JP2016536330A5 - - Google Patents
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Claims (36)
- 葉酸受容体1(FOLR1)のエピトープに特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片であって、前記エピトープが少なくとも1つの、少なくとも2つのまたは3つのN−グリコシル化されたアミノ酸を含む、前記抗体またはその抗原結合断片。
- 抗体またはその抗原結合断片であって、
(a)配列番号27のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域(VH)と配列番号28のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域(VL)を含む抗体;
(b)配列番号29のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域(VH)と配列番号30のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域(VL)を含む抗体;
(c)配列番号31のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域(VH)と配列番号32のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域(VL)を含む抗体;
(d)配列番号62のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域(VH)と配列番号63または配列番号64のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域(VL)を含む抗体;及び
(e)配列番号65のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域(VH)と配列番号66または配列番号67のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域(VL)を含む抗体から成る群から選択される抗体として同一のFOLR1エピトープに特異的に結合するかまたはFOLR1への結合を競合して阻害する、前記抗体またはその抗原結合断片。 - 前記抗体またはその抗原結合断片が、
(a)それぞれ配列番号3〜8;
(b)それぞれ配列番号9〜14;
(c)それぞれ配列番号15〜20;
(d)それぞれ配列番号21〜26;
(e)それぞれ配列番号3〜5と配列番号59、7、及び8;
(f)それぞれ配列番号3、60、及び5と配列番号6〜8;
(g)それぞれ配列番号3、61、及び5と配列番号6〜8;
(h)それぞれ配列番号3、60、及び5と配列番号59、7、及び8;並びに
(i)それぞれ配列番号3、61、及び5と配列番号:59、7、及び8から成る群から選択されるVHのCDR1〜3及びVLのCDR1〜3のポリペプチド配列を含む請求項1または2に記載の抗体またはその抗原結合断片。 - 前記抗体またはその抗原結合断片が、
(a)配列番号27及び配列番号28;
(b)配列番号29及び配列番号30;
(c)配列番号31及び配列番号32;
(d)配列番号62及び配列番号63または配列番号64;
(e)配列番号65及び配列番号66または配列番号67;
(f)配列番号68及び配列番号69から成る群から選択されるポリペプチド配列に対して少なくとも90%同一である、少なくとも95%同一である、少なくとも99%同一である、または100%であるポリペプチド配列を含む請求項1〜3のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片。 - 前記抗体またはその抗原結合断片が、
(a)配列番号33のアミノ酸配列を含む重鎖および配列番号34のアミノ酸配列を含む軽鎖;
(b)配列番号35のアミノ酸配列を含む重鎖および配列番号36のアミノ酸配列を含む軽鎖;または
(c)配列番号37のアミノ酸配列を含む重鎖および配列番号38のアミノ酸配列を含む軽鎖
を含む、請求項3または4に記載の抗体またはその抗原結合断片。 - FOLR1に特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片であって、前記抗体またはその抗原結合断片が、
それぞれ配列番号51、配列番号52または53及び配列番号54のアミノ酸を含むCDR1、CDR2及びCDR3の領域を含むヒト化重鎖可変領域と
それぞれ配列番号48、配列番号49及び配列番号50のアミノ酸を含むCDR1、CDR2及びCDR3の領域を含むヒト化軽鎖可変領域と
マウスの定常領域とを含む、前記抗体またはその抗原結合断片。 - 前記ヒト化重鎖可変領域が配列番号45のアミノ酸を含み、前記ヒト化軽鎖可変領域が配列番号47のアミノ酸を含む請求項6に記載の抗体またはその抗原結合断片。
- 前記抗体またはその抗原結合断片がマウス、非ヒト、ヒト化、キメラ、表面再構成、またはヒトのものである請求項1〜7のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片。
- 前記抗体またはその抗原結合断片が、ヒトのFOLR1に結合するが、FOLR2またはFOLR3には結合しない請求項1〜8のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片。
- FOLR1に特異的に結合するポリペプチドであって、前記ポリペプチドが
(a)それぞれ配列番号3〜8;
(b)それぞれ配列番号9〜14;
(c)それぞれ配列番号15〜20;
(d)それぞれ配列番号21〜26;
(e)それぞれ配列番号3〜5と配列番号59、7、及び8;
(f)それぞれ配列番号3、60、及び5と配列番号6〜8;
(g)それぞれ配列番号3、61、及び5と配列番号6〜8;
(h)それぞれ配列番号3、60、及び5と配列番号59、7、及び8;
(i)それぞれ配列番号3、61、及び5と配列番号:59、7、及び8;並びに
(j)1、2、3、または4の保存的アミノ酸置換を含む(a)〜(i)の変異体から成る群から選択される配列を含む、前記ポリペプチド。 - 約0.5〜約10nMのKdでヒト葉酸受容体1に結合する請求項1〜9のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片、あるいは請求項10に記載のポリペプチド。
