CN118043806A - 用于与不同类型的生理传感器进行可扩展通信的模块化分析物连接系统 - Google Patents
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Abstract
一种具有模块化设计的医疗装置通信系统，用于与不同类型的医疗装置(诸如生理传感器)通信。该模块化设计是使用可扩展软件库来实现的，该软件库为各种应用或第三方应用接入医疗装置数据提供统一的框架。模块化设计还允许将系统的受监管部分和不受监管部分集成到系统中，同时允许单独更新每个部分。系统的受监管部分可以包括受监管批准的部件，诸如传感器和软件库，而不受监管部分可以包括不受监管批准的应用。因此，系统使第三方应用开发者能够避免必须将应用提交给使用传感器数据的应用的监管机构。
Description
相关申请的交叉引证
本申请根据35 U.S.C.§119(e)要求于2022年3月4日提交的美国临时专利申请号63/316,906、于2021年12月31日提交的美国临时专利申请号63/295,726以及于2021年9月15日提交的美国临时专利申请号63/244,694的权益，出于所有目的，每个申请以其全文通过引用并入本文中。
技术领域
本文中所描述的主题总体上涉及用于获得、监测和管理用户的分析物水平的系统、装置和方法，包括分析物传感器与外部应用之间的通信。
背景技术
频繁监测和管理分析物水平(诸如葡萄糖、酮、乳酸盐、氧气、血红蛋白A1C等)可以改进人们的整体健康，特别是糖尿病患者的整体健康。糖尿病患者可能会出现并发症，包括意识丧失、心血管疾病、视网膜病变、神经病变和肾病。糖尿病患者通常需要监测他们的葡萄糖水平，以确保他们被保持在临床安全范围内，并且还可以使用该信息来确定是否和/或何时需要胰岛素来降低他们体内的葡萄糖水平，或者何时需要额外的葡萄糖来提高他们体内的葡萄糖水平。
临床数据表明，葡萄糖监测频率与葡萄糖控制之间有强相关性。然而，尽管存在这样的相关性，但是许多被诊断为糖尿病的人并没有像他们应该的那样频繁地监测其葡萄糖水平，这是由于各种因素的组合作用，包括便利性、测试自行决定权、与葡萄糖检测相关联的疼痛以及成本。
为了增加患者对频繁葡萄糖监测计划的依从性，可以利用体内分析物监测系统，其中传感器控制装置可以佩戴在需要分析物监测的个体的身体上。为了增加个体的舒适性和便利性，传感器控制装置可以具有小的形状因子，并且可以由个体用传感器施加器组装和施加。施加过程包括使用施加器或插入机构插入传感器，诸如感测位于人体真皮层的体液中的用户的分析物水平的体内传感器，使得传感器与体液接触。传感器控制装置还可以被配置为将分析物数据传输给另一装置，个体或其医疗保健提供者(“HCP”)可以从该装置审查数据并做出治疗决定。在传感器的生命周期期间，可以生成有助于改进性能的上下文信息。
此外，分析物监测系统的益处并不局限于糖尿病患者。例如，分析物监测系统可以为有兴趣改善其健康状况的个体提供有用的信息和见解。作为一个示例，为了改进性能，运动员可以利用佩戴在身体上的传感器控制装置来收集与一种或多种分析物(诸如例如葡萄糖和/或乳酸盐)相关的数据。
各种应用利用传感器数据来执行各种功能，包括健康功能。然而，期望使用传感器数据的每个软件均可能受监管标准的约束或需要监管许可，并被视为医疗装置的软件。期望利用可以从传感器获得的生理数据的任何新应用均可能面临食品药品监督管理局的监管障碍。因此，需要提供一种框架，该框架可以与生理传感器通信并接收分析物数据以供包括第三方应用在内的各种应用使用，但是避免了对数据的每个用例进行监管批准的需要。
发明内容
所公开的主题的目的和优点将在下面的描述中阐述并根据该描述显而易见，并且将通过所公开的主题的实践来了解。所公开的主题的额外的优点将通过在书面描述及其权利要求中具体指出的方法和系统以及根据附图来实现和获得。
为了实现这些和其他优点，并且根据所公开的主题的目的，如具体实施和广泛描述的，所公开的主题涉及一种提供传感器与应用之间的通信的医疗装置通信系统。医疗装置系统利用一种新颖的模块化和可扩展的设计，该设计允许将新的传感器集成到系统中，而不需要重新配置医疗装置系统。医疗装置通信系统利用软件库供应用使用以获得并中继传感器数据。
医疗装置通信系统可以被配置为包括受监管部分和不受监管部分。受监管部分包括受监管批准的部件。这些受监管部件的示例包括传感器以及负责中继来自传感器的数据的软件的某些方面，诸如软件库。不受监管部分包括不需要监管批准的部件。这些不受监管部件的示例包括第三方应用，其可以与软件库对接以与传感器通信。根据所公开的主题，多个生理传感器和软件库受监管批准，包括作为医疗装置的软件。指示来自生理传感器的生理信号的输出也受监管批准。然而，在计算装置上运行的第三方应用不受监管批准，并且可以被配置为与软件库一起运行。
本文中所描述的医疗装置通信系统提供了优于现有技术系统的许多优点。例如，由于核心通信和处理特征是软件库的一部分，因此该系统允许集成第三方应用，而无需对这些应用进行监管批准。因此，可以快速开发和利用第三方应用。另外，传统的软件库会过时，因为其不容易升级以适应新型传感器。
软件库可以包括传感器控制模块、远程管理模块，并且包括用于与多个生理传感器和应用通信的软件逻辑。传感器控制模块可以认证接收装置以允许接收装置接收传感器数据，包括通过开启与多个生理传感器中的每一个进行通信来接收包括指示不同生理信号的数据的传感器数据。传感器控制模块还可以将传感器数据存储在计算装置的存储器中。传感器控制模块可以获得指示来自多个生理传感器中的每一个的传感器数据的不同生理信号的输出。传感器控制模块可以将来自生理传感器的不同生理信号的输出提供给在计算装置上运行的经认证的第三方应用。
根据所公开的主题，生理传感器可以包括被配置为检测用户的体液中的分析物水平的分析物传感器。不同生理信号的输出还可以包括分析物值。输出还可以包括生理状况的通知。输出还可以指示关于向用户递送药物的信息。
根据所公开的主题，计算装置内以及计算装置与生理传感器之间的通信会话可以包括近场通信(NFC)、蓝牙低功耗(BLE)或本领域已知的任何合适的无线通信协议。
软件库还可以包括远程数据管理模块，该远程数据管理模块包括用于通过网络将传感器数据传输给远程服务器的指令。远程管理模块可以被配置为与远程服务器通信，以认证传感器控制模块、第三方应用或任何其他应用。不管应用接入软件库，认证都可以使用统一用户界面。
软件库可以被配置为实现为经认证的第三方应用的部件。由于模块化架构和共享功能，传感器数据可以基本上同时从多个生理传感器接收、解释和显示。
附图说明
通过认真阅读附图，本文中所阐述的主题的细节(关于其结构和操作两者)可以是显而易见的，在附图中，相似的附图标记指代相似的部件。图中的部件不一定按比例绘制，而是强调说明主题的原理。此外，所有图示均旨在传达概念，其中，相对大小、形状和其他详细属性可以用示意图来说明，而不是字面上或精确地说明。
图1A是传感器施加器、读取器装置、监测系统、网络以及远程系统的系统概述。
图1B是示出了用于与本文中所描述的技术一起使用的示例性分析物监测系统的操作环境的示意图。
图2A是描绘了读取器装置的示例性实施方式的框图。
图2B是示出了根据所公开的主题的示例性实施方式的用于与传感器通信的示例性数据接收装置的框图。
图2C和图2D是描绘了传感器控制装置的示例性实施方式的框图。
图2E是示出了根据所公开的主题的示例性实施方式的示例性分析物传感器的框图。
图3A是描绘了用户准备托盘用于组装的示例性实施方式的近侧立体图。
图3B是描绘了用户准备施加器装置用于组装的示例性实施方式的侧视图。
图3C是描绘了用户在组装期间将施加器装置插入到托盘中的示例性实施方式的近侧立体图。
图3D是描绘了用户在组装期间将施加器装置从托盘中移除的示例性实施方式的近侧立体图。
图3E是描绘了患者使用施加器装置施加传感器的示例性实施方式的近侧立体图。
图3F是描绘了具有施加的传感器和使用的施加器装置的患者的示例性实施方式的近侧立体图。
图4A是描绘了与帽盖耦接的施加器装置的示例性实施方式的侧视图。
图4B是描绘了去耦的施加器装置和帽盖的示例性实施方式的立体侧视图。
图4C是描绘了施加器装置的远端和电子设备壳体的示例性实施方式的立体图。
图4D是根据所公开的主题的示例性施加器装置的俯视立体图。
图4E是图4D的施加器装置的仰视立体图。
图4F是图4D的施加器装置的分解图。
图4G是图4D的施加器装置的侧视剖面图。
图5是描绘了具有耦接的灭菌盖的托盘的示例性实施方式的近侧立体图。
图6A是描绘了具有传感器递送部件的托盘的示例性实施方式的近侧立体剖面图。
图6B是描绘了传感器递送部件的近侧立体图。
图7A和图7B分别是示例性传感器控制装置的等距分解俯视图和仰视图。
图8A至图8C是包括用于传感器组件的集成连接器的体上装置的组装和截面图。
图9A和图9B分别是图1A的传感器施加器的示例性实施方式的侧视图和截面侧视图，其中图2C的帽盖与其耦接。
图10A和图10B分别是另一示例性传感器控制装置的等轴测图和侧视图。
图11A至图11C是示出了具有图10A至图10B的传感器控制装置的传感器施加器的组装的渐进截面侧视图。
图12A至图12C是示出了具有图10A至图10B的传感器控制装置的传感器施加器的示例性实施方式的组装和拆卸的渐进截面侧视图。
图13A至图13F示出了描绘在部署阶段期间施加器的示例性实施方式的截面图。
图14是描绘了分析物传感器的体外灵敏度的示例的曲线图。
图15是示出了根据所公开的主题的示例性实施方式的传感器的示例性操作状态的图。
图16是示出了根据所公开的主题的用于传感器的空中编程的示例性操作和数据流的图。
图17是示出了根据所公开的主题的用于在两个装置之间的安全数据交换的示例性数据流的图。
图18是包括软件库、接收装置和传感器组件的系统的系统概述。
图19是描绘了接收装置的示例性实施方式的框图。
图20是描绘了传感器组件的示例性实施方式的框图。
图21A是描绘了用于促进应用与传感器组件之间的通信的示例性软件库的框图。
图21B是描绘了包括传感器控制模块和远程管理模块的示例性软件库的框图。
图21C是描绘了用于与应用通信的包括传感器控制模块和远程管理模块的示例性软件库的框图。
图22是描绘了传感器控制模块的示例性实施方式的框图。
图23是描绘了远程管理模块的示例性实施方式的框图。
图24A至图24C是使用本发明架构的应用的用户界面的示例性实施方式。
图25是用于使用所公开的主题将传感器数据从传感器传送到应用或第三方应用的示例性方法。
图26是用于使用所公开的主题在应用或第三方应用处显示传感器数据的示例性方法。
图27是描绘了装置连接系统的示例性实施方式的框图。
图28是用于将传感器插件绑定到装置连接系统的示例性方法。
具体实施方式
现在将详细参考所公开的主题的各种示例性实施方式，其示例性实施方式示于附图中。
在详细描述本主题之前，应当理解，本公开不限于所描述的特定实施方式，因为这样当然可以变化。还应当理解，本文中所使用的术语仅用于描述特定实施方式的目的，而不旨在进行限制，因为本公开的范围将仅由所附权利要求限制。
如在本文中和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数引用，除非上下文另有明确规定。
本文中所讨论的出版物仅用于在本申请的提交日期之前公开。本文中的任何内容都不应被解释为承认本公开无权凭借先前的公开提前发布。此外，所提供的出版日期可能与实际出版日期不同，这可能需要独立确认。
总体上，本公开的实施方式包括用于与体内分析物监测系统一起使用的分析物传感器插入施加器的系统、装置和方法。施加器可以在无菌包装中提供给用户，其中包含传感器控制装置的电子设备壳体。根据一些实施方式，与施加器分离的结构(诸如容器)也可以作为无菌包装提供给用户，其中包含传感器模块和尖锐物模块。用户可以将传感器模块耦接到电子设备壳体，并且可以通过组装过程将尖锐物耦接到施加器，该组装过程涉及以特定方式将施加器插入到容器中。在其他实施方式中，施加器、传感器控制装置、传感器模块和尖锐物模块可以设置在单个包装中。施加器可以用于将传感器控制装置定位在人体上，其中传感器与穿戴者的体液接触。本文中提供的实施方式是对用于降低传感器被不适当地插入或损坏或引起不良生理反应的可能性的改进。还提供了其他改进和优点。通过仅作为示例的实施方式来详细描述这些装置的各种配置。
此外，许多实施方式包括体内分析物传感器，其结构上被配置为使得传感器的至少一部分被定位或可以被定位在用户的身体中，以获得关于身体的至少一种分析物的信息。然而，应当注意，本文中所公开的实施方式可以与合并体外能力的体内分析物监测系统以及纯体外或离体分析物监测系统一起使用，包括完全非侵入性的系统。
此外，对于本文中所公开的方法的每个实施方式，能够执行这些实施方式中的每一个的系统和装置被覆盖在本公开的范围内。例如，公开了传感器控制装置的实施方式，并且这些装置可以具有一个或多个传感器、分析物监测电路(例如，模拟电路)、存储器(例如，用于存储指令)、电源、通信电路、发射器、接收器、处理器和/或控制器(例如，用来执行指令)，其可以执行任何和所有方法步骤或者有助于执行任何和所有方法步骤。这些传感器控制装置实施方式可以用于并且能够用于实现由传感器控制装置根据本文中所描述的任何和所有方法执行的那些步骤。
此外，本文中提出的系统和方法可以用于分析物监测系统中使用的传感器的操作，诸如但不限于健康、健身、饮食、研究、信息或涉及分析物随时间感测的任何目的。如本文中所使用的，“传感器”可以指代能够从用户接收传感器信息的任何装置，包括(出于说明的目的)但不限于温度传感器、血压传感器、脉搏或心率传感器、葡萄糖水平传感器、分析物传感器、身体活动传感器、身体运动传感器、或用于收集物理或生物信息的任何其他传感器。由分析物传感器测量的分析物可以包括(通过示例而非限制)葡萄糖、酮、乳酸盐、氧、血红蛋白A1C、白蛋白、醇、碱性磷酸酶、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、血尿素氮、钙、二氧化碳、氯化物、肌酐、红细胞比容、乳酸盐，镁、氧、pH、磷、钾、钠、总蛋白，尿酸等。
然而，在详细描述实施方式的这些方面之前，首先期望描述可以存在于例如体内分析物监测系统内的装置的示例，以及其操作的示例，所有这些均可以与本文中所描述的实施方式一起使用。
存在各种类型的体内分析物监测系统。例如，“连续分析物监测”系统(或“连续葡萄糖监测”系统)可以在没有提示的情况下(例如，根据时间表自动)将数据从传感器控制装置连续传输给读取器装置。作为另一示例，“闪速分析物监测”系统(或“闪速葡萄糖监测”系统或简称“闪速”系统)可以响应读取器装置的扫描或数据请求，诸如通过近场通信(NFC)或射频标识(RFID)协议，从传感器控制装置传送数据。体内分析物监测系统还可以在不需要手指棒校准的情况下操作。
体内分析物监测系统可以与接触体外(或“离体”)生物样本的“体外”系统区分开来，并且该系统通常包括仪表装置，该仪表装置具有用于接收携带用户体液的分析物测试条的端口，该测试条可以进行分析以确定用户的血糖水平。
体内监测系统可以包括传感器，该传感器在定位于体内时与用户的体液接触并感测其中包含的分析物水平。传感器可以是位于用户身体上的传感器控制装置的一部分，并且包含能够实现和控制分析物感测的电子设备和电源。传感器控制装置及其变体也可以被称为“传感器控制单元”、“体上电子设备”装置或单元、“体上”装置或单元、或者“传感器数据通信”装置或单元，仅举几例。
体内监测系统还可以包括装置，该装置从传感器控制装置接收感测到的分析物数据并以任何数量的形式处理和/或向用户显示所感测分析物数据。该装置及其变体可以被称为“手持式读取器装置”、“读取器装置”(或简称为“读取器”)、“手持式电子设备”(或简称为“手持式”)，“便携式数据处理”装置或单元，“数据接收器”、“接收器”装置或单元(或简称为“接收器”)，或者“远程”装置或单元，仅举几例。其他装置(诸如个人计算机)也已与体内和体外监测系统一起使用或并入到体内和体外监测系统中。
图1A是描绘了分析物监测系统100的示例性实施方式的概念图，该系统包括传感器施加器150、传感器控制装置102和数据接收装置120。此处，传感器施加器150可以用于将传感器控制装置102递送到用户皮肤上的监测位置，在该监测位置，传感器104通过粘性贴片105在一段时间内保持在适当位置。传感器控制装置102在图2B和图2C中进一步描述，并且可以使用有线或无线技术经由通信路径140与数据接收装置120通信。示例性无线协议包括蓝牙、蓝牙低功耗(BLE、BTLE、蓝牙SMART等)、近场通信(NFC)等。用户可以使用屏幕122和输入121来监测安装在数据接收装置120上的存储器中的应用，并且可以使用功率端口123对装置电池进行再充电。关于数据接收装置120的更多细节在下文中关于图2A进行阐述。数据接收装置120可以使用有线或无线技术经由通信路径141与本地计算机系统170通信。本地计算机系统170可以包括膝上型计算机、台式机、平板电脑、平板电视、智能手机、机顶盒、视频游戏控制台或其他计算装置中的一者或多者，并且无线通信可以包括包括蓝牙、蓝牙低功耗(BTLE)、Wi-Fi或其他的多个适用的无线联网协议中的任何一个。本地计算机系统170可以经由通信路径143与网络190通信，类似于数据接收装置120可以通过如先前所描述的有线或无线技术经由通信路径142与网络190进行通信的方式。网络190可以是许多网络中的任何一个，诸如私有网络和公共网络、局域网或广域网等等。可信计算机系统180可以包括服务器并且可以提供认证服务和安全的数据存储，并且可以通过有线或无线技术经由通信路径144与网络190通信。
图1B示出了能够实施本文中所描述的技术的分析物监测系统100的操作环境的另一示例性实施方式。如图所示，分析物监测系统100可以包括被设计为提供对人体或动物体的参数(诸如分析物水平)的监测的部件的系统，或者可以基于各种部件的配置来提供其他操作。如本文中所实施的，该系统可以包括由用户佩戴或附接到正在被收集信息的身体的低功率传感器控制装置102。如本文中所实施的，传感器控制装置102可以是具有预定有效使用寿命(例如，1天、14天、30天等)的密封的一次性装置。传感器110可以施加于用户身体的皮肤，并且在传感器寿命的持续时间内保持粘附，或者可以被设计为选择性地移除并在重新施加时保持功能。低功率分析物监测系统100还可以包括数据读取装置120或多用途数据接收装置130，其被配置为如本文中所描述的，以促进从传感器控制装置102检索和递送数据，包括分析物数据。
如本文中所实施的，分析物监测系统100可以包括例如经由远程应用服务器155或应用商店服务器160提供给第三方且并入到多用途硬件装置130(诸如移动电话、平板电脑、个人计算装置中，或者能够通过通信链路与传感器控制装置102通信的其他类似的计算装置)中的软件或固件库或应用。多用途硬件还可以包括嵌入式装置，包括但不限于胰岛素泵或胰岛素笔，其具有被配置为与传感器控制装置102通信的嵌入式库。尽管分析物监测系统100的所示实施方式仅包括所示装置中的每一个中的一个，但是本公开设想分析物监测系统100合并了在整个系统中相互作用的每个部件的倍数。例如但不限于，如本文中所实施的，数据接收装置120和/或多用途数据接收装置130可以包括各自的倍数。如本文中所实施的，多个数据接收装置130可以如本文中所描述的那样与传感器控制装置102直接通信。另外地或替代地，数据接收装置130可以与次级数据接收装置130进行通信，以提供分析物数据，或数据的可视化或分析，用于第二次显示给用户或其他授权方。
图2A是描绘了被配置为智能手机的数据接收装置120的示例性实施方式的框图。此处，数据接收装置120可以包括显示器122、输入部件121和处理核心206，该处理核心包括与存储器223耦接的通信处理器222以及与存储器225耦接的应用处理器224。还可以包括单独的存储器230、具有天线229的RF收发器228以及具有功率管理模块238的电源226。还可以包括多功能收发器232，其可以通过Wi-Fi、NFC、蓝牙、BTLE和GPS与天线234进行通信。如本领域技术人员所理解的，这些部件以形成功能装置的方式电耦接和通信耦接。
数据接收装置120可以是移动通信装置，诸如例如Wi-Fi或支持互联网的智能手机、平板电脑或个人数字助理(PDA)。智能手机的示例可以包括但不限于基于WINDOWS操作系统、ANDROID操作系统、IPHONE操作系统、PALM、WEBOS、BLACKBERRY操作系统或SYMBIAN操作系统的那些手机，这些手机具有用于通过互联网连接和/或局域网(LAN)进行数据通信的数据网络连接功能。
数据接收装置120还可以被配置为移动智能可穿戴电子设备组件，诸如佩戴在用户眼睛上方或附近的光学组件(例如，智能玻璃或智能眼镜，诸如GOOGLE GLASSES)。该光学组件可以具有透明显示器，该透明显示器向用户显示关于用户的分析物水平(如本文中所描述的)的信息，同时允许用户透过显示器观看，使得用户的整体视觉受到最小的阻碍。光学组件能够进行类似于智能手机的无线通信。可穿戴电子设备的其他示例包括佩戴在用户手腕(例如，智能手表等)、脖子(例如，项链等)、头部(例如，头带、帽子等)、胸部等周围或附近的装置。
出于说明而非限制的目的，参考用于与如图2B中所示的所公开的主题一起使用的数据接收装置120的另一示例性实施方式。数据接收装置120和相关的多用途数据接收装置130包括与传感器控制装置102及其操作的讨论密切相关的部件，并且可以包括额外的部件。在特定实施方式中，数据接收装置120和多用途数据接收装置130可以是或包括由第三方提供的部件，并且不必限于包括由与传感器控制装置102相同的制造商制造的装置。
如图2B所示，数据接收装置120包括ASIC 4000，该ASIC包括微控制器4010、存储器4020和存储设备4030，并且与通信模块4040通信地耦接。用于数据接收装置120的部件的功率可以由功率模块4050输送，如本文中所实施的，该功率模块可以包括可再充电电池。数据接收装置120还可以包括显示器4070，用于促进查看从传感器控制装置102或其他装置(例如，用户装置145或远程应用服务器155)接收的分析物数据。数据接收装置120可以包括单独的用户界面部件(例如，物理键、光传感器、麦克风等)。
通信模块4040可以包括BLE 4041模块和NFC模块4042。数据接收装置120可以被配置为与传感器控制装置102无线地耦接，并且向传感器控制装置102传输命令以及从该传感器控制装置接收数据。如本文中所实施的，数据接收装置120可以被配置为，相对于如本文中所描述的传感器控制装置102，经由通信模块4040的特定模块(例如，BLE模块4042或NFC模块4043)作为NFC扫描仪和BLE端点来操作。例如，数据接收装置120可以使用通信模块4040的第一模块向传感器控制装置102发出命令(例如，用于传感器的数据广播模式的激活命令；用于标识数据接收装置120的配对命令)，并且使用通信模块4040的第二模块从传感器控制装置102接收数据并将数据传输给传感器控制装置。数据接收装置120可以被配置用于经由通信模块4040的通用串行总线(USB)模块4045与用户装置145通信。
作为另一示例，通信模块4040可以包括例如蜂窝无线电模块4044。蜂窝无线电模块4044可以包括一个或多个无线电收发器，用于使用宽带蜂窝网络进行通信，该宽带蜂窝网络包括但不限于第三代(3G)、第四代(4G)和第五代(5G)网络。另外，数据接收装置120的通信模块4040可以包括用于使用根据IEEE 802.11标准(例如，802.11a、802.11b、802.11g、802.11n(又名Wi-Fi 4)、802.11ac(又名Wi-Fi 5)、802.11ax(又名Wi-Fi 6))中的一个或多个的无线局域网进行通信的Wi-Fi无线电模块4043。使用蜂窝无线电模块4044或Wi-Fi无线电模块4043，数据接收装置120可以与远程应用服务器155通信以接收分析物数据或提供(例如，通过一个或多个用户界面)更新或从用户接收的输入。尽管未示出，但是分析物传感器120的通信模块5040可以类似地包括蜂窝无线电模块或Wi-Fi无线电模块。
如本文中所实施的，数据接收装置120的板载存储设备4030可以存储从传感器控制装置102接收的分析物数据。此外，数据接收装置120、多用途数据接收装置130或用户装置145可以被配置为经由广域网与远程应用服务器155通信。如本文中所实施的，传感器控制装置102可以向数据接收装置120或多用途数据接收装置130提供数据。数据接收装置120可以将数据传输给用户计算装置145。用户计算装置145(或多用途数据接收装置130)又可以将该数据传输给远程应用服务器155以用于处理和分析。
如本文中所实施的，数据接收装置120还可以包括与传感器控制装置102的感测硬件5060类似或从其扩展的感测硬件4060。在特定实施方式中，数据接收装置120可以被配置为与传感器控制装置102协调并基于从传感器控制装置102a接收的分析物数据来操作。作为示例，在传感器控制装置102葡萄糖传感器的情况下，数据接收装置120可以是或包括胰岛素泵或胰岛素注射笔。协同地，兼容装置130可以基于从分析物传感器接收的葡萄糖值来调整用户的胰岛素剂量。
图2C和图2D是描绘了具有分析物传感器104和传感器电子设备160(包括分析物监测电路)的传感器控制装置102的示例性实施方式的框图，该传感器电子设备可以具有用于呈现适合于显示给用户的最终结果数据的大部分处理能力。在图2C中，描绘了单个半导体芯片161，其可以是定制的专用集成电路(ASIC)。ASIC 161内示出的是某些高级功能单元，包括模拟前端(AFE)162、功率管理(或控制)电路164、处理器166和通信电路168(其可以被实现为发射器、接收器、收发器、无源电路，或者根据通信协议以其他方式实现)。在该实施方式中，AFE 162和处理器166两者用作分析物监测电路，但是在其他实施方式中任一电路均可以执行分析物监测功能。处理器166可以包括一个或多个处理器、微处理器、控制器和/或微控制器，其中的每一个可以是分立的芯片，或者分布在多个不同的芯片(以及其一部分)之间。
存储器163也包括在ASIC 161内，并且可以由存在于ASIC 161内的各种功能单元共享，或者可以分布在它们中的两个或更多个功能单元之间。存储器163还可以是单独的芯片。存储器163可以是易失性和/或非易失性存储器。在该实施方式中，ASIC 161与电源172耦接，该电源可以是币形电池等。AFE 162与体内分析物传感器104对接，并从中接收测量数据，并将数据以数字形式输出到处理器166，该处理器依次处理数据以得出最终结果葡萄糖离散值和趋势值等。然后，该数据可以被提供给通信电路168，用于通过天线171发送给数据接收装置120(未示出)，例如，在数据接收装置中，驻留的软件应用需要最小的进一步处理来显示数据。
图2D类似于图2C，但是替代地包括两个分立的半导体芯片162和174，其可以一起或单独地封装。此处，AFE 162驻留在ASIC 161上。处理器166与芯片174上的功率管理电路164和通信电路168集成。AFE 162包括存储器163，并且芯片174包括存储器165，该存储器可以被隔离或分布在其中。在一个示例性实施方式中，AFE 162与功率管理电路164和处理器166组合在一个芯片上，而通信电路168在单独的芯片上。在另一示例性实施方式中，AFE162和通信电路168两者均在一个芯片上，并且处理器166和功率管理电路164在另一芯片上。应当注意，其他芯片组合也是可能的，包括三个或更多个芯片，每个芯片承担所描述的单独功能的责任，或者共享一个或多个功能以实现故障安全冗余。
出于说明而非限制的目的，图2E描绘了与本文中所描述的安全架构和通信方案兼容的传感器控制装置102的另一示例性实施方式。
如本文中所实施的，传感器控制装置102可以包括与通信模块5040通信地耦接的专用集成电路(“ASIC”)5000。ASIC 5000可以包括微控制器核心5010、板载存储器5020和存储存储器5030。存储存储器5030可以存储在认证和加密安全架构中使用的数据。存储存储器5030可以存储用于传感器控制装置102的编程指令。如本文中所实施的，某些通信芯片组可以嵌入ASIC 5000(例如，NFC收发器5025)中。ASIC 5000可以从功率模块5050(诸如板载电池)或从NFC脉冲接收功率。ASIC 5000的存储存储器5030可以被编程为包括信息，诸如用于标识和跟踪目的的传感器控制装置102的标识符。存储存储器5030还可以用配置或校准参数编程，以供传感器控制装置102及其各种部件使用。存储存储器5030可以包括可重写或一次性编程(OTP)存储器。可以使用本文中所描述的技术来更新存储存储器5030，以扩展传感器控制装置102的有用性。
