JP2017051795A - 可変弓状遠位区域を有するカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテルを提供する。【解決手段】カテーテルは、長手方向軸を有する細長形本体と、前記細長形本体の遠位の遠位アセンブリであって、前記遠位部材は、第１の既定形態を画定する中空支持部材を有する、遠位アセンブリと、前記遠位アセンブリ上に設置される、少なくとも１つの電極と、前記細長形本体の近位の制御ハンドルと、第２の既定形態を画定するマンドレルであって、前記マンドレルは、前記中空支持部材内への挿入に適合される、マンドレルと、を含む。【選択図】図１

Description

本発明は、全般的には、侵襲的医療処置のための方法及びデバイスに関し、具体的には、カテーテル、特に、選択された解剖学的構造のマッピング及び焼灼に適合された遠位区域を有する、カテーテルに関する。

心筋組織の焼灼は、心不整脈に関する処置として周知である。高周波（ＲＦ）焼灼では、例えば、カテーテルを心臓内に挿入し、標的の場所で、組織と接触させる。次いで、組織内の催不整脈性電流の経路を破壊することを目的とした損傷を作り出すために、カテーテル上の電極を介して、ＲＦエネルギーを加える。

昨今では、肺静脈口の周囲方向の焼灼が、心房性不整脈、特に心房細動に関する処置として容認されている。例えば、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第６，０６４，９０２号は、肺静脈などの血管の内壁上の組織を焼灼するためのカテーテルを説明している。カテーテルの先端部分は、近位区域及び遠位区域が実質的に同一線状にある、第１の概して直線状の構成から、近位区域及び遠位区域が概して平行であり、それらの間の離隔距離が実質的に血管の内径に相当する、第２のＪ字形状の構成へと、偏向可能である。カテーテルの遠位端部分は、カテーテルの長手方向軸を中心として回転され、カテーテル上の近位焼灼電極及び遠位焼灼電極の、肺静脈の内壁に沿った、周囲方向変位を引き起こす。このような方式で、電極カテーテルを使用して、各周囲方向位置で１つ又は２つの部位を焼灼することによって、肺静脈の内壁上の、周囲方向で離間する多数の部位を焼灼することができる。

その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２００５／００３３１３５号は、肺静脈マッピング及び焼灼のためのラッソーを説明している。肺静脈（ＰＶ）を周囲方向でマッピングするためのカテーテルは、ＰＶの内面の形状に概して一致するように形成された、湾曲区域を含む。この湾曲区域は、「オンエッジ」の構成の、概して直線状の軸方向基部区域によって、カテーテルに連結され、この場合、基部軸方向区域は、湾曲区域の周囲上で、湾曲区域に連結する。湾曲区域は、１つ以上の検出電極を含み、この湾曲区域の近位端は、固定角度で、又は一般的に既知の角度で、カテーテルの基部区域に接合される。位置センサーが、カテーテルの湾曲区域、及び基部区域の遠位端に固定される。カテーテルを心臓内に挿入し、湾曲区域をＰＶの壁と接触させて配置するが、一方で基部区域は、左心房内部に留置され、典型的には、湾曲区域との接合箇所が、静脈の心門にあるように配置される。３つの位置センサーによって生成される情報を使用して、検出電極の場所及び配向を算定することにより、ＰＶの表面のマッピングが可能になる。検出電極は、選択された部位の焼灼を更に実行することができ、又は、カテーテルは、焼灼要素を更に含むことができる。

その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第７，００８，４０１号は、複数平面又は複素曲線内でカテーテルの遠位区域を操舵するための、診断用途及び治療用途の双方で使用可能な、複合的操舵アセンブリを説明している。これらのアセンブリにより、医師は、焼灼及び／又はマッピング電極を、内部身体表面と緊密に接触した状態に、迅速かつ正確に配置及び維持することが可能になると述べられている。その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第５，８２０，５９１号は、同様に、この種の複合的操舵アセンブリを説明している。

その開示が参照により本明細書に組み込まれる、２００９年１２月３０日出願の、米国特許出願第１２／６４９，４１７号は、長手方向軸を有し、患者の身体内への挿入に適合された遠位端を有する、挿入シャフトを含む、医療デバイスを説明している。弾性の末端区域が、挿入シャフトの遠位端に固定され、非拘束状態の場合に、軸に対して斜めに配向されて、軸上に曲率中心を有する、弧を画定するように形成される。１つ以上の電極が、末端区域に沿って、それぞれの場所に配置される。

しかしながら、ヒトの解剖学的構造は個人間で異なるため、心門の形状及びサイズは一様ではなく、弓状の形状又は概して円形の形状のいずれかを有する末端区域が、具体的な標的心門に常に適合し得るとは限らない。更には、右心房は、容積が限定されているため、ＰＶ心門への進入は、基部区域が標的部位に対して常に垂直の角度を呈するとは限らないことから、多くの場合、間接的である。これらの要因のために、電極と心門との接触が、完全なものに至らない場合が多い。

したがって、湾曲（又は、本明細書で互換的に使用される、円形の）部分が、異なるサイズの心門に適合するように変化することができる末端区域を提供することができる、ラッソータイプのカテーテルに対しての要求が存在する。更には、カテーテルによって「オフエッジ」で支持される湾曲部分を有する末端区域を提供することによって、この湾曲部分は、マッピング又は焼灼の間に、カテーテルに軸方向力が加えられる際、より完全な組織接触のために荷重を分散するように、より良好に適合される。更には、湾曲部分は、カテーテルによって「軸上」又は「軸外」で支持することができ、この場合、軸上構成は、心門に向けた一直線の進入に関して、より適切であり得、軸外構成は、心門に向けた角度付きの進入に関して、より適切であり得る。インピーダンス及び／又はＰＶ電位を記録する電極を使用して、正確な組織接触の検証、及び／又は焼灼中の正確なＰＶ電位の可視化を提供するようなカテーテルに対しての要求も、また存在する。

本発明は、遠位アセンブリが、制御ハンドルによって作動される収縮ワイヤーによって、及び／又は遠位アセンブリ内に挿入されるマンドレルの使用によって変化することができる湾曲（又は円形）構成を有する、カテーテルを目的とする。電極と標的組織、例えばＰＶ心門との表面接触の改善のために、この遠位アセンブリは、遠位アセンブリの電極軸受湾曲部分を「オフエッジ」方式で支持する、半径方向横断区域を含むことにより、マッピング及び／又は焼灼の間に、カテーテルに軸方向力が加えられる際、より良好で、より制御された、電極軸受湾曲部分に対する荷重の分散が可能になる。遠位アセンブリの電極軸受湾曲部分は、「軸上」方式で支持される場合、カテーテル上で中心に置かれることにより、湾曲部分の中心は、カテーテルの長手方向軸上にあるか、又は軸方向で位置合わせすることができる。あるいは、電極軸受湾曲部分は、「軸外」方式で支持され、この場合、湾曲部分の中心は、カテーテルの長手方向軸から軸方向でオフセットされる。

遠位アセンブリの電極軸受部分の構成は、ＰＶ心門などの管状領域をマッピング及び／又は焼灼するための、螺旋状形態又は三日月形状を含めた、概して湾曲又は円形のものである。螺旋状形態は、その螺旋に沿って、半径が拡大するか、又は半径が減少するかのいずれかで、テーパーが付けられている。形状記憶を有する支持部材が、遠位アセンブリに所望の構成を提供し、その可撓性は、その長さに沿って変化し得る。例えば、螺旋状形態は、近位部分では、荷重に耐えるために、より剛性とすることができ、遠位部分では、より容易な収縮のために、より可撓性とすることができる。そのような可変剛性は、より厚い近位部分及びより薄い遠位部分を有するなどの、支持部材の厚さを変化させることによって、達成することができる。

炭化のリスクを最小限に抑えるために、遠位アセンブリ上に支持される焼灼リング電極は、灌注される。焼灼リング電極は、リング電極を支持する管材の周囲に環状の間隙又はリザーバを提供するために、拡張された中間区域を有することにより、焼灼リング電極の側壁内の開口を通過する、電極の外側への流量分布が改善される。開口はまた、灌注が半径方向だけではなく、軸方向にも流れるように、リング電極の両末端部分内にも提供される。

収縮ワイヤーを、制御ハンドルを介して作動させて、遠位アセンブリを収縮させることができるが、マンドレルを、遠位アセンブリに通して、具体的には、支持部材に通して挿入することにより、遠位アセンブリの電極軸受湾曲部分の形態を、変化又は変更することができる。この調整又は変化を容易にするために、支持部材は、その中にマンドレルを通して受容するように、中空にすることができる。支持部材がマンドレルの既定の形態に従い得るように、支持部材の可撓性を増大させる一方で、マンドレルの非存在下又は撤退の際に、支持部材が、固有の既定形態に戻ることができるように、十分な剛性を維持するために、支持部材は、螺旋状に巻かれたワイヤーの束から形成することができ、又は、その長さに沿って螺旋状の切込みを有する、管状部材とすることができる。この螺旋状の切り込みは、平滑であってもよく、又は、支持部材が、軸方向での伸長を伴わない所望の可撓性を提供するように、相互に噛み合うパターンを有してもよい。

遠位アセンブリの電極軸受部分は、インピーダンス及び／又はＰＶ電位の記録のための、より小さく、かつ／又は互いにより近接配置されたリング電極を含み得る。したがって、単一のカテーテルで、焼灼、マッピング（電位図の記録）、及び組織接触の評価を、同時に実行することができる。

