JP2018025384A - 医薬品を調製するための方法 - Google Patents

Abstract

【課題】シンプルに且つ良好な費用対効果で実施することができる医薬品調製機械を提供する。【解決手段】医薬品を調製するための機械が、格納ライナと、格納ライナ内部に収容された、少なくとも１種の医薬品を調製するための調薬チャンバと、それぞれ調薬チャンバ及び格納ライナを通る２つの空気流を供給するための空気圧通気装置（３１）とを有しており、空気圧通気装置（３１）の動作は、格納ライナの内側の圧力が調薬チャンバ内部に存在する圧力よりも、そして格納ライナ自体の外部の環境内に存在する圧力よりも低いように、選択的に制御される。【選択図】図１

Description

本発明は、医薬品を調製するための機械に関する。

医薬品調製分野、具体的には毒性医薬品、例えば化学療法のために使用される細胞増殖抑制剤の調製分野において、
複数の容器（例えば輸液バッグ、ボトル、及びシリンジ）のための貯蔵部と；
ボトル内に含有された少なくとも１種の医薬成分と、輸液バッグ内に含有された少なくとも１種の希釈剤とをシリンジによって混合することにより得られる医薬品を調製するための調薬ステーションと；
容器の秤量ステーションと；
容器自体を把持して輸送するためのロボット型アームと、
を含む、機械が知られている。

貯蔵部、調薬ステーション、秤量ステーション、及びロボット型アームは、格納チャンバ内部に収容されている。格納チャンバは、種々のタイプの容器を貯蔵部自体内へ／貯蔵部自体からロード及び／又はアンロードするのを可能にするようになっているアクセス開口を備えた保護ケーシングによって仕切られている。

人員の健康を守り、格納チャンバ外部への毒性成分の拡散を回避するために、機械は通常、格納チャンバ自体を通して空気流を供給するための空気圧通気装置を含んでいる。
空気圧通気装置は、格納チャンバ内に存在する圧力が、格納チャンバ自体の外部の環境内に存在する圧力よりも低いように、選択的に制御される。

上記タイプの医薬品を調製するための周知の機械が有するいくつかの欠点は主に、格納チャンバ内、及び格納チャンバ外部の環境内に存在する種々の圧力が格納チャンバから外部環境中への毒性成分の拡散を防止しはするものの、しかし、汚染物質が外部環境から格納チャンバへ拡散するのを防止することはないという事実に由来する。

本発明の目的は、シンプルに且つ良好な費用対効果で実施することができる、上記欠点のない医薬品調製機械を提供することである。

本発明によれば、添付の特許請求の範囲に記載されているような医薬品調製機械が提供される。

非制限的な実施態様を示す添付の図面を参照しながら、本発明を以下に説明する。

本発明による機械の好ましい実施態様を、明確にするために一部が取り除かれた状態で示す概略正面図である。 図１の機械を、明確にするために一部が断面されそして一部が取り除かれた状態で示す概略側面図である。 図１の機械を、明確にするために一部が断面されそして一部が取り除かれた状態で示す概略斜視図である。 図１の機械を、明確にするために一部が断面されそして一部が取り除かれた状態で示す概略平面図である。 図１の機械内に装着された空気圧通気装置の動作を示す概略図である。

図１，２，３及び４を参照すると、符号１は、医薬品調製機械を全体的に示している。この機械は調薬チャンバ２を含んでいる。調薬チャンバ２はこの場合、ほぼ鉛直方向に延びる、互いに平行な前壁３及び後壁４と、壁３及び４に対して垂直な、ほぼ鉛直方向に延びる２つの側壁５と、ほぼ水平方向に延びる底壁６と、底壁６自体に対して平行な、ほぼ水平方向に延びる上壁７とによって仕切られている。

チャンバ２は、輸液バッグ（図示せず）を貯蔵するためのポケット・ドラム８と；ポケット・ドラム８内に装着されたロボット型把持・輸送装置９であって、互いにヒンジ結合された複数の多関節アーム１０を含み、アーム１０の自由端に把持部材１１が装着されたロボット型把持・輸送装置９と；輸液バッグ（図示せず）の秤量装置１２と；医薬品を調製するための調薬ステーション１３とを収容している。

さらに、機械１は貯蔵部１４を有している。貯蔵部１４は、複数の容器１５（この場合には、装置１２上で秤量することもできるボトル及びシリンジ）の貯蔵を可能にし、平行六面体形のボックス状ボディ１６を含んでいる。箱状ボディは、チャンバ２から下方に向かって突出するように前壁３に結合されている。

