JP2016520638A5 - - Google Patents
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Claims (30)
- ブプレノルフィン含有自己接着性層構造を含む、ブプレノルフィンの経皮投与のための経皮治療システムであって、該ブプレノルフィン含有自己接着性層構造が、
A) ブプレノルフィン不透過性バッキング層、及び
B) 該ブプレノルフィン不透過性バッキング層上のブプレノルフィン含有感圧接着性層を含み、該接着性層が、
a) 少なくとも1つのポリマーベースの感圧接着剤、
b) 鎮痛有効量のブプレノルフィン塩基又はその薬学的に許容しうる塩、
c) 上記ブプレノルフィン含有感圧接着性層の約0.1%〜約8%の量の粘性増加物質、並びに
d) 該鎮痛有効量のブプレノルフィンが中で可溶化されて該粘性増加物質を含む混合物を形成するために十分な量の、オレイン酸、リノール酸、リノレン酸、レブリン酸及びそれらの混合物からなる群より選択されるカルボン酸を含み、そしてここでカルボン酸、ブプレノルフィン及び粘性増加物質を含有する混合物が、該感圧接着剤中で分散された沈着物を形成し、
そしてここで該ブプレノルフィン含有感圧接着性層は皮膚接触層である、上記経皮治療システム。 - ブプレノルフィン含有自己接着性層構造を含む、ブプレノルフィンの経皮投与のための経皮治療システムであって、該ブプレノルフィン含有自己接着性層構造が、
A) ブプレノルフィン不透過性バッキング層、及び
B) 該ブプレノルフィン不透過性バッキング層上のブプレノルフィン含有感圧接着性層を含み、該接着性層が、
a) 少なくとも1つのポリマーベースの感圧接着剤、
b) 鎮痛有効量のブプレノルフィン塩基又はその薬学的に許容しうる塩、
c) 可溶性ポリビニルピロリドン、並びに
d) 該鎮痛有効量のブプレノルフィンが中で可溶化されて該ポリビニルピロリドンを含む混合物を形成するために十分な量の、オレイン酸、リノール酸、リノレン酸、レブリン酸及びそれらの混合物からなる群より選択されるカルボン酸を含み、そしてここでカルボン酸、ブプレノルフィン及びポリビニルピロリドンを含有する混合物が、該感圧接着
剤中で分散された沈着物を形成し、かつ
該ブプレノルフィン含有感圧接着性層が皮膚接触層である、上記経皮治療システム。 - ポリビニルピロリドンが、少なくとも約5、又は少なくとも約10、又は少なくとも約15、又は少なくとも約20、又は少なくとも約50、又は少なくとも約80、のK値を有する、請求項2に記載の経皮治療システム。
- 前記ブプレノルフィンが、ブプレノルフィン塩基の形態で存在し、かつ/又は前記カルボン酸がレブリン酸である、請求項1〜3のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- 前記ポリマーベースの感圧接着剤が、ポリシロキサン又はポリイソブチレンに基づくものである、請求項1〜4のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- 前記粘性増加物質又はポリビニルピロリドンが、約0.1%〜約7%、又は約0.5%〜約5%、又は約1%〜約4%、又は約2%〜約3%、の量で存在する、請求項1〜5のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- 前記粘性増加物質が、メチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、微結晶セルロースのようなセルロース誘導体、高分子量ポリアクリル酸及び/又はそれらの塩及び/又はエステルのようなそれらの誘導体、ポリビニルピロリドン、コロイド状シリコン二酸化物、アルギン酸ナトリウム、トラガカント、キサンタンガム、ベントナイト、カラギーナン並びにグアーガムからなる群より選択される、請求項1、及び4〜6のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- 前記ブプレノルフィンがブプレノルフィン塩基の形態で存在し、前記カルボン酸がレブリン酸であり、前記ポリマーベースの感圧接着剤がポリシロキサンに基づくものであり、かつ約1%〜約4%の量で可溶性ポリビニルピロリドンを含む、請求項1〜7のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- 経皮治療システムに含有される前記ブプレノルフィンの量が、