一実施形態では、カテーテルは、細長形本体と、概して円形の形態を画定する形状記憶を有する、遠位アセンブリと、を含む。このカテーテルは、細長形本体の一部分を偏向させるための偏向牽引ワイヤーと、概して円形の形態を収縮させるための収縮ワイヤーを作動させるように適合された、制御ハンドルと、を更に含む。少なくとも１つのリング電極を支持する、概して円形の形態は、細長形本体に対してオフエッジの構成を有することにより、細長形本体の長手方向軸は、この円形の形態の円周とは交差せず、概して円形の形態は、細長形本体の長手方向軸を中心として螺旋を形成する。更には、円形の形態は、細長形本体の長手方向軸が、円形の形態の中心長手方向軸と、軸方向で位置合わせされるような、軸上構成、又はこれらの軸が、互いに軸方向でオフセットされるような、軸外構成を有し得る。

より詳細な実施形態では、カテーテルは、複数個の灌注焼灼リング電極と、インピーダンスの記録若しくはＰＶ電位の記録に適合された、複数個のより小さいリング電極を支持する、螺旋状形態又は三日月状形態を有する、遠位アセンブリと、を有する。制御ハンドルは、螺旋状又は三日月状の形態を収縮させるための収縮ワイヤーを引き込む、第１制御部材、及び遠位アセンブリに近位の中間区域を偏向させるための偏向ワイヤーを引き込む、第２制御部材を有する。形状記憶を有する支持部材が、遠位アセンブリを通って延び、螺旋状又は三日月状の形態を提供する。この支持部材は、その長さに沿って変化する剛性、例えば、支持部材の遠位端に向けて減少する剛性を有する。

より詳細な別の実施形態では、支持部材は、支持部材の剛性よりも剛性が大きいマンドレルを受容することができるように、中空であることにより、支持部材は、マンドレルの既定の形態に従い、概して、そのマンドレルの既定の形態を呈することができる。この中空部材は、中空ストランド管構成体の部材とすることができ、又は平滑パターン若しくは相互に噛み合うパターンのいずれかを有する螺旋状の切り込みを備える、管状構成体とすることができる。

本発明のこれらの特徴及び利点、並びに他の特徴及び利点は、添付図面と共に考慮するとき、以下の詳細な説明を参照することにより、より良好に理解されるであろう。選択された構造及び特徴は、残りの構造及び特徴のより良好な概観を提供するために、特定の図面には示されていないことが理解されよう。
本発明によるカテーテルの実施形態の平面図。 遠位アセンブリを含む、本発明のカテーテルの遠位端部分の実施形態の斜視図。 遠位アセンブリの実施形態の斜視図。 一直線に心門に進入する、遠位アセンブリの実施形態の側面図。 心門と接触する、図４Ａの遠位アセンブリの側面図。 線Ｊ−−Ｊに沿って取った、図１のカテーテルの側断面図。 線Ｋ−−Ｋに沿って取った、図１のカテーテルの側断面図。 線Ｈ−−Ｈに沿って取った、図１のカテーテルの末端部断面図。 線Ａ−−Ａによって範囲が示される、図１のカテーテルの遠位端部分の詳細な斜視図。 線Ｅ−−Ｅによって範囲が示される、図７の遠位端部分の一区域の側断面図。 オフエッジの、軸上構成を有する、遠位アセンブリの第１実施形態の端面図。 オフエッジの、軸上構成を有する、遠位アセンブリの第２実施形態の端面図。 オフエッジの、軸外構成を有する、遠位アセンブリの第３実施形態の端面図。 １つの角度から心門に進入する、軸外遠位アセンブリの実施形態の側面図。 反対の角度から心門に進入する、軸外遠位アセンブリの別の実施形態の側面図。 線Ｃ−−Ｃに沿って取った、図７の遠位端部分の一区域の末端部断面図。 線Ｄ−−Ｄに沿って取った、図７の遠位端部分の遠位先端部の側断面図。 灌注焼灼電極の実施形態の斜視図。 灌注焼灼電極を支持する遠位アセンブリの実施形態の一部分の側断面図。 電極を支持する遠位アセンブリの別の実施形態の詳細図。 線Ｌ−−Ｌに沿って取った、図１の制御ハンドルの側断面図。 図１６の制御ハンドルの部分詳細図。 本発明によるカテーテルの代替的実施形態の平面図。 線Ｂ−−Ｂによって範囲が示される、図１８のカテーテルの遠位端部分の詳細な斜視図。 中空形状記憶支持部材の第１実施形態の側面斜視図。 中空形状記憶支持部材の第２実施形態の側面斜視図。 中空形状記憶支持部材の第３実施形態の側面斜視図。 本発明の実施形態による、心臓内の組織の焼灼に関するシステムの概略描写図。 本発明の実施形態による、左心房内へのカテーテルの挿入を示す、心臓の概略断面図。

ラッソーカテーテルは、上述のように、肺静脈口などの解剖学的構造を取り囲む弧又は湾曲に沿って、組織をマッピング及び焼灼するために、使用することができる。ラッソーは、一般的には、操作性を目的として、細く可撓性に作製され、電気抵抗を最小限に抑えるための大きいリング電極を備える。本特許出願の出願人に譲渡され、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、２００８年１２月３０日出願の、米国特許出願第１２／３４５，７２０号は、ラッソーがより厚く、より剛性である、代替的な設計を説明している。しかしながら、オペレーターは、ラッソーカテーテルを、有効な肺静脈隔離に関して望ましいとされる、ラッソーの周囲全体が組織と接触するような方式で、心臓内部で操作し、配置することが、困難であると認める場合がある。

以降で説明される本発明の実施形態は、心臓内での操作及び配置を容易にするための、改善されたラッソータイプの構造体を有する、カテーテルなどのプローブを提供する。そのようなカテーテルを使用して、湾曲状、円形状、ループ状、又はその他の方式の閉鎖焼灼経路を作り出すことができるばかりではなく、電位及び解剖学的マッピングのために、湾曲、円形、ループ、又は閉鎖パターンに沿った電気的活動を検出することができる。

図１及び図２を参照すると、開示される実施形態によるカテーテル１０は、長手方向軸を有する挿入シャフト又はカテーテル本体１２と、カテーテル本体の長手方向軸から、軸外に単方向又は双方向で偏向することができる、カテーテル本体の遠位の中間区域１４とを含み得る、細長形本体を含む。非直線又は湾曲遠位部分に沿って電極１９が配置される、弾性の３次元遠位アセンブリ１７が、細長形本体又は中間区域１４の遠位の、概して直線状の移行区域２０から延びる。本発明の特徴によれば、湾曲遠位部分は、非拘束状態の場合に、概して螺旋状の形態２２を画定する。この螺旋状形態は、中間区域１４の長手方向軸２５に対して、斜めに配向される。用語「斜めに」は、本発明との関連では、螺旋状形態に最良に適合する空間内平面が、中間区域１４の長手方向軸２５に対して角度が付けられていることを意味する。この平面と軸との角度は、約４５〜１０５度、好ましくは約７５〜１０５度の範囲であり、より好ましくは約９０度である。更には、螺旋状形態は、既定の方式で螺旋を形成するか、又は範囲が定められる。一実施形態では、螺旋状形態は、約３６０度の範囲に定められる。別の実施形態では、螺旋状形態は、３６０度よりも大きく、例えば、約３８０度の範囲に定められる。

有利には、カテーテル１０は、以下でより詳細に説明されるように、オペレーターがカテーテル本体１２の近位端の制御ハンドル１６を操作することによって、螺旋状形態２２が収縮されることにより、その半径及び／又はピッチが減少することを可能にするように、設計される。更には、図３に示すように、本カテーテルは、螺旋状形態２２の全体的構成が、顕著な展開を含めて、変化及び調整されることを可能にすることにより、螺旋状形態は、同様に以下でより詳細に説明されるように、遠位アセンブリ１７の螺旋状形態２２を提供する形状記憶部材５０と並行して挿入されるか、又はその中に通して挿入されるマンドレル部材８４によって、概して直線状に伸ばすことができる。

カテーテルは、心腔などの体腔内に挿入されている、誘導シースを通して、患者の身体内に入る。遠位アセンブリ１７の可撓性の構成体により、螺旋状形態２２は、誘導シース内への挿入のために容易に直線状に伸びる。遠位アセンブリは、誘導シース内を軸方向に前進し、心臓内壁などの身体内の組織に向けて、誘導シースの遠位端を通過して移動する。（用語「軸方向」とは、カテーテルの長手方向軸に平行な方向を指す）。遠位アセンブリ１７は、露出して非拘束状態になると、再び螺旋状形態２２を呈し、この螺旋状形態２２は、図４Ａ及び図４Ｂで示すように、組織表面と前面で係合して、螺旋状形態上の電極１９の一部又は全てが、同時に組織表面に接触するように操作される。

以下で更に詳細に論じるように、心門が、自然な弛緩状態での螺旋形態よりも直径が小さい場合には、オペレーターは、制御ハンドルを介して操作される収縮ワイヤーによって、螺旋状形態を収縮させることができる。心門が、螺旋形態よりも直径が大きい場合には、オペレーターは、螺旋状形態の形状記憶部材よりも直線状かつ剛性であるマンドレルを、螺旋状形態内へ前進させることによって、螺旋状形態を展開させるか、又は更に著しく直線状に伸ばすことができる、その点に関して、螺旋状形態の形状記憶部材よりも剛性であるマンドレルを提供することによって、その形態は、概して、形状記憶部材の構成よりも、マンドレルの構成又は形状を呈し得ることが、更に理解されよう。

