KR20240038119A - 인공 심장 판막 - Google Patents

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KR20240038119A
KR20240038119A KR1020247007875A KR20247007875A KR20240038119A KR 20240038119 A KR20240038119 A KR 20240038119A KR 1020247007875 A KR1020247007875 A KR 1020247007875A KR 20247007875 A KR20247007875 A KR 20247007875A KR 20240038119 A KR20240038119 A KR 20240038119A
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다이애나 구엔-티엔-논
티모씨 에이 자이저
래리 엘 우드
디네쉬 엘 시리만
손 브이 구엔
타미르 에스 리바이
니콜라이 구로비치
마이클 부킨
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에드워즈 라이프사이언시스 코포레이션
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Abstract

이식 가능한 인공 판막은 유입 단부 및 유출 단부를 포함하며, 방사상으로 압궤된 구성과 방사상으로 확장된 구성 사이에서 방사상으로 압궤 및 확장 가능한 환형 프레임 - 프레임은 유입 단부로부터 유출 단부로 연장하는 축방향을 형성함 -, 프레임 내에 위치되어 그에 고정된 판막첨 구조물, 및 프레임의 외측 표면 둘레에 위치된 환형 외측 스커트를 포함할 수 있고, 외측 스커트는 제1 위치에서 프레임에 고정된 유입 모서리, 복수의 교대하는 돌출부 및 노치를 포함하는 유출 모서리 - 돌출부들은 제2 위치에서 프레임에 고정되고, 노치들은 프레임에 직접 고정되지 않음 -, 및 복수의 개방부를 포함하는 유입 모서리와 유출 모서리 사이의 중간 부분을 포함한다.

Description

인공 심장 판막{PROSTHETIC HEART VALVE}
본 개시내용은 이식 가능한, 확장 가능 인공 장치, 및 그러한 인공 장치를 위한 방법 및 장비에 관한 것이다.
사람의 심장은 다양한 혈관 질환을 겪을 수 있다. 이러한 혈관 질환은 심장의 상당한 오기능을 일으킬 수 있고, 궁극적으로 신체의 판막의 인공 판막으로의 교체를 요구할 수 있다. 다수의 공지된 인공 판막 및 사람에게 이러한 인공 판막을 이식하는 다수의 공지된 방법이 있다. 종래의 개심 수술과 관련된 결점 때문에, 경피 및 최소 침습적 외과적 접근이 집중적인 관심을 얻고 있다. 하나의 기술에서, 인공 판막은 카테터 삽입에 의해 훨씬 덜 침습적인 절차로 이식되도록 구성된다. 예를 들어, 압궤 가능한 경카테터 인공 심장 판막이 압축 상태로 압착되고, 카테터 상에서 압축 상태로 경피 도입되어 풍선 팽창에 의해 또는 자가 확장식 프레임 또는 스텐트의 이용에 의해 원하는 위치에서 기능적인 크기로 확장될 수 있다.
그러한 시술에서 사용하기 위한 인공 판막은 인공 판막의 판막첨이 결합될 수 있는 방사상으로 압궤 및 확장 가능한 프레임을 포함할 수 있다. 예를 들어, 본원에서 참조로 통합된 미국 특허 제6,730,118호, 제7,393,360호, 제7,510,575호, 및 제7,993,394호가 예시적인 압궤 가능한 경카테터 인공 심장 판막을 설명한다.
그러한 시술에서 사용하기 위한 인공 판막은 인공 판막의 판막첨이 결합될 수 있으며, 카테터 상에서 압궤 구성으로 경피 도입되어 풍선 팽창에 의해 또는 자가 확장식 프레임 또는 스텐트의 이용에 의해 원하는 위치에서 확장될 수 있는, 방사상으로 압궤 및 확장 가능한 프레임을 포함할 수 있다. 카테터-이식형 인공 판막에서의 난점은 초기 이식에 이어지는 일정 기간 동안 발생할 수 있는, 밸브 둘레에서의 혈관 주위 누출의 제어이다. 추가의 난점은 그러한 인공 판막을 대상으로의 경피 전달에 적합한 프로파일로 압착하는 과정을 포함한다.
혈관 주위 누출을 감소시키기 위한 개선된 외측 스커트를 포함하는 방사상으로 압궤 및 확장 가능한 인공 판막의 실시예, 및 그러한 인공 판막을 포함하는 관련 방법 및 장비가 본원에서 개시된다. 여러 실시예에서, 개시되는 인공 판막은 대상 내로의 이식을 위한 교체 심장 판막으로서 구성된다.
하나의 대표적인 실시예에서, 이식 가능한 인공 판막은 유입 단부 및 유출 단부를 포함하며 방사상으로 압궤된 구성과 방사상으로 확장된 구성 사이에서 방사상으로 압궤 및 확장 가능한 환형 프레임 - 프레임은 유입 단부로부터 유출 단부로 연장하는 축방향을 형성함 -, 프레임 내에 위치되어 그에 고정된 판막첨 구조물, 및 프레임의 외측 표면 둘레에 위치된 환형 외측 스커트를 포함할 수 있고, 외측 스커트는 제1 위치에서 프레임에 고정된 유입 모서리, 복수의 교대하는 돌출부 및 노치를 포함하는 유출 모서리 - 돌출부들은 제2 위치에서 프레임에 고정되고, 노치들은 프레임에 직접 고정되지 않음 -, 및 복수의 개방부를 포함하는 유입 모서리와 유출 모서리 사이의 중간 부분을 포함한다.
몇몇 실시예에서, 프레임이 압궤 구성에 있을 때, 외측 스커트의 유입 모서리와 외측 스커트의 유출 모서리 사이의 축방향 거리는 판막이 확장 구성에 있을 때보다 더 클 수 있어서, 외측 스커트의 중간 부분의 장력을 증가시킨다.
몇몇 실시예에서, 외측 스커트는 제1 높이를 포함할 수 있고, 방사상으로 확장된 구성의 프레임은 제2 높이를 포함할 수 있고, 제1 높이 대 제2 높이의 비율은 약 0.75 내지 약 0.95일 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제1 높이 대 제2 높이의 비율은 약 0.86일 수 있다.
몇몇 실시예에서, 외측 스커트는 복수의 축방향으로 연장하는 주름을 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 주름은 외측 스커트의 부분들을 서로에 대해 봉합 및/또는 초음파 용접함으로써 형성된다.
몇몇 실시예에서, 외측 스커트의 개방부들 각각은 외측 스커트의 각각의 주름과 원주방향으로 정렬될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 외측 스커트의 주름들 각각은 외측 스커트의 각각의 돌출부와 원주방향으로 정렬될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 외측 스커트는 외측 스커트의 주름들 각각이 프레임의 유입 단부에서 스트럿들에 의해 형성된 정점들의 각각의 쌍 사이에 원주방향으로 위치되도록 프레임에 대해 위치될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 주름들 각각은 정점들의 각각의 쌍 사이에서 등거리로 위치될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 인공 판막은 프레임의 내측 표면 둘레에 위치된 환형 내측 스커트를 추가로 포함할 수 있고, 내측 스커트는 제3 위치에서 프레임에 고정된 유입 모서리, 및 제4 위치에서 프레임에 고정된 유출 모서리를 포함할 수 있다. 그러한 실시예들 중 일부에서, 외측 스커트의 유입 모서리는 내측 스커트의 유입 모서리에 부착될 수 있다. 그러한 실시예에서, 외측 스커트의 유입 모서리는 초음파 용접에 의해 내측 스커트의 유입 모서리에 부착될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 외측 스커트의 적어도 일 부분은 프레임이 방사상으로 압궤된 구성에 있을 때 프레임 내에서 방사상으로 후퇴하도록 구성될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 외측 스커트는 혈액이 외측 스커트의 개방부 및 노치를 통해 유동할 수 있으며 혈액이 외측 스커트와 프레임 사이의 공간을 통해 유동할 수 있도록, 구성될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 외측 스커트는 외측 스커트의 돌출부들 각각이 프레임의 유입 단부에서 스트럿들에 의해 형성된 정점들의 각각의 쌍 사이에 원주방향으로 위치되도록 프레임에 부착된다.
다른 대표적인 실시예에서, 환자의 신체 내에 인공 심장 판막을 이식하기 위한 조립체가 제공된다. 조립체는 신장된 샤프트, 및 신체 내로의 전달을 위한 방사상으로 압궤된 구성으로 샤프트 상에 장착된 인공 심장 판막을 포함하는 전달 장비를 포함할 수 있다.
다른 대표적인 실시예에서, 인공 판막을 제조하는 방법이 제공된다. 방법은 인공 판막의 환형 외측 스커트 내에 적어도 하나의 영구적인 주름을 형성하는 단계, 및 인공 판막의 환형 프레임에 외측 스커트를 고정하는 단계를 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 적어도 하나의 주름을 형성하는 단계는 외측 스커트의 부분들을 서로에 대해 봉합 및/또는 초음파 용접하는 단계를 포함한다.
몇몇 실시예에서, 방법은 외측 스커트 내에 적어도 하나의 개방부를 형성하는 단계를 추가로 포함할 수 있고, 적어도 하나의 개방부는 적어도 하나의 주름에 대해 원주방향으로 정렬된다. 몇몇 실시예에서, 방법은 적어도 하나의 주름이 프레임의 스트럿들 사이에 원주방향으로 배치되도록 환형 프레임에 대해 외측 스커트를 위치시키는 단계를 추가로 포함할 수 있다.
