KR20220139328A - 액상 의약품용 시간-압력-충전 시스템 - Google Patents
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Abstract
적어도 하나의 액상 의약품을 컨테이너(111)에 채우기 위한 시간-압력-충전 시스템(110)이 개시되어 있다. 시간-압력-충전 시스템(110)은 다음을 포함한다: A. 액상 의약품을 저장하기 위한 적어도 하나의 저장 용기(112); B. 적어도 하나의 서지 용기(114) - 상기 서지 용기(114)는 단일 사용을 위해 구성되고, 상기 서지 용기(114)는 적어도 부분적으로 적어도 하나의 경질 플라스틱 재료로 만들어짐 -; C. 액상 의약품을 저장 용기(112)로부터 가압 방식으로 서지 용기(114)로 공급하기 위한 적어도 하나의 공급 라인(116); D. 제어 압력을 서지 용기(114)에 적용하기 위한 적어도 하나의 압력 제어 라인(118); E. 액상 의약품을 컨테이너(111) 내로 분배하기 위한 적어도 하나의 분배기(120); F. 서지 용기(114)를 분배기(120)에 연결하는 적어도 하나의 분배 라인(122); G. 분배 라인(122)의 압력을 결정하기 위한 적어도 하나의 압력 센서(124); 및 H. 분배 라인(122)을 통한 액상 의약품의 흐름을 제어하기 위한 적어도 하나의 밸브(126)를 포함한다. 또한, 시간-압력-충전 시스템(110)에 사용하기 위한 서지 용기(114) 및 시간-압력-충전 방법이 개시된다.
Description
본 발명은 적어도 하나의 액상 의약품(liquid drug product)을 컨테이너에 충전하기 위한 시간-압력-충전 시스템 및 시간-압력-충전 방법에 관한 것이다. 시간-압력-충전 시스템은 일회용으로 구성된 적어도 하나의 서지 용기(surge vessel)를 포함한다. 예를 들어, 본 발명의 장치 및 방법은 액상 의료 및 의약품을 바이알, 주사기, 카트리지, 앰플과 같은 컨테이너에 충전하는 데 사용될 수 있다. 액체를 병에 넣는 공정을 포함하는 다른 용도에도 사용할 수 있다.
액상 의약품을 컨테이너에 충전하는 분야에서, 당업자에게 알려진 장치 및 방법은 시간-압력-충전 방식을 사용하는 것을 포함할 수 있다. 발명의 범위를 좁히지 않으면서, 본 발명은 액상 의약품을 충전하는 것과 관련하여 특정적으로 설명될 수 있다. 그러나, 본 발명은 또한 다른 유형의 액체를 컨테이너에 충전하는 데에도 사용될 수 있다는 점에 유의해야 한다.
시간-압력-충전 시스템에서, 충전량은 액상 의약품에 일정한 압력이 가해지는 동안, 특정 시간 간격 동안 스퀴즈 밸브를 개방하여서 결정될 수 있다. 시간 단위 당 충전량은 적용된 압력, 시간 간격 및 사용된 요소, 특히 튜브 및/또는 니들의 직경에 따라 달라질 수 있다. 따라서 시스템은, 시스템에 일정한 압력을 적용하고 유지하는 데 필요한 요건을 충족해야 한다. 그럼으로 일반적으로 스테인리스강로 제조된 장치가 이러한 목적에 사용된다.
이러한 시간-압력-충전 시스템을 다양한 액상 의약품, 특히 다중 제품에 대한 충전 라인에 사용하기 위해서는, 시스템을 광범위하게 세척하고 멸균해야 한다. 이것은 특히 피하 투여용 액상 의약품 및/또는 고효능 액상 의약품과 같은 의약품에 있어서는 큰 과제임을 의미한다. 시스템 세척 후 충전되는 액상 의약품의 허용 가능한 독물학적 잔류 농도는 종종 분석적 검출 한계치 보다 낮다. 또한, 충분한 감도를 갖는 분석적 검출 방법을 거의 이용할 수 없기도 하다.
따라서 가능한 한 최고 수준의 환자의 안전을 보장하게 하고, 추가로 발생할 수 있는 교차 오염을 피하면서, 동일한 시간-압력-충전 시스템을 사용하여 광범위한 다수의 상이한 액상 의약품을 충전할 수 있는 방법 및 장치를 제공한다는 것은 큰 과제이다.
따라서 적어도 하나의 액상 의약품을 컨테이너에 충전하는 전술한 기술적 과제를 해결한 방법 및 장치를 제공하는 것이 바람직하다. 특히, 동일한 시간-압력-충전 시스템을 사용하여 광범위하게 다양한 액상 의약품을 충전할 수 있는 방법 및 장치를 제공하면서 동시에, 가능한 최고 수준의 환자의 안전을 가능하게 하는 것이 바람직하다. 또한, 시간-압력-충전 시스템에 대한 대규모 세척의 필요성을 극복하는 방법 및 장치가 제안되어야 한다.
요약
이 문제는 청구범위의 독립 청구항의 특징을 하나 이상의 액상 의약품에 충전하기 위한 시간-압력-충전 시스템 및 시간-압력-충전 방법에 의해 해결된다. 단독 방법으로 또는 임의의 조합으로 실현될 수 있는 유리한 실시예는 종속 청구항에 기재되어 있다.
이하에서 사용되는 용어 "갖다", "포함한다" 또는 "구비한다" 또는 이들의 임의의 문법적 변형은 배타적이지 않은 방식으로 사용된다. 따라서, 이들 용어는 이러한 용어에 의해 도입된 기능 외에, 이 맥락에서 설명된 개체에 더 이상의 기능이 존재하지 않는 상황 및 하나 이상의 추가 기능이 존재하는 상황을 둘 다 지칭할 수 있다. 예를 들어, "A가 B를 갖는다", "A가 B를 포함한다" 및 "A가 B를 구비한다"라는 표현은 모두 B 이외에 다른 요소가 A에 존재하지 않는 상황(즉, A가 B만으로 구성된 상황) 및 B 이외에 하나 이상의 추가 요소가 개체 A에 존재하는 상황(예: 요소 C, 요소 C 및 D 또는 더 많은 요소) 모두를 언급할 수 있는 표현이다.
또한, 특징 또는 요소가 한 번 또는 두 번 이상 존재할 수 있음을 나타내는 용어 "적어도 하나", "하나 이상" 또는 그와 유사한 표현은 각각의 특징 또는 요소를 도입할 때 일반적으로 한 번만 사용된다는 점에 유의 한다. 이하에서, 대부분의 경우, 각각의 기능 또는 요소를 언급할 때, 각각의 기능 또는 요소가 한 번 존재할 수 있다는 사실에도 불구하고, "적어도 하나" 또는 "하나 이상"이라는 표현은 한 번 이상 반복되지 않는다.
또한, 이하에서 사용되는 바와 같이, 용어 "바람직하게", "보다 바람직하게", "특별히", "보다 특별하게", "특정하게", "보다 특정하게" 또는 그와 유사한 용어는 대안을 제한하지 않고 옵션 기능과 함께 사용된다. 따라서, 이러한 용어에 의해 도입되는 기능은 선택적 기능이며, 어떤 식으로든 청구범위를 제한하려는 의도는 갖고 있지 않다. 당업자가 인식할 수 있는 바와 같이, 본 발명은 대안적인 특징을 사용하여 구현될 수 있는 것이다. 유사하게, "본 발명의 실시예에서" 또는 유사한 표현에 의해 도입된 기능은 본 발명의 대안적인 실시예에 관한 제한이 없고, 본 발명의 범위에 대한 제한이 없고, 이러한 방식으로 도입된 특징은 본 발명의 다른 선택적 또는 비선택적 특징과 조합된다.
본 발명의 제1 양태에서는 시간-압력-충전 시스템이 개시된다. 시간-압력-충전 시스템은 하나 이상의 액상 의약품을 컨테이너에 충전하도록 구성된다. 시간-압력-충전 시스템은 다음의 것을 포함한다:
A. 액상 의약품을 저장하기 위한 적어도 하나의 저장 용기;
B. 적어도 하나의 서지 용기 - 서지 용기는 일회 사용용으로 구성되고, 상기 서지 용기는 적어도 부분적으로 적어도 하나의 경질 플라스틱 재료로 제조됨 -;
C. 액상 의약품을 저장 용기로부터 가압 방식으로 서지 용기로 공급하기 위한 적어도 하나의 공급 라인;
D. 서지 용기에 제어 압력을 가하기 위한 적어도 하나의 압력 제어 라인;
E. 액상 의약품을 컨테이너 내로 분배하기 위한 적어도 하나의 분배기;
F. 서지 용기를 분배기에 연결하는 적어도 하나의 분배 라인;
G. 분배 라인의 압력을 결정하기 위한 적어도 하나의 압력 센서; 그리고
H. 분배 라인을 통한 액상 의약품의 유량을 제어하기 위한 적어도 하나의 밸브.
본 명세서에 사용된 용어 "시간-압력-충전 시스템(time-pressure-filling system)"은 광의의 용어이며, 그 통상적이고 관례적인 의미를 관련기술분야의 통상의 기술자에게 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 한정적이지 않은 기재로서, 순수 액체, 액체 혼합물, 용액, 현탁액, 분산액 또는 에멀젼과 같은 임의의 액체를 용기 또는 컨테이너에 분배, 방출 또는 전달하기 위한 임의의 시스템을 지칭할 수 있다. 시간-압력 충전 시스템은 액체에 압력을 가하고, 밸브의 개방 시간을 제어함으로써, 액체의 체적 유량을 제어하도록 구성될 수 있다. 따라서, 시간-압력-충전 시스템은, 라인을 통해 제어되거나 미리 정의된 압력으로 액체를 공급하고, 미리 정의된 시간 간격 동안 밸브를 개방함으로써, 미리 정의된 양의 액체를 공급하도록 구성될 수 있다. 따라서, 시간-압력-충전 시스템은, 액체를 함유하고 밀폐된 액체에 압력을 인가하도록 구성된 적어도 하나의 요소를 포함할 수 있다. 또한, 시간-압력-충전 시스템은 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, 밸브의 개방 시간이 제어될 수 있는 적어도 하나의 밸브를 포함할 수 있다. 액체의 체적 유량은 적용된 압력, 밸브의 개방 시간, 및 밸브의 직경 또는 단면과 같은 밸브의 치수 또는 형상에 따라 달라질 수 있다. 따라서, 시간-압력-충전 시스템은 용기 또는 컨테이너 내로의 액체 충전량을 제어하도록 구성될 수 있다. 또한, 시간-압력-충전 시스템은 적어도 하나의 분배 라인의 적어도 하나의 분배기를 통해 순차적으로 및/또는 병렬 방식으로 복수의 컨테이너를 충전하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 시간-압력-충전 시스템은 N개의 컨테이너 배치(batch)에 액체를 동시에 충전하고, 이어서 N개의 부차적인 컨테이너 배치 등이 이어지는, 다수의 N개의 분배기를 포함할 수 있다. 시간-압력-충전 시스템은 미리 정해진 양의 액체를 컨테이너에 충전하는 데 사용될 수 있다. 따라서, 시간-압력-충전 시스템은 적어도 하나의 액상 의약품을 컨테이너에 충전하는 것과 같은 산업적 용도에서 사용될 수 있다.
본 명세서에 사용된 용어 "액상 의약품(liquid drug product)"은 광의의 용어이며, 관련기술분야의 기술자에게 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 순수 액체, 액체 혼합물, 용액, 현탁액, 분산액 또는 에멀젼과 같은 액체를 지칭할 수 있으며, 여기서 액체는 약물로서 사용할 수 있거나, 또는 약물이나 제형을 제조하는 공정에 사용되거나 제조될 수 있거나, 또는 약물 또는 제형의 인터스테이지, 전구체 또는 화합물로서 사용되거나 제조될 수 있다. 따라서, 의약품은 예를 들어 질병 치료, 방역, 예방 또는 진단 분석의 일부로서 또는 이들과 관련하여 사용될 수 있다.
본 명세서에서 사용되는 용어 "컨테이너"는 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 액체를 수용, 저장 또는 운반하는 것 중 하나 이상에 적합한 용기를 지칭할 수 있다. 구체적으로, 컨테이너는 의약품 분야에서 사용될 수 있고, 따라서 액상 의약품을 수용, 저장, 운반하는 것 중 하나 이상에 채택할 수 있다. 예를 들어, 컨테이너는 바이알; 주사기; 카트리지; 앰플로 이루어진 그룹에서 선택될 수 있다.
본 명세서에서 사용된 "저장 용기(storage vessel)"라는 용어는 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 하나 이상의 출구 및 하나 이상의 압력 공급기를 포함하는 액체 저장소를 지칭할 수 있다. 또한, 저장 용기는 미리 결정된 양의 액체, 예를 들어 하나의 액상 의약품의 배치(batch)를 저장하도록 구성될 수 있다. 저장 용기의 적어도 하나의 출구는 적어도 하나의 공급 라인을 통해 저장 용기를 서지 용기에 연결할 수 있다. 저장 용기의 적어도 하나의 압력 공급기는 저장 용기에 저장된 액체에 압력을 가하도록 구성될 수 있다. 따라서, 저장 용기는 가압 방식으로 적어도 하나의 공급 라인을 통해, 액체, 특히 액상 의약품으로 서지 용기를 충전하도록 추가로 구성될 수 있다. 저장 용기는 스테인리스강과 같은 금속 또는 금속 합금으로 제조될 수 있거나, 폴리프로필렌 또는 폴리에틸렌과 같은 적어도 하나의 경질 플라스틱 재료로 적어도 부분적으로 제조될 수 있다. 따라서, 저장 용기는 일회용으로 구성될 수 있다.