如本文中所实施的，传感器控制装置102的通信模块5040可以是或包括一个或多个模块，以支持与分析物监测系统100的其他装置的通信。仅作为示例而非限制，示例性通信模块5040可以包括蓝牙低功耗(“BLE”)模块5041。如贯穿本公开所使用的，BLE是指经优化以使蓝牙装置的配对针对最终用户简单的短距离通信协议。通信模块5040可以经由与数据接收装置120或用户装置145的类似能力的通信模块的交互来传输和接收数据和命令。通信模块5040可以包括用于与类似的短程通信方案一起使用的额外的或替代的芯片组，诸如根据IEEE 802.15协议、IEEE 802.11协议的个域网、根据红外数据协会标准(IrDA)的红外通信等。
为了执行其功能，传感器控制装置102还可以包括适合其功能的合适的感测硬件5060。如本文中所实施的，感测硬件5060可以包括经皮或皮下定位成与受试者的体液接触的分析物传感器。分析物传感器可以生成包含与体液内的一种或多种分析物的水平对应的值的传感器数据。
传感器控制装置102的部件可以由用户在多个包装中获取，该多个包装要求用户在递送到适当的用户位置之前进行最终组装。图3A至图3D描绘了由用户进行的传感器控制装置102的组装过程的示例性实施方式，包括在耦接部件之前准备单独的部件，以便准备好传感器以供递送。图3E至图3F描绘了通过选择适当的递送位置并将装置102施加到该位置来将传感器控制装置102递送到适当的用户位置的示例性实施方式。
图3A是描绘了用户准备容器810用于组装过程的示例性实施方式的近侧透视图，该容器在此处被配置为托盘(尽管可以使用其他包装)。用户可以通过从托盘810移除盖812以暴露平台808(例如通过将盖812的未粘附部分从托盘810剥离以使得移除盖812的粘附部分)来完成该准备。只要平台808充分暴露在托盘810内，盖812的移除在各种实施方式中都是适当的。然后可以将盖812放置在一边。
图3B是描绘了用户准备施加器装置150用于组装的示例性实施方式的侧视图。施加器装置150可以设置在由施加器帽盖708密封的无菌包装中。施加器装置150的制备可以包括将壳体702与施加器帽盖708解耦以暴露护套704(图3C)。这可以通过从壳体702上拧松(或以其他方式解耦)施加器帽盖708来实现。然后可以将施加器帽盖708放置在一边。
图3C是描绘了用户在组装期间将施加器装置150插入到托盘810中的示例性实施方式的近侧立体图。最初，在对准壳体定向特征1302(或槽或凹部)和托盘定向特征924(抵接部或棘爪)之后，用户可以将护套704插入到托盘810内的平台808中。将护套704插入到平台808中暂时使护套704相对于壳体702解锁，并且还暂时使平台808相对于托盘810解锁。在该阶段，从托盘810移除施加器装置150将导致在施加器装置150初始插入到托盘810中之前的相同状态(即，该过程可以在该点反转或中止，并且然后重复而没有结果)。
护套704可以在壳体702向远侧推进时相对于壳体702保持在平台808内的位置，与平台808耦接以相对于托盘810向远侧推动平台808。该步骤将平台808解锁并折叠在托盘810内。护套704可以接触和脱离托盘810内的锁定特征(未示出)，该锁定特征相对于壳体702解锁护套704并且在壳体702继续向远侧推进平台808时防止护套704(相对地)移动。在壳体702和平台808的推进结束时，护套704相对于壳体702被永久解锁。托盘810内的尖锐物和传感器(未示出)可以在壳体702向远侧推进的末端处与壳体702内的电子设备壳体(未示出)耦接。下面进一步描述施加器装置150和托盘810的操作和相互作用。
图3D是描绘了用户在组装期间将施加器装置150从托盘810中移除的示例性实施方式的近侧立体图。用户可以通过相对于托盘810向近侧推进壳体702或具有与将施加器150和托盘810解耦的端部效果相同的其他运动，将施加器150从托盘810移除。施加器装置150被移除，其中传感器控制装置102(未示出)(尖锐物、传感器、电子设备)完全组装在其中并且被定位用于递送。
图3E是描绘了患者使用施加器装置150将传感器控制装置102施加到皮肤的目标区域(例如，腹部或其他适当位置上)的示例性实施方式的近侧立体图。向远侧推进壳体702将护套704折叠在壳体702内并将传感器施加到目标位置，使得传感器控制装置102的底侧上的粘合剂层粘附到皮肤上。当壳体702完全推进时，尖锐物自动缩回，同时传感器(未示出)留在适当位置以测量分析物水平。
图3F是描绘了具有处于应用位置的传感器控制装置102的患者的示例性实施方式的近侧立体图。然后，用户可以从施加站点移除施加器150。
与现有技术的系统相比，参考图3A至图3F和本文其他地方描述的系统100可以提供减少或消除意外破裂、永久变形或施加器部件的不正确组装的可能。由于施加器壳体702在护套704解锁时直接接合平台808，而不是经由护套704间接接合，因此护套704与壳体702之间的相对角度将不会导致臂或其他部件的破裂或永久变形。在组装期间(诸如在传统装置中)相对较高的力的可能性将减少，这反过来又减少了用户组装不成功的可能。
图4A是描绘了与螺杆施加器帽盖708耦接的施加器装置150的示例性实施方式的侧视图。这是在用户利用传感器组装之前如何将施加器150运送给用户和由用户接收的示例。图4B是描绘了在解耦之后施加器150和施加器帽盖708的侧视立体图。图4C是描绘了施加器装置150的远端的示例性实施方式的立体图，其中当施加器帽盖708就位时，电子设备壳体706和粘性贴片105从它们将保持在护套704的传感器载体710内的位置移除。
出于说明而非限制的目的，参考图4D至图4G，施加器装置20150的另一示例性实施方式可以作为单个集成组件提供给用户。图4D和图4E分别提供了施加器装置20150的立体俯视图和仰视图，图4F提供了施加器装置20150的分解图，并且图4G提供了侧面剖视图。立体图示出了施加器20150如何被运送给用户和由用户接收。分解图和剖视图示出了施加器装置20150的部件。施加器装置20150可以包括壳体20702、垫圈20701、护套20704、尖锐物载体201102、弹簧205612、传感器载体20710(也称为“定标器载体”)、尖锐物毂205014、传感器控制装置(也称为“定标器”)20102、粘性贴片20105、干燥剂20502、施加器帽盖20708、序列标签20709和防篡改特征20712。在一些实施方式中，当被用户接收时，只有壳体20702、施加器帽盖20708、防篡改特征20712和标签20709是可见的。防篡改特征20712可以是例如耦接到壳体20702和施加器帽盖20708中的每一者的贴纸，并且防篡改特征20712可以例如通过将壳体20702与施加器帽盖20708解耦而不可修复地损坏，从而向用户指示壳体20702和施加器帽盖20708已预先解耦。下面将更详细地描述这些特征。
图5是描绘了托盘810的示例性实施方式的近侧立体图，其中灭菌盖812可移除地与其耦接，其可以代表在组装之前包装如何被运送给用户和由用户接收。
图6A是描绘了托盘810内的传感器递送部件的近侧立体剖视图。平台808可滑动地耦接在托盘810内。干燥剂502相对于托盘810是静止的。传感器模块504安装在托盘810内。
图6B是更详细地描绘了传感器模块504的近侧立体图。此处，平台808的保持臂延伸部1834可释放地将传感器模块504固定就位。模块2200与连接器2300、尖锐物模块2500和传感器(未示出)耦接，使得在组装期间其可以作为传感器模块504一起移除。
再次简要参考图1A和图3A至图3G，对于两件式架构系统，传感器托盘810和传感器施加器150作为单独的包装提供给用户，从而要求用户打开每个包装并最终组装系统。在一些应用中，分立的密封包装允许传感器托盘810和传感器施加器150在单独的灭菌过程中被灭菌，该灭菌过程对于每个包装的内容物是唯一的，并且在其他方面与另一个的内容物不兼容。更具体地，包括插头组件207的传感器托盘810(包括传感器104和尖锐物220)可以使用辐射灭菌(诸如电子射束(或“电子束”)辐照)进行灭菌。合适的辐射灭菌过程包括但不限于电子束辐照、伽马射线辐照、X射线辐照或其任何组合。然而，辐射灭菌会损坏布置在传感器控制装置102的电子设备壳体内的电部件。因此，如果包含传感器控制装置102的电子设备壳体的传感器施加器150需要灭菌，则可以经由另一种方法对其进行灭菌，诸如使用例如环氧乙烷的气体化学灭菌。然而，气体化学灭菌可能损害传感器104上包括的酶或其他化学物质和生物制剂。由于该灭菌不相容性，传感器托盘810和传感器施加器150通常在单独的灭菌过程中被灭菌，并且随后被单独包装，这需要用户最终组装部件以供使用。
图7A和图7B分别是根据一个或多个实施方式的传感器控制装置3702的分解俯视图和仰视图。外壳3706和支座3708作为相对的掀盖式半部操作，其包围或以其他方式基本上包封传感器控制装置3702的各种电子部件。如图所示，传感器控制装置3702可以包括印刷电路板组件(PCBA)3802，该印刷电路板组件包括具有与其耦接的多个电子模块3806的印刷电路板(PCB)3804。示例性电子模块3806包括但不限于电阻器、晶体管、电容器、电感器、二极管和开关。现有的传感器控制装置通常仅在PCB的一侧堆叠PCB部件。相反，传感器控制装置3702中的PCB部件3806可以分散在PCB 3804的两侧(即，顶表面和底表面)的表面区域周围。
除了电子模块3806之外，PCB A3802还可以包括安装到PCB 3804的数据处理单元3808。数据处理单元3808可以包括例如专用集成电路(ASIC)，其被配置为实现与传感器控制装置3702的操作相关联的一个或多个功能或例程。更具体地，数据处理单元3808可以被配置为执行数据处理功能，其中，这样的功能可以包括但不限于数据信号的滤波和编码，其中每个数据信号对应于用户的采样分析物水平。数据处理单元3808还可以包括用于与读取器装置106通信的天线或者以其他方式与天线通信。
电池孔3810可以限定在PCB 3804中，并且其尺寸被设置为接收和安置被配置为向传感器控制装置3702供电的电池3812。轴向电池触点3814a和径向电池触点3814b可以耦接到PCB 3804并延伸到电池孔3810中，以便于电功率从电池3812传输到PCB 3804。正如其名称所暗示的，轴向电池触点3814a可以被配置为提供用于电池3812的轴向触点，而径向电池触点3814b可以提供用于电池3812的径向触点。将电池3812与电池触点3814a、3814b一起定位在电池孔3810内有助于减小传感器控制装置3702的高度H，这允许PCB 3804居中定位并且其部件分散在两侧(即，顶表面和底表面)。这也有助于促进设置在电子设备壳体3704上的倒角3718。
传感器3716可以相对于PCB 3804居中定位，并且包括尾部3816、标记3818以及将尾部3816和标记3818互连的颈部3820。尾部3816可以被配置为延伸穿过支座3708的中心孔3720，以经皮接收在用户的皮肤下方。此外，尾部3816可以具有包括在其上的酶或其他化学物质，以帮助促进分析物监测。
标记3818可以包括大致平坦的表面，该表面具有布置在其上的一个或多个传感器触点3822(图7B中示出的三个)。传感器触点3822可以被配置为与设置在PCB 3804上的对应的一个或多个电路触点3824(图7A中示出的三个)对准并接合。在一些实施方式中，传感器触点3822可以包括碳浸渍聚合物，该碳浸渍聚合物印刷或以其他方式数字施加到标记3818。现有的传感器控制装置通常包括由硅橡胶制成的连接器，该连接器包封一个或多个顺应性碳浸渍聚合物模块，该模块用作传感器与PCB之间的导电触点。相反，当前公开的传感器触点3822提供了传感器3716与PCB 3804连接之间的直接连接，这消除了对现有技术连接器的需要，并且有利地减小了高度H。此外，消除顺应性碳浸渍聚合物模块消除了显著的电路电阻，并且因此改进了电路导电性。
传感器控制装置3702还可以包括顺应性构件3826，其可以被布置成介于标记3818与外壳3706的内表面之间。更具体地，当外壳3706和支座3708彼此组装时，顺应性构件3826可以被配置为提供抵靠标记3818的被动偏置负载，该被动偏置负载迫使传感器触点3822与对应的电路触点3824连续接合。在所示实施方式中，柔应性构件3826是弹性O形环，但是可以替代地包括任何其他类型的偏置装置或机构，诸如压缩弹簧等，而不脱离本公开的范围。
传感器控制装置3702还可以包括一个或多个电磁屏蔽件，如第一屏蔽件3828a和第二屏蔽件所示。外壳3706可以提供或以其他方式限定第一时钟接收部3830a(图7B)和第二时钟接收部3830b(图7B)，并且支座3708可以提供或以其他方式限定第一时钟柱3832a(图7A)和第二时钟柱3832b(图7A)。将第一时钟接收部3830a和第二时钟接收部3830b分别与第一时钟柱3832a和第二时钟柱3832b配合将使外壳3706与支座3708适当对准。
具体参考图7A，支座3708的内表面可以提供或以其他方式限定多个凹穴或凹陷，这些凹穴或凹陷被配置为当外壳3706与支座3708配合时容纳传感器控制装置3702的各种部件部分。例如，支座3708的内表面可以限定电池定位器3834，该电池定位器被配置为在组装传感器控制装置3702时容纳电池3812的一部分。相邻触点凹穴3836可以被配置为容纳轴向触头3814a的一部分。
此外，多个模块凹穴3838可以限定在支座3708的内表面中，以容纳布置在PCB3804的底部上的各种电子模块3806。此外，屏蔽定位器3840可以限定在支座3708的内表面中，以在组装传感器控制装置3702时容纳第二屏蔽件3828b的至少一部分。电池定位器3834、触点凹穴3836、模块凹穴3838和屏蔽定位器3840均延伸一短距离到支座3708的内表面中，并且因此，与现有的传感器控制装置相比，传感器控制装置3702的总高度H可以减小。模块凹穴3838还可以通过允许PCB部件布置在两侧(即，顶表面和底表面)来帮助最小化PCB3804的直径。
仍然参考图7A，支座3708还可以包括围绕支座3708的外周边限定的多个载体抓握特征3842(示出两个)。载体抓握特征3842从支座3708的底部3844轴向偏移，其中在组装期间可以施加转移粘合剂(未示出)。与通常包括与支座底部相交的圆锥形载体抓握特征的现有的传感器控制装置相比，当前公开的载体抓握特征3842与施加转移粘合剂的平面(即，底部3844)偏移。这可以证明有利于确保递送系统在组装期间不会无意粘附到转移粘合剂上。此外，目前公开的载体抓握特征3842消除了对扇形转移粘合剂的需要，这简化了转移粘合剂的制造并且消除了相对于支座3708精确地计时转移粘合剂的需要。这也增加了结合面积，并且因此增加了结合强度。
参考图7B，支座3708的底部3844可以提供或以其他方式限定多个凹槽3846，这些凹槽可以限定在支座3708外周边或附近，并且彼此等距间隔开。转移粘合剂(未示出)可以耦接到底部3844，并且凹槽3846可以被配置为在使用期间帮助将湿气从传感器控制装置3702传送(转移)并且朝向支座3708的周边。在一些实施方式中，凹槽3846的间隔可以插入限定在支座3708的相对侧(内表面)上的模块凹穴3838(图7A)。如将理解的，凹槽3846和模块凹穴3838的位置的交替确保了支座3708的任一侧上的相对特征不延伸到彼此中。这可以帮助最大限度地使用用于支座3708的材料，并且从而帮助保持传感器控制装置3702的最小高度H。模块凹穴3838还可以显著减少模具下沉，并且改进转移粘合剂结合到的底部3844的平坦度。
仍然参考图7B，外壳3706的内表面还可以提供或以其他方式限定多个凹穴或凹陷，这些凹穴或凹陷被配置为当外壳3706与支座3708配合时容纳传感器控制装置3702的各种部件部分。例如，外壳3706的内表面可以限定相对的电池定位器3848，该相对的电池定位器3848能与支座3708的电池定位器3834(图7A)相对地布置，并且被配置为在组装传感器控制装置3702时容纳电池3812的一部分。相对的电池定位器3848延伸一短距离到外壳3706的内表面中，这有助于减小传感器控制装置3702的总高度H。
尖锐物和传感器定位器3852也可以由外壳3706的内表面提供或以其他方式限定在外壳的内表面上。尖锐物和传感器定位器3852可以被配置为接收尖锐物(未示出)和传感器3716的一部分两者。此外，尖锐物和传感器定位器3852可以被配置为与设置在支座3708的内表面上的对应的尖锐物和传感器定位器2054(图7A)对准和/或配合。
根据本公开的实施方式，在图8A至图8C中示出了替代性传感器组件/电子设备组件连接方法。如图所示，传感器组件14702包括传感器14704、连接器支撑件14706和尖锐物14708。值得注意，凹部或接收部14710可以限定在电子设备组件14712的支座的底部中，并且提供传感器组件14702可以被接收并耦接到电子设备组件14712的位置，并且从而完全组装传感器控制装置。传感器组件14702的简档可以与接收部14710匹配或以互补的方式成形，该接收部包括弹性密封构件14714(包括耦接到电路板并与传感器14704的电触点对准的导电材料)。因此，当通过将传感器组件14702驱动到电子设备组件14712中一体形成的凹部14710中而将传感器组件14702搭扣配合或以其他方式粘附到电子设备组件14712时，形成图8C中所描绘的体上装置14714。该实施方式提供了用于电子设备组件14712内的传感器组件14702的集成连接器。
关于传感器组件的额外的信息提供在美国公开号2013/0150691和美国公开号2021/0204841中，每个公开以其全文通过引用并入本文中。
根据本公开的实施方式，传感器控制装置102可以被修改以提供一体式架构，该一体式架构可以经受专门设计用于一体式架构传感器控制装置的灭菌技术。一体式架构允许传感器施加器150和传感器控制装置102在不需要任何最终用户组装步骤的单个密封包装中运送给用户。相反，用户只需要打开一个包装并随后将传感器控制装置102递送到目标监测位置。本文中描述的一体式系统架构可以证明在消除部件部分、各种制作工艺步骤和用户组装步骤方面是有利的。因此，减少了包装和浪费，并减轻了用户错误或对系统造成污染的可能性。
图9A和图9B分别是传感器施加器150的示例性实施方式的侧视图和截面侧视图，其中施加器帽盖708与其耦接。更具体地，图9A描绘了传感器施加器150可以如何被运送给用户和由用户接收，并且图9B描绘了布置在传感器施加器150内的传感器控制装置4402。因此，完全组装的传感器控制装置4402可以在被递送给用户之前已经被组装并安装在传感器施加器150内，从而去除了用户否则将必须执行的任何额外的组装步骤。
完全组装的传感器控制装置4402可以装载到传感器施加器150中，并且施加器帽盖708随后可以耦接到传感器施加器150。在一些实施方式中，施加器帽盖708可以螺纹连接到壳体702，并且包括防篡改环4702。在相对于壳体702旋转(例如，拧松)施加器帽盖708时，防篡改环4702可以剪切并且从而将施加器帽盖708从传感器施加器150释放。
根据本公开，当装载在传感器施加器150中时，传感器控制装置4402可以经受气体化学灭菌4704，该气体化学灭菌被配置为对电子设备壳体4404和传感器控制装置4402的任何其他暴露部分进行灭菌。为了实现这一点，可以将化学品注射到由传感器施加器150和互连帽盖210共同限定的灭菌腔室4706中。在一些应用中，可以将化学品经由在施加器帽盖708的近端610处限定在施加器帽盖中的一个或多个通气口4708注射到灭菌腔室4706中。可以用于气体化学灭菌4704的示例性化学品包括但不限于环氧乙烷、蒸发的过氧化氢、氮氧化物(例如，一氧化二氮、二氧化氮等)和蒸气。
由于传感器4410和尖锐物4412的远侧部分密封在传感器帽盖4416内，因此在气体化学灭菌过程期间使用的化学品不与尾部4524上提供的酶、化学物质和生物制剂以及其他传感器部件(诸如调节分析物流入的膜涂层)相互作用。
一旦已经在灭菌腔室4706内达到了期望的无菌保证水平，就可以去除气体溶液，并且可以对灭菌腔室4706充气。充气可以通过一系列真空并随后使气体(例如，氮气)或过滤后的空气循环通过灭菌腔室4706来实现。一旦灭菌腔室4706被适当充气，通气口4708就可以用密封件4712(虚线中所示)封闭。
在一些实施方式中，密封件4712可以包括两层或更多层不同材料。第一层可以由合成材料(例如，闪纺高密度聚乙烯纤维)制成，诸如可从获得的/> 具有高度耐久性和抗穿刺性，并允许蒸气的渗透。/>层可以在气体化学灭菌过程之前施加，并且在气体化学灭菌过程之后，可以在/>层之上密封(例如，热密封)箔或其他耐蒸气和防潮材料层，以防止污染物和湿气进入灭菌腔室4706。在其他实施方式中，密封件4712可以仅包括施加到施加器帽盖708的单个保护层。在这样的实施方式中，单层对于灭菌过程可以是透气的，但是一旦灭菌过程完成，单层也能够防止湿气和其他有害元素。
在密封件4712就位的情况下，施加器帽盖708提供了防止外部污染的屏障，并且从而为组装的传感器控制装置4402保持无菌环境，直到用户移除(拧松)施加器帽盖708。施加器帽盖708还可以在运送和储存期间产生无尘环境，防止粘性贴片4714变脏。
图10A和图10B分别是根据本公开的一个或多个实施方式的另一示例性传感器控制装置5002的等轴测图和侧视图。传感器控制装置5002在一些方面可以类似于图1A的传感器控制装置102，并且因此可以参考该传感器控制装置来最佳地理解。此外，传感器控制装置5002可以代替图1A的传感器控制装置102，并且因此可以与图1A的传感施加器150结合使用，其可以将传感器控制装置5002递送到用户皮肤上的目标监测位置。
然而，与图1A的传感器控制装置102不同，传感器控制装置5002可以包括一体式系统架构，不需要用户打开多个包装并在应用之前最终组装传感器控制装置5002。相反，在由用户接收时，传感器控制装置5002可以已经被完全组装并适当地定位在传感器施加器150内(图1A)。为了使用传感器控制装置5002，用户只需要打开一个屏障(例如，图3B的施加器帽盖708)，然后将传感器控制装置5002迅速递送到目标监测位置以供使用。
如图所示，传感器控制装置5002包括电子设备壳体5004，该电子设备壳体通常是盘形的并且可以具有圆形截面。然而，在其他实施方式中，在不脱离本公开的范围的情况下，电子设备壳体5004可以呈现其他截面形状，诸如卵形或多边形。电子设备壳体5004可以被配置为容纳或以其他方式包含用于操作传感器控制装置5002的各种电部件。在至少一个实施方式中，粘性贴片(未示出)可以布置在电子设备壳体5004的底部。粘性贴片可以类似于图1A的粘性贴片105，并且因此可以帮助将传感器控制装置5002粘附到用户的皮肤上以供使用。
如图所示，传感器控制装置5002包括电子设备壳体5004，该电子设备壳体包括外壳5006以及能与外壳5006配合的支座5008。外壳5006可以经由多种方式固定到支座5008，诸如搭扣配合接合、过盈配合、声波焊接、一个或多个机械紧固件(例如，螺钉)、垫圈、粘合剂或其任意组合。在一些情况下，外壳5006可以固定到支座5008，使得在其之间产生密封界面。
传感器控制装置5002还可以包括传感器5010(部分可见)和尖锐物5012(部分可见)，用于在施加传感器控制装置5002期间帮助将传感器5010经皮递送到用户的皮肤下。如图所示，传感器5010和尖锐物5012的对应部分从电子设备壳体5004(例如，支座5008)的底部向远侧延伸。尖锐物5012可以包括尖锐物毂5014，该尖锐物毂被配置为固定和携带尖锐物5012。如在图10B中最佳地看到的，尖锐物毂5014可以包括或以其他方式限定配合构件5016。为了将尖锐物5012耦接到传感器控制装置5002，尖锐物5012可以轴向地推进穿过电子设备壳体5004，直到尖锐物毂5014接合外壳5006的上表面并且配合构件5016从支座5008的底部向远侧延伸。当尖锐物5012穿透电子设备壳体5004时，传感器5010的暴露部分可以被接收在尖锐物5012的中空或凹陷(弓形)部分内。传感器5010的剩余部分布置在电子设备壳体5004的内部。
传感器控制装置5002还可以包括传感器帽盖5018，在图10A至图10B中示出为与电子设备壳体5004分解或分离。传感器帽盖5018可以在支座5008的底部处或附近可移除地耦接到传感器控制装置5002(例如，电子设备壳体5004)。传感器帽盖5018可以帮助提供密封屏障，该密封屏障围绕并保护传感器5010和尖锐物5012的暴露部分免受气体化学灭菌。如图所示，传感器帽盖5018可以包括大致圆柱形的主体，该主体具有第一端5020a和以及与第一端5020a相对的第二端5020b。第一端5020a可以是敞开的，以提供进入限定在主体内的内腔室5022的通路。相反，第二端5020b可以是闭合的，并且可以提供或以其他方式限定接合特征5024。如本文中所描述的，接合特征5024可以帮助将传感器帽盖5018配合到传感器施加器(例如，图1和图3A至图3G的传感器施加器150)的帽盖(例如，图3B的施加器帽盖708)，并且可以在从传感器施加器150移除帽盖时帮助将传感器帽盖5018从传感器控制装置5002移除。
传感器帽盖5018可以在支座5008的底部处或附近可移除地耦接到电子设备壳体5004。更具体地，传感器帽盖5018可以可移除地耦接到配合构件5016，该配合构件从支座5008的底部向远侧延伸。在至少一个实施方式中，例如，配合构件5016可以限定一组外螺纹5026a(图10B)，该组外螺纹能与由传感器帽盖5018限定的一组内螺纹5026b(图10A)配合。在一些实施方式中，外螺纹5026a和内螺纹5026b可以包括平螺纹设计(例如，没有螺旋曲率)，这可以证明在模制零件时是有利的。替代地，外螺纹5026a和内螺纹5026b可以包括螺旋螺纹接合。因此，传感器帽盖5018可以在尖锐物毂5014的配合构件5016处螺纹耦接到传感器控制装置5002。在其他实施方式中，传感器帽盖5018可以经由其他类型的接合可移除地耦接到配合构件5016，该接合包括但不限于过盈配合或摩擦配合，或者可以用最小分离力(例如，轴向力或旋转力)破坏的易碎构件或物质。
在一些实施方式中，传感器帽盖5018可以包括在第一端5020a与第二端5020b之间延伸的整体(单个)结构。然而，在其他实施方式中，传感器帽盖5018可以包括两个或更多个部件部分。在所示实施方式中，例如，传感器帽盖5018可以包括定位在第一端5020a处的密封环5028以及布置在第二端5020b处的干燥剂帽盖5030。密封环5028可以被配置为帮助密封内腔室5022，如下面更详细描述的。在至少一个实施方式中，密封环5028可以包括弹性O形环。干燥剂帽盖5030可以容纳或包括干燥剂以帮助保持内腔室5022内的优选湿度水平。干燥剂帽盖5030还可以限定或以其他方式提供传感器帽盖5018的接合特征5024。
图11A至图11C是示出了根据一个或多个实施方式的具有传感器控制装置5002的传感器施加器150的组装的渐进截面侧视图。一旦传感器控制装置5002完全组装好，就可以将其装载到传感器施加器150中。参考图11A，尖锐物毂5014可以包括或以其他方式限定毂卡爪5302，该毂卡爪被配置为帮助将传感器控制装置5002耦接到传感器施加器150。更具体地，传感器控制装置5002可以被推进到传感器施加器150的内部，并且毂卡爪5302可以被定位在传感器施加器150内的尖锐物载体5306的对应臂5304接收。
在图11B中，传感器控制装置5002被示出为被尖锐物载体5306接收，并且因此被固定在传感器施加器150内。一旦传感器控制装置5002装载到传感器施加器150中，施加器帽盖708就可以耦接到传感器施加器150。在一些实施方式中，施加器帽盖708和壳体702可以具有相对的、可配合的螺纹组5308，该螺纹组使得施加器帽盖708能够沿顺时针(或逆时针)方向旋拧到壳体702上，并且从而将施加器帽盖708固定到传感器施加器150。