貯蔵部１４は、２つのポケット・コンベヤ装置１７を収容している（そのうち一方だけが図２及び図３に示されている）。ポケット・コンベヤ装置１７のそれぞれは、所与のタイプの容器１５を貯蔵するように成形されており、また、ベルトコンベヤ対１９の間に装着された複数のポケット１８を有している。

それぞれの装置１７の容器１５は、ボディ１６の前壁１６ａを貫通して得られ通常は第１アクセス・ドア（図示せず）によって閉じられている第１開口２０と、壁３を貫通して得られ通常は第２アクセス・ドア（図示せず）によって閉じられている第２開口（図示せず）とを通してそれぞれのポケット１８内にローディングされ、且つ／又はそれぞれのポケット１８から取り出される。

上記輸液バッグ（図示せず）は、リニア・コンベア（周知であり図示していない）によってドラム８へ、そしてドラム８から移される。リニア・コンベアは、それぞれの輸液バッグ（図示せず）上に装着されたアダプタ部材によってスライド式に係合され、壁１６ａを貫通して得られ通常はアクセス・ドア（図示せず）によって閉じられている開口２１を通して機械１の外部の環境と連通しており、そしてさらに、壁３を貫通して得られ通常はアクセス・ドア（図示せず）によって閉じられている開口（図示せず）を通してチャンバ２と連通している。
さらに、貯蔵部１４は、上記シリンジ（図示せず）の複数の閉鎖キャップ（図示せず）のための振動分配プレート(vibration distribution plate)を含んでいる。

振動分配プレート（図示せず）はボディ１６内部に収容されており、壁１６ａを貫通して得られ通常はアクセス・ドア（図示せず）によって閉じられている開口２２を通して、人員によって閉鎖キャップ（図示せず）をローディングされ、さらに、壁３を貫通して得られ通常はアクセス・ドア（図示せず）によって閉じられている開口（図示せず）を介してチャンバ２と連通している。

さらに、機械１は、機械１自体の機械加工廃棄物を収集するチャンバ２３を含んでいる。
チャンバ２３はチャンバ２の下方に得られ、壁６の下側に装着されたボックス状ボディ２４によって仕切られており、そして開口２５を通してチャンバ２と連通している。開口２５は、壁６を貫通して得られ通常はアクセス・ドア（図示せず）によって閉じられている。
チャンバ２３は、機械１の機械加工廃棄物を収集するための容器２６を収容している。容器２６は、チャンバ２３自体の内部で蓋（図示せず）によって自動的に閉じられシールされた後、ボディ２４の一部を形成するハッチ（図示せず）を通してチャンバ２３から引き出されるようになっている。

貯蔵部１４、ひいてはボディ１６はチャンバ２３と一緒に、ひいてはボディ２４と一緒に、チャンバ２の格納ライナ２７の一部を形成している。
ライナ２７はさらに、壁４上にほぼ重ね合わされた後壁２８と、壁５上にほぼ重ね合わされた２つの側壁２９とを含む。
壁４，２８及び壁５，２９は相互に隙間３０を形成している。隙間３０は壁６によって底部で閉じられ、そして壁７によって上部で閉じられている。

機械１は空気圧通気装置３１を備えている。空気圧通気装置３１は、主濾過ユニット３２と、チャンバ２を通して空気流を供給するための第１供給通路３３とを含む。
通路３３は、チャンバ２からユニット３２内へ空気を供給する流入枝路３４と、ユニット３２から先ず壁７に装着された二次濾過ユニット３６を通してチャンバ２内に空気を供給するための流出枝路３５とを含む。

これに関連して、注目すべきなのは、チャンバ２の底壁６が二重壁として成形されており、この二重壁はチャンバ２自体を上側チャンバ２ａと下側チャンバ２ｂとに分割するようになっており、上側チャンバ２ａと下側チャンバ２ｂとは、周囲の吸気グリル３７によって互いに接続されており、吸気グリル３７は、チャンバ２ａからチャンバ２ｂへの方向に空気が流れるのを容易にすることである。
通路３３はさらに、枝路３４に沿って配置された可変流量インペラ３８と、枝路３５に沿って配置された２つの調節可能可変流量インペラ３９と、２つのインペラ３９間で枝路３５に沿って配置されたオンオフ弁４０とを備えている。