ブプレノルフィン塩基約1mg〜約4mg若しくは等モル量のその薬学的に許容しうる塩、又は
ブプレノルフィン塩基約3.5mg〜約8mg若しくは等モル量のその薬学的に許容しうる塩、又は
ブプレノルフィン塩基約6.5mg〜約16mg若しくは等モル量のその薬学的に許容しうる塩、又は
ブプレノルフィン塩基約11.5mg〜約24mg若しくは等モル量のその薬学的に許容しうる塩、又は
ブプレノルフィン塩基約15mg〜約32mg若しくは等モル量のその薬学的に許容しうる塩
の範囲に及ぶ、請求項1〜8のいずれか1項に記載の経皮治療システム。 - 前記ブプレノルフィン含有感圧接着性層のサイズが、
約1cm2〜約4.8cm2、又は
約3cm2〜約9.5cm2、又は
約6cm2〜約19cm2、又は
約12cm2〜約28.5cm2、又は
約16cm2〜約38cm2
の範囲に及ぶ放出面積を生じる、請求項1〜9のいずれか1項に記載の経皮治療システム。 - 前記ブプレノルフィン含有感圧接着性層のサイズが、約1cm2〜約4.8cm2の範囲に及ぶ放出面積を生じ、かつ経皮治療システムに含有される前記ブプレノルフィンの量が、ブプレノルフィン塩基約1mg〜約4mg又は等モル量のその薬学的に許容しうる塩の範囲に及び
前記経皮治療システムが、被験体集団への単回用量投与後に約168時間の投与にわたって7,000pg.時/mlより多い平均AUCtを生じ、かつ/又は
経皮治療システムは、約168時間の投与にわたって約5μg/時の名目平均放出速度を生じ、かつ/又は
ここでブプレノルフィンはブプレノルフィン塩基の形態で存在し、かつ比較臨床試験において試験された場合に経皮治療システムが、6.25cm2の放出面積を有する市販品
BuTrans(R)と生物学的に同等である、
請求項1〜8のいずれか1項に記載の経皮治療システム。 - 前記ブプレノルフィン含有感圧接着性層のサイズが約3cm2〜約9.5cm2の範囲に及ぶ放出面積を生じ、かつ経皮治療システムに含有される前記ブプレノルフィンの量がブプレノルフィン塩基約3.5mg〜約8mg又は等モル量のその薬学的に許容しうる塩の範囲に及び
前記経皮治療システムが、被験体集団への単回用量投与後に約168時間の投与にわたって14,000pg.時/mlより多い平均AUCtを生じ、かつ/又は
経皮治療システムは、約168時間の投与にわたって約10μg/時の名目平均放出速度を生じ、かつ/又は
ブプレノルフィンはブプレノルフィン塩基の形態で存在し、かつ比較臨床試験において試験された場合に経皮治療システムは、12.5cm2の放出面積を有する市販品BuT
rans(R)と生物学的に同等である、
請求項1〜8のいずれか1項に記載の経皮治療システム。 - 前記ブプレノルフィン含有感圧接着性層のサイズが、約6cm2〜約19cm2の範囲に及ぶ放出面積を生じ、かつ経皮治療システムに含有される前記ブプレノルフィンの量が、ブプレノルフィン塩基約6.5mg〜約16mg又は等モル量のその薬学的に許容しうる塩の範囲に及び、
前記経皮治療システムは、被験体集団への単回用量投与後に約168時間の投与にわたって28,000pg.時/mlより多い平均AUCtを生じ、かつ/又は
経皮治療システムが、約168時間の投与にわたって約20μg/時の名目平均放出速度を生じ、かつ/又は
ブプレノルフィンがブプレノルフィン塩基の形態で存在し、かつ比較臨床試験において試験された場合に経皮治療システムが、25cm2の放出面積を有する市販品BuTra
ns(R)と生物学的に同等である、
請求項1〜8のいずれか1項に記載の経皮治療システム。 - 前記ブプレノルフィン含有感圧接着性層のサイズが約12cm2〜約28.5cm2の範囲に及ぶ放出面積を生じ、かつ経皮治療システムに含有される前記ブプレノルフィンの量が、
ブプレノルフィン塩基約11.5mg〜約24mg又は等モル量のその薬学的に許容しうる塩の範囲に及び、
前記経皮治療システムが、被験体集団への単回用量投与後に約168時間の投与にわたって42,000pg.時間/mlより多い平均AUCtを生じ、かつ/又は
