JP2016512753A5

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Publication number: JP2016512753A5
Application number: JP2016503131A
Authority: JP
Filing date: 2014-03-14
Publication date: 2017-04-13
Anticipated expiration: 2034-03-14

Description

現在の手技と関連付けられる困難を考慮すると、機能不全の心臓弁を治療するための単純で効果的な低侵襲デバイス及び方法の必要性が残っている。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
天然弁輪及び天然弁尖を有する天然心臓弁を治療するための人工心臓弁デバイスであって、
ヒトの心臓の天然心臓弁を通る血流の方向に対する上流領域及び下流領域を有する弁支持体であって、前記上流領域が人工弁を支持するように構成され、前記人工弁が複数の弁尖を有し、かつ前記弁尖が前記人工弁を通る逆流を防止するように十分に接合する、未変形の形状を有する、弁支持体と、
前記弁支持体の周囲に配列され、前記天然弁輪に近接する埋込部位で組織に係合するように構成される係合表面を有する外向き固定部分を含む、固着部材であって、前記固定部分が不偏条件において第１の断面形状を有し、かつ展開状態において前記埋込部位で前記組織の形状に適合するように第２の断面形状へと変形可能である、固着部材と、
前記固定部分を前記弁支持体に相互接続する接続構造であって、前記固定部分が移行区域で前記接続構造から延在し、前記移行区域が前記天然弁輪より下側の弁輪下の場所に位置付けられるように、かつ前記固定部分が前記接続構造に対して角度を成して偏向することを可能にするように構成される、接続構造と、を備え、
前記固着部材が前記第２の断面形状へと変形した場合に、前記弁支持体の前記上流領域が前記未変形の形状を維持するように、前記固着部材の前記組織固定部分が、前記弁支持体の前記上流領域から機械的に隔離される、前記人工心臓弁デバイス。
（項目２）
前記固定表面から上流方向に延在する複数の鉤をさらに備える、項目１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目３）
前記固定部分が、半径方向外向きに付勢されて、前記埋込場所で天然組織に圧縮力を適用する、項目１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目４）
不偏条件において、前記接続構造が、前記血流の方向に対して横断方向に延在し、前記係合表面が、前記血流の方向に対して前記接続構造とは異なる角度で縦方向に配置される、項目１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目５）
前記固定部分が、前記天然弁輪の弁輪下面上の組織に係合するように構成される、少なくとも１つの組織係合特徴を有する、項目１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目６）
前記移行区域が、前記天然弁輪の下に位置付けられるように構成され、前記固定部分が、前記係合表面が前記上流方向で内向きに漸減していくように、偏向可能である、項目１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目７）
前記接続構造が、複数の支柱を備え、各支柱が、前記弁支持体に接続される内端、及び前記固着部材に接続される外端を有する、項目１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目８）
前記固定部分及び前記接続構造が、金属支柱を備え、前記移行区域が、前記接続構造から前記固定部分までの前記金属支柱中の屈曲を備える、項目１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目９）
前記固定部分が、内向き及び／または外向きの配向に枢動、回転、または撓曲するように構成される締結具によって、前記接続構造に取り付けられる、項目１に記載の前記人工心臓弁。
（項目１０）
前記接続構造が、前記上流方向に外向きに広がる裾広部分を有する、項目１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目１１）
前記固着部材が前記埋込部位にあるとき、前記接続構造が前記天然弁輪の下流に全体的に配置されるように、前記接続構造の前記裾広部分が、前記固定部分から下流方向に内向きに延在する、項目１０に記載の前記人工心臓弁。
（項目１２）
前記接続構造が、前記固着部材に接続される上流端を有し、前記上流端が、前記固着部材が前記埋込部位にあるとき、前記天然弁輪において、またはその下側に位置付けるために構成される、項目１０に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目１３）
前記接続構造が、前記固定部分を前記弁支持体に連結する可撓性ウェブを備える、項目１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目１４）
前記可撓性ウェブが、前記弁支持体の前記上流端における第１の部分、及び前記弁支持体の前記下流端における第２の部分を備える、項目１３に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目１５）
前記係合表面が、前記接続構造に対して様々な角度にわたって偏向可能である、項目１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目１６）
前記固定部分が、その内向き表面を覆うスカートを備え、
前記弁支持体が、前記弁支持体の周囲に延在する、管状弁カバーを含み、
前記スカートと前記弁カバーとの間の血流を阻止するよう、前記スカートが前記弁カバーに取り付けられる、項目１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目１７）
前記固定表面が、前記固着部材の縦軸に対して少なくとも略平行な方向に延在する、項目１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目１８）
前記移行区域が、前記天然弁輪の下に位置付けられるように構成される、項目１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目１９）
