JP5184348B2 - 悪心のための経皮方法およびパッチ - Google Patents
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Description
個体における持続的期間の急性、遅発性または予測性嘔吐を処置する方法が、一つの実施の形態で提供されており、その方法は、
i、制吐作用的に有効な量の5−HT3受容体アンタゴニスト;
ii、皮膚接触層の0.5%〜15重量%を含んでなる透過を促進する量の透過促進剤;および
iii、接着剤
を含んでなる組成物を、個体の無傷(intact)の皮膚または粘膜部分に24時間以上適用させることを含んでなる方法であって、当該方法において、治療的に有効な範囲の5−HT3受容体アンタゴニストの血漿濃度が、開始時間から当該組成物が除去された後12時間以上までの間、供給される方法である。ある実施の形態では、この組成物を除去した12時間以上後に、2回目の前記組成物を適用させ、その場合、治療的に有効な範囲の5−HT3受容体アンタゴニストの血漿濃度が、開始時間から2回目の前記組成物が除去された後12時間以上までの間、供給される。
i、制吐作用的に有効量の5−HT3受容体アンタゴニスト;
ii、皮膚接触層の0.5%〜15重量%を含んでなる透過を促進する量の透過促進剤;および
iii、接着剤
を含んでなる組成物であって、個体の無傷の皮膚部分に24時間(またはそれ以上)適用させ、次いで除去させる場合、この組成物は、個体に治療的に有効な範囲の5−HT3受容体アンタゴニストの血漿濃度を、開始時間から当該組成物が除去された12時間以上まで後の間、供給される。
i、制吐作用的に有効量の5−HT3受容体アンタゴニスト;
ii、皮膚接触層の0.5%〜15重量%を含んでなる透過を促進する量の透過促進剤;および
iii、接着剤
を含んでなり、個体の無傷の皮膚部分に24時間(またはそれ以上)適用させ、次いで除去させる場合、このデバイスは、個体に治療的に有効な範囲の5−HT3受容体アンタゴニストの血漿濃度を、開始時間から当該デバイスが除去された12時間以上まで後の間、供給する。
図1は、本発明のデバイスの実施の形態を用いた、ヒトの死体の皮膚を通してグラニセトロンのイン・ビトロにおける流量(flux)のグラフである。
本明細書中で使用されている“5−HT3受容体アンタゴニスト”という用語は、5−ヒドロキシトリプタミン受容体アンタゴニストとしての働きをし、個体の抗悪心および抗嘔吐効果を提供する任意の種類の薬剤を意味する。
i、制吐作用的に有効量の5−HT3受容体アンタゴニストの遊離塩基;
ii、ミリスチン酸イソプロピル、パルミチン酸イソプロピルまたは脂肪族アシルの鎖の長さがC12−C18である脂肪酸エステルから成る群より選択される、透過を促進する量の透過促進剤;および
iii、アクリルポリマー類(acrylics)(アクリル酸アルキルを含む)、酢酸ビニル、天然および合成ゴム、エチレン酢酸ビニル共重合体、ポリシロキサン、ポリアクリレート、ポリウレタン、可塑性ポリエーテルブロックアミド共重合体、可塑性スチレン−ブタジエンゴムブロック共重合体、およびその混合物から成る群より選択される接着剤;
を含んでなる皮膚接触層を有する経皮パッチが、制吐処置または予防を必要とする個体の皮膚または粘膜に適応される。その後、制吐作用的に有効な量の全身性コルチコステロイドを経口的に個体に投与し、5−HT3受容体アンタゴニストの制吐効果を増強する。
製剤Aと製剤Bは、上記の表1に示されているそれぞれの成分の量を用いて製造された。
グラニセトロンベースを、トルエンのような適切な溶媒に溶解し、選択された接着剤と混和する。次いでミリスチン酸イソプロピルを、この混合物に加え、次にこの内容物を均一な溶液になるまで混合する。
製剤Aについて、ウサギ刺激試験、モルモット感受性試験、イヌ毒物動態学およびヒト刺激試験を行い、非刺激性かつ非毒性であることが判明した。
手順
熱によって分離したヒト死体の皮膚を所望の大きさに切り、フランツ拡散セル(Franz diffusion cell)上に載せる。剥離ライナを上記の実施例1に述べられている製剤Bに従って作製されたパッチから剥ぎ取る。このパッチをこの皮膚の上に置き、パッチと皮膚をしっかり留める。レセプター溶液(receptor solution)を拡散セルに加え、次にこの組み立て層(assembly)を32℃に保つ。レセプター溶液の一部を周期的な時点(24時間、48時間、72時間、96時間、および120時間)で取る。レセプター溶液中のグラニセトロンの濃度を各時点で測定し、例AおよびBからの流量割合を計算する。この結果得られるデータは、図1に示されている。グラニセトロンの指示された時間にわたる累積的送達も、同様に各時点でのレセプター溶液中のグラニセトロンの濃度から計算され、図2に示されている。
表3
Claims (18)
- 個体における持続的期間の急性、遅発性または予測性嘔吐を処置するための組成物の製造のための5−HT3受容体アンタゴニストの使用であって、その組成物が、
i、皮膚接触組成物の3〜7重量%のグラニセトロンである5−HT3受容体アンタゴニスト;
ii、皮膚接触組成物の5〜11重量%のミリスチン酸イソプロピルである透過促進剤;および
iii、接着剤
の混合物を含んでなる皮膚接触組成物を含み、
25cm2のヒトの皮膚にこの組成物を適用した場合に、
治療的に有効な範囲の5−HT3受容体アンタゴニストの血漿濃度が、開始時間から当該組成物が除去された後12時間以上までの間、供給され、この場合、開始時間は適用時間後6時間以内であり、