다른 대표적인 실시예에서, 이식 가능한 인공 판막은 유입 단부 및 유출 단부를 포함하며, 방사상으로 압궤된 구성과 방사상으로 확장된 구성 사이에서 방사상으로 압궤 및 확장 가능한 환형 프레임 - 프레임은 유입 단부로부터 유출 단부로 연장하는 축방향을 형성함 -, 프레임 내에 위치되어 그에 고정된 판막첨 구조물, 및 프레임의 외측 표면 둘레에 위치된 환형 외측 스커트를 포함할 수 있고, 외측 스커트는 제1 위치에서 프레임에 고정된 유입 모서리, 제2 위치에서 프레임에 고정된 유출 모서리, 및 복수의 축방향으로 연장하는 주름을 포함하고, 주름은 프레임이 확장 구성으로부터 방사상으로 압궤될 때, 외측 스커트의 적어도 일 부분이 프레임 내에서 방사상으로 후퇴하게 하도록 구성된다.
몇몇 실시예에서, 외측 스커트는 복수의 개방부를 포함하는 유입 모서리와 유출 모서리 사이의 중간 부분을 추가로 포함할 수 있다.
본 개시내용의 상기 및 다른 특징 및 장점은 첨부된 도면을 참조하여 진행되는 여러 실시예들의 다음의 상세한 설명으로부터 더 명백해질 것이다.
도 1 - 도 3은 인공 심장 판막의 예시적인 실시예를 도시한다.
도 4 - 도 10은 도 1의 인공 심장 판막의 예시적인 프레임을 도시한다.
도 11 - 도 12는 도 1의 인공 심장 판막의 예시적인 내측 스커트를 도시한다.
도 13은 변형된 프레임을 구비한 인공 심장 판막의 다른 실시예를 도시한다.
도 14는 압궤된 구성이며 예시적인 풍선 카테터 상에 장착된 도 1의 인공 심장 판막을 도시한다.
도 15 - 도 17은 도 11의 내측 스커트의 도 4의 프레임과의 조립체를 도시한다.
도 18 - 도 19는 예시적인 판막첨 구조물의 조립체를 도시한다.
도 20은 판막첨 구조물의 교련 부분의 프레임의 창 프레임 부분과의 조립체를 도시한다.
도 21 - 도 22는 판막첨 구조물의 판막첨의 하부 모서리를 따른 내측 스커트와의 조립체를 도시한다.
도 23은 예시적인 외측 스커트의 편평화된 도면을 도시한다.
도 24는 외측 스커트의 다른 예시적인 실시예를 도시한다.
도 25 - 도 27은 외측 스커트의 다른 예시적인 실시예의 다양한 도면들을 도시한다.
도 28은 프레임이 확장 구성인 도 1의 인공 판막의 프레임 및 외측 스커트의 일 부분의 개략도를 도시한다.
도 29는 프레임이 압궤 구성인 도 28의 프레임 및 외측 스커트의 개략도를 도시한다.
도 30은 외측 스커트의 다른 예시적인 실시예를 도시한다.
이러한 설명의 목적으로, 이러한 개시내용의 실시예의 소정의 양태, 장점, 및 신규한 특징이 본원에서 설명된다. 설명되는 방법, 시스템, 및 장비는 어떠한 방식으로도 제한적으로 해석되어서는 안 된다. 대신에, 본 개시내용은 단독 및 서로의 다양한 조합 및 하위 조합으로의, 다양한 개시되는 실시예들의 모든 신규하고 비자명한 특징들 및 양태들에 관한 것이다. 개시되는 방법, 시스템, 및 장비는 그들의 임의의 구체적인 양태, 특징, 또는 조합으로 제한되지 않고, 개시되는 방법, 시스템, 및 장비는 임의의 하나 이상의 구체적인 장점이 존재하거나 문제점이 해결되도록 요구하지 않는다.
본 발명의 특정 양태, 실시예, 또는 예와 관련하여 설명되는 특징, 정수, 특성, 화합물, 화학적 모이어티, 또는 그룹은 본원에서 설명되는 임의의 다른 양태, 실시예, 또는 예에 대해, 이들과 양립 불가능하지 않으면, 적용 가능한 것으로 이해되어야 한다. (임의의 첨부된 청구범위, 요약서, 및 도면을 포함한) 본 명세서에서 개시되는 모든 특징들, 및/또는 그렇게 개시되는 임의의 방법 또는 과정의 모든 단계들은 그러한 특징 및/또는 단계들 중 적어도 일부가 상호 배타적인 조합을 제외한, 임의의 조합으로 조합될 수 있다. 본 발명은 임의의 상기 실시예의 세부로 제한되지 않는다. 본 발명은 (임의의 첨부된 청구범위, 요약서, 및 도면을 포함한) 본 명세서에서 개시되는 특징들 중 임의의 신규한 하나 또는 임의의 신규한 조합으로 또는 그렇게 개시되는 임의의 방법 또는 과정의 단계들 중 임의의 신규한 하나 또는 임의의 신규한 조합으로 확장한다.
개시되는 방법들 중 일부의 작동들이 편리한 제시를 위해 특정한 순차적인 순서로 설명되지만, 이러한 설명의 방식은 특정 순서화가 아래에서 설명되는 구체적인 언어에 의해 요구되지 않으면, 재배열을 포함한다는 것을 이해하여야 한다. 예를 들어, 순차적으로 설명되는 작동들은 몇몇 경우에, 재배열되거나 동시에 수행될 수 있다. 또한, 간단하게 하기 위해, 첨부된 도면들은 개시되는 방법, 시스템, 및 장비가 다른 시스템, 방법, 및 장비와 관련하여 사용될 수 있는 다양한 방식을 도시하지 않을 수 있다.
본원에서 사용되는 바와 같이, "하나" 및 "적어도 하나"는 규정된 요소의 하나 이상을 포함한다. 즉, 2개의 특정 요소가 존재하면, 이러한 요소들 중 하나가 또한 존재하고, 따라서 "하나의" 요소가 존재한다. "복수의" 및 "복수"라는 용어는 규정된 요소의 2개 이상을 의미한다.
본원에서 사용되는 바와 같이, 요소들의 목록 중 마지막 2개 사이에서 사용되는 "및/또는"이라는 용어는 열거된 요소들 중 임의의 하나 이상을 의미한다. 예를 들어, "A, B, 및/또는 C"라는 문구는 "A", "B", "C", "A 및 B", "A 및 C", "B 및 C", 또는 "A, B, 및 C"를 의미한다.
본원에서 사용되는 바와 같이, "결합된"이라는 용어는 일반적으로 물리적으로 결합되거나 연결된 것을 의미하고, 구체적인 반대되는 언어가 없으면 결합된 항목들 사이의 중간 요소의 존재를 배제하지 않는다.
도 1 - 도 3은 하나의 실시예에 따른, 인공 심장 판막(10)의 다양한 도면을 도시한다. 도시된 인공 판막은 신체의 대동맥 환형부 내에 이식되도록 구성되지만, 다른 실시예에서, 이는 심장의 다른 신체의 환형부(예컨대, 폐동맥판, 승모판, 및 삼첨판) 내에 이식되도록 구성될 수 있다. 인공 판막은 또한 신체 내의 다른 튜브형 장기 또는 통로 내에 이식되도록 구성될 수 있다. 인공 판막(10)은 4개의 주요 구성요소: 스텐트 또는 프레임(12), 판막 구조물(14), 내측 스커트(16), 및 혈관 주위 밀봉 수단 또는 밀봉 부재를 가질 수 있다. 인공 판막(10)은 유입 단부 부분(15), 중간 부분(17), 및 유출 단부 부분(19)을 가질 수 있다. 도시된 실시예에서, 혈관 주위 밀봉 수단은 외측 스커트(18)를 포함한다.
판막 구조물(14)은 도 2에 가장 잘 도시된 바와 같이, 삼첨 배열로 압궤되도록 배열될 수 있는, 판막첨 구조물을 집합적으로 형성하는 3개의 판막첨(40)을 포함할 수 있다. 판막첨 구조물(14)의 하부 모서리는 바람직하게는 파동형의 만곡된 물결형 형상을 갖는다 (도 22에 도시된 봉합 선(154)이 판막첨 구조물의 물결형 형상을 따른다). 이러한 물결형 기하학적 형상을 구비한 판막첨을 형성함으로써, 판막첨 상의 응력이 감소되고, 이는 결국 인공 판막의 내구성을 개선한다. 또한, 물결형 형상에 의해, 각각의 판막첨의 볼록부(각각의 판막첨의 중심 영역)에서의 접힘 및 파문(ripple) - 이러한 영역 내에서 조기 석회화가 일어날 수 있음 - 이 제거되거나 적어도 최소화될 수 있다. 물결형 기하학적 형상은 또한 판막첨 구조물을 형성하기 위해 사용되는 조직 재료의 양을 감소시키고, 이에 의해 인공 판막의 유입 단부에서 더 작고, 더 균등한 압착 프로파일을 허용한다. 판막첨(40)은 심막 조직(예컨대, 소의 심막 조직), 생체 친화성 합성 재료, 또는 본 기술 분야에 공지되어 있으며 본원에서 참조로 통합된 미국 특허 제6,730,118호에 설명되어 있는 바와 같은 다양한 다른 적합한 천연 또는 합성 재료로 형성될 수 있다.