본 명세서에서 사용된 "서지 용기(surge vessel)"라는 용어는 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 액체를 수용하거나 저장하도록 구성된 임의의 장치를 지칭할 수 있으며, 여기서 장치는 적어도 하나의 공급 파이프, 적어도 하나의 출구 연결 분기 및 적어도 하나의 압력 제어 분기를 갖는다. 서지 용기는 적어도 부분적으로 경질 플라스틱 재료, 예를 들어 폴리프로필렌, 폴리카보네이트 및 폴리에틸렌 중 적어도 하나로 제조되고, 그리고 일회용으로 구성된다. 또한, 서지 용기는 원통 형태일 수도 있다. 따라서, 서지 용기는 경질 원통형의 용기 측벽, 경질의 용기 저부 평판 및 경질의 용기 상부 평판으로 이루어진다. 원추형 또는 입방체와 같은 다른 선택도 할 수 있다. 서지 용기의 적어도 하나의 공급 라인은 경질 용기 저부 평판을 관통하고, 적어도 일 부분이 서지 용기의 내부 공간 내로, 예를 들어 서지 용기의 0.25 내지 0.75% 높이, 예를 들어 서지 용기 높이의 절반 높이까지 돌출되어 있다. 또한, 적어도 하나의 공급 라인은 공급 라인을 공급 파이프에 연결하기 위한 내부 공간 외부의 경질 용기 저부 평판으로부터 돌출된 적어도 하나의 주입구 연결 분기를 갖는다. 따라서, 서지 용기는 저장 용기로부터의 액체, 예를 들어 액상 의약품으로 충전되도록 구성될 수 있다. 또한, 서지 용기의 내부 공간으로 돌출된 공급 파이프의 적어도 일부는, 유입되는 액체의 원만하고 난류가 없는 유입 흐름을 할 수 있도록 구성될 수 있다. 또한, 적어도 하나의 출구 연결 분기가 적어도 하나의 분배 라인을 연결하기 위해 내부 공간 외부의 용기 저부 평판으로부터 돌출된다. 서지 용기는 복수의 분배 라인을 연결하기 위한 복수의 출구 연결 분기를 가질 수 있다. 복수의 출구 연결 분기는 서로 동일하거나 서로 다른 직경을 가질 수 있다. 또한, 적어도 하나의 압력 제어 라인을 연결하기 위한 내부 공간 외부의 용기 상부 평판으로부터 돌출된 적어도 하나의 압력 제어 분기는, 서지 용기에 저장된 액체에 제어 압력을 인가하도록 구성될 수 있다. 따라서, 서지 용기는 액상 의약품과 같은 서지 용기에 저장된 액체를, 특정적으로 가압 방식으로 분배 라인으로 공급하도록 구성될 수 있다.
본 명세서에서 사용된 "일회용"이라는 용어는 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 사용 종료 시 폐기되는 요소의 특성을 지칭할 수 있다. 구체적으로, 사용 종료는 미리 정해진 사용 범위 및/또는 미리 정해진 사용 시간으로 결정될 수 있다. 따라서, 일회용으로 구성된 적어도 하나의 서지 용기와 같은 시간-압력-충전 시스템의 요소는, 사전 결정된 사용 범위 및/또는 사전 결정된 사용 시간 후에, 폐기될 수 있다. 예를 들어, 미리 결정된 사용 범위는 액상 의약품 배치(batch)와 같은 충전된 액체의 양을 나타낼 수 있다. 따라서, 일회용으로 구성된 요소는 예를 들어 플라스틱 재료와 같은 경질 플라스틱 소재의 일회용 재료로 제조된 일회용 요소일 수 있다. 또한, 일회용으로 구성된 요소는 쉽게 교환될 수 있으므로, 미리 정해진 범위 및/또는 사용 시간이 만료된 후 새로운 요소로 교체될 수 있다. 따라서, 일회용으로 구성된 요소는 분리 가능한 커넥터에 의해 다른 요소에 연결될 수 있다.
본 명세서에서 사용되는 "경질 플라스틱 재료"라는 용어는 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 열가소성 중합체를 지칭할 수 있다. 구체적으로, 경질 플라스틱 재료는 고온에서 성형 및 형성될 수 있고, 사용 온도, 예를 들어 실온에서 고형화될 수 있다. 따라서, 경질 플라스틱 재료는 고형 상태의 경질 열가소성 중합체일 수 있다. 예를 들어, 경질 플라스틱 재료는 폴리프로필렌, 폴리카보네이트 또는 폴리에틸렌 중 적어도 하나일 수 있거나 또는 이들을 포함할 수 있다. 다른 선택으로 수행 할 수도 있다. 또한, 경질 플라스틱 재료는 압력에 안정한 재료일 수 있다. 따라서, 경질 플라스틱 재료는 적어도 50 mbar의 과압, 예를 들어 50 내지 5000 mbar, 특정적으로 50 내지 3000 mbar, 보다 특정적으로 50 내지 1000 mbar 범위에서, 예를 들어 거시적 변형 없이 적어도 일차원에서 20% 미만의 치수 변화로, 과압을 견디도록 구성될 수 있다. 경질 플라스틱 재료는 특히 가시광선 및/또는 적외선 스펙트럼 범위의 광에 대해 적어도 부분적으로 투명할 수 있다.
본 명세서에 사용된 용어 "공급 라인"은 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 저장 용기에 포함된 액체를 서지 용기에 공급하도록 구성된 액체 운반 튜브를 지칭할 수 있다. 구체적으로, 액체는 액상 의약품일 수 있다. 또한, 공급 라인은 압력 안정 튜브를 포함할 수 있다. 공급 라인은 구체적으로 적어도 하나의 플라스틱 재료 및/또는 적어도 하나의 금속 편조 강화 플라스틱 재료와 같은 적어도 하나의 금속 강화 플라스틱 재료로 전체적으로 또는 부분적으로 제조될 수 있다. 예를 들어, 공급 라인은 편조 강화 실리콘 튜브 또는 백금 강화 실리콘 튜브와 같은 하나 이상의 강화 실리콘 튜브를 포함할 수 있다. 따라서, 공급 라인은 액상 의약품을 저장 용기로부터 가압 방식으로 서지 용기로 공급하도록 구성될 수 있다.
본 명세서에서 사용된 용어 "가압 방식(pressurized fashion)"은 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 액체에 과압을 가함으로써 파이프, 튜브 및/또는 용기 중 하나 이상을 통해 액상 의약품과 같은 액체를 운반하는 방식을 지칭할 수 있다. 구체적으로, 액상 의약품은 가압 방식으로 시간-압력-충전 시스템에서 운반될 수 있다. 따라서, 액상 의약품을 저장 용기로부터 서지 용기로 운반할 저장 용기에 압력이 가해질 수 있다. 또한, 액상 의약품을 적어도 하나의 분배 라인에 공급하기 위해 제어 압력이 서지 용기에 가해질 수 있다.
본 명세서에서 사용된 "압력 제어 라인"이라는 용어는 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 서지 용기에 제어 압력을 가하도록 구성된 압력 안정 튜브를 지칭할 수 있다. 구체적으로, 압력 제어 라인은 편조 강화 실리콘 튜브 또는 백금 강화 실리콘 튜브와 같은 강화 실리콘 튜브를 포함할 수 있다. 본 명세서에서 사용되는 "압력 조절"이라는 용어는 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 예를 들어 서지 용기로부터 시간-압력 충전 동작을 운영 및/또는 제어하기 위해 서지 용기에 가해지는 압력을 나타낼 수 있다. 구체적으로, 제어 압력은 적어도 하나의 분배 라인을 통한 액상 의약품의 유량을 제어하기 위해 서지 용기에 가해질 수 있다. 제어 압력은 50 내지 1000 mbar, 특정적으로는 50 내지 400 mbar 범위에 있을 수 있다.
본 명세서에 사용된 용어 "분배기"는 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 액체, 예를 들어 액상 의약품을 컨테이너 및/또는 용기 내로 방출하도록 구성된 임의의 장치를 지칭할 수 있다. 구체적으로, 분배기는 액상 의약품과 같은 액체를 컨테이너 내로 직접 방출하도록 구성된 장치일 수 있다. 예를 들어, 분배기는 니들, 노즐, 밸브 또는 탭을 포함할 수 있다. 분배기는 분배 라인 단부에 설치할 수 있다. 따라서 분배기는 충전 지점을 마킹할 수 있다. 또한, 시간-압력-충전 시스템은 적어도 하나의 출구 연결 분기를 통해 서지 용기에 연결된 각각의 분배 라인을 위한 적어도 하나의 분배기를 포함할 수 있다.
본 명세서에 사용된 용어 "분배 라인"은 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 서지 용기의 적어도 하나의 출구 연결 분기를 적어도 하나의 분배기와 연결하는 액체 운반 튜브를 지칭할 수 있다. 분배 라인은 구체적으로 적어도 하나의 플라스틱 재료 및/또는 적어도 하나의 금속 편조 강화 플라스틱 재료와 같은 적어도 하나의 금속 강화 플라스틱 재료로, 전체적으로 또는 부분적으로 제조될 수 있다. 예를 들어, 공급 라인은, 편조 강화 실리콘 튜브 또는 백금 강화 실리콘 튜브와 같은, 하나 이상의 강화 실리콘 튜브를 포함할 수 있다. 구체적으로, 적어도 하나의 분배 라인은 적어도 하나의 압력-안정 튜브, 예를 들어 편조 강화 실리콘 튜브 또는 백금 강화 실리콘 튜브와 같은 적어도 하나의 강화 실리콘 튜브를 포함할 수 있다. 다른 선택으로 수행할 수도 있다.
본 명세서에서 사용된 "압력 센서"라는 용어는 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 예를 들어, 압력을 나타내는 전자 신호와 같은, 적어도 하나의 정보 항목을 생성하는 것과 같이 액체의 압력을 정량적으로 또는 정성적으로 평가하도록 구성된 장치를 지칭할 수 있다. 구체적으로, 압력 센서는 분배 라인에서 액상 의약품의 압력을 평가하도록 구성될 수 있다. 따라서, 압력 센서는 적어도 하나의 분배 라인에 통합될 수 있다. 추가로, 압력 센서는 적어도 하나의 분배 라인에서 액상 의약품의 흐름에 대한 액상 의약품의 압력을 결정할 수 있다. 따라서, 압력 센서는 액상 의약품을 위한 적어도 하나의 통로 및 적어도 하나의 압력 감지 요소를 포함할 수 있다. 압력 센서는 분배 라인에 포함될 수 있다. 또한, 압력 센서는 압력 센서를 통과할 수 있는 액체, 특히 액상 의약품의 압력과 상관되는 전기 신호를 생성할 수 있다. 압력 센서는 특히 적어도 하나의 경질 플라스틱 재료로 적어도 부분적으로 구성되어서 일회용으로 구성될 수 있다.
본 명세서에서 사용된 "밸브"라는 용어는 광의의 용어로서, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 예를 들어 통로를 개방, 폐쇄 및/또는 부분적 차단을 함으로써 액체 흐름을 조절, 배향 및/또는 제어하도록 구성된 임의의 장치를 지칭할 수 있다. 구체적으로, 시간-압력-충전 시스템의 적어도 하나의 밸브의 개방 및/또는 폐쇄는 시간-제어되도록 구성될 수 있다. 이와 관련하여, "개방 시간"이라는 용어는 밸브가 개방되어, 액체가 밸브를 통과할 수 있는 시간 간격을 의미할 수 있다. 시간-압력-충전 시스템의 적어도 하나의 밸브의 개방 시간은 제어할 수 있다. 예를 들어, 시간-압력-충전 시스템에 포함된 적어도 하나의 밸브는, 스퀴즈 밸브일 수 있거나 이를 포함할 수 있다. 스퀴즈 밸브는 분배 라인의 튜브를 압착함으로써, 분배 라인을 통한 유량을 제어하도록 구성될 수 있다. 또한, 시간-압력-충전 시스템은 각각의 분배 라인에 대해 적어도 하나의 밸브를 포함할 수 있다. 따라서, 복수 밸브의 개방 시간은 개별적으로 및/또는 집합적으로 제어될 수 있다.
시간-압력-충전 시스템에 포함된 적어도 하나의 저장 용기 및 적어도 하나의 서지 용기는, 압력-안정 용기일 수 있다. 또한, 적어도 하나의 공급 라인, 적어도 하나의 압력 제어 라인 및 적어도 하나의 분배 라인은, 압력-안정 튜브를 포함할 수 있다. 본 명세서에 사용된 용어 "압력-안정"은 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 압력을 받았을 때, 거시적으로 변형되지 않는 특성을 나타낼 수 있다. 특히, 거시적 변형은 초기 크기의 10% 이하, 특정하게는 5% 이하, 보다 특정하게는 1% 이하의 변형을 지칭할 수 있다. 초기 크기는 추가 압력이 없는 경우 주변 압력 조건에서 압력-안정 용기 및/또는 압력-안정 튜브의 크기를 지칭할 수 있다. 또한, 압력-안정 용기 및/또는 압력-안정 튜브는 최대 5000 mbar, 특정하게는 최대 3000 mbar, 보다 특정하게는 최대 1000 mbar 의 인가 압력 하에서 거시적으로 변형되지 않을 수 있다.
일 예로서, 압력-안정 튜브는 강화된 실리콘 튜브, 특정하게는 편조 강화된 실리콘 튜브, 보다 특정하게는 백금 강화된 실리콘 튜브일 수 있거나, 이를 포함할 수 있다. 다른 예로서, 적어도 하나의 서지 용기는 경질 플라스틱 재료로 적어도 부분적으로 제조될 수 있다. 따라서, 시간-압력-충전 시스템의 구성요소는 50 내지 5000 mbar, 특정하게는 50 내지 3000 mbar, 보다 특정하게는 50 내지 1000 mbar의 압력 범위에서 압력-안정화 될 수 있다.