如图所示，护套704也定位在传感器施加器150内，并且传感器施加器150可以包括护套锁定机构5310，该护套锁定机构被配置为确保护套704在冲击事件期间不会过早地塌陷。在所示实施方式中，护套锁定机构5310可以包括施加器帽盖708与护套704之间的螺纹接合。更具体地，一个或多个内螺纹5312a可以被限定或以其他方式设置在施加器帽盖708的内表面上，并且一个或多个外螺纹5312b可以被限定或者以其他方式设置在护套704上。内螺纹5312a和外螺纹5312b可以被配置为当施加器帽盖708在螺纹5308处螺纹连接到传感器施加器150时螺纹配合。内螺纹5312a和外螺纹5312b可以具有与螺纹5308相同的螺距，该螺纹使得施加器帽盖708能够旋拧到壳体702上。
在图11C中，施加器帽盖708被示出为完全螺纹连接(耦接)到壳体702。如图所示，施加器帽盖708还可以提供并以其他方式限定帽柱5314，该帽柱居中定位于施加器帽盖708内部并从其底部向近侧延伸。帽柱5314可以被配置为当施加器帽盖708旋拧到壳体702上时接收传感器帽盖5018的至少一部分。
在传感器控制装置5002被装载在传感器施加器150内并且施加器帽盖708被适当地固定的情况下，传感器控制装置5002然后可以经受气体化学灭菌，该气体化学灭菌被配置为对电子设备壳体5004和传感器控制装置5002的任何其他暴露部分进行灭菌。由于传感器5010和尖锐物5012的远侧部分密封在传感器帽盖5018内，因此在气体化学灭菌过程期间使用的化学品不能与尾部5104上提供的酶、化学物质和生物制剂以及其他传感器部件(诸如调节分析物流入的膜涂层)相互作用。
图12A至图12C是示出了根据一个或多个额外的实施方式的具有传感器控制装置5002的传感器施加器150的替代性实施方式的组装和拆卸的渐进截面侧视图。通过将毂卡爪5302耦接到定位在传感器施加器150内的尖锐物载体5306的臂5304中，可以将完全组装好的传感器控制装置5002装载到传感器施加器150中，如上文一般描述的。
在所示实施方式中，护套704的护套臂5604可以被配置为与限定在壳体702的内部的第一棘爪5702a和第二棘爪5702b相互作用。第一棘爪5702a可以替代地称为“锁定”棘爪，并且第二棘爪5702b可以替代地称为“发射”棘爪。当传感器控制装置5002最初安装在传感器施加器150中时，护套臂5604可以被接收在第一棘爪5702a内。如下所述，护套704可以被致动以将护套臂5604移动到第二棘爪5702b，这将传感器施加器150置于发射位置。
在图12B中，施加器帽盖708与壳体702对准并且朝向壳体702推进，使得护套704被接收在施加器帽盖708内。代替使施加器帽盖708相对于壳体702旋转，施加器帽盖的螺纹708可以卡扣到壳体702的对应螺纹上，以将施加器帽盖708耦接到壳体702。限定在施加器帽盖708中的轴向切口或槽5703(示出一个)可以允许施加器帽盖708的靠近其螺纹的部分向外弯曲，从而卡扣成与壳体702的螺纹接合。当施加器帽盖708卡扣到壳体702时，传感器帽盖5018可以对应地卡扣到帽柱5314中。
类似于图11A至图11C的实施方式，传感器施加器150可以包括护套锁定机构，该护套锁定机构被配置为确保护套704在冲击事件期间不会过早地塌陷。在所示实施方式中，护套锁定机构包括一个或多个肋部5704(示出一个)，该肋部被限定在护套704的基部附近并且被配置为与一个或多个肋部5706(示出两个)和肩部5708相互作用，该肩部被限定在施加器帽盖708的基部附近。肋部5704可以被配置为在将施加器帽盖708附接到壳体702的同时在肋部5706与肩部5708之间相互锁定。更具体地，一旦施加器帽盖708卡扣到壳体702上，施加器帽盖708就可以旋转(例如，顺时针)，这将护套704的肋部5704定位在施加器帽盖708的肋部5706与肩部5708之间，并且从而将施加器帽盖708“锁定”在适当位置，直到用户反向旋转施加器帽盖708以移除施加器帽盖708以供使用。肋部5704在施加器帽盖708的肋部5706与肩部5708之间的接合也可以防止护套704过早地塌陷。
在图12C中，施加器帽盖708从壳体702移除。与图12A至图12C的实施方式一样，可以通过反向旋转施加器帽盖708来移除施加器帽盖708，这对应地使帽柱5314在相同方向上旋转，并使传感器帽盖5018从配合构件5016上旋出，如上文一般描述的。此外，将传感器帽盖5018从传感器控制装置5002上分离暴露出传感器5010的远侧部分和尖锐物5012。
当施加器帽盖708从壳体702上拧下时，限定在护套704上的肋部5704可以滑动地接合限定在施加器帽盖708上的肋部5706的顶部。肋部5706的顶部可以提供对应的倾斜表面，该倾斜表面导致护套704随着施加器帽盖708的旋转而向上位移，并且向上移动护套704导致护套臂5604弯曲以脱离与第一棘爪5702a的接合，从而被接收在第二棘爪5702b内。当护套704移动到第二棘爪5702b时，径向肩部5614移动离开与承载臂5608的径向接合，这允许弹簧5612的被动弹簧力向上推动尖锐物载体5306并迫使承载臂5608脱离与凹槽5610的接合。当尖锐物载体5306在壳体702内向上移动时，配合构件5016可以对应地缩回，直到其变得与传感器控制装置5002的底部齐平、基本齐平或次齐平。此时，传感器施加器150处于发射位置。因此，在该实施方式中，移除施加器帽盖708对应地导致配合构件5016缩回。
图13至图13F示出了内部装置机构的实施方式的示例性细节，该内部装置机构“发射”施加器150以将传感器控制装置102施加到用户，并且包括将尖锐物1030安全地缩回到使用过的施加器150中。总之，这些附图表示将尖锐物1030(支撑耦接到传感器控制装置102的传感器)驱动到用户的皮肤中、撤回尖锐物同时将传感器留在后面与用户的间质流体操作接触、以及用粘合剂将传感器控制装置粘附到用户的皮肤的示例性序列。本领域技术人员可以参考来理解这样的活动的修改以与替代性施加器组件实施方式和部件一起使用。此外，施加器150可以是如本文中所公开的具有一体式架构或两件式架构的传感器施加器。
现在转到图13A，传感器1102被支撑在尖锐物1030内，刚好在用户的皮肤1104上方。上引导部分1108的轨道1106(可选地，其中三个)可以被提供来控制施加器150相对于护套704的运动。护套704由施加器150内的棘爪特征1110保持，使得沿着施加器150的纵向轴线的适当向下的力将导致由棘爪特征1110提供的阻力被克服，使得尖锐物1030和传感器控制装置102可以沿着纵向轴线平移到用户的皮肤1104中(并平移到用户的皮肤上)。另外，传感器载体1022的捕获臂1112接合尖锐缩回组件1024，以将尖锐物1030保持在相对于传感器控制装置102的位置。
在图13B中，施加用户力以克服或超越棘爪特征1110，并且护套704折叠到壳体702中，从而驱动传感器控制装置102(连同相关联的部件)以如箭头L所示沿着纵向轴线向下平移。护套704的上引导部分1108的内径在传感器/尖锐物插入过程的整个行程中约束承载臂1112的位置。承载臂1112的止动表面1114抵靠尖锐物缩回组件1024的互补面1116的保持在复位弹簧1118完全通电的情况下保持构件的位置。根据实施方式，壳体702可以包括按钮(例如但不限于下压按钮)，该按钮激活驱动弹簧(例如但不限于螺旋弹簧)以驱动传感器控制装置102，而不是采用用户力来驱动传感器控制装置102如箭头L所示沿着纵向轴线向下平移。
在图13C中，传感器1102和尖锐物1030已经达到完全插入深度。通过这样做，承载臂1112越过上部引导部分1108的内径。然后，如图13D中的箭头R所示，螺旋复位弹簧1118的压缩力径向向外驱动成角度的止动表面1114，释放力以驱动尖锐缩回组件1024的尖锐物载体1102，从而将(开槽的或以其他方式配置的)尖锐物1030拉出用户并离开传感器1102。
如图13E所示，在尖锐物1030完全缩回的情况下，护套704的上引导部分1108设置有最终锁定特征1120。如图13F所示，将用过的施加器组件150从插入部位移除，留下传感器控制装置102，并且使尖锐物1030安全地固定在施加器组件150内。用过的施加器组件150现在准备好进行处置。
当施加传感器控制装置102时施加器150的操作被设计为向用户提供一种感觉，即尖锐物1030的插入和缩回都是由施加器150的内部机构自动执行的。换句话说，本发明避免了用户体验他正在手动地将尖锐物1030驱动到他的皮肤中的感觉。因此，一旦用户施加足够的力来克服来自施加器150的棘爪特征的阻力，施加器150由此产生的动作被认为是对施加器被“触发”的自动响应尽管所有的驱动力都是由用户提供的，并且没有使用额外的偏置/驱动装置来插入尖锐物1030，但是用户没有察觉到他正在提供额外的力来驱动尖锐物1030刺穿他的皮肤。如上文在图13C中详细描述的，尖锐物1030的缩回通过施加器150的螺旋复位弹簧1118自动进行。
关于本文中描述的任何施加器实施方式以及其任何部件(包括但不限于尖锐物、尖锐物模块和传感器模块实施方式)，本领域技术人员将理解，该实施方式可以被定尺寸且被配置用于与传感器一起使用，该传感器被配置为感测受试者的表皮、真皮或皮下组织的体液中的分析物水平。在一些实施方式中，例如，本文中所公开的分析物传感器的尖锐物和远侧部分均可以被定尺寸且被配置为定位在特定的末端深度(即，在受试者身体的组织或层中，例如在表皮、真皮或皮下组织中的最远穿透点)。关于一些施加器实施方式，本领域技术人员将理解，尖锐物的某些实施方式可以被定尺寸且被配置为相对于分析物传感器的最终末端深度定位在受试者体内的不同末端深度处。在一些实施方式中，例如，在缩回之前，尖锐物可以定位在受试者的表皮中的第一末端深度处，而分析物传感器的远侧部分可以定位在受试者的真皮中的第二末端深度处。在其他实施方式中，在缩回之前，尖锐物可以定位在受试者的真皮中的第一末端深度处，而分析物传感器的远侧部分可以定位在受试者的皮下组织中的第二末端深度处。在又其他实施方式中，尖锐物可以在缩回之前定位在第一末端深度处，并且分析物传感器可以定位在第二末端深度处，其中，第一末端深度和第二末端深均在受试者身体的同一层或组织中。
另外，关于本文中所描述的任何施加器实施方式，本领域技术人员将理解，分析物传感器以及与其耦接的一个或多个结构部件(包括但不限于一个或多个弹簧机构)可以相对于施加器的一个或多个轴线以偏心位置设置在施加器内。在一些施加器实施方式中，例如，分析物传感器和弹簧机构可以设置在施加器的第一侧上的相对于施用器的轴线的第一偏心位置，并且传感器电子设备可以设置在施加器的第二侧上的关于施加器的轴线的第二偏心位置。在其他施加器实施方式中，分析物传感器、弹簧机构和传感器电子设备可以相对于施加器的轴线设置在同一侧的偏心位置。本领域技术人员将理解，其中分析物传感器、弹簧机构、传感器电子设备和施加器的其他部件中的任何一个或全部相对于施加器的一个或多个轴线设置在居中或偏心位置的其他排列和配置是可能的，并且完全在本公开的范围内。
合适的装置、系统、方法、部件及其操作的额外的细节以及相关特征在2019年6月6日提交的Rao等人的国际公开号WO2018/136898、Thomas等人的国际公开号WO2019/236850、Thomas等人的国际公开号WO2019/236859、Thomas等人的国际公开号WO2019/236876和美国专利公开第2020/0196919号中进行了阐述，每个公开以其全文通过引用并入本文中。关于施加器的实施方式、其部件及其变体的另外的细节描述于美国专利公开号2013/0150691、2016/0331283和2018/0235520中，所有这些专利公开以其全文并出于所有目的通过引用并入本文中。关于尖锐物模块、尖锐物、其部件及其变体的实施方式的另外的细节描述在美国专利公开号2014/0171771中，该专利公开以其全文并出于所有目的通过引用并入本文中。
生物化学传感器可以通过一个或多个感测特性来描述。常见的感测特性被称为生物化学传感器的灵敏度，这是传感器对设计用于检测的化学品或成分浓度的响应性的衡量标准。对于电化学传感器，该响应可以是电流(安培)或电荷(库仑)的形式。对于其他类型的传感器，响应可以是不同的形式，诸如光子强度(例如，光学光)。生物化学分析物传感器的灵敏度可以取决于许多因素而变化，包括传感器是处于体外状态还是体内状态。
图14是描绘了安培分析物传感器的体外灵敏度的曲线图。体外灵敏度可以通过在各种分析物浓度下对传感器进行体外测试，然后对所得数据执行回归(例如，线性或非线性)或其他曲线拟合来获得。在该示例中，分析物传感器的灵敏度是线性的或基本上线性的，并且可以根据方程y＝mx+b来建模，其中，y是传感器的电输出电流，x是分析物水平(或浓度)，m是灵敏度的斜率，并且b是灵敏度的截距，其中，截距通常对应于背景信号(例如，噪声)。对于具有线性或基本上线性的响应的传感器，可以根据灵敏度的斜率和截距来确定对应于给定电流的分析物水平。具有非线性灵敏度的传感器需要额外的信息来确定由传感器的输出电流产生的分析物水平，并且本领域普通技术人员熟悉对非线性灵敏度进行建模的方式。在体内传感器的某些实施方式中，体外灵敏度可以与体内灵敏度相同，但是在其他实施方式中，使用转移(或转换)函数将体外灵敏度转化为适用于传感器的预期体内用途的体内灵敏度。
校准是一种通过调整传感器的测量输出以减少与传感器的预期输出的差异来改进或保持准确性的技术。建立描述传感器的感测特性的一个或多个参数(如其灵敏度)，以用于校准调整。
某些体内分析物监测系统需要在将传感器植入用户或患者体内之后通过用户交互或通过系统本身以自动方式进行校准。例如，当需要用户交互时，用户执行体外测量(例如，使用手指棒和体外测试条进行血糖(BG)测量)，并将其输入系统，同时植入分析物传感器。然后，该系统将体外测量值与体内信号进行比较，并使用差分确定传感器的体内灵敏度的估计值。然后可以在算法过程中使用体内灵敏度来将利用传感器收集的数据转换为指示用户的分析物水平的值。需要用户操作来执行校准的该过程和其他过程被称为“用户校准”由于传感器的灵敏度的不稳定性，系统可能需要用户校准，使得灵敏度随时间漂移或改变。因此，可能需要多个用户校准(例如，根据定期(例如，每天)时间表、可变时间表或根据需要)来保持准确性。虽然本文中所描述的实施方式可以合并特定实现方式的一定程度的用户校准，但这通常不是优选的，因为其要求用户执行痛苦的或以其他方式繁重的BG测量，并且可能引入用户错误。
一些体内分析物监测系统可以通过使用由系统本身(例如，执行软件的处理电路)进行的传感器的特性的自动测量来定期调整校准参数。基于系统(而非用户)测量的变量对传感器的灵敏度的重复调整通常被称为“系统”(或自动)校准，并且可以在用户校准(诸如早期BG测量)的情况下或者在没有用户校准的情况下执行。与重复的用户校准的情况一样，重复的系统校准通常是传感器的灵敏度随时间漂移所必需的。因此，虽然本文中所描述的实施方式可以与一定程度的自动系统校准一起使用，但是优选地，传感器的灵敏度随时间的推移相对稳定，使得不需要植入后校准。
一些体内分析物监测系统利用工厂校准的传感器进行操作。工厂校准是指在分配给用户或医疗保健专业人员(HCP)之前确定或估计一个或多个校准参数。校准参数可以由传感器制造商(或者如果两个实体不同，则由传感器控制装置的其他部件的制造商)确定。许多体内传感器制造工艺按组或批次(称为生产批次、制造阶段批次或简单批次)制作传感器。单个批次可以包括数千个传感器。
传感器可以包括校准代码或参数，其可以在一个或多个传感器制造工艺期间导出或确定，并且作为制造工艺的一部分，在分析物监测系统的数据处理装置中被编码或编程，或者被提供在传感器本身上，例如作为条形码、激光标签、RFID标签、或在传感器上提供的其他机器可读信息。如果将代码提供给接收器(或其他数据处理装置)，则可以避免在传感器的体内使用期间的用户校准，或者可以降低在传感器佩戴期间的体内校准的频率。在校准代码或参数被提供在传感器本身上的实施方式中，在传感器使用之前或开始使用时，校准代码或参数可以被自动传输或提供给分析物监测系统中的数据处理装置。
一些体内分析物监测系统与传感器一起操作，该传感器可以是工厂校准、系统校准和/或用户校准中的一者或多者。例如，传感器可以被提供有校准代码或参数，其可以允许工厂校准。如果信息被提供给接收器(例如，由用户输入)，则传感器可以作为工厂校准的传感器进行操作。如果信息没有被提供给接收器，则传感器可以作为用户校准的传感器和/或系统校准的传感器来操作。
在另一方面中，可以在分析物监测系统的数据处理装置和/或接收器/控制器单元中提供或存储编程或可执行指令，以在使用期间向体内传感器提供时变调整算法。例如，基于体内使用的分析物传感器的回顾性统计分析和对应的葡萄糖水平反馈，可以生成预定的或分析的曲线或数据库，该曲线或数据库是基于时间的，并且被配置为对一个或多个体内传感器参数提供额外的调整，以补偿稳定性简档中的潜在传感器漂移或其他因素。
根据所公开的主题，分析物监测系统可以被配置为基于传感器漂移简档来补偿或调整传感器灵敏度。可以基于在体内使用期间传感器行为的分析来定义或确定时变参数P(t)，并且可以确定时变漂移简档。在某些方面中，可以在分析物监测系统的接收器单元、控制器或数据处理器中对传感器灵敏度的补偿或调整进行编程，使得当从分析物传感器接收到传感器数据时，可以自动地和/或迭代地执行补偿或调整或两者。根据所公开的主题，调整或补偿算法可以由用户启动或执行(而不是自启动或执行)，使得在用户启动或激活对应的功能或例程时，或者在用户输入传感器校准代码时，进行或执行对分析物传感器灵敏度简档的调整或补偿。
根据所公开的主题，可以无损地检查传感器批次中的每个传感器(在一些情况下，不包括用于体外测试的样本传感器)，以确定或测量其特性(诸如传感器的一个或多个点处的膜厚度)，并且可以测量或确定包括物理特性的其他特性(诸如有效面积的表面积/体积)。这样的测量或确定可以使用例如光学扫描仪或其他合适的测量装置或系统以自动方式执行，并且将传感器批次中每个传感器的确定的传感器特性与基于样本传感器的对应平均值进行比较，以对分配给每个传感器的校准参数或代码进行可能的校正。例如，对于定义为传感器灵敏度的校准参数，灵敏度与膜厚度近似成反比，使得例如，具有比来自与传感器相同的传感器批次的采样传感器的平均膜厚度大约4％的测量膜厚度的传感器，在一个实施方式中，分配给该传感器的灵敏度是从采样传感器确定的平均灵敏度除以1.04。同样，由于灵敏度与传感器的有效面积近似成比例，传感器的测量有效面积比来自同一传感器批次的采样传感器的平均有效面积低约3％，因此分配给该传感器的灵敏度是平均灵敏度乘以0.97。通过对传感器的每次检查或测量进行多次连续调整，可以根据采样传感器的平均灵敏度来确定分配的灵敏度。在某些实施方式中，每个传感器的检查或测量除了膜厚度和/或有效感测面积的表面积或体积之外，还可以包括膜稠度或纹理的测量。
关于传感器校准的额外的信息提供在美国公开号2010/00230285和美国公开号2019/0274598中，每个公开以其全文通过引用并入本文中。
传感器控制装置102的存储存储器5030可以包括与通信模块的通信协议相关的软件块。例如，存储存储器5030可以包括BLE服务软件块，其具有提供界面以使BLE模块5041可用于传感器控制装置102的计算硬件的功能。这些软件功能可以包括BLE逻辑界面和界面解析器。由通信模块5040提供的BLE服务可以包括通用接入简档服务、通用属性服务、通用接入服务、装置信息服务、数据传输服务和安全服务。数据传输服务可以是用于传输数据的主要服务，诸如传感器控制数据、传感器状态数据、分析物测量数据(历史和当前)和事件日志数据。传感器状态数据可以包括错误数据、当前激活时间和软件状态。分析物测量数据可以包括诸如当前和历史原始测量值、使用适当算法或模型处理之后的当前和历史值、测量水平的预测和趋势、其他值与患者特定平均值的比较、由算法或模型确定的动作要求以及其他类似类型的数据的信息。
根据所公开的主题的各方面，并且如本文中所实施的，传感器控制装置102可以被配置为通过适配由传感器控制装置102的硬件和无线电支持的通信协议或介质的特征来同时与多个装置通信。作为示例，通信模块5040的BLE模块5041可以被提供有软件或固件，以实现作为中心装置的传感器控制装置102与作为外围装置的其他装置之间的多个并发连接，或者作为另一装置是中心装置的外围装置。
使用通信协议(诸如BLE)的两个装置之间的连接和随后的通信会话可以通过在两个装置(例如，传感器控制装置102和数据接收装置120)之间操作的类似物理信道来表征。物理信道可以包括单个信道或一系列信道，包括例如但不限于使用由共同时钟和信道或跳频序列确定的商定的一系列信道。通信会话可以使用类似数量的可用通信频谱，并且多个这样的通信会话可以接近存在。在某些实施方式中，通信会话中的每个装置集合使用不同的物理信道或一系列信道来管理相同接近的装置的干扰。
出于说明而非限制的目的，参考用于与所公开的主题一起使用的传感器-接收器连接的过程的示例性实施方式。首先，传感器控制装置102在搜索数据接收装置120时重复地向其环境通告其连接信息。传感器控制装置102可以定期重复广告，直到建立连接。数据接收装置120检测广告封包，并扫描和过滤传感器控制装置102以通过广告封包中提供的数据来连接。接下来，数据接收装置120发送扫描请求命令，并且传感器控制装置102利用提供额外的细节的扫描响应封包进行响应。然后，数据接收装置120使用与数据接收装置120相关联的蓝牙装置地址发送连接请求。数据接收装置120还可以连续地请求建立到具有特定蓝牙装置地址的传感器控制装置102的连接。然后，装置建立初始连接，允许其开始交换数据。这些装置开始初始化数据交换服务并执行相互认证过程的过程。
在传感器控制装置102与数据接收装置120之间的第一连接期间，数据接收装置120可以初始化服务、特性和属性发现过程。数据接收装置120可以评估传感器控制装置102的这些特征，并存储它们以供在后续连接期间使用。接下来，装置启用用于传感器控制装置102和数据接收装置120的相互认证的定制安全服务的通知。相互认证过程可以是自动化的，并且不需要用户交互。在成功完成相互认证过程之后，传感器控制装置102发送连接参数更新，以请求数据接收装置120使用传感器控制装置102优选的并且被配置为最大寿命的连接参数设定。
数据接收装置120然后执行传感器控制过程以回填历史数据、当前数据、事件日志和工厂数据。作为示例，对于每种类型的数据，数据接收装置120发送启动回填过程的请求。该请求可以适当地指定基于例如测量值、时间戳等定义的记录范围。传感器控制装置102利用所请求的数据进行响应，直到传感器控制装置102的存储器中的所有先前未发送的数据被递送给数据接收装置120。传感器控制装置102可以响应来自数据接收装置120的回填请求，即已经发送所有数据。一旦回填完成，数据接收装置120就可以通知传感器控制装置102其准备好接收常规测量读数。传感器控制装置102可以在重复的基础上跨越多个通知结果发送读数。如本文中所实施的，多个通知可以是冗余通知，以确保数据被正确传输。替代地，多个通知可以组成单个有效载荷。
出于说明而非限制的目的，参考向传感器控制装置102发送关闭命令的过程的示例性实施方式。如果传感器控制装置102处于例如错误状态、插入失败状态或传感器过期状态，则执行关闭操作。如果传感器控制装置102不处于这些状态，则传感器控制装置102可以记录该命令，并在传感器控制装置102转换到错误状态或传感器过期状态时执行关闭。数据接收装置120向传感器控制装置102发送正确格式化的关闭命令。如果传感器控制装置102正在主动地处理另一命令，则传感器控制装置102将利用指示传感器控制装置102正忙的标准错误响应来响应。否则，传感器控制装置102在接收到命令时发送响应。另外，传感器控制装置102通过传感器控制特性发送成功通知，以确认传感器控制装置102已经接收到命令。传感器控制装置102登记关闭命令。在下一个适当的时机(例如，取决于当前传感器状态，如本文中所描述的)，传感器控制装置102将关闭。
出于说明而非限制的目的，参考如图15中所示的传感器控制装置102可以采取的动作的状态机表示6000的高级描述的示例性实施方式。在初始化之后，传感器进入与传感器控制装置102的制造相关的状态6005。在制造状态6005中，传感器控制装置102可以被配置用于操作，例如，存储存储器5030可以被写入。在处于状态6005的不同时间，传感器控制装置102检查接收到的进入存储状态6015的命令。在进入存储状态6015时，传感器执行软件完整性检查。当处于存储状态6015时，传感器还可以在推进到插入检测状态6025之前接收激活请求命令。
在进入状态6025时，传感器控制装置102可以存储与被认证为在激活期间与传感器通信的装置相关的信息，或者初始化与进行和解释来自感测硬件5060的测量相关的算法。传感器控制装置102还可以初始化生命周期定时器，该生命周期定时器负责保持传感器控制装置102的操作时间的有效计数，并开始与经认证的装置通信以传输记录的数据。当处于插入检测状态6025时，传感器可以进入状态6030，其中，传感器控制装置102检查操作时间是否等于预定阈值。该操作时间阈值可以对应于用于确定插入是否成功的超时函数。如果操作时间已经达到阈值，则传感器控制装置102推进到状态6035，在该状态中，传感器控制装置102检查平均数据读数是否大于与用于触发成功插入的检测的预期数据读取量对应的阈值量。如果在状态6035中数据读取量低于阈值，则传感器推进到对应于插入失败的状态6040。如果数据读取量满足阈值，则传感器推进到有效配对状态6055。
传感器控制装置102的有效配对状态6055通过记录测量值、处理测量值并适当地报告测量值来反映当传感器控制装置102正常操作时的状态。当处于有效配对状态6055时，传感器控制装置102发送测量结果或尝试与接收装置120建立连接。传感器控制装置102还增加操作时间。一旦传感器控制装置102达到预定阈值操作时间(例如，一旦操作时间达到预定阈值)，传感器控制装置102就转换到有效过期状态6065。传感器控制装置102的有效过期状态6065反映了当传感器控制装置102已经在其最大预定量的时间内操作时的状态。
当处于有效过期状态6065时，传感器控制装置102通常可以执行与逐步减少操作相关的操作，并确保所收集的测量值已经根据需要安全地传输给接收装置。例如，当处于有效过期状态6065时，传感器控制装置102可以传输收集的数据，并且如果没有可用的连接，则可以增加发现附近的已认证装置并与其建立连接的努力。当处于有效过期状态6065时，传感器控制装置102可以在状态6070处接收关闭命令。如果没有接收到关闭命令，则传感器控制装置102也可以在状态6075处检查操作时间是否已经超过最终操作阈值。最终操作阈值可以基于传感器控制装置102的电池寿命。正常终止状态6080对应于传感器控制装置102的最终操作并最终关闭传感器控制装置102。
在传感器被激活之前，ASIC 5000处于低功率存储模式状态。例如，当进入的RF场(例如，NFC场)将ASIC 5000的电源电压驱动到复位阈值以上时，激活过程可以开始，这使得传感器控制装置102进入唤醒状态。当处于唤醒状态时，ASIC 5000进入激活序列状态。ASIC5000然后唤醒通信模块5040。通信模块5040被初始化，从而触发通电自检。通电自检可以包括ASIC 5000，其使用读取和写入数据的规定序列与通信模块5040通信，以校验存储器和一次性可编程存储器没有损坏。
当ASIC 5000第一次进入测量模式时，执行插入检测序列，以在可以进行适当的测量之前校验传感器控制装置102已经被适当地安装到患者的身体上。首先，传感器控制装置102解释激活测量配置过程的命令，使得ASIC 5000进入测量命令模式。传感器控制装置102然后临时进入测量生命周期状态，以运行多个连续的测量，以测试插入是否已经成功。通信模块5040或ASIC 5000评估测量结果以确定插入成功。当插入被认为成功时，传感器控制装置102进入测量状态，在该测量状态中，传感器控制装置102开始使用感测硬件5060进行定期测量。如果传感器控制装置102确定插入不成功，则传感器控制装置102被触发进入插入故障模式，在该模式中，ASIC 5000被命令回到存储模式，而通信模块5040禁用其自身。