기본 프레임(12)이 도 4에 도시되어 있다. 프레임(12)은 아래에서 더 상세하게 설명되는 바와 같이, 판막 구조물(14)의 교련부를 프레임에 장착하도록 구성된 복수의 원주방향으로 이격된 슬롯 또는 교련 창(20)(도시된 실시예에서, 3개)을 구비하여 형성될 수 있다. 프레임(12)은 본 기술 분야에 공지된 바와 같이 다양한 적합한 소성으로 확장 가능한 재료(예컨대, 스테인리스강 등) 또는 자가 확장 가능한 재료(예컨대, 니티놀과 같은 니켈 티타늄 합금(NiTi)) 중 임의의 하나로 만들어질 수 있다. 소성으로 확장 가능한 재료로 구성될 때, 프레임(12) (및 인공 판막(10))은 전달 카테터 상에서 방사상으로 압착된 구성으로 압착된 다음, 팽창 가능한 풍선 또는 등가의 확장 메커니즘에 의해 환자 내부에서 확장될 수 있다. 자가 확장 가능한 재료로 구성될 때, 프레임(12) (및 인공 판막(10))은 방사상으로 압궤된 구성으로 압착되어 전달 카테터의 외피 또는 등가의 메커니즘 내로의 삽입에 의해 압궤 구성으로 구속될 수 있다. 신체 내부에서, 인공 판막은 전달 외피로부터 전진될 수 있고, 이는 인공 판막이 그의 기능적 크기로 확장하도록 허용한다.
프레임(12)을 형성하기 위해 사용될 수 있는 적합한 소성으로 확장 가능한 재료는 스테인리스강, 생체 친화성 고강도 합금(예컨대, 코발트-크롬 또는 니켈-코발트-크롬 합금), 중합체, 또는 이들의 조합을 제한적이지 않게 포함한다. 특정 실시예에서, 프레임(12)은 (ASTM F562-02에 의해 관리되는) UNS R30035 합금과 등가인 MP35N® 합금(미국 펜실베이니아주 젠킨타운 소재의 에스피에스 테크놀러지스(SPS Technologies))과 같은 니켈-코발트-크롬-몰리브덴 합금으로 만들어진다. MP35N® 합금/UNS R30035 합금은 35 중량% 니켈, 35 중량% 코발트, 20 중량% 크롬, 및 10 중량% 몰리브덴을 포함한다. 프레임(12)을 형성하기 위한 MP35N® 합금의 사용은 스테인리스강에 비해 우수한 구조적 결과를 제공하는 것이 발견되었다. 특히, MP35N® 합금이 프레임 재료로서 사용될 때, 더 적은 재료가 방사상력 및 파쇄력 저항, 피로 저항, 및 부식 저항에 있어서 동일하거나 더 양호한 성능을 달성하기 위해 필요하다. 또한, 더 적은 재료가 요구되므로, 프레임의 압착 프로파일이 감소될 수 있고, 이에 의해 신체 내의 치료 위치로의 경피 전달을 위한 더 낮은 프로파일의 인공 판막 조립체를 제공한다.
도 4 및 도 5를 참조하면, 도시된 실시예의 프레임(12)은 프레임의 유입 단부에서 단부 대 단부로 배열되며 원주방향으로 연장하는 제1 하부 열(Ⅰ)의 각도를 이룬 스트럿(22)들; 제2 열(Ⅱ)의 원주방향으로 연장하는 각도를 이룬 스트럿(24)들; 제3 열(Ⅲ)의 원주방향으로 연장하는 각도를 이룬 스트럿(26)들; 제4 열(Ⅳ)의 원주방향으로 연장하는 각도를 이룬 스트럿(28)들; 및 프레임의 유출 단부에서의 제5 열(Ⅴ)의 원주방향으로 연장하는 각도를 이룬 스트럿(32)들을 포함한다. 복수의 실질적으로 직선인 축방향으로 연장하는 스트럿(34)들이 제1 열(Ⅰ)의 스트럿(22)들을 제2 열(Ⅱ)의 스트럿(24)들과 상호 연결하기 위해 사용될 수 있다. 제5 열(Ⅴ)의 각도를 이룬 스트럿(32)들은 (교련 창(20)을 형성하는) 복수의 축방향으로 연장하는 창 프레임 부분(30) 및 복수의 축방향으로 연장하는 스트럿(31)에 의해 제4 열(Ⅳ)의 각도를 이룬 스트럿(28)들에 연결된다. 각각의 축방향 스트럿(31) 및 각각의 프레임 부분(30)은 2개의 각도를 이룬 스트럿(32)들의 하단부들의 수렴에 의해 형성된 위치로부터 2개의 각도를 이룬 스트럿(28)들의 상단부들의 수렴에 의해 형성된 다른 위치로 연장한다. 도 6, 도 7, 도 8, 도 9, 및 도 10은 도 5에서 각각 문자 A, B, C, D, 및 E에 의해 식별된 프레임(12)의 부분들의 확대도이다.
각각의 교련 창 프레임 부분(30)은 판막첨 구조물(14)의 각각의 교련부를 장착한다. 볼 수 있는 바와 같이, 각각의 프레임 부분(30)은 그의 상단부 및 하단부에서, 인접한 열의 스트럿들에 고정되어, 판막첨 구조물의 교련부를 지지하기 위한 공지된 외팔보형 스트럿에 비교하여 인공 판막의 주기적인 부하 하에서 피로 저항을 향상시키는 강건한 구성을 제공한다. 이러한 구성은 인공 판막의 더 작은 압착 직경을 달성하기 위한 프레임 벽 두께의 감소를 가능케 한다. 특정 실시예에서, 내경과 외경 사이에서 측정된 프레임(12)의 두께(T)(도 4)는 약 0.48mm 또는 그 이하이다.
프레임의 스트럿들 및 프레임 부분들은 프레임의 복수의 개방 셀을 집합적으로 형성한다. 프레임(12)의 유입 단부에서, 스트럿(22), 스트럿(24), 및 스트럿(34)은 개방부(36)를 형성하는 셀들의 하부 열을 형성한다. 제2, 제3, 및 제4 열의 스트럿(24, 26, 28)들은 개방부(38)를 형성하는 셀들의 2개의 중간 열을 형성한다. 제4 및 제5 열의 스트럿(28, 32)들은 프레임 부분(30) 및 스트럿(31)과 함께, 개방부(40)를 형성하는 셀들의 상부 열을 형성한다. 개방부(40)들은 상대적으로 크고, 프레임(12)이 압착 프로파일을 최소화하기 위해 압착될 때, 판막첨 구조물(14)의 부분들이 개방부(40) 내로 그리고/또는 그를 통해 돌출하거나 부풀게 허용하도록 크기 설정된다.
도 7에 가장 잘 도시된 바와 같이, 스트럿(31)의 하단부는 노드 또는 접합부(44)에서 2개의 스트럿(28)에 연결되고, 스트럿(31)의 상단부는 노드 또는 접합부(46)에서 2개의 스트럿(32)에 연결된다. 스트럿(31)은 접합부(44, 46)의 두께(S2)보다 더 작은 두께(S1)를 가질 수 있다. 접합부(44, 46)는 접합부(64)와 함께, 개방부(40)의 완전 폐쇄를 방지한다. 도 14는 풍선 카테터 상에서 압착된 인공 판막(10)을 도시한다. 볼 수 있는 바와 같이, 스트럿(31) 및 접합부(44, 46, 64)의 기하학적 형상은 인공 판막첨의 일부가 개방부를 통해 외측으로 돌출하거나 부풀도록 허용하기 위해 압궤 구성에서 개방부(40) 내에 충분한 공간을 생성하는 것을 보조한다. 이는 인공 판막이 모든 판막첨 재료가 압착된 프레임 내에 구속될 때보다 상대적으로 더 작은 직경으로 압착되도록 허용한다.
프레임(12)은 특히 판막첨 구조물(14)을 지지하는 프레임의 유출 단부 부분(19)에서, 미리 결정된 풍선 압력에서 인공 판막의 가능한 과확장을 감소시키거나 방지하거나 최소화하도록 구성된다. 하나의 양태에서, 프레임은 도 5에 도시된 바와 같이, 스트럿들 사이에서 상대적으로 더 큰 각도(42a, 42b, 42c, 42d, 42e)를 갖도록 구성된다. 각도가 더 클수록, 프레임을 개방(확장)하기 위해 요구되는 힘이 더 크다. 이와 같이, 프레임의 스트럿들 사이의 각도는 주어진 개방 압력(예컨대, 풍선의 팽창 압력)에서 프레임의 방사상 확장을 제한하도록 선택될 수 있다. 특정 실시예에서, 이러한 각도는 프레임이 그의 기능적 크기로 확장될 때 적어도 110° 또는 그 이상이고, 훨씬 더 구체적으로, 이러한 각도는 프레임이 그의 기능적 크기로 확장될 때 약 120°까지이다.