전술한 바와 같이, 시간-압력-충전 시스템은 분배 라인 내의 압력을 결정하기 위한 적어도 하나의 압력 센서를 포함한다. 적어도 하나의 압력 센서는 적어도 하나의 분배 라인에 배치될 수 있다. 대안적으로 및/또는 추가적으로, 적어도 하나의 압력 센서는 또한 분배 라인의 바이패스에 배치될 수 있다. 따라서 압력 센서는 분배 라인을 우회하는 추가 라인의 압력을 결정할 수 있다. 또한, 압력 센서는 분배 라인의 적어도 하나의 분기에 배치될 수도 있다. 다른 예로서, 압력 센서는 분배 라인에 평행한 라인에 배치될 수 있다. 평행한 라인은 또한 다른 분배 라인일 수 있고/있거나 적어도 하나의 압력 센서로 압력을 결정하는 데 사용되도록 지정된 추가 라인일 수 있다.
시간-압력-충전 시스템은 선택적으로, 적어도 하나의 매니폴드, 특정적으로는 일회용의 적어도 하나의 매니폴드를 추가로 포함할 수 있다. 본 명세서에 사용된 "매니폴드"라는 용어는 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 복수의 분배 노즐과 같은 복수의 유체 구성요소에 액체 흐름을 분배하도록 구성된 것과 같은 다양한 유체 구성요소들 간의 유체 흐름을 제어하거나 조절하는 유체 또는 유압 구성요소를 지칭할 수 있다. 따라서 매니폴드는 유체 분배 시스템 및/또는 유체 교환대를 제공할 수 있다. 적어도 하나의 매니폴드는 특히 적어도 하나의 경질 플라스틱 재료로 제조되어 일회용으로 구성될 수 있다. 또한, 적어도 하나의 매니폴드는 적어도 하나의 주입 포트 및 복수의 출구 포트를 제공할 수 있다. 복수의 출구 포트는 주입 포트보다 작은 직경을 가질 수 있다. 예를 들어, 복수의 출구 포트의 직경은 주입 포트의 직경보다 적어도 0.9배, 특별하게는 적어도 0.8배 또는 심지어는 적어도 0.7배 더 작을 수 있다. 또한, 적어도 하나의 매니폴드는 적어도 하나의 분배 라인에 설치될 수 있다. 따라서, 적어도 하나의 매니폴드는 적어도 하나의 분배 라인의 직경을 감소시킴으로써, 적어도 하나의 분배 라인의 충전량을 제어하도록 구성될 수 있다.
또한, 시간-압력-충전 시스템은 적어도 하나의 멸균 필터를 포함할 수 있다. 적어도 하나의 멸균 필터는 공급 라인 및/또는 분배 라인 중 하나 또는 둘 모두에 포함될 수 있다. 적어도 하나의 멸균 필터는 충전 지점(point of fill)에 매우 근접하게 설치할 수 있다. 본 명세서에 사용된 "멸균 필터"라는 용어는 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 미생물 오염물을 적어도 부분적으로 여과함으로써 액체를 적어도 부분적으로 멸균하도록 구성된 장치를 지칭할 수 있다. 구체적으로, 멸균 필터는 다공성 막(membrane)이거나, 이를 포함할 수 있다. 다공성 막은 0.2 ㎛ 이하, 특정하게는 0.1 ㎛ 이하의 직경 또는 그와 동등한 직경을 갖는 기공(pore)을 가질 수 있다. 또한, 멸균 필터는 멸균 필터를 통과하는 액체를 여과하여, 액체를 멸균할 수 있다. 따라서, 멸균 필터는 박테리아와 같은 불순물이 멸균 필터를 통과하는 것을 방지하도록 구성될 수 있다.
본 명세서에서 사용된 용어 "매우 근접한(close proximity)"은 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 상대적인 위치를 명시하는 것으로 지칭할 수 있다. 구체적으로, "매우 근접한"이라는 용어는 충전 지점에 가깝게 설치된 적어도 하나의 멸균 필터의 위치를 지칭할 수 있다. 예를 들어, 충전 지점에 매우 근접한 적어도 하나의 멸균 필터의 위치는 멸균 필터에서 충전 지점까지 5 m 이하, 특정적으로는 2 m 이하, 보다 특정적으로는 1 m 이하 또는 심지어 0.5 m 이하의 절대 거리(absolute distance)를 지칭할 수 있다. 절대 거리는 액상 의약품이 멸균 필터로부터 충전 지점까지 통과하는 거리와 관련하여 측정될 수 있다. 다른 예로서, 충전 지점에 매우 근접하여 있는 적어도 하나의 멸균 필터의 위치는, 10% 이하, 특정하게는 5% 이하, 보다 특정하게는 1% 이하의 상대 거리를 지칭할 수 있다. 상대 거리는, 적어도 하나의 멸균 필터로부터 충전 지점까지의 절대 거리를, 액상 의약품이 하나 이상의 저장 용기로부터 충전 지점까지 통과하는 총 거리와 비교함으로써, 측정될 수 있다. 또한, 충전 지점에 매우 근접한 적어도 하나의 멸균 필터의 위치에 대한 명시는, 멸균 필터가 적어도 하나의 아이솔레이터 외부에 설치될 수 있는 상황과의 비교를 지칭할 수 있으나, 이 경우에는, 적어도 하나의 살균 필터가 적어도 하나의 아이솔레이터(isolator) 내부에 설치될 수 있다는 것이다.
본 명세서에 사용된 용어 "충전 지점"은 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 액체가 컨테이너에 분배되는 위치를 지칭할 수 있다. 분배된 액체는 액상 의약품일 수 있거나, 이를 포함할 수 있다. 따라서, 충전 지점은 액상 의약품을 컨테이너에 분배하는 적어도 하나의 분배기에 의해 마크(mark)될 수 있다.
또한, 시간-압력-충전 시스템의 구성요소는 커플링을 통해, 특정하게는 플러그-인 커플링을 통해, 보다 특정하게는 퀵-릴리스 커플링을 통해 연결될 수 있다. 예를 들어, 적어도 하나의 공급 라인은 퀵-릴리스 커플링을 통해 저장 용기의 출구 및 서지 용기의 주입구 연결 분기에 연결될 수 있다. 또한, 공급 라인 및/또는 분배 라인 중 하나 또는 둘 모두에 포함된 적어도 하나의 멸균 필터는, 퀵-릴리스 커플링을 통해 연결될 수 있다. 다른 예로서, 적어도 하나의 분배 라인은 퀵-릴리스 커플링을 통해 서지 용기의 출구 연결 분기 및 적어도 하나의 분배기에 연결될 수 있다. 또한, 적어도 하나의 분배 라인의 적어도 하나의 매니폴드는 퀵-릴리스 커플링을 통해 연결될 수 있다. 시간-압력-충전 시스템에 포함된 적어도 하나의 압력 센서는 또한 퀵-릴리스 커플링을 통해 연결될 수 있다.
시간-압력-충전 시스템은 부가하여 적어도 하나의 아이솔레이터에 의해 둘러싸일 수 있다. 적어도 하나의 아이솔레이터는 시간-압력-충전 시스템을 위한 멸균 환경을 제공할 수 있다. 또한, 아이솔레이터는 적어도 하나의 멸균 포트를 포함할 수 있고, 여기서 적어도 하나의 멸균 포트는 살균 방식으로 시간-압력-충전 시스템의 구성요소를 일방향 및/또는 양방향으로 교환하도록 구성될 수 있다. 따라서, 시간-압력-충전 시스템은 커플링에 의해, 특정하게는 플러그-인 커플링을 통해, 보다 특정하게는 퀵-릴리스 커플링을 통해 적어도 하나의 아이솔레이터 내부에 조립될 수 있다.
본 명세서에서 사용된 "아이솔레이터"라는 용어는 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 멸균 주위를 둘러싸도록 구성된 박스와 같은 미생물 밀봉 컨테이너를 지칭할 수 있다. 컨테이너는 가스-기밀한 것일 수 있고/있거나 하나 이상의 멸균 필터와 같은 하나 이상의 필터 시스템을 통해 환경에 연결될 수 있다. 따라서, 아이솔레이터는 구체적으로 멸균 아이솔레이터일 수 있다. 예를 들어, 아이솔레이터는 작은 멸균 환경을 제공하기 위해 일반적으로 사용되는 글러브 박스를 구비할 수 있고/있거나 멸균 박스 또는 멸균실을 포함할 수 있다. 구체적으로, 아이솔레이터는 아이솔레이터의 내부를 외부로부터 밀봉된 상태로 유지함으로써 멸균 환경을 둘러싸도록 구성될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 아이솔레이터는 적어도 하나의 제한 구역 장벽 시스템(RABS: Restricted Area Barrier System)이거나, 이를 포함할 수 있고, 예를 들어 멸균 주위를 둘러싸는 적어도 하나의 멸균 박스를 포함하는 시스템으로서, 제한 구역 장벽 시스템은 멸균실 내부에 위치할 수 있다. 또한, 아이솔레이터는 아이솔레이터를 살균 방식으로 접근 가능하게 하도록 구성된 적어도 하나의 멸균 포트를 포함할 수 있다. 본 명세서에 사용된 용어 "멸균 포트"는 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 아이솔레이터의 멸균 내부에 영향을 미치지 않으면서 아이솔레이터에 접근 가능하도록 구성된 임의의 장치를 지칭할 수 있다. 구체적으로, 멸균 포트는 에어록(air-lock) 시스템이거나, 이를 포함할 수 있다. 예를 들어, 멸균 포트는 서로 독립적으로 개폐될 수 있는 적어도 2개의 에어록을 포함할 수 있다. 2개의 에어록은 아이솔레이터의 내부에 대한 중간 스테이지를 둘러쌀 수 있는 방식으로 배열될 수 있다. 제1 외부 에어록을 개방하고 제2 내부 에어록을 폐쇄 상태로 유지함으로써, 중간 스테이지가 아이솔레이터의 외부에서 접근할 수 있다. 제2 내부 에어록을 개방하고 그리고 외부 에어록을 폐쇄 상태로 유지하여, 아이솔레이터의 내부에서 중간 스테이지에 접근할 수 있다. 적어도 2개의 에어록은 아이솔레이터의 내부 및/또는 외부로부터 중간 스테이지를 가스 기밀하게 밀봉하도록 추가로 구성될 수 있다. 또한, 멸균 포트는 예를 들어 기체 H2O2와 같은 멸균 가스로 중간 스테이지를 플러싱함으로써, 중간 스테이지를 멸균하도록 구성될 수 있다. 멸균 포트를 배열하기 위한 다른 옵션도 가능하다.
또한, 시간-압력-충전 시스템에 사용되는 재료는 방사선 멸균 또는 가스 멸균 중 적어도 하나에 의해, 예를 들어 감마선 멸균 및/또는 산화에틸렌에 의한 멸균으로 살균되도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 적어도 하나의 경질 플라스틱 재료는 특히 감마 방사선에 의해 멸균되도록 구성될 수 있다. 다른 예로서, 적어도 하나의 공급 라인, 적어도 하나의 분배 라인 및 강화된 실리콘 튜브로 구성된 적어도 하나의 압력 제어 라인은, 특정하게 감마 방사선에 의해 멸균되도록 구성될 수 있다.
또한, 서지 용기에 가해지는 제어 압력은 50 내지 1000 mbar, 특정적으로는 50 내지 400 mbar의 범위에 있을 수 있다.
본 발명에 따른 시간-압력-충전 시스템은 특정적으로 본 명세서에 개시되고/되거나 하기에 더 상세히 개시되는 실시예들 중 어느 하나에 따른 것과 같은, 본 발명에 따른 적어도 하나의 서지 용기를 포함할 수 있다. 따라서, 시간-압력 충전 시스템의 서지 용기의 선택적인 실시예에 대해서는, 아래에서 더 상세히 제공되는 서지 용기의 개시 내용을 참조할 수 있다.
시간-압력-충전 시스템은 적어도 하나의 제어 유닛을 더 포함할 수 있다. 제어 유닛은 특정적으로: 서지 용기의 충전 레벨 제어; 서지 용기에 가해지는 제어 압력을 제어; 밸브의 개방 시간을 제어; 하는 것 중 적어도 하나에 대해 구성될 수 있다. 본 명세서에서 사용되는 "제어 유닛"이라는 용어는 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 시간-압력-충전 시스템의 기능을 제어하기 위해 특정적으로 하드웨어 및/또는 소프트웨어 프로그래밍에 의해, 구성된 전자 장치를 지칭할 수 있다. 특정적으로, 제어 유닛은 적어도 하나의 광학 센서로부터의 신호 및/또는 적어도 하나의 압력 센서로부터의 신호와 같은 신호를 수신하고, 수신된 신호를 추가로 평가하도록 구성된 컴퓨터이거나, 이를 포함할 수 있다. 예를 들어, 제어 유닛은 서지 용기의 충전 레벨을 검출하기 위해 적어도 하나의 광학 센서로부터의 신호를 평가하도록 구성될 수 있다. 다른 예로서, 제어 유닛은 적어도 하나의 분배 라인의 압력을 결정하기 위해 적어도 하나의 압력 센서로부터의 신호를 평가하도록 구성될 수 있다. 또한, 제어 유닛은 서지 용기에 가해지는 제어 압력을 제어 하고/하거나 서지 용기에 액상 의약품을 공급하기 위해 저장 용기에 가해지는 압력을 제어하도록, 구성될 수 있다. 따라서, 제어 유닛은 30% 내지 60% 범위에서 서지 용기의 충전 레벨을 제어하도록 구성될 수 있다. 제어 유닛은 부가로 밸브의 개방 시간을 제어하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 제어 유닛은 컨테이너로의 액상 의약품의 충전량을 제어하기 위해 서지 밸브에 인가되는 제어 압력과 함께 밸브의 개방 시간을 제어할 수 있다.
