能满足阈值)、分析物值趋势(例如，在设定的时间段内的平均读数超过阈值或未能满足阈值；斜率)的警报；分析物值预测(例如，基于分析物值的算法计算超过阈值或未能满足阈值)、传感器警报(例如，检测到疑似故障)、通信警报(例如，在阈值时间段内传感器控制设备102和数据接收设备120之间没有通信；未知设备尝试或未能发起与传感器控制设备102的通信会话)、提醒(例如，对数据接收设备120充电的提醒；服用药物或执行其他活动的提醒)以及类似性质的其他警报。出于说明而非限制的目的，如本文中所体现，本文中所描述的警报参数可以由用户配置或可以在制造期间固定，或用户可设定参数与非用户可设定参数的组合。
如本文所述，集成在接收设备上执行的软件内的软件库可促进与分析物传感器的通信，并且允许第三方应用存取传感器数据以用于医学上必要的应用或与用户的健康相关的应用。软件库可以独立于传感器来实现，并集成在第三方应用中以允许访问传感器数据。传感器控制模块还可以以此类方式与传感器组装通信，以从多个此类传感器组装同时或基本上同时接收数据。该系统还能够将传感器信息从传感器控制模块传送到远程管理模块。
为了说明而非限制的目的，现在参考图18。图18示出了传感器的外部温度变化可能影响传感器灵敏度的示例。出于说明的目的，线1801表示当传感器的外部温度为2℃时传感器随时间的灵敏度变化。线1805表示当传感器的外部温度为28℃时传感器随时间的灵敏度变化。为了满足传感器灵敏度的+/-15％变化的可接受窗口，如果对传感器灵敏度应用固定斜率补偿，则传感器过期将被限制为从传感器包装日期起约21周。在一些示例中，可能存在传感器灵敏度的制造余量，并且传感器过期可缩短到约18周。在其他示例中，诸如在传感器存储在冰箱中的情况下，灵敏度的损失可以通过固定斜率计算在大约18周过期时补偿大约13％。使用根据在本文公开的主题执行灵敏度调节的系统和方法可以延长传感器的寿命。
为了说明而非限制的目的，参考示例性过程1900，以根据图19所示的公开主题基于温度数据调节传感器控制设备102(在本文也称为“贴片”)的传感器灵敏度。虽然在本文描述了在传感器控制设备102上运行的过程，但是图19的过程1900可以在分析物监测系统100的任何设备上执行，包括数据接收设备120、多用途数据接收设备130、用户设备145或远程服务器155，或与分析物监测系统100通信的任何设备。图19的过程1900可以实现为软件、硬件、固件或任何其他编程形式。
例如，并且如本文所体现的，当在传感器或传感器控制设备102的存储期间监测外部温度时，公开的主题可以在传感器控制设备102经历变化的存储条件时随时间自适应地改变应用于传感器灵敏度的补偿。出于说明而非限制的目的，过程1900的自适应灵敏度调节可以在有效存储模式中执行，其中传感器控制设备102ASIC 5000和通信模块5040(例如，BLE无线电5041)被置于降低功率模式，并且可以周期性地唤醒以测量温度。这些特征可以节省医疗设备的电池并延长医学传感器的寿命。
在每次温度测量时，传感器控制设备102可以基于测量的温度计算该时间段的灵敏度调节。然后，可以在有效存储模式期间累积温度加权调节，以计算有效存储模式结束时的总传感器灵敏度调节值。有效存储模式的长度受到设备的电池容量的限制。为了延长传感器控制设备102(包括所并入的传感器)的保存期限，过程1900可以致使传感器控制设备102在最大有效存储模式结束时恢复到标准或正常存储模式。在存储的第二阶段期间，过程1900可以将固定灵敏度调节应用于传感器控制设备102。当传感器控制设备102被激活时(例如，由用户在插入之前、期间或之后激活)，可以计算固定补偿，并且可以将固定补偿添加至有效存储模式中的先前存储的总自适应调节中作为最终灵敏度调节。
如本文所体现的，过程1900可以在包装线NFC站中开始或在其中执行。包装线NFC站配置传感器控制设备102。过程1900的各部分可以扩展到用户激活传感器控制设备102的时间。参考图19，当包装线NFC站向传感器控制设备102发送命令以配置传感器控制设备102时，该过程可以开始(1901)。当传感器控制设备102处于存储中时，可以使传感器控制设备102进入传感器的有效存储模式(1902)。例如，用户可以使传感器控制设备102进入有效存储模式，或者传感器控制设备102可以自动进入有效存储模式。