또한, 프레임의 유입 단부 및 유출 단부는 대체로 인공 판막을 확장시키기 위해 사용되는 풍선의 "개뼈 형성" 효과로 인해 프레임의 중간 부분보다 더 과확장하는 경향이 있다. 판막첨 구조물(14)의 과확장에 대해 보호하기 위해, 판막첨 구조물은 바람직하게는 도 1에 가장 잘 도시된 바와 같이, 상부 열의 스트럿(32)들 아래에서 프레임(12)에 고정된다. 따라서, 프레임의 유출 단부가 과확장되는 경우에, 판막첨 구조물은 과확장이 발생하기 쉬운 것보다 낮은 수준에 위치되고, 이에 의해 판막첨 구조물을 과확장으로부터 보호한다.
공지된 인공 판막 구성에서, 판막첨의 일부는 판막첨이 프레임의 원위 단부에 너무 가까이 장착되면, 인공 판막이 압착될 때 프레임의 유출 단부를 넘어 종방향으로 돌출할 수 있다. 압착된 인공 판막이 장착되어 있는 전달 카테터가 (예를 들어, 전달 카테터 상에서 압착된 인공 판막의 위치를 유지하기 위해) 인공 판막의 유출 단부에 대해 밀거나 그와 맞닿는 푸싱 메커니즘 또는 정지 부재를 포함하면, 푸싱 부재 또는 정지 부재는 프레임의 유출 단부를 넘어 연장하는 노출된 판막첨의 부분을 손상시킬 수 있다. 프레임의 유출 단부로부터 멀리 이격된 위치에 판막첨을 장착하는 다른 이점은 인공 판막이 전달 카테터 상에서 압착될 때, 판막첨(40)이 아닌 프레임(12)의 유출 단부가 인공 판막(10)의 최근위 구성요소인 것이다. 이와 같이, 전달 카테터가 인공 판막의 유출 단부에 대해 밀거나 그와 맞닿는 푸싱 메커니즘 또는 정지 부재를 포함하면, 푸싱 메커니즘 또는 정지 부재는 판막첨(40)이 아닌 프레임의 유출 단부와 접촉하여, 판막첨의 손상을 회피한다.
또한, 도 5에서 볼 수 있는 바와 같이, 프레임 내의 개방부들의 최하부 열의 개방부(36)는 개방부들의 2개의 중간 열들의 개방부(38)보다 상대적으로 더 크다. 이는 프레임이 압착될 때, 인공 판막의 유출 단부에서의 최대 직경으로부터 인공 판막의 유입 단부에서의 최소 직경으로 테이퍼지는 전체적으로 테이퍼진 형상을 취하도록 허용한다. 압착될 때, 프레임(12)은 외측 스커트(18)에 의해 덮인 프레임의 영역에 대체로 대응하는 프레임의 유입 단부에 인접한 프레임의 부분을 따라 연장하는 감소된 직경 영역을 갖는다. 몇몇 실시예에서, 감소된 직경 영역은 외측 스커트(18)가 인공 판막의 전체적인 압착 프로파일을 증가시키지 않도록 (외측 스커트에 의해 덮이지 않는) 프레임의 상부 부분의 직경에 비교하여 감소된다. 인공 판막이 전개될 때, 프레임은 도 4에 도시된 대체로 원통형인 형상으로 확장할 수 있다. 하나의 예에서, 26mm 인공 판막의 프레임은 압착될 때, 인공 판막의 유출 단부에서의 14프렌치(French)의 제1 직경, 및 인공 판막의 유입 단부에서의 12프렌치의 제2 직경을 갖는다.
내측 스커트(16)의 주된 기능은 프레임(12)에 판막 구조물(14)을 고정하는 것을 보조하는 것과, 판막첨의 하부 모서리 아래에서 프레임(12)의 개방 셀들을 통한 혈액의 유동을 차단함으로써 인공 판막과 신체의 환형부 사이에서 양호한 밀봉을 형성하는 것을 보조하는 것이다. 내측 스커트(16)는 바람직하게는 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)와 같은 질긴, 파열 저항성 재료를 포함하지만, 다양한 다른 합성 재료 또는 천연 재료(예컨대, 심막 조직)가 사용될 수 있다. 스커트의 두께는 바람직하게는 약 0.15mm(약 6mil) 미만, 바람직하게는 약 0.1mm(약 4mil) 미만, 훨씬 더 바람직하게는 약 0.05mm(약 2mil)이다. 특정 실시예에서, 스커트(16)는 가변 두께를 가질 수 있고, 예를 들어, 스커트는 그의 중심에서보다 그의 모서리들 중 적어도 하나에서 더 두꺼울 수 있다. 하나의 구현예에서, 스커트(16)는 그의 모서리에서 약 0.07mm 및 그의 중심에서 약 0.06mm의 두께를 갖는 PET 스커트를 포함할 수 있다. 더 얇은 스커트는 양호한 판막 주위 밀봉을 여전히 제공하면서, 더 양호한 압착 성능을 제공할 수 있다.
스커트(16)는 도 22에 도시된 바와 같이, 봉합사(70)에 의해 프레임(12)의 내부에 고정될 수 있다. 판막 구조물(14)은 (슬리브를 집합적으로 형성할 수 있는) 하나 이상의 강화 스트립(72), 예를 들어, 아래에서 설명되는 얇은 PET 강화 스트립에 의해 스커트에 부착될 수 있고, 이는 확실한 봉합을 가능케 하며 판막첨 구조물의 심막 조직을 파열로부터 보호한다. 판막 구조물(14)은 도 21에 도시된 바와 같이 스커트(16)와 얇은 PET 스트립(72) 사이에 개재될 수 있다. 스커트(16)에 PET 스트립 및 판막첨 구조물(14)을 고정하는 봉합사(154)는 에티본드 엑셀(Ethibond Excel)® PET 봉합사(미국 뉴저지주 뉴 브룬즈윅 소재의 존슨앤존슨(Johnson & Johnson))와 같은 임의의 적합한 봉합사일 수 있다. 봉합사(154)는 바람직하게는 아래에서 더 상세하게 설명되는 바와 같이, 판막첨 구조물(14)의 바닥 모서리의 곡률을 따른다.
공지된 천 스커트는 서로에 대해 직교하여 연장하는 경사 및 위사 섬유의 직물을 포함할 수 있고, 한 세트의 섬유들이 스커트의 상부 모서리와 하부 모서리 사이에서 종방향으로 연장한다. 천 스커트가 고정되어 있는 금속 프레임이 방사상으로 압축될 때, 프레임의 전체 축방향 길이는 증가한다. 불행하게도, 제한된 탄성을 구비한 천 스커트는 프레임과 함께 신장할 수 없고, 그러므로 프레임의 스트럿들을 변형시키고 균일한 압착을 방해하는 경향이 있다.
도 12를 참조하면, 공지된 천 스커트와 대조적으로, 스커트(16)는 바람직하게는 제1 세트의 섬유 또는 얀(yarn) 또는 스트랜드(78) 및 제2 세트의 섬유 또는 얀 또는 스트랜드(80)로부터 직조되고, 이들은 모두 스커트의 상부 모서리(82) 및 하부 모서리(84)에 대해 직교하지 않는다. 특정 실시예에서, 제1 세트의 섬유(78) 및 제2 세트의 섬유(80)는 상부 모서리(82) 및 하부 모서리(84)에 대해 약 45°(예컨대, 15 - 75° 또는 30 - 60°)의 각도로 연장한다. 예를 들어, 스커트(16)는 천의 상부 모서리 및 하부 모서리에 대해 45° 각도로 섬유들을 직조함으로써 형성될 수 있다. 대안적으로, 스커트는 섬유가 스커트의 절단된 상부 및 하부 모서리에 대해 45° 각도로 연장하도록, (섬유가 재료의 모서리에 대해 직교하여 연장하는 경우에) 수직으로 직조된 섬유로부터 대각선으로 절단(비스듬하게 절단)될 수 있다. 도 12에 추가로 도시된 바와 같이, 스커트의 대향하는 짧은 모서리(86, 88)들은 바람직하게는 상부 모서리(82) 및 하부 모서리(84)에 대해 직교하지 않는다. 예를 들어, 짧은 모서리(86, 88)들은 바람직하게는 상부 모서리 및 하부 모서리에 대해 약 45°의 각도로 연장하고, 그러므로 제1 세트의 섬유(78)와 정렬된다. 그러므로, 스커트의 전체적인 일반적 형상은 마름모꼴 또는 평행사변형의 형상이다.
도 13은 스커트의 상부 모서리와 하부 모서리에 대해 직교하여 그리고/또는 그들 사이에서 종방향으로 연장하는 섬유를 갖는 스커트를 구비한 압착된 인공 판막의 일례를 도시한다. 압착 중에, 이러한 섬유 배향은 스트럿들이 불균일하게 변형되게 할 수 있다. 또한, 압착될 때, 천은 소정의 위치에서 뭉치거나 잉여 재료의 팽대부를 생성하는 경향이 있고, 이는 최소 압착 프로파일을 제한하고 균일한 압착을 방해한다.
