JP2017519751A - 過体重または肥満を治療するための方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は2014年6月20日に出願された米国仮特許出願第62/014,926号の恩典を主張する。上記出願の全教示は参照により本明細書に組み込まれる。
1つの実施形態では、発明は、過体重または肥満の被験体において、特に、上昇した空腹時血糖値を有する被験体、前糖尿病被験体および糖尿病被験体において体重減少を誘導するための方法を提供する。
別の実施形態では、発明は、その必要のある被験体において糖尿病を治療するまたは血糖コントロールを改善する方法を提供する。方法は、被験体に、1投与あたり約0.7〜約4gの架橋カルボキシメチルセルロースを経口投与する工程を含む。1つの実施形態では、方法は、1日あたり少なくとも1回の食事の前に、またはこれと同時に実施される。いくつかの実施形態では、方法は1日あたり2回の食事の前に、またはこれと共に実施される。いくつかの実施形態では、方法は1日あたり3回の食事の前に、またはこれと共に実施される。いくつかの実施形態では、被験体は1日あたり4回以上の食事を食べるように導かれ、方法は1日あたり少なくとも1回の食事および最大毎食までの前に、またはこれと共に実施される。
カルボキシメチルセルロースは任意の方法を使用して化学的に架橋させることができ、それにより本方法において使用するのに十分な吸収および機械的特性を有する生体適合性生成物が形成される。例えば、カルボキシメチルセルロースは、多官能性架橋剤または放射線により架橋され得る。別の実施形態では、カルボキシメチルセルロースは、例えば、酸性pHで加熱することにより、またはカルボジイミドなどのカルボキシル活性化剤の使用により、多糖鎖間でのエステル結合の形成により架橋される。
架橋カルボキシメチルセルロースは被験体に錠剤、カプセル、粉末、懸濁液、サシェまたは経口投与に好適な任意の他の製剤の形態で投与できる。錠剤またはカプセルは1つ以上の追加の作用物質、例えば、pH修正剤、および/または薬学的に許容される担体または賦形剤をさらに含んでよい。好ましい実施形態では、架橋カルボキシメチルセルロースはソフトまたはハードゼラチンカプセル中に、実質的に他の賦形剤なしでロードできる。任意のサイズのカプセルを使用でき;1回の投与あたりに投与されるカプセルの数は、選択したカプセルの最大容積に依存する。1つの実施形態では、架橋カルボキシメチルセルロースは、サイズ00elソフトゼラチンカプセル中に0.50〜1.00g/カプセル、好ましくは0.60〜0.90g、より好ましくは0.70〜0.80gおよび最も好ましくは約0.75g/カプセルの量でロードされる。
発明を以下、一般に記載するが、下記実施例により、より容易に理解されるであろう。実施例は、本発明のいくつかの態様および実施形態を説明する目的のためだけに含められており、発明を制限することは意図されない。
クエン酸架橋カルボキシメチルセルロース(「CMC/CA」)を、US特許出願公開2013/0089737号(その全体が参照により本明細書に組み込まれる)で記載されるように調製した。特定的には、ナトリウムカルボキシメチルセルロース(6%wt/wt水)、クエン酸(0.3%wt/wtナトリウムカルボキシメチルセルロース)および水を室温および圧力で、低せん断混合容器内にて、均質溶液が形成されるまで混合した。溶液をトレーに移し、約30mmの溶液深さを維持した。トレーを大気強制空気オーブンに入れ、16〜24時間、85℃で維持した。温度をその後、乾燥が完了するまで、50℃まで下げた。合計乾燥時間は約60時間であった。得られた残留物はシートの形態であり、これを粗粉砕機および微粉砕機を使用して粉砕し、選別して100〜1600μmのサイズの粒子を含む試料を得た。粒子を架橋反応器に入れ、120℃および大気圧で3〜10時間維持した。得られたヒドロゲルを、洗浄槽に移し、周囲温度および圧力で、ポリマ重量の150〜300倍の量の水で洗浄した。自由水をヒドロゲルから濾過により除去した。ヒドロゲルをトレー上に約40mmの厚さで置いた。トレーを大気強制空気オーブン中に置き、24〜30時間、85℃で乾燥させた。温度をその後、50℃まで、乾燥するまで低下させた。合計乾燥時間は約60時間であった。乾燥させた材料を、微粉砕機を使用して粉砕し、粒子とし、機械的に選別して100と1000μmの間の粒子画分を得た。