- 約1.0nMまたはそれより良好なKdでヒト葉酸受容体1に結合する請求項1〜9および11のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片、あるいは請求項10に記載のポリペプチド。
- 前記抗体、断片またはポリペプチドがN−グリコシル化されるアミノ酸を含むFOLR1のエピトープに結合する請求項2〜5、8、9、11および12のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片、あるいは請求項10に記載のポリペプチド。
- 前記抗原、その抗原結合断片またはポリペプチドが検出可能に標識される請求項1〜9または11〜13のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片、あるいは請求項10に記載のポリペプチド。
- 請求項1〜9または11〜14のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片、あるいは請求項10に記載のポリペプチドを産生する細胞。
- 請求項1〜9または11〜14のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片あるいは請求項10に記載のポリペプチドをコードするポリヌクレオチド。
- 請求項16に記載のポリヌクレオチドを含む単離されたベクター。
- 請求項16に記載のポリヌクレオチドまたは請求項17に記載の単離されたベクターを含む宿主細胞。
- 請求項1〜9または11〜14のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片、あるいは請求項10に記載のポリペプチドを作製する方法であって、(a)請求項18に記載の細胞を培養することと、(b)前記培養された細胞から前記抗体またはその抗原結合断片、あるいはポリペプチドを単離することとを含む、前記方法。
- 請求項1〜9または11〜14のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片、あるいは請求項10に記載のポリペプチドとFACS緩衝液、IHC緩衝液及びELISA緩衝液から成る群から選択される緩衝液とを含む組成物。
- 試料におけるFOLR1の発現の試験管内検出方法であって、請求項1〜9または11〜14のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片、請求項10に記載のポリペプチドあるいは請求項20に記載の組成物に前記試料を接触させることを含む、前記検出方法。
- 抗FOLR1抗体またはその抗原結合断片を含む活性作用物質による癌療法の高められた有効性を示すことが予想される、癌を有する対象を特定するための組成物であって、前記組成物が、請求項1〜9または11〜14のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片、請求項10に記載のポリペプチド、あるいは請求項20に記載の組成物を含み、ここで、前記特定するための組成物を用いて前記対象に由来する癌性試料にて検出されたFOLR1の増加した発現は、前記対象が、前記活性作用物質を用いた癌療法の高められた有効性を示すと予想されることを示す、前記組成物。
- 癌が抗FOLR1抗体またはその抗原結合断片を含む活性作用物質に応答する可能性があることを特定するための組成物であって、前記組成物が、請求項1〜9または11〜14のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片、請求項10に記載のポリペプチドあるいは請求項20に記載の組成物を含み、
(a)前記癌に由来する細胞を含む生体試料は、前記特定するための組成物と接触させられることと、
(b)(a)の前記生体試料にてFOLR1への前記抗体、抗体断片またはポリペプチドの結合が検出されることと、
(c)1以上の参照試料との比較に基づいて、ステップ(b)の前記結合にスコアが割り当てられることと、
(d)ステップ(c)における前記スコアが参照組織または参照細胞のスコアと比較されることであって、その際、正常なまたは低いFOLR1を発現している参照試料についてのスコアよりも大きい前記癌のFOLR1レベルについてのスコアまたは高いFOLR1を発現している参照試料についてのスコアと同等またはそれより大きい前記癌のFOLR1レベルについてのスコアは、前記癌が抗FOLR1抗体に応答する可能性があることを特定することとを特徴とする、前記組成物。 - 癌が抗FOLR1抗体またはその抗原結合断片を含む抗FOLR1活性作用物質による治療に感受性であることを特定するための組成物であって、前記組成物が、請求項1〜9または11〜14のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片、請求項10に記載のポリペプチド、あるいは請求項20に記載の組成物を含み、
(a)前記特定するための組成物を用いて、前記癌に由来する癌性試料にてFOLR1発現のレベルが検出され、その際、前記検出は、1以上の参照試料における染色強度または染色均一性と比べてFOLR1を発現している癌性試料における染色強度または染色均一性の間を区別する方法の使用を含むことと、
(b)前記癌性試料についてFOLR1の染色強度または染色均一性のスコアが決定されることと、
(c)ステップ(b)で決定された前記FOLR1の染色強度または染色均一性のスコアが、少なくとも1つの参照試料にてFOLR1タンパク質の発現を測定することによって決定される相対値と比較され、その際、前記少なくとも1つの参照試料は前記活性作用物質による治療に感受性ではない組織、細胞または細胞ペレットの試料であり、前記相対値よりも高い、ステップ(b)で決定された前記癌性試料についてのFOLR1の染色強度のスコアが前記癌が前記活性作用物質による治療に感受性であることを特定することとを特徴とする、前記組成物。 - 癌が、抗FOLR1抗体またはその抗原結合断片を含む抗FOLR1活性作用物質による治療に感受性であることを特定するための組成物であって、前記組成物が、請求項1〜9または11〜14のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片、請求項10に記載のポリペプチド、あるいは請求項20に記載の組成物を含み、