도 15 및 도 16은 대향하는 짧은 모서리 부분(90, 92)들이 스커트의 환형 형상을 형성하도록 함께 재봉된 후의 내측 스커트(16)를 도시한다. 도시된 바와 같이, 모서리 부분(90)은 대향하는 모서리 부분(92)에 대해 중첩하는 관계로 위치될 수 있고, 2개의 모서리 부분들은 짧은 모서리(86, 88)에 대해 평행한 대각선으로 연장하는 봉합 선(94)과 함께 재봉될 수 있다. 내측 스커트(16)의 상부 모서리 부분은 축방향 스트럿(31)들의 하단부에 바로 인접한 제4 열의 스트럿(28)들의 형상 또는 외형을 대체로 따르는 파동형 형상을 형성하는 복수의 돌출부(96)를 구비하여 형성될 수 있다. 이러한 방식으로, 도 17에 가장 잘 도시된 바와 같이, 내측 스커트(16)의 상부 모서리는 봉합사(70)에 의해 스트럿(28)에 견고하게 고정될 수 있다. 내측 스커트(16)는 또한 프레임에 대한 스커트의 부착을 용이하게 하도록 슬릿(98)을 구비하여 형성될 수 있다. 슬릿(98)은 내측 스커트(16)의 상부 모서리 부분이 스트럿(28) 둘레에 부분적으로 감기도록 허용하고 부착 절차 중에 스커트 내의 응력을 감소시키도록 치수 설정된다. 예를 들어, 도시된 실시예에서, 내측 스커트(16)는 프레임(12)의 내부 상에 위치되고, 스커트의 상부 모서리 부분은 스트럿(28)들의 상부 표면 둘레에 감겨서 봉합사(70)에 의해 제 위치에 고정된다. 이러한 방식으로 스트럿(28)들 둘레에 내측 스커트(16)의 상부 모서리 부분을 감는 것은 프레임에 대한 스커트의 더 강하고 더 내구적인 부착을 제공한다. 내측 스커트(16)는 또한 봉합사(70)에 의해 각각 제1, 제2, 및/또는 제3 열의 스트럿(22, 24, 26)들에 고정될 수 있다.
다시 도 12를 참조하면, 상부 모서리 및 하부 모서리에 대한 섬유의 각도를 이룬 배향으로 인해, 스커트는 축방향으로 (즉, 상부 모서리(82)로부터 하부 모서리(84)로의 방향으로) 더 큰 신장을 겪을 수 있다.
따라서, 금속 프레임(12)이 (도 14에 도시된 바와 같이) 압착될 때, 내측 스커트(16)는 프레임과 함께 축방향으로 신장할 수 있고, 그러므로 더 균일하고 예측 가능한 압착 프로파일을 제공할 수 있다. 도시된 실시예의 금속 프레임의 각각의 셀은 압착 시에 축방향을 향해 회전하는 적어도 4개의 각도를 이룬 스트럿들을 포함한다 (예컨대, 각도를 이룬 스트럿들은 프레임의 길이와 더 정렬된다). 각각의 셀의 각도를 이룬 스트럿들은 스트럿과 동일한 방향으로 스커트의 섬유를 회전시키기 위한 메커니즘으로서 기능하여, 스커트가 스트럿의 길이를 따라 신장하도록 허용한다. 이는 스커트의 더 큰 신장을 허용하고, 인공 판막이 압착될 때 스트럿들의 바람직하지 않은 변형을 회피한다.
또한, 직조된 섬유들 또는 얀들 사이의 간격은 축방향으로의 스커트의 신장을 용이하게 하도록 증가될 수 있다. 예를 들어, 20데니어 얀으로부터 형성된 PET 내측 스커트(16)에 대해, 얀 밀도는 전형적인 PET 스커트 내에서보다 약 15% 내지 약 30% 더 낮을 수 있다. 몇몇 예에서, 내측 스커트(16)의 얀 간격은 cm당 약 63개의 얀(인치당 약 160개의 얀)과 같이, cm당 약 60개의 얀(인치당 약 155개의 얀) 내지 cm당 약 70개의 얀(인치당 약 180개의 얀)일 수 있지만, 전형적인 PET 스커트에서, 얀 간격은 cm당 약 85개의 얀(인치당 약 217개의 얀) 내지 cm당 약 97개의 얀(인치당 약 247개의 얀)일 수 있다. 비스듬한 모서리(86, 88)들은 최소의 가능한 직경으로의 균일한 압착을 용이하게 하도록 천의 뭉침을 감소시키거나 최소화하기 위해 압착 중에 프레임의 내측 원주를 따른 천 재료의 균일하고 균등한 분포를 증진시킨다. 추가로, 수직 방식으로 대각선 봉합사를 절단하는 것은 절단된 모서리를 따라 헐거운 프린지(fringe)를 남길 수 있다. 비스듬한 모서리(86, 88)들은 이것이 발생하는 것을 최소화하는 것을 돕는다. 위에서 기술된 바와 같이, 도 13은 스커트의 상부 모서리 및 하부 모서리에 대해 직교하여 이어지는 섬유를 갖는 전형적인 스커트를 구비한 압착된 인공 판막을 도시한다. 전형적인 스커트(예컨대, 도 13)의 구성에 비교하여, 내측 스커트(16)(예컨대, 도 14)의 구성은 프레임 스트럿들의 바람직하지 않은 변형을 회피하고, 프레임의 더 균일한 압착을 제공한다.
대안적인 실시예에서, 스커트는 인공 판막의 압착 중에 축방향으로 연신할 수 있는 직조된 탄성 섬유들로부터 형성될 수 있다. 경사 및 위사 섬유들은 스커트의 상부 모서리 및 하부 모서리에 대해 직교하여 그리고 평행하게 이어질 수 있거나, 대안적으로, 이들은 위에서 설명된 바와 같이, 스커트의 상부 모서리 및 하부 모서리에 대해 0°와 90° 사이의 각도로 연장할 수 있다.
내측 스커트(16)는 봉합 선(154)으로부터 먼 위치에서 프레임(12)에 봉합될 수 있어서, 스커트는 그러한 영역 내에서 더 유연할 수 있다. 이러한 구성은 내측 스커트(16)에 판막첨의 하부 모서리를 부착하는 봉합 선(154)에서의 응력 집중을 회피한다.
위에서 기술된 바와 같이, 도시된 실시예의 판막첨 구조물(14)은 3개의 가요성 판막첨(40)을 포함하지만, (더 많거나 더 적은 개수의 판막첨이 사용될 수 있다). 판막첨에 대한 추가의 정보와 스커트 재료에 관한 추가의 정보가, 예를 들어, 전체적으로 참조로 통합된, 2015년 5월 5일자로 출원된 미국 특허 출원 제14/704,861호에서 찾을 수 있다.
판막첨(40)들은 판막첨 구조물의 교련부(122)를 형성하기 위해 그들의 인접한 측면들에서 서로에 대해 고정될 수 있다. 복수의 가요성 커넥터(124)(그 중 하나가 도 18에 도시되어 있음)가 판막첨들의 인접한 측면들의 쌍을 상호 연결하고, 교련 창 프레임 부분(30)(도 5)에 판막첨을 장착하기 위해 사용될 수 있다.
도 18은 가요성 커넥터(124)에 의해 상호 연결되는 2개의 판막첨(40)들의 인접한 측면들을 도시한다. 3개의 판막첨(40)이 도 19에 도시된 바와 같이, 3개의 가요성 커넥터(124)를 사용하여 서로 측면 대 측면으로 고정될 수 있다. 판막첨들을 서로에 대해 연결하는 것 및 프레임에 판막첨을 연결하는 것에 관한 추가의 정보가, 예를 들어, 본원에서 전체적으로 참조로 통합된 미국 특허 출원 공개 제2012/0123529호에서 찾을 수 있다.
위에서 기술된 바와 같이, 내측 스커트(16)는 프레임에 판막첨 구조물(14)을 봉합하는 것을 보조하기 위해 사용될 수 있다. 내측 스커트(16)는 각각의 판막첨(40)의 하부 모서리의 부착을 안내하기 위한 파동형 임시 표지 봉합사를 가질 수 있다. 내측 스커트(16) 자체는 스커트(16)에 판막첨 구조물(14)을 고정하기 전에, 위에서 기술된 바와 같이, 봉합사(70)를 사용하여 프레임(12)의 스트럿에 봉합될 수 있다. 표지 봉합사들과 교차하는 스트럿들은 바람직하게는 내측 스커트(16)에 부착되지 않는다. 이는 내측 스커트(16)가 프레임에 고정되지 않은 영역 내에서 더 유연하도록 허용하고, 스커트에 판막첨의 하부 모서리를 고정하는 봉합 선을 따른 응력 집중을 최소화한다. 위에서 기술된 바와 같이, 스커트가 프레임에 고정될 때, 스커트의 섬유(78, 80)(도 12 참조)들은 프레임의 균일한 압착 및 확장을 증진시키기 위해 프레임의 각도를 이룬 스트럿들과 대체로 정렬된다.