SGF/水(1:8)溶液の調製のために使用される試薬は精製水、塩化ナトリウム、1M塩酸およびペプシンである。
1.1Lメスシリンダーに約880mlの水を注ぎ入れる。
2.シリンダーをマグネチックスターラー上に置き、マグネチックバーを付加し、撹拌を開始する。
3.pH計を用いて水のpHのモニタリングを開始する。
4.十分な量の1M塩酸を添加してpHを2.1±0.1にする。
5.0.2gのNaClおよび0.32gのペプシンを添加する。完全に溶解するまで溶液を撹拌させる。
6.マグネチックバーおよび電極をシリンダーから取り出す。
7.体積を900mlにするのに必要な量の水を添加する。
機器および材料:
100mLガラスメスシリンダー、
100mLガラスビーカー、
Labスパチュラ、
Copley Scientificによるメカニカルタップ密度試験機、モデルJV1000
最も近い0.1gまで秤量できる目盛り付きはかり。
1.40.0±0.1グラムの試験試料を量り分ける。この値は、Mと指定される。
2.試料を乾燥100mLガラスメスシリンダー中に導入する。
3.圧縮せずに粉末を注意深く平坦にし、不安定な見かけの体積、V0を、最も近い目盛り単位まで読み取る。
4.メカニカルタップ密度試験機を設定し、シリンダーを最初に500回タップし、タップ体積、V500を、最も近い目盛り単位まで測定する。
5.タッピングを750回繰り返し、タップ体積、V750を、最も近い目盛り単位まで測定する。
6.2つの体積間の差が2%未満である場合、V750は最終タップ体積、Vfであり、そうでなければ、必要に応じ、続く測定値間の差が2%未満となるまで、1250タップずつ繰り返す。
タップ密度、DTを、グラム/mLで、下記式により計算する:
DT=M/Vf
式中:
M=最も近い0.1gの位に丸められた、グラムで表される、試料の重量。
Vf=mLで表される、最終体積。
SGF/水(1:8)中での架橋カルボキシメチルセルロースの媒体取込率は、下記プロトコルにより決定する。
1.乾燥させたフリットガラス漏斗を支持体上に置き、40.0±1.0gの精製水を漏斗に注ぎ込む。
2.液滴が漏斗の首で検出されなくなるまで待ち(約5分)、漏斗の先端を吸収紙で乾燥させる。
3.漏斗を空の乾燥ガラスビーカー(ビーカー#1)中に入れ、これらを風袋引き機能付きはかり上に置き、空の器具の重量(Wtare)を記録する。
4.磁気撹拌子を100mLビーカー(ビーカー#2)に入れ;ビーカー#2をはかり上に置き、風袋の重さを量る。
5.40.0±1.0gの、上で記載されるように調製されたSGF/水(1:8)溶液をビーカー#2に添加する。
6.ビーカー#2をマグネチックスターラー上に置き、室温で穏やかに撹拌する。
7.薬包紙を用いて0.250±0.005gの架橋カルボキシメチルセルロース粉末を正確に秤量する(Win)。
8.粉末をビーカー#2に添加し、渦を生成させずにマグネチックスターラーを用いて30±2分間穏やかに撹拌する。
9.撹拌子を得られた懸濁液から除去し、漏斗を支持体上に置き懸濁液を漏斗中に注ぎ込み、残った全ての材料をスパチュラで収集する。
10.材料を10±1分間排水させる。
11.排水させた材料を含む漏斗をビーカー#1の内側に入れ、その重量を量る(W’fin)。
媒体取込率(MUR)を下記により計算する:
MUR=(Wfin−Win)/Win。
Wfinは下記の通りに計算された膨潤ヒドロゲルの重量であり:
Wfin=W’fin−Wtare、
Winは初期乾燥試料の重量である。
MURは架橋カルボキシメチルセルロースの各試料に対し3重で決定され、報告されたMURは、3回の決定の平均である。