装置３１はさらに、ユニット３２から外部環境内へ空気の少なくとも一部を放出する放出管４１を含んでいる。
管４１は、２つのインペラ３９の間で、枝路３５に沿った空気の前進方向で見て弁４０よりも上流側で枝路３５に接続されており、そして濾過ユニット４２と、流量調節可能インペラ４３と、流量調節弁４４とを、管４１自体に沿って連続して順番に有している。

装置３１はさらに、チャンバ２３及び隙間３０から空気流を吸引するための第２供給通路４５を含む。
通路４５は、ライナ２７からユニット３２内へ空気を供給するための流入枝路４６と、枝路自体４６に沿って装着された流量調節可能インペラ４７とを含む。
さらに、装置３１は、貯蔵部１４、ひいてはボディ１６を通して空気流を供給するための供給通路４８を有している。

通路４８は、外部環境からボディ１６内へ空気を供給する流入枝路４９と、ボディ１６からユニット３２内へ空気を供給する流出枝路５０と、枝路４９に沿って装着された濾過ユニット５１と、それぞれ枝路４９及び枝路５０に沿って装着された２つの流量調節可能インペラ５２とを含む。
さらに、各枝路３４，３５，４６，５０は、管４１と同様に、枝路３４，３５，４６，５０、又は管４１に沿って供給された空気の流量を測定する装置５３を備えている。

インペラ３８，３９，４７，５２の動作、ひいてはチャンバ２及び貯蔵部１４を通って供給される空気流、及び隙間３０を通って吸引される空気流を、装置５３から来る信号の関数として電子制御ユニット５４を用いて、そしてチャンバ２、貯蔵部１４、隙間３０、及び外部環境内に存在する圧力を測定する更なる測定装置（図示せず）によって選択的に制御することにより、ライナー２７の内側の圧力がチャンバ２内部の圧力及び外部環境内の圧力よりも低く、そしてチャンバ２内の圧力が外部環境内の圧力よりも高くなるようにする。

換言すれば、ライナ２７の内側の圧力は、一方では、毒性物質がチャンバ２からライナ２７内へ拡散するのを可能にするが、しかし、毒性物質がライナ２７から外部環境内へ拡散するのを防止し、そして他方では汚染物質が外部環境からライナ２７内へ拡散するのを可能にするが、しかし、ライナ２７からチャンバ２内への拡散を防止する。

上記から導き出されるのは、チャンバ２内部に存在する毒性物質が人員の健康を脅かさないこと、そして外部環境内に存在する汚染物質がチャンバ２自体における医薬品の正しい調製を損なわないことである。

チャンバ２自体の清浄化及び／又はメンテナンス作業を可能にするようにチャンバ２の前壁３を開くときには、枝路３５に沿って装着されたオンオフ弁４０が閉じられ、そしてインペラ４３が作動することによって、枝路３５に沿って供給される空気が外部環境内へ放出され、チャンバ２内の圧力はライナ２７内の圧力とほぼ等しくなり、外部環境内の圧力よりも低くなる。

ロボット型装置９が容器１５又はシリンジの上記閉鎖キャップ（図示せず）を貯蔵部１４へ／貯蔵部１４からロード／アンロードするのを可能にするように、チャンバ２の前壁３を貫通して得られるアクセス・ドア（図示せず）のうちの１つを開くときには、ボディ１６内の圧力よりも高いチャンバ２内の圧力が、チャンバ２から枝路３５に沿って供給される空気流の一部をボディ１６自体内へ変向させる。上述のアクセス・ドアは主としてチャンバ２の上側ゾーンに配置されているので、チャンバ２からボディ１６内へ変向された空気は、存在し得る汚染ゾーンと接触することなしに、濾過ユニット３６から到来する。

輸液バッグをチャンバ２内へ／チャンバ２から導入／除去するのを可能にするように、チャンバ２の前壁３を貫通して得られたアクセス・ドア（図示せず）を開くときには、ボディ１６内の圧力よりも高いチャンバ２内の圧力が、チャンバ２を通って供給される空気流の一部をボディ１６自体内に変向させる。上述のアクセス・ドア（図示せず）はチャンバ２の下側ゾーンの、容器１５の２つのコンベヤ装置１７間に配置されているので、チャンバ２からボディ１６内へ変向された空気は、容器１５と接触することなしに、供給通路４８の枝路５０から直接に取り出される。

