JP2017514521A - 電解質補給物をもたらすための食品、システム、方法、及びキット - Google Patents

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Abstract

本明細書には、食品を介して下剤及び電解質の両方を送達することにより、有効な電解質補給物と共に患者に下剤を効果的に送達する、方法、組成物、システム、及びキットが記載される。前記食品は、食品を形成する成分を、下剤及び電解質のうち1つ或いはその両方と組み合わせ、混合し、又は統合することにより調製され、それにより、食品中の前記成分は、電解質又は下剤に関連した味の悪さを排除するか、又は著しく低減する。電解質又は下剤に関連した味の悪さの排除又は低減は、例えば医療処置又は外科的処置のために患者のGI管を準備するために、このような物質の摂取に係る患者の満足度及び承諾を改善する。【選択図】図1

Description

本出願は、全体において参照により本明細書に組み込まれる2014年4月29日出願の米国仮特許出願第61/986,048号、及び、全体において参照により本明細書に組み込まれる2015年4月1日出願の米国仮特許出願第62/141,758号の利益を主張するものである。
下剤は多くの理由で被験体により摂取される場合がある。下剤は、例えば、医療処置又は外科的処置に備えたGI管の洗浄などの、特定の医療適用のために処方される。
下剤は被験体に下痢を引き起こす場合があり、次に電解質損失及び酸塩基平衡異常を引き起こす場合がある。
多くの異なる作用機構を持つ多数のタイプの下剤がある。PEGとしても知られるポリエチレングリコールは、医療処置及び外科的処置に備えた結腸及びGI管の洗浄に使用される、浸透性の下剤である。腸前処置レジメンは、例えば、被験体が水っぽい黄色の又は透明な便を出すまで、被験体によるPEGの摂取を指示する場合がある。そのような被験体の水っぽい黄色の又は透明な便は根本的に下痢であり、電解質損失及び酸塩基平衡異常に関連することもある。医療処置又は外科的処置の準備を行っている被験体が絶食しているか、又は下剤の摂取に加えて液体のみを取る場合、下剤により誘導された電解質損失及び酸塩基平衡異常の効果は典型的に、より一層重要なものである。
PEG−3350は、典型的に液体溶液と合わせられる下剤組成物の中にあり、米国において販売されている。そのような生成物の例は、Schering−PloughのMIRALAX(登録商標);Braintree Laboratories Inc. (Braintree, MA)のGOLYTELYR、NULYTELY(登録商標)、及びHALF−LYTELY(登録商標);及び、Schwarz Pharma, Inc. (Mequon, WI)のフルーツ味のCOLYTE(登録商標)を含む。PEGの液体製剤は、消費者にとって不便であり、満足するものでなく、且つ不快なものであり、そして、望ましくない触感を引き起こし、及び/又は、消費者の胃に膨張感と圧迫感をもたらしかねない。
被験体は、例えば、医療処置又は外科的処置の準備のためといった理由を含む多くの理由のために、反下剤(counter laxative)を摂取するか、又は下剤を処方される場合がある。医療処置又は外科的処置の準備は典型的に、例えば、結腸内視鏡検査に最適な可視度を確実にするために、結腸及びGI管の浄化を必要とする。推定1750万人のアメリカ人が結腸内視鏡検査を毎年受けている。結腸内視鏡検査(及び他の侵襲的なGIの外科的処置及び放射線検査)のための従来の腸前処置は典型的に、下剤と電解質が溶解される大量の水を被験体が飲むことを含む。従来の腸前処置は典型的に、処置前に丸一日固形食を食べないことを更に含む。多くの被験体が、従来の腸前処置が大いに不愉快なものであると考えている。
通常、下剤の有効な提供は、特定の課題を提示する。例えば、腸前処置の一部としての下剤摂取は、GI管を介した電解質損失及び電解質異常に関連する。従来の腸前処置に関して、準備の著しい不快感のために、結腸内視鏡検査を必要とする患者の多くは、処置を全て回避するか、又は、結腸内に保持される便のために処置中に不適切な可視化に通じる準備に完全には従わない。本明細書には、被験体への下剤の提供に関連する少なくとも約2つの課題を解消すること、即ち、電解質の補充及び承諾を向上させるための腸前処置の改善を目的とした、組成物、方法、システム、及びキットが記載される。
本明細書には、50重量%より多くのPEGベースの下剤、例えばPEG−3350を含む食品バー、同様に、該食品バーの作成方法及び使用方法が記載される。
一実施形態において、食品バーは、50重量%より多くのポリエチレングリコール(PEG)ベースの下剤、例えばPEG−3350を含む。一実施形態において、本明細書に記載される食品バーは、米糖化液を含む。一実施形態において、食品バーは、約25重量%乃至約40重量%の米糖化液を含む。一実施形態において、本明細書に記載される食品バーは、ヤシ油を含む。一実施形態において、食品バーは、約1.5重量%乃至約3.0重量%のヤシ油を含む。一実施形態において、本明細書に記載される食品バーは、グリセリンを含む。一実施形態において、食品バーは、約1.0重量%乃至約3.0重量%のグリセリンを含む。
一実施形態において、本明細書に記載される食品バーは、風味材料、例えば、レモン、ミント、ショウガ、ガーリック、ペッパー、カラメルの風味材料を含む。幾つかの実施形態において、本明細書に記載される食品バーは、電解質、例えば、塩化ナトリウム、塩化カリウム、重炭酸カリウム、又は塩化マグネシウムを含む。
本明細書には、本明細書に記載される食品バーを被験体に提供することにより、被験体に下剤を投与する方法も記載される。
本明細書には、本明細書に記載される食品バーを被験体に提供することにより、被験体の排便を誘導する方法も記載される。
本明細書には、PEGベースの下剤を包含する食品バーの作成方法も記載される。PEGベースの下剤を包含する食品バーの作成方法は、(1)PEG下剤粉末を、乾燥成分、例えば海塩又は風味粉末と混合する工程;(2)均質な適応性のある半固形混合物(例えばフォンダンのような固まり)を形成するために、好ましくは室温、例えば80F(26.7℃)より下の温度で、PEGと乾燥成分との混合物を、溶融したヤシ油及びグリセリンと混合する工程;(3)均質な分散液を形成するために適応性のある半固形混合物を米糖化液と混合する工程;(4)追加成分、例えば、米クリスプ、乾燥果実、チョコレートチップを分散液に随意に混ぜ込む工程;及び(5)分散液を例えば約35又は70グラムのバーに形成する工程を含む。
本明細書には、電解質損失を補充し且つ電解質異常を防ぐ間に、被験体のGI管を浄化するための組成物、方法、システム、及びキットが記載される。一実施形態において、食品は、1−3,000ミリグラムのナトリウム、1−3,000ミリグラムのカリウム、1−750mlの水、及び5−150グラムの下剤と混合された、複数の食品成分を含む。複数の食品成分は、少なくとも1つの穀物、少なくとも1つの肉又は魚、及び/又は少なくとも1つのデンプンを含む場合がある。下剤はPEGを含み、PEGは更にPEG3350を含み、そしてPEG3350は少なくとも50重量%の前記混合物を含む場合がある。食品は、固形又は半固形の食品を含む場合がある。半固形食品は、90重量%以下の液体を含む場合がある。食品はバーを含み、及び/又は食品は食事(meal)を含む場合がある。
別の実施形態において、浄化システムは複数の食品を含み、1以上の食品は、下剤及び塩の1以上と混合した複数の成分を含み、複数の食品は総体的に、3000−11500ミリグラムのナトリウム、750−4000ミリグラムのカリウム、2000−4000mlの水、及び5−150グラムの下剤を含む。
複数の食品成分は、少なくとも1つの穀物、少なくとも1つの肉又は魚、及び少なくとも1つのデンプンを含む場合がある。下剤はPEGを含み、PEGは更にPEG3350を含み、そしてPEG3350は少なくとも50重量%の前記混合物を含む場合がある。食品は、固形又は半固形の食品を含む場合がある。半固形食品は、90重量%以下の液体を含む場合がある。複数の食品は1乃至10の固形食品を含む場合がある。浄化システム又はキットは更に、少なくとも4リットルの水を含む場合がある。複数の食品はバーを含み、及び/又は複数の食品は1以上の食事を含む場合がある。浄化システム又はキットは更に、医療処置又は外科的処置前の36時間の間に前記複数の食品に加えて他の食品を食べないことを指示する指示書を含む。複数の食品は総体的に約600乃至3,000カロリーを含む場合がある。