本発明の実施形態によれば、カテーテル１０は、その遠位端に、３次元マッピング及び／又は焼灼アセンブリ１７を有する。図１に示すように、このカテーテルは、近位端及び遠位端を有する細長形カテーテル本体１２、偏向可能中間区域１４、カテーテル本体の近位端の制御ハンドル１６、並びに偏向可能中間区域の遠位端に設置される遠位ラッソータイプアセンブリ１７を含む。

図５に示される実施形態では、カテーテル本体１２は、単一の、軸方向又は中央ルーメン１８を有する、細長形管状構成体を含む。カテーテル本体１２は、可撓性、すなわち屈曲可能であるが、その長さに沿って実質的に圧縮不可能である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構成体のものとすることができ、任意の好適な材料で作製することができる。現時点で好ましい構成体は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで作製される外壁３０を含む。外壁３０は、カテーテル本体１２の捩り剛性を増大させるために、当該技術分野において一般的に既知の、ステンレス鋼などの埋め込み式編組みメッシュを含むことにより、制御ハンドル１６を回転させると、中間区域１４及び遠位アセンブリ１７が、対応する方式で回転することになる。

カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、好ましくは約８フレンチ以下、より好ましくは７フレンチである。同様に、外壁３０の厚さは重要ではないが、中央ルーメン１８が任意の所望のワイヤー、ケーブル、及び／又は管を収容できるように、十分に薄い。外壁３０の内側表面は、捩り安定性の改善を提供するために、補強管３１で裏打ちされる。補強管３１の外径は、外壁３０の内径とほぼ同一であるか、又は若干それよりも小さい。補強管３１は、極めて良好な剛性を提供し、かつ体温で軟化することがない、ポリイミドなどの任意の好適な材料で作製することができる。

偏向可能中間区域１４は、複数のルーメンを有する短い区域の管材１５を含み、各ルーメンは、中間区域を通って延びる様々な構成要素によって占有される、図６に示される実施形態では、６つのルーメンが存在する。各リング電極に関するリードワイヤー／熱電対の対４０、４１が、第１ルーメン３３を通過する。非導電性の保護シース４２を提供することができる。遠位アセンブリ１７に灌注流体を供給するための灌注管材４３が、第２ルーメン３４を通過する。収縮ワイヤー４４が、第３ルーメン３２を通過する。遠位アセンブリ１７上に配置される複数個の単軸センサー（ＳＡＳ）を含めた、位置センサーアセンブリ４８に関するケーブル４６が、第４ルーメン３６を通過する。遠位アセンブリ１７に関しては、非導電性の管材５２、例えばポリイミド管材によって囲繞される形状記憶支持部材５０が、遠位アセンブリ１７から比較的短い距離で、第５ルーメン３７内へと近位方向に延びる。中間区域１４を偏向させるための牽引ワイヤー５４が、第６ルーメン３８を通過する。

中間区域１４のマルチルーメン管材１５は、好ましくはカテーテル本体１２よりも可撓性の、好適な非毒性材料で作製される。好適な材料は、編組みポリウレタン又はＰＥＢＡＸ、すなわち、編組みステンレス鋼などの埋め込み式メッシュを備える、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸである。ルーメンを通って延びる構成要素を収容するための、十分な空間が存在するのであれば、ルーメンの複数性及び各ルーメンのサイズは、重要ではない。各ルーメンの位置もまた重要ではないが、ただし、遠位アセンブリ収縮ワイヤー４４に関する第３ルーメン３２は、好ましくは、ワイヤーの近位移動によって、螺旋状形態を容易に収縮させることができるように、遠位アセンブリ１７の螺旋状形態２２の内周に、より位置合わせされる。更には、偏向ワイヤー５４に関する第６ルーメン３８は、軸外にあることにより、偏向ワイヤーの遠位移動によって、ルーメンが軸外にある側へ向けた偏向が達成される。好ましくは、第３ルーメン３２及び第６ルーメン３８は、互いに直径方向で反対側にある。

カテーテルの有用な長さ、すなわち、身体内に挿入することができる、遠位アセンブリ１７を除く部分は、必要に応じて変化させることができる。好ましくは、この有用な長さは、約１１０ｃｍ〜約１２０ｃｍである。中間区域１４の長さは、この有用な長さの、比較的小さい部分であり、好ましくは約３．５ｃｍ〜約１０ｃｍ、より好ましくは約５ｃｍ〜約６．５ｃｍの範囲である。

中間区域１４にカテーテル本体１２を取り付けるための好ましい手段を、図５に示す。中間区域１４の近位端は、カテーテル本体１２の補強管３１の外側表面を受容する、内周ノッチを含む。中間区域１４及びカテーテル本体１２は、接着剤など、例えば、ポリウレタンによって取り付けられる。必要な場合、補強管３１の遠位端と中間区域１４の近位端との間の、カテーテル本体１２の内部に、スペーサー（図示せず）が提供されて、カテーテル本体１２と中間区域との接合部に、可撓性の遷移が提供されることにより、接合部が褶曲又はキンクすることなく、滑らかに屈曲することを可能にし得る。そのようなスペーサーの例は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第５，９６４，７５７号に、より詳細に記載されている。

中間区域１４の遠位には、遠位アセンブリ１７がある。中間区域１４と遠位アセンブリ１７との間には、図５及び図８に示すように、好適な材料、例えば、ＰＥＥＫの管材を有する、移行区域２０が延在しており、この移行区域２０は、その中を通って延びる様々な構成要素が、遠位アセンブリ１７内に入る前に再配向されることを可能にする、中央ルーメンを備える。

図７に示すように、螺旋状形態２２の基部に、遠位アセンブリ１７は、概して直線状の近位区域２４、及び概して直線状の横断区域２１を含む。近位区域２４の遠位端、及び横断部分の近位端は、それらの接合部で「エルボ」Ｅを形成することにより、横断区域２１は、概して、カテーテル１０又は少なくとも中間区域１４の、長手方向軸２５を横断している。本発明の特徴によれば、螺旋状形態２２は、カテーテル上に「オフエッジ」の構成で設置され、この場合、中間区域１４の長手方向軸２５は、図９Ａ〜図９Ｃに示すように、螺旋状形態２２の周囲と交差することなく、むしろ、螺旋状形態の内部を通って延びる。

図９Ａ及び図９Ｂの実施形態では、螺旋状形態２２の中心長手方向軸２７は、中間区域の長手方向軸２５と概して位置合わせされ、すなわち、螺旋状形態２２は、中間区域１４の長手方向軸２５上で、軸方向で中心（「軸上」）に置かれる。図９Ｃの実施形態では、それぞれの長手方向軸２５、２７は、互いに対して平行であり、かつオフセットされ、又は位置がずらされていることにより、螺旋状形態２２は、長手方向軸２５に対して「軸外」にある。螺旋状形態の内部が、中心に置かれるＸ／Ｙデカルト座標系によって定義される場合、エルボＥは、概して、軸上構成では中心の（０，０）の位置を呈し、軸外構成では、（ｘ≠０，ｙ≠０）の位置を呈する。横断区域２１は、ほぼゼロと螺旋状形態の直径との間の、任意の長さを有し得、任意の直径上の弦ＤＣ（図９Ａ及び図９Ｂ）又は非直径上の弦ＮＣ（図９Ｃ）上に位置することができる。

図７を参照すると、螺旋状形態２２は、半径ｒ（又は直径ｄ）及びピッチＰ（その長手方向軸に沿った単位長さ当りの巻き数）によって定義することができる。ＰＶ心門のマッピング又は焼灼に関する好適な直径は、約２０ｍｍ〜３５ｍｍの範囲とすることができる。ピッチは、約０．５”〜０．３”の範囲とすることができる。

本発明の特徴によれば、螺旋状形態２２は、その長さに沿ってテーパーが付けられている。一実施形態では、螺旋状形態は、外向きに螺旋を形成し、その近位端からその遠位端まで、増大する半径を有する（図９Ｂ）。別の実施形態では、螺旋状形態は、内向きに螺旋を形成し、その近位端からその遠位端まで、減少する半径を有する（図９Ａ）。更に別の実施形態では、螺旋状形態は、その長さに沿って、概して一定の半径を有する（図９Ｃ）。

エルボＥの（ｘ，ｙ）の位置上の変化を含めた、横断区域２１の配置構成に応じて、種々の接触特性が、遠位アセンブリ１７を使用して達成することができる。例えば、軸上の螺旋状形態２２を有する遠位アセンブリは、心門ＯＳへの正面からの進入（図４Ｂ）に、より良好に適合することができ、この場合、心門の長手方向軸とカテーテルの長手方向軸との角度αは、０〜１５度の範囲である。軸外の螺旋状形態２２は、心門ＯＳへの偏角での進入（図１０Ａ及び図１０Ｂ）に、より良好に適合することができ、この場合、角度αは、約１５度よりも大きい。図１０Ａ及び図１０Ｂに示すように、軸外の螺旋状形態２２は、標的心門への正面からの進入が不可能である場合に、より良好な組織／電極の接触を提供することができる。軸方向力Ｆがカテーテルに加えられると、遠位アセンブリは、電極と心門とのより大きい表面接触のために、より良好に力を分散させることが可能であり得る。図１０Ａでは、横断区域２１の長さは、螺旋状形態の半径よりも大きい。図１０Ｂでは、横断区域２１の長さは、螺旋状形態の半径よりも小さい。