容器１５又は上記輸液バッグ（図示せず）又はシリンジの上記閉鎖キャップ（図示せず）を貯蔵部１４内へ／貯蔵部１４からロード／アンロードするように、壁１６ａ内に得られたアクセス・ドア（図示せず）のうちの１つを開くときには、外部環境内に存在する汚染物質の貯蔵部１４内への進入が、空気流供給通路５５によって阻止される。この通路５５は、壁１６ａに沿って空気流を供給し、装置３１の部分を形成している。

通路５５は、開口２０及び２２の下方に装着されたシェルフ５６と、流量調節可能インペラ５７とを含んでいる。流量調節可能インペラ５７は、外部環境から初めに濾過ユニット５８を通ってシェルフ５６へ運ばれる空気流を供給するために開口２０及び２２上に装着されている。

インペラ５７によって生成された空気流は、ほぼ鉛直方向でシェルフ５６に供給され、ひいては開口２１の周りに装着されたフレーム５９によって取り込まれ、フレーム５９によってほぼ水平方向に変向させられ、開口２１で供給され、そして最後に下方に向かって再び外部環境内へ放出される。

ボディ１６内の圧力が機械１外部の環境内の圧力よりも低いので、壁１６ａに沿って供給される空気流は一方では、貯蔵部１４内部への汚染物質の導入を阻止する空気バリアを形成し、他方では、その都度開かれるアクセス・ドア（図示せず）を通って貯蔵部１４内部に一部が変向させられる。
従って、通路５５の作動は、外部環境からボディ１６内への空気の導入を阻止して、ユニット５８からの濾過済空気がボディ１６内へ導入されるのを可能にする。

いくつかの変形例（図示せず）によれば：
供給通路４５が排除され、その代わりに通路３３と同様の供給通路が設けられており、この供給通路は、隙間３０を通して空気流を供給するようになっており；
格納ライナ２７が、前壁３、後壁４、及び側壁５、そして底壁６及び上壁７の両方で調薬チャンバ２を完全に包囲するように成形されている。

本発明は、医薬品を調製するための方法に関する。

Claims (20)

