JP3161030U - 可撓性先端部を備えたアブレーションカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】可撓性かつ撓曲可能な電極を含む先端部、およびカテーテル先端部の軸方向長さを短縮する移動の自由を有するとともに、身体組織に線状損傷を確実に生成するアブレーションカテーテルを提供する。【解決手段】電極は、その可撓性を向上させかつカテーテル本体の長手方向軸に対する電極先端部の撓曲を可能にする間隙を含む、表面形状を有している。また、間隙は、電極の長手方向の移動の自由を可能にすることができ、それにより、電極を、目標組織に対して押圧した時に短縮させることができる。電極の可撓性により、電極・組織接触領域が増大し、それにより、組織のアブレーションが改善される。特に、隆起が存在する組織において、可撓性先端電極を、より優れた連続的な電極・組織接触により、隆起にわたって引き動かすことができる。【選択図】図１

Description

本考案は、包括的にはカテーテル装置に関し、特に、カテーテル先端部の可撓性電極構造に関する。

カテーテルは、医療処置を行う医師が、身体の内部領域に接近するために広く用いる可撓性の管状装置である。外科手術では、一般に、１つまたは複数の電極を備えたカテーテルが知られている。電極カテーテルを、身体部位を電気的にマッピングするため、身体部位に治療を施すため、または両方に用いることができる。

不整脈等の心臓の病気を治療するために、アブレーション電極を有するカテーテルを用いて、心臓組織に損傷を生成する。こうした損傷は、線状損傷または単一点損傷であり得る。単一点損傷は、その名前が意味するように、組織の単一点領域にアブレーションエネルギーを与えることによって生成される。一方、線状損傷では、組織の細長い領域においてより広い領域にわたって、アブレーションエネルギーを与える。線状損傷は、単なる単一点損傷に比較していくつかの利点があることが知られている。

しかしながら、従来の先端電極のみによって線状損傷を生成することは、比較的時間がかかり、労働力を要し、かつ概して実際的ではない。外科医は、通常の単一点電極カテーテルを用いて、組織表面にエネルギーを与えながら、組織にわたって単一点電極先端部を注意深く引き動かすことにより、線状損傷を生成しようと試みる場合があるが、これはうまく達成することが困難である。

米国特許第５，４８７，３８５号明細書は、線状損傷を生成するためにリング電極が可撓性シャフトに沿って配置されている可撓性カテーテルを開示している。外科医は、電極を備えたカテーテルシャフトを組織領域にわたって配置し、連続して配置されたリング電極に、ＲＦエネルギーを用いて目標組織をアブレーションする。しかしながら、リング電極は、連結された損傷領域を生成し、それにより単一の線状損傷を形成するために、十分なエネルギーを与えなければならない。しかしながら、ＲＦエネルギーを与えすぎることにより、望ましくない組織損傷がもたらされる可能性があり、この構成により、一続きの間隔があいた単一点損傷となることが多い。

米国特許第６，０６３，０８０号明細書は、細長い電極を有するカテーテルを開示している。この電極は、電極の可撓性を向上させるためにその表面に微細溝加工または微小開口を有しており、それにより、外科医は細長い電極を組織表面にわたって配置することができる。こうした長手方向タイプの電極は、幾分かの望ましい特性にも関わらず、いくつかの不都合がある。たとえば、電極は、組織を貫通しないようにその先端部に球状構造が必要である。また、長手方向タイプの電極は、隆起がある組織にわたって配置される時、有効に線状損傷を生成することができない。

目標組織に、それが隆起等のある不規則な面を有する組織であっても、より有効に到達するために、かつ身体組織に線状損傷をより確実に生成するために、カテーテル先端部の電極に、特に屈曲および撓曲能力を提供する、カテーテル用の可撓性電極およびこうした電極を有するカテーテル装置の有利な実施形態を開示する。電極はまた、たとえばアブレーションの目標とされる振動しているかまたは動いている組織との表面接触を維持するために、カテーテル先端部のその長手方向軸に沿った移動の自由およびその長さの短縮を可能にするように構成されている。

一態様では、カテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端に配置された中空の細長い先端電極であって、１つまたは複数の細長い間隙が延在する側壁を備え、１つまたは複数の細長い間隙が、カテーテル本体の長手方向軸に対する先端電極の撓曲移動のために、側壁に可撓性を提供する、先端電極と、を備える、アブレーションカテーテルの一実施形態を開示している。

別の態様では、円柱状中空本体を有する細長い電極であって、中空本体が壁によって画定される、電極を備え、壁が、その厚さを通して１つまたは複数の細長い間隙のパターンを有し、細長い間隙が、電極に力が加えられた時に、軸方向の移動の自由を提供し、かつ電極がその軸方向長さを短縮することができるようにする、アブレーションカテーテルを開示している。

さらに別の態様では、長手方向軸に沿って延在する側壁によって画定される中空電極本体を備え、側壁に、その厚さを通して１つまたは複数の細長い間隙を含むパターンが提供され、細長い間隙が、長手方向軸に対する異なる動作形状を採用するように側壁に対して可撓性を与える、アブレーションカテーテル用電極を開示している。