図７に示される実施形態では、螺旋状形態２２は、横断区域２１から遠位方向に延び、概して、近位区域２４の長手方向軸を中心として螺旋を形成する。螺旋状形態２２は、好ましくは約３３ｍｍ〜約３５ｍｍの範囲の、外径ｄを有する。螺旋状形態２２は、時計方向又は反時計方向で、湾曲することができる。遠位アセンブリ１７の近位区域２４は、約５ｍｍの露出長さを有する。横断区域２１は、約２８ｍｍの露出長さを有する。螺旋状形態は、約７６ｍｍの露出長さを有する。

図１１に示すように、遠位アセンブリ１７は、当業者には理解されるように、螺旋状形態を含めた所望の形状で予備形成することができる、マルチルーメン管材５６で形成される。開示される実施形態では、管材５６は、４つの軸外ルーメン、すなわち、ケーブル４６及びＳＡＳ ４８に関する第１ルーメン５７、リング電極ワイヤーの対４０、４１に関する第２ルーメン５８、灌注流体に関する第３ルーメン５９、並びに支持部材５０及び収縮ワイヤー４４に関する第４ルーメン６０を有する。この場合も、ルーメンの位置及びサイズ設定は重要ではないが、ただし、収縮ワイヤー４４に関する第４ルーメン６０は、好ましくは、ワイヤーの近位移動が螺旋状形態を容易に収縮させることができるように、螺旋状形態の内周上にある。管材５６は、任意の好適な材料で作製することができ、好ましくは、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸなどの、生体適合性プラスチックで作製される。

図示の実施形態では、遠位アセンブリ１７の、予備形成された支持部材又は脊柱部材５０が、管材５６の第４ルーメン６０を通って延び、螺旋状形態２２の形状を画定する。支持部材５０は、形状記憶を有する材料、すなわち、力が行使されると、その本来の形状から離れて直線状に伸ばすか又は屈曲させることができ、かつ力を取り除くと、実質的に本来の形状に戻ることが可能である材料で、作製される。支持部材５０に関して特に好ましい材料は、ニッケル／チタン合金である。そのような合金は、典型的には、約５５％のニッケル、及び約４５％のチタンを含むが、約５４％〜約５７％のニッケルを含み、残部をチタンとすることができる。好ましいニッケル／チタン合金は、ニチノールであり、ニチノールは、優れた形状記憶を、延性、強度、耐腐食性、電気抵抗、及び温度安定性と共に有する。

支持部材５０は、既定の形状の断面を有し、この既定の形状は、概して円形、又は、正方形を含めた、概して矩形とすることができる。概して矩形の断面は、同等のサイズの円形断面と比較して、より大きい剛性を提供し得ることが理解されよう。更には、支持部材は、その長さに沿って変化する太さを有し得、例えば、遠位方向がより細く、近位方向がより太いことにより、遠位部分は、より容易に収縮することができ、近位部分は、遠位アセンブリ１７が標的組織と接触する際に加えられる軸方向力からの荷重に、より良好に耐えることができる

一実施形態では、支持部材５０は、中間区域１４と移行区域２１との接合部の直近位に、例えば、第５ルーメン３７内の、接合部の近位約２〜３ｍｍに、近位端を有する。あるいは、支持部材５０は、必要に応じて又は適切に、第５ルーメン又は別のルーメンを介して中間区域１４内へと、中央ルーメン１８を介してカテーテル本体１２へと、又は更に制御ハンドル１６内へと、更に近位方向に延びることができる。いずれの場合でも、非導電性の保護管材６２（例えば、編組みポリイミド管材）が、支持部材５０に、その長さに沿って囲繞する関係で提供される。

収縮ワイヤー４４が、螺旋状形態２２を収縮させて、その直径を低減するために提供される。収縮ワイヤー４４は、収縮ワイヤーを操作するために使用される制御ハンドル１６内に係留される、近位端を有する。収縮ワイヤー４４は、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通り、中間区域１４の第３ルーメン３５、移行区域２０の中央ルーメン、及び遠位アセンブリ１７の第４ルーメン６０を通って、その遠位端まで延びる。遠位アセンブリ１７の第４ルーメン６０内では、収縮ワイヤー４４は、支持部材５０と共に、非導電性の保護管材６２を通って延びる。上述のように、遠位アセンブリ１７の第４ルーメン６０は、螺旋状形態２２の、より中心に近接する側に配置される。この配置構成で、螺旋状形態２２の収縮は、収縮ワイヤー４４の位置がそのように制御されていない配置構成よりも、大幅に改善される。

一実施形態では、非導電性の保護管材６２は、当該技術分野において一般的に既知であるように、その上に編組み層が形成されるポリイミドの内側層、編組みステンレス鋼メッシュなどを含む編組み層などを含めた、３つの層を含む。この編組み層は、管材の強度を高め、収縮ワイヤー４４が、遠位アセンブリ１７の予備形成された湾曲を直線状に伸ばす傾向を低減する。編組み層を保護するために、ポリテトラフルオロエチレンの薄いプラスチック層が、編組み層の上に提供される。このプラスチック管６２は、中間区域１４の遠位端に係留される、近位端を有する。

支持部材５０は、収縮ワイヤー４４と共に、保護管材６２を通って延びる。図１２に示す実施形態では、支持部材５０の遠異端及び収縮ワイヤー４４の遠位端（圧着フェルール５１内に係留される）は、小さいステンレス鋼管６３に、ハンダ付け（６１）されるか、又は別の方法で取り付けられる。この配置構成で、収縮ワイヤー４４及び支持部材５０の相対位置は、上述のように、収縮ワイヤー４４を、螺旋状形態２２の、より螺旋状形態の中心に近接する側に配置し得るように、制御することができる。湾曲の内側の収縮ワイヤー４４は、支持部材５０を湾曲の内側に引き寄せ、螺旋状形態の収縮を増進させる。更には、保護管材６２が編組み層を含む場合、この編組み層により、遠位アセンブリ１７のマルチルーメン管材５６を、収縮ワイヤー４４が貫通して引き裂くリスクが、最小限に抑えられる。図示の実施形態では、遠位アセンブリ１７のマルチルーメン管材５６の遠位端は、ポリウレタン接着剤などのドーム６４で、密閉封止される。

図５を参照すると、収縮ワイヤー４４を囲繞する圧縮コイル４５が、カテーテル本体１２の近位端から、中間区域１４の第３ルーメン３５を通って延びる。この圧縮コイルは、移行区域２０内の中間の場所に、又はその付近に、遠位端を有する。圧縮コイル４５は、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼で作製され、可撓性、すなわち屈曲を提供するが、圧縮には抵抗するように、それ自体に対して緊密に巻き付けられる。圧縮コイルの内径は、好ましくは、収縮ワイヤー４４の直径よりも若干大きい。圧縮コイルの外側表面は、例えばポリイミド管材で作製される、可撓性の非導電性シース４７によって被覆される。この圧縮コイルは、好ましくは、正方形又は矩形の断面積を有するワイヤーで形成されることにより、円形の断面積を有するワイヤーから形成される圧縮コイルよりも、圧縮性が小さくなる。結果として、圧縮コイル４５は、より多くの圧縮を吸収するため、遠位アセンブリ１７を収縮させるように収縮ワイヤー４４が操作される際に、カテーテル本体１２、特に、中間区域１４が偏向することを防ぐ。

一連のリング電極１９が、図７に示すように、螺旋状形態２２上の既定の場所上に設置される。リング電極は、白金又は金、好ましくは、白金とイリジウムとの組み合わせ、又は金と白金との組み合わせなどの、任意の好適な固体導電性材料で作製され、接着剤などで、管材上に設置することができる。焼灼及び灌注に適合された電極の、好適な実施形態を、図１３及び図１４に示す。この焼灼リザーバ（「ＡＲ」）電極は、概して円筒形であり、その直径よりも大きい長さを有する。一実施形態では、長さは約３．０ｍｍであり、外径は約２．８ｍｍであり、内径は約２．３３ｍｍである。

図示の実施形態では、ＡＲ電極は、半径方向に張り出す側壁６５（一実施形態では、約２．５ｍｍの幅を有する）を備えた、樽に類似し得る側断面を有することにより、中間部分の直径ＭＤが、両末端部分６６での末端部直径ＥＤよりも大きい。湾曲移行領域６７が、側壁６５と末端部分６６との間に提供され、角部又は鋭利縁部を有さない、非外傷性のプロファイルを提供する。

特に、この中間部分の直径は、遠位アセンブリの基底となる管材５６の直径よりも大きいことにより、リザーバ又は環状の間隙Ｇが、管材５６の外面の周囲に存在する。間隙Ｇは、管材５６の外壁内に提供される開口部６８、及びＡＲ電極の側壁６５内に計画的に形成及び配置される開口６９を介した、第３ルーメン５９からＡＲ電極の外面への、流体分配の改善を提供する。管材５６内の開口部６８のサイズは、螺旋状形態２２の長さに沿った位置と共に変化する。最適な流れのために、開口部が、螺旋状形態に沿って遠位になるにつれて、開口部のサイズ若しくは断面積、及び／又は各ＡＲ電極に関する開口部の複数性が増大する。