別の実施形態において、下剤の摂取により被験体が失った電解質を補給する方法は、1つの食品又は複数の食品を前記被験体に提供する工程を含み、ここで、前記1つの食品は、1−3,000ミリグラムのナトリウム、1−3,000ミリグラムのカリウム、1−750mlの水、及び5−150mgの下剤と混合した複数の食品成分を含み、或いは、前記複数の食品の少なくとも1つの食品は、1−3,000ミリグラムのナトリウム、1−3,000ミリグラムのカリウム、1−750mlの水、及び5−150グラムの下剤と混合された、複数の成分を含む。前記方法は更に、医療処置又は外科的処置前の36時間の間、1以上の前記食品を消費するよう指示する指示書を被験体に提供する工程を含む場合がある。下剤はPEGを含み、PEGは更にPEG3350を含み、そしてPEG3350は少なくとも50重量%の前記混合物を含む場合がある。1つの食品又は複数の食品は、固形又は半固形の食品を含む場合がある。半固形食品は、90重量%以下の液体を含む場合がある。複数の食品は1乃至10の固形食品を含む場合がある。前記方法は更に、医療処置又は外科的処置前の36時間の間、少なくとも4リットルの水を被験体に提供する工程を含む場合がある。1つの食品又は複数の食品は、医療処置又は外科的処置前の36時間の間に、被験体に提供されてもよい。1つの食品は1つのバーを含み、或いは、複数の食品は複数のバーを含む場合がある。1つの食品は食事を含む場合がある。複数の食品は1以上の食事を含む場合がある。1つだけの食品又は複数の食品は総体的に約600乃至3,000カロリーを含む場合がある。
<参照による組み込み>
本明細書に言及される全ての刊行物、特許、及び特許出願は、あたかも個々の刊行物、特許、又は特許出願が参照によって組み込まれるよう具体的且つ個別に示されるかのように、同じ程度まで参照により本明細書に組み込まれる。
記載される主題の新規な特徴は、特に、添付の特許請求の範囲内に明記される。記載される主題の特徴及び利点のより良い理解は、記載される主題の原理が利用される具体例を明記する後述の詳細な説明、及び以下の添付図面を参照することによって得られる。
各々が異なる分配の電解質補給物及び下剤を含む、多くの限定されない例示的なシステム又はキットの略図を示す。 下剤の摂取により被験体が失った電解質を補給する方法の略図を示す。
本明細書には、被験体のGI管を浄化し、その一方で電解質損失を補充し且つ電解質異常を防ぐための組成物、方法、システム、又はキットが記載される。本明細書に開示される発明の概念の少なくとも1つの実施形態について詳細に説明する前に、この発明の概念は、それらの適用において、以下の記載に説明されるか又は図面に示される構成要素の構築、実験、例示的なデータ、及び/又は配置の詳細には限定されない。本件の開示され且つ請求される発明の概念は、他の実施形態が可能であり、又は様々な方法で実施又は実行することが可能である。また、本明細書で利用される語法及び用語は説明のみを目的とするものであり、任意の方法で限定的なものとして見なされるべきでないことを、理解されたい。
記載される主題の実施形態の以下の詳細な説明において、多数の特定の詳細が、発明の概念のより徹底的な理解を提供するために説明される。しかし、開示の範囲内にある発明の概念はこのような特定の詳細無しに実施されることがあることが、当業者に明白である。他の例において、周知の特徴は、本件の開示を不必要に不明瞭にするのを回避するようには詳述されていない。
用語「補給する」及び「補充する」は、電解質への言及に使用される。これらの用語は共に、電解質への言及に使用されると根本的に交換可能であり、失われる電解質が戻されることを示す。
用語「電解質」は、電解質損失を補給又は補充するのに十分な量を指す場合がある。「電解質」は、複数のタイプの電解質又は1つの電解質の量を指す場合がある。
更に、明らかに正反対のものとして言及されない限り、「又は」は、包括的な「又は」を指し、排他的な「又は」ではない。例えば、条件A又はBは、以下の何れか1つにより満たされる:Aは真であり(又は存在する)且つBは偽である(又は存在しない)、Aは偽であり(又は存在しない)且つBは真である(又は存在する)、及び、AとBは共に真である(又は存在する)。
加えて、「a」又は「an」の使用は、本明細書における実施形態の要素及び構成要素を説明するために利用される。これは、単に利便性のため、及び発明の概念の通常の意味を与えるために行われる。この記載は、1つ又は少なくとも1つを含むと読み取られねばならず、この単数形はまた、明らかに他のものを意味していない限りは、複数形を含む。
本明細書に使用されるような用語「被験体」は、ヒト被験体又は任意の動物被験体を指す場合がある。
最後に、本明細書に使用されるように、「1つの実施形態」又は「一実施形態」に対する任意の言及は、実施形態に関連して記載される特定の要素、機能、構造、又は特徴が少なくとも1つの実施形態に含まれることを意味する。本明細書全体の様々な場所における句「1つの実施形態において」の出現は、必ずしも全てが同じ実施形態を指すというわけではない。
下剤は、例えば医療処置又は外科的処置のために被験体のGI管を準備するといった目的を含む、多くの目的のために使用される場合がある。外科的処置及び医療処置の両方のための腸前処置は、処置前に被験体がGI管から食品及び便を完全に浄化することを要求する。腸切除に関する外科的処置のために、食品及び便が無いGI管は、吻合的治癒を改善すると考えられる。内視鏡検査など医療処置のために、食品及び便が無いGI管は異常及び増殖の効果的な可視化に重要である。
医療処置又は外科的処置のために被験体のGI管を準備するためのGI管の浄化は、例えば、医療処置又は外科的処置前の18乃至36時間にわたって生じる場合がある。調製の期間中、被験体は、この期間にわたり複数の便通をもたらすのに十分な量のPEGを摂取するよう指示される場合がある。PEGの浸透性機構により、被験体は典型的に、PEGが摂取され且つ活性である期間にわたり、かなりの下痢を経験する。下痢は、GI管から直接電解質損失を引き起こし、これは、経験した下痢の重症度に依存して、外科的処置又は医療処置のための腸前処置の一部としてPEGを摂取した被験体における中度から重度の電解質異常に通じる場合がある。
通常、下剤は、電解質異常を付随する、GI管からの電解質損失に関連する。例えば、体液移動を付随する下痢を下剤が引き起こす場合、電解質はGI管から失われる場合がある。電解質異常は重度の状態であり、吐き気から発作及び心拍停止にまで及ぶ副作用を引き起こす場合がある。
下剤の作用のために被験体により失われた電解質の限定されない例は、ナトリウム、カリウム、塩化物、及び重炭酸塩を含む。加えて、重炭酸塩は、被験体における炭酸及び主要な酸緩衝液の共役塩基である。故に、重炭酸塩の損失は同様にアシドーシスに関連する。
下剤を用いて有効な結腸洗浄を容易にするために、且つ、医療処置又は外科的処置の前に腸前処置を受ける被験体の健康を保護するために、下剤は、下剤の作用のために被験体により失われる任意の電解質を補充するのに十分な量の電解質と共に被験体に提供される場合がある。下剤が投与される期間にわたり失われた電解質の補給は、関連する負の副作用と共に被験体における電解質異常及びアシドーシスを予防する。アシドーシスは、より重度の場合において嗜眠、息切れ、及び臓器障害に関連する。
多くの被験体が、下剤の作用のためにGI損失を補給するのに十分な量で電解質の水溶液を摂取するのが困難であると分かっており、なぜならば、GI損失を補給するのに十分な量で電解質を含む溶液は、味の悪さに関連するからである。故に、例えば、多くの被験体は、水に溶解した大量の電解質を摂取することによる電解質の補充を被験体に要求する、腸前処置レジメンに従わない。
Golytely(商標)などの従来の腸前処置レジメンは、大量の水の中に溶かされた電解質と共に、下剤であるポリエチレングリコール(PEG)を提供する。Golytely(商標)は非常に不快な味を持つことが報告されている。Golytely(商標)の味の悪さは、分取溶液(prep solution)中の電解質により相当な部分に引き起こされる。味の悪さは、Golytely(商標)のレジメンへの不十分な承諾に通じる。レジメンへの不十分な承諾は、電解質が補充されないこと、及び、下剤が被験体により十分に摂取されないことを意味する。不十分な電解質の補充は、被験体の電解質異常及びアシドーシスに繋がり、下剤の不十分な摂取は、医療処置又は外科的処置の不適切な準備に繋がる。電解質異常は、例えばめまい、発作、及び心拍停止を含む合併症を引き起こす場合があり、不十分な腸前処置は、外科的な合併症及び誤診に繋がり、或いは、処置の再調整により新たな準備を受けることを被験体に要求する場合がある。
典型的に、従来の腸前処置レジメンは、腸前処置の期間中に液体のみを摂取するよう被験体に要求する。つまり、典型的に、被験体は腸前処置の期間中に液体のみの食事を行う。被験体は、腸前処置の期間中に液体のみの食事を行い、なぜならば、被験体は、GI管の適切な準備を達成するために流動食で維持されねばならないからである。しかし、被験体が液体のみの食事を行うことを要求される場合、補給電解質及び下剤を被験体に送達するための利用可能な手段が限定される。つまり、液体のみの食事の要求に従うために、電解質補給物は、水溶液中でのみ被験体に提供される場合がある。説明されるように、補給電解質と下剤の送達の従来の水溶液の様式は、被験体における高程度の承諾を促進しない。
