JP2016536314A - ヒトのがんを治療するための特異的抗cd38抗体 - Google Patents
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- C07K2317/73—Inducing cell death, e.g. apoptosis, necrosis or inhibition of cell proliferation
- C07K2317/732—Antibody-dependent cellular cytotoxicity [ADCC]
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- C07K2317/734—Complement-dependent cytotoxicity [CDC]
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- C07K2317/76—Antagonist effect on antigen, e.g. neutralization or inhibition of binding
Abstract
Description
本出願は、参照によりそれらの全体があらゆる目的で本出願に組み入れられる、2013年10月31日に出願された米国仮特許出願第61/898,309号、および2014年7月31日に出願された欧州特許出願第EP14306220.6号の優先権を主張するものである。
本出願には、本明細書に記載する配列を正確に再現するコンピューター可読な形で配列表を添付する。
て得られる、約50,000Daの分子量および抗原結合活性を有する抗体断片を指す。
名称:Wang45
94℃で3:00分
94℃で0:15秒
45℃で1:00分
72℃で2:00分
2に戻り29回
72℃で6:00分
4℃で長時間
終了。
配列番号1〜3は「38SB13」抗体のCDR1−H、CDR2−H、CDR3−Hの配列を示す。
配列番号4〜6は「38SB13」抗体のCDR1−L、CDR2−L、CDR3−Lの配列を示す。
配列番号7〜9は「38SB18」抗体のCDR1−H、CDR2−H、CDR3−Hの配列を示す。
配列番号10〜12は「38SB18」抗体のCDR1−L、CDR2−L、CDR3−Lの配列を示す。
配列番号13〜15は「38SB19」抗体のCDR1−H、CDR2−H、CDR3−Hの配列を示す。
配列番号16〜18は「38SB19」抗体のCDR1−L、CDR2−L、CDR3−Lの配列を示す。
配列番号19〜21は「38SB30」抗体のCDR1−H、CDR2−H、CDR3−Hの配列を示す。
配列番号22〜24は「38SB30」抗体のCDR1−L、CDR2−L、CDR3−Lの配列を示す。
配列番号25〜27は「38SB31」抗体のCDR1−H、CDR2−H、CDR3−Hの配列を示す。
配列番号28〜30は「38SB31」抗体のCDR1−L、CDR2−L、CDR3−Lの配列を示す。
配列番号31〜33は「38SB39」抗体のCDR1−H、CDR2−H、CDR3−Hの配列を示す。
配列番号34〜36は「38SB39」抗体のCDR1−L、CDR2−L、CDR3−Lの配列を示す。
配列番号37はヒト化「38SB19」抗体のCDR2−Hの配列を示す。
配列番号38〜43は抗体のVL配列を示す。
配列番号44〜49は抗体のVH配列を示す。
配列番号50〜51はヒト化抗体のVH配列を示す。
配列番号52〜55はヒト化抗体のVL配列を示す。
配列番号56〜61は、抗CD38抗体の軽鎖と重鎖のクローニングおよび配列決定に関する第1のラウンド縮重PCR反応に使用したプライマーの配列を示す。
配列番号62〜63は、抗CD38抗体の軽鎖と重鎖のクローニングおよび配列決定に関する38SB19第2のラウンドPCR反応に使用した、5’末端ネズミリーダー配列プライマーを示す。
この試験では合計32人の患者を治療した。集団の40.6%は女性であり;平均年齢は64.8(±8.8)歳であった。コルノフスキーステイタス(Kornofsky status)は全ての患者で60%を超えた。
裸状態のヒト化IgG1モノクローナル抗体(mAb)hu38SB19を、選択CD38+血液悪性腫瘍が進行中、または標準療法後、または有効な標準療法が存在しない成人患者に、1週間毎(QW)または2週間毎(Q2W)にIV注入用単剤として投与した。
B細胞非ホジキンリンパ腫(NHL)を有する3人の患者、慢性リンパ性白血病(CLL)を有する2人の患者、および多発性骨髄腫(MM)を有する27人の患者を含む32人の患者を全ての用量レベルにわたり治療した。
Claims (24)
- 再発性および/または難治性多発性骨髄腫を有する患者を治療する方法であって、CD38と特異的に結合する抗体を該患者に投与する工程を含み、前記抗体は、20mg/kg以下の安全な治療用量で該患者に投与される前記方法。
- 再発性および/または難治性多発性骨髄腫の治療における薬剤として使用するためのCD38と特異的に結合する抗体を含む医薬組成物であって、前記抗体は、約20mg/kg以下の安全な治療用量でヒト対象に投与される前記医薬組成物。