カテーテル用の可撓性先端電極の例示的な実施形態の斜視図である。 図１に示す可撓性先端電極の代替実施形態を示す。 図１に示す可撓性先端電極の代替実施形態を示す。 図１に示す可撓性先端電極の代替実施形態を示す。 カテーテル用の可撓性先端電極の別の実施形態の斜視図である。 図２に示す可撓性先端電極の代替実施形態を示す。 図２に示す可撓性先端電極の代替実施形態を示す。 図２に示す可撓性先端電極の代替実施形態を示す。 図２に示す可撓性先端電極の代替実施形態を示す。 カテーテル用の可撓性先端電極の別の実施形態の斜視図である。 図３に示す先端電極の側面図である。 可撓性先端電極の別の実施形態の斜視図である。 図４に示す可撓性先端電極の代替実施形態である。 図４に示す可撓性先端電極の代替実施形態である。 カテーテル用の可撓性先端電極の別の実施形態の斜視図である。 カテーテル用の可撓性先端電極の別の実施形態の斜視図である。 使用中の可撓性電極先端部を有するカテーテルの実施形態を示す。 使用中の可撓性電極先端部を有するカテーテルの実施形態を示す。 使用中の可撓性電極先端部を有するカテーテルの実施形態を示す。 使用中の可撓性電極先端部を有するカテーテルのさらなる実施形態を示す。 使用中の可撓性電極先端部を有するカテーテルのさらなる実施形態を示す。 使用中の可撓性電極先端部を有するカテーテルのさらなる実施形態を示す。 線Ａ−Ａに沿って取り出された図８Ｂの一部の断面図である。 図８Ｃに示す電極先端部に対する変化した断面形状を概略的に示す。 可撓性先端電極の別の実施形態の一部の側面図である。 図９の一部の拡大図である。 図９に示す電極先端部の一部の側面図である。 電極先端部の代替的な一部の図である。 先端電極の一部の概略図である。 屈曲度を示す可撓性先端電極の側面図である。 隆起がある組織にわたって引き動かされている、図１２Ｂに示す先端電極の側面図である。 平滑な組織表面を横切って引き動かされている先端電極の側面図である。 図９に示す先端電極の一部の側面図である。 静止している図１３に示す先端電極の側面図である。 組織表面に対して押圧されている図１３の先端電極の側面図である。 先端電極のさらなる実施形態の長手方向断面図である。 先端電極のさらに別の実施形態の長手方向断面図である。 可撓性先端電極を形成する例示的な電極間隙を示す説明図である。 可撓性電極先端部を形成する別の電極間隙の説明図である。 例示的な先端電極の写真である。 図１６に示す先端電極の一部の拡大図である。

可撓性かつ撓曲可能な電極を含む先端部、およびカテーテル先端部の軸方向長さを短縮する移動の自由を有するとともに、身体組織に線状損傷を確実に生成する、アブレーションカテーテルの実施形態を開示する。電極の可撓性により、電極・組織接触領域が増大し、それにより、組織のアブレーションが改善される。特に、隆起が存在する組織において、可撓性先端電極を、より優れた連続的な電極・組織接触により、隆起にわたって引き動かすことができる。

これらおよび他の利益は、内部ルーメンを備えた概して中空円柱状の構造を有するアブレーションカテーテル用の可撓性先端電極を提供することによって達成される。丸いドーム型の末端を提供することができる。電極の円柱状壁は、円柱状壁に間隙を画定する種々の異なるタイプの細長い溝または開口を有することができ、隆起等を含む不規則な表面領域を有する可能性がある身体組織、および振動しているかまたは動いている可能性がある組織に、より適切に適合しかつそれと十分な表面接触を確立するように、電極に対して幾分かの可撓性を与える。溝、開口および関連する細長い間隙は、以下多数の例示的な実施形態で説明するように、さまざまな形状、寸法および全体的な形状を有することができる。

ここで図１を参照すると、例示的な先端電極１０は、ドーム先端部１１および円柱状側壁を有する、中空かつ略円柱状本体を有している。側壁には、一連の環状またはリング状表面溝１２が切削されるかまたは他の方法で形成されることが可能である。溝１２は、壁厚さが低減し側壁の断面積が低減した細長い領域を画定し、このため、細長い溝１２によって占有される壁の領域は、溝が存在しない側壁の領域より構造的に弱くかつ剛性が低く、電極壁に可撓性を与える。本明細書で用いる細長い溝は、長さが、好ましくはその幅の少なくとも約３倍であり、より好ましくは少なくとも約５倍、最も好ましくは少なくとも約１０倍である。