当传感器控制设备102处于有效存储模式时，传感器控制设备102的至少一个处理器可以使温度传感器(或热敏电阻)测量传感器的对应于第一测量时间的外部温度(1903)。在获得第一测量时间的外部温度之后，处理器被配置为计算对应于测量时间的对传感器灵敏度SADJn的调节(1905)。
为了说明而非限制的目的，SADJn＝M·Tn·Δt，其中M可以是传感器灵敏度变化率，其中Tn是用于测量的该传感器的对应于测量时间的外部温度，并且其中Δt是第一测量时间和第二测量时间之间的时间间隔。如本文所体现的，SADJ1＝M·T1·Δt，其中Δt可以是1小时，并且T1是测量的对应于第一时间的外部温度。
如本文所体现的，SADJN是总灵敏度调节。SADJN可以被计算为基于多个测量的外部温度的灵敏度调节的总和。传感器控制设备102的处理可以将所计算的灵敏度调节添加至先前传感器灵敏度调节的运行总数(1907)。为了说明而非限制的目的，其中M可以是传感器控制设备102的灵敏度变化率，其中Tn是测量的传感器的对应于测量时间tn，的外部温度，其中Δt是最接近的温度测量之间的时间间隔，并且其中TN可以是温度测量的最后时间。
如本文所体现的，另外或可替代地，当外部温度低于或等于0℃时，传感器灵敏度变化率M是0，并且总灵敏度调节是0。当外部温度等于或高于针对其计算灵敏度调节的最大温度Tmax时，传感器灵敏度变化率M是MTmax，其中MTmax是在外部温度MTmax下的传感器灵敏度变化率。Tmax可以是用于对应的传感器控制设备102的任何合适的温度。出于说明而非限制的目的，M可以是(以％/小时/℃为单位)。如本文所体现的，Tmax可以是30℃、MTmax可以是0.003％/小时，并且M可以是0.001％/小时/℃。仅为了说明的目的，每两次测量之间的时间间隔可以是1小时。不需要在有效存储模式期间存储每个温度测量。
如本文所体现的，在计算总灵敏度调节之后，传感器控制设备102的处理器可以确定测量的时间是否小于预定时间阈值tmax或者在有效时间的预定范围内(1909)。如果测量的时间在预定时间阈值内，则该一个或多个处理器被配置为在等待预定时间间隔Δt之后(1910)测量下一个外部温度，并且基于下一个温度测量来计算灵敏度调节。如果测量的时间等于或高于预定时间阈值，则可以将总灵敏度调节存储在设备的一个或多个存储器中(1911)。出于说明而非限制的目的，存储器中的一个可以是一次性可编程(OTP)存储器。传感器控制设备102可以使用存储的总灵敏度调节来确定激活模式中的最终灵敏度调节。因为不需要将每个外部温度测量存储在一个或多个存储器中，所以可以节省传感器控制设备102的电池功率。
如本文所体现的，在总灵敏度调节SADJN被存储在存储器中之后，传感器控制设备102可以进入正常存储模式(1913)而不继续测量外部温度。当传感器控制设备102稍后被激活时(1915)，该过程可以使传感器控制设备102进入激活模式(1917)。在激活模式中，传感器控制设备102可以计算对传感器的最终灵敏度调节。为了说明而非限制的目的，可以从存储的总灵敏度调节和对传感器灵敏度的固定补偿计算最终灵敏度调节SADJ(1919)。作为一个示例，最终灵敏度调节可以是存储的总灵敏度调节和固定补偿的加权或非加权和。如本文所体现的，固定补偿可以通过将最大温度Tmax乘以有效存储模式和激活模式之间的时间间隔乘以固定传感器灵敏度变化率Mf来计算。出于说明而非限制的目的，Mf可以是对应于最大温度Tmax的一半的传感器灵敏度变化率M。仅出于说明的目的，Mf可以是对应于15℃的灵敏度变化率M。
如本文所体现的，在操作期间，传感器控制设备102可以调节传感器灵敏度(1921)。作为一个示例而非限制，传感器控制设备102可以通过将传感器灵敏度乘以100与最终灵敏度调节除以100之间的差值来调节传感器灵敏度。具有经调节的传感器灵敏度的设备可以继续在激活模式下工作(1923)。