電解質補給物への承諾及び被験体の満足度の改善が、下剤の作用のために失われた電解質を補給するのに必要な量の電解質を摂取する経験の改善と共に生じる。つまり、下剤を摂取する被験体への電解質補給物の送達の様式の改善は、承諾を改善し、それにより電解質異常及びGI管の不適切な準備を回避する。
補給電解質の送達の形式の改善は、被験体が水溶液中の補給電解質を飲むことを制限される必要がない場合に達成される。実際の食品の使用が腸前処置の質に影響を及ぼさないため、腸前処置における流動食のみ要求の排除が達成されることもある。故に、下剤を含み且つ含まない場合の補給電解質は、優れた味の食品を介して被験体に効果的に送達される場合がある。食品中の成分は、下剤の作用のために失われた電解質を補給するために使用される電解質の量に関連した味の悪さを解消するか、又は実質的に低減する。水溶液とは対照的に、食品の改善された味と歯ごたえは、被験体の承諾と満足度を大いに改善する。例えば、シェーキ、スムージー、及び補給電解質を含む他の飲料は、補給電解質を送達するのに都合の良い手段であり、なぜならば、例えば、シェーキ、スムージー、及び飲料は、より高い補給電解質濃度をもたらす一方で、高濃度の電解質に関連した味の悪さを効果的に低減又は排除するように構成される場合がある。それにより、例えば、シェーキ、スムージー、及び補給電解質を含む他の飲料は、腸の準備に対する患者の承諾を向上させる。
本明細書には、食品を介して下剤及び電解質の両方を送達することにより、有効な電解質補給物と共に患者に下剤を効果的に送達する、方法、組成物、システム、又は/及びキットが記載される。前記食品は、食品を形成する成分を、下剤及び電解質のうち1つ或いはその両方と組み合わせ、混合し、又は統合することの1以上により調製され、それにより、食品中の前記成分は、電解質又は下剤に関連した味の悪さを取り除くか、又は著しく低減する。
一実施形態において、食品は、食品成分を下剤及び補給電解質の1以上と混合することにより調製され、その結果、一旦調製されると、食品は下剤及び補給電解質の1以上を包含する。
一実施形態において、食品は低繊維食品である。低繊維食品の限定されない例は、精白した穀物、裏ごし野菜ジュース、皮無しのジャガイモ、卵、魚、プディング、及び飲料の取り合わせで作られた生成物を含む。本明細書に記載される食品は、低繊維、低残留物の成分から調製されてもよい。表Iは、低繊維/低残留物食から許容され且つ除外された食品の例示的なリストを提供する。当業者は、使用され得る他の食品、及び回避すべきものを容易に識別することができる。
一実施形態において、食品は固形、液体、又は半固形の食品でもよい。下剤及び電解質を包含する固形食品の限定されない例は、クッキー、バー、ブラウニー、及びパンケーキを含む。液体食品の限定されない例は、シェーキ、ジュース、茶、及びコーヒーを含む。半固形食品の限定されない例は、ラザニア、ヨーグルト、ソースを含むパスタ、及びソースを含む肉を含む。一実施形態において、半固形食品は10%乃至90%の液体を含む。
好ましい実施形態において、提示される(present)下剤は、被験体に1以上の便通を誘導するのに十分であり、提示される電解質は、下剤による任意の電解質損失を補給するのに十分である。
一実施形態において、食品は食品バーを含む。一実施形態において、食品バーは50重量%より多くのPEGベースの下剤を含む。任意の食品用又は医薬用のPEGポリマーは、本明細書で考慮される組成物に利用される場合がある。少なくとも1000(通常は20,000以下)の平均分子量を持つPEGポリマーが典型的であり、一方で約3000と9000の間の平均分子量が好ましい。幾つかの実施形態において、下剤薬剤はPEG−3350である。一実施形態において、各バーに提供される下剤の用量は、便通を誘導するのに十分でなければならない。
一実施形態において、食品バーは、50重量%より多くのPEGベースの下剤、例えばPEG3350を含む。本明細書に記載される食品バーは、1つのバーの中に最大量のPEG(例えば、50%以上、例えば典型的な70gのバーの中に40グラムまで)を包含し、その一方で今なお適切なバーの大きさを提供し、1つの軽食又は食事において快適な摂取を許容するように処方される。本明細書に記載される食品バーの改善された味及び利便性は、患者の承諾を後押しし、効果を高めることができる。一実施形態において、食品バーは、50重量%未満のPEGベースの下剤、例えばPEG3350を含む。一実施形態において、PEDベースの下剤を包含する食品バーは、本明細書に記載されるような補給電解質を更に含む。
一実施形態において、食品バーは、PEG(例えばPEG−3350)の著しい崩壊が生じないように、PEGを過度に加熱することなく作られる。従って、本発明者は、バーを生成するのに加熱を必要としないことを確実にするための結合システムを特別に作成した。バーを作るのに使用される画期的な結合剤は、最終生成物における甘味を減らし、バーの味を改善することができる。レモン、ミント、ショウガ、ガーリック、ペッパー、チョコレート、バニラ、又はカラメルなどの風味材料が、PEGの味を覆い隠すために、及び口の中で溶けた時のPEGの冷却効果を補完する(レモン、ミント、ショウガ、ガーリック、ペッパー)又は隠す(チョコレート、バニラ、又はカラメル)ために、及び/又は高濃度の電解質を適応させるために、本明細書に記載されるバーに追加され得る。幾つかのバーにおいて、クリスプ(例えば米クリスプ又はモロコシクリスプ)が、代替的な歯ごたえをもたらすために追加され得る。
一実施形態において、各バーに提供される下剤の用量は、便通を誘導するのに十分なものである。一実施形態において、各バーにおいて提供される下剤の用量は、便通を誘導するには不十分であり、この用量は、一旦バーが追加の下剤と共に被験体に提供されると十分なものになる。例えば、被験体に提供されるバー及びシェーキは共に、一緒に摂取される場合に被験体に便通を引き起こすのに十分な量を含む下剤の量を包含する場合がある。一実施形態において、便通を誘導するのに十分な下剤を含む下剤は、バーの中の下剤の作用のために被験体により失われた電解質の量を補給するのに十分な量の電解質を含むシェーキと共に提供される。一実施形態において、バーは、バーの中の下剤の作用のために被験体により失われた電解質の量を補給するのに十分な量の電解質と共に、被験体に便通を誘導するのに十分な用量の下剤を含む。一実施形態において、バーはシェーキと共に被験体に提供され、ここで、シェーキは、被験体に便通を誘導するのに十分な用量の下剤を含み、バーは、シェーキの中の下剤の作用のために被験体により失われた電解質の量を補給するのに十分な量の電解質を含む。
加えて、腸の準備のためにこのようなバーに使用される成分は、適切な結腸洗浄を可能にするために、好ましくは低脂肪(例えば、1日又は準備期間につき15グラム未満の脂質)、且つ淡白な色(例えば、白、クリーム色、黄色、又は透明)である。
幾つかの実施形態において、本明細書に記載される食品バーは、PEG−3350、米糖化液、ヤシ油、及びグリセリンを含む。幾つかの実施形態において、本明細書に記載される食品バーは、少なくとも50重量%(例えば約50重量%、51重量%、52重量%、53重量%、54重量%、55重量%、56重量%、57重量%、58重量%、59重量%、60重量%、65重量%、70重量%、75重量%、80重量%、85重量%)のPEG−3350を含む。幾つかの実施形態において、本明細書に記載される食品バーは、約25重量%乃至約40重量%(例えば約25重量%、26重量%、27重量%、28重量%、29重量%、30重量%、31重量%、32重量%、33重量%、34重量%、35重量%、36重量%、37重量%、38重量%、39重量%、40重量%)の米糖化液を含み;又は、米糖化液の全て又は一部に代わるもの或いは代用品として、大麦シロップ、大麦麦芽シロップ、メープルシロップ、糖蜜、ハチミツ、アガベシロップ、又はコーンシロップが使用され得る。幾つかの実施形態において、本明細書に記載される食品バーは、約1.5重量%乃至約3.0重量%(例えば約1.5重量%、1.6重量%、1.7重量%、1.8重量%、1.9重量%、2.0重量%、2.1重量%、2.2重量%、2.3重量%、2.4重量%、2.5重量%、2.6重量%、2.7重量%、2.8重量%、2.9重量%、3.0重量%)のヤシ油を含み;又は、ヤシ油の全て又は一部に代わるもの或いは代用品として、ラード、植物性ショートニング、パーム油、ココアバター、又はマーガリンが使用され得る。幾つかの実施形態において、本明細書に記載される食品バーは、約1.0重量%乃至約3.0重量%(例えば約1.0%重量%、1.6重量%、1.7重量%、1.8重量%、1.9重量%、2.0重量%、2.1重量%、2.2重量%、2.3重量%、2.4重量%、2.5重量%、2.6重量%、2.7重量%、2.8重量%、2.9重量%、3.0重量%)のグリセリンを含み;又は、グリセリンの全て又は一部に代わるもの或いは代用品として、コーンシロップ又は植物油が使用され得る。