본 발명의 다른 양태에서, 전술한 바와 같이, 상술된 실시예 중 어느 하나에 따른 및/또는 아래에서 상세히 추가 개시되는 실시예 중 어느 하나에 따른 시간-압력-충전 시스템에 사용하기 위한 것과 같은 시간-압력-충전 시스템에 사용하는 서지 용기가 개시 된다. 서지 용기는 일회용으로 구성된다. 서지 용기는 적어도 하나의 경질 플라스틱 재료로 적어도 부분적으로 만들어 진다. 서지 용기는 다음을 포함한다.
a. 경질 원통형 용기 측벽;
b. 경질 용기 저부 평판;
c. 경질 용기 상부 평판;
d. 상기 경질 용기 저부 평판을 관통하는 적어도 하나의 공급 파이프 - 상기 공급 파이프는 적어도 일부가 상기 서지 용기의 내부 공간으로 돌출되어 있고, 상기 공급 파이프는 공급 파이프에 공급 라인을 연결하기 위해 내부 공간 외부의 상기 용기 저부 평판으로부터 돌출된 적어도 하나의 입구 연결 분기를 더 구비함;
e. 적어도 하나의 분배 라인을 연결하기 위해 내부 공간 외부의 용기 저부 평판으로부터 돌출된 적어도 하나의 출구 연결 분기; 그리고
f. 적어도 하나의 압력 제어 라인을 연결하기 위해 내부 공간 외부의 용기 상부 평판으로부터 돌출된 적어도 하나의 압력 제어 분기.
본 명세서에 사용된 용어 "경질 원통형 용기 측벽(rigid cylindrical vessel sidewall)"은 광의의 용어이고, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 적어도 하나의 경질 플라스틱 재료로 적어도 부분적으로 제조된 서지 용기의 임의의 원통형 인클로저(enclosure)를 지칭할 수 있다. 따라서, 경질 원통형 용기 측벽은 특히 가시광선 및/또는 적외선 스펙트럼 범위의 광에 대해 적어도 부분적으로 투명할 수 있다. 경질 원통형 용기 측벽은 경질 원통형 용기 측벽의 외부에 적어도 하나의 광학 센서를 부착하도록 구성될 수 있고, 여기서 광학 센서는 서지 용기의 충전 레벨을 검출하도록 구성될 수 있다. 또한, 경질 원통형 용기 측벽은 0.5 mm 이상, 특정적으로 1 mm 이상, 예를 들어 1.0 mm 내지 3 mm 두께인, 0.5 mm 내지 5 mm의 두께와 같은, 벽 두께를 가질 수 있다. 또한, 서지 용기의 인클로저는 원추형 또는 입방체와 같은 원통형이 아닌 다른 형태를 가질 수도 있다. 다른 옵션도 실행 가능하다.
본 명세서에서 사용되는 용어 "경질 용기 저부 평판"은 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 적어도 하나의 경질 플라스틱 재료로 적어도 부분적으로 만들어진 서지 용기의 저부 단부에 있는 임의의 인클로저를 지칭할 수 있다. 경질 용기 저부 평판은 적어도 하나의 출구 연결 분기를 포함한다. 예를 들어, 경질 용기 저부 평판은 또한 복수의 출구 연결 분기를 포함할 수 있다. 복수의 출구 연결 분기는 서로 동일하거나 다른 직경을 가질 수 있다. 적어도 하나의 출구 연결 분기는 적어도 하나의 분배 라인을 서지 용기에 연결하도록 구성된다. 또한, 경질 용기 저부 평판은 서지 용기의 형태에 대응하는 형태를 가질 수 있다. 예를 들어, 서지 용기가 원통형인 경우, 경질 용기 저부 평판은 원형 형태일 수 있다. 다른 옵션도 가능하다. 또한, 경질 용기 저부 평판은 아래에서 더 자세히 설명되는 바와 같이 적어도 하나의 공급 파이프를 포함한다.
본 명세서에서 사용되는 용어 "경질 용기 상부 평판"은 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 적어도 하나의 경질 플라스틱 재료로 적어도 부분적으로 만들어진 서지 용기의 상부 단부에 있는 임의의 인클로저를 지칭할 수 있다. 경질 용기 상부 평판은 아래에서 더 자세히 설명되는 바와 같이 적어도 하나의 압력 제어 분기를 포함한다. 또한, 경질 용기 상부 평판은 서지 용기의 형태에 대응하는 형태를 가질 수 있다. 예를 들어, 서지 용기가 원통형 형태를 가질 수 있으면, 경질 용기 상부 평판은 원형 형태를 가질 수 있다. 다른 옵션도 가능하다.
본 명세서에 사용된 "공급 파이프"라는 용어는 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 적어도 하나의 공급 라인을 서지 용기의 내부 공간에 연결하도록 구성된 임의의 장치를 지칭할 수 있다. 이를 위해, 상기 공급 파이프는 경질 용기 저부 평판을 관통하며, 그리고 서지 용기의 내부 공간으로 돌출된 적어도 한 부분과, 공급 파이프에 공급 라인을 연결하기 위한 내부 공간 외부의 경질 용기 저부 평판으로부터 돌출된 적어도 하나의 입구 연결 분기를 더 포함한다. 상기 공급 파이프의 적어도 일부는 상기 서지 용기의 높이의 절반까지 상기 서지 용기의 내부 공간으로 돌출될 수 있다. 따라서, 서지 용기의 내부 공간으로 돌출된 공급 파이프의 적어도 일부는 유입되는 액체의 원만하고 난류 없는 유입 흐름이 가능하도록 구성될 수 있다. 또한, 공급 파이프는 적어도 하나의 경질 플라스틱 재료로 적어도 부분적으로 제조될 수 있다.
본 명세서에서 사용된 "서지 용기의 내부 공간"이라는 용어는 광의의 용어로서, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 경질 원통형 용기 측벽, 경질 용기 저부 평판 및 경질 용기 상부 평판으로 둘러싸인 공간을 지칭할 수 있다. 특정적으로, 서지 용기의 내부 공간은 서지 용기 내부에 저장된 액체를 수용할 수 있다. 또한, 적어도 하나의 제어 압력은 서지 용기의 내부 공간, 따라서 서지 용기 내부에 저장된 액체에 가해질 수 있다. 서지 용기의 내부 공간은 특정적으로 1ℓ 내지 50ℓ의 용량, 예를 들어 7 내지 8ℓ와 같이 1ℓ 내지 10ℓ인, 적어도 0.5ℓ의 용량을 포함할 수 있다.
본 명세서에 사용된 용어 "주입구 연결 분기"는 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 적어도 하나의 공급 라인을 적어도 하나의 공급 파이프에 유체 연통하게 연결하도록 구성된 장치를 지칭할 수 있다. 이와 관련하여, "유체 연통하게 연결된"이라는 용어는 임의의 액체가 제1 장치에서 제2 장치로 및/또는 그 반대로 이동할 수 있거나 운반할 수 있도록 제1 장치와 제2 장치를 연결하는 방식을 지칭할 수 있다. 또한, 적어도 하나의 주입구 연결 분기는 서지 용기의 내부 공간 외부의 경질 용기 저부 평판으로부터 돌출된다.
본 명세서에 사용된 용어 "출구 연결 분기"는 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 적어도 하나의 분배 라인에 서지 용기를 유체적으로 연결하도록 구성된 장치를 지칭할 수 있다. 예로서, 적어도 하나의 출구 연결 분기는 적어도 하나의 경질 플라스틱 재료로 적어도 부분적으로 제조될 수 있다. 다른 예로서, 적어도 하나의 출구 연결 분기는 또한 금속 또는 스테인리스강과 같은 금속 합금으로 적어도 부분적으로 제조될 수 있다. 또한, 적어도 하나의 출구 연결 분기는 서지 용기의 내부 공간 외부의 경질 용기 저부 평판으로부터 돌출된다. 예를 들어, 서지 용기는 내부 공간 외부의 경질 용기 저부 평판으로부터 돌출된 복수의 출구 연결 분기를 포함할 수 있다. 복수의 출구 연결 분기는 서로 동일하거나 다른 직경을 가질 수 있다. 출구 연결 분기에 연결된 적어도 하나의 분배 라인은, 출구 연결 분기와 유사한 직경을 가질 수 있다. 따라서, 적어도 하나의 출구 연결 분기에 각각 연결된 복수의 분배 라인은, 서로 동일하거나 상이한 직경을 가질 수 있다.
본 명세서에 사용된 용어 "압력 제어 분기"는 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 적어도 하나의 압력 제어 라인을 서지 용기에 연결하도록 구성된 장치를 지칭할 수 있다. 압력 제어 분기는 제어 압력이 서지 용기의 내부 공간에 가해질 수 있는 방식으로 압력 제어 라인을 연결하도록 구성될 수 있다. 특정적으로, 압력 제어 분기는 내부 공간 외부의 경질 용기 상부 평판으로부터 돌출될 수 있다.
전술한 바와 같이, 서지 용기는 적어도 부분적으로 적어도 하나의 경질 플라스틱 재료로 제조된다. 적어도 하나의 경질 플라스틱 재료는: 폴리프로필렌; 폴리에틸렌; 폴리카보네이트로 이루어진 그룹에서 선택된 적어도 하나의 재료를 포함할 수 있다. 또한, 적어도 하나의 경질 플라스틱 재료는 특정적으로 가시광선 및/또는 적외선 스펙트럼 범위의 광에 대해 적어도 부분적으로 투명할 수 있다. 본 명세서에서 사용된 "투명한"이라는 용어는 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 가시광선 및/또는 적외선 스펙트럼 범위에서 광을 적어도 부분적으로 투과시키는 능력을 나타내는 광학적 특성을 지칭할 수 있다. 구체적으로, 적어도 하나의 투명한 경질 플라스틱 재료는 적어도 0.7, 바람직하게는 적어도 0.8 또는 심지어 적어도 0.9의 가시광선 및/또는 적외선 스펙트럼 범위에서 광 투과율을 나타낼 수 있다. 또한, 적어도 하나의 경질 플라스틱 재료는 가시광선 및/또는 적외선 스펙트럼 범위에서 적어도 하나의 파장의 광을 투과시킬 수 있다. 다른 예로서, 투명한 경질 플라스틱 재료는 또한 가시광선 및/또는 적외선 스펙트럼 범위의 파장 간격의 광을 투과할 수 있다.
서지 용기는 적어도 하나의 광학 센서를 더 포함할 수 있다. 적어도 하나의 광학 센서는 서지 용기의 내부 공간 외부에 배치될 수 있다. 특정적으로, 적어도 하나의 광학 센서는 예를 들어 적어도 하나의 연결 요소를 사용함으로써 경질 원통형 용기 측벽의 외부에 부착될 수 있다. 또한, 적어도 하나의 광학 센서는 구체적으로 가시광선 및/또는 적외선 스펙트럼 범위 중 적어도 하나에서 민감할 수 있다. 본 명세서에서 사용된 "광학 센서"라는 용어는 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 가시광선 및/또는 적외선 스펙트럼 범위의 광을 검출하도록 구성된 전자 장치를 지칭할 수 있다. 구체적으로, 광학 센서는 입사 광에 민감하고, 입사 광의 세기에 대응하는 전자 신호를 생성할 수 있다. 적어도 하나의 광학 센서에 의해 생성된 전자 신호는 서지 용기의 충전 레벨을 검출하기 위한 적어도 하나의 제어 유닛에 의해 평가될 수 있다. 대안적으로 및/또는 추가적으로, 광학 센서는 서지 용기의 충전 레벨을 검출하도록 구성될 수 있다. 또한, 광학 센서는 가시광선 및/또는 적외선 스펙트럼 범위에서 광의 적어도 하나의 특정 파장에 민감할 수 있다. 또한, 광학 센서는 가시광선 및/또는 적외선 스펙트럼 범위의 파장 간격에 민감할 수도 있다.
본 명세서에 사용된 용어 "가시광선 스펙트럼 범위(visible spectral range)"는 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 가시광선의 파장 간격을 지칭할 수 있다. 구체적으로, 가시광선 스펙트럼 범위는 380 nm 내지 760 nm의 파장을 갖는 가시광선을 지칭할 수 있다. 결과적으로, 본 명세서에서 사용된 용어 "적외선 스펙트럼 범위"는 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 적외선의 파장 간격을 지칭할 수 있다. 구체적으로, 적외선 스펙트럼 범위는 760 nm 내지 1 mm의 파장을 갖는 적외선을 지칭할 수 있다.
또한, 적어도 하나의 광학 센서는 서지 용기의 충전 레벨을 검출하도록 구성될 수 있다. 구체적으로, 서지 용기 및/또는 시간-압력-충전 시스템은 적어도 하나의 제어 유닛을 포함할 수 있고, 여기서 제어 유닛은 광학 센서에 의해 생성된 적어도 하나의 신호를 평가함으로써, 충전 레벨을 검출하도록 구성될 수 있다.
서지 용기의 경질 원통형 측벽은 적어도 1 mm 의 벽 두께를 가질 수 있다. 따라서, 서지 용기는 위에서 식별된 압력 범위에서 압력 안정화를 할 수 있다. 서지 용기는 복수의 출구 연결 분기를 더 포함할 수 있다. 복수의 출구 연결 분기는 적어도 2개의 직경을 가질 수 있고, 여기서 적어도 2개의 직경은 서로 동일하거나 상이할 수 있다. 따라서, 서지 용기를 포함하는 시간-압력-충전 시스템은 복수의 컨테이너를 충전하도록 구성될 수 있다. 복수의 컨테이너는 적어도 하나의 분배 라인에서 적어도 하나의 매니폴드를 사용하여 충전될 수 있다. 다른 예로서, 복수의 컨테이너는 복수의 출구 연결 분기에 연결된 복수의 분배 라인을 사용하여 충전될 수 있다. 시간-압력-충전 시스템은 상이한 직경을 갖는 복수의 출구 연결 분기에 연결된 복수의 분배 라인을 사용하여 상이한 크기의 컨테이너를 충전하도록 추가로 구성될 수 있다.
본 발명의 다른 양태에서는 적어도 하나의 액상 의약품을 컨테이너에 충전하기 위한 시간-압력-충전 방법이 개시된다. 시간-압력-충전 방법은 구체적으로 주어진 순서로 수행될 수 있는 다음의 단계를 포함한다. 그러나 다른 순서도 가능하다는 점에 유의해야 한다. 또한, 방법의 단계 중 하나 이상을 한 번 또는 반복적으로 수행하는 것도 가능하다. 또한, 하나 이상의 방법의 단계를 동시에 또는 시의 적절하게 중복되는 방식으로 수행하는 것도 가능하다. 상기 방법은 나열되지 않은 추가의 방법 단계를 포함할 수 있다.