天然弁輪及び天然弁尖を有する天然心臓弁を治療するための人工心臓弁デバイスであって、
ヒトの心臓の天然心臓弁を通る血流の方向に対する上流領域及び下流領域を有する弁支持体であって、前記上流領域が人工弁を支持するように構成され、前記人工弁が複数の弁尖を有し、かつ前記弁尖が前記人工弁を通る逆流を防止するように十分に接合する、未変形の形状を有する、弁支持体と、
前記弁支持体の円周の周囲に配列され、接続構造及び固定部分を含む固着部材であって、前記接続構造が、前記弁支持体に接続される内端、前記固定部分に接続される外端、ならびに前記内端及び前記外端の間の、前記血流の方向に対して横断方向に前記弁支持体から外向きに広がる中間部分を有し、前記固定部分が、前記天然心臓弁の天然弁輪の上または下側の埋込部位で組織に係合するように構成される外向き係合表面を有し、前記係合表面が、前記接続構造の横断方向とは異なる縦方向に延在し、前記固定部分が、不偏条件において第１の断面形状を有し、かつ展開状態において前記埋込部位で前記組織の形状に適合するように第２の断面形状へと変形可能である、固着部材と、を備え、
前記固着部材が前記第２の断面形状へと変形した場合に、前記弁支持体の前記上流領域が前記未変形の形状を維持するように、前記固着部材の前記固定部分が、前記弁支持体の前記上流領域から機械的に隔離される、前記人工心臓弁デバイス。
（項目２０）
前記接続構造が、前記弁支持体と前記固定部分との間に延在するウェブを備える、項目１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目２１）
前記固定部分が、内面及び前記外向き係合表面を画定する金属支柱を有する第１のフレームと、前記フレームの前記内面を覆うスカートとを含み、
前記弁支持体が、金属支柱を有する円筒形の第２のフレームと、前記弁支持体の周囲で延在する弁カバーとを備え、
前記接続構造が、前記弁支持体から前記固定部分に横方向に延在する金属支柱を備える、項目１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目２２）
前記弁支持体から外向きに広がる、前記接続構造の前記中間部分が、前記固着部材が前記埋込部位にあるとき、前記天然弁輪の下流に全体的に配置されるように構成される、項目１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目２３）
前記接続構造の前記外端が、前記固着部材が前記埋込部位にあるとき、前記天然弁輪の下側に位置付けられるように構成される上流端である、項目１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目２４）
前記固着部材が、心室収縮期中の力から、前記天然弁輪中の前記人工心臓弁デバイスを保護するように構成される、項目１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目２５）
前記固着部材が、前記固定部分から突出する組織係合要素をさらに備え、心室収縮期中の前記人工心臓弁デバイスに対する上流の力が、前記天然弁輪に対する結果として生じる上向きの力と、前記固定部分と前記天然弁輪との間の摩擦力と、天然組織との組織係合要素の係合との組み合わせによって抵抗されるように、前記固着部材が、前記天然弁輪の下流表面上の組織に係合するように構成される、項目１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目２６）
前記外向き係合表面が延在する前記縦方向が、前記固着部材の縦軸に対して平行である、項目１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目２７）
前記外向き係合表面が、上流方向で内向きに漸減する、項目１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目２８）
前記接続構造が、複数の支柱を備え、各支柱が、前記弁支持体に接続される内端、及び前記固着部材に接続される外端を有する、項目１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目２９）
前記外向き係合表面が、前記接続構造に対して様々な角度にわたって偏向可能である、項目１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目３０）
前記固定部分が、その内向き表面を覆うスカートを備え、前記弁支持体が、前記弁支持体の周囲で延在する、管状弁カバーを含み、前記スカートと前記弁カバーとの間の血流を阻止するよう、前記スカートが前記弁カバーに取り付けられる、項目１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目３１）
人工心臓弁デバイスであって、
入口端及び出口端を伴う管状固定フレームを有する固着部材と、
前記固着部材に連結される第１の部分と、前記固着部材から機械的に隔離される第２の部分とを有し、それにより前記固着部材の前記入口端が、前記第２の部分を実質的に変形することなく、半径方向に変形可能である、管状弁支持体と、
前記弁支持体に連結され、かつ前記弁支持体を通る血流が遮断される閉鎖位置と、前記弁支持体を通って下流方向に血流が許容される開放位置とから移動可能である少なくとも１つの弁尖を有する、弁と、
前記固定フレームに連結され、かつそこから半径方向外向きに延在する拡張部材であって、前記拡張部材の少なくとも変形可能な部分が前記固着部材から機械的に隔離され、それにより前記拡張部材の前記変形可能な部分が前記固着部材を実質的に変形することなく半径方向に変形可能である、拡張部材と、を備える、前記人工心臓弁デバイス。
（項目３２）
前記拡張部材が、前記固定フレームに連結され、かつそこから半径方向外向きに延在する可撓性材料のシートから成る縁部と、前記縁部に連結される支持構造とを含み、前記支持構造が前記縁部よりも剛性である、項目３１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目３３）
人工心臓弁デバイスであって、
接続構造及び半径方向に拡大可能な固定フレームを有する固着部材であって、前記接続構造が、前記固定フレームに連結される第１の端部と、弁支持体に連結される第２の端部と、前記固定フレームを前記弁支持体から離間する側部とを有する、固着部材と、
前記弁支持体に連結され、かつ内部を通る血流が遮断される閉鎖位置と、入口端から出口端へ向かう流れの方向で内部を通る血流が許容される開放位置とから移動可能である少なくとも１つの弁尖を有する、弁と、
拡張部材であって、