幾つかの実施形態において、本明細書に記載される食品バーは、少なくとも1つの風味材料、例えばレモン風味材料、ミント風味材料、ショウガ風味材料、ペッパー風味材料、バニラ風味材料、カラメル風味材料を含む。様々なタイプのチョコレートを本明細書に記載される食品バーに加えることができ、例えば、ホワイトチョコレート、ダークチョコレート、ミルクチョコレート、セミスイートチョコレート、スイートチョコレート、ハードチョコレート、ソフトチョコレート、ビターチョコレート、カカオマス、ココアバターミックス、及び固ゆでのタフィーである。
一実施形態において、本明細書に記載される食品バーは、糖又は別の甘味料を含み、例えば、甘味料はアスパルテーム、シクラメート、サッカリン、ステビア、スクラロース、モグロシド、ラクトース、ソルビトール、アセスルファムカリウム、イソマルト、マンニトール、デキストロース、グルコース、フルクトース、ハチミツ、又は高フルクトースシロップを含む場合がある。
幾つかの実施形態において、本明細書に記載される食品バーは塩を含む。幾つかの実施形態において、本明細書に記載される食品バーは、クエン酸又はクエン酸塩を含む。幾つかの実施形態において、本明細書に記載される食品バーは、コーティング、例えばヨーグルトコーティングを含む。
幾つかの実施形態において、本明細書に記載される食品バーは、電解質、例えば、塩化ナトリウム、塩化カリウム、重炭酸カリウム、又は塩化マグネシウムを含む。
幾つかの実施形態において、本明細書に記載される食品バーは、最終生成物の保存期間を長くするために、1以上の防腐剤、例えば、安息香酸ナトリウム(sodium benzolate)、パルミチン酸アスコルビル、ソルビン酸、BHT、又はEDTAなどを含む。本発明の食品バーに通常使用される防腐剤は、食品バーの全重量の約0重量%から約5重量%まで変動する。
通常、使用される食品は、食品中の電解質の味の悪さが食品自体の味により解消されるように、風味に富んでおり且つ味が良い成分を含む場合がある。下剤及び電解質を包含する食品が腸前処置レジメンの一部として使用される場合、レジメンへの承諾は、補給電解質により引き起こされる味の悪さの排除又は低減により向上する。一実施形態において、食品の風味は、電解質の味の悪さを隠す。一実施形態において、食品の風味は、下剤と同様に電解質の味の悪さを隠す。一実施形態において、食品の風味は、シーズニングを追加することにより達成される。シーズニングの限定されない例は、ハーブ及びスパイスである。一実施形態において、風味は、天然の風味物質を加えることにより達成される。天然の風味物質は、物理的、微生物学的、又は酵素的な処理により、植物又は動物原材料から得られる場合がある。一実施形態において、風味は、天然と同一の風味物質を加えることにより達成される。天然と同一の風味物質は、合成により得られ、或いは化学処理を介して分離される場合があり、それは、ヒトの消費を意図した生成物に自然に存在する風味物質と化学的に同一である。一実施形態において、風味は、人工風味物質を加えることにより達成される。人工風味物質は典型的に、天然由来の化学物質の分留及び付加的な化学操作により生成される場合がある。当業者は、天然、天然と同一、及び人工の風味の多数の例があることを認識している。例えば、溶融したヤシ油、米糖化液、及びグリセリンなどの成分が、厚みと風味の両方を加えるために混合物に混合される場合がある。付加的成分、例えば米クリスプ、乾燥果実、又はチョコレートチップスが加えられてもよい。例えば電解質などの補給充填などの不快な要素を包含する食品の味を、不快な要素を覆い隠すことにより良くする着香料を提供するために、異なる着香料及び異なる風味のタイプが、単独又は組み合わせて使用されてもよい。
一実施形態において、食品は、被験体により摂取されると被験体に黄色い又は透明な液体排出弁を出させるのに十分な量の下剤を包含する。一実施形態において、1以上の食品は、下剤の作用のために被験体における電解質損失を補充するのに十分な量で電解質を包含する。食品に包含される電解質の限定されない例は、硫酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム、塩化ナトリウム、及び塩化カリウムを含む。
使用される下剤はPEG又は他のタイプの下剤でもよい。PEGが使用される場合、PEG3350は下剤として使用される場合がある。PEGは、PEG及び電解質を包含する食品の調製時に、食品成分と共に混合するのに好都合な形態である、粉末形態で利用可能である。
本明細書に記載される下剤を包含する食品は、好ましくは下剤を過度に加熱することなく調製される。例えば、食品は、下剤が80Fより上に加熱されないように調製される場合がある。幾つかの実施形態において、一旦下剤が加えられ又は提示されると、混合物は、PEG崩壊生成物の形成を妨げるほど十分に低い温度、例えば、100Fより下、95Fより下、90Fより下、85Fより下、80Fより下、75Fより下、70Fより下、65Fより下、60Fより下、55Fより下、及び50Fより下で維持される。
例えばPEGなどの下剤は、乾燥し且つ湿った成分と共に混合するのに好都合な場合がある粉末形態で利用可能である。
本明細書に記載される食品バーは、好ましくは、例えばPEGを80Fより上で加熱する工程を含まない方法により、中にある下剤を過度に加熱することなく作られる。幾つかの実施形態において、前記方法は、(1)PEG下剤粉末を、乾燥成分、例えば海塩又は風味粉末と混合する工程;(2)均質な半固形混合物(例えばフォンダンのような固まり)を形成するために、好ましくは室温、例えば80F(26.7℃)より下の温度で、PEGと乾燥成分との混合物を、溶融したヤシ油及びグリセリンと混合する工程;(3)均質な分散液を形成するために半固形混合物を米糖化液と混合する工程;(4)追加成分、例えば、米クリスプ、乾燥果実、チョコレートチップを分散液に随意に混ぜ込む工程;及び(5)分散液を例えば約35又は70グラムのバーに形成する工程を含む。幾つかの実施形態において、一旦PEGが追加され又は提示されると、前記方法は、PEG崩壊生成物の形成を妨げるほど十分に低い温度、例えば、100Fより下、90Fより下、80Fより下、75℃より下、70℃より下、65℃より下、60℃より下、55℃より下、50℃より下、45℃より下、40℃より下、35℃より下、又は30℃より下で実行されるか、或いは、その温度で混合物及び分散液を維持する工程を含む。この分散液は、例えば、当該技術分野で既知の任意の適切な押出装置を使用して、打ち抜き用のシートを、所望の形状及び大きさの個々のバーに形成するよう押し出され得る。
下剤薬剤は、成分として中に混合する工程を含む任意の方法により、及び/又は、コーティング、トッピング、又はグレーズの中に、或いはそれらとして含まれることにより、バーの中に組み込まれ得る。
本明細書に記載される食物バーを包装する前に、食物バーは随意に、それらの調製中に食物バーを汚すかもしれない微生物を死滅させるために、照射される場合もある。そのような照射は、中に包含されるPEGベースの下剤の効果を減らしてはならない。
その後、結果として生じる食品バーは、食品バーを包装するための、当業者に既知の任意の様式で包装されてもよい。食品バーを包装するのに好ましい方法は、酸素バリヤ性を持つフィルム(箔積層体など)内に各食品バーを密閉すること、(窒素ブランケットを作成するために)包み紙の内部空間を窒素で浄化すること、アルミ缶の中に包まれた食品バーの群を入れること、アルミ缶の中にある空気を真空により取り除くこと、及び、取り除いた空気を窒素で補給することによるものである。このように包装されると、本明細書に記載される食品バーは、約2年の標準室温(約59°Fから約86°Fまで)での保管期間を持つ。一実施形態において、本明細書に記載される方法で包装される食品バーは、約6か月乃至1年の標準室温での保管期間を持つ。幾つかの実施形態において、軽食又は食事として本明細書に記載される食品バーを含むキットが提供される。幾つかの実施形態において、このキットは、被験体が取る他の食品及び/又は飲料も含む。前記キットは、本明細書に記載される方法で使用するための指示書も含み得る。幾つかの実施形態において、食品バーは、包装された形態(例えば、安定した棚などの容器の中に包装される)、冷蔵した形態、又は冷凍した形態で提供される。食品バーは、例えば薬局又は他の小売店から購入することができる。
電解質は、1以上の下剤及び塩として複数の食品成分と組み合わせられ、又は、電解質は溶液に溶解される場合がある。電解質は食品成分と組み合わせられ、それにより、一旦調製されると、食品が例えば1−3,000ミリグラムのナトリウム、1−3,000ミリグラムのカリウム、又は1−750mlの水と共に下剤を包含するように、食品が調製される場合がある。