시간-압력-충전 방법은 다음을 포함한다:
i. 시간-압력-충전 시스템을 언급하는, 상기 개시된 실시예 중 어느 하나에 따른 및/또는 추가로 하기 개시된 실시예 중 어느 하나에 따른, 특정적으로는 예를 들어 서지 용기를 언급하는 상기 개시된 실시예 중 어느 하나에 따른 및/또는 추가로 하기 개시된 실시예 중 어느 하나에 따른, 본 발명에 따른 적어도 하나의 서지 용기를 구비하는, 본 발명에 따른 시간-압력-충전 시스템을 제공하는 단계;
ii. 액상 의약품을 저장 용기로부터 가압 방식으로 서지 용기로 공급하는 단계;
ⅲ. 제어 압력을 서지 용기에 가함으로써 서지 용기 내의 압력을 제어하는 단계;
iv. 압력 센서를 사용하여 분배 라인 내의 압력을 결정하는 단계; 및
v. 밸브의 개방 시간을 제어함으로써, 미리 결정된 양의 액상 의약품을 컨테이너에 분배하는 단계.
본 명세서에 사용된 용어 "액상 의약품 공급"은 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 액상 의약품의 공급 및/또는 저장 용기에 압력을 가함으로써 저장 용기로부터 서지 용기 내로 액상 의약품의 운반을 지칭할 수 있다.
본 명세서에서 사용된 "서지 용기 내의 압력을 제어하는"이라는 용어는 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 서지 용기 내의 압력을 평가, 확인, 유지 또는 설정하는 것 중 하나 이상을 지칭할 수 있다. 구체적으로, 서지 용기 내의 압력은 제어 압력을 서지 용기에 인가함으로써 설정될 수 있다. 가해지는 압력은 압력 센서를 이용하여 분배 라인의 압력을 판단함으로써 확인할 수 있으며, 이에 대해서는 후술 한다. 또한, 서지 용기의 압력을 제어하는 것은 분배 라인의 압력을 결정한 후 적용된 제어 압력을 조절하는 것을 포함할 수도 있다. 따라서 단계(ⅲ) 및 단계(iv)는 분배 라인의 미리 결정된 압력 값이 실현될 때까지 부차적으로 반복될 수 있다.
본 명세서에서 사용된 "압력을 결정하는"이라는 용어는 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 액체의 압력에 대한 정성적 및/또는 정량적 평가를 지칭할 수 있다. 구체적으로, 이 용어는 분배 라인에서 액상 의약품의 압력에 대한 정성적 및/또는 정량적 평가를 의미할 수 있다. 따라서, 압력의 결정은 적어도 하나의 압력 센서를 사용하는 것을 수반할 수 있다. 예를 들어, 적어도 하나의 압력 센서는 적어도 하나의 분배 라인에서 액상 의약품의 압력을 결정하기 위해 적어도 하나의 분배 라인에 배치될 수 있다. 압력 결정의 결과는 적어도 하나의 분배 라인에서 액상 의약품의 압력을 나타내는 적어도 하나의 수치 값 이거나, 이를 포함할 수 있다.
본 명세서에서 사용된 용어 "미리 결정된 양의 액상 의약품을 컨테이너에 분배하는"은 광의의 용어이며, 관련기술분야의 통상의 기술자에게 그 통상적이고 관례적인 의미를 부여해야 하며, 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되어서는 안 된다. 이 용어는 구체적으로, 이에 한정되지 않는 기재로서, 적어도 하나의 분배기를 통해 컨테이너 내로 액상 의약품의 제어된 방출을 지칭할 수 있다. 구체적으로, 컨테이너 내로 분배되는 액상 의약품의 양은 미리 정의된 충전량과 관련하여 제어될 수 있다. 예를 들어, 미리 정의된 충전량은 충전될 컨테이너에 따라 달라질 수 있으며, 100 ㎕ 내지 100 ㎖ 의 범위에 있을 수 있다. 컨테이너에 분배되는 충전량은 서지 용기에 가해지는 제어 압력과 밸브의 개방 시간에 따라 달라질 수 있다. 따라서, 서지 용기에 가해지는 제어 압력과 조합하여 적어도 하나의 분배 라인에서 적어도 하나의 밸브의 개방 시간을 제어함으로써, 컨테이너 내로 분배되는 양을 제어할 수 있다.
시간-압력-충전 시스템은 적어도 하나의 제어 유닛을 더 포함할 수 있고, 여기서 제어 유닛은 다음 중 적어도 하나로 구성될 수 있고, 다음은: 서지 용기의 충전 레벨을 제어하는 것; 서지 용기에 가해지는 제어 압력을 제어하는 것; 밸브의 개방 시간을 제어하는 것이다. 제어 유닛은 또한 밸브의 개방 시간을, 1 내지 2000 ms, 구체적으로 1 내지 400 ms 범위의 적어도 하나의 시간 값으로 제어하도록 구성될 수 있다. 또한, 제어 유닛은 서지 용기의 최대 충전 용량의 30% 내지 60% 범위에서 적어도 하나의 레벨 값으로 서지 용기의 충전 레벨을 제어하도록 구성될 수 있다.
시간 압력-충전 방법은 액상 의약품의 배치를 용기에 충전하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 액상 의약품 배치(batch)는 미리 결정된 양의 액상 의약품으로 정의될 수 있고, 여기서 방법은 액상 의약품 배치를 컨테이너에 충전하고, 서지 용기를 처분한 후, 서지 용기를 교환하는 단계를 포함할 수 있다. 또한, 시간-압력-충전 시스템은 복수의 서지 용기를 포함할 수 있고, 여기서 서지 용기는 상이한 배치에 대해 차례로 사용될 수 있고, 사용된 서지 용기는 폐기될 수 있다.
본 발명의 다른 양태에서는 시간-압력-충전 시스템 및 서지 용기 중 적어도 하나의 사용이 개시된다. 적어도 하나의 시간-압력-충전 시스템 및 하나 이상의 서지 용기가 다음의 액체 의약품 중 하나 이상을 용기에 충전하는 데 사용된다. 다음은: 의약품; 스테로이드 제품; 피하 투여용 액상 의약품; 정맥내 투여용 액체 의약품; 고효능 액상 의약품; 항체 약물 복합체 용액과 같은 단백질 수용액; 이다.
압력-안정 서지 용기는 적어도 하나의 경질 플라스틱 재료, 예를 들어 폴리프로필렌 및/또는 폴리에틸렌을 사용하여, 서지 용기를 구성함으로써 이루어질 수 있고, 여기서 경질 용기 측벽은 적어도 1 mm 두께를 가질 수 있다. 경질 플라스틱 재료는 투명할 수 있고, 따라서 적어도 하나의 광학 센서를 사용함으로써 서지 용기의 충전 레벨을 결정할 수 있다. 충전 레벨의 결정은 서지 용기의 과충전을 피할 수 있다. 또한, 25% 내지 75%, 구체적으로 30% 내지 60% 범위의 충전 레벨은 서지 용기에서 액체, 예를 들어 액상 의약품의 충분한 체류 시간을 보장할 수 있다. 체류 시간 동안, 액상 의약품과 같은 액체는 압력이 액체에 가해질 때 흡수되는 가스, 예를 들어 저장 용기 내의 액체에 가해지는 압력에서 흡수되는 기체를 방출할 수 있다. 액체의 가스 방출은 시간-압력-충전 시스템의 충전 정밀도를 향상시킬 수 있다.
상기 서지 용기는 또한 서지 용기의 내부 공간에서 균일한 압력 분포를 보장하기 위해 원통형으로 형성될 수 있다. 공급 라인은 액상 의약품과 같은 유입 액체의 원만하고 난류 없는 유입을 가능하게 하도록 구성된 경질 용기 저부 평판을 돌출시키는 적어도 하나의 부분을 가질 수 있다.
액상 의약품과 같은 액체는, 적어도 하나의 주입구 연결 분기 및/또는 적어도 하나의 출구 연결 분기에 연결될 수 있는 백금 강화 실리콘 튜브를 통해 저장 용기로 및/또는 저장 용기로부터 운반될 수 있다. 구체적으로, 편조 강화 실리콘 튜브를 사용하여 공급 라인 또는 분배 라인 중 하나 이상에서의 압력 손실을 방지할 수 있다.
또한, 적어도 하나의 연결 분기의 수 및/또는 직경은, 적어도 하나의 분배 라인의 수 및/또는 직경 뿐만 아니라, 액상 의약품과 같은 액체의 미리 결정된 충전량으로 조정될 수 있다. 미리 결정된 충전량 및/또는 충전 속도는 액상 의약품과 같은 액체로 충전될 컨테이너에 따라 달라질 수 있다. 미리 결정된 충전량은 100 ㎕ 내지 100 ㎖ 범위일 수 있다.
또한, 시간-압력-충전 시스템은, 액상 의약품과 같은 액체의 충전 정밀도를 향상시키기 위해 튜브의 직경을 감소시키도록 구성된 적어도 하나의 매니폴드, 적어도 하나의 초크, 및/또는 적어도 하나의 어댑터를 포함할 수 있다.
제어 압력은 압력 제어 라인을 통해 경질 용기 상부 평판의 압력 제어 분기에 가해질 수 있다. 인가되는 압력은 적어도 하나의 압력 센서를 사용하여 적어도 하나의 분배 라인에서 결정될 수 있다. 압력 센서는 적어도 하나의 분배 라인에 통합될 수 있고, 또한 일회 사용용으로 구성될 수도 있다. 제어 유닛은 미리 결정된 압력 제한치 내에서 인가된 압력을 제어할 수 있다.
전술한 바와 같이, 시간-압력-충전 시스템은 적어도 하나의 아이솔레이터에 의해 완전히 또는 부분적으로 둘러싸일 수 있다. 시간-압력-충전 시스템의 구성요소는 감마선 및/또는 기체 에틸렌 옥사이드 중 적어도 하나를 사용하여 멸균될 수 있고, 멸균 포트를 통해 아이솔레이터로 전달될 수 있다. 시간-압력-충전 시스템의 구성요소 조립은 퀵-릴리스 커플링과 같은 커플링을 통해 아이솔레이터 내부에서 수행할 수 있다.
본 발명에 따른 방법 및 장치는 관련기술분야에서 공지된 유사한 방법 및 장치에 비해 많은 이점을 제공한다. 구체적으로, 본 발명에 따른 방법 및 장치는 광범위하게 상이한 액상 의약품, 특히 다중 제품 충전 라인에 대해 시간-압력-충전 시스템을 사용할 수 있게 한다. 시간-압력-충전 시스템, 특히 서지 용기는 일회용으로 구성될 수 있고, 따라서 액상 의약품 배치를 충전한 후에 폐기될 수 있다. 따라서, 시간-압력-충전 시스템, 특히 본 발명에 따른 서지 용기를 사용함으로써, 시간-압력-충전 시스템에 대한 광범위한 세척을 할 필요가 없어졌다. 따라서, 본 발명에 따른 방법 및 장치는 가능한 최고 수준의 환자의 안전을 할 수 있게 하고, 가능한 교차 오염을 추가로 피하면서, 동일한 시간-압력-충전 시스템을 사용하여 다양한 다수의 액상 의약품을 충전할 수 있는 것이다.
또한, 적어도 하나의 아이솔레이터 내의 시간-압력-충전 시스템의 조립은, 작업자에게 용이한 취급뿐만 아니라, 추가적인 처리 이행 및 제품 안정성의 이점도 제공할 수 있다. 따라서 멸균 여과가 충전 지점에 매우 근접하여 수행할 수 있으므로, 규정 및 안전 지침을 준수하게 한다. 또한, 멸균 필터는 적어도 하나의 아이솔레이터 내부에 설치될 수 있고, 따라서 오염 제거 공정에 의해 액상 의약품으로의 H2O2 의 흡수를 피할 수 있다. 이것은 제품 안전성을 추가로 향상시킬 수 있다.
본 명세서에 제안된 시간-압력-충전 시스템 및/또는 서지 용기의 통합은 또한 지금까지 스테인리스강으로 제조된 기존 또는 확립된 시간-압력-충전 시스템에서 수행될 수 있다. 기존 충전 시스템의 자동화는 추가 조정 없이 사용할 수 있다. 약간의 기계적 및 전기적 조정만 필요할 수 있을 뿐이다. 이러한 조정은 일회용으로 구성된 서지 용기에 대한 압력 공급의 확장 및 일회용으로 구성된 압력 센서를 사용하여 분배 라인의 압력을 결정하는 것을 의미할 수 있다.
요약 및 추가 가능한 실시예를 배제하지 않는 다음의 실시예를 고려할 수 있다.
실시예 1: 적어도 하나의 액상 의약품을 컨테이너에 충전하기 위한 시간-압력-충전 시스템은 다음을 포함한다:
A. 액상 의약품을 저장하기 위한 적어도 하나의 저장 용기;
B. 적어도 하나의 서지 용기 - 서지 용기는 일회용으로 구성되고, 서지 용기는 적어도 부분적으로 하나 이상의 경질 플라스틱 재료로 제조됨 -;
C. 액상 의약품을 저장 용기로부터 가압 방식으로 서지 용기로 공급하기 위한 적어도 하나의 공급 라인;
D. 서지 용기에 제어 압력을 가하기 위한 적어도 하나의 압력 제어 라인;
E. 액상 의약품을 컨테이너 내로 분배하기 위한 적어도 하나의 분배기;
F. 서지 용기를 분배기에 연결하는 적어도 하나의 분배 라인;
G. 분배 라인의 압력을 결정하기 위한 적어도 하나의 압력 센서; 그리고
H. 분배 라인을 통한 액상 의약품의 유량을 제어하기 위한 적어도 하나의 밸브.
실시예 2: 선행 실시예에 따른 시간-압력-충전 시스템이며, 상기 적어도 하나의 저장 용기 및 상기 적어도 하나의 서지 용기는 압력-안정 용기이다.