图1B进一步示出了用于提供用于与本文中所描述的技术一起使用的空中传送(“OTA”)更新的示例性操作环境。分析物监测系统100的操作者可以将数据接收装置120或传感器控制装置102的更新捆绑成在多用途数据接收装置130上执行的应用的更新。使用数据接收装置120、多用途数据接收装置130和传感器控制装置102之间的可用通信信道，多用途数据接收装置130可以接收数据接收装置120或传感器控制装置102的定期更新，并启动在数据接收装置120或传感器控制装置102上安装更新。多用途数据接收装置130充当数据接收装置120或传感器控制装置102的安装或更新平台，因为使得多用途数据接收装置130能够与传感器控制装置102、数据接收装置120和/或远程应用服务器155通信的应用可以在没有广域网络能力的情况下更新数据接收装置120或传感器控制装置102上的软件或固件。
如本文中所实施的，由传感器控制装置102的制造商和/或分析物监测系统100的操作者操作的远程应用服务器155可以向分析物监测系统100的装置提供软件和固件更新。在特定实施方式中，远程应用服务器155可以向用户装置145或直接向多用途数据接收装置提供更新的软件和固件。如本文中所实施的，远程应用服务器155还可以使用由应用商店提供的界面向应用商店服务器160提供应用软件更新。多用途数据接收装置130可以周期性地联系应用商店服务器160以下载和安装更新。
在多用途数据接收装置130下载包括用于数据接收装置120或传感器控制装置102的固件或软件更新的应用更新之后，数据接收装置120或传感器控制装置102和多用途数据接收装置130建立连接。多用途数据接收装置130确定固件或软件更新可用于数据接收装置120或传感器控制装置102。多用途数据接收装置130可以准备软件或固件更新以递送给数据接收装置120或传感器控制装置102。作为示例，多用途数据接收装置130可以压缩或分割与软件或固件更新相关联的数据，可以加密或解密固件或软件更新，或者可以执行固件或软件更新的完整性检查。多用途数据接收装置130将用于固件或软件更新的数据发送给数据接收装置120或传感器控制装置102。多用途数据接收装置130还可以向数据接收装置120或传感器控制装置102发送命令以启动更新。另外地或替代地，多用途数据接收装置130可以向多用途数据接收装置130的用户提供通知，并且包括用于促进更新的指令，诸如保持数据接收装置120和多用途数据接收装置130连接到电源并且紧密接近直到更新完成的指令。
数据接收装置120或传感器控制装置102从多用途数据接收装置130接收用于更新的数据和启动更新的命令。数据接收装置120然后可以安装固件或软件更新。为了安装更新，数据接收装置120或传感器控制装置102可以在具有有限操作能力的所谓“安全”模式下放置或重新启动自身。一旦更新完成，数据接收装置120或传感器控制装置102就重新进入或重置到标准操作模式。数据接收装置120或传感器控制装置102可以执行一个或多个自检，以确定固件或软件更新已经成功安装。多用途数据接收装置130可以接收成功更新的通知。多用途数据接收装置130然后可以向远程应用服务器155报告对成功更新的确认。
在特定实施方式中，传感器控制装置102的存储存储器5030包括一次性可编程(OTP)存储器。术语OTP存储器可以指代包括接入限制和安全以促进向存储器中的特定地址或区段写入预定次数。存储器5030可以被预先布置到多个预先分配的存储器块或容器中。容器被预先分配成固定的大小。如果存储存储器5030是一次性编程存储器，则可以认为容器处于不可编程状态。可以将尚未写入的额外的容器置于可编程或可写状态。以该方式对存储存储器5030进行容器化可以改进将写入到存储存储器5030的代码和数据的可传输性。更新存储在OTP存储器中的装置(例如，本文中所描述的传感器装置)的软件可以通过利用写入到一个或多个新容器的更新代码仅取代特定的先前写入的一个或多个容器中的代码而不是替换存储器中的整个代码来执行。在第二实施方式中，存储器不是预先布置的。相反，为数据分配的空间是根据需要动态分配或确定的。由于可以在预期更新的情况下定义不同大小的容器，因此可以发布增量更新。
图16是示出了根据所公开的主题的用于传感器控制装置102中的存储存储器5030的空中(OTA)编程以及在由传感器装置110执行过程中的OTA编程之后的存储器的使用的示例性操作和数据流的图。在图5中所示的示例性OTA编程500中，从外部装置(例如，数据接收装置130)发送请求以启动OTA编程(或重新编程)。在511处，传感器装置110的通信模块5040接收OTA编程命令。通信模块5040向传感器装置110的微控制器5010发送OTA编程命令。
在531处，在接收到OTA编程命令之后，微控制器5010验证OTA编程命令。微控制器5010可以确定例如OTA编程命令是否利用适当的数字签名令牌签名。在确定OTA编程命令有效时，微控制器5010可以将传感器装置设置成OTA编程模式。在532处，微控制器5010可以验证OTA编程数据。在533处，微控制器5010可以重置传感器装置110，以将传感器装置110重新初始化为编程状态。一旦传感器装置110已经转换到OTA编程状态，微控制器5010就可以在534处开始将数据写入到传感器装置的可重写存储器540(例如，存储器5020)，并且在535处将数据写入到传感器装置的OTP存储器550(例如，存储存储器5030)。由微控制器5010写入的数据可以基于经验证的OTA编程数据。微控制器5010可以写入数据以使得OTP存储器550的一个或多个编程块或区域被标记为无效或不可接入。写入到OTP存储器的空闲或未使用部分的数据可以用于替换OTP存储器550的无效或不可接入的编程块。在微控制器5010在534和535处将数据写入到相应的存储器之后，微控制器5010可以执行一个或多个软件完整性检查，以确保在写入过程期间错误没有被引入到编程块中。一旦微控制器5010能够确定数据已经无错误地写入，微控制器5010就可以恢复传感器装置的标准操作。
在执行模式下，在536处，微控制器5010可以从可重写存储器540检索编程清单或简档。编程清单或简档可以包括有效软件编程块的列表，并且可以包括用于传感器控制装置102的程序执行的指南。通过遵循编程清单或简档，微控制器5010可以确定OTP存储器550的哪些存储器块适合执行，并且避免执行过时或无效的编程块或参考过时数据。在537处，微控制器5010可以选择性地从OTP存储器550检索存储器块。在538处，微控制器5010可以通过执行存储的编程代码或使用存储在存储器中的变量来使用检索到的存储器块。
如本文中所实施的，用于传感器控制装置102与其他装置之间的通信的第一安全层可以基于由用于通信的通信协议指定并集成在该通信协议中的安全协议来建立。另一安全层可以基于通信协议，该通信协议需要通信装置的紧密接近。此外，包括在封包内的某些封包和/或某些数据可以被加密，而封包内的其他封包和/或数据以其他方式被加密或者不被加密。另外地或替代地，应用层加密可以与一个或多个块密码或流密码一起使用，以建立与分析物监测系统100中的其他装置的相互认证和通信加密。
传感器控制装置102的ASIC 5000可以被配置为使用保持在存储存储器5030内的数据来动态地生成认证和加密密钥。还可以利用一组有效的认证和加密密钥对存储存储器5030进行预编程，以与特定种类的装置一起使用。ASIC 5000还可以被配置为使用接收到的数据来执行与其他装置的认证过程，并且在传输敏感数据之前将生成的密钥应用于敏感数据。所生成的密钥可以是对传感器控制装置102唯一的、对一对装置唯一的、对传感器控制装置102与其他装置之间的通信会话唯一的、对通信会话期间发送的消息唯一的、或者对消息内包含的数据块唯一的。
传感器控制装置102和数据接收装置120两者均可以确保通信会话中的另一方的授权，以例如发出命令或接收数据。在特定实施方式中，身份认证可以通过两个特征来执行。首先，声明其身份的一方提供由装置的制造商或分析物监测系统100的操作者签署的经验证的证书。第二，可以通过使用由分析物监测系统100的装置建立的或由分析物监测系统100的操作者建立的公钥和私钥以及由此导出的共享秘密来实施认证。为了确认另一方的身份，该方可以提供证据证明该方具有对其私钥的控制。
传感器控制装置102、数据接收装置120的制造商、或多用途数据接收装置130的应用的提供商可以通过安全编程和更新为装置提供安全通信所需的信息和编程。例如，制造商可以提供可以用于为每个装置生成加密密钥的信息，包括用于传感器控制装置102以及可选地用于数据接收装置120的安全根密钥，该安全根密钥可以与装置特定的信息和操作数据(例如，基于熵的随机值)组合使用，以根据需要生成对装置、会话或数据传输唯一的加密值。
与用户相关联的分析物数据是敏感数据，至少部分是因为该信息可以用于多种目的，包括健康监测和药剂给药决策。除了用户数据之外，分析物监测系统100还可以针对外部方进行逆向工程的努力来加强安全。通信连接可以使用装置唯一或会话唯一加密密钥来加密。可以利用内置到通信中的传输完整性检查来校验任何两个装置之间的加密通信或未加密通信均。通过限制经由通信界面对存储器5020的读取和写入功能的接入，可以保护传感器控制装置102的操作不被篡改。传感器可以被配置为仅向“白名单”中提供的已知或“可信”装置授予接入权限，或者仅向可以提供与制造商或以其他方式认证的用户相关联的预定代码的装置授予接入权限。白名单可以表示排他性范围，这意味着除了包括在白名单中的连接标识符之外，将不使用任何连接标识符，或者表示优选范围，在该优选范围中，首先搜索白名单，但是仍然可以使用其他装置。如果请求者不能在预定时间段内(例如，在四秒内)通过通信界面完成登录过程，则传感器控制装置102还可以拒绝并关闭连接请求。这些特性防止特定的拒绝服务攻击，并且特别是BLE界面上的拒绝服务攻击。
如本文中所实施的，分析物监测系统100可以采用周期性的密钥旋转来进一步降低密钥泄露和利用的可能性。分析物监测系统100所采用的密钥旋转策略可以被设计为支持现场部署或分布式装置的向后兼容性。作为示例，分析物监测系统100可以采用用于下游装置的密钥(例如，在现场的或不能切实提供更新的装置)，该密钥被设计为与由上游装置使用的多代密钥兼容。
出于说明而非限制的目的，参考用于与如图17中所示的所公开的主题一起使用的消息序列图600的示例性实施方式，并且示出了一对装置(特别是传感器控制装置102和数据接收装置120)之间的示例性数据交换。如本文中所实施的，数据接收装置120可以是数据接收装置120或多用途数据接收装置130。在步骤605处，数据接收装置120可以例如经由短距离通信协议向传感器控制装置102传输传感器激活命令605。在步骤605之前，传感器控制装置102可以处于主要休眠状态，保持其电池直到需要完全激活。在步骤610期间激活之后，传感器控制装置102可以收集数据或执行适合于传感器控制装置102的感测硬件5060的其他操作。在步骤615处，数据接收装置120可以启动认证请求命令615。响应于认证请求命令615，传感器控制装置102和数据接收装置120两者均可以参与相互认证过程620。相互认证过程620可以涉及数据的传送，包括允许传感器控制装置102和数据接收装置120确保另一装置足够能够遵守本文中所描述的商定的安全框架的质询参数。相互认证可以基于在有或没有在线可信第三方的情况下对两个或更多个实体进行相互认证的机制，以经由质询响应校验密钥的建立。相互认证可以使用两次、三次、四次或五次认证或其类似版本来执行。
在成功的相互认证过程620之后，在步骤625处，传感器控制装置102可以向数据接收装置120提供传感器秘密625。传感器秘密可以包含传感器唯一值，并且可以从制造期间生成的随机值中导出。传感器秘密可以在传输之前或传输期间加密，以防止第三方接入该秘密。传感器秘密625可以经由由相互认证过程620生成的或响应于相互认证过程生成的密钥中的一个或多个来加密。在步骤630处，数据接收装置120可以从传感器秘密导出传感器唯一加密密钥。传感器唯一加密密钥还可以是会话唯一的。因此，传感器唯一加密密钥可以由每个装置确定，而无需在传感器控制装置102或数据接收装置120之间传输。在步骤635处，传感器控制装置102可以对将包括在有效载荷中的数据进行加密。在步骤640处，传感器控制装置102可以使用在传感器控制装置102和数据接收装置120的适当的通信模型之间建立的通信链路将加密的有效载荷640传输给数据接收装置120。在步骤645处，数据接收装置120可以使用在步骤630期间导出的传感器唯一加密密钥来解密有效载荷。在步骤645之后，传感器控制装置102可以递送额外的(包括新收集的)数据，并且数据接收装置120可以适当地处理接收到的数据。
如本文中所讨论的，传感器控制装置102可以是具有受限的处理功率、电池供应和存储的装置。可以至少部分地基于这些限制来选择传感器控制装置102所使用的加密技术(例如，密码算法或算法的实现方式的选择)。数据接收装置120可以是具有较少该性质的限制的更强大的装置。因此，数据接收装置120可以采用更复杂的、计算密集的加密技术，诸如密码算法和实现方式。
传感器控制装置102可以被配置为改变其可发现性行为，以试图增加接收装置接收适当数据封包的概率和/或提供确认信号，或者以其他方式减少可能导致无法接收确认信号的限制。改变传感器控制装置102的可发现性行为可以包括(例如但不限于)：改变连接数据被包括在数据封包中的频率，改变数据封包通常被传输的频率，延长或缩短用于数据封包的广播窗口，改变传感器控制装置102在广播之后监听确认或扫描信号的时间量，包括到先前已经与传感器控制装置102通信的一个或多个装置和/或到白名单上的一个或多个装置的定向传输(例如，通过一个或多个尝试的传输)，当广播数据封包时改变与通信模块相关联的传输功率(例如，以增加广播的范围或减少消耗的能量并延长分析物传感器的电池的寿命)，改变准备和广播数据封包的速率，或一个或多个其他更改的组合。另外地或替代地，接收装置可以类似地调整与装置的监听行为相关的参数，以增加接收包括连接数据的数据封包的可能性。
如本文中所实施的，传感器控制装置102可以被配置为使用两种类型的窗口来广播数据封包。第一窗口是指传感器控制装置102被配置为操作通信硬件的速率。第二窗口是指传感器控制装置102被配置为主动传输数据封包(例如，广播)的速率。作为示例，第一窗口可以指示传感器控制装置102操作通信硬件以在每60秒时段的前2秒期间发送和/或接收数据封包(包括连接数据)。第二窗口可以指示，在每2秒窗口期间，传感器控制装置102每60毫秒传输一个数据封包。在2秒窗口期间的剩余时间，传感器控制装置102正在扫描。传感器控制装置102可以延长或缩短任一窗口以修改传感器控制装置102的可发现性行为。
在特定实施方式中，分析物传感器的可发现性行为可以存储在可发现性简档中，并且可以基于一个或多个因素进行更改，诸如传感器控制装置102的状态和/或通过基于传感器控制装置102的状态应用规则。例如，当传感器控制装置102的电池水平低于某一量时，规则可以使传感器控制装置102减少广播过程所消耗的功率。作为另一示例，可以基于环境温度、传感器控制装置102的温度或传感器控制装置102的通信硬件的某些部件的温度来调整与广播或以其他方式传输封包相关联的配置设定。除了修改传输功率之外，还可以修改与传感器控制装置102的通信硬件的传输能力或过程相关联的其他参数，包括但不限于传输速率、频率和定时。作为另一示例，当分析物数据指示受试者正在或即将经历负面健康事件时，规则可以使传感器控制装置102增加其可发现性，以告警接收装置该负面健康事件。
如本文中所实施的，传感器控制装置102的感测硬件5060的某些校准特征可以基于外部或间隔环境特征进行调整，以及补偿感测硬件5060在未使用消耗时段(例如，使用前的“搁置时间”)期间的衰减。感测硬件5060的校准特征可以由传感器控制装置102自主调整(例如，通过ASIC 5000的操作来修改存储器5020或存储设备5030中的特征)，或者可以由分析物监测系统100的其他装置调整。
作为示例，可以基于外部温度数据或自制造以来的时间来调整感测硬件5060的传感器灵敏度。当在传感器的存储期间监测外部温度时，当装置经历改变的存储条件时，所公开的主题可以随时间自适应地改变对传感器灵敏度的补偿。出于说明而非限制的目的，可以在“主动”存储模式中执行自适应灵敏度调整，其中，传感器控制装置102周期性地唤醒以测量温度。这些特征可以节省分析物装置的电池并延长分析物传感器的寿命。在每次温度测量时，传感器控制装置102可以基于测量的温度来计算该时间段的灵敏度调整。然后，可以在主动存储模式时段内累积温度加权调整，以计算在主动存储模式结束时(例如，插入时)的总传感器灵敏度调整值。类似地，在插入时，传感器控制装置102可以确定传感器控制装置102(其可以被写入ASIC 5000的存储设备5030)或感测硬件5060的制造之间的时间差，并且根据一个或多个已知的衰减率或公式来修改传感器灵敏度或其他校准特征。
另外，出于说明而非限制的目的，如本文中所实施的，传感器灵敏度调整可以考虑其他传感器条件，诸如传感器漂移。在制造期间，例如在传感器漂移的情况下，可以基于平均传感器可以漂移多少的估计，将传感器灵敏度调整硬编码到传感器控制装置102中。传感器控制装置102可以使用校准函数，该校准函数具有用于传感器偏移和增益的时变函数，该时变函数可以考虑在传感器的磨损时段内的漂移。因此，传感器控制装置102可以利用用于将间质电流转换为间质葡萄糖的函数，该函数利用描述传感器控制装置102随时间漂移的装置相关函数，并且该函数可以表示传感器灵敏度，并且可以是装置特异性的，与葡萄糖简档的基线相结合。考虑传感器灵敏度和漂移的这样的功能可以在磨损时段内改进传感器控制装置102的准确性，而不涉及用户校准。
传感器控制装置102检测来自感测硬件5060的原始测量值。可以诸如通过一个或多个被训练来解释原始测量值的模型执行传感器上处理。模型可以是在装置外训练的机器学习模型，以检测、预测或解释原始测量值，从而检测、预测或解释一种或多种分析物的水平。额外的训练模型可以对训练成与原始测量值交互的机器学习模型的输出进行操作。作为示例，模型可以用于基于由感测硬件5060检测到的原始测量和分析物的类型来检测、预测或推荐事件。事件可以包括身体活动的开始或完成、膳食、医疗治疗或药物的施加、紧急健康事件以及其他类似性质的事件。
在制造期间或在固件或软件更新期间，可以向传感器控制装置102、数据接收装置120或多用途数据接收装置130提供模型。基于从传感器控制装置102和单个用户或多个用户的数据接收装置共同接收的数据，可以诸如由传感器控制装置102的制造商或分析物监测系统100的操作者周期性地细化模型。在某些实施方式中，传感器控制装置102包括足够的计算部件，以帮助进一步训练或细化机器学习模型，诸如基于传感器控制装置102所附接的用户的唯一特征。作为示例而非限制，机器学习模型可以包括使用或包括决策树分析、梯度增强、ada增强、人工神经网络或其变体、线性判别分析、最近邻分析、支持向量机、监督或无监督分类等训练的模型。除了机器学习模型之外，模型还可以包括基于算法或规则的模型。在从传感器控制装置102(或其他下游装置)接收数据时，可以由包括数据接收装置120或多用途数据接收装置130的其他装置执行基于模型的处理。
在传感器控制装置102和数据接收装置120之间传输的数据可以包括原始或处理的测量值。在传感器控制装置102和数据接收装置120之间传输的数据还可以包括用于向用户显示的警报或通知。数据接收装置120可以基于原始或处理的测量值来显示或以其他方式向用户传达通知，或者当从传感器控制装置102接收时可以显示警报。可以被触发以向用户显示的警报包括基于直接分析物值(例如，超过阈值或未能满足阈值的一次性读数)、分析物值趋势(例如，在设定的时间段内的平均读数超过阈值或未满足阈值；斜率)的警报；分析物值预测(例如，基于分析物值的算法计算超过阈值或未能满足阈值)、传感器告警(例如，检测到疑似故障)、通信告警(例如在阈值时间段内传感器控制装置102与数据接收装置120之间没有通信；未知装置试图或未能启动与传感器控制装置102的通信会话)、提醒(例如，给数据接收装置120充电的提醒；服用药物或执行其他活动的提醒)以及类似性质的其他告警。出于说明而非限制的目的，如本文中所实施的，本文中所描述的警报参数可以由用户配置，或者可以在制造期间固定，或者用户可设定和非用户可设定参数的组合。
如本文中所描述的，集成在接收装置上执行的软件内的软件库(softwarelibrary)可以促进与分析物传感器通信，并允许第三方应用接入传感器数据，以用于医学上必要的应用或与用户健康相关的应用。软件库可以独立于传感器实现，并集成在第三方应用中，以允许接入传感器数据。传感器控制模块还可以以这样的方式与传感器组件通信，以同时或基本上同时从多个这样的传感器组件接收数据。该系统还使得能够将传感器信息从传感器控制模块传送到远程管理模块。
图18是描绘了系统1800的示例性实施方式的示意图，该系统包括使用软件库400、各种应用420、传感器组件300和接收装置200的模块化连接框架。
根据所公开的主题，非暂时性计算机可读存储介质包括软件库，用于由接收装置200上的应用420或诸如泵、胰岛素笔等的独立装置使用，以获得传感器数据。软件库可以包括传感器控制模块、远程管理模块，并且包括用于与多个传感器和应用通信的软件逻辑。传感器控制模块可以认证接收装置以允许接收装置接收传感器数据，包括通过开启与多个传感器中的每一个进行通信来接收包括指示不同信号的数据的传感器数据。传感器控制模块还可以将传感器数据存储在计算装置的存储器中。传感器控制模块可以获得指示来自多个传感器中的每一个的传感器数据的不同信号的输出。传感器控制模块可以将来自传感器的不同信号的输出提供给在计算装置上运行的经认证的第三方应用。
系统1800包括软件库400，该软件库使用模块化架构来起作用，该模块化架构使得传感器控制模块500能够与接收装置200上的各种应用420通信。软件库400可以驻留在接收装置200上的各种应用420内或在其中操作。作为示例，软件库400可以驻留在用于分析物管理的集成应用、被配置为容纳并提供对软件库400的接入的专用应用内，或者作为可由在接收装置200上执行的其他应用接入的独立过程或指令集。应用420还可以通过传感器控制模块500与传感器组件300对接，并且特别是通过向(图22上的)通信控制模块542提供请求，经由通信链路1802与传感器组件300直接对接。传感器组件300还可以是具有不同传感器尾部的一个装置，或者是被设计为检测不同的多种分析物的一个传感器尾部。
接收装置200包括一个或多个应用420，每个应用实例嵌入软件库400。接收装置200使用用于应用420的模块化连接框架。特别地，应用420各自包括软件库400，该软件库包括用于与一个或多个传感器组件300通信的远程管理模块600和传感器控制模块500。软件库400还可以作为与底层应用同时执行的服务来运行，从而允许传感器控制模块500或远程管理模块600作为服务与一个或多个应用一起执行。
传感器控制模块500还可以与传感器数据对接。在应用420内实现的软件库400内的各种模块可以经由通信链路1802发送和接收与传感器组件300的通信。
当传感器控制模块500在接收装置200中的应用420内时，传感器控制模块500可以具有第二接收装置中的基本部件，诸如智能手表、移动装置或其他可穿戴装置。虽然这样的装置可以允许由智能手机或平板电脑或计算机提供的用户界面体验，但是智能手表或可穿戴装置可以合并传感器控制模块500，以允许通过智能手表或移动可穿戴装置上的传感器控制模块500与传感器组件300直接通信。这可以允许特定于可穿戴装置的应用使用传感器数据。可穿戴装置可以与接收装置200单独同步，该接收装置可以用于执行大多数用户登录、初始化、认证和同意特征，以实现和启动传感器数据的接收。
通信链路1802可以是无线协议，包括低功耗(BLE、BTLE、/>SMART等)、近场通信(NFC)等。通信链路1802可以各自使用相同或不同的无线协议。系统1800可以被配置为通过其他无线数据通信链路进行通信，诸如但不限于RF通信链路、红外通信链路或两个或更多个电子设备之间的任何其他类型的合适的无线通信连接，其还可以是单向或双向通信。或者，数据通信链路可以包括有线电缆连接，例如但不限于RS232连接、USB连接、FireWire、Lightning或串行电缆连接。
例如并且如本文中所实施的，通信链路1802可以被配置为使用蓝牙协议(诸如BLE)，或者通信链路1802可以被配置为使用NFC协议。另外地或替代地，未示出的另一通信链路可以存在于第二传感器组件之间，并且其可以被配置为使用BLE或者NFC和BLE两者。通信链路可以被配置为执行不同的操作。例如，通信链路1802可以被配置为仅执行传感器组件的激活。此外，通信链路可以具有不同的配置，这取决于整个系统架构或在给定时间在系统中激活或使用的部件。例如并且如本文中所实施的，当接收装置200在系统中是活动的时，通信链路1802可以具有第一通信配置，而当接收装置不是活动的或不包括在系统中时，通信链路可以有第二通信配置。
在第一通信配置中，通信链路1802可以被配置为仅使用NFC无线协议来执行传感器的激活。在另一配置中，BLE能力(如果提供)可以在传感器组件300与应用420之间保持不活动。应用420可以使用NFC无线协议激活传感器组件300并获得传感器上下文信息。传感器上下文信息可以包括用于认证与传感器组件300的通信会话的认证信息、用于使得能够通过通信链路进行加密数据通信的加密信息、以及用于启动与传感器组件300的BLE连接的BLE通信地址。软件库400还可以通过BLE从传感器组件300获得传感器上下文信息。使用传感器上下文信息，软件库400包括允许会话从接收装置200(诸如智能手机)上的应用420切换到另一接收装置200(诸如智能手表)上的另一应用420的能力。传感器上下文信息可以在应用420内传输。
根据所公开的主题，如图所示的传感器组件300可以包括用于检测同一传感器组件内的不同分析物的感测元件。系统1800还可以包括多个传感器组件300(如图所示)，其经由通信链路1802连接，该通信链路具有与本文中所描述的通信链路1802类似的通信能力。两个或更多个传感器组件300也可以通过具有多个感测元件而结合使用，这些感测元件一起产生用于分析物的读数，或者分别产生用于不同分析物的读数。任何数量的传感器组件可以一起用于测量任何数量的不同分析物值，并且在本公开中出于说明而非限制示出了两个传感器组件。
应用420可以被配置为经由无线通信链路701通过远程云700基础设施来接入软件库400。在某些实施方式中，通信链路701包括无线通信部分，该无线通信部分被配置用于与其他装置进行双向射频(RF)通信，以向系统1800传输数据和/或从该系统接收数据。另外，通信链路701还可以被配置为包括物理端口或界面，诸如USB端口、RS-232端口、串行端口、IEEE 1394(火线)端口、以太网端口或任何其他合适的电连接端口中的一个或多个，以允许远程云700与接收装置200之间的数据通信，该接收装置诸如是个人计算机、膝上型计算机、笔记本计算机、iPad、平板计算装置、蜂窝电话、智能手机、个人数据助理、工作站、服务器、大型计算机、云计算系统、外部医疗装置诸如是输液装置、分析物监测装置或包括胰岛素递送装置，或被配置用于类似的互补数据通信的其他装置。在某些实施方式中，通信链路701可以包括蜂窝通信协议、Wi-Fi(IEEE 802.1x)通信协议，或等效的无线通信协议，其可以允许多个单元的安全无线通信(例如，根据HIPPA要求)，同时避免潜在的数据冲突和干扰。
在其他实施方式中，通信链路701可以被配置用于红外通信、蓝牙通信、无线USB通信、ZigBee通信、蜂窝通信、Wi-Fi(IEEE 802.11x)通信、RFID(无源或有源)通信、或任何其他合适的无线通信机制，以使接收装置200能够与其他装置通信，该其他装置诸如输液装置、分析物监测装置、计算机终端、服务器、个人计算机、膝上型计算机、笔记本电脑、iPad、平板电脑、手机、智能手机、工作站、大型计算机、云计算系统、可通信的移动电话、个人数字助理，或患者或装置的用户可与其结合使用的任何其他通信装置，用于管理健康状况(诸如糖尿病)的治疗。