도 20은 프레임의 교련 창 프레임 부분(30)에 판막첨 구조물(14)의 교련 부분(122)을 고정하기 위한 하나의 구체적인 접근을 도시한다. 2개의 판막첨들의 2개의 인접한 측면들을 고정하는 가요성 커넥터(124)(도 19)는 폭방향으로 접히고, 상부 탭 부분(112)들이 가요성 커넥터에 대해 하방으로 접힌다. 각각의 상부 탭 부분(112)은 판막첨의 내측 표면에 대해 접힌 내측 부분(142) 및 커넥터(124)에 대해 접힌 외측 부분(144)을 갖는 L-형상을 취하도록 길이 방향으로 (수직으로) 주름진다. 외측 부분(144)은 그 다음 봉합 선(146)을 따라 커넥터(124)에 봉합될 수 있다. 다음으로, 교련 탭 조립체는 대응하는 창 프레임 부분(30)의 교련 창(20)을 통해 삽입되고, 창 프레임 부분(30) 외부의 접힘부는 부분(144)에 봉합될 수 있다.
도 20은 또한 아래로 접힌 상부 탭 부분(112)이 교련부에서 판막첨 재료의 이중 층을 형성할 수 있음을 도시한다. 상부 탭 부분(112)의 내측 부분(142)은 각각의 교련부가 창 프레임(30)의 바로 내부에서 판막첨 재료의 4개의 층을 포함하도록, 교련부를 형성하는 2개의 판막첨(40)의 층들에 대해 편평하게 위치된다. 교련부의 이러한 4-층 부분은 상대적으로 더 강성인 4-층 부분으로부터 바로 방사상 내측의 판막첨(40)의 부분보다 굽힘 또는 굴절에 대해 더 저항성일 수 있다. 이는 창 프레임(30)의 축방향 스트럿들 둘레에서 또는 이에 대해 근위에서 굴절하는 것과 대조적으로, 판막첨(40)이 신체 내에서의 작동 중에 인공 판막을 통해 유동하는 혈액에 응답하여 아래로 접힌 내측 부분(142)의 내측 모서리(143)에서 주로 굴절하게 한다. 판막첨이 창 프레임(30)으로부터 방사상 내측으로 이격된 위치에서 굴절하기 때문에, 판막첨은 프레임과의 접촉 및 그로부터의 손상을 회피할 수 있다. 그러나, 높은 힘 하에서, 교련부의 4-층 부분은 창 프레임(30)에 인접하여 종축 둘레에서 벌어질 수 있고, 각각의 내측 부분(142)은 각각의 외측 부분(144)에 대해 펼쳐진다. 예를 들어, 이는 인공 판막(10)이 압축되어 전달 샤프트 상으로 장착될 때 발생할 수 있어서, 더 작은 압착 직경을 허용한다. 교련부의 4-층 부분은 또한 풍선 카테터가 인공 판막의 확장 중에 팽창될 때 종축 둘레에서 벌어질 수 있고, 이는 풍선에 기인하는 교련부 상의 압력의 일부를 경감시킬 수 있어서, 확장 중에 교련부에 대한 잠재적인 손상을 감소시킨다.
모든 3개의 교련부 탭 조립체가 각각의 창 프레임 부분(30)에 고정된 후에, 교련부 탭 조립체들 사이의 판막첨(40)의 하부 모서리는 내측 스커트(16)에 봉합될 수 있다. 예를 들어, 도 21에 도시된 바와 같이, 각각의 판막첨(40)은, 예를 들어, 에티본드 엑셀® PET 실을 사용하여 봉합 선(154)을 따라 내측 스커트(16)에 봉합될 수 있다. 봉합사는 각각의 판막첨(40), 내측 스커트(16), 및 각각의 강화 스트립(72)을 통해 연장하는 출입형(in-and-out) 봉합사일 수 있다. 각각의 판막첨(40) 및 각각의 강화 스트립(72)은 분리되어 내측 스커트(16)에 재봉될 수 있다. 이러한 방식으로, 판막첨의 하부 모서리는 내측 스커트(16)를 거쳐 프레임(12)에 고정된다. 도 21에 도시된 바와 같이, 판막첨은 강화 스트립(72) 및 판막첨(40)의 모서리 둘레에서 순환하면서 각각의 강화 스트립(72), 판막첨(40), 및 내측 스커트(16)를 통해 연장하는 블랭킷 봉합사(156)에 의해 스커트에 추가로 고정될 수 있다. 블랭킷 봉합사(156)는 PTFE 봉합사 재료로부터 형성될 수 있다. 도 22는 프레임(12)에 판막첨 구조물(14) 및 내측 스커트(16)를 그리고 내측 스커트(16)에 판막첨 구조물(14)을 고정한 후의 프레임(12), 판막첨 구조물(14), 및 내측 스커트(16)의 측면도를 도시한다.
도 23은 프레임(12)에 대한 부착 이전의 외측 스커트(18)의 편평화된 도면을 도시한다. 외측 스커트(18)는 관통 혈액 유동을 제한 및/또는 방지하도록 구성된 PET 또는 다양한 다른 적합한 합성 또는 천연 재료와 같은 강하고 내구적인 재료로부터 레이저 절단되거나 달리 형성될 수 있다. 외측 스커트(18)는 실질적으로 직선인 하부 모서리(160), 및 복수의 교대하는 돌출부(164) 및 노치(166) 또는 요철부를 형성하는 상부 모서리(162)를 포함할 수 있다. 외측 스커트(18)는 외측 스커트(18)의 중간 부분(169)(즉, 하부 모서리(160)와 상부 모서리(162) 사이의 부분) 상에 배치된 복수의 개방부(167)(예컨대, 도시된 실시예에서 12개)를 또한 포함할 수 있다. 개방부(167)들은 외측 스커트(18)의 재료가 개방부(167)를 하부 모서리(160) 및 상부 모서리(162)로부터 분리하도록 하부 모서리(160) 및 상부 모서리(162)로부터 이격된다.
도 3에 가장 잘 도시된 바와 같이, 외측 스커트(18)의 하부 부분(174)은 프레임(12)의 유입 단부(15) 둘레에 감길 수 있고, 외측 스커트(18)의 하부 모서리(160)는 내측 스커트(16)의 하부 모서리(176) 및/또는 인공 판막(10)의 유입 단부에서의 프레임(12)에 부착될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 외측 스커트(18)는, 예를 들어, 봉합사 또는 적합한 접착제에 의해 내측 스커트(16)에 부착될 수 있다.
봉합사 대신에 또는 그에 추가하여, 외측 스커트(18)는, 예를 들어, 초음파 용접에 의해 내측 스커트(16)에 부착될 수 있다. 초음파 용접은 여러 상당한 장점을 제공할 수 있다. 예를 들어, 초음파 용접은 개선된 강도를 또한 제공하면서, 봉합에 비교하여 상대적으로 시간이 덜 걸리고 비용이 덜 들 수 있다.
도 1에 도시된 바와 같이, 외측 스커트(18)의 각각의 돌출부(164)는 프레임(12)의 제3 열(Ⅲ)의 스트럿(26)(도 5)에 부착될 수 있다. 돌출부(164)들의 상부 모서리(162)는, 예를 들어, 열(Ⅲ)의 각각의 스트럿(26) 위에 감겨서 봉합사(168)에 의해 고정될 수 있다.
도 1 - 도 3에서 볼 수 있는 바와 같이, 외측 스커트(18)는 프레임이 그의 확장 구성에 있을 때 (예컨대, 대상 내에서 전개될 때), 프레임(12)의 외측 표면에 대해 편평하게 놓이지 않는 하부 모서리(160)와 상부 모서리(162) 사이의 잉여 재료가 있도록, 프레임(12)에 고정된다. 외측 스커트(18)는 프레임(12)에 직접적으로 그리고/또는, 예를 들어, 프레임(12)에 직접 고정된 내측 스커트(16)에 외측 스커트(18)를 고정함으로써, 프레임(12)에 간접적으로 고정될 수 있다. 인공 판막의 확장 구성에서, 외측 스커트(18)의 상부 부착 지점과 하부 부착 지점 사이의 거리는 감소하여 (단축되어), 외측 스커트(18)의 방사상 확장을 일으킨다. 추가로, 외측 스커트(18)의 하부 모서리와 상부 모서리 사이의 잉여 재료는 프레임(12)이 외측 스커트(18)로부터 임의의 저항이 없이 압착될 때 축방향으로 신장하도록 허용한다.
외측 스커트(18)는 축방향 길이 또는 높이(Hs)를 포함할 수 있고, 여기서 높이(Hs)는 도 1, 도 3, 및 도 23에 가장 잘 도시된 바와 같이, 프레임(12)의 유입 단부(15) 둘레에 감기는 하부 부분(174)보다 더 작은, 외측 스커트(18)의 높이이다. 몇몇 실시예에서, 높이(Hs)는 프레임(12)이 완전히 압착될 때, 프레임(12)에 대한 외측 스커트(18)의 상부 부착 지점과 프레임(12)의 유입 단부(15) 사이의 축방향 길이와 실질적으로 동일할 수 있다. 그러한 실시예에서, 프레임(12)이 완전히 압착될 때, 외측 스커트(18)는 프레임(12)의 외측 표면에 대해 편평하게 놓일 수 있다. 다른 실시예에서, 외측 스커트(18)의 높이(Hs)는 프레임(12)이 완전히 압착될 때, 프레임(12)에 대한 외측 스커트(18)의 상부 부착 지점과 프레임(12)의 유입 단부(15) 사이의 축방향 길이를 초과할 수 있다. 그러한 실시예에서, 외측 스커트(18)는 복수의 주름(170)(예컨대, 도시된 실시예에서 12개)을 포함할 수 있다.