図１に示すように、細長い溝１２は、先端電極の周りに配置され、互いに略平行に延在している。各環状溝１２は、先端部の長手方向軸に対して略垂直な面に延在している。それぞれの溝１２を、先端電極の長手方向長さに沿って互いから等間隔で隔置することができる。各環状溝１２は、円形である連続した３６０度の終端のないループ（図１Ａに示す）を形成することができる。別法として、一連のリング溝のすべてまたは一部は、電極側壁の表面で１周を超える３６０度ループまたは巻き（ｔｕｒｎ）を完成する、非円形かつ非平面の螺旋形状で延在してもよく（図１Ｂに示す）、螺旋状リング溝は個別の終点を有する。

別の実施形態では、電極は、連続した終端のないループを形成せず、互いに隔置された２つの末端部１３（図１Ｃに示す）を有するループを形成する溝を形成する、平面に延在するいくつかの環状リングを含んでもよい。さらなる実施形態は、連続した平面状および非平面状、非連続的な平面状および非平面状の溝形状の組合せを含んでもよい。

代替実施形態では、電極の細長い表面溝の代りに、電極の側壁の厚さを通して完全に延在する細長い開口を設けることができる。本明細書で用いる細長い開口は、長さが、好ましくは、開口の幅の少なくとも約３倍であり、より好ましくは少なくとも約５倍であり、最も好ましくは少なくとも約１０倍である。

電極側壁内を完全に延在する細長い開口は、概して、細長い表面溝より、側壁により高い可撓性を与えるが、剛性は低くなる。しかしながら、図１Ａに示す実施形態では、各完全なループが側壁内に完全に切削されている場合、切断片を互いに連結するために、何らかのタイプの追加の支持構造が必要である。たとえば、さらに後述する図１４Ａおよび図１４Ｂの実施形態のように、内部コイル等の付勢要素を設けることができる。

ここで図２を参照すると、図１に示す実施形態より間隔を空けて、細長いリング状の環状溝１２を配置することができる。また、図２の実施形態では、各リング状の環状溝は、電極側壁に連続した３６０度ループを形成せず、各それぞれの溝の末端部は、互いに対してわずかにずれているかまたは互い違いになっており、それにより、電極側壁においてある程度の所望の剛性を維持する。図２Ａ〜図２Ｃに示すように、細長い溝は、隣接する溝の末端部１３が、電極側壁上の交互配置またはあり継ぎ配置で、指定された距離、互いを越えて延在するように選択された、円周方向長さを有することができる。他の実施形態では、図１に示すもののような連続的なリング状溝と、図２に示すもののような非連続的な溝との組合せを利用することができることも企図される。

図２Ｄは、ずれた細長いリング状溝１２が、先端部の長手方向軸に沿って隔置されたそれぞれの平面で延在するが、電極の円柱状側壁の周囲の一部にしか延在しない、別の実施形態を示す。図２Ｄに示す例では、細長い溝１２は、電極壁の円柱状円周の約１８０度にわたって延在する互い違いの半ループとして延在する。半ループの他の多くの相対位置も企図される。他の実施形態では、いくつかまたはすべての細長い溝１２が、電極側壁の円柱状円周の１８０度より大きい角度かまたはそれより小さい角度にわたって延在してもよい。

図３は、細長い溝１２の３つのセットが設けられ、各セット１４が２つの非連続リング状ループを含む、先端電極を示す。セット１４間の間隔は、概して、各セットにおける２つのリング状ループ間の間隔より大きい。

図４は、先端電極のさらなる実施形態を示す。図４Ａに示す実施形態では、細長いリング状溝は、電極側壁の外面上に非連続ループを形成し、各溝は、互いに連結していない末端部を有している。図４Ｂに示す実施形態では、各々が、電極壁の表面上で複数回回って延在する、一連の細長い螺旋状溝１２が設けられている。

図５は、細長い溝１２の３つのセットを含む別のカテーテル先端部を示す。各セット１５は、電極側壁上を、１周の３６０回転または巻きを超えて延在する螺旋状溝を有するように示されている。

図６は、さらに別の企図される実施形態を示し、一連の細長いリング状溝１２が、先端電極１０の近位部分のみに沿って互いから略等間隔で配置されている。各リング状溝１２は、電極側壁上に連続ループまたは完全な一巻きを形成してもしなくてもよい。連続ループおよび非連続ループの組合せが可能である。電極先端部の近位端に細長い溝１２を設けるが遠位端には設けないことにより、先端部の近位部に幾分かの可撓性を与えながら、先端電極１０の遠位部分に所望の剛性を提供することができる。

図７Ａ〜図７Ｃは、組織表面をマッピングするかまたはアブレーションするために使用されている可撓性先端電極の実施形態を含むカテーテルを示す。可撓性先端部の一態様により、線状損傷を生成するために、平滑な組織面にわたって可撓性先端電極１０を有効に引き動かすことが可能になりかつ容易になる。これは、図７Ａ〜図７Ｃに示すように、可撓性先端電極１０が組織表面にわたって引き動かされる時、変形しかつ／または屈曲することができるため、可能である。可撓性先端部の可撓性および変形可能特性により、電極・組織表面領域が、剛性な先端電極の場合より広くなり得る。