在一些实施方式中，应用420可以经由无线链路1804与接收装置200进行通信。可以实现与IEEE标准11073-10425和IEEE 11073-20601一致的传感器组件300、应用420和接收装置200之间的通信。例如，从传感器组件300或应用420传输和由其接收的消息可以被实现为应用协议数据单元(APDU)。消息的大小基于传感器控制模块500内的数据库530的实现方式而受到限制(关于图22进一步详细讨论)。在一些实施方式中，传感器控制模块500可以被配置为将数据库530实现为持久数据存储。在这样的实施方式中，传输消息的大小可以被限制为第一大小(例如，64512个八位字节)。在数据库530未被实现为持久数据存储并且来自传感器的数据在没有首先被存储的情况下被自动上传到远程站点或装置的实施方式中，传输消息的大小可以被限制为第二大小(例如，896个八位字节)。对于涉及持久数据存储的实现方式，由于传感器数据是分批传输的，因此传输消息的大小可以更大。
在一些实施方式中，可以实现与IEEE标准11073-20601一致的传感器组件300与接收装置200之间的关联过程。在这些实施方式中，传感器组件可以向接收装置200传输关联请求。关联请求可以包括用于建立关联的信息，该信息包括由传感器组件使用的关联过程的版本以及由传感器组件使用的数据协议的标识符。响应于关联请求，接收装置200可以传输关联响应，该关联响应可以包括关于接收装置200是否接受关联请求的指示。
在接收到指示接收装置200已经接受关联的关联响应时，传感器组件300可以进入配置状态并结合接收装置200启动配置过程。传感器组件300可以向接收装置200传输配置通知消息，该配置通知消息包括配置信息，诸如传感器组件的通信能力和分析物监测能力。响应于配置通知消息，接收装置200可以传输包括接收装置200的配置信息(诸如其通信能力)的响应。
系统1800可以被配置为操作为开环系统、闭环系统和混合闭环系统。开环系统需要手动用户输入来控制与传感器组件300相关的某些功能。闭环系统使用来自传感器组件300的数据和算法来控制软件库400，而无需用户输入。在混合系统中，可能需要来自用户的输入来控制应用420并启动软件库400。混合闭环系统可以与闭环系统结合使用，或者代替闭环系统。如本文中所公开的，监管许可仅限于软件库400，而与系统1800中使用的系统配置的类型无关。
图19是描绘了接收装置200的示例性实施方式的框图。软件库400可以被提供给第三方，并被合并在用于多用途接收装置200的应用420中，该多用途接收装置诸如是移动电话、平板电脑、个人接收装置或其他类似的接收装置。实施和执行装置应用软件的接收装置200也可以被称为计算装置或多用途装置。接收装置200是指执行应用420的适当配置的硬件装置，该应用合并软件库400，该软件库具有被配置用于与传感器组件300通信的传感器组件软件封包1918。此处，接收装置200可以包括显示器1902、输入部件1904以及与存储器1908耦接的处理器1906。还可以包括与天线1912耦接的通信电路1910和电源1914。如本领域技术人员所理解的，这些部件以形成功能装置的方式电耦接和通信耦接。如本文中所实施的，存储器1908可以包括用于传感器组件300的应用和传感器组件软件封包1918。应用420还可以导入包括传感器组件软件封包1918的软件库400。软件库400和传感器组件软件封包1918可以由传感器组件300的提供商开发。
接收装置可以具有系统1800的大部分处理能力，用于呈现适合显示给用户的最终结果数据。接收装置200可以是智能手机或智能手表。
接收装置200可以接收分析物数据，诸如葡萄糖数据，并计算低和高分析物水平，并生成对应的警报和消息。接收装置200还可以镜像由另一装置(诸如传感器组件300)生成的告警。接收装置200可以利用处理器1906处理分析物数据，并在显示器1902上呈现分析物相关信息作为值、趋势和图表，并基于接收到的分析物水平提供额外的消息传递和通知。
图20是描绘了具有传感器尾部(诸如分析物传感器2002A)和传感器电子设备2004(包括分析物监测电路)的传感器组件300的示例性实施方式的框图。分析物传感器2002A和2002B是传感器2002的实施方式。在一些实施方式中，传感器组件300可以利用单个分析物传感器尾部(诸如分析物传感器2002A)来实现。在其他实施方式中，传感器组件300可以被配置为具有至少两个传感器尾部的双信道传感器，用于处理不同类型的分析物(诸如葡萄糖、酮和乳酸盐)，其中一个分析物传感器尾部被配置为处理一种类型的分析物，并且另一分析物传感器尾部被配置为处理另一种类型的分析物。例如，在一个实施方式中，分析物传感器2002A可以被配置为葡萄糖传感器，并且分析物传感器2002B可以被配置为酮传感器；作为另一示例，分析物传感器2002A可以被配置为酮传感器并且分析物传感器2002B可以被配置为乳酸盐传感器。分析物传感器2002A和2002B可以被实现为体内分析物传感器，并且被配置为具有约5至30天的使用周期。在一些实施方式中，传感器组件300可以被配置为没有广域网通信能力。
分析物传感器2002A和2002B可以生成用于测量患者的相应的分析物水平的原始数据信号。传感器电子设备2004可操作地耦接到传感器2002，传感器电子设备2004包括存储器2016，该存储器存储与传感器电子设备2004相关联的一个或多个预定特性2022。存储器2016可以是所谓的“一次性可编程”(OTP)存储器，其可以包括支持架构或者以其他方式被配置为定义存储器的特定地址或区域可以被写入的次数，其可以是一次或多于一次直到定义的次数，其后存储器可以被标记为不可用或以其他方式使得不可用于编程。本文中所公开的主题涉及用于利用新信息来更新OTP存储器的系统和方法。
来自分析物传感器2002A和分析物传感器2002B的原始数据信号可以被提供给与分析物传感器2002A和分析物传感器2002B相关联的对应插件，其中来自每个传感器的数据可以从原始数据信号转换成可由连接的应用使用的对应分析物数据。在一些实施方式中，原始数据信号是作为字节流传输的，并且转换原始数据信号包括将字节流转换成对象实例，然后可以将该对象实例传输到连接的应用。字节流可以包括包括不同数据类型的数据，诸如葡萄糖值、传感器操作、传感器状态，仅举几例。转换类型流包括将与这些不同类型相关的数据转换成作为该数据的软件表示的对应的对象实例。例如，葡萄糖值、传感器操作和传感器状态数据可以有单独的对象实例。应用然后可以处理对象实例，包括显示或利用对象实例用于其他功能(诸如提供推荐)。
传感器电子设备2004可以包括单个半导体芯片(如图所示)，其可以是定制的专用集成电路(ASIC 2006)。ASIC 2006内示出的是某些高级功能单元，包括模拟前端(AFE2008)、功率管理(或控制)电路2010、处理器2012和通信电路2014(其可以被实现为发射器、接收器、收发器、无源电路，或者根据通信协议以其他方式实现)。仅作为示例而非通过限制，示例性通信电路2014可以包括蓝牙低功耗(“BLE”)芯片组、近场通信(“NFC”)芯片组、或用于与类似的短程通信方案一起使用的其他芯片组，诸如根据IEEE 802.15协议、IEEE802.11协议的个域网、根据红外数据协会标准(IrDA)的红外通信等。通信电路2014可以经由与类似能力的通信模块的交互来传输和接收数据和命令。某些通信芯片组可以嵌入ASIC2006(例如，NFC天线)中。
传感器组件300可以使用使用一个或多个块密码的应用层加密来建立系统1800中的其他装置的相互认证和加密。使用在应用层中实现的非标准加密设计具有若干个益处。该方法的一个益处是，在某些实施方式中，用户可以以最小的交互完成传感器组件300与另一装置的配对，例如，仅使用NFC扫描，而不需要额外的输入，诸如输入安全pin或确认配对。传感器组件300可以被配置为动态地生成认证和加密密钥。还可以利用一组有效的认证和加密密钥对传感器组件300进行预编程，以与特定种类的装置一起使用。ASIC 2006还可以被配置为使用接收到的数据来执行与其他装置的认证过程(例如，握手、相互认证等)，并且在传输敏感数据之前将生成的密钥应用于敏感数据。
在该实施方式中，AFE 2008和处理器2012两者用作分析物监测电路，但是在其他实施方式中，任一电路均可以执行分析物监测功能。处理器2012可以包括一个或多个处理器、微处理器、控制器和/或微控制器，其中每一个可以是分立的芯片，或者分布在多个不同的芯片(以及其一部分)之间。
存储器2016包括在ASIC 2006内，并且可以由存在于ASIC 2006内的各种功能单元共享，或者可以分布在它们中的两个或多个功能单元之间。存储器2016还可以是单独的芯片。存储器2016可以是易失性和/或非易失性存储器。在该实施方式中，ASIC 2006与电源2018耦接，该电源可以是币形电池等。AFE 2008与传感器2002对接，并从中接收测量数据，并将数据以数字形式输出到处理器2012。然后，该数据可以被提供给通信电路2014，用于通过天线2020发送给软件库400。
如前所述，分析物传感器2002A和分析物传感器2002/B可以被配置为监测不同类型的分析物，例如，乙酰胆碱、淀粉酶、胆红素、胆固醇、绒毛膜促性腺激素、肌酸激酶(例如CK-MB)、肌酸、DNA、果糖胺、谷氨酰胺、生长激素、激素、酮、乳酸盐、过氧化物、前列腺特异性抗原、凝血酶原、RNA、促甲状腺激素和肌钙蛋白。
传感器组件300包括传感器组件嵌入式库(未示出)，其被配置用于基于从传感器组件300接收的信息向软件库400提供传感器组件数据。传感器组件数据可以包括葡萄糖读数、数据类型、范围、实时和历史葡萄糖和趋势、传感器操作信息以及传感器系统信息。
在某些应用中，传感器组件可以作为医疗装置进行监管。某些标准涉及血糖监测器的监管，包括ISO 15197:2013“In vitro diagnostic test systems”。某些标准涉及连续葡萄糖监测器的监管，包括7-307CLSI POCT05，第2版“Performance Metrics forContinuous Interstitial Glucose Monitoring”，13-72IEEE标准11073-10425-2017“Health Informatics-Personal health device communication,Part 10425:DeviceSpecialization-Continuous Glucose Monitor(CGM)”，以及13-88IEEE ISO 11073-10417第三版2017-04“Health informatics-Personal health device communication-Part10417:Device specialization-Glucose meter”。
图21A是描绘了与应用420集成的软件库400的示例的框图，该应用被示为应用422、424、426和第三方应用428，并且与传感器组件300A通信。对应用420的引用是指应用422、424、426或第三方应用428中的一个或多个。图21A中所描绘的应用422、424、426和428以及传感器组件300A的数量仅仅是示例性的，并且应当理解，该系统可以用任何数量的应用和传感器组件来实现。软件库400可以与少于所有与系统一起操作的应用420集成，并且在软件库400的实例内执行的其他应用420可以接入在其他应用420内执行的软件库400的实例。
图21B是描绘了软件库400的框图，该软件库包括传感器控制模块500和远程管理模块600，每个模块能够分别独立地与传感器组件300和远程云700通信。根据所公开的主题，传感器控制模块500和远程管理模块600可以各自提供单个统一界面以分别与传感器组件300和远程云700通信。
图21C是描绘了框图的另一示例的框图，该框图描绘了用于与应用420(示出为应用422、424、426和第三方应用428)通信的软件库400的示例。对应用420的引用是指应用422、424、426或第三方应用428中的一个或多个。软件库400包括传感器控制模块500和远程管理模块600，每个模块均能够独立地与应用422、424、426或第三方应用428通信。根据所公开的主题，传感器控制模块500和远程管理模块600可以各自分别提供单个统一界面520和621以与应用422、424、426或第三方应用428通信。
以下讨论是指图21A至图21B和图21C中所示的两个实施方式。
软件库400使用模块化架构，并且经由软件开发工具包而可用，该软件开发工具包可以被制成用于包括在应用420中。软件库400可以包括两个模块，其中每个模块可以独立地提供给应用420使用。第一个是传感器控制模块500。传感器控制模块500经由通信链路520与传感器组件300通信，并通过通信链路520从传感器组件300接收传感器数据。在一些实施方式中，通信链路520可以被实现为NFC或BLE连接。传感器控制模块500还可以使用传感器控制模块界面促进传感器组件300与应用422、424、426或第三方应用428之间的通信。
软件库400还包括远程管理模块600，其促进应用422、424、426或第三方应用428与诸如远程云700或远程服务器2340(图23中所示)的远程位置之间的通信。远程管理模块600可以利用远程管理模块界面来促进通信。
远程管理模块600还经由模块间界面450从传感器控制模块500接收传感器数据，并且还可以用于将该数据存储在远程服务器2340中以用于远程存储，诸如存储在云中。通过使用远程管理模块600，应用开发者还可以利用一致的用户界面，用于跨越不同应用(包括诸如第三方应用428的第三方)对用户进行帐户管理。出于账户管理的目的，数据隐私还可以集成到远程管理模块600中。
传感器控制模块500接收启动传感器组件300的请求。传感器控制模块500包括用于标识发出请求的特定类型的接收装置200的逻辑，并且可以对接收装置200执行认证功能。认证可以使用具有不同密钥的三次通过设计。密钥可以与不同的角色(例如，制造商、应用、开发者等)对准。可能泄露安全信息的敏感命令可以使用经认证的额外的密钥集来触发经认证的加密。提供给传感器控制模块500并发送给应用422、424、426或第三方应用的传感器数据是高度敏感的，并且保护这样的数据可以是有益的。与患者相关联的医疗数据是敏感数据，至少部分是因为该信息可以用于多种目的，包括健康监测和药剂给药决策。如本文中所实施的，各种模块和应用422、424、426以及第三方应用428可以被配置为符合安全界面，该安全界面被设计为保护该通信和相关联数据的机密性、完整性和可用性(“CIA”)。为了解决这些CIA问题，并且为了促进数据的机密性，传感器组件300与传感器控制模块500之间的通信连接可以在传输敏感数据之前相互认证。对于传感器控制模块500与应用422、424、426以及第三方应用428之间的通信也可以这样做。下面描述关于传感器控制模块500的授权检查的不同示例的另外的细节。通信连接可以使用装置唯一或会话唯一的加密密钥来加密。如本文中所实施的，加密参数可以被配置为随着通信的每个数据块而改变。
如本文中所实施的，为了保证数据的完整性，可以利用内置到通信中的传输完整性检查来校验任何两个部件(例如，传感器控制模块500和传感器组件300)之间的加密通信。如本文中所实施的，可以用于加密通信的会话密钥信息可以在两个装置各自已经被认证之后在两个装置之间交换。传感器组件300与专用传感器控制模块500之间的加密通信可以利用检错码或纠错码(作为示例而非通过限制，包括非安全检错码、最小距离编码、重复码、奇偶校验位、检查和、循环冗余检查、密码散列函数、纠错码)以及用于检测数字消息中的错误的存在的其他合适的方法来验证。
传感器控制模块500还可以生成状态信息，以在等待来自传感器组件300A的传感器数据的同时保持接收装置200的活动状态。传感器控制模块500还可以保持状态机，该状态机跟踪连接到传感器控制模块500和DCS 541的装置的状态。
传感器控制模块500还可以包括用户界面510(图22中所示)，该用户界面可以实现应用的数据共享，包括实现数据共享的必要许可。传感器控制模块500处的用户界面510还可以显示经由其中集成了软件库的应用从传感器组件300接收的传感器数据。
软件库400的用户界面510在本文中被公开为模块化用户界面510，其允许共享和显示可以从不同传感器组件300(诸如传感器组件300A)测量的多个不同分析物。特别地，如本文中所公开的，通过使用软件库400和传感器控制模块500，可以开发用于显示来自不同传感器组件300的传感器数据的统一用户界面。用户界面510可以在从不同传感器组件300接收的传感器数据之间切换，经由集成了软件库400的应用在一个屏幕上显示传感器数据，或者使用多个不同的屏幕组合来显示传感器数据。
传感器组件300A与应用422、424、426或第三方应用428之间的通信通过传感器控制模块界面520发生。应用422、424、426或第三方应用428与诸如远程云700的远程位置之间的通信通过远程管理模块界面2320发生。在一些实施方式中，还可以使用事件通知或回调过程来驱动通信。例如，当传感器控制模块500接收到来自第三方应用428的对传感器数据的请求时，该请求可以通过传感器控制模块界面520进行通信，并且可以在传感器控制模块500的用户界面510处生成事件以启动认证。
作为另一示例，当传感器控制模块500通过通信链路102接收到传感器数据时，可以生成事件以向软件架构内的其他模块或部件通知数据可以通过传感器控制模块500的用户界面510显示。
由于软件库400凭借传感器控制模块500而具有模块化架构，因此该系统使得能够在应用422、424、426和第三方应用428以及不同类型的传感器组件300之间进行通信。在一些实施方式中，传感器组件300的传感器尾部可以被配置为处理不同类型的分析物。例如，传感器组件300可以包括分析物传感器，诸如葡萄糖传感器、酮传感器和乳酸盐传感器。特别地，装置连接系统(DCS)541可以包括通信控制模块542，该通信控制模块可以包括系统内的传感器组件300和传感器尾部中的每一者所特有的功能，并且可以同时接入各种传感器组件300并与其通信，以接收不同类型的传感器数据，诸如葡萄糖数据、酮数据和乳酸盐数据。类似地，应用422、424和426可以被配置为处理不同类型的传感器数据。例如，应用422可以被实现为葡萄糖应用，应用424可以被实现为酮应用，并且应用426可以被实现为乳酸盐应用。
在一些实施方式中，传感器组件300的一个或多个传感器可以被实现为虚拟传感器，该虚拟传感器是实际传感器的软件实现方式。虚拟传感器可以配置有仿真实际传感器的功能的软件功能。这样的功能的示例包括预热过程、连接和断开功能、提供用于读取的实时数据以及提供用于读取的历史或回顾数据。在一些实施方式中，虚拟传感器可以在不使用实际传感器的情况下用于测试应用。虚拟传感器可以模拟实际传感器的事件，诸如预热、连接、断开、实时读数以及历史或回顾读数。虚拟传感器还可以包括调试功能，诸如用于加速虚拟传感器的时钟以测试虚拟传感器的时钟加速功能。
对于应用422、424、426或第三方应用428，传感器控制模块界面520用于提供从传感组件接收的数据以供应用显示(例如，在安装应用的移动装置的显示器上)。通过使用传感器控制模块界面520，应用422、424、426或第三方应用428可以通过传感器控制模块500接收并显示传感器数据。
作为另一示例，第三方应用428的开发者可以选择使用软件库400的某些模块来支持第三方应用428内的功能。例如，第三方应用428可以使用传感器数据作为健康数据。健康数据通常可以包括与人的健康相关联的任何类型的数据，诸如他们的体重、心率、血压、血糖水平等。传感器组件可以提供产生的传感器数据，该传感器数据可以包括这样的健康数据。在第三方应用期望利用传感器数据的程度上，第三方应用可以接入软件库400中的相应的模块以获得期望的传感器数据。利用软件库400，第三方应用428不需要直接与传感器组件300对接以接收传感器数据。软件库400包括传感器控制模块500，其可以接收传感器数据并将其提供给相应的第三方应用428。应当理解，“第三方”可以对应于不同于传感器组件300或软件库400的制造商的实体。第三方应用428可以接入可通过传感器控制模块界面520接入的数据库530上的某些允许的数据。单独地，第三方应用428可以包括其自身的数据库(未示出)，用于存储通过传感器控制模块500接收的传感器数据。
在一些实施方式中，应用422、424、426和第三方应用428可以通过将用于每种传感器类型的相应插件模块包括到软件库400中来选择在编译应用时(即，构建时)与哪些类型的传感器通信。关于图27进一步讨论插件。
在某些应用中，与医疗装置结合操作的软件(诸如感测来自用户交互的数据或用户健康信息的传感器组件)可以作为医疗装置软件监管。某些标准涉及医疗装置软件的监管，包括参考ISO 13485:2016“Medical devices-Quality Management Systems-Requirements for regulatory purposes”、ISO14971:2012“Medical devices-Application of Risk Management to Medical Devices”和IEC 62304，Ed 1.1:2015“Medical Device Software-Software Lifecycle Processes”。特别地，监管要求用作医疗装置的软件(通常称为医疗装置软件)由监管机构(诸如美国食品药品监督管理局(FDA))监管。该监管至少要求提交监管部门批准申请。监管批准意味着，如果没有监管机构(例如，FDA)的监管许可，应用或装置就无法运行。
如所公开的主题所描述的，作为医疗装置的软件的受监管部分可以包含在软件库400和传感器组件300内。这将允许应用422、424、426或第三方应用428在使用传感器数据时不必经监管批准和许可。特别地，第三方应用可以由第三方开发者出于一个或多个健康目的来开发，这将不需要第三方开发者基于作为医疗装置的软件的定义来提交应用以供批准，因为受监管的功能均可以包含在软件库400内。这将通过允许创建与传感器组件300的原始制造商最初考虑的不同的健康跟踪应用或传感器数据的其他用途而使用户受益。
传感器控制模块500可以可选地包括警报模块(未示出)以管理由传感器数据触发的警报和通知。根据所公开的主题，警报模块可以包括用于生成由传感器组件300测量的每种类型的传感器的警报的逻辑。特别地，如果传感器组件300的装置硬件出现问题，则可以触发警报。另外，警报可以被触发，指示用户被传感器组件300监测的特定状况。根据模块化框架，用于警报模块的警报逻辑可以单独地保持在传感器控制模块500内。
如本文中所描述的，出于说明的目的，警报模块与应用422、424、426或第三方应用428和传感器控制模块500一起工作。传感器控制模块500从传感器组件300接收表示分析物值的传感器数据。一个这样的值可以是葡萄糖读数。传感器控制模块500和警报模块可以具有阈值检测逻辑，以基于特定分析物值(诸如葡萄糖读数)来标识用于警报的触发条件。
在初始化期间，第三方应用428或应用422、424、426还可以提供可能需要触发警报作为回调功能的条件。触发可以涉及将传感器数据的值和时间关系作为因素的逻辑。例如，如果传感器组件提供葡萄糖数据，则触发值可以被设定为触发警报以及时间关系，诸如如果该值在一时间段内增加了某一数字，或者在一时间段内保持高于某个值。这些触发条件还可以包括作为触发警报的机制的改变率。通过将警报模块并入传感器控制模块500内，需要监管审查和批准的警报条件可以并入传感器控制模件500内，从而进一步减少提交应用422、424、426或第三方应用428以供监管批准的需要。
图22是描绘了软件库400内的传感器控制模块500的示例性实施方式的框图。
在某些实施方式中，传感器控制模块500包括DCS 541，该DCS还可以包括通信控制模块542和模块化框架管理器544，该模块化框架管理器在用户界面510中实现用于与传感器组件300交互的统一界面。
通信控制模块542包括用于通过通信链路1802与传感器组件300通信的逻辑。通信控制模块542还包括用于接收传感器数据并在用户界面510处显示传感器数据的逻辑。特别地，每个传感器组件300包括控制逻辑以执行与传感器通信相关的操作，特别是那些专有的操作。例如，传感器组件300包括由传感器控制装置的制造商提供的逻辑，以接收传感器测量并对测量执行复杂算法，包括数据解密和葡萄糖计算。在此方面，通信控制模块542可能只需要接收处理和计算的结果，具有数据准确性和完整性，以保护在闭合传感器组件300处发生的复杂的专有算法。传感器组件300还包括由传感器控制装置的制造商提供的用于执行认证的逻辑。这允许传感器组件300包括向通信控制模块542提供传感器数据的功能，该传感器数据是来自各种传感器的传感器测量的所得数据。通过使用模块化框架，通信控制模块542包括用于从多个传感器组件300接收数据的逻辑，从而使得能够基本上同时进行来自多个传感器组件300的通信。这允许授权的第三方开发移动应用，而无需这些第三方承担独立提供相同水平的性能和结果准确性的重大责任。模块化框架还允许第三方应用与软件库400分开维护。以此方式，第三方应用不需要经监管批准。在一些实施方式中，用户界面510可以被实现为API。DCS 541可以被配置为经由统一界面提供与传感器组件300的交互相关联的功能。统一界面提供相同的一组功能以接入连接到DCS 541的不同类型的传感器组件300。因此，应用可以调用相同的函数来从多个传感器组件300检索传感器数据。
这些功能的非限制性示例包括用于连接到所选择的传感器控制模块、管理被激活的传感器和装置的对象实例和生命周期的绑定功能，以及状态机框架。这些功能使DCS 541能够充当不同类型的传感器与处理由传感器提供的数据的不同应用之间的中介。在一些实施方式中，统一界面可以将这些功能暴露于应用，诸如应用422或第三方应用428。因此，应用可以使用统一界面来调用已暴露于该特定界面的任何函数。
对象实例是硬件装置以及与硬件装置相关联的数据和功能的软件表示。可以实现与IEEE 11073-10417和11073-10425一致的对象实例。对象实例的一个示例是葡萄糖计对象，其可以包括葡萄糖计医疗装置系统(MDS)对象、葡萄糖数值对象和枚举对象。传感器的对象实例可以利用许多属性来实现，这些属性表示关于传感器的信息、可以经由统一界面调用的函数以及可以由对象实例生成的事件。属性的示例包括传感器类型、传感器模型、传感器标识符、功率状态和电池水平。功能的额外的示例包括在传感器组件中设定实时时钟以及设定具有基准时间和偏移的实时时钟。
在对象实例被实现为诸如用于连续葡萄糖监测器(CGM)的葡萄糖仪对象的实施方式中，属性可以包括以下各项中的一者或多者：葡萄糖浓度属性(与患者葡萄糖浓度的测量相关)、传感器校准属性(与葡萄糖传感器的校准状态相关)、传感器运行时间属性(与葡萄糖传感器的总运行时间相关)、葡萄糖采样间隔属性(与用于测量葡萄糖量的采样间隔相关)、葡萄糖趋势属性(与预定时间段内葡萄糖浓度的趋势相关)、用户阈值属性(与高和低可接受的患者浓度值相关)、装置阈值属性(与临界葡萄糖浓度范围相关)、葡萄糖改变率属性(与最大葡萄糖变化率相关)和CGM状态属性(与运行状态、校准状态和CGM的任何通知相关)。
对象实例的属性可以根据不同的元数据来定义，包括属性是强制性的(即，每个对象实例都需要实现方式)、有条件的(即，基于元数据中包括的条件的有条件实现方式)、推荐的(即，应该实现但不需要的属性)、不推荐(即，不应实现的属性)或可选的(即，可以实现)。对象实例可以扩展为包括额外的度量，诸如额外的分析物测量(例如，乳酸盐、酮、胆固醇)。
DCS 541还可以包括控制模块或插件，其被配置为支持与传感器组件300(图26)的通信，其中，DCS 541可以包括对应于传感器组件300中的每种类型的传感器的插件，该插件包括用于葡萄糖传感器、酮传感器、乳酸盐传感器和虚拟传感器的插件。在一些实施方式中，虚拟传感器可以与其自身的插件相关联。在其他实施方式中，虚拟传感器可以作为对应于虚拟传感器的实际传感器与插件相关联；例如，用于葡萄糖传感器的虚拟传感器可以与实际葡萄糖传感器共享相同的插件。此外，DCS 541可以利用用于新传感器的新插件来更新，这允许DCS 541随着新类型的传感器的创建而升级。将参考图26进一步详细地讨论传感器插件。