실시예 3: 선행 실시예 중 어느 하나에 따른 시간-압력-충전 시스템이며, 상기 적어도 하나의 공급 라인, 상기 적어도 하나의 압력 제어 라인 및 상기 적어도 하나의 분배 라인은 압력-안정 튜브를 포함한다.
실시예 4: 선행 실시예에 따른 시간-압력-충전 시스템이며, 압력-안정 튜브는 강화된 실리콘 튜브, 특정하게는 편조 강화된 실리콘 튜브, 보다 특정하게는 백금 강화된 실리콘 튜브를 포함한다.
실시예 5: 3개의 선행 실시예 중 어느 하나에 따른 시간-압력-충전 시스템이며, 시간-압력-충전 시스템의 구성요소는 50 내지 5000 mbar, 특정하게는 50 내지 3000 mbar, 보다 특정하게는 50 내지 1000 mbar 압력 범위에서 압력-안정적 이다.
실시예 6: 선행 실시예 중 어느 하나에 따른 시간-압력-충전 시스템이며, 압력 센서는 적어도 하나의 분배 라인에 배치된다.
실시예 7: 선행 실시예 중 어느 하나에 따른 시간-압력-충전 시스템이며, 시간-압력-충전 시스템은 적어도 하나의 매니폴드, 특정하게는 일회용의 적어도 하나의 매니폴드를 포함하고, 상기 매니폴드는 하나의 주입 포트 및 다수의 출구 포트를 제공한다.
실시예 8: 선행 실시예에 따른 시간-압력-충전 시스템이며, 매니폴드의 복수의 출구 포트는 주입 포트보다 작은 직경을 갖는다.
실시예 9: 2개의 선행 실시예 중 어느 하나에 따른 시간-압력-충전 시스템이며, 적어도 하나의 매니폴드는 적어도 하나의 분배 라인에 설치된다.
실시예 10: 선행 실시예 중 어느 하나에 따른 시간-압력-충전 시스템이며, 시간-압력-충전 시스템은 특정하게 공급 라인과 분배 라인 중 하나 또는 둘 모두에서 적어도 하나의 멸균 필터를 포함한다.
실시예 11: 선행 실시예에 따른 시간-압력-충전 시스템이며, 상기 멸균 필터는 충전 지점에 매우 근접하여 설치된다.
실시예 12: 선행 실시예 중 어느 하나에 따른 시간-압력-충전 시스템이며, 상기 시간-압력-충전 시스템의 구성요소는 커플링을 통해, 특정하게는 플러그-인 커플링을 통해, 보다 특정하게는 퀵-릴리스 커플링을 통해 연결될 수 있다.
실시예 13: 선행 실시예 중 어느 하나에 따른 시간-압력-충전 시스템이며, 상기 시간-압력-충전 시스템은 박스 아이솔레이터 및/또는 제한 구역 장벽 시스템과 같은 적어도 하나의 아이솔레이터에 의해 둘러싸이고, 상기 아이솔레이터는 시간-압력-충전 시스템에 대한 멸균 주변을 제공한다.
실시예 14: 선행 실시예에 따른 시간-압력-충전 시스템이며, 아이솔레이터는 적어도 하나의 멸균 포트를 포함하고, 멸균 포트는 살균 방식으로 시간-압력-충전 시스템의 구성요소를 일방향 또는 양방향으로 교환하도록 구성된다.
실시예 15: 선행 실시예 중 어느 하나에 따른 시간-압력-충전 시스템이며, 시간-압력-충전 시스템에 사용된 재료는 방사선, 특히 감마 방사선에 의해 멸균되도록 구성된다.
실시예 16: 선행 실시예 중 어느 하나에 따른 시간-압력-충전 시스템이며, 서지 용기에 가해지는 제어 압력은 50 내지 1000 mbar, 특정하게는 50 내지 400 mbar 범위에 있다.
실시예 17: 선행 실시예 중 어느 하나에 따른 시간-압력-충전 시스템이며, 상기 시간-압력-충전 시스템은 서지 용기를 언급하는 다음의 실시예 중 어느 하나에 따른 적어도 하나의 서지 용기를 포함한다.
실시예 18: 선행 실시예 중 어느 하나에 따른 시간-압력-충전 시스템이며, 상기 시간-압력-충전 시스템은 적어도 하나의 제어 유닛을 더 포함하고, 여기서 제어 유닛은 특정하게는 다음 중 적어도 하나를 수행하게 구성되고, 다음은: 서지 용기의 충전 레벨을 제어하는 것; 서지 용기에 가해지는 제어 압력을 제어하는 것; 밸브의 개방 시간을 제어하는 것이다.
실시예 19: 시간-압력-충전 시스템에서 사용하기 위한, 특히 선행 실시예 중 어느 하나에 따른 시간-압력-충전 시스템에서 사용하기 위한 서지 용기이며, 상기 서지 용기는 일회용으로 구성되고, 상기 서지 용기는 적어도 부분적으로 적어도 하나의 경질 플라스틱 재료로 이루어지고, 상기 서지 용기는:
a. 경질 원통형 용기 측벽;
b. 경질 용기 저부 평판;
c. 경질 용기 상부 평판;
d. 상기 경질 용기 저부 평판을 관통하는 적어도 하나의 공급 파이프 - 상기 공급 파이프는 서지 용기의 내부 공간으로 돌출된 적어도 하나의 부분을 갖고, 상기 공급 파이프는 공급 라인을 공급 파이프에 연결하기 위해 내부 공간 외부의 용기 저부 평판으로부터 돌출된 적어도 하나의 주입구 연결 분기를 더 가짐 -;
e. 적어도 하나의 분배 라인을 연결하기 위해 내부 공간 외부의 용기 저부 평판으로부터 돌출된 적어도 하나의 출구 연결 분기; 및
f. 적어도 하나의 압력 제어 라인을 연결하기 위해 내부 공간 외부의 용기 상부 평판으로부터 돌출된 적어도 하나의 압력 제어 분기; 를 포함한다.
실시예 20: 선행 실시예에 따른 서지 용기이며, 적어도 하나의 경질 플라스틱 재료는 폴리프로필렌; 폴리에틸렌; 폴리카보네이트; 로 이루어진 그룹에서 선택된 적어도 하나의 재료를 포함한다.
실시예 21: 선행 실시예 중 어느 하나에 따른 서지 용기이며, 상기 경질 플라스틱 재료는 특히 가시광선 및/또는 적외선 스펙트럼 범위의 광에 대해 적어도 부분적으로 투명한 것이다.
실시예 22: 선행 실시예에 따른 서지 용기이며, 서지 용기는 적어도 하나의 광학 센서를 포함하고, 적어도 하나의 광학 센서는 내부 공간 외부에 배치되고, 특정하게는 상기 광학 센서는 경질 원통형 용기 측벽의 외부에 부착되고, 그리고 상기 광학 센서는 특정하게는 가시광선 및 적외선 스펙트럼 범위 중 적어도 하나에서 민감하다.
실시예 23: 선행 실시예에 따른 서지 용기이며, 상기 적어도 하나의 광학 센서는 특정적으로 상기 서지 용기의 충전 레벨을 검출하도록 구성되며, 상기 서지 용기 및/또는 상기 시간-압력-충전 시스템은 적어도 하나의 제어 유닛을 포함하며, 상기 제어 유닛은 광학 센서에 의해 생성된 적어도 하나의 신호를 평가함으로써 충전 레벨을 검출하도록 구성된다.
실시예 24: 선행 실시예 중 어느 하나에 따른 서지 용기이며, 경질 원통형 측벽은 적어도 1 mm 의 벽 두께를 갖는다.
실시예 25: 선행 실시예 중 어느 하나에 따른 서지 용기이며, 상기 서지 용기는 복수의 출구 연결 분기를 포함한다.
실시예 26: 선행 실시예에 따른 서지 용기이며, 복수의 출구 연결 분기는 2개 이상의 직경을 갖고, 상기 2개 이상의 직경은 서로 동일하거나 상이하다.
실시예 27: 적어도 하나의 액상 의약품을 컨테이너에 충전하기 위한 시간-압력-충전 방법은 다음을 포함하며, 다음은:
i. 시간-압력-충전 시스템을 언급하는, 특정하게는 서지 용기를 언급하는 선행 실시예 중 어느 하나에 따른 적어도 하나의 서지 용기를 포함하는, 선행 실시예 중 어느 하나에 따른 시간-압력-충전 시스템을 제공하는 단계;
ii. 액상 의약품을 저장 용기로부터 가압 방식으로 서지 용기로 공급하는 단계;
ⅲ. 제어 압력을 서지 용기에 가함으로써 서지 용기 내의 압력을 제어하는 단계;
iv. 압력 센서를 사용하여 분배 라인 내의 압력을 결정하는 단계; 및
v. 밸브의 개방 시간을 제어함으로써, 미리 결정된 양의 액상 의약품을 컨테이너에 분배하는 단계; 이다.
실시예 28: 선행 실시예에 따른 방법이며, 시간-압력-충전 시스템은 적어도 하나의 제어 유닛을 더 포함하고, 상기 제어 유닛은: 서지 용기의 충전 레벨을 제어하는 단계; 서지 용기에 가해지는 제어 압력을 제어하는 단계; 밸브의 개방 시간을 제어하는 단계; 중 적어도 하나를 수행하게 구성된다.
실시예 29: 선행 실시예에 따른 방법이며, 상기 제어 유닛은 밸브의 개방 시간을 1 내지 2000 ms, 특정하게는 1 내지 400 ms 범위의 적어도 하나의 시간 값으로 제어하게 구성된다.
실시예 30: 선행 실시예 중 어느 하나에 따른 방법이며, 제어 유닛은 서지 용기의 최대 충전 용량의 30퍼센트 내지 60퍼센트 범위에서 적어도 하나의 레벨 값으로 서지 용기의 충전 레벨을 제어하도록 구성된다.
실시예 31: 선행 실시예 중 어느 하나에 따른 방법이며, 액상 의약품 배치(batch)는 액상 의약품의 미리 결정된 양에 의해 정의되고, 상기 방법은 상기 액상 의약품의 벤치 배치를 컨테이너에 충전한 후에 서지 용기를 교체하고 서지 용기를 폐기하는 단계를 포함한다.
실시예 32: 선행 실시예에 따른 방법이며, 시간-압력-충전 시스템은 복수의 검색 서지 용기를 포함하고, 상기 검색 서지 용기는 순차적으로 서로 다른 배치(batch)에 대해 사용되며, 사용된 서지 용기는 폐기된다.
실시예 33: 컨테이너에 다음의 액상 의약품 중 적어도 하나를 충전하기 위한, 시간-압력-충전 시스템을 언급하는 선행 실시예들 중 어느 하나에 따른 시간-압력-충전 시스템 및 서지 용기를 언급하는 선행 실시예들 중 어느 하나에 따른 서지 용기 중 적어도 하나의 용도이며, 다음은: 의약품; 스테로이드 제품; 피하 투여용 액상 의약품; 정맥 내 투여를 위한 액상 의약품; 고효능 액상 의약품; 적어도 하나의 항체 의약품 용액과 같은 단백질 수용액이다.
추가의 선택적인 기능 및 실시예가 바람직하게 종속 청구항과 관련하여 실시예에 대한 부차적인 설명으로 보다 상세하게 개시될 것이다. 상세한 설명에서는, 각각의 선택적인 기능이 당업자가 인식하는 바와 같이 임의의 실행 가능한 조합뿐만 아니라, 분리된 방식으로 실현될 수 있을 것이다. 본 발명의 범위는 바람직한 실시예에 의해 제한되지는 않는다. 실시예들은 도면에 개략적으로 도시되어 있다. 도면에서, 도면의 동일한 참조 번호는 동일하거나 기능적으로 비교 가능한 요소를 나타낸다.
도 1은 하나 이상의 액상 의약품을 컨테이너에 충전하기 위한 시간-압력-충전 시스템에 대한 일 실시예의 개략도이다.
도 2a 내지 도 2e는 서지 용기에 대한 실시예의 단면도 및 투시도이다.
도 3은 매니폴드에 대한 실시예의 개략도이다.
도 4는 적어도 하나의 액상 의약품을 컨테이너에 충전하기 위한 시간-압력-충전 방법의 일 실시예의 흐름도이다.
도 1은 하나 이상의 액상 의약품을 컨테이너에 충전하기 위한 시간-압력-충전 시스템에 대한 일 실시예의 개략도이다.
도 2a 내지 도 2e는 서지 용기에 대한 실시예의 단면도 및 투시도이다.
도 3은 매니폴드에 대한 실시예의 개략도이다.
도 4는 적어도 하나의 액상 의약품을 컨테이너에 충전하기 위한 시간-압력-충전 방법의 일 실시예의 흐름도이다.
실시예에 대한 상세한 설명
도 1에서, 적어도 하나의 액상 의약품을 컨테이너(111)에 충전하기 위한 시간-압력-충전 시스템(110)의 예시적인 실시예가 개략도로 도시되어 있다. 컨테이너(111)는 도 1에 도시되어 있지 않다. 이와 관련하여서는, 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이 도 3을 참조하여 기술될 것이다.
시간-압력-충전 시스템(110)은 적어도 하나의 저장 용기(112)를 포함한다. 저장 용기(112)는 액상 의약품을 저장하도록 구성된다. 저장 용기(112)는 적어도 하나의 출구(113)를 포함할 수 있다. 또한, 저장 용기(112)는 적어도 하나의 압력 공급부(115)에 연결될 수 있다.
