JP2009522080A - 脈管ガイドワイヤコントロール装置 - Google Patents

Abstract

脈管ガイドワイヤ等のガイドワイヤに使用するコントローラは、ガイドワイヤのアクセス位置に近い位置で、コントローラに軸線方向に通す必要なくして、ガイドワイヤをグリップしかつトルクを加える機構を構成する。一実施形態では、コントローラはサイドアクセス多部品組立体を有し、前記多部品組立体は、均一な半径方向内方の力をガイドワイヤに加えるコレット、または、他のグリッピング要素を備えている。電気的に制御可能なアクティブ要素を備えたガイドワイヤに使用する他の実施形態では、コントローラには、作動状態を開始させるスイッチまたは他の機構が、一体的にまたは着脱可能に組み込まれている。

Description

（関連出願の相互参照）
本特許出願は、２００５年３月２４日付の係属中の米国特許出願第１１／０９０，５７４号および第１１／０９０，５８８号の米国特許法（３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．）第１２０条規定による一部継続出願として、２００６年１月９日付米国仮特許出願第６０／７５７，４４３号および２００６年１月２１日付米国仮特許出願第６０／７６０，５１１号の米国特許法（３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．）第１１９条（ｅ）項規定の優先権の利益を主張する。尚、これらの仮特許出願および非仮特許出願は、その全体を本願に援用する。
（発明の技術分野）

本発明は、広くは医療器具の分野に関し、より詳しくは、脈管系内および脈管系を通る介入アクセス（接近）、および、診断アクセス（接近）、および、操作に使用する器具に関する。

脈管の医療分野は、動脈および静脈に影響を与える病気の診断、管理および治療に関するものである。健康であるときでも、これらの脈管の解剖学的構造は複雑であり、多くの分枝部が、徐々に小さくなる分枝に導かれている。これらの脈管内で病気が発生すると、脈管の直径、フレキシビリティおよび方向が変わることにより、しばしば、事柄が複雑化する。血管の内部すなわち管腔には、狭窄として知られている収縮が生じることがあり、ときどき、じゅく状硬化斑の発生の結果として、または、切開として知られている脈管壁内の断裂または裂傷により閉塞されることもある。これらの遮断により、遮断部の下流側に血流を促すべく、閉塞部の周囲に新しいルートを確立する新しい側副通路の形成をもたらすので、脈管の解剖学的構造が複雑化されることもある。

脈管の疾患を診断および治療するため、医者は、多くの場合に、診断または介入のための血管造影を行う。血管造影はＸ線透視法の特殊形態であり、像を得るべく、組織を通してＸ線が透過される間に造影染料を脈管構造内に注入できるようにするため、何らかの形態のシース、針またはガイドを用いて脈管内に物理的アクセスする必要がある。造影染料は脈管の内部を照明して、医者が、解剖学的構造、並びに脈管内の何らかの狭小部、異常または遮断を観察できるようにする。ときには、対象部または病変部の特定領域の輪郭をより高い明瞭度で観察できるようにするため、より選択的な血管造影法が使用される。これらのより選択的な領域にアクセスするには、脈管内へのガイドワイヤおよびガイドカテーテルの挿入がしばしば必要とされる。

脈管ガイドワイヤおよびガイドカテーテルは、これらが身体の脈管系を通って操作されるときでも、低線量X線透視法を用いることにより体外から視認できる。複雑な血管の解剖学的構造を通り抜けることは、健康なときでも困難で、時間を要しかつ失敗し易いものである。脈管が病変により狭小化または閉塞された場合には、脈管を通り抜けることはより困難であり、場合によっては不可能でもある。

脈管の解剖学的構造を通り抜けることの困難性に対処しかつこれに打勝つため、医者を補助するための種々の器具、主としてガイドワイヤおよびガイドカテーテルが試みられている。これらの器具は、形状、直径および長さが異なっている。より細い血管を通り抜けるため並びに産業界内での或る規格に適合できるようにするため、多くのカテーテルシステムは、約０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）以下のガイドワイヤ直径と協働するサイズを有している（次に最も一般的なサイズは約０．４５７２ｍｍ（０．０１８インチ）および約０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）である）。

これらの器具のチップは、特別な幾何学的形状をもつ脈管構造内の障害物または旋回部（ターン）の通り抜けを補助するため、種々の形状のうちの任意の形状に予形成される。例えば、真直ガイドワイヤのチップが分枝脈管の開口内に旋回できない場合には、３０°の角度を有するチップを備えたガイディングカテーテルは、ガイドワイヤ上に同心状に配置されて、ワイヤのチップが適当なオリフィス内に向くようにして使用される。ひとたびワイヤが所定位置に配置されると、カテーテルを取外すことができ、かつワイヤは次の障害物に遭遇するまで更に前進され、この時点で、ガイディングカテーテルが所定位置に再前進される。

これらの予め形成されている器具の顕著な欠点は、手術の全体を通して、常時、異なる器具に交換しかつ取替える必要があることである。一般に、器具の交換は、併用したガイドワイヤを所定位置に残しておき、カテーテルを脈管構造から引出し、次に、静止ガイドワイヤから完全に離脱させるか、カテーテルを所定位置に残しておき、ガイドワイヤを取外しかつ異なるガイドワイヤに取替える必要がある。この交換は時間を要するだけでなく、危険でもある。すなわち、これらの器具を脈管構造内に反復通すことは、脈管壁に損傷を与えるか、塞栓粒子を血流内に解放し、このため発作を引起こし、四肢を喪失しまたは死を招くこともある。これらの問題に対処し、かつ、これらの問題を解消する試みにおいて、医者が、より直接的な態様で器具のチップを制御し、または、少なくとも変更できるカテーテルおよびガイドワイヤが開発されている。外部コントロール手段により、ワイヤまたはカテーテルのチップが旋回され、曲げられ、撓まされ、または、湾曲される。

ワイヤおよびカテーテルのチップのコントロールを行うのに、現在、２つの形式のアプローチ、すなわち（１）直接機械的リンケージ、および（２）形状記憶合金（shape memory alloy；ＳＭＡ）が使用されている。直接機械的リンケージのアプローチは、ガイドワイヤおよびカテーテルの全長に亘って延びるアクチュエータ（例えば、ワイヤ、チュービング、リボン等）を使用するものである。コントロールアクチュエータの外部近位側部分を操作することにより、ワイヤの内部遠位側部分が変位される。より詳しくは、直接機械的リンケージの欠点は、リンケージを操作してガイドワイヤのチップを偏向させるときに、リンケージがガイドワイヤの全体に、剛性、形状変更、性能制限の拘束をするため、ガイドワイヤの機能が制限されることである。

ＳＭＡのアプローチは、一般に、特定温度で或る形状または形態になるように製造過程で仕込むことができるニッケル−チタン組成（例えば、ニチノール（Nitinol））を含む金属である合金を使用するものである。形状記憶合金の温度が変化すると、材料の構造が状態間で変化し、かつ形状が所定態様で変えられる。ＳＭＡは、例えばステント、カテーテル、ガイドワイヤ等の種々の目的で、医療分野で広く使用されている。一般に、材料は、暖められたときに特定形状になり（例えば、ステント）、または、変形後に、その所定形状に戻る（例えばニチノールガイドワイヤ）ように仕込まれる。

特定態様で製造されると、ＳＭＡは、加熱されたときに負の熱膨張係数を呈し、特定のリニア距離だけ短縮するように仕込むことができる。材料に電流を通すと、材料の電気抵抗により材料の温度が上昇し、材料を短縮させる。冷却すると、合金は、その前の長さに戻る。形状記憶合金のこの特性は、ガイドワイヤまたはカテーテルのチップに偏向または変更を与えるのに使用されている。

１つのアプローチとして、アウタシースと、インナコアと、インナコアの回りで同心状に配置された幾つかのニチノールアクチュエータを備えたものがある。これらのアクチュエータは、コア自体と平行に配置されたコアワイヤおよび導電ワイヤとの電気的接続を介して制御される。ワイヤの近位端（医者側の端部）には、コントロール器具が取付けられる。ジョイスティックのようなコントロール器具を操作することにより、遠位側ワイヤチップが多方向に変位される。他のアプローチとして、近位端にボックス状の端取付け形コントロール器具が設けられたものがある。

他のアプローチとして、低摩擦係数で同心状ボード上をスライドする２つのニチノールアクチュエータを制御するマイクロ回路のアレーを有するものがある。操作されるアクチュエータの量を変えることにより、ガイドワイヤチップに或る程度の２方向偏向を付与できる。前の例と同様に、この器具も端取付け形コントロール器具により制御できる。

２００５年３月２４日付米国特許出願第１１／０９０，５８９号明細書（名称「脈管ガイドワイヤシステム」） ２００５年３月２４日付米国特許出願第１１／０９０，５８８号明細書（名称「脈管ガイドワイヤ用エナジャイザ」） ２００５年３月２４日付米国特許出願第１１／０９０，５１２号明細書（名称「脈管ガイドワイヤの使用方法」） ２００５年３月２４日付米国特許出願第１１／０９０，５７４号明細書（名称「脈管ガイドワイヤコントロール装置」）