(a)1以上の参照試料における膜FOLR1に比べて、前記特定するための組成物を用いて、前記癌に由来する癌性試料にて膜FOLR1発現のレベルが検出されることと、
(b)前記癌性試料についてFOLR1のスコアが決定されることと、
(c)少なくとも1つの参照試料にて膜FOLR1を測定することによって決定される相対値とステップ(b)で決定された前記FOLR1のスコアが比較されることであって、その際、前記少なくとも1つの参照試料は前記活性作用物質による治療に感受性ではない組織、細胞または細胞ペレットの試料であり、前記相対値よりも高い、ステップ(b)で決定された前記癌性試料についてのFOLR1のスコアが前記癌が前記活性作用物質による治療に感受性であることを特定することとを特徴とする、前記組成物。 - 癌が、抗FOLR1抗体またはその抗原結合断片を含む抗FOLR1活性作用物質による治療に感受性であることを特定するための組成物であって、前記組成物が、請求項1〜9または11〜14のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片、請求項10に記載のポリペプチド、あるいは請求項20に記載の組成物を含み、
(a)前記特定するための組成物を用いて、前記癌に由来する癌性試料にてFOLR1発現のレベルが検出され、その際、前記検出は、1以上の参照試料における染色強度または染色均一性と比べてFOLR1を発現している癌性試料における染色強度または染色均一性の間を区別する方法の使用を含むことと、
(b)前記癌性試料についてFOLR1の染色強度または染色均一性のスコアが決定されることと、
(c)ステップ(b)で決定された前記FOLR1の染色強度または染色均一性のスコアが、少なくとも1つの参照試料にてFOLR1タンパク質の発現を測定することによって決定される相対値と比較されることであって、その際、前記少なくとも1つの参照試料は前記活性作用物質による治療に感受性である組織、細胞または細胞ペレットの試料であり、前記相対値よりも大きいまたはそれと同等である、ステップ(b)で決定された前記癌性試料についてのFOLR1の染色強度のスコアは前記癌が前記活性作用物質による治療に感受性であることを特定することとを特徴とする、前記組成物。 - 癌が抗FOLR1抗体またはその抗原結合断片を含む抗FOLR1活性作用物質による治療に感受性であることを特定するための組成物であって、前記組成物が、請求項1〜9または11〜14のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片、請求項10に記載のポリペプチドあるいは請求項20に記載の組成物を含み、
(a)1以上の参照試料における膜FOLR1に比べて、前記特定するための組成物を用いて、前記癌に由来する癌性試料にて膜FOLR1の発現のレベルが検出されることと、
(b)前記癌性試料についてFOLR1のスコアが決定されることと、
(c)少なくとも1つの参照試料にて膜FOLR1を測定することによって決定される相対値とステップ(b)で決定された前記FOLR1のスコアが比較されることであって、その際、前記少なくとも1つの参照試料は前記活性作用物質による治療に感受性である組織、細胞または細胞ペレットの試料であり、前記相対値よりも大きいまたはそれと同等である、ステップ(b)で決定された前記癌性試料についてのFOLR1のスコアは前記癌が前記活性作用物質による治療に感受性であることを特定することとを特徴とする、前記組成物。 - 前記癌性試料または生体試料が体液、細胞または組織の試料である請求項22〜27のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記検出が酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)または免疫組織化学法(IHC)による請求項22〜28のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記細胞のうちの25%以上における少なくとも2のスコアが、前記癌が抗FOLR1抗体またはその抗原結合断片を含む活性作用物質に応答する可能性があることを特定し、または前記患者が抗FOLR1抗体またはその抗原結合断片を含む活性作用物質の投与から利益を得るであろうことを示す請求項29に記載の組成物。
- 前記細胞のうちの25%以上における少なくとも3のスコアが、前記癌が抗FOLR1抗体またはその抗原結合断片を含む活性作用物質に応答する可能性があることを特定し、または前記患者が抗FOLR1抗体またはその抗原結合断片を含む活性作用物質の投与から利益を得るであろうことを示す請求項29に記載の組成物。
- 前記癌が、卵巣癌、脳腫瘍、乳癌、子宮癌、子宮内膜癌、膵臓癌、腎臓癌及び肺癌から成る群から選択される請求項22〜31のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記卵巣癌が上皮性卵巣癌である請求項32に記載の組成物。
- 前記癌が、白金耐性である、再発性であるまたは難治性である請求項33に記載の組成物。
- 前記活性作用物質の前記抗体またはその抗原結合断片が、配列番号45のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域と、配列番号47のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域と、メイタンシノイドDM4と、スルホ−SPDBリンカーとを含む請求項22〜34のいずれか1項に記載の組成物。
- 癌が、配列番号45のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域と配列番号47のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域とを含むFOLR1抗体と、メイタンシノイドDM4と、スルホ−SPDBリンカーとを含む抗体メイタンシノイド複合体(IMGN853)による治療に応答する可能性があることを特定するための組成物であって、前記組成物が配列番号27のアミノ酸を含む重鎖と配列番号28のアミノ酸を含む軽鎖とを含む抗体を含み、IHCアッセイにて前記組成物を用いてFOLR1が測定され、少なくとも2の強度での少なくとも25%のFOLR1の膜発現が前記癌は前記治療に応答する可能性があることを示すことを特徴とする、前記組成物。
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