JP2017527416A - 生体適合性止血製品及びその製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
1.包帯、止血スポンジ及び止血ガーゼなどを含む止血被覆材、
2.止血フィルム又は止血グルー、
3.止血粉末剤。
粘度平均分子量が100,000ダルトン〜7,000,000ダルトン、粒径が0.5μm〜2000μm、吸水倍率が1〜500倍であるポリオキシエチレン粒子を原料としてペレタイザに投入するステップ(a)と、
上記ステップ(a)でペレタイザに投入された原料に、例えば精製水又は蒸留水のような造粒分野で一般的に使用される溶媒を添加するステップ(b)と、
40℃〜50℃で造粒、篩分けを行った後、粒子の粒径が30μm〜500μmの生体適合性止血製品を得るステップ(c)と
を含む、方法を提供することにある。
モノシランのような一般的なグラフト化合物により、原料であるポリオキシエチレン粒子の表面を共有結合又はイオン結合の形成に適するように改質するステップ(a)と、
ステップ(a)で得られる表面改質したポリオキシエチレン粒子を水において膨潤又は溶解させるステップ(b)と、
ステップ(b)で得られるポリオキシエチレン粒子が膨潤又は溶解した溶液に、生体適合性変性澱粉及びPVPのうちの少なくとも1種を添加し、共有結合又はイオン結合により生体適合性変性澱粉及びPVPのうちの少なくとも1種をポリオキシエチレン粒子の表面に結合させ、複合化粒子(compounded particles)を得るステップ(c)と、
ステップ(c)で得られる複合化粒子を乾燥、篩分けし、粒子の粒径が30μm〜500μmの生体適合性止血製品を得るステップ(d)と
を含み、当分野で一般的に使用されるグラフト方法により製造され得る。
本実施例は、異なる粘度平均分子量のポリエチレンオキシド(PEO)粒子を含む一連の生体適合性止血製品#1〜#4を提供する。これらの生体適合性止血製品に含まれるPEO粒子の物理化学的パラメーター、並びに当該生体適合性止血製品の粒径は、下記の表1に示される。
(a)粘度平均分子量の異なるポリオキシエチレン粒子を原料としてペレタイザに投入し、
(b)ステップ(a)でペレタイザに投入された原料に、蒸留水を添加し、
(c)40℃〜50℃で造粒を行った後、篩分けを行い、粒子の粒径が50μm〜250μmの生体適合性止血製品を得た。
本実施例は、異なる質量比のポリオキシエチレン(PEO)粒子及びカルボキシメチルスターチ(CMS)粒子を含む一連の生体適合性止血製品#5〜#8を提供する。ここで、PEO粒子は、粘度平均分子量が2,000,000D、粒径が0.5μm〜2000μm、吸水倍率が5〜15倍であり、CMS粒子は、粘度平均分子量が3,000D〜200,000D、粒径が0.5μm〜1000μm、吸水倍率が10〜30倍である。本実施例における生体適合性止血製品#5〜#8においてCMS粒子に対するPEO粒子の質量比は、下記の表2に示される。本実施例で使用する対照サンプルは、分子量:5,000D〜200,000D、粒径:10μm〜350μm、平均粒径:100μm、吸水倍率:5〜10倍のArista(登録商標)止血粉末(米国Medafor Inc.製)である。
(a)ポリオキシエチレン粒子及びカルボキシメチルスターチ粒子を原料として一定の重量比でペレタイザに投入し、
(b)ステップ(a)でペレタイザに投入された原料に、蒸留水を添加し、
(c)40℃〜50℃で造粒を行った後、篩分けを行い、粒子の粒径が50μm〜250μmの生体適合性止血製品を得た。
本実施例は、異なる質量比のポリオキシエチレン(PEO)粒子及びポリビニルピロリドン(PVP)粒子を含む一連の生体適合性止血製品#9〜#11を提供する。ここで、PEO粒子は、粘度平均分子量が2,000,000D、粒径が0.5μm〜2000μm、吸水倍率が5〜15倍であり、PVP粒子は、粘度平均分子量が90,000D、粒径が0.5μm〜1000μm、吸水倍率が5〜15倍である。本実施例における生体適合性止血製品#9〜#11においてPVP粒子に対するPEO粒子の質量比は、下記の表3に示される。
(a)ポリオキシエチレン粒子及びPVP粒子を原料として一定の重量比でペレタイザに投入し、
(b)ステップ(a)でペレタイザに投入された原料に、蒸留水を添加し、