例えば、一人前のラザニアは、例えば麺及びソース等のラザニアの材料を、1−3,000ミリグラムのナトリウム、1−3,000ミリグラムのカリウム、又は1−750mlの水と一緒に下剤と組み合わせることにより、調理される。下剤と補給電解質を包含する、調理されたラザニアは、被験体に下剤と電解質を送達するための媒体として機能し、下剤及び補給電解質と混ぜ合わせられる食品成分により提供される風味は、下剤及び/又は電解質に関連する味の悪さを排除するか、又は大いに低減する。
下剤をとる被験体により失われた電解質を補充するために、1つの食品又は1以上の食品と共に、又は別に加えられる電解質塩の例示的な量が、表IIで更に確認される。
システム又はキット中の総体的な食品等、1つの食品に又は多くの食品に総体的に包含される、電解質、水、及び下剤の例示的な量が、それぞれ表IIIと表IVで見られる。
一実施形態において、使用される下剤は、PEG、更にはPEG3350でもよい。PEG3350は、約5−300グラムの重量を持つものでもよい。故に、例えば、重さ合計500グラムである一人前のラザニアは、150グラムの下剤を含む場合がある。
一実施形態において、下剤の重量は、食品の重量の少なくとも95%を占める。一実施形態において、下剤の重量は、食品の重量の少なくとも90%を占める。一実施形態において、下剤の重量は、食品の重量の少なくとも85%を占める。一実施形態において、下剤の重量は、食品の重量の少なくとも80%を占める。一実施形態において、下剤の重量は、食品の重量の少なくとも75%を占める。一実施形態において、下剤の重量は、食品の重量の少なくとも70%を占める。一実施形態において、下剤の重量は、食品の重量の少なくとも65%を占める。一実施形態において、下剤の重量は、食品の重量の少なくとも60%を占める。一実施形態において、下剤の重量は、食品の重量の少なくとも55%を占める。一実施形態において、下剤の重量は、食品の重量の少なくとも50%を占める。一実施形態において、下剤の重量は、食品の重量の少なくとも45%を占める。一実施形態において、下剤の重量は、食品の重量の少なくとも40%を占める。一実施形態において、下剤の重量は、食品の重量の少なくとも35%を占める。一実施形態において、下剤の重量は、食品の重量の少なくとも30%を占める。一実施形態において、下剤の重量は、食品の重量の少なくとも25%を占める。一実施形態において、下剤の重量は、食品の重量の少なくとも20%を占める。一実施形態において、下剤の重量は、食品の重量の少なくとも15%を占める。一実施形態において、下剤の重量は、食品の重量の少なくとも10%を占める。一実施形態において、下剤の重量は、食品の重量の少なくとも5%を占める。
一実施形態において、食品は、キャンディーバー、又は他のデザートバー、或いはプロテインバーと同様のバーを含む場合がある。一実施形態において、食品は、例えばソースを含む一人前のパスタ等の食事を含む場合がある。
一実施形態において、下剤及び電解質を包含する食品は、例えば約20カロリーを含む場合がある。一実施形態において、下剤及び電解質を包含する食品は、例えば約40カロリーを含む場合がある。一実施形態において、下剤及び電解質を包含する食品は、例えば約80カロリーを含む場合がある。一実施形態において、下剤及び電解質を包含する食品は、例えば約100カロリーを含む場合がある。一実施形態において、下剤及び電解質を包含する食品は、例えば約150カロリーを含む場合がある。一実施形態において、下剤及び電解質を包含する食品は、例えば約200カロリーを含む場合がある。一実施形態において、下剤及び電解質を包含する食品は、例えば約250カロリーを含む場合がある。一実施形態において、下剤及び電解質を包含する食品は、例えば約300カロリーを含む場合がある。一実施形態において、下剤及び電解質を包含する食品は、例えば約350カロリーを含む場合がある。一実施形態において、下剤及び電解質を包含する食品は、例えば約400カロリーを含む場合がある。一実施形態において、下剤及び電解質を包含する食品は、例えば約450カロリーを含む場合がある。一実施形態において、下剤及び電解質を包含する食品は、例えば約550カロリーを含む場合がある。一実施形態において、下剤及び電解質を包含する食品は、例えば約600カロリーを含む場合がある。一実施形態において、下剤及び電解質を包含する食品は、例えば約650カロリーを含む場合がある。一実施形態において、下剤及び電解質を包含する食品は、例えば約700カロリーを含む場合がある。一実施形態において、下剤及び電解質を包含する食品は、例えば約750カロリーを含む場合がある。一実施形態において、下剤及び電解質を包含する食品は、例えば約800カロリーを含む場合がある。一実施形態において、下剤及び電解質を包含する食品は、例えば約850カロリーを含む場合がある。一実施形態において、下剤及び電解質を包含する食品は、例えば約900カロリーを含む場合がある。一実施形態において、下剤及び電解質を包含する食品は、例えば約1000カロリーを含む場合がある。
一実施形態において、被験体のGI管を浄化し、一方で電解質を補充するためのシステム又はキットは、複数の食品を含む。複数の食品は、例えば、医療処置又は外科的処置のための準備の間に取るために被験体に提供される、2乃至10の食品を含む場合がある。前記システム又はキットは、朝食、昼食、及び夕食などの複数の食事から構成される場合がある。一実施形態において、食品は低繊維食である。食品は、固形、液体、又は半固形の食品を含む場合がある。下剤及び電解質を包含する固形食品の限定されない例は、クッキー、バー、ブラウニー、及びパンケーキを含む。液体食品の限定されない例は、シェーキ、ジュース、茶、及びコーヒーを含む。半固形食品の限定されない例は、ラザニア、ヨーグルト、ソースを含むパスタ、及びソースを含む肉を含む。
システム又はキット内の1以上の食品は同じものであり、或いは1以上の食品は異なるものでもよい。同様に、システム又はキット内の1以上の食品は補給電解質のみを包含し、システム又はキット内の1以上の食品は下剤のみを包含し、システム又はキット中の1以上の食品は補給電解質及び下剤を包含し、及び、システム又はキット内の1以上の食品は下剤又は補給電解質の何れも包含しない場合がある。同様に、システム又はキット内の1以上の食品は、システム又はキット中の1以上の食品に包含される補給電解質とタイプ又は量に関して同一である補給電解質を含み、及び、システム又はキット内の1以上の食品は、システム又はキット中の1以上の食品に包含される補給電解質とはタイプ又は量に関して異なる補給電解質を含む場合がある。同様に、システム又はキット内の1以上の食品は、システム又はキット中の1以上の食品に包含される下剤とタイプ又は量に関して同一である下剤を含み、及び、システム又はキット内の1以上の食品は、システム又はキット中の1以上の食品に包含される下剤とはタイプ又は量に関して異なる下剤を含む場合がある。
例えば、食品のシステム又はキットは、600グラムの一人前のラザニア及び100グラムの一人前のプディングを含む場合がある。例示的な実施形態において、ラザニアとプディングは共に、6グラムの重炭酸ナトリウムを含む場合がある。例示的な実施形態において、ラザニアは単独で6グラムの重炭酸ナトリウムを含み、プディングは補給電解質を含まない場合がある。例示的な実施形態において、ラザニアは単独で6グラムの重炭酸ナトリウムを、プディングは5グラムの塩化ナトリウムを含む場合がある。このような例は例示的なものであり、任意の方法で本明細書に記載される主題を制限するものではないことを意味するということを、理解されたい。他の多くの可能な組み合わせは、本明細書に記載されるシステム又はキットを使用して達成可能であることを、更に理解されたい。
更なる例について、システム又はキット中の食品は、標的量を総体的に含む電解質補給物又は下剤の総量も含む場合がある。例えば、システム又はキットは、600グラムの一人前のラザニア及び100グラムの一人前のプディングを含む場合がある。例示的な実施形態において、ラザニアは5グラムの重炭酸ナトリウムを含み、プディングは1グラムの重炭酸ナトリウムを含む場合があり、総体的にシステム又はキット内には合計6グラムの重炭酸ナトリウムがある。電解質補給物又は下剤の総体的な送達は、例えば、より少量の味の良い電解質を各食品内に送達することを可能にし、且つ、例えば複数の食事における腸前処置レジメンの経過にわたって電解質が確実に送達されるのを支援するので、大いに都合が良い。このような例は例示的なものであり、任意の方法で本明細書に記載される主題を制限するものではないことを意味するということを、理解されたい。他の多くの可能な組み合わせは、本明細書に記載されるシステム又はキットを使用して達成可能であることを、更に理解されたい。