開口６９は、軸方向オフセット列を含めた、既定のパターンで、ＡＲ電極の側壁６５に配置構成される。これらの開口は、外向きに面して、半径方向の流れを促進する。開口はまた、軸方向の流れを促進するために、湾曲移行領域６７内、又はその付近にも提供される。更には、これらの開口は、電極のプロファイルの移行による、より高い電流密度から生じる「ホットスポット」となる可能性が高い、湾曲移行領域、又はその付近での、炭化及び凝固を最小限に抑える点で、特に有効である。その点に関して、開口の複数性及び／又は断面積は、電極の側壁内よりも、湾曲移行領域、又はその付近で大きいことにより、より多くの冷却作用を、湾曲移行領域内で提供する。したがって、このカテーテルは、全体的な流速及び患者に対する全体的な流体負荷を増大させることなく、より多くの灌注を供給することができ、その結果として、より多くの冷却作用を供給することができる。

一実施形態では、各末端部分６６上に、約１０個の開口が存在し、側壁６５上に約２０個の開口が存在する。このパターンは、各ＡＲ電極からの流量分布を更に改善するように、調整することができる。このパターンは、開口の追加若しくは除去、開口の間隔の修正、リング電極上での開口の場所の修正、及び／又は開口の幾何学的形状の修正によって、調整することができる。他の好適なリング電極は、その全内容が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２０１０／０１６８５４８（Ａ１）号に記載されている。

灌注流体は、制御ハンドル１６の近位のルアーハブ１００に近位端が取り付けられて、ポンプ（図示せず）によって供給される流体を受容する、灌注管材４３によって、遠位アセンブリに供給される。この灌注管材は、制御ハンドル１６、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８、中間区域１４の第２ルーメン３４、移行区域２０の中央ルーメンを通り、遠位アセンブリ１７の第３ルーメン５９内へ、遠位方向で短い距離、例えば、約５ｍｍ延びる。流体は、第３ルーメン５９内に入り、そのルーメンから、開口部６８を介してＡＲ電極のリザーバＲ内へ流出し、そのリザーバから、開口６９を介してＡＲ電極の外側へ流出して、炭化を最小限に抑える。

遠位アセンブリ１７上のＡＲ電極の数は、必要に応じて変化し得る。好ましくは、ＡＲ電極の数は、約６〜約２０、より好ましくは、約８〜約１２の範囲である。一実施形態では、遠位アセンブリ１７は、１０個のＡＲ電極を支持する。電極は、図７に示すように、螺旋状形態２２の周りで、ほぼ均等に離間させることができる。

各ワイヤー５０の近位端は、電気信号を送信及び／又は受信して焼灼を達成するために、制御ハンドル１６の遠位の好適なコネクタ（図示せず）に電気的に接続される。各ＡＲ電極は、対応するワイヤー４０、４１の対に接続される。開示される実施形態では、このワイヤー対のワイヤー４０は、銅線、例えば、番手「４０」の銅線である。このワイヤー対の他方のワイヤー４１は、コンスタンタン線である。各対のワイヤーは、それらが撚り合わされている遠位端を除いて、互いに電気的に絶縁され、遠位アセンブリ１７の第２ルーメン５８内に形成された穴を通って送り込まれて、それらの対応するＡＲ電極にハンダ付けされる（図１４）。各電極に関するワイヤー対は、制御ハンドル１６から、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８、中間区域１４の第１ルーメン３３、移行区域２０の中央ルーメン、及び遠位アセンブリ１７の第２ルーメン５８を通って延びる。焼灼エネルギー、例えば、ＲＦエネルギーは、このワイヤー対のワイヤー４０を介して、ＡＲ電極に供給される。しかしながら、このワイヤー対はまた、それぞれのコンスタンタン線を含めて、各ＡＲ電極の温度を検出する温度センサー又は熱電対としても機能することができる。

全てのワイヤー対は、それらを囲繞する関係の、任意の好適な材料、例えば、ポリイミドで作製することができる、１つの非導電性保護シース４２（図６）を通過する。シース４２は、制御ハンドル１６から、カテーテル本体１２、中間区域１４、移行区域２０、及び遠位アセンブリ１７の第２ルーメン５８内に延びて、移行区域２０と遠位アセンブリ１７との接合部の直遠位で、例えば、第２ルーメン５８内の約５ｍｍで終端する。この遠位端は、接着剤、例えば、ポリウレタン接着剤などによって、第２ルーメン内に係留される。

代替的な電極の配置構成を、図１５に示す。この代替的実施形態では、遠位アセンブリ１７は、５つのＡＲ電極を有し、ＡＲ電極よりも幅が狭い追加的リング電極を含む。そのような追加的リング電極は、互いに、及びＡＲ電極から電気的に絶縁され、インピーダンスの記録に適合された、インピーダンス記録（ＩＲ）電極とすることができる。ＩＲ電極の一実施形態では、長さは約０．７５ｍｍであり、内径は約２．３ｍｍである。マッピング及び／又は焼灼の成功度は、組織接触によって決定する。それゆえ、組織接触の情報は、マルチ電極焼灼カテーテルでは特に有用である。様々なサイズ及び間隔を有する、少なくとも２つの、独立したＩＲ電極の対（「対」は、以降では、任意の２つの電極、又は好ましくは、２つの最も近接する電極とする）を利用することにより、単一のマルチ電極カテーテルを利用した、異なる周波数／対象領域での、インピーダンスの値及び比率を比較することによる、組織接触の評価が可能になる。

インピーダンスは、様々な周波数／対象領域で、更に評価することができる。例えば、ＩＲ電極の対とＡＲ電極の対との、インピーダンスの比率を使用して、接触の検証、及び接触の程度若しくは量の観点から、組織接触を評価する。そのような絶縁双極性ＩＲ電極を使用して、カテーテルは、焼灼、マッピング（電位図の記録）、及び組織接触の評価を、同時に実行するように適合される。

ＩＲ電極は、遠位アセンブリ１７の幾何学的形状に応じて、各ＡＲ電極の対の間に、又は選択されたＡＲ電極の対の間に配置して、絶縁された（より小さい）ＩＲ電極の対の間のインピーダンスと、（より大きい）ＡＲ電極の対の間のインピーダンスとの比較を介して、正確な組織接触の検証を提供することができる。図１５に示される実施形態では、Ｎの複数個のＡＲ電極に対して、合計２（Ｎ−１）の複数個のＩＲ電極となるように、隣接するＡＲ電極の対のそれぞれの間に、２つのＩＲ電極が存在する。

図７で同様に示されるような、別の代替的実施形態では、遠位アセンブリ１７は、肺静脈（「ＰＶ」）電位の可視化の改善を提供するために、ＡＲ電極間に配置される、電気的に絶縁された双極性記録リング（「ＲＲ」）電極を含む。そのような絶縁双極性ＲＲ電極を備えるカテーテルにより、カテーテルの再配置を必要とすることなく、焼灼及び電位図の記録を同時に実行することが可能になる。ＰＶ電位のより精密な電位図記録に関して、遠距離場の影響、又はいずれの可視化解像度の減少をも最小限に抑えるために、より幅が狭い双極性ＲＲ電極が、遠位アセンブリの幾何学的形状に応じて、各ＡＲ電極の対の間に、又は選択されたＡＲ電極の対の間に、既定の間隔で配置される。

当業者には理解されるように、２つの近接配置されたＲＲ電極により、遠距離場の心房信号に対する、近距離場のＰＶ電位のより正確な検出が可能になり、このことは、心房細動の処置を試みる際に、極めて重要である。具体的には、近距離場のＰＶ電位は、極めて小さい信号であり、一方で心房は、肺静脈に極めて近接する場所にあり、遙かに大きい信号を提供する。したがって、遠位アセンブリ１７が、肺静脈内に配置される場合であっても、信号が、小さい、近接する電位（肺静脈からの）、又はより大きい、より遠方の電位（心房からの）のいずれであるかを、医師が判定することは、困難である場合がある。近接配置される双極子により、医師は、近接する信号又は遠方の信号のいずれを検査しているかを、より正確に判定することが可能になる。したがって、近接配置される電極を有することによって、ＰＶ電位を有する心筋組織の場所を、より良好に標的とすることが可能であるため、臨床医は、特定の組織に治療を施すことが可能になる。更には、近接配置される電極により、医師は、電気信号によって、心門の正確な解剖学的場所を判定することが可能になる。

一実施形態では、隣接するＡＲ電極の対のそれぞれの間に、ＡＲ電極（AR electrodes）の対が提供される。それゆえ、Ｍの複数個のＡＲ電極に対して、２（Ｍ−１）の複数個のＲＲ電極が存在する。図示の実施形態では、遠位アセンブリ１７は、隣接するＡＲ電極間に、約４．０ｍｍの間隔を有して、１０個のＡＲ電極を支持する。遠位アセンブリ１７が、ＩＲ電極又はＲＲ電極も支持する場合には、それらの電極は、相互間に１．０ｍｍの間隔を有し得る。更には、最遠位のＡＲ電極を、他のＡＲ電極とは異なるサイズにすることにより、カテーテルを蛍光透視下で観察している際に、視覚的識別信号をユーザーに提供することができる。具体的には、遠位アセンブリ１７は概して円形であるために、螺旋状形態２２の配向、及びいずれの電極が心臓内の特定の場所に置かれているかを、ユーザーが判定することは、困難である場合がある。最遠位のＡＲ電極などの、１つのＡＲ電極を、より長くすることによって、ユーザーは、カテーテルを蛍光透視下で観察する際の基準点を有する。