(c)40℃〜50℃で造粒を行った後、篩分けを行い、粒子の粒径が50μm〜250μmの生体適合性止血製品を得た。
本実施例は、異なる質量比のポリオキシエチレン(PEO)粒子と、カルボキシメチルスターチ(CMS)粒子と、ポリビニルピロリドン(PVP)とを含む一連の生体適合性止血製品#12及び#13を提供する。ここで、PEO粒子は、粘度平均分子量が2,000,000D、粒径が0.5μm〜2000μm、吸水倍率が5〜15倍であり、CMS粒子は、粘度平均分子量が3,000D〜200,000D、粒径が0.5μm〜1000μm、吸水倍率が10〜30倍であり、PVP粒子は、粘度平均分子量が90,000D、粒径が0.5μm〜1000μm、吸水倍率が5〜15倍である。本実施例における生体適合性止血製品#12及び#13においてPEO粒子:CMS粒子:PVP粒子の質量比は、下記の表4に示される。
(a)ポリオキシエチレン粒子、カルボキシメチルスターチ粒子及びPVP粒子を原料として一定の重量比でペレタイザに投入し、
(b)ステップ(a)でペレタイザに投入された原料に、蒸留水を添加し、
(c)40℃〜50℃で造粒を行った後、篩分けを行い、粒子の粒径が50μm〜250μmの生体適合性止血製品を得た。
(a)ポリオキシエチレン粒子を原料としてペレタイザに投入し、
(b)ステップ(a)の原料に水を添加し、その原料を膨潤させ、
(c)ステップ(b)で得られる膨潤したポリオキシエチレン粒子に、一定の比例でカルボキシメチルスターチ粒子及び/又はPVP粒子を添加し、
(d)40℃〜50℃で造粒を行った後、篩分けを行い、粒子の粒径が50μm〜250μmの生体適合性止血製品を得る。
(a)モノシランなどの一般的なグラフト化合物により、原料であるポリオキシエチレン粒子の表面を共有結合又はイオン結合の形成に適するように改質し、
(b)ステップ(a)で得られる表面改質したポリオキシエチレン粒子を水において膨潤又は溶解させ、
(c)ステップ(b)で得られる膨潤又は溶解したポリオキシエチレン粒子溶液に、生体適合性変性澱粉及びPVPのうちの少なくとも1種を添加し、生体適合性変性澱粉及びPVPのうちの少なくとも1種を共有結合又はイオン結合によってポリオキシエチレン粒子の表面に結合させ、複合化粒子を得て、
(d)ステップ(c)で得られる複合化粒子を洗浄、乾燥、篩分けし、粒子の粒径が30μm〜500μmの生体適合性止血製品を得る。
本発明は、異なる物理化学的特性(例えば、吸水特性及び粘着性)及び異なる粘度平均分子量を有するPEO粒子と、例えば生体適合性変性澱粉及びPVPのような特定の物理化学的特性(例えば、吸水特性及び粘着性など)を有する他のポリマーとを含む一連の生体適合性止血製品を提供する。上記実施例1〜4で製造した一連の生体適合性止血製品及びその止血効果から分かるように、本発明の生体適合性止血製品は、出血している創傷面に使用された後、速やかな止血効果を達成することができ、これまで臨床有効性が認められている市販のArista(登録商標)止血粉末(米国Medafor Inc.製)と比べて、より良い止血効果及び傷口の密封効果を有する。
消化管低侵襲手術過程において、EndoClot(登録商標)止血粉末散布システム(米国EndoClot Plus, Inc.社から提供され、その使用方法はJ Patel etal., PTU-029 The Use Of EndoclotTM Therapy In The EndoscopicManagement Of Gastrointestinal Bleeding, Gut, 2014 63: A50-51、及びK Halkerston et al., PWE-046 Early Clinical Experience of EndoclotTMin the Treatment of Acute Gastro-Intestinal Bleeding, Gut, 2013 62: A149を参照)を利用して、胃鏡及び小腸内視鏡により本発明の上記実施例における生体適合性止血製品を、消化管低侵襲手術過程で形成した出血している創傷面に使用して止血及び傷口の密封を行う。図2は、上記EndoClot(登録商標)止血粉末散布システムの構造概略図を示す。図2に示すように、当該止血粉末散布システムは、エアサプライ5(又はエアポンプ)と接続可能なエアフィルター1と、エアデリバリパイプ2と、エア/粉末混合チャンバ3と、付属品4とを含む。当該止血粉末散布システムを利用して、胃鏡及び小腸内視鏡などの内視鏡により本発明の生体適合性止血製品を使用する操作プロセスは、下記のステップ(a)〜(e)を含む。