本発明による装置、方法およびシステムは、これらの種々の特徴により、侵襲的診断、または、放射線医学的処置時の脈管系内のカテーテルおよびガイドワイヤの操作または狭小通路内への正確に制御された挿通を必要とする他の分野のカテーテルおよびガイドワイヤの操作に付随する一定範囲の問題に対処するものである。他の長所も数ある中で、本発明の実施形態は、可変コントロールステアブルガイドワイヤのコントロールを行うものであり、１つ以上の次の長所すなわち、同心状構造、オーバ・ザ・ワイヤカテーテルの互換性、遠隔コントロール可能性、可変偏向チップ、小プロファイルガイドワイヤ、着脱可能なサイドエントリー形の容易に配置できる片手操作形のトルクおよびガイドワイヤチップコントロール器具によるコントロール可能性、脈管構造（または、アクセスされる他の通路）内への入口箇所に隣接する位置からの人間工学的コントロール可能性、および経済的な製造可能性を有している。本発明の他の態様は、指定した仕事すなわち処置を達成するのに必要なガイドワイヤまたはガイドカテーテルの数の低減または最小化を容易にし、時間および他の資源の節約という点だけでなく、ガイドワイヤが定置される通路への外傷を低減できるという点での重要な長所を発揮できる。本発明の特徴によるガイドワイヤとコントローラとの組合せにより、ガイドワイヤの長さに沿うコントローラの便利なサイドエントリーおよび片手操作位置変更が可能で、医者が、ガイドワイヤに沿う任意の位置（入口箇所または入口箇所近くを含む）でガイドワイヤチップを操作することを可能にし、これにより、人間工学的コントロール、効率および究極的には医療用ガイドワイヤの患者安全性を改善できる。

介入的放射線医学の分野で使用されるとき、本発明による装置、システムおよび方法は、着脱可能で容易に配置できる片手操作形のトルクおよびガイドワイヤチップコントロール器具（コントローラ）により遠隔制御される経済的な完全同心状の可変チップ小プロファイルガイドワイヤの形態での解決を提供する。本発明によるコントローラの実施形態が使用されたこの器具は、完全可変チップと、他の器具と互換できる同心状ワイヤと、遠隔コントロールシステムとの組合せを備えていない従来の脈管ガイドワイヤ器具のもつ欠点を解消する。アウタラップ形ワイヤ（outer wrapped wire）を、導入要素および構造的支持体として二重に使用することにより、このシステムを、現在使用されている標準形のオーバ・ザ・ワイヤカテーテル（例えば、ステント、血管形成バルーンおよびエンドグラフト）に使用することを可能にする最終的小プロファイル設計の測定が可能になる。ガイドワイヤチップの可変性およびコントロール可能性により、困難な解剖学的構造を通してガイドワイヤを操作する医者の能力を高めることができる。従って、本発明は、指定された仕事すなわち処置を達成するのに必要なガイドワイヤまたはカテーテルの交換回数を最小にできる。

一実施形態では、本発明による脈管ガイドワイヤおよびコントロールシステムは、最も介入的なカテーテルベース器具との完全な交換性および互換性を有する、コンパクトで同心状の遠隔制御および電気的コントロール可能な可変チップガイドワイヤである。

本発明の他の特徴をもつコントローラは、本発明によるステアブルガイドワイヤとの互換性を有するサイドエントリートルク器具を提供し、このサイドエントリートルク器具は、ガイドワイヤに沿ってコントローラの片手位置変更を可能にすると同時に、ガイドワイヤの導電性ワイヤに与える損傷を低減させまたは無くすことを可能にする。この器具により、グリップの強度に対する基準に合致することに加え、幾つかの付加的長所が得られる。本発明の１つの特徴によれば、コントローラには、使用者が操作して、コントローラが取付けられるガイドワイヤの遠位端のステアブルチップを作動させることができるスイッチが設けられている。数ある中で、本発明によるこの構成（後述）は、医者が片手を用いて、チップの軸線方向変位、回転およびチップの偏向によりガイドワイヤの位置変更を可能にする。他の特徴によれば、コントローラは、コントローラのボディと係合できる完全着脱形コレットと、コントローラのキャップとを有し、コレットが半径方向内向き力の均一分散によりガイドワイヤをグリップするようにする。すなわち、コレットの２つ以上のプロングの各々がガイドワイヤに加える荷重は、ガイドワイヤの軸線に平行な方向に均一に分散され、これにより、コントローラによりグリップされる領域内のガイドワイヤに損傷を与える可能性を低減させまたは最小にする。

本発明の他の特徴をもつ一実施形態では、コントローラは、ガイドワイヤに容易に着脱できかつガイドワイヤの表面に沿って自由に移動でき、これにより、完全に同心状のガイドワイヤ構造が可能になる。また、同心状のガイドワイヤ構造は、既存形式のカテーテル、シースおよびベッセル内での妨げられない使用を可能にする。換言すれば、ガイドワイヤは、その長さに沿うあらゆる永久的指定取付け位置とは無関係なものとすることができる。かくして、コントローラが取外されるときに、ガイドワイヤは、ガイドワイヤの遠位側チップから近位端まで延びている均一な設計直径をもつ妨げのない小プロファイル状態になる。本発明の特徴をもつ一実施形態における実質的に均一な直径のガイドワイヤは、他のガイドワイヤおよびカテーテルと容易に互換できる。なぜならば、カテーテル、シース、バルーンまたは他の器具が、ガイドワイヤ上で容易にスライドできかつガイドワイヤから取外すことができるからである。

本発明の他の特徴をもつ一実施形態では、上記コントローラはトルク可変制御器具を有し、前記器具は、ガイドワイヤチップの正確なコントロールを可能にすると同時に、シースまたはカテーテル内へのガイドワイヤ入口位置近くの機械的に有利な位置でガイドワイヤの位置変更および操作を行う能力を保有する。上記のように、ガイドワイヤの可変チップにできる限り近い位置でコントローラを容易に取付けおよび取外すことができるため、チップのより大きい制御可能性が得られる。本発明の一実施形態は、ガイドワイヤへのコントローラのフレキシブルカップリング、正確なガイドワイヤコントロール並びに均一な直径をもつ純粋に同心状のガイドワイヤシステムを可能にする。

本発明の他の特徴をもつ一実施形態では、ガイドワイヤコントローラは、偏向可能なカテーテルチップを作動させる好ましくは人間工学的な設計のスイッチと組合わされたガイドワイヤトルクコントロール器具を有している。この組合せにより、片手でガイドワイヤにトルクを加えかつガイドワイヤチップを偏向させまたは弛緩させるのにコントローラを使用することができる。この組合せ形態により、遠位側ガイドワイヤチップの触覚フィードバックにより補助された正確な手動ガイドワイヤコントロールを行って、困難な解剖学的構造または障害物を通り抜けることを補助できる。

本発明の他の特徴をもつ一実施形態では、ガイドワイヤの使用者による手動制御を行うためのコントローラはハウジングを有し、このハウジングは、主軸線と、実質的にこの主軸線に沿う第一係合構造と、この第一係合構造に平行でなく、ガイドワイヤを受入れることができる第二係合構造と、第一係合構造に平行で、ガイドワイヤの一部に適合した第三係合構造とを備えている。１つ以上の係合構造にはスロットを設けることができる。また、第二係合構造は、第一係合構造に対して垂直にすることができる。

更に別の実施形態では、本発明は、ガイドワイヤのチップに電流を導く電気回路に接続されたスイッチであって、使用者がコントローラとともに片手で、少なくともガイドワイヤの保持または操作を行うスイッチを提供する。

本発明の他の特徴をもつ一実施形態では、本発明は、片手を用いてガイドワイヤのチップを変位させ、回転させまたは偏向させるべくコントローラを使用する方法であって、コントローラが第一位置に位置するように、平行でない係合構造とガイドワイヤとを整合させる段階と、ガイドワイヤと、平行でない係合構造とを係合させる段階と、ガイドワイヤがコントローラにより完全に受入れられる第二位置にコントローラを変位させる段階とを有する方法を提供する。第一位置は第二位置に対して垂直にすることもできるし、垂直でなくてもよい。

本発明の種々の特徴は、係属中の上記特許文献１から４の主題であるガイドワイヤ、エナジャイザ（energizer）、スイッチおよび方法と組合せて使用できる。尚、これらの特許文献１から４の内容は、その全部を本願に援用する。