- 抗体は、アポトーシス、抗体依存性細胞介在性細胞障害作用(ADCC)、および補体依存性細胞障害作用(CDC)の誘導によりヒト対象においてCD38+細胞を殺滅することができる、請求項1または2に記載の方法または医薬組成物。
- 患者は、
a)約0.5g/dLを超える測定可能な血清中M−タンパク質レベル、
b)約200mgを超える尿中M−タンパク質レベル(24時間の尿)、
c)異常なFLC比で約10mg/dLを超える高レベルの血清中遊離軽鎖(FLC)、
およびこれらの組合せ
からなる群から選択される少なくとも1つの状態を有する、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法または医薬組成物。 - 前記抗体は、少なくとも1つの重鎖と少なくとも1つの軽鎖を含み、前記重鎖は、配列番号13、37、および15によって表されるアミノ酸配列を有する3つの連続した相補性決定領域(CDR)を含み、前記軽鎖は、配列番号16、17、および18によって表されるアミノ酸配列を有する3つの連続した相補性決定領域(CDR)を含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載の方法または医薬組成物。
- 前記抗体は、配列番号50によって表されるアミノ酸配列を含む少なくとも1つの重鎖と、配列番号52によって表されるアミノ酸配列を含む少なくとも1つの軽鎖とを含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法または医薬組成物。
- 安全な治療用量は、約1mg/kg〜約20mg/kgである、請求項1〜6のいずれか1項に記載の方法または医薬組成物。
- 安全な治療用量は、約5mg/kg、または約10mg/kg、または約20mg/kgである、請求項1〜6のいずれか1項に記載の方法または医薬組成物。
- 前記抗体の安全な治療用量は、静脈内投与される、請求項1〜8のいずれか1項に記載の方法または医薬組成物。
- 前記抗体の安全な治療用量は、1週間に1回または2週間毎に1回投与される、請求項1〜9のいずれか1項に記載の方法または医薬組成物。
- 安全な治療用量は、2週間毎に1回投与される約10mg/kgまたは約20mg/kgである、請求項1〜10のいずれか1項に記載の方法または医薬組成物。
- 安全な治療用量は、1週間毎に1回投与される約10mg/kgまたは約20mg/kgである、請求項1〜10のいずれか1項に記載の方法または医薬組成物。
- 前記抗体の安全な治療用量は、約0.042mg/時間〜約250mg/時間の範囲の初期注入速度で投与される、請求項1〜12のいずれか1項に記載の方法または医薬組成物。
- 抗体は、デキサメタゾンと組み合わせて投与される、請求項1〜13のいずれか1項に記載の方法または医薬組成物。
- 前記抗体は、約20mg/kg以下の用量でヒト対象に投与されると、前記抗体に対する自己抗体を産生しない、請求項1〜14のいずれか1項に記載の方法または医薬組成物。
- 前記抗体は、2週間毎に約1mg/kgの用量レベルでヒト対象に投与されると、前記ヒト対象において検出可能なCD38受容体占有率を示すことができる、請求項1〜10のいずれか1項に記載の方法または医薬組成物。
- 前記抗体は、2週間毎に約10mg/kgまたは約20mg/kgの用量レベルでヒト対象に投与されると、前記ヒト対象において少なくとも約84.1%のCD38受容体占有率を示すことができる、請求項1〜10のいずれか1項に記載の方法または医薬組成物。
- 前記抗体は、2週間毎に約10mg/kgまたは約20mg/kgの用量レベルでヒト対象に投与されると、前記ヒト対象において少なくとも約97.7%のCD38受容体占有率を示すことができる、請求項1〜10のいずれか1項に記載の方法または医薬組成物。
- 前記抗体は、2週間毎に約5mg/kg〜約20mg/kgの範囲の用量レベルでヒト対象に投与されると、前記ヒト対象において腫瘍増殖を阻害することができる、請求項1〜10のいずれか1項に記載の方法または医薬組成物。
- 前記抗体は、1週間毎に約5mg/kg〜約20mg/kgの範囲の用量レベルでヒト対象に投与されると、前記ヒト対象において腫瘍増殖を阻害することができる、請求項1〜10のいずれか1項に記載の方法または医薬組成物。
- 前記抗体は、2週間毎に約10mg/kg〜約20mg/kgの範囲の用量レベルでヒト対象に投与されると、前記ヒト対象において腫瘍増殖を阻害することができる、請求項1〜10のいずれか1項に記載の方法または医薬組成物。
- 前記抗体は、1週間毎に約10mg/kg〜約20mg/kgの範囲の用量レベルでヒト対象に投与されると、前記ヒト対象において腫瘍増殖を阻害することができる、請求項1〜10のいずれか1項に記載の方法または医薬組成物。
- 請求項1〜22のいずれか1項に記載の医薬組成物を含む単位剤形。
- 請求項1〜22のいずれか1項に記載の医薬組成物と容器とを含む製造品。
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