弾性率(G’)は以下に明記されるプロトコルにより決定する。使用したレオメータはTA InstrumentsによるRheometer DiscoveryHR−1(5332−0277 DHR−1)または等価物であり、ペルチェプレート;下部フラットプレートXハッチ、40mm直径;ならびに上部フラットプレートXハッチ、40mm直径を備えている。
1.磁気撹拌子を100mLビーカーに入れる。
2.40.0±1.0gの、上で記載されるように調製されたSGF/水(1:8)溶液をビーカーに添加する。
3.ビーカーをマグネチックスターラー上に置き、室温で穏やかに撹拌する。
4.薬包紙を用いて0.250±0.005gの架橋カルボキシメチルセルロース粉末を正確に秤量する(Win)。
5.粉末をビーカーに添加し、渦を生成させずにマグネチックスターラーを用いて30±2分間穏やかに撹拌する。
6.撹拌子を得られた懸濁液から除去し、漏斗を支持体上に置き懸濁液を漏斗中に注ぎ込み、残った全ての材料をスパチュラで収集する。
7.材料を10±1分間排水させる。
8.得られた材料を収集する。
9.材料をレオメータを用いる掃引周波数試験に供し、10rad/sの角周波数での値を決定する。
決定を3重で実施する。報告されたG’値は3回の決定の平均である。
実施例1で記載されるCMC/CA製剤の臨床研究を実施した。
主要:体重(第13週)
二次:体重レスポンダー(5%体重減少)(第13週);腹囲(第13週);体脂肪量および除骨除脂肪体重(DEXA)(第13週);食欲(視覚的アナログスケール)(第12週);食物摂取(24時間食事想起)(第12週)。
Claims (45)
- (a)被験体に約0.7g〜約4gの架橋カルボキシメチルセルロースを経口投与する工程;
(b)前記被験体に1グラムの前記架橋カルボキシメチルセルロースあたり少なくとも100mLの水を経口投与する工程
を含み、
前記工程(a)および(b)は食事の前にまたはこれと共に実施される、
その必要のある被験体において過体重または肥満を治療するための方法。 - 工程(a)で投与される架橋カルボキシメチルセルロースの量は約1.1g〜約3.0g、約1.25g〜3g、約1.5g〜約3g、1.8g〜3gまたは約1.75g〜約2.75gである、請求項1に記載の方法。
- 工程(a)で投与される架橋カルボキシメチルセルロースの量は約2.25gである、請求項2に記載の方法。
- 前記被験体は30以上の肥満度指数を有する、請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。
- 前記被験体は90mg/dL以上の空腹時血糖値を有する、請求項1〜4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記被験体は95mg/dL以上の空腹時血糖値を有する、請求項1〜4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記被験体は100〜125.9mg/dLの範囲の空腹時血糖値を有する、請求項1〜4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記被験体は126mg/dL以上の空腹時血糖値を有する、請求項1〜4のいずれか一項に記載の方法。
- 工程(b)で投与される水の量は1グラムの架橋カルボキシメチルセルロースあたり少なくとも約125mLである、請求項1〜8のいずれか一項に記載の方法。
- 工程(b)で投与される水の量は1グラムの架橋カルボキシメチルセルロースあたり少なくとも約150mLである、請求項1〜8のいずれか一項に記載の方法。
- 前記架橋カルボキシメチルセルロースは、
(a)少なくとも約0.6g/mLのタップ密度;
(b)少なくとも約350Paの弾性率;ならびに
(c)疑似胃液と水の1:8混合物中での少なくとも約50の媒体取込率
の1つ以上により特徴付けられる、請求項1〜10のいずれか一項に記載の方法。 - 前記架橋カルボキシメチルセルロースは(a)、(b)および(c)の全てにより特徴付けられる、請求項11に記載の方法。