另外或可替代地，在该有效存储模式期间，可以使传感器控制设备102复位。如果根据上面公开的主题的ASIC 5000经历不可恢复的复位，或者如果通信模块5040(例如，BLE模块5041)经历复位，则传感器控制设备102可以终止自适应调节过程。这至少部分是因为如果ASIC断电，温度测量可能难以获得，并且自适应调节时间的任何损失将导致灵敏度调节的一定程度的误差。如果ASIC 5000经历了可恢复的复位，诸如来自静电放电(ESD)，则传感器控制设备102可以如在激活模式中那样处理该复位，并且继续在有效存储模式中。传感器控制设备102可以重新配置ASIC阴影寄存器以禁止前端电路进入降低功率模式。
出于说明而非限制的目的，参考图20作为一个示例性示图，其示出了根据公开的主题的传感器灵敏度的自适应灵敏度调节和固定补偿。图20中的示图示出了当外部温度大部分保持在约25℃时的灵敏度变化和调节。X轴线表示自传感器控制设备102存储以来的时间，单位为周。左垂直轴线表示从对应于当传感器首次存储时(第0天)的原始灵敏度的灵敏度差值百分比。右垂直轴线代表外部温度，单位为℃。为了说明的目的，根据公开的主题的自适应灵敏度调节可以持续大约13周(tmax＝13周)。如本文所体现的，在13周后，对于在约15℃的温度下的灵敏度变化率示出了固定灵敏度变化率Mf。
出于说明而非限制的目的，线2001表示存储中的传感器的外部温度的变化。如线2001所示，从第1周至第3周，外部温度为15℃左右。从第3周至第4周，外部温度从15℃左右上升至23℃左右。从第4周至第5周，外部温度保持在23℃左右。从第5周至第6周，外部温度从23℃左右下降至15℃左右。从第6周至第13周，外部温度保持在15℃左右。从第13周至第14周，外部温度从15℃左右下降至0℃左右。从第14周至第27周，外部温度保持在0℃左右。
出于说明而非限制的目的，线2005表示由于外部温度的变化而没有灵敏度调节的传感器灵敏度的变化。从第1周到第13周，传感器的灵敏度降低约15％。从第13周到第14周，传感器的灵敏度从15％降低到大约17％。从第14周到第27周，传感器灵敏度保持在从第0天起其原始灵敏度的83％左右。
出于说明而非限制的目的，线2010代表计算的针对传感器的灵敏度调节。从第1周到第13周，执行并计算根据公开的主题的有效存储模式中的自适应调节。从第1周到第13周的自适应调节可多达约15％。对于第13周至第27周，执行并计算根据公开的主题的激活模式中的固定补偿。从第13周到第27周的固定补偿可多达约9.3％。将固定补偿和存储的自适应调节组合在一起，最终的灵敏度调节可以高达大约24.3％。
出于说明而非限制的目的，线2015表示在考虑所计算的调节之后对传感器的补偿误差。从第1周到第13周，自适应灵敏度调节计算后，补偿误差约为0。从第13周到第14周，使用固定补偿对灵敏度的补偿误差约为1％。从第14周到第27周，使用固定补偿对灵敏度的补偿误差高达9.3％，这仍然在15％的灵敏度变化阈值内。如图20中的图表所示，利用根据公开的主题执行的灵敏度调节，可以将传感器过期限制为至少约27周。
在执行根据公开的主题的灵敏度调节期间，存在可能影响传感器灵敏度调节的准确性的几个因素。仅为了说明的目的，这些因素可以包括传感器变化、温度测量精度和定时误差。
影响自适应传感器灵敏度调节精度的一个因素是不同传感器批次的传感器灵敏度变化率M。出于说明而非限制的目的，对于当前获得的数据，M预期变化多达+/-36％的窗口。对于12周的周期，这可以相当于传感器灵敏度调节中的+/-3.7％的误差。这样，为了增加灵敏度调节的精确度，精确的灵敏度变化率M应该对应于特定的传感器。
此外，有时在多个温度下测试的多个传感器批次的实时老化可能导致灵敏度的非线性变化。然而，对该函数的线性偏差的当前灵敏度分析已经表明其非常容易非线性。因此，非线性变化可以是可忽略的误差源。