1. 医薬品を調製するための機械であって、少なくとも１種の医薬品を調製するための混合アセンブリ（１３）を備えた少なくとも１つの調薬チャンバ（２）を含む形式のものにおいて、前記機械がさらに、
   前記調薬チャンバ（２）の少なくとも一部の周りに延びる格納ライナ（２７）と；
   前記調薬チャンバ（２）内への第１空気流と前記格納ライナ（２７）内への少なくとも１つの第２空気流とを生成するための空気圧通気装置（３１）と；
   前記格納ライナ（２７）の内側の圧力が前記調薬チャンバ（２）内部に存在する圧力よりも、そして格納ライナ（２７）自体の外部の環境内に存在する圧力よりも低くなるように前記空気圧通気装置（３１）を、ひいては、前記空気流を選択的に制御するための制御ユニット（５４）と、
   を含む、
   ことを特徴とする医薬品を調製するための機械。
2. 前記調薬チャンバ（２）は前記格納ライナ（２７）内部に全体的に収容されている、ことを特徴とする請求項１に記載の機械。
3. 前記制御ユニット（５４）は、前記調薬チャンバ（２）内に存在する圧力が、前記格納ライナ（２７）の外部の環境内に存在する圧力よりも高いように形成されている、ことを特徴とする請求項１又は２に記載の機械。
4. 前記調薬チャンバ（２）は、側壁（３，４，５）と、底壁（６）と、上壁（７）とによって仕切られており；
   前記格納ライナ（２７）は、前記第２空気流が通る隙間（１６，３０）を形成するように、少なくとも前記側壁（３，４，５）の周りに延びている、
   ことを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載の機械。
5. 前記空気圧通気装置（３１）は、
   前記調薬チャンバ（２）内への第１空気流を生成するための第１供給通路（３３）と、
   前記格納ライナ（２７）内の第２供給空気流を生成するための少なくとも１つの第２供給通路（４５，４８）と、を含む、
   ことを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載の機械。
6. 前記格納ライナ（２７）は、第１格納チャンバ（２３，３０）と、医薬品及び／又は希釈剤を含有する複数の容器（１５）のための貯蔵部（１４）のための第２格納チャンバ（１６）とを形成するように、前記調薬チャンバ（２）の周りに延びており；
   前記空気圧通気装置（３１）は、
   前記調薬チャンバ（２）を通して前記第１空気流を供給するための第１供給通路（３３）と、
   前記第１格納チャンバ（２３，３０）から前記第２空気流を吸引するための第２供給通路（４５）と、
   前記第２格納チャンバ（１６）を通して第３空気流を供給するための第３供給通路（４８）と、を含んでいる、
   ことを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載の機械。
7. 前記空気圧通気装置（３１）はさらに、
   それぞれの前記供給通路（３３，４５，４８）に対して、前記供給通路（３３，４５，４８）自体に沿ってそれぞれの空気流を供給するための少なくとも１つのそれぞれのインペラ（３８，３９，４７，５２）を、含んでいる、
   ことを特徴とする請求項５または６に記載の機械。
8. さらに、それぞれの前記インペラ（３８，３９，４７，５２）に対して、それぞれの前記供給通路（３３，４５，４８）に沿って前記インペラ（３８，３９，４７，５２）によって供給される空気流を選択的に制御するためのそれぞれの調節装置を含んでいる、
   ことを特徴とする請求項７に記載の機械。
9. 前記制御ユニット（５４）は、
   それぞれの前記供給通路（３３，４５，４８）に対して、前記供給通路（３３，４５，４８）自体に沿って供給される空気流を測定するための少なくとも１つのそれぞれの測定装置（５３）を、含んでいる、
   ことを特徴とする請求項５から８のいずれか１項に記載の機械。
10. 前記空気圧通気装置（３１）はさらに、第１濾過ユニット（３２）を含み、
    前記供給通路（３３，４５，４８）のそれぞれは、前記第１濾過ユニット（３２）内のそれぞれの空気流の流入枝路（３４，４６，５０）を含んでいる、
    ことを特徴とする請求項５から９のいずれか１項に記載の機械。
11. 前記第１供給通路（３３）はさらに、前記第１濾過ユニット（３２）から来るそれぞれの空気流の流出枝路（３５）を含み；
    前記空気圧通気装置（３１）はさらに、前記流出枝路（３５）自体に沿って配置された第２濾過ユニット（３６）を含む、
    ことを特徴とする請求項５または６に従属している請求項１０に記載の機械。
12. 前記流出枝路（３５）は、
    前記第１濾過ユニット（３２）から来た空気を前記調薬チャンバ（２）へ供給するために前記調薬チャンバ（２）に接続され、さらに、
    前記第１濾過ユニット（３２）から来る空気の少なくとも一部を外部環境内へ放出するために放出管（４１）に接続されており、そして、
    前記放出管（４１）の下流側で前記流出枝路（３５）に沿って装着されたオンオフ弁（４０）を備えている、
    ことを特徴とする請求項１１に記載の機械。
13. 前記空気圧通気装置（３１）は、前記放出管（４１）に沿って配置された第３濾過ユニット（４２）を含む、ことを特徴とする請求項１２に記載の機械。
14. 前記制御ユニット（５４）はさらに、
    前記調薬チャンバ（２）内の圧力を測定するための第１測定装置、前記格納ライナ（２７）内の圧力を測定するための第２測定装置、及び／又は前記外部環境内の圧力を測定するための第３測定装置を含む、ことを特徴とする請求項１から１３のいずれか１項に記載の機械。
15. さらに、前記貯蔵部（１４）と前記調薬チャンバ（２）との間で前記容器（１５）を移動させるための把持・輸送装置（９）、及び前記貯蔵部（１４）と前記調薬チャンバ（２）とを互いに接続するための少なくとも１つの第１連通ドアを含む、
    ことを特徴とする請求項６に記載の機械。
16. それぞれのタイプの容器（１５）に対して、それぞれの前記第１連通ドアを含む、ことを特徴とする請求項１５に記載の機械。
17. さらに、前記貯蔵部（１４）内への前記容器（１５）のローディング・ステーション（５６）、及び前記貯蔵部（１４）と前記格納ライナ（２７）の外部の環境とを互いに接続するための少なくとも１つの第２連通ドアを含む、
    ことを特徴とする請求項６に記載の機械。
18. 容器（１５）のそれぞれのタイプに対して、それぞれの前記第２連通ドアを含む、ことを特徴とする請求項１７に記載の機械。
19. 前記空気圧通気装置（３１）はさらに、前記第２連通ドアに沿って第４空気流を供給するための少なくとも１つの第４供給通路（５５）を含む、ことを特徴とする請求項１７又は１８に記載の機械。
20. 前記第４供給通路（５５）は、少なくとも１つの前記第２連通ドアに沿って鉛直方向に、そして前記少なくとも１つの更なる連通ドアに沿って水平方向に、第４空気流を供給するように成形されている、ことを特徴とする請求項１９に記載の機械。

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