(a)本発明の生体適合性止血製品を消毒された容器に投入した(図3Aに示すように)後、蓋が取り除かれた当該容器を、EndoClot(登録商標)止血粉末散布システムに接続する(図3Bに示すように)。
(b)EndoClot(登録商標)止血粉末散布システムに接続されるエアサプライ5(又はエアポンプ)のスイッチをオンにして、当該システムにおける胃鏡(小腸内視鏡)用生検鉗子が挿入しようとするカテーテルにおける送気圧力を患者の消化管における圧力より高く維持する(図3Cに示すように)。
(c)胃鏡(小腸内視鏡)を操作する医者が患者の消化管内壁における病変に対して生検又は組織(例えば、ポリープ又は癌化組織)の切除を行った後、又は医者が消化管の出血している創傷面(例えば、潰瘍及び炎症性創傷面)を発見した後、当該システムのカテーテルを胃鏡(小腸内視鏡)の生検鉗子におけるトンネルに挿入し、上記カテーテルの遠端を出血部位に向ける(図3Dに示すように)。
(d)上記カテーテルにより本発明の生体適合性止血製品を消化管内における出血している創傷面に直接散布し(図3Dに示すように)、血液を速やかに濃縮させて凝血塊を形成し、形成したゲル状及びコロイド状の凝血塊(gel-clot matrix)によって傷口を密封して創傷面のさらなる出血を防止する。
(e)止血が完成した後、上記カテーテルを胃鏡(小腸内視鏡)用生検鉗子のトンネルから取り出す。
Claims (24)
- 粘度平均分子量が100,000ダルトン〜7,000,000ダルトン、粒径が0.5μm〜2000μm、吸水倍率が1〜500倍であるポリオキシエチレン粒子を含み、
吸水後に、出血している創傷面を密封可能なゲルを形成する、生体適合性止血製品。 - 前記ポリオキシエチレンの粘度平均分子量は、500,000ダルトン〜7,000,000ダルトン、又は600,000ダルトン〜4,000,000ダルトン、又は800,000ダルトン〜4,000,000ダルトンである、請求項1に記載の生体適合性止血製品。
- 前記ポリオキシエチレン粒子の粒径は、10μm〜500μm、又は10μm〜300μm、又は30μm〜250μmである、請求項1に記載の生体適合性止血製品。
- 前記ポリオキシエチレン粒子の吸水倍率は、2〜100倍である、請求項1に記載の生体適合性止血製品。
- 前記ポリオキシエチレン粒子は、37℃で、濃度6.67%の水溶液の粘度が30mPa・s以上である、請求項1に記載の生体適合性止血製品。
- 生体適合性変性澱粉及びポリビニルピロリドンのうちの少なくとも1種をさらに含む、請求項1に記載の生体適合性止血製品。
- 前記生体適合性変性澱粉は、分子量が15,000〜2,000,000ダルトン、吸水倍率が1〜1,000倍であり、アルファ化澱粉、酸変性澱粉、エステル化澱粉、エーテル化澱粉、グラフト化澱粉、架橋澱粉、複合変性澱粉から選ばれる少なくとも1種である、請求項6に記載の生体適合性止血製品。
- 前記エーテル化澱粉は、カルボキシメチルスターチ及びヒドロキシエチル澱粉を含み、
前記架橋澱粉は、架橋カルボキシメチルスターチを含み、
前記複合変性澱粉は、アルファ化ヒドロキシプロピルジスターチホスフェートを含み、
前記エステル化澱粉は、ヒドロキシプロピルジスターチホスフェートを含み、
前記グラフト化澱粉は、アクリル酸・カルボキシメチルスターチグラフト共重合体、及びアクリル酸エステル・カルボキシメチルスターチグラフト共重合体を含む、請求項7に記載の生体適合性止血製品。 - 前記生体適合性変性澱粉は、カルボキシメチルスターチ及びそのナトリウム塩である、請求項7に記載の生体適合性止血製品。
- 前記ポリオキシエチレン粒子に対する前記生体適合性変性澱粉の質量比は9:1〜1:9である、請求項6に記載の生体適合性止血製品。
- 前記ポリオキシエチレン粒子に対する前記ポリビニルピロリドンの質量比は1:9〜9:1である、請求項6に記載の生体適合性止血製品。
- 生体適合性変性澱粉及びポリビニルピロリドンをさらに含み、