可能影响自适应传感器灵敏度调节的准确性的另一个因素是温度测量的准确性。传感器控制设备102可以包括用作温度传感器的热敏电阻。热敏电阻可以在传感器控制设备102安装表面上实现+/-0.5℃的精度。在存储期间，在热敏电阻(温度传感器)和传感器控制设备102本身之间可以存在可忽略的热梯度，至少部分地因为传感器控制设备102可以包含在包装在纸箱中的施加器内，这可以防止或抑制空气移动穿过传感器控制设备102。此外，储存条件通常变化非常缓慢，诸如夜间和白天之间的变化。此外，温度表征也可以用纸箱中的施加器来完成。因此，温度测量可以是可忽略的误差源。
可影响自适应传感器灵敏度调节的准确性的另一个因素是温度测量的准确性。在有效存储模式期间，传感器控制设备102可以基于通信模块5040中的低功率电阻-电容(RC)振荡器保持时间。当处于自由运行模式时，振荡器具有10％的精度。然而，当进行温度测量时，传感器控制设备102可使RC振荡器校准到芯片中的500PPM高频晶体振荡器。有效地，有效存储模式中的传感器控制设备102的时基将精确到500PPM以内，如果晶体处于其精度规格的边缘，那么在12个月之后，其可以具有高达1小时的定时误差。定时误差可以被认为是可忽略的误差源。
将传感器变化误差和激活模式中固定补偿周期期间的误差相结合，基于每个误差的最坏情况，从传感器第0天起27周后的总误差高达+/-14.2％。现在将参考图21来说明最大总误差上限和下限。在图21中，X轴线表示从传感器控制设备102存储开始的时间，以周为单位。Y轴线表示在有效存储模式和激活模式中使用传感器控制设备102的灵敏度误差界限。
为了说明而非限制的目的，线2101表示传感器控制设备102的误差上限，而线2105表示传感器控制设备102的误差下限。如本文所体现的，在有效存储模式期间从第1周到第13周，误差上限和误差下限可以被限制为小于+/-5％。如果自适应调节周期可以延长到大约14周，则它可以减少大约1％。从第13周到第27周，误差上限和误差下限可限制为小于+/-15％。因此，使用传感器控制设备102来执行自适应调节和固定补偿可以维持所需的传感器灵敏度，并延长传感器有效期约27周，并延长传感器电池寿命。
应注意，相对于本文提供的任何实施方案描述的所有特征、元件、部件、功能和步骤旨在可以与来自任何其他实施方案的特征、元件、组装、功能和步骤自由组合和替代。如果仅相对于一个实施方案描述了某一特征、元件、部件、功能或步骤，则应理解，除非另外明确说明、否则特征、元件、组装、功能或步骤可以与本文描述的所有其他实施方案一起使用。因此，本段落用作在任何时候引入权利要求的引用基础和书面支持，该权利要求将来自不同实施方案的特征、元件、部件、功能和步骤组合，或者将来自一个实施方案的特征、元件、组装、功能和步骤替换为来自另一个实施方案的特征、元件、组装、功能和步骤，即使以下描述在特定实例中没有明确说明此类组合或替换是可能的。因此，已出于说明和描述的目的呈现所公开标的物的特定实施方案的前述描述。明确地认识到，对每种可能的组合和替代的明确叙述是过于繁重的，特别是鉴于本领域的普通技术人员将容易地认识到每个此类组合和替代的容许性。
虽然实施方案容许各种修改和替代形式，但其特定示例已在附图中示出且在本文中详细描述。对于本领域技术人员显而易见的是，在不脱离公开的主题的精神或范围的情况下，可以对公开的主题的方法和系统进行各种修改和变化。因此，公开的主题旨在包括在所附权利要求及其等效物的范围内的修改和变化。此外，实施方案的任何特征、功能、步骤或元件可以在权利要求中叙述或添加至权利要求中，以及通过不在该范围内的特征、功能、步骤或元件来限定权利要求的发明范围的负面限制。还公开了以下条款：
1.一种分析物监测设备，包括：
一个或多个处理器，
分析物传感器，
温度传感器，
通信模块，以及
一个或多个存储器，该一个或多个存储器通信地耦接至该一个或多个处理器、该分析物传感器、该温度传感器，以及该通信模块，其中，该一个或多个处理器被配置为：
生成指示由该温度传感器测量的该分析物传感器的对应于第一时间的外部温度的温度数据；