図７Ａにおいて、先端電極は、比較的平行なリングまたはループを含む図２Ｄに示す実施形態に類似するが図２Ｄの溝付き実施形態と比較してさらに可撓性を与えるように電極壁の厚さを通して完全に延在している、細長い切削パターン１２を有している。図７Ｂでは、細長いジグザグ切削パターンを有する先端電極により、図７Ａのパターンよりさらに高い可撓性が可能となる。しかしながら、図７Ｃでは、カテーテル先端電極は、電極がカテーテルに取り付けられている首部領域にのみ細長い溝があり（図６の実施形態に類似する）、より剛性な先端電極におけるある程度の可撓性が可能となる。

図８Ａ〜図８Ｅは、図７に示すようなカテーテル本体の長手方向軸に沿った単純な撓曲と異なり、より広い電極・組織表面領域をもたらすように、有利に変形することができる可撓性先端電極を有するカテーテルの実施形態を示す。図８Ａにおいて、可撓性先端電極を含むカテーテルは、組織表面と接触する用意ができている。図８Ｂにおいて電極が組織表面に接触すると、先端電極は変形することができる。たとえば、図８Ｂにおいて線Ａ−Ａに沿った先端部の断面領域は、図８Ｄに示すように楕円形状になることができる。こうした電極は、長手方向軸に沿って屈曲することができるだけでなく、力が加えられると横方向に伸張することも可能である。組織表面とカテーテル本体の長手方向軸との間の角度が、図８Ｃに示すように９０度の角度に近づくと、可撓性先端部は、組織表面に対する下方向に圧力により変形し短くなることができる。図８Ｅは、たとえば、組織表面に対して平行な位置において、図８Ｃにおける先端電極の断面図を概略的に示す。図８Ｅにおいて円で表す電極・組織表面領域は、カテーテルが組織表面に向かってさらに押圧されると、矢印１６の方向に外側に伸張可能である。図８Ａ〜図８Ｅに示す変形可能特性を有する１つの企図される実施形態は、図７Ｂに示す細長いジグザグ切削パターンを有する先端電極である。

ここで図９を参照すると、可撓性先端電極１１０の例示的な実施形態は、電極側壁に、交互の連結ブロック１１７の輪郭を有する細長い切削パターンを有している。図示する実施形態では、企図されるブロック１１７は、切削パターンによってもたらされる細長い間隙１１８の両側に配置される。各ブロックは、頭部１１７Ａおよび首部１１７Ｂを有し、各ブロックにおいて頭部１１７Ａは首部１１７Ｂより幅が広い。図示する連結パターンでは、間隙１１８の一方の側に位置する首部１１７Ｂを有するブロック１１７の図９Ａにおいて「Ｙ」で表す第１頭部は、図９Ａにおいて「Ｘ」で表す第２頭部と第３頭部との間に配置されている。第２頭部Ｘおよび第３頭部Ｘは、各々、細長い間隙１１８の他方の側に位置し頭部Ｙと対向する首部を有している。１つのブロック１１７のより広い頭部が２つの隣接するブロック１１７のより狭い首部の間にはまり込んでいるため、ブロックＸおよびＹは連結される。たとえば、図９Ａにおける第２頭部Ｘおよび第３頭部Ｘは、図９Ａにおいて最短間隔Ａで分離されており、間隔Ａは頭部Ｙの幅Ｗより短く、それにより、２つの隣接するループの互いから離れる方向の相対移動が制限され、ブロックが分離するのが防止される。

細長い開口の企図されるパターンを、間隙１１８の形状に焦点を合わせるのではなく、電極壁の構造に焦点を合わせることによって説明することも可能である。たとえば、図１０において、企図される電極壁は、一連のステムループ（図９参照）を形成する、電極の長手方向軸を中心に螺旋状に延在することができるステム部材（ｍｅｍｂｅｒ）１１９を有し、部材１１９は、その両側の周辺に複数の突出するブロック１１７が配置されている。各ブロック１１７は、図１０において矢印Ｔによって示す横方向において、図９に示す電極壁における隣接するステムループに向かって延在する。各隣接するステムループは、隣接するステムループのブロック１１７から互い違いに配置されるブロック１１７を含み、それにより連結ブロックパターンがもたらされる。ステム部材に対する企図されるブロックはさまざまな形状を有することができる。たとえば、ブロック１１７の少なくとも一部は、図示するように上下反対の三角形の形状を有することができ、そこでは三角形の１つの角度が首領域を表している。別法として、図１１に示すもののような丸い球状のブロックを利用することができる。球状の企図される頭部は、それらの対応する首部より広く、連結ブロックパターンを容易にする。

たとえば軸１１９Ｂを有する、図１０および図１１のステム部材は、図１２Ａにおける長手方向軸Ｆを中心に、０．５度以上１０度以下のピッチＰで、螺旋状に延在することができる。別の方法で説明すると、細長い間隙１１８のパターンは、長手方向軸Ｆの周囲を螺旋状に、たとえば０．５度以上１０度以下のピッチ角で延在する。