上述のような、いずれの追加的なＩＲ電極又はＲＲ電極に関しても、追加的なリードワイヤーの対４０、４１が、適切に提供される。それらのリードワイヤーの対は、遠位アセンブリ１７の第２ルーメン５８、移行区域２０の中央ルーメン、中間区域１４の第１ルーメン３３、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通って、制御ハンドル１６内に延びる。

偏向牽引ワイヤー５４が、中間シャフト１４の偏向のために提供される。偏向ワイヤー５４は、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８、及び中間区域１４の第６ルーメン３８を通って延びる。この偏向ワイヤー５４は、その近位端で、制御ハンドル１６内に係留され、その遠位端で、好適な材料４９、例えばポリウレタンによって、管材３２の側壁に固着される、Ｔ字バー５５（図６及び図８）によって、中間区域１４の遠位端の、又はその付近の場所に係留される。遠位端は、その全開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第６，３７１，９５５号で概して説明されるように、中間区域の管材１５の側壁に係留される。牽引ワイヤー５４は、ステンレス鋼又はニチノールなどの、任意の好適な金属で作製され、好ましくは、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）でコーティングされる。このコーティングは、牽引ワイヤーに潤滑性を付与する。牽引ワイヤーは、好ましくは、約０．１５２〜約０．２５４ｍｍ（約０．００６〜約０．０１０インチ）の範囲の直径を有する。

第２圧縮コイル５３が、牽引ワイヤー５４に対して囲繞する関係で、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８内部に位置する（図５）。第２圧縮コイル５３は、カテーテル本体１２の近位端から、中間区域１４の近位端、又はその付近へと延びる。第２圧縮コイル５３は、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼で作製され、可撓性、すなわち屈曲を提供するが、圧縮には抵抗するように、それ自体に対して緊密に巻き付けられる。第２圧縮コイル５３の内径は、好ましくは、牽引ワイヤー５４の直径よりも若干大きい。牽引ワイヤー上のＴｅｆｌｏｎ（登録商標）コーティングにより、牽引ワイヤーは、第２圧縮コイル内部で自由に摺動することが可能になる。カテーテル本体１２内部では、第２圧縮コイル５３の外側表面は、例えばポリイミド管材で作製される、可撓性の非導電性シース６１によって被覆される。第２圧縮コイル５３は、その近位端で、近位接着部によってカテーテル本体１２の外壁３０に係留され、遠位接着部によって、中間区域１４に係留される。

中間区域１４の第６ルーメン３８内部で、牽引ワイヤー５４は、プラスチックの、好ましくはＴｅｆｌｏｎ（登録商標）の、牽引ワイヤーシースを通って延び、このシースは、中間区域１４が偏向される際に、牽引ワイヤー５４が中間区域１４の管材１５の壁内に切れ込むことを防ぐ。

遠位アセンブリ１７の螺旋状形態の収縮を生じさせる、カテーテル本体１２に対する収縮ワイヤー４４の長手方向の移動は、制御ハンドル１６の好適な操作によって達成される。同様に、中間区域１４の偏向を生じさせる、カテーテル本体１２に対する偏向ワイヤー５４の長手方向の移動は、制御ハンドル１６の好適な操作によって達成される。２つ以上のワイヤーを操作するための好適な制御ハンドルは、例えば、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第６，４６８，２６０号、同第６，５００，１６７号、及び同第６，５２２，９３３号に記載されている。ラッソータイプのカテーテルを操作するための好適な制御ハンドルは、例えば、その全開示が参照により本明細書に組み込まれる、２００９年８月２８日出願の、米国特許出願第１２／５５０，３０７号、及び２００９年８月２８日出願の、同第１２／５５０，２０４号に記載されている。

一実施形態では、カテーテルは、図１６及び図１７に示すような、制御ハンドル１６を含む。制御ハンドル１６は、ハンドル本体７４を有する、偏向制御アセンブリを含み、このハンドル本体７４内には、コア７６が固定式に設置され、ピストン７８が、コア７６の遠位領域の上に、摺動自在に設置される。ピストン７８は、ハンドル本体の外側に延びる、遠位部分を有する。親指ノブ８０が、遠位部分上に設置されることにより、ユーザーは、コア７６及びハンドル本体７４に対して、ピストンを、より容易に長手方向に移動させることができる。カテーテル本体１２の近位端が、ピストン７８の遠位端に固定式に設置される。軸方向通路７９が、ピストンの遠位端に提供されることにより、カテーテル本体１２を通って延びる、リードワイヤー４０、４１、収縮ワイヤー４４、偏向ワイヤー５４、センサーケーブル４６、及び灌注管材４３を含めた、様々な構成要素が、この制御ハンドル内に入り、また適切な場合には、制御ハンドルを通過することができる。例えば、リードワイヤー４０、４１は、当該技術分野において一般的に既知であるように、制御ハンドル１６の近位端から外へ延びることができ、又は制御ハンドル内に組み込まれるコネクタに接続することができる。

偏向ワイヤー５４の近位端は、制御ハンドル１６内に入り、滑車８２の周りに巻き付けられて、コア７６に係留される。ハンドル本体７４及びコア７６に対して遠意方向の、親指ノブ８０及びピストン７８の長手方向移動は、偏向ワイヤー５４の近位端を遠位方向に引き出す。結果として、偏向ワイヤー５４は、中間区域１４の、偏向ワイヤー５４が係留される側を引っ張ることにより、その方向に中間区域を偏向させる。中間区域１４を直線状に伸ばすためには、親指ノブ８０を、近位方向に移動させることにより、ピストン７８を、ハンドル本体７４及びコア７６に対して近位方向に移動させて、その本来の位置に戻す。

制御ハンドル１６はまた、回転制御アセンブリによって、収縮ワイヤー４４の長手方向移動のためにも使用される。図示の実施形態では、回転制御アセンブリは、カムハンドル７１及びカムレシーバ７２を含む。このカムハンドルを、一方向に回転させることによって、カムレシーバが近位方向に引き寄せられ、収縮ワイヤー４４を引き込む。カムハンドルを、反対方向に回転させることによって、カムレシーバが遠位方向に前進し、収縮ワイヤーを解放する。例えば、螺旋状形態２２が、約３５ｍｍの本来の外径を有する場合、収縮ワイヤーによる螺旋状形態の締め付けは、外径を約２０ｍｍまで低減することができる。収縮ワイヤー４４は、カテーテル本体１２から、制御ハンドル１６内に延びて、ピストン８２内の軸方向通路を通り、コア７６を通って、調整器７５内に係留され、この調整器７５によって、収縮ワイヤー上の張力を調整することができる。

一実施形態では、位置センサー４８は、遠位アセンブリ１７の第１ルーメン５７を通って延びるケーブル４６上に支持される、複数個の単軸センサー（「ＳＡＳ」）を含み（図１１）、この場合、各ＳＡＳは、螺旋状形態２２上の既知又は既定の位置を占める。ケーブル４６は、遠位アセンブリ１７から、移行区域２０の中央ルーメン、中間区域１４の第４ルーメン３６（図６）、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通り、制御ハンドル１６内へと、近位方向に延びる。各ＳＡセンサーは、既知の等しい間隔で、隣接するＳＡセンサーと離隔して配置することができる。開示される実施形態では、このケーブルは、螺旋状形態の場所及び／又は位置を検出するために、最遠位のＡＲ電極、最近位のＡＲ電極、及び中間のＡＲ電極の下に配置される、３つのＳＡＳを支持する。遠位アセンブリが、１０個のＡＲ電極を支持する場合、ＳＡＳは、ＡＲ１、ＡＲ５、及びＡＲ１０の下にある（図７）。これらのＳＡＳによって、ＣＡＲＴＯ、ＣＡＲＴＯ ＸＰ、及びＮＯＧＡマッピングシステムを含めた、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．による製造及び販売のマッピングシステムの下で、螺旋状形態を観察することが可能になる。好適なＳＡＳは、その全開示が参照により本明細書に組み込まれる、２０１０年１２月３０日出願の、米国特許出願第１２／９８２，７６５号に記載されている。

図１８及び図１９に示すような、本発明の代替的実施形態では、遠位アセンブリ１７は、半円状形態又は三日月形状２２’を有する、湾曲部分を含む。半円状形態２２’は、概して、螺旋状形態２２と同一の構造及び構成を有するが、ただし、半円状形態は、約１８０度以下の角度に範囲が定められる。円形の形態は、患者が、より大きいＰＶ心門を有する場合に、又は２つのＰＶが、共通の心門を共有するように、互いに極めて接近している場合に、特に有用である。一実施形態では、三日月状形態の外径は、約３８．０〜４０．０ｍｍであり、収縮ワイヤー４４によって締め付ける場合、約２０．０ｍｍまで低減することができる。例えば、三日月状形態が、７個のＡＲ電極を支持する場合、ＳＡＳは、ＡＲ１、ＡＲ４、及びＡＲ７の下に配置される（図１９）。