基于该温度数据来计算该分析物传感器的对应于该第一时间的灵敏度调节；
将对应于该第一时间的该灵敏度调节添加至总灵敏度调节；以及
确定该第一时间是否低于预定时间阈值，并且如果该第一时间低于该预定时间阈值，则生成指示由该温度传感器测量的该分析物传感器的对应于第二时间的外部温度的温度数据，并且计算该第二时间与该第一时间之间的间隔。
2.根据条款1的分析物监测设备，其中，该一个或多个处理器还被配置为：
确定该第一时间是否低于预定时间阈值，并且如果该第一时间等于该预定时间阈值，则将该总灵敏度调节存储在包括至少一个一次性可编程(OTP)存储器的该一个或多个存储器中。
3.根据条款1-2的分析物监测设备，其中，该一个或多个处理器被配置为通过将对应于该第一时间的该外部温度乘以时间间隔再乘以传感器灵敏度变化率，基于该温度数据来计算该分析物传感器的对应于该第一时间的灵敏度调节。
4.根据条款3的分析物监测设备，其中，该时间间隔是该第二时间与该第一时间之间的时间间隔。
5.根据条款3的分析物监测设备，其中，该传感器灵敏度变化率是其中，Tmax是针对其计算灵敏度调节的预定最大温度，并且其中，MTmax是在该预定最大温度下的传感器灵敏度变化率。
6.根据条款5的分析物监测设备，其中，Tmax30℃，其中，MTmax是0.003％/小时，并且其中，该第二时间与该第一时间之间的时间间隔是1小时。
7.根据条款1-6的分析物监测设备，其中，该一个或多个处理器还被配置为生成指示由该温度传感器测量的该分析物传感器的对应于当该温度等于或低于0℃时的时间的温度的温度数据，并且基于该温度数据将该分析物传感器的对应于该时间的灵敏度调节计算为0。
8.根据条款1-7的分析物监测设备，其中，该总灵敏度调节是对应于多个时间的多个灵敏度调节的总和，并且其中，该多个时间包括该第一时间与该第二时间。
9.根据条款2-8的分析物监测设备，其中，该一个或多个处理器还被配置为确定该第一时间是否低于该预定时间阈值，并且如果该第一时间超过该预定时间阈值，则计算固定灵敏度调节，并且将该固定灵敏度调节添加至该存储的总灵敏度调节，作为最终灵敏度调节。
10.根据条款9的分析物监测设备，其中，通过将用于对其计算灵敏度调节的预定最大温度乘以时间间隔乘以固定传感器灵敏度变化率来计算该固定灵敏度调节。
11.根据条款10的分析物监测设备，其中，该固定传感器灵敏度变化率是在该预定最大温度的一半的温度下的传感器灵敏度变化率。
12.根据条款9的分析物监测设备，其中，该一个或多个处理器还被配置为通过将该分析物传感器的传感器灵敏度除以100，并乘以100与该最终灵敏度调节之间的差值来执行对该分析物传感器的灵敏度调节。
13.一种存储在计算机可读介质上的计算机程序产品，包括以下指令来：
生成由可操作地连接至该计算机可读介质的温度传感器测量的指示可操作地连接至该计算机可读介质的分析物传感器的对应于第一时间的外部温度的温度数据；
基于该温度数据来计算该分析物传感器的对应于该第一时间的灵敏度调节；
将对应于该第一时间的该灵敏度调节添加至总灵敏度调节；以及
确定该第一时间是否低于预定时间阈值，并且如果该第一时间低于该预定时间阈值，则生成指示由该温度传感器测量的该分析物传感器的对应于第二时间的外部温度的温度数据，并且计算该第二时间与该第一时间之间的间隔。
14.根据条款13的计算机程序产品，还包括以下指令来：
确定该第一时间是否低于预定时间阈值，并且如果该第一时间等于该预定时间阈值，则将该总灵敏度调节存储在包括可操作地连接至该计算机可读介质的至少一个一次性可编程(OTP)存储器的一个或多个存储器中。
15.根据条款13-14的计算机程序产品，包括以下指令来：
通过将对应于该第一时间的该外部温度乘以时间间隔再乘以传感器灵敏度变化率，基于该温度数据来计算该分析物传感器的对应于该第一时间的灵敏度调节。
16.根据条款15的计算机程序产品，其中，该时间间隔是该第二时间与该第一时间之间的时间间隔。