ステム部材（図９）のブロック間の間隙１１８を画定する企図される細長い開口により、電極の可撓性が向上し、電極が、その長手方向長さに沿ってかつそれが取り付けられているカテーテル本体に対して屈曲し撓曲することが可能になる。たとえば、電極が屈曲することができることにより、電極のおよそ４ｍｍの長さが、図１２Ｂにおける角度Ｇで撓曲することができ、その角度は、たとえば、実質的に直線状の位置から長手方向軸に対して、０．２度以上７０度以下になる。より詳細には、屈曲できることにより、およそ４ｍｍの電極長さが、実質的に直線状の位置から長手方向軸に対して５度以上５０度以下に撓曲することができる。さらにより詳細には、屈曲できることにより、およそ４ｍｍの長さが、実質的に直線状の位置から長手方向軸に対して約４５°撓曲することができる。

図１２Ｃおよび図１２Ｄは、組織１３０にわたって引き動かされている可撓性電極１１０を示す。図１２Ｃにおいて、電極１１０は、屈曲し、比較的不規則な表面を有する組織１３０に対して押圧されている。屈曲できることにより、たとえば、組織表面に窪み、隆起およびポケットがある肉柱心臓組織における目標組織とよりよく接触することができる。ここで、電極・組織接触領域は、アブレーション用のエネルギーを送達するために電極１１０の側部を用いることにより増大する。接触面が増大することにより、所与の接触力および出力設定においてより大きい損傷を生成する可能性が増大する。これにより、出力設定を高くする必要なくより深いアブレーションが可能になり、これは、出力設定が高くなると凝血の可能性が増大し望ましくないため、有利である。図１２Ｄでは、ドーム先端部１１１を用いて、組織１３０にエネルギーを送達する。

可撓性電極１１０はまた、電極が組織１３０と平行に、垂直に、または他の向きで接触しても、組織１３０のいかなる収縮または振動も適切に吸収し、心収縮および心拡張中に鼓動している心臓における連続的な組織接触を改善する。連続的な組織接触はまた、電極が１つの場所で固定されているか、または電極が移動して引き動かされている時であるかに関わらず、保証される。こうした可撓性がなければ、標準的な剛性先端電極は、鼓動する心臓に応答して組織から「跳んで離れる（ｊｕｍｐ ｏｆｆ）」。

任意に、カテーテル用の可撓性電極のさらなる実施形態は、異なる方向において身体組織との接触力を測定する力検知能力を含むことができる。たとえば、中空電極内に、歪みゲージ、光ファイバセンサまたは他のセンサ１４０（図１２Ｃ）を配置して、電極を屈曲させかつ場合によっては短縮する力の大きさを測定することができる。こうしたデータを収集し医師に通信することにより、アブレーションの進行を監視することができる。電極にもたらされる力の監視を用いて、たとえば、ドーム１１１を組織内に押圧するために加えられている垂直な力が大きすぎる場合に、それを介して目標組織が偶発的に貫通されることを防止することができる。

相対的に長い線状損傷を生成するために組織にわたって配置することができる、既知の細長い電極（たとえば米国特許第６，０６３，０８０号明細書）とは異なり、説明した可撓性電極は、特に比較的密な解剖学的構造において、より正確なアブレーションのために心臓内の所定位置でのマッピングおよび制御の精度を向上させるという予期しない利点を有する。既知の細長い電極は、こうした密な解剖学的構造における位置決めが困難である。

可撓性先端電極で達成される１つの予期しない利点は、「反転（ｆｌｉｐｐｉｎｇ）」を最小限にするということである。標準の剛性先端電極は、組織内に窪みおよびポケットがある体腔内で操作される時、組織に捕えられるかまたは嵌り込む可能性がある。医師が、捕えられているか嵌り込んでいても先端電極を移動させようとして力を加え続けると、先端電極は、急に組織から「反転する」可能性がある。こうした「反転」は、非常に望ましくなく、回避すべきである。提案する可撓性先端電極は、「反転」問題を著しく最小限にし、目標組織における窪みおよびポケットを横切るより平滑な引きおよび動きを可能にする。

ここで図１３を参照すると、壁の細長い開口は、壁に十分な細長い間隙１１８を提供し、電極に力が加えられると、電極の長さを短縮することができる。細長い間隙１１８は、たとえば、電極壁において頭部１１７Ａと隣接するループのステム１１９との間に延在し、細長い間隙が狭くなるかまたは閉鎖されると、電極壁の長手方向軸に沿った隣接するステム間の移動の自由Ｆが許容される。同様に、隣接する頭部１１７Ａ間の細長い間隙１１８は、間隙が開放されまたは広げられると、電極の長手方向長さに沿って電極を伸長するように移動の自由Ｆを提供する。こうした短縮または伸長を、上述したさまざまな実施形態において、１つまたは複数の細長い間隙を広くするかまたは狭くすることでもたらすことができる。

例示的な実施形態では、電極壁の細長い間隙（複数可）が閉鎖されると、電極を、その軸方向の静止長の０．２％以上１０％以下の間で短縮することができる。一実施形態では、電極壁の間隙（複数可）により、軸方向長さを静止長の０．１％以上８％以下の間で短縮することができる。より詳細には、壁の細長い間隙により、長さを軸方向に静止長の０．５％以上５％以下の間で短縮することができ、より詳細には、壁の間隙により、静止長を、その０．１％以上０．５％以下の間で短縮することができる。