도 3에 가장 잘 도시된 바와 같이, 주름(170)은 외측 스커트(18)의 하부 모서리(160)로부터 중간 부분(169)을 향해 축방향으로 연장할 수 있다. 주름(170)은 각각의 돌출부(164)와 원주방향으로 정렬될 수 있고, 외측 스커트(18)는 주름(170)이 프레임(12)의 유입 단부(15)에서 스트럿(22)들에 의해 형성되는 정점(22a)(도 5)들의 각각의 쌍 사이에서 원주방향으로 정렬되도록 프레임(12)에 대해 배향될 수 있다. 예를 들어, 주름(170)은 프레임(12)의 종축에 대해 평행하며 정점(22a)들의 각각의 쌍의 각각의 정점(22a)으로부터 등거리의 위치에서 프레임(12)을 양분하는 각각의 수직 선(172)(도 2 및 도 5)을 따라 원주방향으로 정렬될 수 있다. 이러한 방식으로, 주름(170)은 인공 판막(10)이 확장 구성으로부터 압착될 때, 외측 스커트(18)의 잉여 재료가 정점(22a)들 사이에서 그리고 프레임(12)의 유입 단부(15) 내로 방사상 내측으로 후퇴하게 할 수 있다. 도 2에 가장 잘 도시된 바와 같이, 각각의 주름(170)은 각각의 선(172)을 따라 각각의 개방부(167) 및 돌출부(164)와 원주방향으로 정렬될 수 있다.
도 28 - 도 29를 참조하면, 주름(170)(도 1) 대신에 또는 그에 추가하여, 외측 스커트(18)는, 외측 스커트(18)의 상부 모서리(162)가 프레임(12)의 유출 단부(19)와 접촉하는 위치(예컨대, 접합부(64))에 대해 오프셋된 위치(예컨대, 정점(22a))에서 외측 스커트(18)의 하부 모서리(160)가 프레임(12)의 유입 단부(15)와 접촉하도록, 프레임(12)에 부착되고 그리고/또는 그에 대해 위치될 수 있다. 이러한 방식으로 외측 스커트(18) 및 프레임(12)을 구성하는 것은 도 29에 도시된 바와 같이, 인공 판막(10)이 확장 구성(예컨대, 도 28)으로부터 압궤 구성(예컨대, 도 29)으로 압착될 때, 외측 스커트(18)의 잉여 재료가 프레임(12)의 정점(22a)들 사이에서 내측으로 후퇴하게 할 수 있다.
이러한 구성은 또한 상대적으로 큰 거리에 걸쳐 압궤된 외측 스커트(18)의 변형된 천을 확산시키고, 이는 단면적당 외측 스커트 재료의 양을 감소시키고 압착된 프레임(12) 둘레에서 외측 스커트(18)를 편평화하여, 인공 심장 판막(10)의 압착 프로파일을 감소시킨다. 인공 심장 판막(10)의 압착 프로파일을 감소시키는 것은 인공 심장 판막(10)을 환자의 혈관계 또는 전달 장비의 전달 실린더에 대해 이동시키기 위해 필요한 미는 힘을 감소시킬 수 있다. 이는 또한 특정 압착 프로파일을 달성하기 위해 판막첨(40) 상에 가해지는 압축력을 감소시킬 수 있고, 이는 압착 및/또는 이식 위치로의 인공 심장 판막(10)의 전달 중에 판막첨(40)을 과압축하는 것에 기인하는 판막첨(40)에 대한 손상을 감소시키고 그리고/또는 제거할 수 있다.
인공 판막(10)이 압착될 때 프레임(12) 내의 잉여 재료를 판막첨(40) 아래로 후퇴시키는 것은 유리하게는 인공 판막(10)이 상대적으로 큰 외측 스커트(18)를 갖도록 허용하고, 이는 인공 판막(10)의 방사상 압착 프로파일을 최소화하면서 판막 주위 누출을 현저하게 감소시킬 수 있다. 예를 들어, 외측 스커트(18)의 높이(Hs)는 약 9mm 내지 약 25mm 또는 약 13mm 내지 약 20mm일 수 있고, 약 19mm가 구체적인 예이다. 방사상으로 확장된 상태의 프레임(12)의 높이(Hf)는 약 12mm 내지 약 27mm 또는 약 15mm 내지 약 23mm일 수 있고, 약 20mm가 구체적인 예이다. 외측 스커트(18)는 비율 Hs:Hf(Hs(도 23)는 외측 스커트(18)의 높이이고, Hf(도 5)는 확장 상태에서의 프레임(12)의 높이임)가 약 0.75와 약 0.95 사이일 수 있도록, 크기 설정될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 비율 Hs:Hf는 약 0.80과 약 0.90 사이 또는 약 0.84와 약 0.87 사이일 수 있다. 하나의 특정 실시예에서, 비율 Hs:Hf는 0.86일 수 있다.
상대적으로 더 큰 외측 스커트(18)를 제공하는 것은 적절한 판막 주위 밀봉을 제공하면서, 인공 판막(10)이 신체의 환형부에 대해 더 넓은 범위의 위치에 위치되도록 허용한다. 이러한 개선된 범위는 이식 시술 중에 인공 판막(10)이 더 쉽게 위치하도록 만들 수 있다. 이는 또한 인공 판막이 신체의 환형 해부학적 구조물의 더 큰 변동에 적응하도록 허용한다.
또한, 주름(170)은 인공 판막이 압착될 때, 외측 스커트(18)가 미리 결정된, 균일한 방식으로 압궤하는 것을 보조할 수 있다. 이러한 균일성은 전달 장비 내에서 인공 판막(10)을 압착 및/또는 장입할 때 외측 스커트(18)가 뭉치거나 모이는 것을 방지할 수 있고, 이는 결국 아래에서 추가로 설명되는 바와 같이, 인공 판막(10)을 전개할 때 외측 스커트(18)가 더 신속하고 일관되게 그의 기능적 상태로 확장하도록 허용한다.
각각의 주름(170)은, 예를 들어, 외측 스커트(18)의 인접한 부분들을 중첩시키고 이들을 함께 고정함으로써, 형성될 수 있다. 주름은 그 다음, 예를 들어, 봉합사, 초음파 용접, 및/또는 접착제에 의해 중첩 상태에서 고정될 수 있다. 주름(170)은 인공 판막(10)이 방사상으로 압축된 상태 및 방사상으로 확장된 상태에 있을 때 주름이 보유되는 점에서 영구적인 주름으로 지칭될 수 있다.
도 23에 가장 잘 도시된 바와 같이, 개방부(167)들은 인접한 개방부(167)에 대해 측방향으로 (도 1 - 도 3에서 원주방향으로) 이격될 수 있고, 각각의 돌출부(164)와 측방향으로 (도 1 - 도 3에서 원주방향으로) 정렬될 수 있다. 개방부(167)들은 또한 도 1 및 도 3에 가장 잘 도시된 바와 같이, 각각의 주름(170)과 원주방향으로 정렬될 수 있다. 예를 들어, 돌출부(164), 개방부(167), 및 주름(170)은 도 2에 가장 잘 도시된 바와 같이, 각각의 수직 선(172)을 따라 정렬될 수 있다. 개방부(167)와 주름(170)을 정렬시키는 것은 아래에서 추가로 설명되는 바와 같이, 예를 들어, 인공 판막이 초기에 전개될 때, 혈액이 외측 스커트(18)의 중첩된 부분으로 신속하게 진입하여 이를 확장시키도록 허용할 수 있다.
개방부(167)는 또한 유리하게는 후방으로 유동하는 혈액(예컨대, 역방향 혈액)이 노치(166)와 상이한 각도 또는 방향으로부터 외측 스커트(18)로 진입하도록 허용할 수 있어서, 얼마나 신속하게 외측 스커트(18)가 초기에 확장하는 지를 개선하고 판막 주위 밀봉을 개선한다. 개방부(167)는 노치(166) 대신에 또는 그에 추가하여 제공될 수 있다.
개방부(167)는 다양한 형상을 포함할 수 있다. 예를 들어, 개방부(167)는 도시된 실시예에 도시된 바와 같이, 물방울 형상을 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 개방부는 원형, 타원형, 또는 직사각형 등일 수 있다.
인공 판막(10)은 대상 내로의 이식을 위해, 적합한 전달 장비에 대해 구성되며 그 위에 장착될 수 있다. 여러 카테터 기반 전달 장비들이 공지되어 있고; 적합한 카테터 기반 전달 장비의 비제한적인 예는 본원에서 전체적으로 참조로 통합된 미국 특허 출원 공개 제2013/0030519호, 및 미국 특허 출원 공개 제2012/0123529호에 개시되어 있는 것을 포함한다.