経皮治療システムは、約168時間の投与にわたって約30μg/時間の名目平均放出時間を生じる、
請求項1〜8のいずれか1項に記載の経皮治療システム。 - 前記ブプレノルフィン含有感圧接着性層のサイズが、約16cm2〜約38cm2の範囲に及ぶ放出面積を生じ、かつ経皮治療システムに含有される前記ブプレノルフィンの量が、
ブプレノルフィン塩基約15mg〜約32mg若しくは等モル量のその薬学的に許容しうる塩の範囲に及び、
前記経皮治療システムが、被験体集団への単回用量投与後に約168時間の投与にわたって62,000pg.時/mlより多い平均AUCtを生じ、かつ/又は
経皮治療システムは、約168時間の投与にわたって約40μg/時の名目平均放出速度を生じる、
請求項1〜8のいずれか1項に記載の経皮治療システム。 - 前記経皮治療システムが、被験体集団への単回用量投与後に約60時間〜約120時間の算術平均tmaxを生じる、請求項1〜15のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- 前記経皮治療システムは、被験体集団への単回用量投与後に約168時間の投与にわたって1,700pg.時間/ml−cm2より多い放出面積あたりの平均AUCtを生じる、請求項1〜16のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- 前記ブプレノルフィン含有感圧接着性層が、0.55mg/cm2より多いブプレノル
フィン塩基若しくは等モル量のその薬学的に許容しうる塩を含有する、請求項1〜17のいずれか1項に記載の経皮治療システム・ - カルボン酸がレブリン酸であり、前記ブプレノルフィン含有感圧接着性層が、ブプレノルフィン塩基の%量に基づいて、ブプレノルフィンの%量よりも少ない%量のレブリン酸を含有する、請求項1〜18のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- ブプレノルフィンがブプレノルフィン塩基の形態で存在し、かつ168時間の試験にわたって1.3μg/cm2−時間より大きい、デルマトームで採皮されたヒト皮膚を用い
てフランツ型拡散セルにおいて測定された平均累積皮膚浸透速度を生じ、かつ/又は168時間の期間にわたって220μg/cm2〜640μg/cm2の、デルマトームで採皮されたヒト皮膚を用いてフランツ型拡散セルにおいて測定されたブプレノルフィン塩基の累積放出を生じる、請求項1〜19のいずれか1項に記載の経皮治療システム。 - ブプレノルフィンがブプレノルフィン塩基の形態で存在し、かつフランツ型拡散セルにおいてデルマトームから採皮したヒト皮膚を用いて測定して、
最初の8時間に2μg/cm2〜10μg/cm2、
8時間〜24時間に20μg/cm2〜80μg/cm2、
24時間〜32時間に20μg/cm2〜80μg/cm2、
32時間〜48時間に30μg/cm2〜120μg/cm2、
48時間〜72時間に40μg/cm2〜150μg/cm2、
72時間〜144時間に100μg/cm2〜300μg/cm2、そして
144時間〜168時間に30μg/cm2〜100μg/cm2
のブプレノルフィン塩基の非累積放出を生じる、請求項1〜20のいずれか1項に記載の経皮治療システム。 - 各々が請求項1〜21のいずれか1項に記載される2〜5つの異なる経皮治療システムのセットであって、
第一の経皮治療システムは、約1cm2〜約4.8cm2の範囲に及ぶ放出面積を生じるサイズの前記ブプレノルフィン含有感圧接着性層を備え、かつブプレノルフィン塩基約1mg〜約4mg又は等モル量のその薬学的に許容しうる塩の量の前記ブプレノルフィンを含有し;
第二の経皮治療システムは、約3cm2〜約9.5cm2の範囲に及ぶ放出面積を生じるサイズの前記ブプレノルフィン含有感圧接着性層を備え、かつブプレノルフィン塩基約3.5mg〜約8mg又は等モル量のその薬学的に許容しうる塩の量の前記ブプレノルフィンを含有し;そして
第三の経皮治療システムは、約6cm2〜約19cm2の範囲に及ぶ放出面積を生じるサイズの前記ブプレノルフィン含有感圧接着性層を備え、かつブプレノルフィン塩基約6.5mg〜約16mg又は等モル量のその薬学的に許容しうる塩の量の前記ブプレノルフィンを含有し;そして