図１から図１Ｆには、本発明によるガイドワイヤ１の一実施形態の種々の図面が示されている。ガイドワイヤ１は、３つの主要セクションから構成されており、図１Ａには、ガイドワイヤ１の全体を示すことができるように分断されて示されている。ガイドワイヤ１は細長い管状構造からなり、患者の身体（またはガイドワイヤが使用される他の通路）の外部に置かれ、医者により物理的に取扱われる近位端６（図１Ｆ参照）と、使用時に通路内に置かれて、アクチュエータ部分２を備えている遠位端とを有している。ガイドワイヤ１の最も遠位側部分にあるアクチュエータ部分２は、作動されたときにガイドワイヤ１のチップに偏向を生じさせることができる形状記憶合金（ＳＭＡ）１２または他の適当なコンポーネントを有している。ガイドワイヤ１の第三部分すなわち中央部または中間部４は、遠位側部分と近位側部分との間にあって両者を連結するセクションであり、中心に配置されかつ電気的に絶縁された導電ワイヤ８を収容している。このワイヤ８には、本発明の特徴に従って、ガイドワイヤの遠位側チップに向かって徐々に細くなるテーパ状の直径が設けられている。ここに図示された実施形態では、ガイドワイヤ１の近位端６において、インナワイヤ８がアウタラップ形ワイヤ１０を越えて延びており、かつ以下に説明しかつ添付図面に示すように、コントローラ器具４６、１５０に電気的に接続できるように露出されている。

図１Ａは、本発明の一実施形態におけるガイドワイヤ１の中間部４に、より焦点を当てた図面である。インナコアワイヤ８は、ガイドワイヤの遠位側チップに向かって徐々に細くなるようにテーパしている直径を有する、中心に配置され、電気的に絶縁された導電性ワイヤである。インナコアワイヤ８の電気的絶縁は、種々の適当な材料の任意のもので形成できるが、本発明のこの実施形態では、絶縁は、小径のガイドワイヤ１に適合できるように、非常に小さいプロファイルに形成されるのが好ましい。一実施形態では、絶縁は、医療用としてしばしば使用されている種類のパラリエン（paralyene)コーティングまたはポリアミドコーティングで形成できる。他の例では、磁気ワイヤに使用されているのと同様なエナメルコーティングを使用でき、この他の適当な材料も使用できる。

本発明の他の態様では、コアワイヤ８は、ワイヤの近位端６の近くのアウタラップ形ワイヤ１０のルーメンをほぼ完全に充満する断面直径から、遠位端に向かうにつれて明らかに小さくなる直径まで終局的にテーパしている。しかしながら、この実施形態では、コアワイヤ８は、アウタラップ形ワイヤ１０の最も遠位側の部分まで延ばす必要はない。また、インナワイヤ８の全長、そのテーパ特性および組成の選択は、ガイドワイヤ１のチップにおいて異なる機械的挙動（例えば偏向の大きさおよび速度、スチフネス、弾性および他の特性。但し、これらに限定されない）を呈する実施形態を形成するように、変えることができる。コアワイヤ８の幾つかの候補として、エラスティシティ、弾性および延性の可変材料特性をもつＮｉＴｉベースワイヤまたはスチールミュージカルワイヤがあるが、これらに限定されるものではない。

本発明の１つの特徴をもつ一実施形態では、アウタラップ形ワイヤ１０は２つの機能を有している。第一に、アウタラップ形ワイヤ１０は、ガイドワイヤ１の外面となる支持層を形成する。この場合、アウタラップ形ワイヤ１０は、ワイヤが、適正使用を行うための押出し能力、トルク伝達能力およびフレキシビリティを得ることができるのに充分な機械的構造を与える。この実施形態では、アウタラップ形ワイヤ１０は、導電可能であるが、インナコアワイヤ８と同様な態様で絶縁もできる単フィラメントワイヤで形成されている。一実施形態では、フィラメントは、パラリエンまたは同様な絶縁コーティングが施された３０４ｖステンレス鋼である。他の実施形態では、フィラメントは、エナメル絶縁カバーを備えた約３４から３６ＡＷＧ錫または銅ワイヤである。コーティングを備えた（または備えていない）他の適当なフィラメントを使用することもできる。

本発明の１つの特徴であるヘリカル形態をなすとき、アウタラップ形ワイヤ１０は、タイトで均一直径をもつヘリカル態様にラップされかつコイリングされることから生じる中空ルーメンを備えた管状構造を形成する。一例では、アウタラップ形ワイヤ１０は、約０．８８９ｍｍ（約０．０３５インチ）以下の最終の最大直径となるように充分タイトにコイリングされる。アウタラップ形ワイヤ１０の他の構造（変更されたヘリカル構造または非ヘリカル構造であるかは問わず、或いは、管状であれば、織成であるか他の外面層形態であるかは問わない）も可能であり、本発明の範囲内にある。正確なラッピング形態であるか否かにかかわらず、一実施形態でのアウタラップ形ワイヤ１０は、ガイドワイヤの最も遠位側部分から、ほぼ近位側部分まで延びている。

第二に、本発明の一実施形態でのアウタラップ形ワイヤ１０は、アクチュエータ１２用の電気的経路（例えば、リターン）として機能する。アウタラップ形ワイヤ１０は、後述のように、キャップ１８で、アクチュエータ１２の遠位端との電気的接続を形成する。前述のように、電気的に絶縁されていれば、アウタラップ形ワイヤ１０は、アクチュエータ１２およびインナコアワイヤ８から電気的に分離された状態を維持し、短絡を防止する。後述のように、アクチュエータ１２の近位側取付け箇所１４またはこの近くで、アウタラップ形ワイヤ１０の絶縁が選択的に除去され、このワイヤ１０の導電性部分が露出される。この絶縁外面は、直接摩擦、化学的溶解または他の適当な方法で、製造過程において選択的に除去できる。このような加工の結果として導電性露出面となるが、全ての内部構造から電気的に分離された状態が維持される。

他の実施形態では、アクチュエータ１２の連結箇所を逆にすることができる。すなわち、近位側取付け箇所１４で、アウタラップ形ワイヤ１０とアクチュエータ１２の近位端とが連結され、一方、アクチュエータ１２の遠位端がインナコアワイヤ８に連結される。ここに説明する実施形態は、休止している非作動状態にあるときは真直なアクチュエータ１２を提供する。この構成は、ガイドワイヤ１を、脈管構造を通して、本発明の種々の特徴により可能となる正確なコントロールがなされる箇所まで挿入しナビゲートすることに適合する。本発明の範囲内にある他の実施形態（図示せず）では、アクチュエータ１２は、休止している非作動状態にあるときに非真直すなわち撓んだ状態になり、アクチュエータ１２が使用者により作動されると真直位置に戻るようになっている。

図１Ｆに示す他の実施形態では、ガイドワイヤ１は、インナコアワイヤ８（前記ワイヤは、図１Ａから図１Ｃに示すように、その遠位端がアクチュエータ１２に連結されている）と、別のインナ導電ワイヤ１１とを有している。インナ導電ワイヤ１１はインナコアワイヤ８とは異なっており、アクチュエータ１２の近位端をアウタラップ形ワイヤ１０の近位端に連結して、アウタラップ形ワイヤ１０の一部を有効にバイパスさせ、ガイドワイヤ−アクチュエータ組立体の電気抵抗を小さくする。ガイドワイヤ１の近位端において、このインナ導電ワイヤ１１はアウタラップ形ワイヤ１０に取付けられるか（例えば、半田付けによるが、これに限定されない）、或いは直接的または間接的に電気的に接続される。これにより、エナジャイザおよびスイッチを介して、ガイドワイヤ１の近位側部分６（例えば近位側チップ１７）で完全な電気的接続がなされる。

図１Ｆには、本発明の特徴の一実施形態として、アウタラップ形ワイヤ１０の最も近位側部分を越えてインナコアワイヤ８が延びているところが示されている。露出されたインナワイヤ８（この位置では、その絶縁体が除去されている）には、ガイドワイヤチップアクチュエータ１２の電気回路を完成すべく、コントローラ（後述）の、わに口クリップ２０のような電気的接点が取付けられる。アウタワイヤ１０は絶縁体９を有し、前記絶縁体９は近位側部分１１では除去される。使用に際し、参照番号１３で示された非絶縁部分は電気的に負の（または正の）接続箇所として機能し、一方、露出したインナコアワイヤ８の非絶縁部分（この部分には、図１Ｆにおいて参照番号が付されていない）は、電気的に正の（または負の）接続箇所として機能する。