前記固定フレームに連結され、かつそこから半径方向外向きに延在する、可撓性材料のシートから成る縁部、及び
前記縁部に連結される支持構造を備え、前記支持構造が前記縁部よりも剛性である、拡張部材と、を備え、
前記拡張部材が、前記流れの方向に対して横断する軸の周囲の前記固定フレームに対して偏向可能であり、前記固定フレームが、前記弁支持体から少なくとも部分的に独立して変形するように構成される、前記人工心臓弁デバイス。
（項目３４）
前記支持構造が、弾性であり、前記固定フレームよりも可撓性である、項目６１及び６２のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目３５）
前記弁支持体が、前記入口端と出口端との間に延在する縦軸の周囲に形成される、略円筒形弁フレームを備える、項目３１〜３４のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目３６）
前記弁フレームが、上肢及び下肢を有し、前記固着部材が、前記弁フレームの前記下肢に連結される、項目３５に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目３７）
前記弁フレームの前記下肢と、前記固着部材とを相互接続する複数の接続部材をさらに備える、項目３６に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目３８）
前記固着部材の上流端が、前記弁フレームの前記上肢を実質的に変形することなく前記固着部材の前記上流端が半径方向に変形可能であるように、前記弁フレームの前記上肢から半径方向に離間される、項目３６に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目３９）
前記固着部材が、前記固定フレームに連結され、かつその内部を包囲する可撓性材料のカバーを備える、項目３２〜３４のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目４０）
前記縁部が、前記カバーの円周に取り付けられる内縁を有する、項目３９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目４１）
前記縁部及び前記カバーが、材料の連続シートを備える、項目３９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目４２）
前記支持構造が、複数の支柱を備える、項目３２及び３３のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目４３）
前記支柱が、前記固定フレームに直接的には接続されない、項目４２に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目４４）
前記支柱が、前記固定フレームから離間される、項目４２に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目４５）
前記支柱が、前記固定フレームに直接的に連結される、項目４２に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目４６）
前記拡張部材が、それが前記固着部材から半径方向外向きに延在する不偏構成を有し、かつそれが上流方向にさらに延在する偏向構成に偏向可能であり、前記拡張部材が、前記不偏構成に戻るように弾性的に付勢される、項目３１〜３３のいずれかに記載の前記人工心臓弁。
（項目４７）
前記支柱が、前記固定フレームから離れて半径方向に延在する、項目４２に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目４８）
前記支柱が、拡張部材の周囲に連続リングを形成する、項目４２に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目４９）
前記支柱が、前記拡張部材の周囲に波状、ジグザグ、または菱形パターンを形成する、項目４８に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目５０）
前記支柱が、前記縁部に縫い付けられる、項目４２に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目５１）
前記拡張部材が、前記固着部材の上流端から延在する複数の離散的なペタルを備える、項目３１〜３４のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目５２）
展開状態において、前記固定フレームが、心臓弁の天然弁輪の下流の組織に係合するように構成され、前記拡張部材が、前記天然弁輪の上流の組織に係合するように構成される、項目３１〜３４のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目５３）
前記拡張部材が、前記天然弁輪の上流の前記組織に係合することによって、前記天然弁輪に対して前記心臓弁デバイスを整合するように構成される、項目５２に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目５４）
前記支持構造が、弾性金属またはポリマーメッシュを備える、項目３２〜３４のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目５５）
前記支持構造が、複数の可撓性接続部材によって前記固定フレームに連結され、前記接続部材が、前記固定フレームよりも実質的に剛性が低い、項目３２〜３４のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目５６）
前記拡張部材が、前記縁部のみによって前記固着部材に連結される、項目３２〜３４のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目５７）
人工心臓弁デバイスであって、
内部を伴い、上流端及び下流端を有する管状固定フレームを有する固着部材と、
前記固着部材に連結され、かつ前記内部を通る血流が遮断される閉鎖位置と、前記上流端から前記下流端へ向かう流れの方向で前記内部を通る血流が許容される開放位置とから移動可能である少なくとも１つの弁尖を有する、弁と、
拡張部材であって、
前記固着部材にその前記上流端付近で連結され、かつそこから半径方向外向きに延在する、可撓性材料のシートから成る縁部、及び
前記縁部に連結され、かつ前記固定フレームから構造的に独立する、弾性支持構造を備える、拡張部材と、を備え、
前記拡張部材が、前記固着部材を実質的に変形することなく、半径方向に変形可能である、前記人工心臓弁デバイス。