図１３Ａにおいて、電極は、力がまったく加えられていない静止状態にあり、電極は、「Ｓ」方向に伸長しかつ細長い間隙（複数可）を所定量開放している、所定形状をとっている。電極が図１３Ｂに示すように組織１３０と接触すると、加えられる押圧力Ｐによって、細長い間隙（複数可）は狭くなるかまたは閉鎖し、電極は伸長力「Ｓ」に抗して短くなる。短くなると、加えられる力Ｐの方向に移動の自由Ｆ（図１３）を提供する細長い間隙（複数可）の幅が、図１３Ｂに示すように最小になり得る。すなわち、細長い間隙１１８を完全に閉鎖することができ、それにより、電極長さが、力Ｐがさらに加えられることにより実質的に影響を受けない最小軸方向長さに達する。

例示的な実施形態では、伸長力「Ｓ」（図１３Ａ）を、電極壁を製作するために用いられる形状記憶材料または合金によって提供することができる。別法として、図１４Ａは、伸長力「Ｓ」が、ルーメン１２０内のばねコイル１２２等の付勢要素によって提供される、電極の断面図を示す。コイル１２２は、電極壁に構造的な完全性を提供し、かつ、電極に力がまったく加えられてない静止状態において、電極を所定形状に弾性的に維持する。一実施形態では、静止している所定電極構成は、電極の長手方向軸を、直線に従うように向ける。別の実施形態では、静止している所定形状は、図１４Ｂに示すように電極の長手方向軸を湾曲または弓状経路に沿うように向ける。企図されるコイルは、電極を、その長手方向軸に対して略平行な矢印Ｓ（図１４Ａ）の方向において軸方向に伸長するように電極を弾性的に付勢する。言い換えれば、コイルは、任意に、先端電極を長手方向に伸長するように付勢する。電極は、力が加えられて所定形状から偏向した場合、加えられた力が解放されると、所定形状に弾性的に戻ることができる。

コイル１２２または電極または両方を、形状記憶材料から製作することができる。可撓性先端電極を、アブレーション温度に適した好適な導電性かつ生物学的適合性材料から作製することができ、こうした材料には、天然高分子および合成高分子、さまざまな金属および金属合金、ニチノール（商標）、天然材料、織物繊維およびそれらの組合せがある。一実施形態では、先端電極は、ＭＰ３ＳＮ合金から製作される。

上述したもののような可撓性先端電極を有するカテーテルを、任意に灌注システムに結合することができる。すなわち、カテーテルは、管状カテーテル本体に流体送達ルーメンを有することができ、流体送達ルーメンは、中空電極と流体連通している。可撓性先端電極のうちの１つまたは複数が、力が加えられて形状を変えると、細長い間隙（複数可）は、寸法および／または形状が変化し、それにより、その中の流体流が影響を受ける。たとえば、冷却流体を、カテーテル本体を通り電極の中空ルーメンまでの開流路に注入することができ、そこで、流体が電極壁の間隙（複数可）を通って電極の外部まで流れることができ、電極および隣接する身体組織が冷却流体で浸される。本技術分野において既知である再循環冷却流体を用いる閉ループ灌注システムもまた可能である。また、可撓性先端電極を有するカテーテルを、組織アブレーションに必要なエネルギーを提供する高周波（ＲＦ）発生器等のエネルギー源に結合することができる。ＲＦ信号発生器は、既知であり、たとえば米国特許第６，２３５，０２２号明細書に開示されている。

アブレーションカテーテル用の可撓性先端電極を、たとえば以下の方法に従って形成し製作することができる。例示的な方法は、中空円柱状電極を提供すること、および電極の円柱状壁にレーザを当てて電極の壁を切削することを含む。レーザは、所定パターンで壁を切削し、そのパターンは電極壁の円周の周りを螺旋状に延在するものであってもよいし、または上記さまざまな実施形態において上述した細長い溝または開放パターンのいずれかに適合するものであってもよい。図１５に示すように、切削により、一貫していくつかの部分Ｍでは幅が広く他の部分Ｎでは幅が狭いことが可能な細長い間隙１１８を生成することができる。幅の広い部分Ｍは、電極壁の長手方向軸（図１２における軸Ｆ等）から実質的に横方向にまたはそれに対して横切る方向に延在することができる。幅の狭い部分Ｎは、幅の広い部分Ｍと連結することができ、概して電極壁の長手方向軸Ｆの方向に配置されることが可能である。

幅の広い部分Ｍにより、上述したように、間隙（複数可）１１８を狭くするかまたは広くする移動の自由が許容され、電極の遠位端において近位端に向かって力が加えられた時に電極の軸方向長さを短縮することができる。