- 前記架橋カルボキシメチルセルロースの含水量は25%wt/wt以下、20%wt/wt以下、15%wt/wt以下または10%wt/wt以下である、請求項12に記載の方法。
- 前記カルボキシメチルセルロースはクエン酸により架橋される、請求項1〜13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記架橋カルボキシメチルセルロースは、
(a)水中のカルボキシメチルセルロースナトリウム塩およびクエン酸の溶液を提供する工程であって、前記溶液は前記水の重量に対し約5重量%〜約7重量%のカルボキシメチルセルロースおよび前記カルボキシメチルセルロースの重量に対し約0.15重量%〜約0.35重量%の量のクエン酸から本質的に構成される、工程;
(b)前記溶液を約40℃〜約80℃の温度で維持し、前記水を蒸発させ実質的に乾燥した固体残留物を形成する工程;
(c)前記残留物を粉砕して残留物粒子を形成する工程;ならびに
(d)前記カルボキシメチルセルロースを架橋するのに十分な期間の間約80℃〜約150℃の温度まで前記残留物粒子を加熱する工程
を含む方法により生成される、請求項14に記載の方法。 - (a)被験体に0.7g〜約4gの架橋カルボキシメチルセルロースを経口投与する工程;ならびに
(b)前記被験体に1グラムの架橋カルボキシメチルセルロースあたり少なくとも約100mLの水を経口投与する工程
を含み、
前記工程(a)および(b)は1日あたり少なくとも1回の食事の前に実施される、被験体において過体重または肥満を治療する方法において使用するための架橋カルボキシメチルセルロース。 - 食事の前にまたはこれと同時に約0.7g〜約4gの架橋カルボキシメチルセルロースを被験体に経口投与する工程を含む、その必要のある被験体において糖尿病を治療するまたは血糖コントロールを改善するための方法。
- 前記投与される架橋カルボキシメチルセルロースの量は約1.0g〜3.5g、約1.1g〜約3.5gまたは約1.5g〜約3.5gである、請求項17に記載の方法。
- 前記投与される架橋カルボキシメチルセルロースの量は約2.25gである、請求項17に記載の方法。
- 前記被験体は前糖尿病である、請求項17〜19のいずれか一項に記載の方法。
- 前記被験体は100〜125.9mg/dLの空腹時血糖値を有する、請求項20に記載の方法。
- 前記被験体は126mg/dL以上の空腹時血糖値を有する、請求項17〜19のいずれか一項に記載の方法。
- 投与される1グラムの架橋カルボキシメチルセルロースあたり約50mL〜250mLの量の水を前記被験体に投与することをさらに含む、請求項17〜22のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与される水の量は約500mLである、請求項23に記載の方法。
- 前記架橋カルボキシメチルセルロースは、
(a)少なくとも約0.6g/mLのタップ密度;
(b)少なくとも約350Paの弾性率;ならびに
(c)疑似胃液と水の1:8混合物中での少なくとも約50の媒体取込率
の1つ以上により特徴付けられる、請求項17〜24のいずれか一項に記載の方法。 - 前記架橋カルボキシメチルセルロースは(a)、(b)および(c)の全てにより特徴付けられる、請求項25に記載の方法。
- 前記架橋カルボキシメチルセルロースの水分は実質的に脱水されている、請求項26に記載の方法。
- 前記カルボキシメチルセルロースはクエン酸により架橋される、請求項17〜27のいずれか一項に記載の方法。
- 前記架橋カルボキシメチルセルロースは、
(a)水中のカルボキシメチルセルロースナトリウム塩およびクエン酸の溶液を提供する工程であって、前記溶液は、前記水の重量に対し約5重量%〜約7重量%のカルボキシメチルセルロースおよび前記カルボキシメチルセルロースの重量に対し約0.15重量%〜約0.35重量%の量のクエン酸から本質的に構成される、工程;
(b)前記溶液を約40℃〜約80℃の温度で維持し、前記水を蒸発させ実質的に乾燥した固体残留物を形成する工程;