前記生体適合性変性澱粉の含有率が質量5%〜90質量%であり、前記ポリビニルピロリドンの含有率が1質量%〜90質量%であり、前記ポリオキシエチレン粒子の含有率が99質量%〜10質量%である、請求項6に記載の生体適合性止血製品。 - 薬学的に許容される賦形剤、血液凝固剤、抗感染薬及び抗炎症薬のうちの少なくとも1種をさらに含む、請求項1〜12のいずれか1項に記載の生体適合性止血製品。
- 前記薬学的に許容される賦形剤は、溶媒、分散媒、被覆剤、界面活性剤、酸化防止剤、防腐剤、等張化剤、吸収遅延剤、バインダー、潤滑剤、顔料、及びそれらの組み合わせ又は類似体から選ばれ、
前記血液凝固剤は、ゼラチン、コラーゲン、酸化セルロース、カルボキシメチルセルロース、キトサン、ヒアルロン酸、アルギン酸ナトリウム、カオリン、トロンビン、フィブリン、カルシウム剤、プロタミン、ポリペプチド、ペプチド、アミノ酸のうちの1種又はそれらの組み合わせから選ばれ、
前記抗感染薬は、抗生剤、抗細菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌薬、抗潰瘍薬、漢方製剤、プロポリスのうちの1種又はそれらの組み合わせから選ばれ、
前記抗炎症薬は、非ステロイド系及びステロイド系医薬品、抗潰瘍薬、漢方製剤、プロポリスのうちの1種又はそれらの組み合わせから選ばれる、請求項13に記載の生体適合性止血製品。 - 動物の体表面、組織器官及び体腔内組織又は器官の出血している創傷面の止血、癒着防止、感染防止、組織癒合の促進、及び/又は傷口の密封における、請求項1〜14のいずれか1項に記載の生体適合性止血製品の使用。
- 止血粉末剤、止血粒子、止血ボール、止血エアロゾール、止血スポンジ、止血フィルム、止血グルー、又は止血パッチの形である、請求項1〜14のいずれか1項に記載の生体適合性止血製品。
- 粘度平均分子量が100,000ダルトン〜7,000,000ダルトン、粒径が0.5μm〜2000μm、吸水倍率が1〜500倍であるポリオキシエチレン粒子を原料としてペレタイザに投入するステップ(a)と、
ステップ(a)でペレタイザに投入された原料に、蒸留水を添加するステップ(b)と、
40℃〜50℃で造粒を行い、粒子の粒径が30μm〜500μmの生体適合性止血製品を得るステップ(c)と
を含む、生体適合性止血製品を製造する方法。 - ステップ(a)において、生体適合性変性澱粉及びノニオン性ポリマーのうちの少なくとも1種、並びに/又は薬学的に許容される賦形剤、血液凝固剤、抗感染薬、及び抗炎症薬のうちの少なくとも1種を原料に添加することを含む、請求項17に記載の方法。
- ステップ(b)の後であってステップ(c)の前に、生体適合性変性澱粉及びノニオン性ポリマーのうちの少なくとも1種、並びに/又は薬学的に許容される賦形剤、血液凝固剤、抗感染薬、及び抗炎症薬のうちの少なくとも1種を原料に添加することを含む、請求項17に記載の方法。
- 粒子の粒径が50μm〜250μmの生体適合性止血製品は止血製品総量の70%以上を占めるように、ステップ(c)で得られる止血製品の篩分けをさらに行うことを含む、請求項17〜19のいずれか1項に記載の方法。
- 粘度平均分子量が100,000ダルトン〜7,000,000ダルトン、粒径が0.5μm〜2000μm、吸水倍率が1〜500倍であるポリオキシエチレン粒子を含み、
組織液が滲出している傷口及び病変組織に使用された後に、前記組織液が滲出している傷口及び病変組織を密封可能なゲルを形成する、生体適合性組織シーラント。 - 生体適合性変性澱粉及びポリビニルピロリドンのうちの少なくとも1種をさらに含む、請求項21に記載の生体適合性組織シーラント。
- 薬学的に許容される賦形剤、血液凝固剤、抗感染薬及び抗炎症薬のうちの少なくとも1種をさらに含む、請求項21又は22に記載の生体適合性組織シーラント。
- 粘度平均分子量が100,000ダルトン〜7,000,000ダルトン、粒径が0.5μm〜2000μm、吸水倍率が1〜500倍であるポリオキシエチレン粒子を原料としてペレタイザに投入するステップ(a)と、
ステップ(a)でペレタイザに投入された原料に、蒸留水を添加するステップ(b)と、
40℃〜50℃で造粒を行い、粒子の粒径が30μm〜500μmの生体適合性組織シーラントを得るステップ(c)と
を含む、生体適合性組織シーラントを製造する方法。
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