図１５Ｂは、レーザがこの場合もまた所定パターンで電極壁を切削し、レーザによって生成される細長い間隙１１８が概して一貫した幅である、さらに別の実施形態を示す。図１４Ａに関連して上述したように、幅の広い部分および幅の狭い部分をもたらす伸長力を提供するように、この電極のルーメンに後にコイルを取り付けることができる。

電極の熱伝導性を向上させるために、電極に金およびプラチナ等のコーティングを施すことができる。抗凝血効果を提供するために、電極をヘパリンでコーティングすることも可能である。さらに、鋭利な縁を低減するために、電極を電解研磨してもよい。

可撓性電極の多くの実施形態により、線状アブレーション処置を行う以下の例示的な方法が容易になる。通常のアブレーションカテーテルと同様に、医師は、電極を用いてマッピングを行い、アブレーションの目標部位を確定することができる。確定すると、医師は、可撓性先端電極を目標組織にわたって引き動かし、組織にエネルギーを与えながらアブレーションを開始することができる。電極が可撓性であるため、一定の電極・組織接触を維持しながら、隆起および出っ張りを有する組織表面にわたって、電極をより容易に引き動かすことができる。そして、電極壁の間隙により、組織表面に対して先端が下方に押圧されると電極を短縮することができるため、偶発的な組織貫通が、なくならない場合でも大幅に回避される。

このように、可撓性先端電極の所定の実施形態および適用について開示した。しかしながら、当業者には、本明細書における本考案の概念から逸脱することなく、上述したものを除くより多くの変更が可能であることが明らかとなるはずである。したがって、考案の主題は、添付の実用新案登録請求の範囲の精神以外には限定されるべきではない。

Claims (39)

1. カテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の遠位端に配置された中空の細長い先端電極であって、１つまたは複数の細長い間隙が延在する側壁を備え、前記１つまたは複数の細長い間隙が、前記カテーテル本体の長手方向軸に対する前記先端電極の撓曲移動のために、前記側壁に可撓性を提供する、先端電極と、
   を具備する、アブレーションカテーテル。
2. 前記側壁が、前記側壁の円周の一部の周囲の環状間隙と、前記側壁に螺旋状パターンを形成する螺旋状間隙と、からなる群から選択される少なくとも１つの細長い間隙が設けられた、実質的に円柱状の側壁である、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記側壁が、細長い間隙が形成された実質的に円柱状の側壁であり、前記間隙が、前記側壁の円周の一部の周囲の環状間隙と、前記側壁に螺旋状パターンを形成する螺旋状間隙と、前記側壁にジグザグパターンを形成するジグザグ間隙と、交互の連結ブロックの輪郭を有する間隙と、前記側壁に波状パターンを形成する波状間隙と、のうちの１つまたは複数として延在する、請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記側壁が、力が加えられると前記先端電極の移動の自由および長さの短縮を可能にするように、少なくとも１つの細長い間隙が形成された、実質的に円柱状の側壁である、請求項１に記載のカテーテル。
5. 前記側壁を所定形状に弾性的に付勢するコイルをさらに具備する、請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記側壁が、実質的に直線状の位置から前記長手方向軸に対して約０．２度から約７０度撓曲可能である、請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記先端電極のおよそ４ｍｍ部分が、実質的に直線状の位置から前記長手方向軸に対して約５度から約５０度撓曲可能である、請求項１に記載のカテーテル。
8. 前記側壁が、前記先端電極の長さがその長さの約０．１％から約１０％の間で短縮するのを可能にするように、少なくとも１つの細長い間隙が設けられた、実質的に円柱状の側壁である、請求項１に記載のカテーテル。
9. 前記側壁が、対向する連結ブロックを画定する螺旋状ステムを備える、請求項１に記載のカテーテル。
10. 前記側壁が、細長い間隙の両側に配置された交互の連結ブロックを備え、各ブロックが頭部および首部を有し、前記頭部が前記首部より幅が広い、請求項１に記載のカテーテル。
11. 第１ステムに連結された第１首部を有する第１頭部が、第２頭部と第３頭部との間に配置され、前記第２頭部が第２首部を有し、前記第３頭部が第３首部を有し、前記第２首部および前記第３首部が第２ステムに連結され、前記第２頭部および前記第３頭部が、２つの頭部間に最短間隔Ａを有し、間隔Ａが前記第１頭部の最大幅より短い、請求項１０に記載のカテーテル。
12. 前記先端電極が実質的に円柱状の壁を備え、前記側壁が、約０．５度から約１０度の間のピッチで前記電極の周囲に延在する少なくとも１つの細長い間隙を有する、請求項１に記載のカテーテル。
13. 前記１つまたは複数の細長い間隙と連通する流体送達ルーメンをさらに具備する、請求項１に記載のカテーテル。
14. 円柱状中空本体を有する細長い電極であって、前記中空本体が壁によって画定される電極
    を具備し、
    前記壁が、その厚さを通して１つまたは複数の細長い間隙のパターンを有し、前記細長い間隙が、前記電極に力が加えられた時に、軸方向の移動の自由を提供し、かつ前記電極がその軸方向長さを短縮することができるようにする、アブレーションカテーテル。
15. 前記間隙のパターンが、前記力が加えられた時に、前記電極を前記電極の静止長の約０．２％から約１０％の間で短縮するように選択される、請求項１４に記載のカテーテル。
16. 前記間隙のパターンが、環状間隙、ジグザグ間隙、交互の連結ブロックに似た間隙および波状間隙のうちの１つによって画定される、請求項１４に記載のカテーテル。
17. 前記壁が、前記電極の長手方向軸を中心に延在し、かつ一連の巻きを形成する、螺旋状ステムによって画定され、前記間隙が、前記螺旋状ステムの隣接する巻きの間に配置され、前記ステムが、前記部材の両側に配置された複数の突出ブロックを含み、各ブロックが隣接する巻きに向かって横方向に延在する、請求項１４に記載のカテーテル。
18. 各ブロックが頭部および首部を有し、前記頭部が前記首部より幅が広い、請求項１７に記載のカテーテル。
19. 前記ブロックのうちの少なくともいくつかが、上下反対の三角形または球状のいずれかの形状を有する、請求項１８に記載のカテーテル。
20. ブロックの第１頭部が、隣接する巻きに連結された２つの他のブロックの第２頭部と第３頭部との間に配置される、請求項１８に記載のカテーテル。
21. １つの細長い間隙が、前記第１頭部と前記隣接する巻きのステムとの間に配置され、それにより、２つの隣接する巻きの互いに対する移動の自由が許容される、請求項２０に記載のカテーテル。
22. 前記第２頭部と前記第３頭部との間の間隔Ｂが、前記第１頭部の幅より短く、それにより、２つの隣接する巻きの互いから離れる相対移動を制限する、請求項２０に記載のカテーテル。
23. 前記電極を所定形状で弾性的に維持するコイルをさらに具備する、請求項１４に記載のカテーテル。
24. 前記電極が、前記電極を所定形状に位置決めする形状記憶材料から製作される、請求項１４に記載のカテーテル。
25. 前記所定形状が実質的に直線状であり、前記電極が、前記所定形状から前記長手方向軸に対して約０．２度から約７０度の間で撓曲可能である、請求項２４に記載のカテーテル。
26. 前記電極が、前記長手方向軸を中心に延在し、かつ約０．５度から約１０度の間のピッチで間隙のパターンを画定する部材を備える、請求項２５に記載のカテーテル。
27. 前記１つまたは複数の細長い間隙と連通する流体送達ルーメンをさらに具備する、請求項１４に記載のカテーテル。
28. アブレーションカテーテル用電極であって、
    長手方向軸に沿って延在する側壁によって画定される中空電極本体
    を具備し、
    前記側壁に、その厚さを通して１つまたは複数の細長い間隙を含むパターンが提供され、前記細長い間隙が、前記長手方向軸に対する異なる動作形状を採用するように前記側壁に対して可撓性を与える、電極。
29. 前記側壁から延在するドーム型先端部分をさらに具備する、請求項２８に記載の電極。
30. 前記側壁が、所定形状に付勢される、請求項２８に記載の電極。
31. 前記異なる形状が、静止長形状、短縮形状、実質的に直線状形状、弓形形状、および断面形状が変化した形状のうちの少なくとも１つを含む、請求項２８に記載の電極。
32. 前記１つまたは複数の細長い間隙が、前記長手方向軸を中心に螺旋状になる、請求項２８に記載の電極。
33. 前記側壁が、少なくとも１つのステムと前記ステムから横方向に延在する対向ブロックとを備える、請求項２８に記載の電極。
34. 前記電極本体が流体送達ルーメンをさらに画定し、前記流体送達ルーメンが前記１つまたは複数の細長い間隙と連通する、請求項２８に記載の電極。
35. 前記１つまたは複数の細長い間隙が、一貫していくつかの部分で幅が広くいくつかの部分で幅が狭い、請求項３４に記載の電極。
36. 前記１つまたは複数の細長い間隙が、一貫していくつかの部分では幅が広くいくつかの部分では幅が狭く、前記幅の広い部分が前記長手方向軸に対して実質的に平行である、請求項３２に記載の電極。
37. 前記幅の狭い部分が前記幅の広い部分の間にあり、前記幅の狭い部分が前記螺旋の前記長手方向軸に対して横切る、請求項３６に記載の電極。
38. 前記幅の広い部分が、隣接する螺旋状の巻きの間の移動の自由を可能にし、それにより、当該電極の遠位端において近位端に向かって力が加えられた時に前記電極を短縮するのを可能にする、請求項３６に記載の電極。
39. 前記１つまたは複数の細長い間隙が、前記側壁の円周の一部の周りの環状間隙と、前記側壁に螺旋状パターンを形成する螺旋状間隙と、前記側壁にジグザグパターンを形成するジグザグ間隙と、交互の連結ブロックの輪郭を有する間隙と、前記側壁に波形パターンを形成する波形間隙と、のうちの１つまたは複数として延在する、請求項２８に記載のカテーテル。

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