本発明の別の代替的実施形態では、図３に示すように、カテーテルは、遠位アセンブリ１７を有し、この遠位アセンブリ１７の形態２２は（螺旋状、半円状、又は別の方式のいずれであっても）、遠位アセンブリの形状記憶支持部材５０を通って延びる、補強材又はマンドレル８４によって、変化させることができる。図２０Ａ〜図２０Ｃに示すように、形状記憶支持部材５０は、管状（ではあるが、必ずしも円形の断面を有さない）、又は別の方式で中空であることにより、その形状、及び剛性／可撓性が、支持部材５０とは異なるマンドレルを、受容することが可能である。図２０Ａに示すような、一実施形態では、中空支持部材５０Ａは、一体に巻かれて螺旋状中空ストランド管材を形成する、複数の形状記憶ワイヤー９０を含む。あるいは、中空支持部材５０Ｂは、この部材の長さに沿った螺旋状の切り込み９２（例えば、レーザーによる）を有する管から形成され、より大きい可撓性を提供する。この切り込みは、軸方向から、約３０〜８０度の、好ましくは約６５度の、角度βで作製される。図２０Ｂに示すように、螺旋状の切り込みは、平滑で直線状の縁部９４を有して作製することができる。詳細な一実施形態では、部材５０Ｂの外径は約０．２５ｍｍであり、内径は約０．２０ｍｍである。隣接する切り込みの間の、ストリップの幅ＷＳは、約０．０２４ｍｍであり、切り込みの幅ＷＣは、約０．００２ｍｍである。あるいは、図２０Ｃに示すように、螺旋状の切り込みは、相互に噛み合うパターン９６、例えば、蟻継ぎパターンを有し得ることにより、この部材は、軸方向での伸長を伴わない、より大きい可撓性を提供することができる。詳細な一実施形態では、隣接する切り込みの間の、ストリップの幅ＷＳは、約０．０２３ｍｍである。各蟻継ぎの最も幅広の部分ＷＤは、約０．００５ｍｍであり、蟻継ぎの深さＤＤは、約０．００６ｍｍであり、切り込みの幅ＷＣは、約０．００１ｍｍである。

図３に示すように、遠位アセンブリの概して円形の形態（この場合では、螺旋状形態２２）は、その中に受容されるマンドレル８４の、より展開した予備形成形状を呈するように、その形状に従って、著しく曲率がより小さい形態（実線で示す）へと、巻きが解かれる。遠位アセンブリ１７からマンドレル８４を除去すると、螺旋状形態２２は、形状記憶支持部材５０の既定の形状（破線で示す）を再び呈する。

これらの実施形態では、中空支持部材５０は、制御ハンドル６１を通らないまでも、少なくとも、患者の外部に留まるカテーテル本体１２の近位部分へと、近位方向に延びることができるため、その近位端は、マンドレルを挿入するために、オペレーターによってアクセス可能であることが理解されよう。この近位端は、オペレーターによってアクセスされるように、制御ハンドル付近の場所で、カテーテル本体から出ることができ、又は制御装置を通って延びて、制御ハンドルの近位端から出ることができる。

それゆえ、オペレーターは、マンドレル８４を、中空支持部材５０Ａ、５０Ｂ、５０Ｃに通して前進させることによって、遠位アセンブリの形態を展開させるか、又は更に著しく直線状に伸ばすことができる。その点に関して、遠位アセンブリの形態の形状記憶部材よりも剛性であるマンドレルを提供することによって、その形態は、概して、形状記憶部材の構成よりも、マンドレルの構成又は形状を呈し得ることが、理解されよう。

本カテーテル１０は、操舵可能、マルチ電極、灌注ルーメン式のカテーテルである。このカテーテルは、誘導シースに通して、身体の標的領域、例えば心臓の心房内に配備される。このカテーテルは、標的領域、例えば心房の、電気生理学的マッピングを容易にし、焼灼を目的として、エネルギー、例えば高周波（ＲＦ）電流を、カテーテル電極へ伝送するように設計される。焼灼に関しては、このカテーテルは、マルチチャネルＲＦ発振器及び灌注ポンプと共に使用される。

このカテーテルの構成により、カテーテルは、管状構成物、例えばＰＶ心門の開口部に、組織との一貫した周囲方向での接触を伴って位置することが可能になる。心内信号が、ＥＰ記録システムによって記録され、カテーテルの場所が、蛍光透視法によって可視化される。カテーテルが所望の場所に置かれると、エネルギーが、（複数の電極に、同時に、又は選択的に）単極性モード又は双極性モードで、静脈の心門に供給され、ＰＶの隔離を生じさせる。

一実施形態では、焼灼は、マルチチャネルＲＦ発振器上での設定ワット数で、実施される。焼灼の間、マルチチャネルＲＦ発振器は、関連するリング電極の温度を監視して、その温度が、ユーザーによって設定された値を超過する場合には、ワット数を低減させる。マルチチャネルＲＦ発振器は、選択されたリング電極を通るようにＲＦ電流を経路指定し、カテーテルの温度情報は、カテーテル上の熱電対から、発振器に送られる。

焼灼の間、灌注ポンプを使用して、リング電極に通常ヘパリン添加生理食塩水を供給し、リング電極を冷却して、血液が凝固することを防ぐ。リング電極内の開口が、カテーテルの焼灼領域の灌注を促進させる。より深い損傷が所望される場合、開口を介した各リング電極のより多い流量分布（より速い流速は伴わない）が、電極／組織の接点に供給される電力の量が増大する場合に通常直面するであろう、焼灼表面上の炭化及び凝血のリスクの増大を低減する。灌注の効率の改善をもたらす、各リング電極からのより多い流量分布は、（１）流体ポンプの流速を増大させることがない、より高い電力の供給、（２）現在利用可能な、流速制限されたポンプを使用する能力、（３）複数のポンプを使用する必要性が排除される、及び／又は（４）焼灼処置の間の、患者に対する流体負荷の低減、を含めた、有利点を提示する。

図２１は、本発明の実施形態による、患者１２８の心臓１２６内の組織の焼灼に関するシステムＳの概略描写図である。心臓専門医などのオペレーター１２２は、カテーテルの遠位端が、患者の心腔内に入るように、カテーテル１２４を、患者の脈管系に通して挿入する。オペレーターは、図２１に示すように、カテーテルの末端区域２２２が、所望の場所で心内膜組織と係合するように、カテーテルを前進させる。カテーテル１２４は、その近位端の好適なコネクタによって、コンソール１３０に接続される。このコンソールは、遠位区域によって接触される組織を焼灼するために、カテーテルの末端区域上の電極を通じてＲＦエネルギーを加えるための、ＲＦ発振器を備える。あるいは、又は更には、カテーテルは、心内電気マッピング又は他のタイプの焼灼治療などの、他の診断機能及び／又は治療機能のために、使用することができる。

図示の実施形態では、システムＳは、磁気位置検出を使用して、心臓内部のカテーテルの遠位アセンブリの位置座標を判定する。位置座標を判定するために、コンソール１３０内の駆動回路１３４が、磁場発生器１３２を駆動して、患者の身体内部に磁場を生成する。典型的には、磁場発生器は、患者の胴体の下方の、身体外部の既知の位置に配置される、コイルを含む。これらのコイルは、心臓を含む既定の作業容積内に磁場を生成する。カテーテルの末端区域内部の１つ以上の磁場センサーが、これらの磁場に応答して、電気信号を発生する。コンソール１３０は、以下で説明するように、カテーテルの遠位アセンブリ２２２の位置（場所及び／又は配向）の座標、及び恐らくは、遠位アセンブリの変形も判定するために、これらの信号を処理する。コンソールは、ディスプレイ１３８を駆動する際に、その座標を使用して、カテーテルの場所及び状態を示すことができる。この位置検出及び処理の方法は、例えば、その全開示が参照により本明細書に組み込まれる、ＰＣＴ国際公開第９６／０５７６８号に、詳細に記載されており、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）による製造のＣＡＲＴＯシステム内に実装されている。

あるいは、又は更には、システムは、患者の身体内部でカテーテルを操作及び動作させるための、自動化機構（図示せず）を含み得る。そのような機構は、典型的には、カテーテルの長手方向の動き（前進／後退）及び回転の双方を制御することが可能である。そのような実施形態では、コンソールは、位置検出システムによって提供される信号に基づいて、カテーテルの動きを制御するための制御入力を生成する。

図２１は、特定のシステム構成を示すものであるが、他のシステム構成を、本発明の代替的実施形態で使用することができる。例えば、以降で説明される方法は、インピーダンスに基づく位置センサー又は超音波位置センサーなどの、他のタイプの位置変換器を使用して、適用することができる。用語「位置変換器」は、本明細書で使用するとき、カテーテル上又はカテーテル内に設置される要素であって、その要素の座標を指示する信号を、コンソールに受信させるものを指す。それゆえ位置変換器は、この変換器によって受信されるエネルギーに基づいて、制御ユニットへの位置信号を生成する、カテーテル内の受信器を含み得、又はプローブの外部の受信器によって検出されるエネルギーを放出する、送信器を含み得る。更に、以降で説明される方法は、同様に、心臓内、並びに他の身体器官及び身体領域内の双方で、カテーテルばかりではなく、他のタイプのプローブも使用する、マッピング用途及び測定用途に適用することができる。

図２２は、本発明の実施形態による、心臓内へのカテーテル１２４の挿入を示す、心臓１２６の概略断面図である。図示の実施形態でカテーテルを挿入するために、オペレーターは、最初に、脈管系にシース１４０を経皮的に通過させ、上行性大静脈１４２を通して、心臓の右心房１４４内に送る。シースは、典型的には卵円窩を介して、心房中隔１４８を通り、左心房１４６内に貫通する。あるいは、他の進入進路を使用してもよい。次いで、カテーテルを、このシースに通して、カテーテルの末端区域２２２が、シース１４０の末端部の遠位開口部から外に出て、左心房１４６内に送られるまで、挿入する。