第四の経皮治療システムは、約12cm2〜約28.5cm2の範囲に及ぶ放出面積を生じるサイズの前記ブプレノルフィン含有感圧接着性層を備え、かつブプレノルフィン塩基約11.5mg〜約24mg又は等モル量のその薬学的に許容しうる塩の量の前記ブプレノルフィンを含有し;そして
第五の経皮治療システムは、約16cm2〜約38cm2の範囲に及ぶ放出面積を生じるサイズの前記ブプレノルフィン含有感圧接着性層を備え、かつブプレノルフィン塩基約15mg〜約32mg又は等モル量のその薬学的に許容しうる塩の量の前記ブプレノルフィンを含有する、上記セット。 - 代わりにブプレノルフィン含有自己接着性層構造がさらなる皮膚接触層を含む、請求項1〜22のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- ブプレノルフィン塩基含有感圧接着性層が、アスコルビルパルミテート、トコフェロール及びそのエステル、アスコルビン酸、ブチルヒドロキシトルエン、ブチルヒドロキシアニソール又は没食子酸プロピルからなる群より選択される抗酸化剤を含む、請求項1〜23のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- 抗酸化剤がアスコルビルパルミテートであり、かつブプレノルフィン含有感圧接着性層の約0.01〜約0.5%量で存在する、請求項24に記載の経皮治療システム。
- 疼痛を処置するための、請求項1〜25のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- 経皮治療システムを、96時間より長い間、又は約168時間、患者の皮膚上に適用する、疼痛を処置するための、請求項1〜25のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- ブプレノルフィン塩基及びカルボン酸を含む混合物の、ポリシロキサンに基づく感圧接着剤中で分散された沈着物を含む、ブプレノルフィンの経皮投与のための経皮治療システムの製造における、製造の間に沈着物サイズを制御するためのポリビニルピロリドンの使用。
- 請求項1〜25のいずれか1項に記載の、ブプレノルフィンの経皮投与のための経皮治療システムの製造方法であって、該方法は、
1. a) ブプレノルフィン塩基又はその薬学的に許容しうる塩、
b) カルボン酸、
c) 粘性増加物質、
d) ポリマーベースの感圧接着剤、及び
e) 溶媒
を含むブプレノルフィン含有接着性混合物を供給する工程、
2. 0時間と6日との間、該混合物を貯蔵する工程、
3. 該ブプレノルフィン含有接着性混合物を均質化する工程;
4. 0時間と6日との間、該均質化された混合物を貯蔵する工程、
5. 該ブプレノルフィン含有接着性混合物を、所望のコーティング乾燥質量を生じる量でローラー塗装機を使用してフィルム上にコーティングする工程、
6. 該コーティングされたブプレノルフィン含有接着性混合物を乾燥して、所望のコーティング乾燥質量を有するブプレノルフィン含有接着性層を得る工程、
7. 場合により、該ブプレノルフィン含有接着性層をバッキング層に積層してブプレノルフィン含有自己接着性層構造を得る工程、
8. 場合により、所望の放出面積を有するブプレノルフィン含有自己接着性層構造から個々のシステムを打ち抜く工程、及び
9. 場合により、バッキング層及び活性薬剤非含有感圧接着性層も含み、かつブプレノルフィン含有自己接着性層構造の個々のシステムより大きい活性非含有自己接着性層構造を個々のシステムに接着させる工程、
を含む、上記方法。 - 工程1において、ブプレノルフィンはブプレノルフィン塩基の形態で存在し、カルボン酸はレブリン酸であり、かつ粘性増加物質はポリビニルピロリドンであり、そしてエタノールに溶解され、その後、ヘプタン中のポリシロキサンに基づくポリマーベースの感圧接着剤中に懸濁されてブプレノルフィン含有接着性混合物又はエマルジョンを生じる、請求項29に記載の方法。
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