各种第三方公司可以利用DCS 541的模块化性质来开发其自身的移动应用(例如，第三方应用428)，其通过软件库400和传感器控制模块500与制造商的传感器组件300一起工作。软件库400为第三方公司提供可扩展性和灵活性，以实现与制造商当前支持的用例不同的用例。模块化架构的利用使得第三方能够仅实现较少数量的界面调用，并参考软件库400的相应模块化部件来实现。软件库400为所有第三方公司提供统一界面，以经由一组共同的命令和协议来接入传感器组件300。尽管未描绘，但是软件库400还可以包括“终止开关”能力，该能力提供阻止一个或多个第三方公司在先前被授予接入传感器组件300之后进一步接入传感器组件的能力。
传感器控制模块500内与各种部件的通信通过传感器控制模块消息传递信道2204进行。一旦通过传感器控制模块消息传递信道2204接收到传感器数据，用户界面510就可以用于显示传感器数据。
应用422、424、426或第三方应用428包括用于通过传感器控制模块界面520与通信控制模块542通信并在框架内操作以使得能够接收传感器数据的逻辑。应用420、424、426或第三方应用428通过首先启动传感器控制模块500，然后发送获得传感器数据的请求，请求传感器控制模块500执行激活功能。传感器控制模块500包括传感器控制模块界面520，以确保各种应用422、424、426或第三方应用428所需的重叠功能的一致性。传感器控制模块界面520被实现为底层应用422、424、426或第三方应用428中的应用程序界面(API)。用于共享功能的标准界面还允许传感器控制模块500用于基本上同时从多个传感器接收传感器数据。逻辑包含在软件库内，用于管理已被授权接收传感器数据的各种应用422、424、426或第三方应用428的激活。传感器控制模块500还可以包括用于经由传感器控制模块界面520控制和管理各种应用422、424、426或第三方应用428的状态的逻辑。
软件库400内的传感器控制模块500被定位为作为医疗装置的软件，用于与传感器组件300一起进行监管许可。通过将触发作为医疗装置监管问题的软件的部件容纳在与传感器组件通信的软件库中，额外的第三方应用428避免了提交用于监管批准的需要。这进一步允许其他应用开发者构建其他用例，而不必提交应用的用例以供监管审查，并允许未经监管的应用利用传感器数据。该优点通过使用如针对软件库400所描述的模块化逻辑来实现。
用户界面510为应用422、424、426或第三方应用428提供统一界面，以显示接收到的传感器数据。统一界面可以是指在应用422、424、426或第三方应用428之间提供无缝通信的界面，所有这些均可以由不同的提供商提供，并且因此具有不同的格式或通信要求。DCS541可以通过其传感器控制模块实现该功能，该传感器控制模块可以被实现为与每个应用对应的插件部件。当在DCS 541中实现时，传感器控制模块可以根据如对应应用所需转换和处理传感器数据。用户界面510可以执行应用422、424、426或第三方应用428的用户同意和登录功能。登录包括使应用422、424、426或第三方应用428的新用户完成接入传感器数据的必要同意。用户界面510还可以包括准备好检查，以通过通信控制模块542确定各种传感器组件300正常工作。用户界面510可以包括用于显示传感器数据的显示功能。用户界面510可以以通用形式用于应用422、424、426或第三方应用428的任何数量的共享功能，诸如用于用户的帐户创建、同意数据隐私和共享以及其他类似功能。根据所公开的实施方式，当由传感器组件300的制造商开发的应用422、424、426处于操作中时，传感器控制模块500可以呈现特定的定制用户界面510，但是呈现用于不是由传感器组件300的制造商开发的第三方应用428的完全不同的用户界面510。用户界面510的外观因此取决于应用422、424、426或第三方应用428是否已经请求传感器数据而自动调整。如本文中所公开的，传感器控制模块500可以在没有用户界面510部件的情况下实现。在该配置中，传感器控制模块界面520用于直接向底层应用422、424、426或第三方应用428的显示器提供信息。
传感器控制模块500可以可选地在允许应用与传感器之间的连接和/或应用接入传感器相关数据(例如，传感器数据、告警和系统错误)之前执行一个或多个检查。在本文中所描述的许多实施方式中，可以独立地或组合地实现的一个或多个检查可以包括许可检查和/或完整性检查。
根据一些实施方式，当开始应用时，可以由传感器控制模块500执行许可检查。更具体地，应用422、424、426或第三方应用428可以通过向传感器控制模块500提供标识信息和/或证书(诸如许可证信息)，在启动应用422、424、426或第三方应用428时请求初始化传感器控制模块500。根据一些实施方式，许可信息可以包括本地存储在接收装置200上的许可文件。在一些实施方式中，可以对照驻留在远程云700或远程服务器2340上的数据库来检查许可信息。在其他实施方式中，可以对照驻留在接收装置200上的本地数据库来检查许可信息。根据实施方式的另一方面，许可信息可以包括例如第三方应用428被授权与之通信的传感器的一个或多个类型，和/或第三方应用428被授权接入的传感器相关数据的一个或多个类型。根据一些实施方式的另一方面，许可信息可以包括市场级信息。例如，可以检查许可信息以确定第三方应用428是否被授权接入从在特定地理区域中销售的传感器组件获得的数据。
根据一些实施方式的另一方面，如果许可文件被传感器控制模块500成功处理并且第三方应用428被认为是授权的，则所提供的授权还可以包括到期参数。例如，如果许可检查通过并且到期参数被设定为两周，则第三方应用428不需要在上次成功的许可检查之后的两周时段期间执行另一许可检查。在另一实施方式中，到期参数可以包括离散数量的启动实例。例如，在一些实施方式中，如果许可检查通过并且到期参数被设定为五个启动实例，则第三方应用428可以开始并与传感器控制模块500一起使用，而无需对接下来的五个启动实例进行许可检查。在又其他实施方式中，传感器控制模块500可以被配置为每次开始第三方应用428并且可以建立与远程云700或移除服务器2340的连接时执行许可检查。在此方面，如果网络连接暂时不可用，则许可检查将不会阻止使用第三方应用428。
根据一些实施方式，完整性检查可以由传感器控制模块500执行，以确定第三方应用428是否被授权与传感器控制模块500一起操作。完整性检查可以在第三方应用428的运行时生命周期期间的不同时间(包括例如在开始时)执行(例如，与许可检查一起)。根据实施方式的另一方面，完整性检查由传感器控制模块500本地执行。
如果完整性检查失败，则传感器控制模块500将不允许该应用422、424、426或第三方应用428的操作。对于第三方应用428，远程管理模块600可以用于基于制造商的当前许可和目标撤销对传感器控制模块500的接入或移除授权，该制造商的当前权限和目标如由远程管理模块600与远程服务器2340之间的连接确定。远程管理模块600还可以启动从传感器控制模块500撤销对第三方应用428的认证的过程，以防止其进一步操作。根据一些实施方式的另一方面，如果许可检查或完整性检查失败，则传感器控制模块500可以有意地破坏一个或多个资产，并且在导致传感器控制模块500或第三方应用428崩溃之前继续操作预定量的时间。在一些实施方式中，预定量的时间可以被随机化，并且在第三方应用428终止时不向用户提供消息。在成功初始化之后，传感器控制模块500通过提供用于认证的标识信息和凭证来初始化远程管理模块600。
传感器控制模块500包括保护以确保适当的经认证的应用422、424、426或第三方应用428已经对传感器数据进行了请求。在一些实施方式中，传感器控制模块500可以为每个连接的传感器实现加强设定。加强是指保护部件免受诸如黑客攻击。加强技术是指包括防止部件中的潜在安全漏洞，诸如保护软件代码和加密密钥不被接入或反向工程。传感器控制模块500可以基于每个传感器的性能要求为每个连接的传感器插件实现不同的加强设定。例如，传感器控制模块500可以监测传感器(例如，葡萄糖传感器)、对应的传感器插件(例如，葡萄糖传感器插头)和对应的应用的性能，并基于监测的性能调整设定。这些部件的性能可以指代测量数据的准确性以及在各种部件之间提供数据的速度。
可以实现与7-307CLSIPOCT05第2版“Performance Metrics for ContinuousInterstitial Glucose Monitoring”一致的包括传感器控制模块500的分析物监测的评估。评估可以包括评定分析物监测的准确性。在一些实施方式中，用于确定准确性的方法包括确定分析物读数与参考值之间的相对差。例如，当分析物读数低于参考值时，相对差可以是负的；当分析物读数高于参考值时，相对差可以是正的。相对差可以计算为相对于参考值的百分比。在其他实施方式中，可以计算绝对相对差，该绝对相对差仅考虑分析物读数与参考值之间的差，而不考虑分析物读数是高于还是低于参考值。
分析物监测器的性能评估中涉及的其他度量包括传感器稳定性和趋势准确性。对于传感器稳定性，分析物监测性能的评估可能随着传感器的使用寿命而变化。在一些实施方式中，准确性评估可以包括基于传感器寿命内的时间段来组织性能评估，以及基于每个时间段内的准确性来对时间段进行排序。准确性低于预定阈值的时间段可以报告给远程服务器用于进一步评估。可以在传感器的校准之间执行传感器性能的评估。在一些实施方式中，可以在推荐的校准时段内的预定时间段内评估传感器性能。
趋势准确性或与时间相关的葡萄糖改变和改变方向可以基于传感器测量值与参考值之间的关系来确定。用于评估趋势准确性的方法包括依赖于传感器速率测量值与参考葡萄糖值之间的接近度。接近度可以通过例如平均速率偏差和平均绝对速率偏差来确定，其反映传感器速率测量值与血糖波动的潜在速率之间的距离测量值。
通信控制模块542通过通信链路1802与传感器组件300通信。使用传感器控制模块消息传递信道2204，将从传感器组件300接收的传感器数据提供给传感器控制模块500的其他部件。传感器数据还可以经由传感器控制组件500与远程管理模块600之间的另一模块间界面450与远程管理模块600通信。传感器数据进一步存储在由数据库管理器532管理的数据库530中。
由于软件库400的模块化架构，通信控制模块542可以从由传感器组件300表示的各种类型的传感器中的任何一个接收数据。这允许基本上同时接收用于系统的传感器数据。对多种不同类型的传感器的支持以模块化的形式出现在系统级，从而允许未来的扩展，这是因为通过将必要的模块并入软件库400和传感器控制模块500内来构建新的传感器以跟踪额外的数据。
用户界面510包括显示传感器数据(诸如葡萄糖值)的有限功能，并且以该形式保持，以允许跨越多个传感器读数的均匀使用以显示传感器数据。处理和计算发生在传感器组件300处，并且通信控制模块542接收该传感器数据结果作为值。
一旦通信控制模块542接收到传感器数据，其就可以通过生成事件通知来发布事件，该事件通知将通知相应的应用422、424、426传感器数据可以是可用的并且可以通过传感器控制模块界面520来接入。数据可以存储在数据库530中，并通过传感器控制模块界面520直接接入。通过使用传感器控制模块界面520和用户界面510，传感器控制模块500为各种应用422、424、426或第三方应用428提供统一界面，以激活和接收传感器数据的结果。另外，统一界面包括用于标识和注册各种应用422、424、426或第三方应用428的软件逻辑，以经由回调接收某些类型的传感器数据。作为示例，如果葡萄糖传感器数据可用，则通过传感器控制模块界面520的统一界面软件逻辑将调用被授权接收葡萄糖传感器数据的应用422、424、426或第三方应用428内的回调。在一些实施方式中，应用可以经由通信控制模块542注册回调，使得应用可以在生成事件通知时自动接收事件通知。
统一界面逻辑可以使用唯一标识符来标识正在对其进行传感器数据请求的传感器组件300。尽管未描绘，但是根据实施方式的一个方面，如果唯一标识符对象还不存在，则可以创建唯一标识符对象作为初始步骤。在一些实施方式中，例如，唯一标识符对象可以是由在应用420上运行的软件库400内的软件应用、模块或例程输入、生成或促成的用户特定标识符对象(例如，用户名、用户简档或用户帐户ID)。在其他实施方式中，唯一标识符对象可以与物理装置(例如，特定传感器组件300)相关联，并且可以包括例如序列号、媒体接入控制(MAC)地址、公钥、私钥或类似的字符串。
根据实施方式的另一方面，应用422、424、426或第三方应用428中的每一者都包括当应用422、424、426或第三方应用428进行相应的呼叫时可以传递给传感器控制模块500的参数。可以使这些各种结构和数据类型可用于传感器控制模块500，以帮助传感器控制模块500接入传感器组件300以接收传感器数据。
根据实施方式的另一方面，传感器控制模块500可以存储与传感器组件300或应用422、424、426或第三方应用428相关联的元数据和状态信息。传感器控制模块500可以进一步以加密的形式存储该数据，诸如通过使用与接收装置200或传感器组件300相关的标识符、状态信息和任何其他信息，这些信息对于建立和保持与传感器组件300、应用422、424、426或第三方应用428的连接是有用的。该数据库可以与应用422、424、426或第三方应用428可接入的数据库分离，尽管该数据库是应用422、424、426或第三方应用428内的活动部件(尽管通常是不可接入的组件)。应用422、424、426或第三方应用428也可以被去激活或从传感器数据中移除其接入。在一些实施方式中，可以限制传感器控制模块500存储从传感器组件300的各种传感器接收的某些类型的数据。可以基于与数据或与传感器相关联的用户相关联的隐私规则来确定可以被限制存储的数据的类型。例如，可以防止传感器控制模块500存储诸如来自葡萄糖传感器的葡萄糖数据或事件，以便保持用户数据的隐私。以此方式，传感器控制模块500可以充当某些类型的数据的传递，同时存储不涉及隐私问题的其他类型的数据(例如，元数据、状态信息)。
如本文中所实施的传感器控制模块500可以基于标签信息来标识应用422、424、426或第三方应用428。当特定应用422、424、426或第三方应用428请求接入传感器数据时，传感器控制模块500可以标识该应用，因为传感器控制模块500可以预加载有与应用422、424、426或第三方应用428对应的标记信息。
当前的框架和系统可以被配置为与传感器组件300的制造商开发的先前和未来的应用兼容。特别地，用于将传感器读数转换为可用数据的逻辑可以包括在传感器组件300内或相应的应用422、424、426内。以此方式，系统可以利用该框架将先前开发的应用集成到系统的框架中。
传感器控制模块500还具有用于标识对传感器数据的请求是来自应用422、424、426还是来自第三方应用428的逻辑。传感器控制模块还可以将关于传感器数据请求的信息传送到远程管理模块600。
传感器控制模块500还具有接收关于传感器组件300的传感器部件的硬件问题的信息的逻辑。传感器控制模块500可以向应用422、424、426或第三方应用428发送通信，以显示关于传感器组件300的问题的状态消息，诸如通过应用422、424、426或第三方应用428向用户告警传感器即将到期、具有硬件故障等，或者可能干扰提供与由传感器组件300监测的分析物相关的传感器数据的一些其他问题。当应用422、424、426或第三方应用428在后台时，传感器控制模块500可以向接收装置200操作系统发送通信，以显示标识传感器组件300的问题的通知。这些问题可以包括传感器过期、具有硬件故障，或者可能干扰提供与由相应的传感器组件300监测的分析物相关的传感器数据的一些其他问题。
应用422、424、426或第三方应用428可以包括用户界面(在下面的图24A至图24C中进一步示出)，包括触摸或语音命令输入，其充当从用户接收命令的界面。这些命令或输入可以包括用户请求传感器读取、可视地敲击显示器以获得传感器数据、确认警报、或者可以在传感器数据的显示器上进行的任何数量的不同操作。
传感器控制模块500以模块化方式编码，该模块化方式允许升级软件库400以添加与新开发的传感器组件通信的功能。使用变量来代替硬编码值以使得能够修改传感器控制模块500以使得能够与新开发的传感器组件通信并允许应用422、424、426或第三方应用428，以从那些新开发的传感器组件获得传感器数据，而无需在新提交的文件或修改后的文件中提交基本申请以供监管审查和许可。
图23是描绘了远程管理模块600的示例性实施方式的框图。
远程管理模块600的用户界面2310为应用422、424、426或第三方应用428提供功能，以具有用于某些共享功能的一致界面。如本文中所实施的，这些特征和功能可以包括诸如数据隐私、用户同意、第三方同意、应用授权等活动。远程管理模块600的用户界面2310提供一致的界面以允许各种应用422、424、426或第三方应用428接入这些功能。远程管理模块600内与各种软件逻辑的通信可以使用远程管理模块消息传递信道106来进行。用户界面2310还允许一致的帐户管理能力，允许用户创建帐户、设置密码或设置简档相关信息。
远程管理模块600还包括远程控制模块2330，该远程控制模块使得能够沿着通信信道2306与远程服务器2340进行通信。与远程服务器2340的通信可以使用任何可用的通信手段(包括BLE和NFC通信)无线地进行。
在该系统的实施方式中，远程管理模块600还可以提供传输能力，用于在用户升级智能手机或接收装置200的情况下实现对存储在各种应用422、424、426或第三方应用428中的数据的备份。远程管理模块600还可以通过远程管理模块界面620与应用422、424、426或第三方应用428通信。在一些实施方式中，远程服务器640可以被实现为云服务系统的一部分，用于从应用422、424、426和第三方应用428接收数据。在这样的实施方式中，远程管理模块600可以包括用于接入由远程服务器2340提供的云服务的基于云的功能。基于云的功能的示例包括用户界面特征，诸如向连接的应用呈现传感器特定的界面、云帐户特征，诸如设置、管理用户帐户或简档。
包括传感器控制模块500和远程管理模块600的软件库400包括安全编码层，以帮助防止网络威胁，诸如黑客攻击和远程接入。在一个示例中，针对这样的威胁的保护可以包括使用数字证书或简档供应。
传感器控制模块500还可以标识对传感器数据的请求是由应用422、424、426还是由第三方应用428生成的。如本文中所实施的传感器控制模块可以将该信息传递给远程管理模块600，并且远程管理模块600还可以使用远程基础设施为该应用422、424、426或第三方应用428定制用户界面2310。作为定制用户界面的一部分，可以向应用422、424、426或第三方应用428的用户呈现定制用户认证界面。远程管理模块600还包括用于禁用应用422、424、426或第三方应用428的认证的逻辑。特别地，允许远程管理模块600通过移除对第三方应用428的授权来禁用第三方应用428的接入改进了对关键传感器数据的接入的监测和控制。
在一些实施方式中，类似于传感器控制模块500，传感器控制模块600可以为每个连接的传感器实现加强设定。
图24A至图24C是使用软件库400和传感器控制模块500的应用的示例性实施方式。
在一个示例中，应用420可以是跟踪分析物值的应用，诸如图7A中所示的乳酸盐、图7B中所示的酮或图7C中所示的葡萄糖。显示的一部分可以来自传感器控制模块界面520，并且部分可以基于底层应用420内的处理来显示。
此外，根据一些实施方式，应用2420、2422、2424表示用于与传感器控制模块500通信以使得能够接收传感器数据的应用422、424、426。通过使用传感器控制模块500和远程管理模块600，可以为不同的应用提供一致的用户体验。此外，如果需要检测和感测额外的分析物值，则该应用还可以集成软件库400，而不必开发用于通信、帐户管理、用户隐私和同意的完整架构。
图25描绘了用于将传感器数据从传感器传送到第三方应用428的示例性方法。作为初始事项，本领域的技术人员将理解，本文中所描述的任何或所有方法步骤和/或例程可以包括存储在传感器控制装置、远程装置(例如，智能手机、读取器)和/或作为分析物监测系统的一部分或与分析物监测系统通信的任何其他计算装置的非易失性存储器中的指令(例如，软件、固件等)。此外，指令在由其相应的计算装置的一个或多个处理器执行时，可以使一个或多个处理器执行本文中所描述的方法步骤中的任何一个或多个。计算装置可以是接收装置200。另外，尽管本文中所描述的方法步骤和/或例程中的一个或多个可以包括存储在单个计算装置上的软件和/或固件，但是本领域技术人员将认识到，在某些实施方式中，软件和/或固件可以跨越多个类似或不同的计算装置或软件模块分布。
根据实施方式的一个方面，方法2500可以支持应用422、424、426或第三方应用428接收在应用内使用的传感器数据。在步骤2510处，第三方应用428发送对系统内的传感器数据的请求。该请求通过通信信道和应用控制模块路由到传感器控制模块500的通信控制模块542。在其他实施方式中，传感器组件300通过发出对具有第三方应用428的具有BLE能力的接收装置200的发现请求，使用例如BLE连接自动连接到第三方应用428。
在步骤2520处，传感器控制模块500校验第三方应用428的真实性和会话的完整性。传感器控制模块500还可以与远程管理模块600通信，以支持用户认证并获得用于第三方应用428的内容特定信息。这些模块可以在软件库400内可用，第三方应用428的开发者可以将该软件库集成为第三方应用428的系统内的框架。
在步骤2530处，传感器控制模块500可以使用逻辑来标识第三方应用类型和期望的传感器数据，以发出对期望数据的请求。可选地，由于会话已经被认证，因此传感器组件300可以在没有请求的情况下通过通信控制模块542和传感器控制模块界面520发送传感器数据。
在步骤2540处，传感器控制模块500可以向传感器组件发出对传感器数据的请求。替代地，传感器控制模块500可以基于预定传输速率(例如，每30秒、每分钟、每5分钟等)接收传感器数据。根据一些实施方式，传感器数据可以包括指示分析物水平的数据，诸如例如葡萄糖水平、葡萄糖改变率、葡萄糖趋势或葡萄糖警报条件等。
在步骤2550处，传感器数据通过通信链路1802递送，并存储在传感器控制模块500的数据库530处，并显示在用户界面510处，如步骤2560处所示。传感器控制模块500接收传感器数据。如上所述，传感器数据可以包括指示分析物水平的数据，诸如例如葡萄糖水平、葡萄糖改变率、葡萄糖趋势或葡萄糖警报条件等。
数据库530包括并且可以分别存储由各种传感器组件300生成的每个值的传感器数据。数据库管理器532可以控制一个或多个数据库530，其中每个数据库分别存储由传感器组件300生成的不同类型的传感器数据。数据也可以一起存储在单个数据库530中。图示的数据库530是出于说明而非限制的目的。单独的数据库也可以专用于存储传感器控制模块500数据库530处的每个警报的警报条件和触发的警报结果或通知。
可以实现与IEEE标准11073-10417和11073-10425中所描述的数据存储模型一致的数据库530。在一些实施方式中，传感器数据可以自动上传到远程装置或站点，诸如个人计算机、移动装置或甚至云存储设备。在这些实施方式中，传感器数据可以存储在数据库530的替代物中。在其他实施方式中，传感器数据可以最初存储在数据库530中，并根据请求或预定时间上传到远程装置或站点。在这样的实施方式中，数据库530可以被实现为持久数据存储设备，其将数据的不同属性存储为数据存储设备内的单独区段。这些属性可以包括分析物(例如，葡萄糖)数据、传感器校准数据、传感器运行时间数据、采样间隔数据、分析物趋势数据、用户高/低阈值数据、传感器阈值、分析物改变率阈值数据、装置状态数据和分析物系统状态数据(例如，CGM)。连接到传感器控制模块500的传感器可以在数据库530中具有单独的存储区域，其中每个存储区域存储与每个传感器相关联的区段。并非所有的区段都需要为每个传感器生成；只有传感器支持的那些类别的数据被生成并且存在于与该传感器对应的存储区域内。例如，传感器可以监测除分析物趋势数据之外的数据，并且因此在数据库530中该传感器的存储区域中不生成该属性的区段。不同类别的数据可以在数据库530中表示为还可以包括不同属性的存储对象。
分析物数据属性是由传感器测量的用户的分析物浓度的测量值。分析物属性的属性包括例如分析物数字类型、测量状态、测量置信度。分析物数字类型定义传感器采样的流体类型(例如，血液、血浆、间质流体)以及传感器采样的身体部位。测量状态使分析物测量合格，并提供传感器的额外的操作条件，诸如是否正在进行校准，传感器是否未校准，以及测量的分析物值可以被认为是可靠的还是不可靠的。测量置信度可以指定传感器制造商对由传感器提供的实际测量分析物值有信心的范围的上阈值和下阈值。
传感器校准数据属性是传感器的校准状态的测量，其可以包括指示校准或未校准状态以及校准测量的身体部位的属性。传感器运行时间数据属性是传感器的建议运行时间的测量值，并且表示何时应该更换传感器的指示。该属性的性质包括表示传感器的开始时间的时间戳值，在一些实施方式中，该时间戳值是传感器插入到用户中的时间。采样间隔数据属性是传感器分析物测量频率的测量值。分析物趋势数据属性是指示分析物值随时间改变的测量值。该属性的性质包括例如阈值和状态属性，其报告由传感器提供的观测值是否在阈值范围之外。用户高/低阈值数据属性是指示用户可接受的葡萄糖浓度范围的测量值。传感器阈值数据属性是指示临界葡萄糖浓度范围的测量值。分析物改变率阈值数据属性是指示葡萄糖变化的最大速率的测量值。例如，该属性的性质包括速率的测量单位，诸如毫米或摩尔。装置状态数据属性是待记录的装置事件的测量值，以跟踪与用户相关联的事件。可以为系统1800中的每个部件存储事件，该系统包括传感器组件300和接收装置200。例如，该属性的性质包括装置类型属性，该属性指定装置的类型，诸如传感器、发射器或接收器。分析物系统状态数据属性是分析物系统状态的测量值，其可以包括分析物系统的校准状态、通知和错误。该属性的性质类似于装置状态数据属性，但是特定于分析物系统。
在一些实施方式中，数据库530将数据存储在连续时间段中的分段中，并且在来自连续时间段的数据已经上传之后重置该时间段。在一些实施方式中，数据库530可以将来自连续时间段的数据细分为分开的时间段，这允许基于分开的时间段对数据进行聚类。例如，来自单个数据(即，连续时间段)的数据可以细分为8小时的集群(即，单独的时间段)。
用户界面510还可以用于生成针对已经基于传感器数据或基于传感器组件300的状况触发的警报的警报通知给用户。传感器控制模块500可以告警用户关于警报的存在。该通信可以通过传感器控制模块界面520发生并且由用户界面510驱动。
所公开的主题还包括远程管理模块600可以将应用422、424、426或第三方应用428的警报通知和事件存储为远程服务器2340处的备份。这可以允许为应用422、424、426或第三方应用428生成警报事件，该警报事件可以存储在需要监管审查和批准的模块之外。以此方式，为监测用户的健康状况而开发的不同应用可以将警报事件用于不需要监管许可的健康目的。应用422、424、426或第三方应用428也可以将传感器数据、警报条件或通知存储在其自身的数据库或与传感器控制模块500内的数据库530分离的共享数据库内。
如本文中所公开的，软件库400和使用传感器控制模块500的模块化方法的一个这样的益处是，其可以允许用户和应用开发者标识和开发用于传感器数据的不同的健康相关应用。这可以使传统上不使用分析物跟踪(诸如葡萄糖监测)的用户考虑将其添加到健康状况中，诸如食物跟踪、可定制的糖尿病管理以及其他不受监管的用途。通过具有模块化传感器控制模块500，第三方应用428可以以任何不受监管的方式使用传感器数据，而不必执行监管许可过程。这又可以通过具有更多可供考虑使用制造商的传感器的用户使用的功能来扩大制造商的传感器组件300的用户基础。这些特征可以在这些第三方应用428上实施和改进，而不必提交修改后的改进以供监管审查和许可，从而进一步展示本公开如何改进针对用户健康的举措。