オペレーターは、左心房１４６内部のシース１４０（及びカテーテル）の長手方向軸を、肺静脈の１つの軸と位置合わせする。オペレーターは、標的心門に向けて遠位アセンブリ２２２を方向付ける際に、制御ハンドル１６の親指ノブ８０を使用して、中間区域１４を偏向させることができる。オペレーターは、予め取得した心臓のマップ又は画像と共に、上述の位置検出方法を使用して、この位置合わせを遂行することができる。あるいは、又は更には、この位置合わせは、蛍光透視手段又は他の可視化の手段の下で、実行することができる。オペレーターは、遠位アセンブリ２２２が、心門に接触して、静脈を部分的に、又は完全に取り囲むように、標的肺静脈に向けてカテーテルを前進させる。カムハンドル７１を操作することによって、遠位アセンブリ２２２の螺旋状形態を、ＰＶ心門に適合するように収縮させる。開示される実施形態では、収縮ワイヤー４４は、カムハンドルを一方向に回転させると、カムレシーバ７２によって近位方向に引き込まれ、螺旋状形態の直径を締め付けて減少させる。カムハンドルを反対方向に回転させることによって、カムレシーバは、収縮ワイヤーを解放して、螺旋状形態が展開し、その本来の直径に戻ることを可能にする。

次いで、オペレーターが、カテーテルを、その軸を中心としてシース内部で回転させることにより、遠位アセンブリは、静脈の内周の周りの環状経路を辿ることができる。その間に、オペレーターは、ＲＦ発振器を作動させて、ＡＲ電極と接触する組織を、その経路に沿って焼灼する。同時に、インピーダンス及び／又はＰＶ電位の記録を、ＩＲ電極及び／又はＲＲ電極を使用して行なうことができる。この手順を、１つの肺静脈の周囲で完了した後、オペレーターは、シース及びカテーテルを移動させ、１つ以上の他の肺静脈の周囲で、この手順を繰り返すことができる。

前述の説明は、本発明の現在好ましい実施形態を参照して提示されてきた。当業者は、記載した構造の代替及び変更が、本発明の原理、趣旨、及び範囲を大きく逸脱することなく実施できることを理解するであろう。一実施形態に開示される特徴又は構造は、必要に応じて又は適切に、任意の他の実施形態の他の特徴の代わりに、あるいはそれに加えて組み込むことができる。当業者によって理解されるように、図面は、必ずしも縮尺通りではない。したがって、上述の記載は、記述され以下の添付図に説明された厳密な構造のみに関係付けられるものとして読解されるべきではなく、むしろ、最も完全で公正な範囲を有するとされる以下の「特許請求の範囲」と一致し、かつそれらを補助するものとして読解されるべきである。

〔実施の態様〕
（１） 長手方向軸を有する細長形本体と、
前記細長形本体の遠位の遠位アセンブリであって、前記遠位アセンブリは、形状記憶支持部材及び螺旋状形態を有する、遠位アセンブリと、
前記螺旋状形態上に設置される、少なくとも１つの灌注焼灼リング電極と、
前記細長形本体の近位の制御ハンドルと、を含み、
前記螺旋状形態が、軸上構成を有することにより、前記螺旋状形態の中心長手方向軸が、前記細長形本体の前記長手方向軸と、軸方向で位置合わせされる、カテーテル。
（２） 前記細長形本体及び前記遠位アセンブリを通って延びる、収縮ワイヤーを更に含み、前記制御ハンドルが、前記収縮ワイヤーを作動させて、前記螺旋状形態を収縮させるように構成される、第１制御部材を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記細長形本体を通って延びる、偏向ワイヤーを更に含み、前記制御ハンドルが、前記偏向ワイヤーを作動させて、前記細長形本体の一部分を偏向させるように構成される、第２制御部材を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（４） 前記形状記憶支持部材が中空である、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 前記形状記憶支持部材を通る挿入に適合されたマンドレルを更に含み、前記マンドレルが、前記螺旋状形態とは異なる形態を有する、実施態様４に記載のカテーテル。
（６） 前記灌注焼灼リング電極が、前記リング電極の内側から、前記リング電極の外側に、半径方向で流体を通過させるように構成される、少なくとも１つの開口を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（７） 前記灌注焼灼リング電極が、前記リング電極の内側から、前記リング電極の外側に、軸方向で流体を通過させるように構成される、少なくとも１つの開口を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（８） インピーダンスを測定するように適合された、少なくとも１つのリング電極を更に含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（９） ＰＶ電位を測定するように適合された、少なくとも１つのリング電極を更に含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０） 長手方向軸を有する細長形本体と、
前記細長形本体の遠位の遠位アセンブリであって、前記遠位部材は、第１の既定形態を画定する中空支持部材を有する、遠位アセンブリと、
前記遠位アセンブリ上に設置される、少なくとも１つの電極と、
前記細長形本体の近位の制御ハンドルと、
第２の既定形態を画定するマンドレルであって、前記マンドレルは、前記中空支持部材内への挿入に適合される、マンドレルと、を含む、カテーテル。

（１１） 前記遠位アセンブリの前記第１の既定形態が、概して螺旋状である、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２） 前記遠位アセンブリの前記第１の既定形態が、概して三日月状である、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１３） 前記遠位アセンブリの前記第１の既定形態が、より大きい曲率を有し、前記マンドレルの前記第２の既定形態が、より小さい曲率を有する、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１４） 前記第１の既定形態が、軸上構成を有することにより、前記第１の既定形態の中心長手方向軸が、前記細長形本体の前記長手方向軸と、軸方向で位置合わせされる、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１５） 前記遠位アセンブリの前記第１の既定形態が、オフエッジの構成を有することにより、前記既定形態が、前記細長形本体の長手方向軸と、軸方向で位置合わせされることなく平行である、中心長手方向軸を有する、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１６） 前記中空支持部材が、中空ストランド管材を含む、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１７） 前記中空支持部材が、その長さに沿った螺旋状の切り込みを有する、管状部材を含む、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１８） 前記螺旋状の切り込みが、相互に噛み合うパターンを含む、実施態様１７に記載のカテーテル。
（１９） 長手方向軸を有する細長形本体と、
前記細長形本体の遠位の遠位アセンブリであって、前記遠位部材は、形状記憶支持部材及び概して円形の形態を有する、遠位アセンブリと、
前記概して円形の形態上に設置される、少なくとも１つの灌注焼灼リング電極と、
前記細長形本体の近位の制御ハンドルと、を含み、
前記円形の形態が、オフエッジの構成を有することにより、前記円形の形態が、前記細長形本体の長手方向軸を中心として螺旋を形成する、カテーテル。
（２０） 前記円形の形態が、軸外構成を有することにより、前記円形の形態の前記中心長手方向軸が、前記細長形本体の前記長手方向軸から、軸方向でオフセットされる、実施態様１９に記載のカテーテル。

（２１） 前記概して円形の形態とは異なる形態を有するマンドレルを更に含み、前記形状記憶支持部材が、その中に前記マンドレルを通して受容するように構成される、実施態様１９に記載のカテーテル。

Claims (12)

1. 長手方向軸を有する細長形本体と、
   前記細長形本体の遠位の遠位アセンブリであって、前記遠位部材は、第１の既定形態を画定する中空支持部材を有する、遠位アセンブリと、
   前記遠位アセンブリ上に設置される、少なくとも１つの電極と、
   前記細長形本体の近位の制御ハンドルと、
   第２の既定形態を画定するマンドレルであって、前記マンドレルは、前記中空支持部材内への挿入に適合される、マンドレルと、を含む、カテーテル。
2. 前記遠位アセンブリの前記第１の既定形態が、概して螺旋状である、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記遠位アセンブリの前記第１の既定形態が、概して三日月状である、請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記遠位アセンブリの前記第１の既定形態が、より大きい曲率を有し、前記マンドレルの前記第２の既定形態が、より小さい曲率を有する、請求項１に記載のカテーテル。
5. 前記第１の既定形態が、軸上構成を有することにより、前記第１の既定形態の中心長手方向軸が、前記細長形本体の前記長手方向軸と、軸方向で位置合わせされる、請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記遠位アセンブリの前記第１の既定形態が、オフエッジの構成を有することにより、前記既定形態が、前記細長形本体の長手方向軸と、軸方向で位置合わせされることなく平行である、中心長手方向軸を有する、請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記中空支持部材が、中空ストランド管材を含む、請求項１に記載のカテーテル。
8. 前記中空支持部材が、その長さに沿った螺旋状の切り込みを有する、管状部材を含む、請求項１に記載のカテーテル。
9. 前記螺旋状の切り込みが、相互に噛み合うパターンを含む、請求項８に記載のカテーテル。
10. 長手方向軸を有する細長形本体と、
    前記細長形本体の遠位の遠位アセンブリであって、前記遠位部材は、形状記憶支持部材及び概して円形の形態を有する、遠位アセンブリと、
    前記概して円形の形態上に設置される、少なくとも１つの灌注焼灼リング電極と、
    前記細長形本体の近位の制御ハンドルと、を含み、
    前記円形の形態が、オフエッジの構成を有することにより、前記円形の形態が、前記細長形本体の長手方向軸を中心として螺旋を形成する、カテーテル。
11. 前記円形の形態が、軸外構成を有することにより、前記円形の形態の前記中心長手方向軸が、前記細長形本体の前記長手方向軸から、軸方向でオフセットされる、請求項１０に記載のカテーテル。
12. 前記概して円形の形態とは異なる形態を有するマンドレルを更に含み、前記形状記憶支持部材が、その中に前記マンドレルを通して受容するように構成される、請求項１０に記載のカテーテル。

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