17.根据条款15的计算机程序产品，其中，该传感器灵敏度变化率是其中，Tmax是针对其计算的灵敏度调节的预定最大温度，并且其中，MTmax是在该预定最大温度下的传感器灵敏度变化率。
18.根据条款17的计算机程序产品，其中，Tmax是30℃，其中，MTmax是0.003％/小时，并且其中，该第二时间与该第一时间之间的该时间间隔是1小时。
19.根据条款13-18的计算机程序产品，还包括以下指令来：
生成指示由该温度传感器测量的该分析物传感器的对应于当该温度等于或低于0℃时的时间的温度的温度数据，并且基于该温度数据将该分析物传感器的对应于该时间的灵敏度调节计算为0。
20.根据条款13-19的计算机程序产品，其中，该总灵敏度调节是对应于多个时间的多个灵敏度调节的总和，并且其中，该多个时间包括该第一时间与该第二时间。
21.根据条款14-20的计算机程序产品，还包括以下指令来：
确定该第一时间是否低于该预定时间阈值，并且如果该第一时间超过该预定时间阈值，则计算固定灵敏度调节，并且将该固定灵敏度调节添加至存储的总灵敏度调节作为最终灵敏度调节。
22.根据条款21的计算机程序产品，其中，通过将用于计算灵敏度调节的预定最大温度乘以时间间隔乘以固定传感器灵敏度变化率来计算该固定灵敏度调节。
23.根据条款22的计算机程序产品，其中，该固定传感器灵敏度变化率是在该预定最大温度的一半的温度下的传感器灵敏度变化率。
24.根据条款21的计算机程序产品，还包括以下指令来：
通过将该分析物传感器的传感器灵敏度除以100，并乘以100和该最终灵敏度调节之间的差值，对该分析物传感器进行灵敏度调节。
Claims (24)
1.一种分析物监测设备，包括：
一个或多个处理器，
分析物传感器，
温度传感器，
通信模块，以及
一个或多个存储器，所述一个或多个存储器通信地耦接至所述一个或多个处理器、所述分析物传感器、所述温度传感器、以及所述通信模块，其中，所述一个或多个处理器被配置为：
生成指示由所述温度传感器测量的所述分析物传感器的对应于第一时间的外部温度的温度数据；
基于所述温度数据来计算所述分析物传感器的对应于所述第一时间的灵敏度调节；
将对应于所述第一时间的所述灵敏度调节添加至总灵敏度调节；以及
确定所述第一时间是否低于预定时间阈值，并且如果所述第一时间低于所述预定时间阈值，则生成指示由所述温度传感器测量的所述分析物传感器的对应于第二时间的外部温度的温度数据，并且计算所述第二时间与所述第一时间之间的间隔。
2.根据权利要求1所述的分析物监测设备，其中，所述一个或多个处理器还被配置为：
确定所述第一时间是否低于预定时间阈值，并且如果所述第一时间等于所述预定时间阈值，则将所述总灵敏度调节存储在包括至少一个一次性可编程(OTP)存储器的所述一个或多个存储器中。
3.根据权利要求1所述的分析物监测设备，其中，所述一个或多个处理器被配置为通过将对应于所述第一时间的所述外部温度乘以时间间隔乘以传感器灵敏度变化率，基于所述温度数据来计算所述分析物传感器的对应于所述第一时间的灵敏度调节。
4.根据权利要求3所述的分析物监测设备，其中，所述时间间隔是所述第二时间与所述第一时间之间的时间间隔。
5.根据权利要求3所述的分析物监测设备，其中，所述传感器灵敏度变化率是其中，Tmax是针对其计算灵敏度调节的预定最大温度，并且其中，MTmax是在所述预定最大温度下的传感器灵敏度变化率。
6.根据权利要求5所述的分析物监测设备，其中，Tmax是30℃，其中，MTmax是0.003％/小时，并且其中，所述第二时间与所述第一时间之间的时间间隔是1小时。
7.根据权利要求1所述的分析物监测设备，其中，所述一个或多个处理器还被配置为生成指示由所述温度传感器测量的所述分析物传感器的与温度等于或低于0℃时的时间对应的温度的温度数据，并且基于所述温度数据将所述分析物传感器的对应于所述时间的灵敏度调节计算为0。
8.根据权利要求1所述的分析物监测设备，其中，所述总灵敏度调节是对应于多个时间的多个灵敏度调节的总和，并且其中，所述多个时间包括所述第一时间和所述第二时间。