数ある他の特徴のうち、図１Ｂおよび図１Ｃには、本発明の実施形態におけるガイドワイヤ１の可変チップ部分が示されている。アクチュエータ１２はガイドワイヤ１の一部であり、ガイドワイヤ１の遠位側チップ２を偏向させる機械的な力を付与する。この実施形態では、アクチュエータ１２は、形状記憶合金（ＳＭＡ）で構成された細いワイヤを含む。前述のように、これらの合金は、負の熱膨張係数をもつニッケル−チタン（ＮｉＴｉ）ベース金属で形成するのが最も一般的であるが、異なる合金で形成することもできる。これらの合金は導電性を有するが比較的電気抵抗が大きいため、これらの合金に電流が流されると加熱されて、リニアに収縮する。スイッチオフされ、電流が流れなくなると、合金は冷却され、その元の長さに戻る。一般に、この種の合金は数千回の収縮−膨張サイクルを反復できる。また、ＳＭＡは、種々の直径、長さ、表面コーティングおよび特性のものを入手することができる。一実施形態では、本発明によるガイドワイヤアクチュエータ１２は、約０．１０１６ｍｍ（約０．００４インチ）の直径を有するＳＭＡのワイヤからなる。他の寸法も可能であり、特定ガイドワイヤ特性をもつものを選択できる。アクチュエータ１２の実際の長さおよび直径を変えることにより、特定の臨床的状況に合致する種々のチップ偏向を得ることができる。

図１Ｄは、本発明の一実施形態における遠位側チップ２の全体図およびその近位側部分図であり、アクチュエータの近位側取付け箇所１４を示すものである。この取付け箇所では、インナコアワイヤ８の絶縁体が除去され、アクチュエータ１２との電気的接点が形成される。近位側アクチュエータ１２の表面コーティングも除去されて、電気的接続を向上させる。ＮｉＴｉベースワイヤおよび他のＳＭＡベースワイヤもそうであるが、標準の半田付け方法および溶着方法により取付けることは困難であり、クリンピングまたは結束等の機械的手段により接続するのが最良であると思われる。この種の一実施形態では、アクチュエータをインナコアワイヤに取付けるのに、細い機械的クリンプが用いられる。他の実施形態として、インナコアワイヤ８にこぶを作り、このこぶの回りにアクチュエータを結び付けることもできる。更に別の実施形態では、スポット溶着または導電性エポキシにより、ワイヤ８をこの箇所で固定することもできる。アクチュエータ１２を、インナコアワイヤ８、アウタラップ形ワイヤ１０またはインナ導電性ワイヤ１１に取付ける種々の方法により、ガイドワイヤ１のコンポーネンツ間の適当な機械的接続および電気的接続を行なうことができる。

本発明の他の特徴をもつ一実施形態では、再び図１Ｂおよび図１Ｃを参照すると、アクチュエータ１２の遠位端は、その遠位側取付け箇所１６で、偏心（すなわちオフセンタ）態様でアウタラップ形ワイヤ１０に機械的および電気的に接続される。図１Ｂに示すように、アクチュエータ１２は、その近位側取付け箇所１４でのインナコアワイヤ８上の中心位置１５から、遠位側のアウタラップ形ワイヤ１０へのその遠位側取付け箇所１６での偏心位置まで前進している。この僅かなオフセットにより、アクチュエータ１２がガイドワイヤ１の遠位側チップ２に偏向を付与できるという機械的長所が得られる。アウタラップ形ワイヤ１０とアクチュエータ１２との間の接続箇所１６で、アウタラップ形ワイヤ１０から絶縁体が除去され、アクチュエータ１２との電気的接続が行われている。アクチュエータ１２をアウタラップ形ワイヤ１０にクリンプしかつ圧縮することにより、端キャップ１８（図１Ａに示す）との機械的連結が行われる。近位側取付け箇所について列挙した他の連結手段を遠位側取付け箇所に適用することもできる。

図２Ａから図２Ｇは、本発明の他の特徴の一実施形態における可変チップガイドワイヤコントロール機構（コントローラ）４６を示す種々の図面である。コントローラ４６の図示の実施形態は、ガイドワイヤチップ２の偏向を制御できるとともに、トルクコントローラとしても機能できる、内蔵形２目的器具を提供する。また、後述のように、コントローラ４６は、ガイドワイヤ１の軸線方向前進および後退のコントロールが行えるように、ガイドワイヤ１の近位端の長さに沿う任意の位置に配置することまたは位置変更することができる。かくしてコントローラ４６は、ガイドワイヤ１の近位側部分に沿う任意の位置および対象すなわちガイドワイヤ１による処置を受ける医療対象の外部でのガイドワイヤ１の直接的、インライン、片手、指先コントロールを可能にする。

図２Ａはコントローラ４６の平面図、図２Ｂは側面図、および図２Ｃから図２Ｆは端面図であり、これらは、器具の内部を詳細に示すため拡大されている。コントローラ４６の長い軸線はガイドワイヤ１と平行でありかつラテラル態様でガイドワイヤ１を受入れることができるようになっている。コントローラ４６の使用時に、ガイドワイヤ１はガイドワイヤチャネル２２内に座合される。ガイドワイヤチャネル２２はコントローラ４６の全長に亘って延びており、その直径は、後述のようにコントローラ４６内でのガイドワイヤ１の有効係合フィッティング（effective mating fit）ができるように、使用されるガイドワイヤ１の直径と同程度である。ラッチ２４が開位置にあるとき、ガイドワイヤチャネル２２へのアクセスがスロット２６を介して達成される。このスロット２６は、グラスパスイングドア２８の領域を除き、コントローラ４６の全長に亘って延びている。グラスパスイングドア２８はヒンジ３０を介して取付けられており、ラッチ２４により閉位置に固定される。ガイドワイヤ１がガイドワイヤチャネル２２内に座合されると、グラスパスイングドア２８を閉位置にすることができる。閉位置において、ガイドワイヤ１にトルクまたはリニア荷重を加えることができるように、グラスパ機構３２がガイドワイヤに確実に接触する状態にされる。

図２Ｇに示すように、１組（この実施形態では３つであるが、これに限定されない）の金属プロング３４を有する。金属プロング３４は、銅、黄銅、スチールまたは他の適当な導電性材料（但し、これらに限定されない）を含む任意の適当な材料で形成できる（図示の実施形態での本発明の特徴に従って電気的接続を行う場合）。アクチュエータ１２が他の手段により作動される構成の他の実施形態では、プロングは、プラスチック、樹脂または他の適当な非導電性材料で形成できる。プロング３４は、ガイドワイヤ１の周囲を包囲して、ガイドワイヤ１と確実に接触しかつこれを掴むことができるように配置される。プロング３４は、これらがガイドワイヤチャネル２２のルーメン内に僅かに突出するように、それぞれのベース５２を支持することができる。従って、グラスパスイングドア２８が閉じられると、プロング３４が押されて、ガイドワイヤ１と接触される。この構成は、２つの重要な機能を発揮する。ガイドワイヤ１を確実に掴むことにより、コントローラ４６は、トルクをガイドワイヤ１の表面に確実に加えることが可能になり、ガイドワイヤ２を３６０°回転させ、障害物を通り抜けることが可能になる。また、グラスパ機構のプロング３４をガイドワイヤ１上で時計の１２：００時の位置に位置決めすることにより、アウタラップ形ワイヤ１０の露出面との電気的接続が容易になる。かくして、使用者によりスライドスイッチ３６が前方に移動されると、スイッチの接点３８が、１２：００時の位置のグラスパプロング３４に接続された接点４０に接触する。スライドスイッチの接点３８は、絶縁されたフレキシブルワイヤ４４を介してバッテリ４２の正極に電気的に接続される。次に、バッテリ４２の負極が、アタッチメントワイヤ４８に接続される。次に、フレキシブル外部ワイヤがアタッチメント器具（例えば、わに口クリップ）に接続されるとき、アタッチメントワイヤ４８がコントローラ４６から延びる。このアタッチメント器具２０は、次に、インナコアワイヤ８の露出部分にクリップされるか、さもなくば電気的および機械的に接続される。従って、スライドスイッチ３６は、ガイドワイヤチップ２の偏向を行わせる手段である。前方位置にスライドされると、スライドスイッチ３６は、バッテリ４２とアクチュエータ１２との間に完全な電気的接続を生じさせる。

図２Ｇは、本発明の他の実施形態のガイドワイヤシステムを作動させる方法を示すものである。上記コントローラ４６は、ガイドワイヤ１とは別の物理的実在である。ガイドワイヤ１の遠位側部分従ってボディ部分は、当該技術に精通した者に知られたいずれかの標準方法により、入口６０の箇所で脈管構造（または非脈管ガイドワイヤ用の他の通路）内に導入される。ガイドワイヤ１は、２次的に、生体の解剖学的構造の性質によりまたは狭窄または閉塞等の病的状態により脈管構造を通り抜けることができなくなる位置に到達するまで、本発明によるコントロール機構を必要とすることなく、単独で操作される。この時点で、使用者は、本発明によるコントローラ４６を使用するオプションを有する。図２Ｂに示すように、最初に、コントローラの接続ワイヤ４８がアタッチメント２０を介して、インナコアワイヤ８の露出部分に取付けられる。次に、使用者は、ガイドワイヤ１に沿う便利な任意の位置にコントローラを取付けることができる。前述のように、コントローラ４６のサイドエントリー（側方出し入れ）の特徴により、使用者は、コントローラ４６をガイドワイヤ１に取付けかつ取外すことを、同心状に行う必要がなくなる。