시간-압력-충전 시스템(110)은 적어도 하나의 서지 용기(114)를 더 포함한다. 서지 용기(114)는 적어도 하나의 공급 라인(116) 및 선택적으로 하나 이상의 연결 라인(119) 및/또는 하나 이상의 밸브(121)를 통해 저장 용기(112)에 연결될 수 있고, 공급 라인(116)은 출구(113)에 연결되어서, 서지 용기(114)를 저장 용기(112)에 유체 연통하게 연결한다. 공급 라인(116)은 액상 의약품을 저장 용기(112)로부터 서지 용기(114)로 가압 방식으로 공급하도록 구성된다.
또한, 시간 압력-충전 시스템(110), 특히 서지 용기(114)는 적어도 하나의 광학 센서(117)를 포함할 수 있고, 여기서 광학 센서(117)는 서지 용기(114)의 내부 공간(148) 외부에 배치될 수 있다. 예를 들어, 광학 센서(117)는 서지 용기(114)의 외부에 부착될 수 있다. 광학 센서(117)는 서지 용기(114)의 충전 레벨을 검출하도록 구성될 수 있다. 서지 용기(114)의 충전을 제어하기 위해, 하나 이상의 옵션 밸브(121)가 광학 센서(117)에 직접 연결될 수 있다. 대안적으로, 적어도 하나의 밸브(121)가 또한, 적어도 하나의 광학 센서(117)의 하나 이상의 센서 신호를 수신할 수 있는 시간-압력-충전 시스템(110)의 적어도 하나의 제어 유닛(123)에 의해 제어될 수 있다.
서지 용기(114)는 특정하게 일회용 구성요소로서 구현될 수 있다. 구체적으로, 서지 용기(114)는 적어도 하나의 경질 플라스틱 재료로 적어도 부분적으로 제조된다. 서지 용기(114)의 예시적인 실시예가 도 2a 내지 도 2e에 도시되어 있고, 아래에서 더 상세히 설명될 것이다.
시간-압력-충전 시스템(110)은 적어도 하나의 압력 제어 라인(118)을 더 포함한다. 압력 제어 라인(118)은 서지 용기(114)에 제어 압력을 인가하도록 구성된다. 제어 압력을 인가하기 위해, 압력 제어 라인(118)은, 펌프, 압력 공급 라인 및/또는 압력 제어기 중 하나 이상을, 적어도 하나의 추가 압력 공급부(125)에 연결할 수 있다. 압력은 특히 제어된 방식으로 적용될 수 있다. 서지 용기(114)에 인가된 제어 압력은, 아래에서 상세히 개시되는 밸브(126)와 같은 분배 또는 충전 밸브의 개방 시간과 관련하여, 액상 의약품의 충전량을 결정할 수 있다.
시간-압력-충전 시스템(110)은 액상 의약품을 컨테이너 내로 분배하기 위한 적어도 하나의 분배기(120)를 추가로 포함한다. 또한, 시간-압력-충전 시스템(110)은 적어도 하나의 분배 라인(122)을 포함한다. 분배 라인(122)은 서지 용기(114)를 분배기(120)에 연결하도록 구성된다. 예를 들어, 적어도 하나의 분배기(120)는, 도 3과 관련하여 아래에서 상세하게 설명되는 바와 같이, 적어도 하나의 니들 또는 노즐일 수 있거나, 포함할 수 있다.
시간-압력-충전 시스템(110)은 분배 라인(122)의 압력을 결정하기 위한, 적어도 하나의 압력 센서(124)를 포함한다. 압력 센서(124)는 적어도 하나의 분배 라인(122)에 완전히 또는 부분적으로 배열될 수 있다. 그러나, 추가적으로 또는 대안적으로, 적어도 하나의 압력 센서(124)가 예를 들어 분배 라인(122)의 바이패스, 분배 라인(122)의 분기 또는 분배 라인(122)의 평행한 라인 중 하나 이상에 배열될 수도 있다.
또한, 시간-압력-충전 시스템(110)은 분배 밸브 또는 투여 밸브로도 지칭되는 적어도 하나의 밸브(126)를 포함한다. 밸브(126)는 분배 라인(122) 또는 그 일부를 통한 액상 의약품의 유량을 제어하도록 구성된다. 적어도 하나의 밸브(126)는 스퀴즈 밸브일 수 있거나, 이를 포함할 수 있다. 밸브(126)는 특정적으로 전자적으로 제어가능한 밸브 및/또는 컴퓨터로 제어가능한 밸브와 같은, 제어가능한 밸브일 수 있다. 따라서, 일례로, 밸브(126)의 개방 시간은 제어 유닛(123)에 의해 제어될 수 있다.
시간-압력-충전 시스템(110)은 추가로 글러브 박스 및/또는 멸균 컨테이너와 같은 적어도 하나의 아이솔레이터(128)에 의해 완전히 또는 부분적으로 둘러싸여질 수 있다. 적어도 하나의 아이솔레이터(128)는 시간-압력-충전 시스템(110) 또는 그 일부에 멸균 주변을 제공하도록 구성될 수 있다. 구체적으로, 시간-압력-충전 시스템(110)의 다음 구성요소 중 하나 이상 또는 심지어 모두가 아이솔레이터(128)에 의해 제공되는 멸균 주변 내에 완전히 또는 부분적으로 배치될 수 있고, 다음 구성요소는: 서지 용기(114), 분배기(120), 분배 라인(122), 밸브(126), 압력 센서(124), 공급 라인(116), 아래에서 추가로 개시되는 바와 같은 적어도 하나의 멸균 필터(130), 아래에서 추가로 개시되는 바와 같은 매니폴드(134)이다. 다른 구성요소는 다음과 같은 구성요소 중 하나 이상 또는 심지어는 전부가 아이솔레이터(128)에 의해 제공되는 멸균 주변 외부에 위치할 수 있고, 다음과 같은 구성요소는: 적어도 하나의 출구(113)가 있는 저장 용기(112), 압력 공급기(115 및/또는 125), 밸브(121), 연결 라인(119)이다.
또한, 시간-압력-충전 시스템(110)은 특정적으로 적어도 하나의 아이솔레이터(128) 내부에 적어도 하나의 멸균 필터(130)를 포함할 수 있다. 멸균 필터(130)는 공급 라인(116) 또는 분배 라인(122) 중 하나 또는 둘 모두에 포함될 수 있다. 따라서, 멸균 필터(130)는 분배기(120)의 충전 지점(132)에 매우 근접하게 설치될 수 있다. 멸균 필터(130)는 액상 의약품을 여과하거나 멸균하는 것 중 하나 또는 둘 다를 위해 구성될 수 있다. 또한, 시간-압력-충전 시스템(110)은 도 1에 도시되지 않은 적어도 하나의 매니폴드(134)를 더 포함할 수 있다. 매니폴드(134)의 예시적인 실시예가 도 3에 도시되었고, 아래에서 더 상세히 설명될 것이다.
상술한 바와 같이, 시간-압력-충전 시스템(110)은 특정적으로 완전히 또는 부분적으로 일회용 시스템으로 구현될 수 있다. 따라서, 시간-압력-충전 시스템(110)의 복수의 구성요소는 다음 구성요소 중 하나 이상 또는 심지어 모두가 하나 이상의 플라스틱 재료로 제조될 수 있고, 다음 구성요소는: 서지 용기(114), 분배기(120), 분배 라인(122), 밸브(126), 압력 센서(124), 공급 라인(116), 아래에서 추가로 개시되는 바와 같은 멸균 필터(130), 아래에서 추가로 개시되는 바와 같은 매니폴드(134)이다. 그러나, 다른 구성요소는, 예를 들어, 스테인리스강과 같은 하나 이상의 금속 재료로 완전히 또는 부분적으로 제조된 구성요소와 같은 재사용 가능한 구성요소로서 구현될 수 있다. 따라서, 예로서, 다음의 구성요소들 중 하나 이상 또는 심지어는 모두가 스테인리스강과 같은 하나 이상의 금속 재료로 제조될 수 있고, 다음의 구성요소는: 하나 이상의 출구(113)를 가진 저장 용기(112), 압력 공급기(115 및/또는 125), 압력 제어 라인(118), 밸브(121), 연결 라인(119)이다. 도 1에 도시된 바와 같이, 압력 제어 라인(118)을 제외한 대부분의 금속 구성요소는 특정적으로 아이솔레이터(128) 외부에 위치할 수 있고, 반면에 대부분의 일회용 플라스틱 구성요소는 아이솔레이터(128) 내부에 위치할 수 있다. 구체적으로, 시간-압력-충전 시스템(110)은 시간-압력-충전 시스템(110)의 재사용 가능한 파트와 일회용 파트와의 사이에 분리 가능한 연결을 설정하기 위한 하나 이상의 인터페이스(137)를 포함할 수 있다. 예로서, 적어도 하나의 인터페이스는 연결 라인(119), 출구(113) 또는 밸브(121)와 공급 라인(116) 중 하나 이상의 사이에 위치할 수 있다. 또한, 적어도 하나의 인터페이스(137)는 압력 제어 라인(118)과 서지 용기(114) 사이에 위치할 수도 있다. 특히, 인터페이스는 적어도 하나의 퀵-릴리스 커플링을 포함할 수 있다. 이에 의해, 시간-압력-충전 시스템(110)의 일회용 구성요소는 신속하게 제거되고, 새로운 구성요소로 교체될 수 있다.
도 2a 내지 도 2e에서는 서지 용기(114)의 예시적인 실시예가 다양한 도면으로 도시되어 있다. 도면에서, 도 2a는 단면도이고, 도 2b는 도 1의 배열에서 저면도이고, 도 2c는 도 1의 배열에서 평면도이고, 도 2d 및 도 2e는 서지 용기(114)의 다른 투시도이다.
서지 용기(114)는 적어도 하나의 경질 플라스틱 재료로 적어도 부분적으로 제조되고, 따라서 특정적으로 일회용으로 구성될 수 있다. 서지 용기(114)는 경질 용기 측벽(138), 경질 용기 저부 평판(140) 및 경질 용기 상부 평판(142)을 포함한다. 도 2b에서, 경질 용기 저부 평판(140)은 평면도로 도시되어 있고, 도 2c에서는 경질 용기 상부 평판(142)은 평면도로 도시되어 있다.
도 2a 및 도 2e에서 볼 수 있는 바와 같이, 서지 용기(114)는 경질 용기 저부 평판(140)을 관통하는 적어도 하나의 공급 파이프(144)를 더 포함한다. 공급 파이프(144)는 서지 용기(114)의 내부 공간(148) 내로 돌출되는 적어도 한 부분(146)을 갖는다. 공급 라인(116)을 공급 파이프(144)에 연결하기 위해 내부 공간(148) 외부의 용기 저부 평판(140)으로부터 돌출된 적어도 하나의 주입구 연결 분기(150)를 더 구비한다.
또한, 서지 용기(114)는 적어도 하나의 출구 연결 분기(152)를 포함한다. 서지 용기(114)는 또한 복수의 출구 연결 분기(152)를 포함할 수도 있다. 도 2c에 도시된 바와 같이, 복수의 출구 연결 분기(152)는 모두 동일한 직경을 가질 수 있거나, 도시된 실시예에서와 같이, 적어도 2개의 상이한 직경 또는 2개를 초과하는 상이한 직경과 같은, 서로 다른 직경을 가질 수도 있다. 따라서, 출구 연결 분기(152)의 직경은 일반적으로 가변 방식으로 설계될 수 있고/있거나 서로 다른 직경을 갖는 다수의 출구 연결 분기(152)가 제공될 수 있으므로, 가변 직경이 필요한 상황에 따라 선택될 수 있다.
적어도 하나의 출구 연결 분기(152)는 내부 공간(148) 외부의 경질 용기 저부 평판(140)에서 돌출되어, 적어도 하나의 분배 라인(122)을 연결하도록 구성된다. 다수의 연결 분기(152)가 제공되는 경우에는 반드시 모든 연결 분기(152)가 사용될 수 있는 것은 아니다. 따라서, 서지 용기(114)는 연결 분기(152)가 상이한 직경이 필요한 경우에, 서지 용기(114)를 재설계할 필요 없이, 복수 용도를 위한 일회용의 범용 구성요소로서 설계될 수 있다. 연결 분기(152)는 상황에 따른 각각의 요구 사항에 따라 연결될 수 있다. 현재 사용하지 않는 연결 분기(152)는 예를 들어 하나 이상의 밸브, 캡, 스토퍼 등을 사용하여 간단히 폐쇄될 수 있다.
서지 용기(114)는 도 2a 및 도 2d에서 구체적으로 볼 수 있는 바와 같이, 적어도 하나의 압력 제어 분기(154)를 더 포함할 수 있다. 압력 제어 분기(154)는 내부 공간(148) 외부로 돌출하고, 직접 또는 간접적으로 예를 들어, 압력 제어 라인(118)으로 도 1의 적어도 하나의 인터페이스(137)를 통해 연결되도록 구성된다.
위에서 논의된 바와 같이, 시간-압력-충전 시스템(110), 구체적으로 분배 라인(122) 내부 및/또는 분배기(120) 내부는 복수의 출구 포트(158)를 갖는 매니폴드(134)와 같은, 적어도 하나의 매니폴드(134)를 포함할 수 있다. 도 3에서, 매니폴드(134)의 예시적인 실시예가 개략적인 측면도로 도시되어 있다. 매니폴드(134)는 분배 라인(122) 또는 분배 라인(122)의 제1 부분에 연결될 수 있는 적어도 하나의 주입 포트(156)를 포함할 수 있다. 또한, 매니폴드(134)는 복수의 출구 포트(158)를 포함할 수 있으며, 여기서 복수의 출구 포트(158)는 주입 포트(156)보다 작은 직경을 가질 수 있다. 출구 포트(158)는 적어도 하나의 분배기(120) 및/또는 분배기(120)에 직접 또는 간접적으로 연결된 분배 라인(122)의 적어도 하나의 제2 파트에 직접 연결될 수 있다.