治療的に有効な範囲の5−HT3受容体アンタゴニストの血漿濃度が、少なくとも適用後6時間〜開始時間後120時間までの間、供給され、そして
その過程における3日間にわたって非刺激性である使用。 - 24、48、72及び96時間における上記血漿濃度が、デバイスの面積標準化ベースで、透過促進剤が含まれていない以外はすべて一致するデバイスと比較して1.5倍以上である、請求項1に記載の使用。
- 24、48及び72時間における上記血漿濃度が、デバイスの面積標準化ベースで、透過促進剤が含まれていない以外はすべて一致するデバイスと比較して2倍以上である、請求項1に記載の使用。
- 前記ミリスチン酸イソプロピルの量が皮膚接触組成物の6重量%以上10重量%未満である請求項1〜3のいずれか一項に記載の使用。
- 当該組成物が除去された12時間以上後に、2回目の前記組成物を個体の無傷の皮膚または粘膜部分に適用させ、治療的に有効な範囲の5−HT3受容体アンタゴニストの血漿濃度が、開始時間から2回目の前記組成物が除去された後12時間以上まで間、供給される、請求項1〜4のいずれか一項に記載の使用。
- i、皮膚接触組成物の3〜7重量%のグラニセトロンである5−HT3受容体アンタゴニスト;
ii、皮膚接触組成物の5〜11重量%のミリスチン酸イソプロピルである透過促進剤;および
iii、接着剤
の混合物を含んでなる皮膚接触組成物を含む、制吐剤を経皮的に投与するための組成物であって、
25cm2のヒトの皮膚にこの組成物を適用した場合に、
治療的に有効な範囲の5−HT3受容体アンタゴニストの血漿濃度が、開始時間から当該組成物が除去された後12時間以上までの間、供給され、この場合、開始時間は適用時間後6時間以内であり、
治療的に有効な範囲の5−HT3受容体アンタゴニストの血漿濃度が、少なくとも適用後6時間〜開始時間後120時間までの間、供給され、そして
その過程における3日間にわたって非刺激性である組成物。 - 前記ミリスチン酸イソプロピルの量が組成物の6重量%以上10重量%未満である請求項6に記載の組成物。
- 個体における悪心および嘔吐の経皮的な防止、改善または処置のためのデバイスであって、当該デバイスは、
a.支持層;および
b.皮膚接触組成物
を含んでなるパッチを含み、
当該皮膚接触組成物は、
i、皮膚接触組成物の3〜7重量%のグラニセトロンである5−HT3受容体アンタゴニスト;
ii、皮膚接触組成物の5〜11重量%のミリスチン酸イソプロピルである透過促進剤;および
iii、接着剤
の混合物を含んでなり、
25cm2のヒトの皮膚にこのデバイスを適用した場合に、
治療的に有効な範囲の5−HT3受容体アンタゴニストの血漿濃度が、開始時間から当該デバイスが除去された後12時間以上までの間、供給され、この場合、開始時間は適用時間後6時間以内であり、
治療的に有効な範囲の5−HT3受容体アンタゴニストの血漿濃度が、少なくとも適用後6時間〜開始時間後120時間までの間、供給され、
その過程における3日間にわたって非刺激性であるデバイス。 - 24、48、72及び96時間における血漿濃度が、デバイスの面積標準化ベースで、透過促進剤が含まれていない以外はすべて一致するデバイスと比較して1.5倍以上である、請求項8に記載のデバイス。
- 前記グラニセトロンは遊離塩基の形態である請求項8又は9に記載のデバイス。
- 前記グラニセトロンの量が皮膚接触組成物の4〜6重量%である請求項8〜10のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記ミリスチン酸イソプロピルの量が皮膚接触組成物の6重量%以上10重量%未満である請求項8〜11のいずれか一項に記載のデバイス。
- 個体の無傷の皮膚部分に48時間適用させ、次いで除去させる場合、当該デバイスが、個体に治療的に有効な範囲の5−HT3受容体アンタゴニストの血漿濃度を、開始時間から当該デバイスが除去された後12時間以上までの間、供給する、請求項8〜12のいずれか一項に記載のデバイス。
- 個体の無傷の皮膚部分に72時間適用させ、次いで除去させる場合、当該デバイスが、個体に治療的に有効な範囲の5−HT3受容体アンタゴニストの血漿濃度を、開始時間から当該デバイスが除去された後12時間以上までの間、供給する、請求項8〜13のいずれか一項に記載のデバイス。
- 個体の無傷の皮膚部分に96時間適用させ、次いで除去させる場合、当該デバイスが、個体に治療的に有効な範囲の5−HT3受容体アンタゴニストの血漿濃度を、開始時間から当該デバイスが除去された後12時間以上までの間、供給する、請求項8〜14のいずれか一項に記載のデバイス。
- デバイスが、ヒトの死体の皮膚の一部分に168時間以上適用される場合、1〜25μg/cm2/時間の流量割合が供給され、前記流量割合が1〜25μg/cm2/時間、168時間以上の間維持される、請求項8〜15のいずれか一項に記載に記載のデバイス。
- デバイスが、個体の無傷の皮膚の一部分に168時間適用する場合、10〜10,000μg/日の5−HT3受容体アンタゴニストを開始時間の後毎日、個体に送達する、請求項8〜16のいずれか一項に記載のデバイス。
- デバイスが、個体の無傷の皮膚の一部分に24時間〜144時間の間適用し、次いで除去される場合、10〜10,000μg/日の5−HT3受容体アンタゴニストを、開始時間から除去した12時間後まで毎日、個体に送達する、請求項8〜17のいずれか一項に記載のデバイス。
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