(c)前記残留物を粉砕して残留物粒子を形成する工程;ならびに
(d)前記カルボキシメチルセルロースを架橋するのに十分な期間の間約80℃〜約150℃の温度まで前記複合粒子を加熱する工程
を含む方法により生成される、請求項28に記載の方法。 - 食事の前にまたはこれと同時に0.7g〜約4gの前記架橋カルボキシメチルセルロースを被験体に経口投与する工程を含む被験体において糖尿病を治療するまたは血糖コントロールを改善する方法において使用するための架橋カルボキシメチルセルロース。
- 被験体に有効量のゲル化剤を経口投与する工程を含む、ベースラインで上昇した血糖を有する被験体において体重減少を誘導するための方法。
- 前記被験体は90mg/dL以上の空腹時血糖値を有する、請求項31に記載の方法。
- 前記被験体は95mg/dL以上の空腹時血糖値を有する、請求項31に記載の方法。
- 前記被験体は100〜125.9mg/dLの空腹時血糖値を有する、請求項31に記載の方法。
- 前記被験体は126mg/dL以上の空腹時血糖値を有する、請求項31に記載の方法。
- 前記ゲル化剤は繊維またはヒドロゲルである、請求項31に記載の方法。
- 前記ヒドロゲルは超吸水性ポリマである、請求項36に記載の方法。
- 前記ゲル化剤は多糖または合成ポリマである、請求項31に記載の方法。
- 前記多糖はグルカン、ヘミセルロース、ガラクトマンナン、ペクチン、フルクタン、海藻ガム、キチン、キトサン、およびグリコサミノグリカンから選択される、請求項38に記載の方法。
- 前記多糖はα−グルカンおよびβグルカンから選択される、請求項38に記載の方法。
- 前記多糖はデンプン、デキストラン、プルラン、グリコーゲン、セルロース、セルロース誘導体、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、メチルセルロース、クリソラミナリン、カードラン、ラミナリン、レンチナン、リケニン、プリューラン、ザイモサン、グルコマンナン、アラビノキシラン、キシラン、グルクロノキシラン、キシログルカン、グアーガム、フェヌグリークガム、タラガム、ローカストビーンガム、イヌリン、レバン、アルギナート、藻類多糖、寒天、カラゲナン;キチン、キトサン、ヒアルロン酸、ヘパリン、ヘパラン硫酸、コンドロイチン硫酸、デルマタン硫酸、およびケラタン硫酸から選択される、請求項38に記載の方法。
- 前記ゲル化剤は架橋カルボキシメチルセルロースである、請求項31に記載の方法。
- 前記カルボキシメチルセルロースはクエン酸により架橋される、請求項42に記載の方法。
- 前記合成ポリマはポリ(エチレングリコール)系ポリマ、アクリレートおよびアクリレートコポリマ、ガムの親水性ポリマとの組み合わせ;吸収性ポリペプチド;ポリビニルおよびポリアリル−アルコール系;架橋ポリビニルピロリドン;ポリアミン;吸収性デンドリマー;ならびにポリ(乳酸)、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリビニルアセテートフタレートならびにそれらのコポリマおよび組み合わせからなる群より選択される、請求項38に記載の方法。
- 前記合成ポリマはポリアクリレート/ポリアルコールコポリマ、ポリアクリレート/ポリアクリルアミドコポリマ、架橋ポリアクリル酸ナトリウム;ポリアルコールポリマ、およびそれらの組み合わせ;ポリアクリルアミドおよびアクリルアミド系生成物;ポリイソブチレンまたはスチレンブタジエンゴムの親水性ポリマとの組み合わせ;ポリ酢酸ビニル/ビニルアルコールコポリマ、架橋ポリビニルピロリドン;ポリオレフィンと架橋させたポリアリルアミン;ポリ(乳酸)、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリビニルアセテートフタレートならびにそれらのコポリマおよび組み合わせからなる群より選択される、請求項38に記載の方法。
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