（項目５８）
天然心臓弁を置換する方法であって、
天然弁輪の上流の第１の心腔中に送達デバイスで補綴を位置付けることであって、前記補綴が折り畳み構成である、位置付けることと、
前記第１の心腔中の前記補綴の拡張部材を、前記補綴の固着部材が少なくとも部分的に折り畳まれたままである間に、前記拡張部材が少なくとも部分的に拡大形状へと拡大するように、展開することと、
前記天然心臓弁を包囲する前記第１の心腔の壁との係合による、前記拡張部材のインジケータ部分の偏向を引き起こすように、前記補綴を移動することと、
前記拡張部材の前記インジケータ部分を可視化して、前記インジケータ部分の偏向に基づいて、天然弁輪に対する前記補綴の位置を決定することと、
前記補綴の前記固着部材を、前記補綴を定位置で固着するよう、それが前記天然弁輪の下流の心臓組織との係合へと拡大するように、展開することと、を含む、前記方法。
（項目５９）
前記インジケータ部分が、Ｘ線不透過性材料を備え、前記インジケータ部分がＸ線透視法を使用して可視化される、項目５８に記載の前記方法。
（項目６０）
前記インジケータ部分が、エコー源性材料を備え、前記インジケータ部分が超音波を使用して可視化される、項目５８に記載の前記方法。
（項目６１）
前記インジケータ部分が、１つ以上の金属性部材を備える、項目５８に記載の前記方法。
（項目６２）
前記インジケータ部分が、前記天然弁輪を含有する面に対して略平行な軸の周囲で偏向する、項目５８に記載の前記方法。
（項目６３）
前記インジケータ部分が、前記天然弁輪を含有する面と角度を形成し、前記角度が、前記インジケータ部分が偏向されるに従って増加する、項目５８に記載の前記方法。
（項目６４）
前記インジケータ部分が、前記可視化ステップ中に前記面と第１の角度を形成し、前記インジケータ部分が、前記固着部材が展開される前に前記第１の角度未満の第２の角度を前記面と形成するように、前記可視化ステップ後に前記補綴を移動することをさらに含む、項目６３に記載の前記方法。
（項目６５）
天然心臓弁を置換する方法であって、
天然弁輪の上流の第１の心腔中に送達デバイスで補綴を位置付けることであって、前記補綴が折り畳み構成である、位置付けることと、
前記第１の心腔中の前記補綴の拡張部材を、前記補綴の固着部材が少なくとも部分的に折り畳まれたままである間に、前記拡張部材が少なくとも部分的に拡大形状へと拡大するように、展開することと、
前記補綴の前記固着部材を、前記補綴を定位置で固着するよう、それが前記天然弁輪の下流の心臓組織との係合へと拡大するように、展開することと、
前記拡張部材が、前記固着部材の任意の変形よりも、より大きな程度で半径方向に変形することを許容することと、を含む、前記方法。
（項目６６）
前記固着部材に連結される管状弁支持体を拡大することをさらに含み、前記弁支持体が、それに連結される弁を有する、項目６５に記載の前記方法。
（項目６７）
前記弁支持体が、前記固着部材の下流端に連結される下肢と、前記固着部材の上流端から機械的に隔離される上肢とを有する、項目６６に記載の前記方法。
（項目６８）
前記弁支持体の前記第２の端部を実質的に変形することなく、前記固着部材が半径方向に変形することを許容することをさらに含む、項目６７に記載の前記方法。
（項目６９）
前記拡張部材が、可撓性連結部材によって前記固着部材に連結され、前記連結部材が、前記固着部材よりも実質的に剛性が低い、項目６５に記載の前記方法。
（項目７０）
前記連結部材が、繊維である、項目６９に記載の前記方法。
（項目７１）
人工心臓弁デバイスであって、
内部を伴い、上流端及び下流端を有する半径方向に拡大可能なフレームを有する固着部材であって、前記上流端が、対象中の心臓弁の天然弁輪に、及び／またはその下流に位置する組織に係合するように構成され、かつ前記組織の形状に一致するように少なくとも部分的に変形可能であるように構成される組織固定部分を含む、固着部材と、
前記固着部材に対して位置付けられ、かつ前記内部を通る血流が遮断される閉鎖位置と、前記上流端から前記下流端へ向かう流れの方向で前記内部を通る血流が許容される開放位置とから移動可能である少なくとも１つの弁尖を有する、弁であって、前記弁が、前記組織固定部分が前記組織の前記形状に一致するように変形されるとき、前記弁が有能なままであるように、前記固着部材の前記組織固定部分から内向きに離間される、弁と、
前記拡大可能なフレームの前記上流端に近接する前記固着部材に可撓的に連結される拡張部材であって、前記拡張部材が、薄型構成において前記流れの方向に沿って縦方向に延在し、かつ展開構成において前記流れの方向に対して横方向に突出するように付勢され、前記拡張部材が、前記展開構成において前記拡大可能なフレームに対して変形するように構成される、拡張部材と、を備える、前記人工心臓弁デバイス。
（項目７２）
前記拡張部材が、前記フレームの前記上流端から突出する縁部を備える、項目７１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目７３）
前記拡張部材が、ショルダを備える、項目７１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目７４）
前記拡張部材が、前記固着部材とは別個の拡大リングを備え、前記デバイスが、前記拡大リング及び前記固着部材に取り付けられるテザーをさらに含む、項目７１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目７５）
前記縁部が、カバーを備える、項目７２、７３、及び７４のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目７６）
前記カバーが、ウェブ材料を備える、項目７５に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目７７）
前記ウェブが、可撓性材料の織物、編組、及び／または格子を備える、項目７６に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目７８）
前記ウェブが、形状記憶ポリマー材料、形状記憶金属、及び／または繊維を備える、項目７６及び７７のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目７９）
前記拡張部材が、前記縁部に取り付けられる支持構造をさらに備える、項目７２〜７８のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目８０）