コントローラ４６をガイドワイヤ１に取付けるため、グラスパスイングドア２８のラッチが解除され、開位置に移動される。次に、スロット２６により与えられるサイドエントリーの特徴により、コントローラ４６がガイドワイヤ１上に置かれる。スロット２６は、ガイドワイヤ１をガイドワイヤチャネル２２内に導く。ガイドワイヤチャネルは、グラスパスイングドア２８が閉じられるまでガイドワイヤ１が充分に支持されることを確保するため、グラスパ機構３２の近位側および遠位側に形成される。使用者がコントローラの位置を満足できるようになったならば、グラスパスイングドア２８が閉じられかつラッチ２４によりラッチされる。これにより、ガイドワイヤ１は所定位置に確実に掴まれたことになる。使用者がスイッチ３６を前方にスライドさせると、アクチュエータが前述のように作動される。この作動状態は、電流がアクチュエータ２を通って流れることを可能にし、これにより、ガイドワイヤのチップ２が偏向される。偏向度合いおよび偏向の最終形態は、作動時間、電源特性、およびガイドワイヤチップ２の設計考察（例えば、アクチュエータ１２の長さおよび直径、およびインナコアワイヤ８の長さ）を含む幾つかのファクタに基いて決定される。

本発明の他の特徴をもつ一実施形態では、取付けられたコントローラ４６を回転させると同時に、アクチュエータ１２を作動させることにより（スイッチ３６をＯＮ位置に移動させることにより）、使用者は、解剖学的構造すなわち病変部の領域を通してガイドワイヤ２を操作できる。後述の他の実施形態でもこれと同じことが行われる。スライドスイッチ３６がそのＯＦＦ位置に戻されると、アクチュエータ１２作動が停止され、ガイドワイヤチップ２をその元の位置に戻すことが可能になる。この手順は数千サイクル反復させることができる。コントローラ４６は、ラッチ２４を緩め、コントローラを所望位置にスライドさせ、次にグラスパスイングドア２８を再ラッチングさせることにより、ガイドワイヤ１上で容易に位置変更できる（これは、後述の１つ以上の形態を含む着脱可能コントローラの特別な機械的設計によっても行うことができる）。必要でないときは、コントローラ４６の全体を、困難なくガイドワイヤ１から取外すことができる。

図２Ａに示す他の実施形態（破線で示す）では、コントローラ４６用電源５６が、コントローラ器具４６とは別体の装置内に収容される。

本発明の他の特徴は、アクチュエータ１２の遠位側チップのプロファイルに関するものである。種々のプロファイルが可能であり、ガイドワイヤの特定基準に適した形態に到達するように選択される。ガイドワイヤ１の遠位端の偏向特性は、インナコアワイヤ８の遠位側テーパ状部分の設計パラメータを適当に選択することにより変えることができる。例えば図１Ｅを参照されたい。例えば遠位側テーパを小さくすることにより、一般に、よりタイト（きつい）曲率半径を付与できる。本発明によるこの設計原理は、種々のガイドワイヤ１並びに例えば腎動脈および頚動脈にアクセスするような種々の用途に使用できる。

考えられる１組のプロファイル幾何学的形状を下記表に示す（但しこれらに限定されるものではない）。表には、主な断面形状である楕円形およびＤ形についての幅、高さ（楕円プロファイルについて）、断面積および長さが示されている。

（１インチ＝約２５．４ｍｍ）

本発明の特徴により、Ｄ形断面プロファイルを有するアクチュエータは、チップの曲率の立ち上がりを、予め選択した方向に都合よく定めることができる。非対称的な断面を有するアクチュエータチップは、アクチュエータの作動時の軸線方向ローディングを受けるときに、優先曲率方向を有している。Ｄ形または半円形断面は、首尾一貫して、「Ｄ」または半円形のフラット側の回りに曲率を開始する傾向を有している。数ある長所のうち、この一般的な形状を有するプロファイルは、同方向に反復して湾曲する傾向を有し、このため、たまたまガイドワイヤ１を特定方向に保持している使用者は、アクチュエータ２を作動させる度毎に「再較正」する必要はない。

アクチュエータ２の他の多くの実施形態も本発明の範囲内にある。一例では、本発明によるアクチュエータワイヤ１２はプーリ形機構を使用し、これによりアクチュエータ２の一端が、前のようにインナコアワイヤ８に取付けられる。次に、絶縁ワイヤ１２が、アウタラップ形ワイヤ１０の遠位端の回りに固定されるのではなく、ループされる。次に、絶縁ワイヤ１２はそれ自体に平行に配置され、かつ、図示のように、アウタラップ形ワイヤ１０の近位側５４に取付けられる。この構成は、絶縁ワイヤが所与の距離に亘って短縮するとき、アクチュエータ力の倍化を可能にする。次に、本発明のこの特徴の他の実施形態において可能であるよりも大きい度合いの力を使用して、種々の形態をガイドワイヤチップ２に付与できる。

図２Ｂから図２Ｆは、本発明によるコントローラ４６のラッチ機構の一実施形態を示すものである。この実施形態は、前述の外部ラッチではなく、圧縮可能な内部ラッチ機構を有している。この実施形態は、コントローラ４６およびガイドワイヤ１の優れた片手操作を可能にする。ラッチは、グラスパスイングドア２８を閉じかつ掴むことにより、簡単な方法で、コントローラ４６に取付けられたガイドワイヤ１と係合される。ラッチを解放するには、ドアが２回目に圧縮され、これによりフッキング機構が解放され、グラスパスイングドア２８を再び開くことが可能になる。

更に別の実施形態において、図２Ｇに外部連結ワイヤ４８を必要としない一体形「オール・イン・ワン」システムが示されている。コントローラ４６は、上記実施形態と同様な態様でアウタラップ形ワイヤ１０を使用しており、同時に、コントローラの尖った第二穿刺接点５８が、アウタラップ形ワイヤのコイル間に穿刺されて、インナコアワイヤ８と接触する。この接点は、ワイヤによりバッテリの逆の極に接続される。これにより、スライドスイッチ３６が作動されたときに完全な電気回路を形成でき、ガイドワイヤチップの偏向が行われる。

図１Ｄには、本発明の種々の特徴をもつ更に別の実施形態が示されている。図１Ｄの上部に示されているように、アウタコイル１０内には、細い導電性ワイヤ１１が同心状位置に設けられており、戻り電流を小さい抵抗で伝達しかつガイドワイヤ１の遠位端でアクチュエータ１２を作動させるのに必要な全電力を低減できる。この電気的に絶縁されたインナコアワイヤ１１は、インナコアワイヤ８から絶縁された電気的に接続部を介してアクチュエータ１２の近位端に電気的に接続される。このインナ導電性ワイヤ１１は、インナコアワイヤ８の表面に沿って配置され、アウタコイル１０の近位端に電気的に接続される。電源（図示せず）へのワイヤ１１の近位端の取付けは、依然として、導電面としてアウタコイル１０を用いて行われる。このインナ導電性ワイヤ１１は、細い直径であるにもかかわらず非常に小さい抵抗の低下で電流を伝達できる高導電性材料で形成される。この材料の一例として、銀コアを備えたＭＰ３５Ｎ−ＤＦＴがあるが、これに限定されるものではない。可能性ある適当な直径は約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）の範囲内にあるが、これに限定されるものではない。外部電源へのガイドワイヤの両電気的接続は、ガイドワイヤ１の近位端で行うことができる。

本発明の他の特徴は、ガイドワイヤ１の近位側部分を電源およびエナジャイザ１１０に取付ける機構を形成するエナジャイザ・接続システム１００に関する。完全同心状システムを得るには、ガイドワイヤ１の近位側部分または近位端は、例えばワイヤの残部の直径が設計公差内に入ることが好ましい。この構成は、治療および診断を行うカテーテルおよび器具を、（自由な）近位端上に軸線方向に取付け、または、同心状に取付け、かつ、ガイドワイヤ１０上に同心状に配置すること、すなわち、ガイドワイヤ１０のシースを形成することを可能にする。本発明のこの特徴をもつ一実施形態が、図３Ａから図３Ｄおよび図４に示されている。ガイドワイヤの近位側部分６は、突出するインナコアワイヤ８を備えたアウタラップ形ワイヤ１０で形成される。インナコアワイヤ８は、アウタコアワイヤ１０から電気的に絶縁されている。インナコアワイヤ８の近位側チップ１７（例えば図１Ｆ参照）は、殆どまたは全く絶縁がなされていないため、接続ジャック１２０とのとの電気的接続を行うことができる。アウタラップ形ワイヤ１０の近位側部分も絶縁がなされていないので、接続ジャック１２０の別の部分と電気的接続を行うことができる。従って、ガイドワイヤのこれらの２つの異なる接続箇所により、ガイドワイヤ１と接続ジャック１２０との電気的接続が可能になり、電流を供給しかつ戻すことができると同時に、小プロファイル同心状システムの設計条件を満たすことができる。かくして、本発明による接続システム１００のこの実施形態は、ガイドワイヤ１の上記本質的特徴、すなわち、インナコアワイヤ８およびアウタコイルワイヤ１０を用いているという特徴を依然として有している。本発明のこの特徴をもつ一実施形態でのインナ導電性ワイヤ１１は、遠位側アクチュエータ１２からアウタコイル１０の近位端１７への電力のより効率的な伝達を行うに過ぎない。