这允许软件库是可扩展的，以使用传感器控制模块500来收集和提供尚未开发的传感器的传感器数据。本文中所公开的模块化方法可以减少重写共享功能的代码的需要，以及从各种现有传感器和新开发的传感器读取数据的方法，最小化引入新传感器的成本，并增加在健康应用中使用该传感器数据的功能和选项。可扩展配置允许整个系统可扩展到未来几代传感器组件300和传感器数据的应用，以另外促进健康使用情况。模块化配置允许第三方应用428使用混合和匹配方法来构建和扩展底层第三方应用428并扩展由第三方应用428提供的能力。第三方应用428可以基于传感器数据来选择监测哪些分析物并将其并入健康程序。
传感器控制模块还可以在步骤2570处向标识传感器数据可用的第三方应用428发出事件通知。还可以使用传感器控制模块界面520来传输传感器数据。
图26示出了用于在应用或第三方应用处显示传感器数据的示例性方法2600。作为初始事项，本领域的技术人员将理解，本文中所描述的任何或所有方法步骤和/或例程可以包括存储在传感器控制装置、远程装置(例如，智能手机、读取器)和/或作为分析物监测系统的一部分或与分析物监测系统通信的任何其他计算装置的非易失性存储器中的指令(例如，软件、固件等)。此外，指令在由其相应的计算装置的一个或多个处理器执行时，可以使一个或多个处理器执行本文中所描述的方法步骤中的任何一个或多个。计算装置可以是接收装置200。另外，尽管本文中所描述的方法步骤和/或例程中的一个或多个可以包括存储在单个计算装置上的软件和/或固件，但是本领域技术人员将认识到，在某些实施方式中，软件和/或固件可以跨越多个类似或不同的计算装置或软件模块分布。
在步骤2610处，第三方应用428发送对系统内的传感器数据的请求，或者传感器组件300通过发出对具有第三方应用428的具有BLE能力的接收装置200的发现请求，使用例如BLE连接自动连接到第三方应用428。在步骤2620处，传感器控制模块500校验完整性并执行第三方应用428的认证。传感器控制模块500还可以与远程管理模块600通信，以支持完整性并获得用于第三方应用428的内容特定信息。这些模块可以在软件库400内可用，第三方应用428的开发者可以将该软件库集成为第三方应用428的系统内的框架。在步骤2630处，传感器控制模块500可以使用逻辑来标识第三方应用428类型和期望的传感器数据，以发出对期望数据的请求。可选地，由于会话已经被认证，因此传感器组件300可以在没有请求的情况下通过通信控制模块540和传感器控制模块界面520发送传感器数据。
在步骤2640处，传感器控制模块500接收传感器数据。如上所述，传感器数据可以包括指示分析物水平的数据，诸如例如葡萄糖水平、葡萄糖改变率、葡萄糖趋势或葡萄糖警报条件等。
在步骤2650处，将传感器控制模块500处的传感器数据通过传感器控制模块界面520发送给第三方应用。在步骤2660处，将传感器数据显示在传感器控制模块的用户界面520上。
在步骤2670处，第三方应用428显示与传感器组件300相关的任何额外的消息传递。第三方应用428可以显示与传感器组件300相关的任何额外的消息传递，包括与分析物水平相关的传感器数据、通知、警报、消息或关于传感器的其他问题或基于从步骤2650接收的传感器数据的膳食和锻炼建议。因此，显示的一部分是经由传感器控制模块500关于分析物水平的，而第三方应用428上的显示的另一部分是由传感器控制模块500的控制之外的第三方应用428具体完成的。
如本文中所公开的软件库400和传感器控制模块500可以与应用422、424、426一起使用。应用422、424、426可以包括各种当前的应用，诸如用于糖尿病监测的葡萄糖传感器、用于糖尿病监测的葡萄糖和酮传感器、用于糖尿病监测的葡萄糖传感器和胰岛素递送装置以及闭环胰岛素递送系统。如本文中所公开的，这些应用需要各种受监管的功能，并且因此需要全部提交以获得监管许可。如本文中所公开的，可以将各种修改和功能添加到这些应用中，这些修改和功能不属于用于糖尿病监测和胰岛素递送的核心功能范围，从而允许由应用基于传感器数据提供的功能的不受监管的扩展。如本文中进一步公开的，额外的功能可以由用于健康的应用422、424、426或第三方应用428来实现，诸如用于运动或健身监测或用于健康和饮食的葡萄糖传感器，用于健康或饮食计划(诸如酮饮食计划)的酮传感器，用于运动和健身监测的乳酸盐传感器，或任何数量的其他应用，包括用于治疗和依从性的酒精监测、sST2、钙卫蛋白、HNL、NT-pro-BNP。这样的功能可以由应用422、424、426或第三方应用428执行，并且位于监管审查所需的核心功能之外。因此，在通过使用如本文中所公开的模块化框架将功能引入消费者市场之前，不提交对这些功能的增强以获得监管许可。
图27是描绘了以模块化方式实现的DCS 541的示例性实施方式的框图，其中，与不同生理传感器相关联的不同软件部件可以绑定到DCS 541以增加DCS 541的通信能力。DCS541可以配置有多个传感器插件2702A-C，这些插件已经根据与包括传感器组件2720A-C在内的各种传感器通信所需的协议进行编程。尽管仅示出了三个传感器插件和三个传感器组件以及一个第三方应用，但是DCS 541可以被配置为绑定任何数量的传感器插件并与任何数量的传感组件和第三方应用通信。例如，随着新型传感器的开发，可以创建新的传感器插件并将其绑定到DCS 541。
DCS 541向所有传感器组件2720A-C提供统一的应用程序界面(API)，使得第三方应用428被提供相同组命令以与连接到DCS 541的每个传感器组件交互。通过插件，DCS 541提供模块化和可扩展的架构，允许第三方应用428与不同类型和代的生物传感器通信。
在一些实施方式中，DCS 541包括NFC界面和BLE界面中的至少一者，以与传感器组件2720A-C和第三方应用428通信。
在一些实施方式中，DCS 541可以利用基于事件的通信方案来中继传感器组件2720A-C和第三方应用428之间的通信。例如，第三方应用428可以注册或订阅由传感器组件2720A-C生成的事件。这些事件的示例包括传感器数据、错误以及与传感器数据和阈值相关联的警报。
由每个传感器插件提供的协议定义可被调用以经由模块化框架管理器544与传感器组件2720A-C通信的传感器特定命令。为了提供该功能，传感器插件2704A-C可以绑定到模块化框架管理器544。一旦绑定，模块化框架管理器544生成具有共同命令的统一API，该组共同的命令可以由第三方应用428调用以与传感器组件2720A-C中的任一者通信(例如，接收事件)。
在一些实施方式中，传感器插件2702A-C可以被配置为单独的框架，每个框架支持单个传感器类型(例如，酮、乳酸盐、葡萄糖)或双传感器类型(例如，酮/乳酸盐、酮/葡萄糖、葡萄糖/乳酸盐)、物理传感器或虚拟传感器，并且被配置为与第三方应用428通信。在一些实施方式中，第三方应用428可以被实现为移动应用并且被安装在移动装置上。
模块化框架管理器544是用于DCS 541的基本框架，并且被所有应用用来与连接的传感器通信。模块框架管理器544可以包括服务适配器2706、装置管理器2708、状态控制器2710和数据库2712。服务适配器2706生成用于第三方应用与传感器组件之间的通信的统一API。服务适配器2708提供可以由第三方应用调用以与所选传感器组件通信的一组共同的功能。可以使用服务适配器2708执行的功能包括：将传感器插件2704A-C绑定到模块化框架管理器544，允许应用订阅用于接收传感器事件的回调，激活和去激活新的传感器组件，以及连接或断开与传感器的连接(例如，经由蓝牙低功耗)。当激活的传感器连接到模块化框架管理器544时，装置管理器2708管理激活的传感器的传感器实例。传感器实例是连接到模块化框架管理器544的传感器的软件表示。传感器实例包括所有相关联的功能，该功能可以被调用以与对应的传感器通信并管理对应的传感器。状态控制器2710是由传感器插件2704A-C利用的状态机框架，其监测与每个传感器组件相关联的状态信息。
在一些实施方式中，模块化框架管理器544可以被配置为不存储传感器数据或事件以维护用户隐私。在一些实施方式中，模块化框架管理器544的数据库2712可以被配置为用于存储活动传感器的传感器元数据和状态信息的安全数据库，并且可以包括所存储数据的加密上下文、传感器地址信息以及用于与任何活动传感器通信的任何其他上下文变量中的至少一者。数据库2712可以仅存储与任何其他存储的数据(诸如应用数据)分开的传感器元数据和状态信息。在一些实施方式中，数据库2712被加密以仅由模块化框架管理器544使用，以便保护所存储数据的隐私。当传感器与模块化框架管理器544断开连接时，数据库2712可以被配置为移除与断开连接的传感器相关联的任何数据。在一些实施方式中，模块化框架管理器544可以被配置为为应用提供界面以添加或更新数据库2712中的数据(诸如传感器元数据)。
图28描绘了用于将传感器插件绑定到装置连接系统的示例性方法。作为初始事项，本领域的技术人员将理解，本文中所描述的任何或所有方法步骤和/或例程可以包括存储在传感器控制装置、远程装置(例如，智能手机、读取器)和/或作为分析物监测系统的一部分或与分析物监测系统通信的任何其他计算装置的非易失性存储器中的指令(例如，软件、固件等)。此外，指令在由其相应的计算装置的一个或多个处理器执行时，可以使一个或多个处理器执行本文中所描述的方法步骤中的任何一个或多个。计算装置可以是DCS 541。另外，尽管本文中所描述的方法步骤和/或例程中的一个或多个可以包括存储在单个计算装置上的软件和/或固件，但是本领域技术人员将认识到，在某些实施方式中，软件和/或固件可以跨越多个类似或不同的计算装置或软件模块分布。
根据实施方式的一个方面，方法2800可以支持应用422、424、426或第三方应用428接收在应用内使用的传感器数据。在步骤2810处，DCS 541接收将传感器插件绑定到核心框架(例如，模块化框架管理器544)的绑定请求。绑定请求可以包括传感器插件的标识符以及关于相关联的传感器的信息(诸如传感器类型)。
在步骤2820处，DCS 541认证将绑定到DCS 541的核心框架的传感器插件。该认证可以基于绑定请求中的信息(诸如插件标识符)，其中，DCS 541与远程管理模块600通信以支持插件认证并获得用于与传感器插件相关联的传感器组件的传感器特定信息。这些模块可以在软件库400内可用，第三方应用428的开发者可以将该软件库集成为第三方应用428的系统内的框架。
在步骤2830处，DCS 541将传感器插件绑定到核心框架。响应于绑定，DCS 541可以提供应用编程界面，该应用编程界面暴露用于经由传感器插件控制传感器的至少一个功能(或命令)。在一些实施方式中，绑定的一部分包括生成表示传感器的对象实例的DCS 541。对象实例可以包括与传感器相关联的属性，诸如上面讨论的那些属性，包括传感器类型、传感器模型、传感器标识符、功率状态和电池水平。
在步骤2840处，DCS 541被配置为经由绑定的传感器插件在传感器与应用之间中继传感器数据和其他通信。由传感器提供的传感器数据可以首先由绑定的传感器插件接收，该传感器插件包括用于转换传感器数据的处理库。在一些实施方式中，传感器数据可以是直接从传感器接收的原始或未处理的，其可以被转换为将被传输到请求应用或数据库以进行存储的对象实例。
处理库还接收诸如来自应用或DCS 541的命令或其他指令，并将其转换成传感器能够理解并能够执行的命令。传感器接收字节流形式的命令。当DCS 541接收到来自应用的命令(例如，检索历史数据)时，DCS 541的处理库将该命令转换成字节流，该字节流可以包括传感器特定的操作和该传感器的参数，并将该字节流传输到传感器以供执行。DCS 541然后可以接收来自传感器的响应，将该响应转换成对应的对象实例，并将该对象实例传输到请求应用。
在额外的实施方式中，方法2800可以包括DCS 541接收另一绑定请求以将不同的传感器插件绑定到核心框架的步骤。DCS 541然后可以针对不同的传感器插件重复步骤2820-2840，包括验证不同的传感器插头，将第二生理传感器插件绑定到核心框架，以及将来自第二传感器的额外的分析物数据中继到任何连接的应用。
如本文中所描述的，软件库400和传感器控制模块500可以被提供给第三方开发者以被集成到应用(诸如应用422、424和426以及第三方应用428)中。软件库400可以被提供有多个版本，包括用于在应用开发、调试或测试期间(“非生产版本”)以及在生产环境中(例如，用于集成到应用的最终构建中)使用的版本。软件库400的所有版本均可以以系统加强的形式提供(例如，以机器可执行的格式而不是人类可解释的格式提供)，以减少篡改、逆向工程或第三方检查的易感性。
若干版本中的每一个都可以包括特定的功能，以便于在开发周期的特定阶段使用。另外地或替代地，若干版本中的每一个均可以包括特定功能的变体，以便于在开发周期的特定阶段使用。例如，旨在在集成软件库400的应用的开发或调试期间使用的软件库400的版本可以包括来自软件库400的生产版本的更多或不同的功能，使得软件库400的生成版本可以更高效地编译或执行。作为另一示例，软件库的调试版本和软件库400的生产版本均可以包括相同的命令，但是调试版本可以包括额外的子功能(例如，日志记录、报告、参数检查)，以便于调试集成软件库400中的应用的操作。软件库400的非生产版本可以包括防止软件库400的非生产版本与第三方应用的生产版本集成的过程。
软件库400的调试或其他开发版本可以包括操作虚拟传感器或与虚拟传感器通信的能力。虚拟传感器可以是软件仿真，其被设计为以类似于物理传感器的方式作为基线进行操作。虚拟传感器的使用允许开发者在不涉及物理传感器的使用或维护的情况下利用软件库400或利用传感器来测试其应用的能力。例如，虚拟传感器可以创建传感器的软件仿真的实例，以测试由应用或应用开发者指定的输入和功能，以实现与软件库或物理传感器的正确操作和兼容性。
作为示例，虚拟传感器可以从本地或远程存储的数据文件中读取数据。数据文件可以存储例如样本传感器信息值、样本分析物读数(或处理后的数据)或用于模拟各种错误或其他不规则处理事件的控制。虚拟传感器可以自动地或在开发者指令下定制处理数据以验证通过软件库400的计算，并在开发中传递给应用，或者直接验证通过软件库400的计算。如本文中所实施的，虚拟传感器可以例如验证与软件库400相关联的或者由集成软件库的应用呈现的用户界面的操作。通过非限制性示例，这样的用户界面可以包括基于分析物读数的图、呈现分析物值的表、或者软件库400或应用的交互式部件。如本文中所实施的，软件库400的调试版本还可以被配置为与用于某些功能的物理传感器一起操作。
如本文中所实施的，虚拟传感器可以包括物理传感器不可用的功能。作为示例，至少部分由于虚拟传感器是对模拟数据进行操作的软件仿真，因此虚拟传感器可以比物理传感器处理或读取来自物理对象的数据更快地从模拟对象“处理”或“读取”数据。作为示例，虚拟传感器可以包括将虚拟传感器设置为在加速模式下操作的设定或参数，在加速模式中可以在几分钟内处理数小时或数天的数据。这可以使虚拟传感器能够通过减少由于等待从物理对象读取数据以测试错误或边缘情况而引起的停机时间来促进集成软件库400的应用的更快迭代开发。如本文中所实施的，虚拟传感器可以被设置为从指令集合序列中的某些指令执行或在指令集合序列的某些指令处执行，或者从数据文件中的某些数据开始处理或在数据文件的某些数据处开始处理。因此，虚拟传感器可以促进对集成软件库400的应用的执行的特定阶段的有针对性的测试。
虚拟传感器的操作可以根据数据文件的格式或数据文件内的数据来指定。作为示例，数据文件可以包括信息，诸如用于虚拟传感器的标识信息(例如，序列号、唯一标识符、MAC地址、BLE地址)、传感器类型、生成策略、定位信息(例如，对应于传感器的预期市场)、传感器的模拟硬件版本、传感器的模拟固件版本、制造的模拟记录、总的或当前的磨损持续时间、总的或者当前的预热持续时间(对应于传感器激活之间以及传感器何时能够准确地向受试者或监测器提供数据的时间量)、激活日期(由基于日历的格式、基于寿命计数的格式指定)或者自激活以来的时间、激活的时区、当前时区、时区改变，以及其他类似信息。数据文件可以指定虚拟操作细节，包括(通过非限制性示例)计时器加速、操作中断点或计划错误。数据文件可以包括能够由指定传感器类型的传感器产生的数据，包括(通过非限制性示例)即时分析物读数、历史分析物读数、平均分析物读数、计算的分析物趋势、计算的分析物值的投影、确定为可操作的分析物值，以及其他类似值。
如本文中所实施的，虚拟传感器可以集成到测试套件中，用于与软件库400被集成到其中的应用一起使用或由该应用使用。测试套件可以用于简化甚至自动化应用的测试，以响应呈现给应用的一系列条件。这些条件或测试用例可以与指定虚拟传感器的操作的数据文件一起指定，或者与数据文件分开指定。测试用例可以由应用的开发者创建，该开发者可能是与传感器的制造商无关的第三方开发者。测试用例可以由传感器的制造商提供，使得应用的开发者可以确保遵守关于物理传感器的操作指南。虚拟传感器、其操作特性和相关测试用例可以被快速地开发和扩展，从而允许集成软件库400的应用的开发比在仅依赖于物理传感器的开发环境中更快。
如本文中所实施的，软件库400可以包括通过应用编程界面(API)对集成软件库400的应用可用的各种功能。API可以通过非限制性示例的方式指定应用如何调用函数、可以执行函数的软件库400的类型(例如，开发、调试或测试)、API将期望与函数调用一起提供的参数、API将与函数调用一同返回的参数、函数调用是否可以与虚拟或物理传感器一起操作、或其他类似信息。
作为示例，软件库400功能可以用于初始化软件库400以供应用使用。初始化软件库400可以涉及指定用于使用应用的凭证，诸如将应用与特定用户相关联的用户凭证或标识应用的开发者的传感器或许可凭证。初始化软件库400可以涉及指定软件库400是在开发模式、调试模式还是生产模式下操作。初始化软件库400可以涉及指定内部应用通信信道，诸如回调挂钩或事件处理程序。响应于初始化功能，软件库400可以向应用提供包含基于初始化的任何错误或通知的标识的响应。
如本文中所实施的，某些软件库400功能可以仅限于软件库400的非生产初始化，诸如用于开发、调试或测试目的。作为示例，软件库400功能可以用于开始虚拟传感器的操作。请求虚拟传感器的操作可以涉及指定例如虚拟传感器将从中读取的数据文件的位置、虚拟传感器的操作的起点、读取数据文件的选定加速、虚拟传感器的类型、数据文件内包含的数据的类型、虚拟传感器将遇到的错误或不规则操作的规范(例如，用于测试对错误的响应)、配置参数和其他类似参数。响应于对虚拟传感器的操作的请求，软件库400可以向应用提供响应，该响应可以包括在初始化期间遇到的错误标记或其他错误标识，或者跟踪虚拟传感器的操作的机制。作为另一示例，软件库400功能可以用于开始物理传感器的操作。如本文中所实施的，物理传感器的操作可以在检测到物理传感器的插入时自动开始。然而，出于测试目的，软件库400的非生产版本可以调用物理传感器的手动初始化，以实现物理传感器(其可以包括例如物理传感器的专门配置的调试兼容版本)的测试、通信和操作。请求物理传感器的操作可以涉及例如指定用于查找和与物理传感器通信的位置或发现过程、用于与物理传感器进行通信的通信协议、物理传感器的类型、由物理传感器提供的数据的类型、传感器配置参数和其他类似参数。响应于对物理传感器的操作的请求，软件库400可以向应用提供响应，该响应可以包含在初始化期间遇到的错误，或者跟踪物理传感器的操作的机制。作为另一示例，软件库功能可以用于停止虚拟传感器或物理传感器的操作。如本文中所实施的，在标准操作下，物理传感器的操作可以在检测到寿命终止条件(例如，电池水平达到一个或多个临界阈值、执行计数器达到指定阈值时间、检测到传感器的移除、执行错误)时自动停止。因此，该功能可以被禁用或不包括在可用于软件库400的生产版本的一组功能中。然而，在软件库400的非生产版本中，可以使用虚拟传感器或物理传感器的停止操作来立即停止操作，而无需等待正常的终止条件。停止传感器操作的指令可以包括指定虚拟传感器或物理传感器以及在停止操作之前将提供给传感器的任何停止条件。响应于停止操作的请求，软件库400可以提供传感器的操作已经停止的确认以及所遇到的任何错误的报告。
如本文中所实施的，某些软件库400功能可以由软件库400的非生产初始化以及软件库400的生产初始化使用。作为示例，软件库400功能可以用于检索当前与软件库400通信的一个或多个传感器的细节。检索到的细节可以包括传感器的标识信息(例如，唯一标识或分配的或昵称的标识)、向传感器注册的用户(例如，传感器的主体、传感器的授权监测器)的标识信息、与传感器配对的应用或接收装置的标识信息，以及其他标识信息。检索到的细节可以包括传感器的配置信息，包括但不限于由传感器提供的数据的类型(例如，由传感器监测的分析物的类型，由传感器提供的数据是以处理的格式还是原始格式提供的)、由传感器使用的或可接入的通信协议、传感器如何被激活或传感器的授权监测器的指示以及其他类似信息。
作为示例，软件库400功能可以用于请求初始化传感器的过程。在软件库400的生产初始化中，初始化传感器的过程可以涉及初始化一系列用户界面，该用户界面便于用户激活和或附接传感器。在软件库400的非生产初始化中，初始化传感器的过程还可以涉及便于用户激活如本文中所描述的虚拟传感器的用户界面。
作为示例，软件库400功能可以用于使用本文中所描述的技术从可用传感器请求当前传感器数据或者通过应用用户界面显示传感器数据。软件库400功能可以用于轮询可用传感器或请求来自指定传感器的值。如果指定的传感器不可用，则软件库400功能可以指示传感器不可用并且一旦传感器变得可用(例如，与软件库400重新连接)就提供当前数据。软件库400功能还可以以受限的用户界面格式提供数据，诸如通过提供将在集成软件库400的应用的用户界面中显示的元件而不允许应用修改这些元件。
作为示例，软件库400功能可以用于从与指定的时间点或时间范围对应的虚拟传感器或物理传感器请求数据。指定的时间点或时间范围可以被包括作为具有软件库400功能的参数。响应于该请求，软件库400功能可以返回与指定标准匹配的可用数据、指示与指定标准匹配的数据不可用的错误、或者只能找到与标准匹配的部分数据的解释。除了基于读取时间指定数据之外，还可以根据其他参数来请求数据，包括但不限于分析物(或其他感测材料)的类型、数据趋势、数据值的告警或紧急性(例如，对于超过阈值的数据值)、数据先前是否已由传感器报告给软件库400或由软件库400报告给集成软件库400的应用、与其他标准匹配的指定先前数量的数据值(例如，指定分析物的先前50个数据值、先前25个历史平均值)和其他类似参数。
除了由集成了软件库400的应用启动的功能之外，软件库400还可以支持由软件库响应于某些事件的检测或某些值的计算而初始化的若干功能。作为示例，当一个或多个传感器传送当前数据值时，软件库400可以向软件库400集成到的应用报告。软件库400还可以报告滚动平均值(例如，从传感器的最后3分钟、5分钟、10分钟、30分钟的读数计算的值)或基准时间的平均值(例如，在最后一小时内平均的值，每小时报告一次)。软件库400可以报告新传感器何时被激活并且第一次与软件库400通信。软件库400可以报告传感器何时连接或断开与软件库400的连接(例如，经由通信链路1802)。软件库400可以报告传感器何时指示其处于或接近寿命终止条件，诸如已经超过剩余电压或估计电池寿命的一个或多个阈值的电池水平，或者低于阈值的预测传感器灵敏度水平(例如，传感器灵敏度随时间衰减)。接近寿命终止的报告可以用于告警受试者或其他用户，以便他们可以及时更换传感器。软件库400可以报告传感器何时在操作中遇到错误，诸诸如处理、存储器或通信错误或感测错误(例如，传感器无法检测感兴趣的分析物的延长时间段)。从软件库400到集成软件库的应用的错误报告可以包括错误的细节，诸如预期的或可能的错误源以及校正错误的潜在方法。软件库400可以报告由软件库400向传感器发出的正常关闭通知或者当传感器达到临界电池水平时引起的传感器终止。如果传感器终止是由异常关闭引起的，则从软件库400到集成软件库400的应用的报告可以指示异常关闭条件的可能来源。
应当注意，关于本文中所提供的任何实施方式描述的所有特征、元件、部件、功能和步骤旨在与来自任何其他实施方式的那些自由组合和替换。如果仅针对一个实施方式来描述某一特征、元件、部件、功能或步骤，则应当理解，除非另有明确说明，否则该特征、元件，部件、功能或步骤可以与本文中所描述的每一个其他实施方式一起使用。因此，本段作为在任何时候引入权利要求的前置基础和书面支持，这些权利要求结合了不同实施方式的特征、元件、部件、功能和步骤，或者用另一实施方式的特征、元件、部件、功能和步骤来替换一个实施方式的那些，即使以下描述没有明确说明，但在特定情况下，这样的组合或替换是可能的。因此，出于说明和描述的目的，已经呈现了对所公开的主题的特定实施方式的前述描述。明确地承认，对每一种可能的组合和替换的表述都过于繁琐，特别是考虑到每一种这样的组合和替换的允许性将容易被本领域的普通技术人员所认识。
尽管实施方式容易受到各种修改和替代形式的影响，但是其特定示例已经在附图中示出并在本文中详细描述。对于本领域技术人员来说显而易见的是，在不脱离所公开的主题的精神或范围的情况下，可以对所公开的主题的方法和系统作出各种修改和变化。因此，所公开的主题旨在包括在所附权利要求及其等同物的范围内的修改和变化。此外，实施方式的任何特征、功能、步骤或元件都可以在权利要求中列举或添加到权利要求中，以及通过不在该范围内的特征、功能、步骤或元件来限定权利要求的发明范围的负面限制。
还公开了以下条款：
1.一种用于经由生理传感器框架模块将分析物数据从生理传感器中继到至少一个应用的方法，该方法包括：
接收将生理传感器插件绑定到生理传感器框架模块中的核心框架的绑定请求；
响应于绑定请求，执行对生理传感器插件的认证；
响应于认证，将生理传感器插件绑定到核心框架；以及
响应于绑定生理传感器插件，将分析物数据从生理传感器中继到至少一个应用。
2.根据条款1的方法，其中，生理传感器是双通道生理传感器。
3.根据条款1至2的方法，其中，生理传感器是物理传感器。
4.根据条款1至3的方法，其中，生理传感器是虚拟传感器。
5.根据条款1至4的方法，还包括：
响应于绑定，为至少一个应用提供应用编程界面，其中，应用编程界面被配置为暴露用于经由生理传感器插件控制生理传感器的至少一个功能。
6.根据条款1至5的方法，其中，生理传感器包括葡萄糖传感器、乳酸盐传感器和酮传感器中的任何一者。
7.根据条款1至6的方法，其中，生理传感器包括葡萄糖传感器、乳酸盐传感器和酮传感器中的任何一者。
8.根据条款1至7的方法，还包括：
接收将第二生理传感器插件绑定到生理传感器框架模块中的核心框架的第二绑定请求；
响应于第二绑定请求，执行对第二生理传感器插件的第二认证；
响应于第二认证，将第二生理传感器插件绑定到核心框架；以及
响应于绑定第二生理传感器插件，将第二分析物数据从第二生理传感器中继到至少一个应用。
9.根据条款1至8的方法，还包括：
响应于绑定生理传感器插件，生成与生理传感器相关联的对象实例，其中，对象实例包括与生理传感器相关联的多个属性。
10.一种生理传感器框架模块，包括：
用户界面模块，被配置为将用户界面信息传送给生理传感器应用；
分析物装置连接系统，包括：
生理传感器插件，被配置为在生理传感器与至少一个应用之间中继通信；
核心框架，被配置为：
接收将生理传感器插件绑定到核心框架的绑定请求；
响应于绑定请求，执行对生理传感器插件的认证；
响应于认证，将生理传感器插件绑定到核心框架；以及
响应于绑定生理传感器插件，将分析物数据从生理传感器中继到至少一个应用。
11.根据条款10的生理传感器框架模块，其中，生理传感器是双通道生理传感器。
12.根据条款10至11的生理传感器框架模块，其中，生理传感器是物理传感器。
13.根据条款10至12的生理传感器框架模块，其中，生理传感器是虚拟传感器。
14.根据条款10至14的生理传感器框架模块，其中，核心框架还被配置为：
响应于绑定生理传感器插件，生成与生理传感器相关联的对象实例，其中，对象实例包括与生理传感器相关联的多个属性。
15.根据条款14的生理传感器框架模块，其中，多个属性包括以下各者中的至少一者：葡萄糖浓度属性、传感器校准属性、传感器运行时间属性、葡萄糖采样间隔属性和葡萄糖趋势属性。
16.根据条款14至15的生理传感器框架模块，其中，多个属性包括强制属性、条件属性、推荐属性、非推荐属性和可选属性。
17.一种与经认证的应用和生理传感器通信的装置连接系统，该装置连接系统包括：