図1は、各々が異なる分配の電解質補給物及び下剤を含む、多くの限定されない例示的なシステム又はキットの略図を示す。例示的なシステム又はキット(102)は、3つの食品、A、B、及びCを含む。例示的なシステム又はキット(102)において、食品Aは下剤と電解質補給物とを含み、食品Bは下剤を含み、食品Cは下剤を含む。例示的なシステム又はキット(104)は2つの食品、A及びBを含む。例示的なシステム又はキット(104)において、食品Aは下剤と電解質補給物とを含み、食品Bは下剤と電解質補給物とを含む。例示的なシステム又はキット(106)は、3つの食品、A、B、及びCを含む。例示的なシステム又はキット(106)において、食品Aは電解質補給物を含み、食品Bは電解質補給物を含み、食品Cは下剤と電解質補給物とを含む。例示的なシステム又はキット(108)は、3つの食品、A、B、及びCを含む。例示的なシステム又はキット(108)において、食品Aは電解質補給物を含み、食品Bは電解質補給物を含み、食品Cは下剤を含む。例示的なシステム又はキット(110)は、3つの食品、A、B、及びCを含む。例示的なシステム又はキット(110)において、食品Aは下剤と電解質補給物とを含み、食品Bは下剤を含み、食品Cは下剤も電解質補給物も含まない。
記載されるシステム又はキットの組成物の本明細書に提供される例は同じ方法で下剤に適用され、且つ、この例は、多数の組み合わせ及び入れ替えが可能であることが理解されるので、本明細書に記載されるシステム又はキットの全ての可能な組み合わせ及び入れ替えの全てを包含するわけではないことを、理解されたい。同様に、食品が補給電解質と共に下剤を含み、又は食品は下剤のみ又は補給電解質のみを包含し、同様に、量及びタイプに関して異なる下剤と組み合わせられる、量及びタイプに関して異なる補給電解質の任意の他の可能な組み合わせ及び入れ替えも包含する場合があることを、理解されたい。
システム又はキットは、医療処置又は外科的処置の前に例えば36時間で構成される期間内に摂取されるように、被験体に提供される場合がある。システム又はキットは、医療処置又は外科的処置の前に例えば30時間で構成される期間内に摂取されるように、被験体に提供される場合がある。システム又はキットは、医療処置又は外科的処置の前に例えば24時間で構成される期間内に摂取されるように、被験体に提供される場合がある。システム又はキットは、医療処置又は外科的処置の前に例えば18時間で構成される期間内に摂取されるように、被験体に提供される場合がある。上記の例は例示的なものにすぎず、本明細書に記載されるシステム又はキットは他の期間にわたっても摂取される場合があることを理解されたい。
本明細書に記載されるシステム又はキットに包含される食品は、異なる時間で摂取される場合がある。つまり、システム又はキット全体が直ちに摂取される必要はない。例えば、システムは3つの食品、A、B、及びCで構成される場合があり、A、B、及びCは全て、ある量の補給電解質及び下剤を包含する。食品Aは、例えば予定された医療処置又は外科的処置から18時間である時間に摂取され、食品Bは例えば6時間後に摂取され、食品Cは、食品Bの摂取の6時間後に摂取される場合がある。このように、被験体に提供される下剤及び電解質は、経時的に拡散される場合がある。このように、被験体が摂取しなければならない、味の悪い要素の量は、経時的に送達される場合がある。経時的に下剤と補給電解質を送達するために複数の食品を使用することで、より少量のそのような要素が、システム又はキットの各食品の中に存在することが可能となる。個々の食品の中に比較的小量(例えば、従来の調製物と比較して)の下剤及び補給電解質がある場合、各食品は、被験体によってより味が良いものであり、故にレジメン及び適切な電解質補給物への承諾を確保する。
18時間の期間にわたり電解質と下剤を送達するために食品A、B、及びCを使用した上記の例において、電解質補給物と下剤の送達は最適化される場合がある。例えば、下剤送達は、承諾及び腸の適切な洗浄の最も高い可能性をもたらすように手配される場合がある。例えば、より多くの下剤用量が食品Aと共に最初に与えられる場合があり、下剤量は食品B及びCが後に摂取されると次第に少なくなる。その後、電解質補給物は、電解質補給物を最適化する方法で提供される。通常、電解質補給物は、例えば、電解質の質及び電解質吸収効率において最適化される場合がある。つまり、例えば、電解質補給物は、下剤の作用に一致するようにシステム又はキットの食品の全体にわたって拡散される。例えば、下痢の損失による電解質の損失が比例して且つ効果的に補給されるように、より多くの下剤用量が、より多くの電解質補給物用量と同時に、又は比較的同時に与えられる。
好ましい実施形態において、システム又はキットは、被験体に1以上の便通を誘導するのに十分な下剤を総体的に包含し、提示される電解質は、下剤による任意の電解質損失を補給するのに総体的に十分なものである。医療処置又は外科的処置のための腸前処置として使用される場合、システム又はキットは、被験体に黄色い又は透明な流出便を出させるのに十分な下剤、及び、下剤の作用のために失われた任意の電解質を補充するのに十分な電解質を、総体的に包含する場合がある。
システム又はキットは例えば、複数の食物を含む場合がある。例えば、システム又はキットは、1−10の固形食品、1−10の半固形食品、又は1−10の液状食品、或いはそれらの全ての可能な組み合わせ及び入れ替えを含む場合がある。システム又はキットは複数の食事を含む場合がある。例えば、システム又はキットは、朝食、昼食、及び夕食の食事を含む場合がある。
例えば、朝食は、例えば下剤及び電解質を合わせたチョコレート、ピーナッツバター、及びオートミールを含む、朝食バーを含む場合がある。朝食は、電解質のみと合わせたオートミールを更に含む場合がある。昼食は、下剤と電解質の両方を包含するグレービーソース付きのミートローフを含む場合がある。昼食は、下剤も補給電解質も包含しない、プディングなどのデザートを更に含場合がある。夕食は、補給電解質のみを含むラザニアを含む場合がある。記載される例示的なシステム又はキットは、合計5つの食品で構成され、下剤のみを包含するもの、補給電解質のみを包含するもの、下剤と補給電解質とを包含するもの、及びその何れも含まないものがある。システム又はキットは同様に10より多くの食品を含む場合があることも理解されたい。
半固形食品は、共に混合された固形及び液体両方の構成要素を含む食品を含む場合がある。例えば、半固形食品は、固形のチキンと野菜、同様に液体のブロスを含む、チキンベジタブルスープを含む場合がある。共に混合された固形及び液体両方の構成要素を含む半固形食品は、固形物の重量パーセントを含む場合がある。例えば、半固形食品は、10重量%の固形物と90重量%の液体とを含む場合がある。例えば、重さ100グラムの半固形食品において、その10%が固形食品を含む場合、固形構成要素は重さ10グラムであり、液体構成要素は重さ90グラムである。半固形食品は、10%重量より多くの固形物、同様に10重量%未満の固形物を含む場合があることを理解されたい。半固形食品は、例えば90重量%以下の液体を含む場合がある。半固形食品は、例えば80重量%以下の液体を含む場合がある。半固形食品は、例えば70重量%以下の液体を含む場合がある。半固形食品は、例えば60重量%以下の液体を含む場合がある。半固形食品は、例えば50重量%以下の液体を含む場合がある。半固形食品は、例えば40重量%以下の液体を含む場合がある。半固形食品は、例えば30重量%以下の液体を含む場合がある。半固形食品は、例えば20重量%以下の液体を含む場合がある。半固形食品は、例えば10重量%以下の液体を含む場合がある。
半固形食品は、比較的高粘度の食品も含む場合がある。半固形食品は、例えばヨーグルト又はプディングを含む場合がある。
一実施形態において、システム又はキットは、被験体に提供される指示書を含む。指示書は、書面、画、又は映像の指示書を含む場合があり、1枚の紙、或いは、コンピュータ、ラップトップ、タブレット、又はスマートフォンなどのコンピューティングデバイスのスクリーンを含む、多くの異なる媒体に提供されてもよい。指示書は、例えば適切な量の下剤及び電解質が適切な時間に被験体に摂取されるように、複数の食品を食事に組み立てる方法に関する指示を被験体に提供する場合がある。指示書は同様に、特定の食事を取るのに適切な時間に関して被験体に指示する場合もある。指示書は、例えば医療処置又は外科的処置の前の24乃至36時間以内といった、特定の時間内にシステム又はキットを終えることを被験体に指示する場合もある。
一実施形態において、システム又はキットは、被験体が飲む液体の量を含む。液体の量は、下剤の作用による体液の喪失及び移動を補充するのに十分な場合もある。例えば、システム又はキットは、より少量の分量(servings)に分割され得る4リットルの水を含む場合がある。システム又はキットに提供される水は、例えば、水のpHを塩基性にするように加えられる重炭酸塩を有する。水は例えば、電解質と同様に香味料も包含する場合がある。4リットルより多く又はそれ以下の水の量も提供される場合があることを理解されたい。同様に、液体は、ジュース、茶、コーヒー、又は他の風味を付けた飲料でもよいことも理解されたい。