前記支持構造が、前記縁部よりも剛性である不撓性部材を備える、項目７９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目８１）
前記不撓性部材が、ポリマー材料及び／または金属から形成される足場を備える、項目８０に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目８２）
前記足場が、蛇状、ジグザグ、菱形パターン、及び／または正方形パターンを有する、項目８１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目８３）
前記足場が、連続支柱を備える、項目８２に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目８４）
前記足場が、ともに接続される複数の支柱を備える、項目８２に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目８５）
前記支持部材が、支持部材が前記縁部によって前記固着部材に間接的にのみ連結されるように、前記拡大可能なフレームから離間される、項目７９〜８４のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目８６）
前記支持部材が、前記拡大可能なフレームから機械的に隔離される、項目７９〜８４に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目８７）
前記支持部材が、前記固着部材の前記フレームから離間され、かつ前記縁部によって前記固着部材に間接的に連結される、項目８６に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目８８）
前記支持部材が、前記拡大可能なフレームに直接的に接続される、項目７９〜８４のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目８９）
天然心臓弁を置換する方法であって、
天然弁輪の上流の第１の心腔中に送達デバイスで補綴を位置付けることであって、前記補綴が折り畳み構成である、位置付けることと、
前記第１の心腔中の前記補綴の拡張部材を、前記補綴の固定部材が少なくとも部分的に折り畳まれたままである間に、前記拡張部材が少なくとも部分的に拡大形状へと拡大するように、展開することと、
前記拡大された拡張部材が、少なくとも部分的に内向きに折り重なり、前記固定部材を前記天然弁輪に対して所望の場所に位置付けるように、下流方向に前記補綴を移動することと、
前記補綴の前記固定部材を、前記補綴を定位置で固着するよう、それが前記天然弁輪の下流の心臓組織との係合へと拡大するように、展開することと、を含む、前記方法。
（項目９０）
撮像モダリティを介して、前記補綴を下流に移動させる間に内向きに折り重なる前記拡張部材を可視化することをさらに含む、項目８９に記載の前記方法。
（項目９１）
前記拡張部材が、前記固定部材を前記天然弁輪と整合させる、項目８９及び９０のいずれかに記載の前記方法。
（項目９２）
前記拡張部材が、経時的に付加的な固定及び密閉を提供するように、前記拡張部材が、組織内方成長のために構成される、項目８９〜９１のいずれかに記載の前記方法。

Claims

天然弁輪及び天然弁尖を有する天然心臓弁を治療するための人工心臓弁デバイスであって、
ヒトの心臓の天然心臓弁を通る血流の方向に対する上流領域及び下流領域を有する弁支持体であって、前記上流領域が人工弁を支持するように構成され、前記人工弁が複数の弁尖を有し、かつ前記弁尖が前記人工弁を通る逆流を防止するように十分に接合する、未変形の形状を有する、弁支持体と、
前記弁支持体の周囲に配列され、前記天然弁輪に近接する埋込部位で組織に係合するように構成される係合表面を有する外向き固定部分を含む、固着部材であって、前記固定部分が不偏条件において第１の断面形状を有し、かつ展開状態において前記埋込部位で前記組織の形状に適合するように第２の断面形状へと変形可能である、固着部材と、
前記固定部分を前記弁支持体に相互接続する接続構造であって、前記固定部分が移行区域で前記接続構造から延在し、前記移行区域が前記天然弁輪より下側の弁輪下の場所に位置付けられるように、かつ前記固定部分が前記接続構造に対して角度を成して偏向することを可能にするように構成される、接続構造と、を備え、
前記固着部材が前記第２の断面形状へと変形した場合に、前記弁支持体の前記上流領域が前記未変形の形状を維持するように、前記固着部材の前記組織固定部分が、前記弁支持体の前記上流領域から機械的に隔離される、前記人工心臓弁デバイス。
前記固定表面から上流方向に延在する複数の鉤をさらに備える、請求項１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記固定部分が、半径方向外向きに付勢されて、前記埋込場所で天然組織に圧縮力を適用する、請求項１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
不偏条件において、前記接続構造が、前記血流の方向に対して横断方向に延在し、前記係合表面が、前記血流の方向に対して前記接続構造とは異なる角度で縦方向に配置される、請求項１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記固定部分が、前記天然弁輪の弁輪下面上の組織に係合するように構成される、少なくとも１つの組織係合特徴を有する、請求項１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記移行区域が、前記天然弁輪の下に位置付けられるように構成され、前記固定部分が、前記係合表面が前記上流方向で内向きに漸減していくように、偏向可能である、請求項１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記接続構造が、複数の支柱を備え、各支柱が、前記弁支持体に接続される内端、及び前記固着部材に接続される外端を有する、請求項１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記固定部分及び前記接続構造が、金属支柱を備え、前記移行区域が、前記接続構造から前記固定部分までの前記金属支柱中の屈曲を備える、請求項１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記固定部分が、内向き及び／または外向きの配向に枢動、回転、または撓曲するように構成される締結具によって、前記接続構造に取り付けられる、請求項１に記載の前記人工心臓弁。