多个传感器插件，其中，多个传感器插件中的传感器插件被配置为在经认证的应用与生理传感器之间中继传感器数据，其中，认证应用包括由第三方管理的第一部分以及由生理传感器的制造商管理的第二部分，其中，第二部分包括用于与多个传感器插件通信的软件库，并且其中，第一部分不受监管批准，并且第二部分和生理传感器受监管批准；以及
模块化框架，包括服务适配器，该服务适配器被配置为提供用于将传感器插件绑定到经认证的应用的应用编程界面。
18.根据条款17的装置连接系统，还与第二生理传感器通信，该装置连接系统包括：
多个传感器插件中的第二传感器插件，被配置为在认证应用与第二生理传感器之间中继第二传感器数据，其中，第二生理传感器受监管批准。
19.根据条款17至18的装置连接系统，其中，应用编程界面包括以下各者中的至少一者：被配置为注册回调以从生理传感器接收事件的回调函数、被配置为激活或停用生理传感器的传感器激活函数、以及被配置为连接或断开认证应用与生理传感器的连接的传感器连接函数。
20.根据条款17至19的装置连接系统，其中，传感器插件受监管批准。
21.根据条款17至20的装置连接系统，其中，生理传感器是双通道传感器。
22.根据条款17至21的装置连接系统，其中，来自生理传感器的传感器数据受监管批准，并且其中，传感器插件还被配置为：
将来自生理传感器的传感器数据提供给经认证的应用。
23.根据条款17至22的装置连接系统，其中，经认证的应用包括第三方应用。
24.根据条款17至23的装置连接系统，其中，传感器数据包括不同生理信号。
25.根据条款24的装置连接系统，其中，不同生理信号受监管批准。
26.根据条款17至25的装置连接系统，其中，传感器数据包括葡萄糖趋势、历史葡萄糖数据、目标葡萄糖范围内的时间或葡萄糖系统告警。
27.根据条款17至26的装置连接系统，其中，软件库包括远程数据管理模块，该远程数据管理模块包括用于通过网络将传感器数据传输给远程服务器的指令。
28.根据条款27的装置连接系统，其中，远程数据管理模块被配置为与远程服务器通信以认证该认证应用。
29.根据条款27至28的装置连接系统，其中，认证还包括用户认证、应用认证或会话认证。
30.根据条款27至29的装置连接系统，其中，经认证的应用包括第三方应用，并且远程管理模块还包括专用于第三方应用的用户界面，以对第三方应用执行数据隐私、数据共享或第三方同意。
31.根据条款17至30的装置连接系统，其中，生理传感器包括葡萄糖传感器、乳酸盐传感器和酮传感器中的任何一者。
32.根据条款17至31的装置连接系统，其中，软件库包括传感器控制模块，该传感器控制模块包括用户界面，其中，基于经认证的应用是否为第三方应用，用户界面能针对经认证的应用进行定制。
33.一种存储软件库的非暂时性计算机可读存储介质，该软件库被配置为由计算装置的一个或多个处理器执行，该软件库包括传感器控制模块，该传感器控制模块包括用于进行以下操作的指令：
利用多个生理传感器认证计算装置；
开启与多个生理传感器中的每一个的通信会话，以从多个生理传感器中的每一个接收数据，该数据包括指示不同生理信号的数据；
将从多个生理传感器中的每一个获取的数据存储在计算装置的存储器中；
获得指示来自多个生理传感器中的每一个的数据的不同生理信号的输出；以及
将指示来自多个生理传感器中的每一个的不同生理信号的输出提供给在计算装置上运行的经认证的应用。
34.根据条款33的非暂时性计算机可读存储介质，其中，经认证的应用包括第三方应用。
35.根据条款33至34的非暂时性计算机可读存储介质，其中，多个生理传感器包括被配置为检测用户的体液中的分析物水平的分析物传感器。
36.根据条款33至35的非暂时性计算机可读存储介质，其中，通信会话包括近场通信(NFC)通信会话。
37.根据条款33至36的非暂时性计算机可读存储介质，其中，通信会话包括蓝牙低功耗(BLE)通信会话。
38.根据条款33至37的非暂时性计算机可读存储介质，其中，指示不同生理信号的输出包括分析物值。
39.根据条款33至38的非暂时性计算机可读存储介质，其中，指示不同生理信号的输出包括生理状况的通知。
40.根据条款33至39的非暂时性计算机可读存储介质，其中，指示不同生理信号的输出包括关于向用户递送药物的信息。
41.根据条款33至40的非暂时性计算机可读存储介质，其中，传感器控制模块包括用于认证经认证的第三方应用以与多个生理传感器中的至少一个一起使用的指令。
42.根据条款33至41的非暂时性计算机可读存储介质，还包括远程数据管理模块，该远程数据管理模块包括用于通过网络将数据传输给远程服务器的指令。
43.根据条款42的非暂时性计算机可读存储介质，其中，远程数据管理模块被配置为与远程服务器通信以认证传感器控制模块。
44.根据条款33至43的非暂时性计算机可读存储介质，其中，多个生理传感器受监管批准。
45.根据条款33至44的非暂时性计算机可读存储介质，其中，软件库受监管批准。
46.根据条款33至45的非暂时性计算机可读存储介质，其中，指示来自多个生理传感器中的每一个的不同生理信号的输出受监管批准。
47.根据条款33至46的非暂时性计算机可读存储介质，其中，在计算装置上运行的经认证的第三方应用不受监管批准。
48.根据条款33至47的非暂时性计算机可读存储介质，其中，软件库被配置为实现为经认证的第三方应用的部件。
49.根据条款33至48的非暂时性计算机可读存储介质，其中，数据基本上同时从多个生理传感器中的每一个接收。
50.一种生理传感器和通信界面，包括：
体上单元，被配置为附接到用户的身体并且包括多个一个或多个生理传感器中的至少两个，该多个生理传感器中的每一个被配置为生成数据，该数据包括指示不同生理信号的数据；以及
存储软件库的非暂时性计算机可读存储介质，该软件库被配置为由计算装置的一个或多个处理器执行，该软件库包括传感器控制模块，该传感器控制模块包括用于进行以下操作的指令：
利用体上单元认证计算装置，
开启与体上单元的通信会话以基本上同时从至少两个生理传感器中的每一个接收数据，
将从多个生理传感器中的每一个获取的数据存储在计算装置的存储器中，
获得指示来自至少两个生理传感器中的每一个的数据的生理信号的输出，以及
将指示来自至少两个生理传感器中的每一个的不同生理信号的输出提供给在计算装置上运行的经认证的第三方应用。
51.根据条款50的生理传感器和通信界面，其中，多个生理传感器包括被配置为检测不同类型的分析物水平的至少两个分析物传感器。
52.一种存储软件库的非暂时性计算机可读存储介质，该软件库被配置为由计算装置的一个或多个处理器执行，该软件库包括传感器控制模块，该传感器控制模块包括用于进行以下操作的指令：
利用一个或多个生理传感器认证计算装置上的应用，其中，一个或多个生理传感器受监管批准；
开启与一个或多个生理传感器的通信会话，以从一个或多个生理传感器接收数据，该数据包括指示生理信号的数据；
将从一个或多个生理传感器获取的数据存储在计算装置的存储器中；
获得指示来自一个或多个生理传感器的数据的生理信号的输出，其中，指示来自一个或多个生理传感器的生理信号的输出受监管批准；以及
将指示来自一个或多个生理传感器的生理信号的输出提供给在计算装置上运行的经认证的应用，其中，在计算装置上运行的经认证的应用不受监管批准。
53.根据条款52的非暂时性计算机可读存储介质，其中，应用包括第三方应用。
54.根据条款52至53的非暂时性计算机可读存储介质，其中，软件库受监管批准。
55.根据条款52至54的非暂时性计算机可读存储介质，其中，指示来自一个或多个生理传感器的数据的生理信号的输出包括不同生理信号。
56.根据条款55的非暂时性计算机可读存储介质，其中，不同生理信号受监管批准。
57.根据条款52至56的非暂时性计算机可读存储介质，其中，软件库被配置为实现为经认证的第三方应用的部件。
58.根据条款52至57的非暂时性计算机可读存储介质，其中，指示生理信号的输出还包括葡萄糖趋势、历史葡萄糖数据、目标葡萄糖范围内的时间或葡萄糖系统告警。
59.根据条款52至58的非暂时性计算机可读存储介质，还包括远程数据管理模块，该远程数据管理模块包括用于通过网络将数据传输给远程服务器的指令。
60.根据条款59的非暂时性计算机可读存储介质，其中，远程数据管理模块被配置为与远程服务器通信以认证应用。
61.根据条款60的非暂时性计算机可读存储介质，其中，认证还包括用户认证、应用认证或会话认证。
62.根据条款59至61的非暂时性计算机可读存储介质，其中，远程管理模块对授权应用执行数据隐私、数据共享或第三方同意。
63.根据条款62的非暂时性计算机可读存储介质，其中，远程管理模块还包括专用于应用的用户界面，以对授权应用执行数据隐私、数据共享或第三方同意。
64.根据条款59至63的非暂时性计算机可读存储介质，其中，应用包括第三方应用，并且远程管理模块还包括专用于第三方应用的用户界面，以对第三方应用执行数据隐私、数据共享或第三方同意。
65.根据条款52至64的非暂时性计算机可读存储介质，其中，一个或多个生理传感器包括葡萄糖传感器、乳酸盐传感器和酮传感器中的任何一者或多者。
66.根据条款52至65的非暂时性计算机可读存储介质，其中，传感器控制模块包括用户界面，其中，基于应用是否为第三方应用，用户界面能针对应用进行定制。
67.一种在分析物监测系统中提供生理输出的方法，该方法包括：
通过包括传感器控制模块的软件库，使得利用一个或多个生理传感器认证计算装置上的应用，其中，生理传感器受监管批准；
开启与一个或多个生理传感器的通信会话，以从一个或多个生理传感器接收指示生理信号的数据；
将从一个或多个生理传感器获取的数据存储在计算装置的存储器中；
获得指示来自一个或多个生理传感器的数据的生理信号的输出，其中，指示来自一个或多个生理传感器的生理信号的输出受监管批准；以及
将指示来自一个或多个生理传感器的生理信号的输出提供给在计算装置上运行的经认证的应用，其中，在计算装置上运行的经认证的应用不受监管批准。
68.一种存储软件库的非暂时性计算机可读存储介质，该软件库被配置为由计算装置的一个或多个处理器执行，该计算装置包括用于进行以下操作的指令：
利用一个或多个生理传感器使用传感器控制模块认证计算装置上的应用，其中，传感器控制模块和一个或多个生理传感器受监管批准；
请求传感器控制模块开启与一个或多个生理传感器的通信会话，以从一个或多个生理传感器接收数据，该数据包括指示生理信号的数据；
将从一个或多个生理传感器获取的数据存储在计算装置的存储器中；
从传感器模块获得指示来自一个或多个生理传感器的数据的生理信号的输出，其中，指示来自一个或多个生理传感器的生理信号的输出受监管批准，其中，输出是在计算装置上运行的经认证的应用处接收的，并且其中，在计算装置上运行的经认证的应用不受监管批准。
Claims (68)
1.一种用于经由生理传感器框架模块将分析物数据从生理传感器中继到至少一个应用的方法，所述方法包括：
接收将生理传感器插件绑定到所述生理传感器框架模块中的核心框架的绑定请求；
响应于所述绑定请求，执行对所述生理传感器插件的认证；
响应于所述认证，将所述生理传感器插件绑定到所述核心框架；以及
响应于绑定所述生理传感器插件，将所述分析物数据从所述生理传感器中继到所述至少一个应用。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述生理传感器是双通道生理传感器。
3.根据权利要求1所述的方法，其中，所述生理传感器是物理传感器。
4.根据权利要求1所述的方法，其中，所述生理传感器是虚拟传感器。
5.根据权利要求1所述的方法，还包括：
响应于所述绑定，为所述至少一个应用提供应用编程界面，其中，所述应用编程界面被配置为暴露用于经由所述生理传感器插件控制所述生理传感器的至少一个功能。
6.根据权利要求1所述的方法，其中，所述生理传感器包括葡萄糖传感器、乳酸盐传感器和酮传感器中的任何一者。
7.根据权利要求1所述的方法，其中，所述生理传感器包括葡萄糖传感器、乳酸盐传感器以及酮传感器中的任何一者。
8.根据权利要求1所述的方法，还包括：
接收将第二生理传感器插件绑定到所述生理传感器框架模块中的所述核心框架的第二绑定请求；
响应于所述第二绑定请求，执行对所述第二生理传感器插件的第二认证；
响应于所述第二认证，将所述第二生理传感器插件绑定到所述核心框架；以及
响应于绑定所述第二生理传感器插件，将第二分析物数据从所述第二生理传感器中继到所述至少一个应用。
9.根据权利要求1所述的方法，还包括：
响应于绑定所述生理传感器插件，生成与所述生理传感器相关联的对象实例，其中，所述对象实例包括与所述生理传感器相关联的多个属性。
10.一种生理传感器框架模块，包括：
用户界面模块，被配置为将用户界面信息传送给生理传感器应用；
分析物装置连接系统，包括：
生理传感器插件，被配置为在生理传感器与至少一个应用之间中继通信；
核心框架，被配置为：
接收将所述生理传感器插件绑定到所述核心框架的绑定请求；
响应于所述绑定请求，执行对所述生理传感器插件的认证；
响应于所述认证，将所述生理传感器插件绑定到所述核心框架；以及
响应于绑定所述生理传感器插件，将分析物数据从所述生理传感器中继到所述至少一个应用。
11.根据权利要求10所述的生理传感器框架模块，其中，所述生理传感器是双通道生理传感器。
12.根据权利要求10所述的生理传感器框架模块，其中，所述生理传感器是物理传感器。
13.根据权利要求10所述的生理传感器框架模块，其中，所述生理传感器是虚拟传感器。
14.根据权利要求10所述的生理传感器框架模块，其中，所述核心框架还被配置为：
响应于绑定所述生理传感器插件，生成与所述生理传感器相关联的对象实例，其中，所述对象实例包括与所述生理传感器相关联的多个属性。
15.根据权利要求14所述的生理传感器框架模块，其中，所述多个属性包括以下各者中的至少一者：葡萄糖浓度属性、传感器校准属性、传感器运行时间属性、葡萄糖采样间隔属性和葡萄糖趋势属性。
16.根据权利要求14所述的生理传感器框架模块，其中，所述多个属性包括强制属性、条件属性、推荐属性、非推荐属性和可选属性。
17.一种与经认证的应用和生理传感器通信的装置连接系统，所述装置连接系统包括：
多个传感器插件，其中，所述多个传感器插件中的传感器插件被配置为在所述经认证的应用与所述生理传感器之间中继传感器数据，其中，认证应用包括由第三方管理的第一部分以及由所述生理传感器的制造商管理的第二部分，其中，所述第二部分包括用于与所述多个传感器插件通信的软件库，并且其中，所述第一部分不受监管批准，并且所述第二部分和所述生理传感器受监管批准；以及
模块化框架，包括服务适配器，所述服务适配器被配置为提供用于将所述传感器插件绑定到所述经认证的应用的应用编程界面。
18.根据权利要求17所述的装置连接系统，还与第二生理传感器通信，所述装置连接系统包括：
所述多个传感器插件中的第二传感器插件，被配置为在所述认证应用与所述第二生理传感器之间中继第二传感器数据，其中，所述第二生理传感器受监管批准。
19.根据权利要求17所述的装置连接系统，其中，所述应用编程界面包括以下各者中的至少一者：被配置为注册回调以从所述生理传感器接收事件的回调函数、被配置为激活或停用所述生理传感器的传感器激活函数、以及被配置为连接或断开所述认证应用与所述生理传感器的连接的传感器连接函数。
20.根据权利要求17所述的装置连接系统，其中，所述传感器插件受监管批准。
21.根据权利要求17所述的装置连接系统，其中，所述生理传感器是双通道传感器。
22.根据权利要求17所述的装置连接系统，其中，来自所述生理传感器的所述传感器数据受监管批准，并且其中，所述传感器插件还被配置为：
将来自所述生理传感器的所述传感器数据提供给所述经认证的应用。
23.根据权利要求17所述的装置连接系统，其中，所述经认证的应用包括第三方应用。
24.根据权利要求17所述的装置连接系统，其中，所述传感器数据包括不同生理信号。
25.根据权利要求24所述的装置连接系统，其中，所述不同生理信号受监管批准。
26.根据权利要求17所述的装置连接系统，其中，所述传感器数据包括葡萄糖趋势、历史葡萄糖数据、目标葡萄糖范围内的时间或葡萄糖系统告警。
27.根据权利要求17所述的装置连接系统，其中，所述软件库包括远程数据管理模块，所述远程数据管理模块包括用于通过网络将所述传感器数据传输给远程服务器的指令。
28.根据权利要求27所述的装置连接系统，其中，所述远程数据管理模块被配置为与所述远程服务器通信以认证所述认证应用。
29.根据权利要求28所述的装置连接系统，其中，所述认证还包括用户认证、应用认证或会话认证。
30.根据权利要求27所述的装置连接系统，其中，所述经认证的应用包括第三方应用，并且所述远程管理模块还包括专用于所述第三方应用的用户界面，以对所述第三方应用执行数据隐私、数据共享或第三方同意。
31.根据权利要求17所述的装置连接系统，其中，所述生理传感器包括葡萄糖传感器、乳酸盐传感器和酮传感器中的任何一者。
32.根据权利要求17所述的装置连接系统，其中，所述软件库包括传感器控制模块，所述传感器控制模块包括用户界面，其中，基于所述经认证的应用是否为第三方应用，所述用户界面能针对所述经认证的应用进行定制。
33.一种存储软件库的非暂时性计算机可读存储介质，所述软件库被配置为由计算装置的一个或多个处理器执行，所述软件库包括传感器控制模块，所述传感器控制模块包括用于进行以下操作的指令：
利用多个生理传感器认证所述计算装置；
开启与所述多个生理传感器中的每一个的通信会话，以从所述多个生理传感器中的每一个接收数据，所述数据包括指示不同生理信号的数据；
将从所述多个生理传感器中的每一个获取的所述数据存储在所述计算装置的存储器中；
获得指示来自所述多个生理传感器中的每一个的所述数据的所述不同生理信号的输出；以及
将指示来自所述多个生理传感器中的每一个的所述不同生理信号的所述输出提供给在所述计算装置上运行的经认证的应用。
34.根据权利要求33所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中，所述经认证的应用包括第三方应用。
35.根据权利要求33所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中，所述多个生理传感器包括被配置为检测用户的体液中的分析物水平的分析物传感器。
36.根据权利要求33所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中，所述通信会话包括近场通信NFC通信会话。
37.根据权利要求33所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中，所述通信会话包括蓝牙低功耗BLE通信会话。
38.根据权利要求33所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中，指示所述不同生理信号的所述输出包括分析物值。
39.根据权利要求33所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中，指示所述不同生理信号的所述输出包括生理状况的通知。
40.根据权利要求33所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中，指示所述不同生理信号的所述输出包括关于向用户递送药物的信息。
41.根据权利要求33所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中，所述传感器控制模块包括用于认证经认证的第三方应用以与所述多个生理传感器中的至少一个一起使用的指令。
42.根据权利要求33所述的非暂时性计算机可读存储介质，还包括远程数据管理模块，所述远程数据管理模块包括用于通过网络将所述数据传输给远程服务器的指令。
43.根据权利要求42所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中，所述远程数据管理模块被配置为与所述远程服务器通信以认证所述传感器控制模块。
44.根据权利要求33所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中，所述多个生理传感器受监管批准。
45.根据权利要求33所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中，所述软件库受监管批准。
46.根据权利要求33所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中，指示来自所述多个生理传感器中的每一个的所述不同生理信号的所述输出受监管批准。
47.根据权利要求33所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中，在所述计算装置上运行的经认证的第三方应用不受监管批准。
48.根据权利要求33所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中，所述软件库被配置为实现为经认证的第三方应用的部件。
49.根据权利要求33所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中，所述数据基本上同时从所述多个生理传感器中的每一个接收。
50.一种生理传感器和通信界面，包括：
体上单元，被配置为附接到用户的身体并且包括多个一个或多个生理传感器中的至少两个，所述多个生理传感器中的每一个被配置为生成数据，所述数据包括指示不同生理信号的数据；以及
非暂时性计算机可读存储介质，存储软件库，所述软件库被配置为由计算装置的一个或多个处理器执行，所述软件库包括传感器控制模块，所述传感器控制模块包括用于进行以下操作的指令：
利用所述体上单元认证所述计算装置，
开启与所述体上单元的通信会话以基本上同时从至少两个所述生理传感器中的每一个接收所述数据，
将从所述多个生理传感器中的每一个获取的所述数据存储在所述计算装置的存储器中，
获得指示来自至少两个生理传感器中的每一个的所述数据的所述生理信号的输出，以及
将指示来自所述至少两个生理传感器中的每一个的所述不同生理信号的所述输出提供给在所述计算装置上运行的经认证的第三方应用。
51.根据权利要求50所述的生理传感器和通信界面，其中，所述多个生理传感器包括被配置为检测不同类型的分析物水平的至少两个分析物传感器。
52.一种非暂时性计算机可读存储介质，存储软件库，所述软件库被配置为由计算装置的一个或多个处理器执行，所述软件库包括传感器控制模块，所述传感器控制模块包括用于进行以下操作的指令：
利用一个或多个生理传感器认证所述计算装置上的应用，其中，所述一个或多个生理传感器受监管批准；
开启与所述一个或多个生理传感器的通信会话，以从所述一个或多个生理传感器接收数据，所述数据包括指示生理信号的数据；
将从所述一个或多个生理传感器获取的所述数据存储在所述计算装置的存储器中；
获得指示来自所述一个或多个生理传感器的所述数据的所述生理信号的输出，其中，指示来自所述一个或多个生理传感器的所述生理信号的所述输出受监管批准；以及
将指示来自所述一个或多个生理传感器的所述生理信号的所述输出提供给在所述计算装置上运行的经认证的应用，其中，在所述计算装置上运行的所述经认证的应用不受监管批准。
53.根据权利要求52所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中，所述应用包括第三方应用。
54.根据权利要求52所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中，所述软件库受监管批准。
55.根据权利要求52所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中，指示来自所述一个或多个生理传感器的所述数据的所述生理信号的所述输出包括不同生理信号。
56.根据权利要求55所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中，所述不同生理信号受监管批准。
57.根据权利要求52所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中，所述软件库被配置为实现为经认证的第三方应用的部件。
58.根据权利要求52所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中，指示所述生理信号的所述输出还包括葡萄糖趋势、历史葡萄糖数据、目标葡萄糖范围内的时间或葡萄糖系统告警。
59.根据权利要求52所述的非暂时性计算机可读存储介质，还包括远程数据管理模块，所述远程数据管理模块包括用于通过网络将所述数据传输给远程服务器的指令。
60.根据权利要求59所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中，所述远程数据管理模块被配置为与所述远程服务器通信以认证所述应用。
61.根据权利要求60所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中，所述认证还包括用户认证、应用认证或会话认证。
62.根据权利要求59所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中，远程管理模块对授权应用执行数据隐私、数据共享或第三方同意。
63.根据权利要求62所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中，所述远程管理模块还包括专用于所述应用的用户界面，以对所述授权应用执行所述数据隐私、所述数据共享或所述第三方同意。
64.根据权利要求59所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中，所述应用包括第三方应用，并且所述远程管理模块还包括专用于所述第三方应用的用户界面，以对所述第三方应用执行数据隐私、数据共享或第三方同意。
65.根据权利要求52所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中，所述一个或多个生理传感器包括葡萄糖传感器、乳酸盐传感器和酮传感器中的任何一者或多者。
66.根据权利要求52所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中，所述传感器控制模块包括用户界面，其中，基于所述应用是否为第三方应用，所述用户界面能针对所述应用进行定制。
67.一种在分析物监测系统中提供生理输出的方法，所述方法包括：
通过包括传感器控制模块的软件库，使得利用一个或多个生理传感器认证计算装置上的应用，其中，所述生理传感器受监管批准；
开启与一个或多个生理传感器的通信会话，以从所述一个或多个生理传感器接收指示生理信号的数据；
将从所述一个或多个生理传感器获取的所述数据存储在所述计算装置的存储器中；
获得指示来自所述一个或多个生理传感器的所述数据的所述生理信号的输出，其中，指示来自所述一个或多个生理传感器的所述生理信号的所述输出受监管批准；以及
将指示来自所述一个或多个生理传感器的所述生理信号的所述输出提供给在所述计算装置上运行的经认证的应用，其中，在所述计算装置上运行的所述经认证的应用不受监管批准。
68.一种存储软件库的非暂时性计算机可读存储介质，所述软件库被配置为由计算装置的一个或多个处理器执行，所述计算装置包括用于进行以下操作的指令：
利用一个或多个生理传感器使用传感器控制模块认证所述计算装置上的应用，其中，所述传感器控制模块和所述一个或多个生理传感器受监管批准；
请求所述传感器控制模块开启与所述一个或多个生理传感器的通信会话，以从所述一个或多个生理传感器接收数据，所述数据包括指示生理信号的数据；
将从所述一个或多个生理传感器获取的所述数据存储在所述计算装置的存储器中；
从传感器模块获得指示来自所述一个或多个生理传感器的所述数据的所述生理信号的输出，其中，指示来自所述一个或多个生理传感器的所述生理信号的所述输出受监管批准，其中，所述输出是在所述计算装置上运行的经认证的应用处接收的，并且其中，在所述计算装置上运行的所述经认证的应用不受监管批准。
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