一実施形態において、食品は50重量%以上の下剤を含む。一実施形態において、食品は40重量%以上の下剤を含む。一実施形態において、食品は30重量%以上の下剤を含む。一実施形態において、食品は20重量%以上の下剤を含む。一実施形態において、食品は10重量%以上の下剤を含む。10%未満の量が同様に適切であることを理解されたい。下剤はPEGを含み、更にはPEG3350を含む場合がある。一実施形態において、1つの食品に包含される、又は複数の食品に総体的に包含されるPEG3350の量は、200−300グラムのPEG3350を含む。
一実施形態において、システム又はキットに提供される複数の食品は、特定の期間中に被験体により摂取される唯一の食品である。被験体は、システム又はキットに提供される食品のみを食べることに加えて、システム又はキットに提供されない液体を飲むよう指示される場合もある。
一実施形態において、システム又はキットは、システム又はキットが使用される期間中に、同様に被験体に栄養素を提供する。例えば、システム又はキットが24乃至36時間の期間にわたり使用される場合、その後システム又はキットは、被験体に十分な量のカロリーを総体的に提供する場合がある。カロリーの量は、成人と子供の被験体、並びに男性と女性の被験体によって異なる場合がある。システム又はキットは、低カロリーの食事及び食品を含む、軽い食事及び食品も含む場合がある。しかし、軽い食事及び食品は今なお、同じ量の下剤及び電解質を提供する。システム又はキットの中の複数の食品の総体的なカロリー含有量は、600乃至3,000カロリーを含む場合がある。他のカロリー量も同様に適切であり、600カロリー未満及び3,000カロリーより多くのカロリー量を含むことを、理解されたい。
システム又はキット内の食品は、例えば約20カロリーを含む場合がある。システム又はキット内の食品は、例えば約40カロリーを含む場合がある。システム又はキット内の食品は、例えば約80カロリーを含む場合がある。システム又はキット内の食品は、例えば約100カロリーを含む場合がある。システム又はキット内の食品は、例えば約150カロリーを含む場合がある。システム又はキット内の食品は、例えば約200カロリーを含む場合がある。システム又はキット内の食品は、例えば約250カロリーを含む場合がある。システム又はキット内の食品は、例えば約300カロリーを含む場合がある。システム又はキット内の食品は、例えば約350カロリーを含む場合がある。システム又はキット内の食品は、例えば約400カロリーを含む場合がある。システム又はキット内の食品は、例えば約450カロリーを含む場合がある。システム又はキット内の食品は、例えば約500カロリーを含む場合がある。システム又はキット内の食品は、例えば約550カロリーを含む場合がある。システム又はキット内の食品は、例えば約600カロリーを含む場合がある。システム又はキット内の食品は、例えば約650カロリーを含む場合がある。システム又はキット内の食品は、例えば約700カロリーを含む場合がある。システム又はキット内の食品は、例えば約750カロリーを含む場合がある。システム又はキット内の食品は、例えば約800カロリーを含む場合がある。システム又はキット内の食品は、例えば約850カロリーを含む場合がある。システム又はキット内の食品は、例えば約900カロリーを含む場合がある。システム又はキット内の食品は、例えば約100カロリーを含む場合がある。
同様に、システム又はキットの中の食品は、典型的な食事の他の要素を提供する。これは、タンパク質、脂質、無機質、及びビタミンを含む場合がある。食品により提供されるタンパク質、脂質、無機質、及びビタミンは、保健食及び特定の被験体の食事の必要性に従った量である。
一実施形態において、システム又はキットは、特殊な食事の要件を持つ個体に適切な複数の食品を含む。特殊な食事の限定されない例は、糖尿病食、腎臓病食(renal diet)、低ナトリウム食、グルテンフリーの食事、低カロリー食、高タンパク食、菜食、完全菜食主義者の食事、戒律に従った食事、及びハラールの食事を含む。
GI損失のために失われる電解質は、1以上の食品の中で経口で補給される。通常、電解質の経口補給は、静脈内補給に比べてあまり効果的でない形態の電解質補給物である。電解質の経口補給が静脈内補給ほど効果的ではないため、経口補給は典型的に、電解質の静脈内のレベルを測定できるほどに上昇させるために、静脈内よりも経口で提供される、かなり大量の電解質を必要とする。1以上の食品に包含される電解質は電解質の塩を含む場合があり、或いは電解質は溶液中に存在する場合もある。複数の食品中の1以上の食品が補給電解質を含む場合、提示される補給電解質の量は、複数の食品に存在する補給電解質の総体的な量である。
図2は、下剤の摂取により被験体が失った電解質を補給する方法(200)の略図を示す。一実施形態において、被験体は、医療処置又は外科的処置のための被験体の消化管の準備として、下剤を摂取した。医療処置又は外科的処置の限定されない例は、結腸内視鏡検査及び腸切除を含む。
工程(202)において、1つ又は複数の食品が調製され、ここで、1つの食品は、下剤、並びに例えば塩の形態で提供される補給電解質の1以上と混合した食品成分を含み、複数の食品の少なくとも1つの食品は、下剤及び塩の1以上と混合した食品成分を含む。食品成分、下剤、及び補給電解質は、構成要素の均質性又は実質的な(near)均質性を確実にする方法で、共に混合される場合がある。例えばPEG3350等の下剤及び少なくとも1つの塩の1以上と共に混合した食品成分を含む、1つの食品が提供される場合がある。1つの食品内に包含されるPEGと電解質の量は、例えば、1−3,000ミリグラムのナトリウム、1−3,000ミリグラムのカリウム、1−750mlの水、及び5−150グラムのPEGを含む場合がある。
少なくとも1つの食品が下剤及び塩の1以上と共に混合された食品成分を含む、複数の食品が提供される場合がある。複数の食品内に総体的に包含されるPEGと電解質の量は、総体的に、例えば3000−11500ミリグラムのナトリウム、750−4000ミリグラムのカリウム、2000−4000mlの水、及び200−420グラムのPEGを含む場合がある。
工程(204)において、被験体に1以上の食品が提供される。食品は、被験体の家に送達されてもよい。食品は店又は薬局の店頭で販売されていてもよい。食品は、購入のために処方箋を要する場合がある。食品は、医師のオフィスにおいて医師により提供されてもよい。
工程(206)において、被験体に指示書が提供される場合がある。指示書は、書面、画、又は映像の指示書を含む場合があり、1枚の紙、或いは、コンピュータ、ラップトップ、タブレット、又はスマートフォンなどのコンピューティングデバイスのスクリーンを含む、多くの異なる媒体に提供されてもよい。指示書は、例えば適切な量の下剤及び電解質が適切な時間に被験体に摂取されるように、複数の食品を食事に組み立てる方法に関する指示を被験体に提供する場合がある。指示書は同様に、特定の食事を取るのに適切な時間に関して被験体に指示する場合もある。指示書は、例えば医療処置又は外科的処置の前の24乃至36時間以内といった、特定の時間内にシステム又はキットを終えることを被験体に指示する場合もある。
工程(208)において、被験体に飲料用の液体が提供される場合がある。液体の量は、体液喪失を補充するのに十分な場合もあり、下剤の作用により変化する。例えば、システム又はキットは、より少量の分量に分割され得る4リットルの水を含む場合がある。システム又はキットに提供される水は、例えば、水のpHを塩基性にするように加えられる重炭酸塩を有する。水は例えば、電解質と同様に香味料も包含する場合がある。4リットルより多く又はそれ以下の水の量も提供される場合があることを理解されたい。同様に、液体は、ジュース、茶、コーヒー、又は他の風味を付けた飲料でもよいことも理解されたい。
工程(210)において、被験体に医療処置又は外科的処置が行われる場合がある。
本明細書に記載される食品バーは、例えば、処置用に腸を準備するために清潔な腸を必要とする処置、即ち、外科的処置又は診断的処置などの医療処置の前に被験体により取られるか、又はその摂取のために提供される場合がある。そのような処置は、とりわけ、結腸内視鏡検査、腸手術、バーチャルコログラフィー(virtual colography)、ファイバー内視鏡検査、S状結腸鏡検査、ワイヤレスカプセル内視鏡技術(WCE)(「丸剤」の形態で投与される、小型化されたスコープを使用する)、及びバリウム検査(バリウム注腸)を含む。