図３Ａから図３Ｄには、本発明の他の関連特徴であるガイドワイヤ１の作動用電源を備えた一実施形態が示されている。コントローラ４６（または後述のコントローラ１５０）は、これができる限り軽量に作られていれば、ガイドワイヤ１の触覚フィードバックおよび容易操作を行うことができる。従って、本発明の範囲内ではあるが、コントローラ４６自体のハウジング内にバッテリ形電源を収容することは好ましくない。本発明の特徴をもつ一実施形態での電源すなわちエナジャイザ１１０自体は、図２Ａに示した実施形態において説明したのと同じ態様でコントローラ４６または１５０とは別体に構成できる。図３Ａから図３Ｄに示す電源すなわちエナジャイザ１１０は、ガイドワイヤ１の正のターミナルおよび負のターミナルを受入れる接続ジャック１２０と、１つ以上のバッテリ１３０の形態をなす電源と、コントローラ４６または１５０の着脱可能スイッチを電源すなわちエナジャイザ１１０に接続する接続ワイヤとを有している。

本発明この特徴をもつ一実施形態では、このシステムの接続ジャック１２０は、アウタコアワイヤ１０とインナコアワイヤ８との間の電気的接続を行うため、ガイドワイヤ１の一定長さの近位端１７および近位側部分の挿入が可能である。ジャック１２０と組合せることができる他のコネクタ要素を含む他の構成（但し、これに限定されない）も可能であるが、その外径はガイドワイヤ１の最大直径より実質的に大きくないことが好ましい。電源すなわちエナジャイザ１１０はまた、使用中にガイドワイヤ１の近位側部分すなわち端部１７を機械的に掴みかつ安定化させる手段を提供する。本発明によるこの係合機構１１２の一実施形態では、機構は、ガイドワイヤの近位端すなわちチップと解放可能に係合させるべく、親指等とスライド可能に操作できる。電源すなわちエナジャイザ１１０は、ガイドワイヤ１が前進され、電源すなわちエナジャイザ１１０がガイドワイヤ１により容易に引っ張られるように、充分に軽量である。或いは、ガイドワイヤ１に弛みを生じさせかつ電源すなわちエナジャイザ１１０の所要移動量を低減させまたは最小にするため、ガイドワイヤ１を電源すなわちエナジャイザ１１０の回りでループ状にすることができる。電源すなわちエナジャイザには、使用時のガイドワイヤ１の安定性を高めるべくガイドワイヤ１の一部を受入れるための凹部すなわちスロット１２４または他の適当な機構を設けることができる。また、電源すなわちエナジャイザ１１０には、ガイドワイヤの近位側部分すなわち端部を一時的に掴む機構１１４（図示のように、係合機構１１２に設けることもできるが、必ずしもそうする必要はない）を設けることができる。接続ジャック１２０はまた、使用者がコントローラ４６または１５０を介してガイドワイヤに制限なくトルクを加えることができるように、電源すなわちエナジャイザ１１０内でガイドワイヤ１を３６０°回転させることができる。機械的連結は、導電性グリッピングスプリング、ソケットまたはラッチの使用を含む種々の手段で行うことができる。このジャック１２０は、電源すなわちエナジャイザ１１０に電気的に接続される。予期される電力必要量に基いて、電源すなわちエナジャイザ１１０を変化させることができる。一実施形態では、エナジャイザ１１０から２本のワイヤを取出し、ワイヤ（単一または複数）１２２を介してスイッチ（例えば２６または１６０）に接続される。スイッチ３６または１６０が閉じられると、電流が、バッテリ（例えば１３０）から、ワイヤ（単一または複数）１２２およびスイッチ（例えば１６０）を通ってガイドワイヤ１へと流れ、この結果、遠位側チップが作動される。

他の実施形態では、スイッチ１６０は、コントローラ１５０に取付けることができるように構成される。スイッチ１６０は円環状に構成し、一側に沿ってスロットを設けることができる。このスロットは、コントローラ１５０のサイドエントリー能力をもつ（側方から入れることができる）サイズを有している。スイッチ１６０はガイドワイヤ１上に置かれて、コントローラ１５０の後端部上に前進され、ここで、コントローラ１５０上の所定位置にロックされる。特定処置の間、ガイドワイヤ１を使用する必要がないときは、スイッチ１６０をコントローラ４６から取外して、どこかに置くか、保管しておくことができる。この実施形態でのこの着脱可能性により、大きい使用多能性が得られる。種々の実施形態において、スイッチ１６０は、例えば、ほぼ円環状の接点を備えたゴム被覆ブラダ形スイッチを採用できる。図４および図５Ａから図５Ｃに示すこの実施形態は、使用者がスイッチ１６０の周囲の任意の位置でスイッチ１６０を作動することを可能にし、使用者が、スイッチ１６０の簡単で人間工学な制御が行えるようにする。

スイッチ１６０の他の実施形態では、スイッチ１６０は、コントローラ１５０に取付けられるように構成されていない。むしろ、コントローラ１５０から分離されて医者の手に保持されるように人間工学的に設計されている。これにより、依然としてガイドワイヤ１の遠位側チップの片手制御が可能である。

図１１Ａおよび図１１Ｂに示す他の実施形態では、スイッチは、使用者の手の中に収まることができると同時に、例えば第四指および第五指のみでまたは１本指でも保持できるように設計されている。この実施形態によれば、スイッチは、当業界で知られているポリマーまたは弾性材料で作られ、図１１Ｂに示すように２つの半部すなわち部分で構成される。また、図１１Ａに示すように、スイッチは、スイッチをグリップする使用者の指の輪郭に適合する湾曲面６１０と、スイッチを保持する指に隣接する使用者の手のひらに適合する関連凸状面６２０とを有している。かくして、この実施形態によるスイッチを保持するのに第四指および第五指を使用することは、使用者の手の一部すなわち手のひらを使用することを含むものである。スイッチは、前述のように使用者の手の中に置かれたときに、スイッチの表面６１０および６２０の一方または両方を掴むことにより作動される。このような作動を行う補助をするのに、図示されていない内蔵電子部品を使用できる。スイッチのこれらの特徴は、使用者がスイッチの簡単で人間工学的制御を維持することおよびガイドワイヤ１の遠位側チップの片手制御を可能にする。この実施形態では、スイッチはコントローラ１５０とは別体に構成できるが、片手操作できるようにコントローラ１５０と組合せることもできる。また、スイッチは、有線または無線によりエナジャイザ１１０に接続することもできる。

図４および図５Ａから図５Ｃには、本発明によるコントローラ１５０の他の実施形態が示されている。この実施形態は、前述の実施形態と同様にサイドエントリー機構を有している。しかしながら、この実施形態は、前述の例に開示されたラッチ形閉機構ではなく、ねじ込み形コレット構造を採用しており、この構造は図示のラッチ形機構に比べて機械的な長所を有している。この実施形態でのコントローラ４６は３つのコンポーネンツを有している。第一のコンポーネントは、図６Ａおよび図６Ｂに示すように、ハウジング、ボディすなわちシャフト２００であり、前記シャフト２００は、内部ルーメン２１０およびその長さ方向に沿うサイドスロット２２０を有している。スロット２２０は、シャフトルーメン２１０内へのガイドワイヤ１のサイドエントリーを可能にする。シャフト２００の遠位端２３０には雄ねじ２４０が設けられており、この雄ねじ２４０は、相手のねじ山３１０を備えた雌ねじ付キャップ３００ときに充分な機械的長所を有している。シャフト２００は、比較的剛性のある弾性係数をもつナイロンベースの高グレード医用プラスチックを含む任意の適当な材料で形成できるが、これに限定されるものではない。

本発明の特徴をもつ実施形態によれば、コントローラ１５０には、片手のみでガイドワイヤ１とコントローラとを少なくとも係合させることができる係合構造が設けられている。一実施形態では、片手係合構造は、コントローラ１５０の主受入れ構造（例えばスロット２２０）に対して平行でない係合スロットである。図１０Ｂは、本発明の特徴をもつこの実施形態の１つの可能な例を示すものであり、この例では、スロット５４０は、主受入れスロット５２０に対して実質的に垂直である。この図面は、コントローラ１５０の片手係合構造を達成する一例を示すに過ぎず、係合スロット５４０および主受け入れスロット５２０の他の構造を用いることもできる。