前記接続構造が、前記上流方向に外向きに広がる裾広部分を有する、請求項１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記固着部材が前記埋込部位にあるとき、前記接続構造が前記天然弁輪の下流に全体的に配置されるように、前記接続構造の前記裾広部分が、前記固定部分から下流方向に内向きに延在する、請求項１０に記載の前記人工心臓弁。
前記接続構造が、前記固着部材に接続される上流端を有し、前記上流端が、前記固着部材が前記埋込部位にあるとき、前記天然弁輪において、またはその下側に位置付けるために構成される、請求項１０に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記接続構造が、前記固定部分を前記弁支持体に連結する可撓性ウェブを備える、請求項１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記可撓性ウェブが、前記弁支持体の前記上流端における第１の部分、及び前記弁支持体の前記下流端における第２の部分を備える、請求項１３に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記係合表面が、前記接続構造に対して様々な角度にわたって偏向可能である、請求項１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記固定部分が、その内向き表面を覆うスカートを備え、
前記弁支持体が、前記弁支持体の周囲に延在する、管状弁カバーを含み、
前記スカートと前記弁カバーとの間の血流を阻止するよう、前記スカートが前記弁カバーに取り付けられる、請求項１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記固定表面が、前記固着部材の縦軸に対して少なくとも略平行な方向に延在する、請求項１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記移行区域が、前記天然弁輪の下に位置付けられるように構成される、請求項１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
天然弁輪及び天然弁尖を有する天然心臓弁を治療するための人工心臓弁デバイスであって、
ヒトの心臓の天然心臓弁を通る血流の方向に対する上流領域及び下流領域を有する弁支持体であって、前記上流領域が人工弁を支持するように構成され、前記人工弁が複数の弁尖を有し、かつ前記弁尖が前記人工弁を通る逆流を防止するように十分に接合する、未変形の形状を有する、弁支持体と、
前記弁支持体の円周の周囲に配列され、接続構造及び固定部分を含む固着部材であって、前記接続構造が、前記弁支持体に接続される内端、前記固定部分に接続される外端、ならびに前記内端及び前記外端の間の、前記血流の方向に対して横断方向に前記弁支持体から外向きに広がる中間部分を有し、前記固定部分が、前記天然心臓弁の天然弁輪の上または下側の埋込部位で組織に係合するように構成される外向き係合表面を有し、前記係合表面が、前記接続構造の横断方向とは異なる縦方向に延在し、前記固定部分が、不偏条件において第１の断面形状を有し、かつ展開状態において前記埋込部位で前記組織の形状に適合するように第２の断面形状へと変形可能である、固着部材と、を備え、
前記固着部材が前記第２の断面形状へと変形した場合に、前記弁支持体の前記上流領域が前記未変形の形状を維持するように、前記固着部材の前記固定部分が、前記弁支持体の前記上流領域から機械的に隔離される、前記人工心臓弁デバイス。
前記接続構造が、前記弁支持体と前記固定部分との間に延在するウェブを備える、請求項１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記固定部分が、内面及び前記外向き係合表面を画定する金属支柱を有する第１のフレームと、前記フレームの前記内面を覆うスカートとを含み、
前記弁支持体が、金属支柱を有する円筒形の第２のフレームと、前記弁支持体の周囲で延在する弁カバーとを備え、
前記接続構造が、前記弁支持体から前記固定部分に横方向に延在する金属支柱を備える、請求項１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記弁支持体から外向きに広がる、前記接続構造の前記中間部分が、前記固着部材が前記埋込部位にあるとき、前記天然弁輪の下流に全体的に配置されるように構成される、請求項１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記接続構造の前記外端が、前記固着部材が前記埋込部位にあるとき、前記天然弁輪の下側に位置付けられるように構成される上流端である、請求項１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記固着部材が、心室収縮期中の力から、前記天然弁輪中の前記人工心臓弁デバイスを保護するように構成される、請求項１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記固着部材が、前記固定部分から突出する組織係合要素をさらに備え、心室収縮期中の前記人工心臓弁デバイスに対する上流の力が、前記天然弁輪に対する結果として生じる上向きの力と、前記固定部分と前記天然弁輪との間の摩擦力と、天然組織との組織係合要素の係合との組み合わせによって抵抗されるように、前記固着部材が、前記天然弁輪の下流表面上の組織に係合するように構成される、請求項１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記外向き係合表面が延在する前記縦方向が、前記固着部材の縦軸に対して平行である、請求項１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記外向き係合表面が、上流方向で内向きに漸減する、請求項１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記接続構造が、複数の支柱を備え、各支柱が、前記弁支持体に接続される内端、及び前記固着部材に接続される外端を有する、請求項１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記外向き係合表面が、前記接続構造に対して様々な角度にわたって偏向可能である、請求項１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記固定部分が、その内向き表面を覆うスカートを備え、前記弁支持体が、前記弁支持体の周囲で延在する、管状弁カバーを含み、前記スカートと前記弁カバーとの間の血流を阻止するよう、前記スカートが前記弁カバーに取り付けられる、請求項１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