9.根据权利要求2所述的分析物监测设备，其中，所述一个或多个处理器还被配置为确定所述第一时间是否低于所述预定时间阈值，并且如果所述第一时间超过所述预定时间阈值，则计算固定灵敏度调节，并且将所述固定灵敏度调节添加至所存储的总灵敏度调节，作为最终灵敏度调节。
10.根据权利要求9所述的分析物监测设备，其中，通过将针对其计算灵敏度调节的预定最大温度乘以时间间隔乘以固定传感器灵敏度变化率来计算所述固定灵敏度调节。
11.根据权利要求10所述的分析物监测设备，其中，所述固定传感器灵敏度变化率是在所述预定最大温度的一半的温度下的传感器灵敏度变化率。
12.根据权利要求9所述的分析物监测设备，其中，所述一个或多个处理器还被配置为通过将所述分析物传感器的传感器灵敏度除以100，并乘以100与所述最终灵敏度调节之间的差值，执行对所述分析物传感器的灵敏度调节。
13.一种存储在计算机可读介质上的计算机程序产品，包括指令以：
生成温度数据，所述温度数据指示由能操作地连接至所述计算机可读介质的温度传感器测量的能操作地连接至所述计算机可读介质的分析物传感器的对应于第一时间的外部温度；
基于所述温度数据来计算所述分析物传感器的对应于所述第一时间的灵敏度调节；
将对应于所述第一时间的所述灵敏度调节添加至总灵敏度调节；以及
确定所述第一时间是否低于预定时间阈值，并且如果所述第一时间低于所述预定时间阈值，则生成指示由所述温度传感器测量的所述分析物传感器的对应于第二时间的外部温度的温度数据，并且计算所述第二时间与所述第一时间之间的间隔。
14.根据权利要求13所述的计算机程序产品，还包括指令以：
确定所述第一时间是否低于预定时间阈值，并且如果所述第一时间等于所述预定时间阈值，则将所述总灵敏度调节存储在包括能操作地连接至所述计算机可读介质的至少一个一次性可编程(OTP)存储器的一个或多个存储器中。
15.根据权利要求13所述的计算机程序产品，包括指令以：
通过将对应于所述第一时间的所述外部温度乘以时间间隔乘以传感器灵敏度变化率，基于所述温度数据来计算所述分析物传感器的对应于所述第一时间的灵敏度调节。
16.根据权利要求15所述的计算机程序产品，其中，所述时间间隔是所述第二时间与所述第一时间之间的时间间隔。
17.根据权利要求15所述的计算机程序产品，其中，所述传感器灵敏度变化率是其中，Tmax是针对其计算灵敏度调节的预定最大温度，并且其中，MTmax是在所述预定最大温度下的传感器灵敏度变化率。
18.根据权利要求17所述的计算机程序产品，其中，Tmax是30℃，其中，MTmax是0.003％/小时，并且其中，所述第二时间与所述第一时间之间的时间间隔是1小时。
19.根据权利要求13所述的计算机程序产品，还包括指令以：
生成指示由所述温度传感器测量的所述分析物传感器的与温度等于或低于0℃时的时间对应的温度的温度数据，并且基于所述温度数据将所述分析物传感器的对应于所述时间的灵敏度调节计算为0。
20.根据权利要求13所述的计算机程序产品，其中，所述总灵敏度调节是对应于多个时间的多个灵敏度调节的总和，并且其中，所述多个时间包括所述第一时间和所述第二时间。
21.根据权利要求14所述的计算机程序产品，还包括指令以：
确定所述第一时间是否低于所述预定时间阈值，并且如果所述第一时间超过所述预定时间阈值，则计算固定灵敏度调节，并且将所述固定灵敏度调节添加至所存储的总灵敏度调节，作为最终灵敏度调节。
22.根据权利要求21所述的计算机程序产品，其中，通过将针对其计算灵敏度调节的预定最大温度乘以时间间隔乘以固定传感器灵敏度变化率来计算所述固定灵敏度调节。
23.根据权利要求22所述的计算机程序产品，其中，所述固定传感器灵敏度变化率是在所述预定最大温度的一半的温度下的传感器灵敏度变化率。
24.根据权利要求21所述的计算机程序产品，还包括指令以：
通过将所述分析物传感器的传感器灵敏度除以100，并乘以100与所述最终灵敏度调节之间的差值，执行对所述分析物传感器的灵敏度调节。
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