コントローラ１５０のこの実施形態または上記実施形態におけるサイドエントリースロット機構または片手係合構造は、３つの部分、すなわち、コントローラの軸線に平行な主スロット５２０と、この主スロット５２０に対して平行でない第二係合スロット５４０と、ガイドワイヤ１の一部を収容するための、主スロット５２０およびコントローラ１５０に平行な第三スロット５６０とを備えたスロットからなる。図１０に示すように、主スロット５２０は、前述の実施形態におけるスロット２６または２２０と同様に、一定長さのガイドワイヤ１を受入れることができる。この図示の実施形態では主スロット５２０に対して垂直な係合スロット５４０は、主スロット５２０と連続しておりかつ同様にガイドワイヤ１と整合してこれを受入れることができる。スロットのこれらの部分は、ガイドワイヤ１と係合できる。医者は、片手を用いて、最初に、コントローラ１５０をガイドワイヤ１に平行とならないように配向し、次に係合スロット５４０をガイドワイヤ１の側部上に置く。次に、医者は、主細長スロット５２０がガイドワイヤ１上でスライドしかつ最終的にガイドワイヤ１上に座合するように、主細長スロット５２０と整合させることができる。この手順の間、医者は、コントローラ１５０の係合の間自由になっている他方の手によりガイドワイヤ１の制御を維持する。係合スロット５４０は、てこの支点として機能し、ガイドワイヤ１上に主スロット５２０を整合させかつガイドワイヤ１上にコントローラ１５０をロックする作用を容易にする。この特定実施形態のスロットが「Ｌ」形であるため、医者は、効率的な片手操作によりコントローラ１５０のこのような整合および位置変更を行うことができる。また、ガイドワイヤに対するサイドエントリーおよびサイド取出しも維持される。

コントローラ１５０の第二コンポーネントは、図８Ａから図８Ｃおよび図９Ａから図９Ｃに示すコレット４００である。コレット４００は、シャフト２００のルーメン２１０内で軸線方向にスライドするように構成されている。コレット４００にはサイドスロット４２０が設けられており、ガイドワイヤ１がルーメン４１０内を通り得るようになっている。シャフト２００のスロット２２０の反対側には、シャフト２００の内面の溝内に嵌合するスプライン２５０が設けられている。従って、コレット４００がシャフト２００内にあるときは、コレット４００は回転できず、それぞれコレット４００およびシャフト２００のスロット４２０および２２０の整合を維持する。コレット４００の遠位端４３０は少なくとも２つのプロングを有している。図示の実施形態では、コレット４００の一部としてプロング４４２、４４４、４４６、４４８が形成されており、これらのプロングは、シャフトすなわちハウジング２００のルーメン２１０内でスライドする。従って、キャップ３００を締付けると、プロング４４２、４４４、４４６、４４８の前端部がガイドワイヤ１に向かって半径方向内方に圧縮され、ガイドワイヤ１をグリップする。

キャップ３００はまた、これが締付けられると、スライドするコレット４００をシャフト２００内に押入れる。シャフトすなわちハウジング２００の遠位端すなわち先端部２３０にはリバースべべル２３５が設けられており、コレット４００がシャフト２００内に押し込まれると、プロング４４２、４４４、４４６、４４８（これらのプロングの近位端には、それぞれの補完べべル４３７が設けられている）もシャフトすなわちハウジング２００のべべル２３５により圧縮される。このべべル構造により、コレット２００の機械的長所が増大され、かつプロング４４２、４４４、４４６、４４８が、一点のみでのグリップ（一点のみのグリップは、プロングを回転させてしまい、プロングによって、ガイドワイヤ１またはそのコンポーネンツに望ましくない破壊集中応力を付与する）よりも均一な分散グリッピング面でガイドワイヤ１をグリップすることができる。ルーメン４１０の周囲にプロング４４２、４４４、４４６、４４８が分散配置されているため、キャップ３００が締付けられて、キャップ３００およびシャフト２００のべべル３５０とコレット４００のプロング４３５の補完べべルとが係合されると、プロングの圧縮力をガイドワイヤ１のグリップに付与できる。各プロング４４２、４４４、４４６、４４８のグリップ面４７０はガイドワイヤ１に対して凹状に湾曲させ、ガイドワイヤ１の表面に沿うそれぞれのプロング４４２、４４４、４４６、４４８の圧縮力を分散させることができる。このように分散させることにより、プロングの下に横たわるガイドワイヤ１の電気的コンポーネンツに損傷を与える虞れがある集中高圧接触を緩和させまたは無くすことができる。更に、この実施形態のシャフトには、着脱可能スイッチ１６０を所定位置にロックする手段を組み込むことができる。

図５Ａ、図７Ａから図７Ｃおよび図８Ａから図８Ｃには、コントローラ１５０の第三コンポーネントが示されている。図８Ａから図８Ｃに示すように、キャップ３００は、シャフト２００と組合わされる。キャップ３００の雌ねじ３１０は、キャップ３００をシャフト２００に沿って長手方向に移動させることができる。キャップ３００にはスロット３２０も設けられており、このスロット３２０は、ガイドワイヤ１の挿入時および取出し時にシャフトスロット３２０およびコレットスロット４２０と整合される。キャップ３００が締付けられると、キャップ３００の内部べべル３５０がコレット４００のプロング４４２、４４４、４４６、４４８を、ガイドワイヤ１上に圧縮する。また、コレット４００がシャフト２００内に押し込まれると、シャフト２００のべべル２３５に当接するコレットプロング４４２、４４４、４４６、４４８の近位側べべル４３７が、ガイドワイヤ１上にプロングを圧縮するという更なる機械的長所が得られる。キャップ３００がシャフト２００上で締付けられるときにキャップ３００が外方に撓むことを防止するため、キャップ３００は、充分な剛性の弾性係数をもつ任意の適当な材料で構成される。

シャフト２００の外形には、近位側に向かってテーパしている端部が設けられているため、スイッチ１６０を後端面からコントローラ１５０上に前進させることができる。スイッチ１６０は、所望のときに、手段２６０と係合する位置内に嵌合させることができる。

本発明の特徴によるスイッチおよび接続システムの他の実施形態は、無線システムを使用するものである。この無線の実施形態では、スイッチ内の送信器は、ガイドワイヤ１の近位端で電源すなわちエナジャイザ１１０に信号を伝達するように構成されている。電源すなわちエナジャイザ１１０が信号を受信すると、電源またはエナジャイザ１１０内の回路が閉じられ、これによりガイドワイヤ１の遠位端に偏向を生じさせることができる。この無線の実施形態は、例えば、Zigbee or Bluetooth 無線プロトコルシステムのような 小スケールの無線器具であり、前記無線器具は、スイッチおよび接続システムの設計的拘束内で実施できる。

本発明の種々の特徴は、従来のシステムに比べて長所を有するステアブルすなわち制御可能なガイドワイヤの使用を可能にするだけでなく、脈管構造内へのアクセス箇所またはこの近くでガイドワイヤを制御することができる。本発明はまた、ガイドワイヤ１の近位端を選択的にかつ容易にフリー状態にしたまま有線制御を行うことができ、ガイドワイヤ１上への他の介入的放射線器具（例えば、カテーテル、血管拡張バルーンおよび他の器具）の同心状ローディングを可能にする。

本発明による種々の装置および方法およびこれらの装置および方法を可能にする原理は、ステアブルガイドワイヤを必要とするあらゆる分野に適用される。このような分野として、医療の脈管分野だけでなく、泌尿器科学、一般的外科学および婦人科学（但しこれらに限定されない）を含む他の医療分野がある。また、これらの原理は、例えば獣医薬、検査、鉱業、電気通信（例えば導管）、水道、セキュリティ、国防、電気、エンターテインメントおよび他のシステム等の医療分野以外の領域にも適用できる。

以上、本発明の種々の特徴を、特定実施形態について図示しかつ説明したが、当業者ならば、特許請求の範囲に記載の発明の精神および範囲から逸脱することなく、形態および詳細の種々の変更をなし得るであろう。多くの詳細および特定例は特許請求の範囲に記載の本発明の範囲を限定するものと解釈すべきでなく、単なる例示として解釈すべきである。本発明の範囲はこれらの例示実施形態（単一または複数）により決定すべきではなく、特許請求の範囲の記載および法的均等物により決定すべきである。