人工心臓弁デバイスであって、
入口端及び出口端を伴う管状固定フレームを有する固着部材と、
前記固着部材に連結される第１の部分と、前記固着部材から機械的に隔離される第２の部分とを有し、それにより前記固着部材の前記入口端が、前記第２の部分を実質的に変形することなく、半径方向に変形可能である、管状弁支持体と、
前記弁支持体に連結され、かつ前記弁支持体を通る血流が遮断される閉鎖位置と、前記弁支持体を通って下流方向に血流が許容される開放位置とから移動可能である少なくとも１つの弁尖を有する、弁と、
前記固定フレームに連結され、かつそこから半径方向外向きに延在する拡張部材であって、前記拡張部材の少なくとも変形可能な部分が前記固着部材から機械的に隔離され、それにより前記拡張部材の前記変形可能な部分が前記固着部材を実質的に変形することなく半径方向に変形可能である、拡張部材と、を備える、前記人工心臓弁デバイス。
前記拡張部材が、前記固定フレームに連結され、かつそこから半径方向外向きに延在する可撓性材料のシートから成る縁部と、前記縁部に連結される支持構造とを含み、前記支持構造が前記縁部よりも剛性である、請求項３１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
人工心臓弁デバイスであって、
接続構造及び半径方向に拡大可能な固定フレームを有する固着部材であって、前記接続構造が、前記固定フレームに連結される第１の端部と、弁支持体に連結される第２の端部と、前記固定フレームを前記弁支持体から離間する側部とを有する、固着部材と、
前記弁支持体に連結され、かつ内部を通る血流が遮断される閉鎖位置と、入口端から出口端へ向かう流れの方向で内部を通る血流が許容される開放位置とから移動可能である少なくとも１つの弁尖を有する、弁と、
拡張部材であって、
前記固定フレームに連結され、かつそこから半径方向外向きに延在する、可撓性材料のシートから成る縁部、及び
前記縁部に連結される支持構造
を備え、前記支持構造が前記縁部よりも剛性である、拡張部材と、を備え、
前記拡張部材が、前記流れの方向に対して横断する軸の周囲の前記固定フレームに対して偏向可能であり、前記固定フレームが、前記弁支持体から少なくとも部分的に独立して変形するように構成される、前記人工心臓弁デバイス。
前記支持構造が、弾性であり、前記固定フレームよりも可撓性である、請求項３２及び３３のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記弁支持体が、前記入口端と出口端との間に延在する縦軸の周囲に形成される、略円筒形弁フレームを備える、請求項３１〜３４のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記弁フレームが、上肢及び下肢を有し、前記固着部材が、前記弁フレームの前記下肢に連結される、請求項３５に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記弁フレームの前記下肢と、前記固着部材とを相互接続する複数の接続部材をさらに備える、請求項３６に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記固着部材の上流端が、前記弁フレームの前記上肢を実質的に変形することなく前記固着部材の前記上流端が半径方向に変形可能であるように、前記弁フレームの前記上肢から半径方向に離間される、請求項３６に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記固着部材が、前記固定フレームに連結され、かつその内部を包囲する可撓性材料のカバーを備える、請求項３２〜３４のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記縁部が、前記カバーの円周に取り付けられる内縁を有する、請求項３９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記縁部及び前記カバーが、材料の連続シートを備える、請求項３９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記支持構造が、複数の支柱を備える、請求項３２及び３３のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記支柱が、前記固定フレームに直接的には接続されない、請求項４２に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記支柱が、前記固定フレームから離間される、請求項４２に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記支柱が、前記固定フレームに直接的に連結される、請求項４２に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記拡張部材が、それが前記固着部材から半径方向外向きに延在する不偏構成を有し、かつそれが上流方向にさらに延在する偏向構成に偏向可能であり、前記拡張部材が、前記不偏構成に戻るように弾性的に付勢される、請求項３１〜３３のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記支柱が、前記固定フレームから離れて半径方向に延在する、請求項４２に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記支柱が、拡張部材の周囲に連続リングを形成する、請求項４２に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記支柱が、前記拡張部材の周囲に波状、ジグザグ、または菱形パターンを形成する、請求項４８に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記支柱が、前記縁部に縫い付けられる、請求項４２に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記拡張部材が、前記固着部材の上流端から延在する複数の離散的なペタルを備える、請求項３１〜３４のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