幾つかの実施形態において、このような食品バーの摂取は、予定された処置の72、48、36、24、又は12時間前に開始することができ;このような食品バーは、処置の数時間前まで、例えば、処置の約2、3、4、5、又は6時間前までに取られ得る。通常、腸を準備するこのような方法は、全体の腸洗浄について当該技術分野で知られるような(上述の)高容量の液体調製物の使用を含まない。浣腸(例えば生水浣腸)が場合によっては使用される場合がある。上述のように、処置のための被験体の準備に使用するための食品バーは、好ましくは低繊維で低残留物の成分から調製される。このような実施形態において、被験体は、準備の開始の約6−8時間以内に淡黄色又は透明な流出物を含む水っぽい黄色の便の存在を誘導するのに十分な数のバーを提供され、且つそれらを取り;この流出物は、結腸の適切な洗浄の臨床指標であり、結腸の内膜の徹底的な点検を許容するための適切な結腸洗浄用の臨床的なガイドマーカー及びサロゲートマーカーとして使用される。幾つかの実施形態において、消費のために提供されるバーの数は、1つのメニュー当たり200−400グラムのPEGを提供するのに十分なものである。
本件の記載される主題の好ましい実施形態が、本明細書に示され且つ記載されている一方で、このような実施形態が、ほんの一例として提供されることは当業者に明白であろう。多数の変形、変更、及び置換は、記載される主題から逸脱することなく、当業者によって現在想到される。本明細書に記載される種第の実施形態の様々な代案が、記載される主題の実施において利用されるかもしれないことを理解されたい。以下の特許請求の範囲は記載される主題の範囲を定義するものであり、この特許請求の範囲及びそれらの同等物の範囲内の方法及び構成は、それによって包含されることが、意図される。
更なる詳細が、以下の限定されない実施例のセクションにより示される。
<実施例1:レモンクーラー(Lemon Cooler)のバー>
レモンクーラーのバーは、50重量%より多くのPEG又は50重量%未満のPEGを包含する食品バーの一例である。表Vは、レモンクーラーのバーの例示的な成分及び例示的な成分の割合及び量を列挙する。
付加的な成分材料は、レモンヨーグルトコーティング、バニラ風味、及びレモン風味を含んでいた。レモンクーラーのバーを、PEG(例えばPEG−3350)を過度に加熱することなく生成した。レモンクーラーのバーを生成するために、PEG、例えばPEG−3350を、糖、バニラ、及びレモンの風味の粉末などの乾燥成分と最初に混合した。乾燥成分の混合物を、室温、例えば80F(26.7℃)より下の温度で溶融したヤシ油及びグリセリンと混合して、フォンダンのような固まりを形成した。フォンダンのような固まりを米糖化液と混合し、十分に混ぜ合わせて、成分の均質な分散液を確保した。その後、混合物を約70グラムのバーに成形した。約1.5グラムの溶融したレモンバーストヨーグルトコーティングを、各バー上に細い線のような模様(drizzle pattern)で加えた。口の中で溶ける場合、PEGは冷却効果をもたらし、それは、爽快なレモン風味等のバーの風味の選択において使用され得る。
表VIは、例示的なレモンクーラーのバーの栄養素の内訳を示す。
表VIIは、レモンクーラーのバーの第2実施形態の栄養素の内訳を示す。
<実施例2:塩味のカラメルクリスプのバー>
塩味のカラメルクリスプのバーは、50重量%より多くのPEG又は50重量%未満のPEGを包含する食品バーの一例である。表VIIIは、塩味のカラメルクリスプのバーの例示的な成分及び例示的な成分の割合及び量を列挙する。
付加的な成分は、海塩、米クリスプ、及びカラメル風味を含む。
塩味のカラメルクリスプのバーを、PEG−3350を過度に加熱することなく生成した。塩味のカラメルクリスプのバーを生成するために、PEG−3350を、海塩及びカラメル風味の粉末などの乾燥成分と最初に混合した。乾燥成分の混合物を、室温、例えば80F(26.7℃)より下の温度で溶融したヤシ油及びグリセリンと混合して、フォンダンのような固まりを形成した。その後、フォンダンのような固まりを米糖化液と混合し、十分に混ぜ合わせて、成分の均質な分散液を確保した。米クリスプを混合物中でそっと混ぜ込んだ。混合物を約70グラムのバーに成形した。口の中で溶ける場合、PEGは冷却効果をもたらし、それは、バーのカラメル風味により隠され得る。ライスクリスプを加えて、代替的な歯ごたえをもたらして、味を改善して承諾を後押した。
表IXは、例示的な塩味のカラメルクリスプのバーの栄養素の内訳を示す。
表Xは、塩味のカラメルクリスプのバーの第2実施形態の栄養素の内訳を示す。
<実施例3:セイボリーフムスのバー>
セイボリーフムスのバーを本明細書に記載される方法に従い生成する。表XIは、例示的なセイボリーフムスのバーの栄養素の内訳を示す。
<実施例4:バニラシェーキ>
バニラシェーキを本明細書に記載される方法に従い生成する。表XIIは、例示的なバニラミルクセーキの栄養素の内訳を示す。
<実施例5:ショウガキャンディー>
ショウガキャンディーを本明細書に記載される方法に従い生成する。表XIIIは、例示的なショウガキャンディーの栄養素の内訳を示す。
<実施例6:バナナストロベリー味の飲食物(Banana Strawberry Refresher)>
バナナストロベリー味の飲食物を本明細書に記載される方法に従い生成する。表XIVは、例示的なバナナストロベリー味の飲食物の栄養素の内訳を示す。
<実施例7:チキンライス>
チキンライスを本明細書に記載される方法に従い生成する。表XVは、例示的なチキンライスの栄養素の内訳を示す。
<実施例9:クラッカー>
クラッカーを本明細書に記載される方法に従い生成する。表XVIは、例示的なクラッカーの栄養素の内訳を示す。
<実施例12:ジーティミネストローネ>
ジーティミネストローネを本明細書に記載される方法に従い生成する。表XVIIは、例示的なジーティミネストローネの栄養素の内訳を示す。
<実施例13:ガーリッククラッカー>
ガーリッククラッカーを本明細書に記載される方法に従い生成する。表XVIIIは、例示的なガーリッククラッカーの栄養素の内訳を示す。
<実施例14:システム>
上述の食品の1以上は、医療処置又は外科的処置の前に患者に提供される場合がある。表XIXは、本明細書に記載されるような、及び上記実施例における複数の食品を含む、例示的なシステムを示す。また、下剤の作用により、電解質を効果的に補給する間に患者のGI管を完全に浄化するよう、下剤及び補給電解質を送達するために、患者が食品を取るための例示的なスケジュールも示される。

Claims (20)

  1. 50重量%より多くのポリエチレングリコールベースの下剤を含む食品を含む、組成物。
  2. 前記食品は複数の食品成分を含み、前記食品は前記ポリエチレングリコールベースの下剤を前記食品成分と混合することにより調製される、ことを特徴とする請求項1に記載の組成物。
  3. 約25重量%乃至約40重量%の前記食品である米糖化液を更に含む、請求項1に記載の組成物。
  4. ヤシ油を更に含む、請求項1に記載の組成物。
  5. 前記ヤシ油は約1.5重量%乃至約3.0重量%の前記食品である、ことを特徴とする請求項4に記載の組成物。
  6. グリセリンを更に含む、請求項1に記載の組成物。
  7. 前記グリセリンは約1.0重量%乃至約3.0重量%の前記食品を含む、ことを特徴とする請求項6に記載の組成物。
  8. レモン、ミント、ショウガ、ペッパー、バニラ、チョコレート、又はカラメルの風味材料である風味材料を更に含む、請求項1に記載の組成物。
  9. 塩化ナトリウム、塩化カリウム、重炭酸カリウム、及び塩化マグネシウムを含む電解質を更に含む、請求項1に記載の組成物。
  10. 前記食品はバーを含む、ことを特徴とする請求項1に記載の組成物。
  11. 1−500ミリグラムのナトリウム、1−50ミリグラムのカリウム、1−750mlの水、及び5−150グラムの下剤と混合された、複数の食品成分を含む、組成物。
  12. 前記複数の食品成分は少なくとも1つの穀物を含む、ことを特徴とする請求項11に記載の組成物。
  13. 前記複数の食品成分は少なくとも1つの肉又は魚を含む、ことを特徴とする請求項11に記載の組成物。
  14. 前記複数の食品成分は少なくとも1つのデンプンを含む、ことを特徴とする請求項11に記載の組成物。
  15. 前記下剤は、PEGを包含する化合物を含み、該PEGはPEG3350を含む、ことを特徴とする請求項11に記載の組成物。
  16. 前記PEG3350は少なくとも50重量%の前記組成物を含む、ことを特徴とする請求項15に記載の組成物。
  17. 前記複数の食品成分は低繊維成分を含む、ことを特徴とする請求項11に記載の組成物。
  18. 下剤の摂取により被験体が失った電解質を補給する方法であって、該方法は、医療処置又は外科的処置前の36時間の間に、20−200ミリグラムのナトリウム、1−20ミリグラムのカリウム、及び5−150mgの下剤と混合した複数の食品成分を含む組成物を前記被験体に投与する工程を含む、方法。
  19. 前記下剤は、PEGを包含する化合物を含み、該PEGはPEG3350を含む、ことを特徴とする請求項18に記載の方法。
  20. 前記PEG3350は少なくとも50重量%の前記組成物を含む、ことを特徴とする請求項19に記載の方法。
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