本発明によるガイドワイヤの一実施形態の特徴を示す図面である。 本発明によるガイドワイヤの一実施形態の特徴を示す図面である。 本発明によるガイドワイヤの一実施形態の特徴を示す図面である。 本発明によるガイドワイヤの一実施形態の特徴を示す図面である。 本発明によるガイドワイヤの一実施形態の特徴を示す図面である。 本発明によるガイドワイヤの一実施形態の特徴を示す図面である。 本発明によるガイドワイヤコントローラの一実施形態の特徴を示す図面である。 本発明によるガイドワイヤコントローラの一実施形態の特徴を示す図面である。 本発明によるガイドワイヤコントローラの一実施形態の特徴を示す図面である。 本発明によるガイドワイヤコントローラの一実施形態の特徴を示す図面である。 本発明によるガイドワイヤコントローラの一実施形態の特徴を示す図面である。 本発明によるガイドワイヤコントローラの一実施形態の特徴を示す図面である。 本発明によるガイドワイヤコントローラの一実施形態の特徴を示す図面である。 本発明によるガイドワイヤの電源すなわちエナジャイザの一実施形態の特徴を示す図面である。 本発明によるガイドワイヤの電源すなわちエナジャイザの一実施形態の特徴を示す図面である。 本発明によるガイドワイヤの電源すなわちエナジャイザの一実施形態の特徴を示す図面である。 本発明によるガイドワイヤの電源すなわちエナジャイザの一実施形態の特徴を示す図面である。 本発明によるガイドワイヤコントローラの第二実施形態の特徴を示す図面である。 図４に示したコントローラの一実施形態をより詳細に示す図面である。 図４に示したコントローラの一実施形態をより詳細に示す図面である。 図４に示したコントローラの一実施形態をより詳細に示す図面である。 本発明によるガイドワイヤコントローラの第二実施形態のシャフト、ボディまたはハウジング部分を示す図面である。 本発明によるガイドワイヤコントローラの第二実施形態のシャフト、ボディまたはハウジング部分を示す図面である。 本発明によるガイドワイヤコントローラの第二実施形態のキャップ部分を示す図面である。 本発明によるガイドワイヤコントローラの第二実施形態のキャップ部分を示す図面である。 本発明によるガイドワイヤコントローラの第二実施形態のキャップ部分を示す図面である。 図６Ａおよび図６Ｂに示した実施形態によるシャフトすなわちハウジング部分と、図７Ａから図７Ｃに示した実施形態によるキャップ部分と、図９Ａから図９Ｅに示した実施形態によるコレット部分とを備えた本発明の一実施形態によるコントローラ組立体を示す図面である。 図６Ａおよび図６Ｂに示した実施形態によるシャフトすなわちハウジング部分と、図７Ａから図７Ｃに示した実施形態によるキャップ部分と、図９Ａから図９Ｅに示した実施形態によるコレット部分とを備えた本発明の一実施形態によるコントローラ組立体を示す図面である。 図６Ａおよび図６Ｂに示した実施形態によるシャフトすなわちハウジング部分と、図７Ａから図７Ｃに示した実施形態によるキャップ部分と、図９Ａから図９Ｅに示した実施形態によるコレット部分とを備えた本発明の一実施形態によるコントローラ組立体を示す図面である。 本発明によるガイドワイヤコントローラの第二実施形態のコレット部分を示す図面である。 本発明によるガイドワイヤコントローラの第二実施形態のコレット部分を示す図面である。 本発明によるガイドワイヤコントローラの第二実施形態のコレット部分を示す図面である。 本発明によるガイドワイヤコントローラの第二実施形態のコレット部分を示す図面である。 本発明によるガイドワイヤコントローラの第二実施形態のコレット部分を示す図面である。 入口箇所の近くの位置でガイドワイヤの側部に沿ってガイドワイヤを受入れることができる係合構造を備えたシャフトすなわちハウジング部分を有するコントローラ組立体の一実施形態の特徴を示す図面である。 入口箇所の近くの位置でガイドワイヤの側部に沿ってガイドワイヤを受入れることができる係合構造を備えたシャフトすなわちハウジング部分を有するコントローラ組立体の一実施形態の特徴を示す図面である。 本発明によるガイドワイヤコントローラと組合せて使用されるスイッチの一実施形態の特徴を示す図面である。 本発明によるガイドワイヤコントローラと組合せて使用されるスイッチの一実施形態の特徴を示す図面である。

符号の説明

１ ガイドワイヤ
２ アクチュエータ部分（遠位側チップ）
８ 導電性ワイヤ（インナコアワイヤ）
１０ アウタラップ形ワイヤ（アウタコイル）
１１ インナ導電性ワイヤ
１２ 形状記憶合金（ＳＭＡ、アクチュエータ）
３６ スライドスイッチ
４６ コントローラ器具
５６ 電源
１００ エナジャイザ接続システム
１１０ エナジャイザ
１５０ コントローラ器具
４００ コレット

Claims (18)

1. ガイドワイヤの使用者による手動制御を行うコントローラにおいて、
   ハウジングを有し、前記ハウジングは、主軸線、および、前記主軸線に実質的に沿う第一係合構造と、主の第一係合構造に対して平行でなくガイドワイヤを受入れることができる第二係合構造と、前記第一係合構造に平行でガイドワイヤの一部に適合する第三係合構造とを備えていることを特徴とするコントローラ。
2. キャップと、
   コレットとを更に有し、前記コレットは、前記ハウジングにより軸線方向に受入れられるサイズを有し、かつ、前記ハウジングと係合する第一端部、および、前記キャップと係合する第二端部を備えていることを特徴とする請求項１記載のコントローラ。
3. 使用者が、片手を用いて、ガイドワイヤのチップの軸線方向変位、回転および偏向を制御することを特徴とする請求項１記載のコントローラ。
4. 少なくとも1つの係合構造はスロットを備えていることを特徴とする請求項１記載のコントローラ。
5. 全ての係合構造がスロットを備えていることを特徴とする請求項１記載のコントローラ。
6. 前記ハウジングの先端部にはべべル状表面が設けられ、前記コレットの第一端部には、前記ハウジングの先端部のべべル状表面を実質的に補完するべべル状表面が設けられており、これにより、前記ハウジングの先端部のべべル状表面と、前記コレットの第一端部のべべル状端部とが係合すると、前記コレットの第一端部に半径方向内方の力が加えられることを特徴とする請求項１記載のコントローラ。
7. 前記キャップは内部べべル状表面を有し、前記コレットの第二端部は、前記キャップの内部べべル状表面のべべル状表面を実質的に補完するべべル状表面を有し、これにより、前記キャップの内部べべル状表面と、前記コレットの第二端部のべべル状表面とが係合すると、前記コレットの第二端部に半径方向内方の力が加えられることを特徴とする請求項１記載のコントローラ。
8. 前記ハウジングの先端部にはべべル状表面が設けられ、前記コレットの第一端部には、前記ハウジングの先端部のべべル状表面を実質的に補完するべべル状表面が設けられており、これにより、前記ハウジングの先端部のべべル状表面と、前記コレットの第一端部のべべル状端部とが係合すると、前記コレットの第一端部に半径方向内方の力が加えられ、前記キャップは内部べべル状表面を有し、前記コレットの第二端部には、前記キャップの内部べべル状表面のべべル状表面を実質的に補完するべべル状表面が設けられ、これにより、前記キャップの内部べべル状表面と、前記コレットの第二端部のべべル状表面とが係合すると、前記コレットの第二端部に半径方向内方の力が加えられることを特徴とする請求項１記載のコントローラ。
9. 前記コレットが少なくとも２つのプロングを有し、前記プロングはガイドワイヤの表面に実質的に平行な接触表面を備え、前記ハウジングおよび前記キャップは、これらが前記コレットと係合すると、実質的に等しいそれぞれの半径方向内方の力を前記コレットに加え、これにより、前記コレットは実質的に均一に分散された半径方向内方の力をガイドワイヤに加えることを特徴とする請求項１記載のコントローラ。
10. 前記ハウジングの先端部は雄ねじを有し、前記キャップは、前記ハウジングと前記キャップとが係合されるときに前記ハウジングの雄ねじを受入れる雌ねじを有していることを特徴とする請求項１記載のコントローラ。
11. 前記第一係合構造は、前記第二係合構造に対して垂直であることを特徴とする請求項１記載のコントローラ。
12. 前記第二係合構造は、コントローラを回転させかつガイドワイヤ上にロックする支点であることを特徴とする請求項１記載のコントローラ。
13. ガイドワイヤのチップに電流を生じさせる電気回路に接続されるスイッチにおいて、スイッチが、ガイドワイヤのコントローラとともに、使用者が片手で少なくとも保持または操作されることを特徴とするスイッチ。
14. 無線リンクを介して電気回路に接続されていることを特徴とする請求項１３記載のスイッチ。
15. コントローラから取外すことができかつコントローラとともに使用中に、使用者の手の第四指および第五指のみにより保持されることを特徴とする請求項１３記載のスイッチ。
16. 片手を用いてガイドワイヤのチップを変位させ、回転させまたは偏向させるべくコントローラを使用する方法において、
    コントローラが第一位置に位置するように、平行でない係合構造とガイドワイヤとを整合させる段階と、
    ガイドワイヤと、平行でない係合構造とを係合させる段階と、
    ガイドワイヤがコントローラにより完全に受入れられる第二位置にコントローラを変位させる段階とを有することを特徴とする方法。
17. 前記第一位置は前記第二位置に対して平行でないことを特徴とする請求項１５記載の方法。
18. 前記第一位置は前記第二位置に対して垂直であることを特徴とする請求項１５記載の方法。

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