展開状態において、前記固定フレームが、心臓弁の天然弁輪の下流の組織に係合するように構成され、前記拡張部材が、前記天然弁輪の上流の組織に係合するように構成される、請求項３１〜３４のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記拡張部材が、前記天然弁輪の上流の前記組織に係合することによって、前記天然弁輪に対して前記心臓弁デバイスを整合するように構成される、請求項５２に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記支持構造が、弾性金属またはポリマーメッシュを備える、請求項３２〜３４のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記支持構造が、複数の可撓性接続部材によって前記固定フレームに連結され、前記接続部材が、前記固定フレームよりも実質的に剛性が低い、請求項３２〜３４のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記拡張部材が、前記縁部のみによって前記固着部材に連結される、請求項３２〜３４のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
人工心臓弁デバイスであって、
内部を伴い、上流端及び下流端を有する管状固定フレームを有する固着部材と、
前記固着部材に連結され、かつ前記内部を通る血流が遮断される閉鎖位置と、前記上流端から前記下流端へ向かう流れの方向で前記内部を通る血流が許容される開放位置とから移動可能である少なくとも１つの弁尖を有する、弁と、
拡張部材であって、
前記固着部材にその前記上流端付近で連結され、かつそこから半径方向外向きに延在する、可撓性材料のシートから成る縁部、及び
前記縁部に連結され、かつ前記固定フレームから構造的に独立する、弾性支持構造
を備える、拡張部材と、を備え、
前記拡張部材が、前記固着部材を実質的に変形することなく、半径方向に変形可能である、前記人工心臓弁デバイス。
人工心臓弁デバイスであって、
内部を伴い、上流端及び下流端を有する半径方向に拡大可能なフレームを有する固着部材であって、前記上流端が、対象中の心臓弁の天然弁輪に、及び／またはその下流に位置する組織に係合するように構成され、かつ前記組織の形状に一致するように少なくとも部分的に変形可能であるように構成される組織固定部分を含む、固着部材と、
前記固着部材に対して位置付けられ、かつ前記内部を通る血流が遮断される閉鎖位置と、前記上流端から前記下流端へ向かう流れの方向で前記内部を通る血流が許容される開放位置とから移動可能である少なくとも１つの弁尖を有する、弁であって、前記弁が、前記組織固定部分が前記組織の前記形状に一致するように変形されるとき、前記弁が有能なままであるように、前記固着部材の前記組織固定部分から内向きに離間される、弁と、
前記拡大可能なフレームの前記上流端に近接する前記固着部材に可撓的に連結される拡張部材であって、前記拡張部材が、薄型構成において前記流れの方向に沿って縦方向に延在し、かつ展開構成において前記流れの方向に対して横方向に突出するように付勢され、前記拡張部材が、前記展開構成において前記拡大可能なフレームに対して変形するように構成される、拡張部材と、を備える、前記人工心臓弁デバイス。
前記拡張部材が、前記フレームの前記上流端から突出する縁部を備える、請求項５８に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記拡張部材が、ショルダを備える、請求項５８に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記拡張部材が、前記固着部材とは別個の拡大リングを備え、前記デバイスが、前記拡大リング及び前記固着部材に取り付けられるテザーをさらに含む、請求項５８に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記縁部が、カバーを備える、請求項５９、６０、及び６１のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記カバーが、ウェブ材料を備える、請求項６２に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記ウェブが、可撓性材料の織物、編組、及び／または格子を備える、請求項６３に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記ウェブが、形状記憶ポリマー材料、形状記憶金属、及び／または繊維を備える、請求項６３及び６４のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記拡張部材が、前記縁部に取り付けられる支持構造をさらに備える、請求項５９〜６５のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記支持構造が、前記縁部よりも剛性である不撓性部材を備える、請求項６６に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記不撓性部材が、ポリマー材料及び／または金属から形成される足場を備える、請求項６７に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記足場が、蛇状、ジグザグ、菱形パターン、及び／または正方形パターンを有する、請求項６８に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記足場が、連続支柱を備える、請求項６９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記足場が、ともに接続される複数の支柱を備える、請求項６９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記支持部材が、支持部材が前記縁部によって前記固着部材に間接的にのみ連結されるように、前記拡大可能なフレームから離間される、請求項６６〜７１のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記支持部材が、前記拡大可能なフレームから機械的に隔離される、請求項６６〜７１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記支持部材が、前記固着部材の前記フレームから離間され、かつ前記縁部によって前記固着部材に間接的に連結される、請求項７３に記載の前記人工心臓弁デバイス。
前記支持部材が、前記拡大可能なフレームに直接的に接続される、請求項６６〜７１のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。