따라서, 일반적으로 매니폴드(134)는, 서지 용기(114)와 압력 센서(124) 사이, 압력 센서(124)와 밸브(126) 사이, 또는 밸브(126)와 분배기(120) 사이와 같이, 예를 들어 도 1의 서지 용기(114)와 분배기(120) 사이에, 적어도 하나의 분배 라인(122)에 설치될 수 있다. 다양한 옵션이 실현 가능하다. 따라서, 매니폴드(134)는 예를 들어 분배 라인(122)의 직경을 감소시킴으로써 적어도 하나의 분배 라인(122)의 충전량을 제어하도록 구성될 수 있고/있거나 복수의 컨테이너(111)를 동시에 충전하도록 구성될 수 있다. 또한, 위에서 개략적으로 설명된 바와 같이, 매니폴드(134)는 적어도 하나의 경질 플라스틱 재료로 제조될 수 있고, 따라서 일회용으로 구성될 수 있다.
도 4는 적어도 하나의 액상 의약품을 컨테이너(111)에 충전하기 위한 시간-압력-충전 방법의 예시적인 실시예의 흐름도를 도시하며, 여기서 상기 방법은 참조 번호 160으로 표시된다. 시간-압력-충전 방법(160)은 구체적으로 특정 순서로 수행될 수 있는 다음과 같은 단계를 포함한다. 그러나 다른 순서로 이루어질 수도 있다. 상기 방법은 2가지 이상의 방법의 단계를 완전히 또는 부분적으로 동시에 수행하는 것도 가능할 수 있다. 또한, 하나, 하나를 초과하는, 또는 심지어 모든 방법 단계를 한 번 또는 반복적으로 수행하는 것이 추가로 가능할 수 있다. 시간-압력-충전 방법(160)은 열거하지 않은 추가적인 방법 단계를 포함할 수 있다.
시간-압력-충전 방법(160)은 다음의 단계를 포함한다:
i. (참조 번호 162로 표시됨) 특정적으로 적어도 하나의 서지 용기(114)를 구비하는 시간-압력-충전 시스템(110)을 제공하는 단계;
ii. (참조 번호 164로 표시됨) 액상 의약품을 저장 용기(112)로부터 가압 방식으로 서지 용기(114)로 공급하는 단계;
ⅲ. (참조 번호 166으로 표시됨) 제어 압력을 서지 용기(114)에 가함으로써 서지 용기(114) 내의 압력을 제어하는 단계;
iv. (참조 번호 168로 표시됨) 압력 센서(124)를 사용하여 분배 라인(122) 내의 압력을 결정하는 단계; 및
v. (참조 번호 170으로 표시됨) 밸브(126)의 개방 시간을 제어함으로써, 미리 결정된 양의 액상 의약품을 컨테이너에 분배하는 단계.
전술한 바와 같이, 시간-압력-충전 시스템(110)은 적어도 하나의 광학 센서(117) 및 추가로 적어도 하나의 제어 유닛(123)을 포함할 수 있다. 제어 유닛(123)은 서지 용기(114)의 충전 레벨을 검출하도록 구성되어, 광학 센서(117)에 의해 생성된 적어도 하나의 신호를 평가할 수 있다. 따라서, 제어 유닛(123)은 서지 용기(114)의 충전 레벨을, 예를 들어 서지 용기(114)의 최대 충전 용량의 25 내지 75% 범위, 예를 들어 30 내지 60% 범위의 적어도 하나의 레벨 값으로 제어하도록 구성될 수 있다. 따라서, 제어 유닛(123)은 시간-압력-충전 방법의 단계(ii)를 수행하도록 구성될 수 있다.
또한, 제어 유닛(123)은 압력 센서(124)에 의해 생성된 신호를 평가하고, 따라서 분배 라인(122)의 압력을 결정하도록 구성될 수 있다. 그러나, 시간-압력-충전 방법(160)의 단계(ⅲ) 및 단계(iv)는 서지 용기(114)에 인가되는 제어 압력을 조절하는 것을 포함할 수 있다. 따라서, 제어 유닛은 미리 결정된 압력 값을 실현하기 위해 인가된 제어 압력을 제어하도록 구성될 수 있다. 또한, 제어 유닛(123)은 밸브(126)의 개방 시간을 제어하도록 구성될 수 있다. 따라서, 미리 결정된 양의 액상 의약품을 컨테이너 내로 분배하는 것이 가능할 수 있다.
시간-압력-충전 방법(160)은 액상 의약품 배치를 충전한 후, 예를 들어 미리 결정된 양의 액상 의약품을 컨테이너에 충전한 후, 서지 용기(114)를 교환하는 단계를 더 포함할 수 있다. 서지 용기(114)가 추가로 폐기될 수 있다. 상이한 배치(batch)를 충전하기 위해, 시간-압력-충전 방법(160)은 복수의 서지 용기(114), 특히 상이한 배치에 대해 차례로 사용하는 단계를 포함할 수 있다.
110 시간-압력-충전 시스템
111 컨테이너
112 저장 용기
113 출구
114 서지 용기
115 압력 공급기
116 공급 라인
117 광학 센서
118 압력 제어 라인
119 연결 라인
120 분배기
121 밸브
122 분배 라인
123 제어 유닛
124 압력 센서
125 압력 공급기
126 밸브
128 아이솔레이터(isolator)
130 멸균 필터
132 충전 지점
134 매니폴드
137 인터페이스
138 경질 용기 측벽
140 경질 용기 저부 평판
142 경질 용기 상부 평판
144 공급 파이프
146 공급 파이프 부분
148 실내공간
150 주입구 연결 분기
152 출구 연결 분기
154 압력 제어 분기
156 매니폴드의 주입 포트
158 매니폴드의 출구 포트
160 시간-압력-충전 방법
162 시간-압력-충전 시스템 제공함
164 저장 용기로부터 액상 의약품을 서지 용기 내로 공급함
166 서지 용기 내의 압력을 제어함
168 분배 라인 내의 압력을 결정함
170 미리 결정된 양의 액상 의약품을 컨테이너에 분배함
111 컨테이너
112 저장 용기
113 출구
114 서지 용기
115 압력 공급기
116 공급 라인
117 광학 센서
118 압력 제어 라인
119 연결 라인
120 분배기
121 밸브
122 분배 라인
123 제어 유닛
124 압력 센서
125 압력 공급기
126 밸브
128 아이솔레이터(isolator)
130 멸균 필터
132 충전 지점
134 매니폴드
137 인터페이스
138 경질 용기 측벽
140 경질 용기 저부 평판
142 경질 용기 상부 평판
144 공급 파이프
146 공급 파이프 부분
148 실내공간
150 주입구 연결 분기
152 출구 연결 분기
154 압력 제어 분기
156 매니폴드의 주입 포트
158 매니폴드의 출구 포트
160 시간-압력-충전 방법
162 시간-압력-충전 시스템 제공함
164 저장 용기로부터 액상 의약품을 서지 용기 내로 공급함
166 서지 용기 내의 압력을 제어함
168 분배 라인 내의 압력을 결정함
170 미리 결정된 양의 액상 의약품을 컨테이너에 분배함
Claims (15)
- 적어도 하나의 액상 의약품을 컨테이너(111)에 충전하기 위한 시간-압력-충전 시스템(110)으로, 상기 시간-압력-충전 시스템(110)은:
A. 액상 의약품을 저장하기 위한 적어도 하나의 저장 용기(112);
B. 적어도 하나의 서지 용기(114) - 상기 서지 용기(114)는 일회용으로 구성되고, 상기 서지 용기(114)는 적어도 부분적으로 적어도 하나의 경질 플라스틱 재료로 이루어짐 -;
C. 액상 의약품을 저장 용기(112)로부터 가압 방식으로 서지 용기(114)로 공급하기 위한 적어도 하나의 공급 라인(116);
D. 제어 압력을 서지 용기(114)에 적용하기 위한 적어도 하나의 압력 제어 라인(118);
E. 액상 의약품을 컨테이너(111)에 분배하기 위한 적어도 하나의 분배기(120);
F. 서지 용기(114)를 분배기(120)에 연결하는 적어도 하나의 분배 라인(122);
G. 분배 라인(122) 내의 압력을 결정하기 위한 적어도 하나의 압력 센서(124); 및
H. 분배 라인(122)을 통한 액상 의약품의 흐름을 제어하기 위한 적어도 하나의 밸브(126); 를 포함하는, 시간-압력-충전 시스템(110). - 제1항에 있어서, 상기 시간-압력-충전 시스템(110)은 적어도 하나의 매니폴드(134)를 포함하고, 상기 매니폴드(134)는 하나의 주입 포트(156) 및 복수의 출구 포트(158)를 제공하며, 매니폴드(134)의 복수의 출구 포트(158)는 주입 포트(156)보다 작은 직경을 갖는, 시간-압력-충전 시스템(110).
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 시간-압력-충전 시스템(110)은 적어도 하나의 살균 필터(130)를 포함하는, 시간-압력-충전 시스템(110).
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 시간-압력-충전 시스템(110)의 구성요소는 커플링을 통해 연결 가능한, 시간-압력-충전 시스템(110).
- 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 시간-압력-충전 시스템(110)은 적어도 하나의 아이솔레이터(128)에 의해 둘러싸이고, 상기 아이솔레이터(128)는 시간-압력-충전 시스템(110)에 대한 멸균 주변을 제공하는, 시간-압력-충전 시스템(110).
- 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 시간-압력-충전 시스템(110)은 적어도 하나의 제어 유닛(123)을 더 포함하고, 상기 제어 유닛(123)은 구체적으로: 서지 용기(114)의 충전 레벨에 대한 제어; 서지 용기(114)에 가해지는 제어 압력에 대한 제어; 밸브(126)의 개방 시간에 대한 제어; 중 적어도 하나의 제어를 하도록 구성된, 시간-압력-충전 시스템(110).
- 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 따른 시간-압력-충전 시스템(110)에 사용하기 위한 서지 용기(114)로서, 상기 서지 용기(114)는 일회용으로 구성되고, 상기 서지 용기(114)는 적어도 부분적으로 적어도 하나의 경질 플라스틱 재료로 이루어지고, 상기 서지 용기(114)는:
a. 경질 원통형 용기 측벽(138);
b. 경질 용기 저부 평판(140);
c. 경질 용기 상부 평판(142);
d. 상기 경질 용기 저부 평판(140)을 관통하는 적어도 하나의 공급 파이프(144) - 상기 공급 파이프(144)는 서지 용기(114)의 내부 공간(148)으로 돌출된 적어도 하나의 부분(146)을 갖고, 상기 공급 파이프(144)는 공급 라인(116)을 공급 파이프(144)에 연결하기 위해 내부 공간(148) 외부의 경질 용기 저부 평판(140)으로부터 돌출된 적어도 하나의 주입구 연결 분기(150)를 더 가짐 -;
e. 적어도 하나의 분배 라인(122)을 연결하기 위해 내부 공간(148) 외부의 경질 용기 저부 평판(140)으로부터 돌출된 적어도 하나의 출구 연결 분기(152); 및
f. 적어도 하나의 압력 제어 라인(118)을 연결하기 위해 내부 공간(148) 외부의 경질 용기 상부 평판(142)으로부터 돌출된 적어도 하나의 압력 제어 분기(154); 를 포함하는, 서지 용기(114). - 제7항에 있어서, 상기 적어도 하나의 경질 플라스틱 재료는: 폴리프로필렌; 폴리에틸렌; 폴리카보네이트; 로 이루어진 그룹에서 선택된 적어도 하나의 재료를 포함하는, 서지 용기(114).
- 제7항 또는 제8항에 있어서, 경질 플라스틱 재료는 적어도 부분적으로 투명한, 서지 용기(114).
- 제9항에 있어서, 상기 서지 용기(114)는 적어도 하나의 광 센서(117)를 포함하고, 상기 적어도 하나의 광 센서(117)는 내부 공간(148) 외부에 배치되고, 광 센서(117)는 가시광선 및 적외선 스펙트럼 범위 중 적어도 하나에서 특히 민감한, 서지 용기(114).
- 제10항에 있어서, 적어도 하나의 광 센서(117)는 서지 용기(114)의 충전 레벨을 검출하도록 구성된, 서지 용기(114).
- 적어도 하나의 액상 의약품을 컨테이너(111)에 충전하기 위한 시간-압력-충전 방법으로, 상기 방법은:
i. 시간-압력-충전 시스템(110)을 청구한 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 따른 시간-압력-충전 시스템(110)을 제공하는 단계;
ii. 액상 의약품을 저장 용기(112)로부터 가압 방식으로 서지 용기(114)로 공급하는 단계;
ⅲ. 제어 압력을 서지 용기(114)에 가함으로써 서지 용기(114) 내의 압력을 제어하는 단계;
iv. 압력 센서(124)를 사용하여 분배 라인(122) 내의 압력을 결정하는 단계; 및
v. 밸브(126)의 개방 시간을 제어함으로써, 미리 결정된 양의 액상 의약품을 컨테이너(111)에 분배하는 단계; 를 포함하는, 방법. - 제12항에 있어서, 액상 의약품의 배치(batch)는 미리 결정된 양의 액상 의약품에 의해 정의되고, 상기 방법은 액상 의약품의 배치를 컨테이너(111)에 충전한 후 서지 용기(114)를 교체하고 그리고 서지 용기(114)를 처리하는 단계를 포함하는, 방법.
- 제13항에 있어서, 상기 시간-압력-충전 시스템(110)은 복수의 서지 용기(114)를 포함하고, 상기 서지 용기(114)는 순차적으로 상이한 배치에 대해 사용되며, 사용된 서지 용기(114)는 처리되는, 방법.
- 다음의 액상 의약품 중 적어도 하나를 컨테이너(111)에 충전하기 위한, 시간-압력-충전 시스템(110)을 언급하는 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 따른 시간-압력-충전 시스템(110) 및 서지 용기(114)를 언급하는 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 따른 서지 용기 중 적어도 하나에 대한 용도이며,
액상 의약품은 제약품; 스테로이드 제품; 피하 투여용 액상 의약품; 정맥 내 투여를 위한 액상 의약품; 고효능 액상 의약품; 단백질 수용액; 인, 용도.
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