환자 내에 소성으로 확장 가능한 인공 판막(10)을 이식하기 위해, 외측 스커트(18)를 포함하는 인공 판막(10)은 도 14에 가장 잘 도시된 바와 같이, 전달 장비의 신장된 샤프트(180) 상에 압착될 수 있다. 인공 판막은 전달 장비와 함께, 환자의 신체 내에 인공 판막(10)을 이식하기 위한 전달 조립체를 형성할 수 있다. 샤프트(180)는 신체 내에서 인공 판막을 확장시키기 위한 팽창 가능한 풍선(182)을 포함한다. 풍선(182)이 수축된 채로, 인공 판막(10)은 원하는 이식 위치(예컨대, 신체의 대동맥 판막 영역)로 경피 전달될 수 있다. 인공 판막(10)이 신체 내부의 이식 부위(예컨대, 신체의 대동맥 판막)로 전달되면, 인공 판막(10)은 풍선(182)을 팽창시킴으로써 그의 기능적 상태로 방사상으로 확장될 수 있다.
인공 판막(10)이 확장할 때, 노치(166) 및 개방부(167)는 혈액이 외측 스커트(18)와 내측 스커트(16) 사이에서 유동하도록 허용한다. 이러한 혈액 유동은 외측 스커트(18)의 잉여 천이 추가로 방사상으로 확장하여 내측 스커트(16)로부터 분리되게 한다.
확장된 외측 스커트(18)는 인공 판막(10)과 신체의 환형부 사이에서 양호한 유밀 밀봉을 형성하는 것을 보조하기 위해 프레임(12)과 주위의 신체의 환형부 사이의 간극을 충전할 수 있다. 그러므로, 외측 스커트(18)는 인공 판막(10)의 이식 후에 판막 주위 누출을 회피하도록 내측 스커트(16)와 협동한다. 여러 실시예에서, 방사상 외측으로 확장하는 외측 스커트(18)를 포함하는 인공 판막(10)은 상대적으로 더 작은 외측 스커트를 갖거나 외측 스커트(18)가 결여된 유사한 인공 판막에 비교하여 대상 내에 이식되었을 때 감소된 판막 주위 누출을 가질 수 있다.
대안적으로, 자가 확장식 인공 판막(10)이 방사상으로 압궤된 구성으로 압착되어, 외측 스커트(18)를 포함하는 인공 판막(10)을 전달 카테터의 외피 또는 등가의 메커니즘 내로 삽입함으로써 압궤 구성으로 구속될 수 있다. 인공 판막(10)은 그 다음 원하는 이식 위치로 경피 전달될 수 있다. 신체 내부에서, 인공 판막(10)은 전달 외피로부터 전진될 수 있고, 이는 인공 판막이 그의 기능적 상태로 확장하도록 허용한다.
외측 스커트(18)가 전달 외피로부터 노출될 때, 노치(166) 및 개방부(167)는 혈액이 외측 스커트(18)와 내측 스커트(16) 사이에서 유동하도록 허용한다. 이러한 혈액 유동은 외측 스커트(18)의 잉여 천이 추가로 방사상으로 확장하여 내측 스커트(16)로부터 분리되게 한다.
도 24는 외측 스커트(200)의 예시적인 실시예를 도시한다. 외측 스커트(200)는 제1 단부 부분(202)(즉, 도 24에 도시된 바와 같은 상단부 부분), 제2 단부 부분(204)(즉, 도 24에 도시된 바와 같은 하단부 부분), 및 제1 단부 부분(202)과 제2 단부 부분(204) 사이에 배치된 중간 부분(206)을 포함할 수 있다.
외측 스커트(200)의 제1 단부 부분(202)은 복수의 교대하는 돌출부(208) 및 노치(210)를 포함할 수 있고, 복수의 제1 개방부(212)를 또한 포함할 수 있다. 제1 단부 부분(202)은 외측 스커트(18)의 돌출부(164), 노치(166), 및 개방부(167)와 유사하게 구성될 수 있다. 예를 들어, 제1 개방부(212)는 돌출부(208)와 원주방향으로 정렬되며 노치(210)에 대해 원주방향으로 오프셋될 수 있다. 제1 단부 부분(202)은 아래에서 추가로 설명되는 바와 같이, 인공 심장 판막의 내측 스커트 및/또는 프레임에 부착될 수 있다.
제1 개방부(212)는 다양한 크기 및/또는 형상을 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 24에 도시된 바와 같이, 제1 개방부(212)는 "물방울" 형상을 포함한다. 다른 실시예에서, 제1 개방부(212)는 더 크거나 (예컨대, 신장되거나) 더 작을 수 있고, 도시된 실시예에 도시된 것 이외의 다양한 다른 형상(예컨대, 원형, 직사각형, 또는 난형)을 포함할 수 있다.
외측 스커트(200)의 제1 단부 부분(202)은 제1 외경을 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제1 단부 부분(202)의 제1 외경은 제2 단부 부분(204)의 제2 외경과 적어도 실질적으로 유사하고, 중간 부분(206)의 제3 외경보다 더 작다. 다른 실시예에서, 제1 단부 부분(202)의 제1 직경은 제2 단부 부분(204)의 제2 직경 및 중간 부분(206)의 제3 직경보다 더 작을 수 있다. 또 다른 실시예에서, 제1 단부 부분(202)의 제1 직경은 제2 단부 부분(204)의 제2 직경보다 더 클 수 있고, 중간 부분(206)의 제3 직경보다 더 작을 수 있다.
외측 스커트(200)의 제2 단부 부분(204)은 실질적으로 직선인 하부 모서리(214)를 포함할 수 있다. 제2 단부 부분(204)은 아래에서 추가로 설명되는 바와 같이, 인공 심장 판막의 내측 스커트 및/또는 프레임에 부착될 수 있다. 제2 단부 부분의 제2 직경은 중간 부분(206)의 제3 직경보다 더 작을 수 있다.
외측 스커트(200)의 중간 부분(206)은 제1 및 제2 단부 부분(202, 204)에 비해 제3 직경으로 방사상 외측으로 연장하는 팽대부를 포함할 수 있다. 중간 부분(206)은 방사상 외측으로 향하는 표면(216)을 포함할 수 있다. 도시된 바와 같이, 몇몇 실시예에서, 표면(216)은 상대적으로 편평할 수 있다. 다른 실시예에서, 표면(216)은 제1 단부 부분(202)으로부터 제2 단부 부분(204)으로 상대적으로 테이퍼질 수 있고, 그 반대도 가능하다. 또 다른 실시예에서, 표면(216)은 상대적으로 만곡되거나 라운딩될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 중간 부분(206)의 표면(216)은 복수의 제2 개방부(217)를 포함할 수 있다. 제2 개방부(217)들은 서로에 대해 이격되며, 제1 단부 부분(202)의 노치(210)들과 원주방향으로 정렬되며, 제1 단부 부분(202)의 제1 개방부(212)들 및 돌출부(208)들에 대해 원주방향으로 오프셋될 수 있다. 제2 개방부(217)는 (도 24에 도시된 바와 같은) 다이아몬드 형상, 원형, 직사각형, 난형 등을 포함한, 다양한 형상 및/또는 크기를 포함할 수 있다. 대안적인 실시예에서, 표면(216)은 제2 개방부(217)가 없이 형성될 수 있다.
중간 부분(206)은 표면(216)에 의해 서로에 대해 분리되며, 각각 제1 및 제2 단부 부분(202, 204)에 인접하여 배치된 제1 및 제2 전이 섹션(218, 220)을 또한 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 전이 섹션(218, 220)은 표면(216)에 대해 적어도 실질적으로 직교할 수 있다. 그러한 실시예에서, 외측 스커트(200)의 외경은 제1 및 제2 단부 부분(202, 204)의 각각의 제1 및 제2 직경으로부터 중간 부분(206)의 제3 직경으로 계단형 또는 플랜지형 방식으로 갑작스럽게 전이한다. 다른 실시예에서, 전이 섹션(218, 220)은 외측 스커트(200)의 외경이 단부 부분(202, 204)의 각각의 제1 및 제2 직경으로부터 중간 부분(206)의 제3 직경으로 테이퍼지도록, 각각의 단부 부분(202, 204)과 표면(216) 사이에서 각도를 이룰 수 있다.
외측 스커트(200)는 외측 스커트(18)가 인공 심장 판막(10)의 프레임(12) 및/또는 내측 스커트(16)에 결합되는 방식과 유사하게 인공 심장 판막의 프레임 및/또는 내측 스커트에 결합될 수 있다. 예를 들어, 외측 스커트(200)는 봉합사 및/또는 초음파 용접에 의해 인공 심장 판막의 프레임 및/또는 내측 스커트에 부착될 수 있다.
외측 스커트(200)는 PET, PTFE, ePTFE, 폴리우레탄, 폴리에스터, 및/또는 관통 혈액 유동을 제한 및/또는 방지하도록 구성된 다른 적합한 재료와 같은 재료로 형성될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 외측 스커트(200)는 (예컨대, 도 23에 도시된 바와 같은 외측 스커트(18)와 유사하게) 대체로 편평한 스트립으로부터 형성될 수 있으며, 도 24에 도시된 바와 같이, 단부들을 함께 용접함으로써 튜브로 형성될 수 있다. 다른 실시예에서, 외측 스커트(200)는 외측 스커트(200)를 튜브형 형상으로 직조함으로써 형성된다. 중간 부분(206) 내의 팽대부는 (예컨대, 도 24에 도시된 바와 같이), 예를 들어, 재료를 원하는 구성으로 형상 설정함으로써 형성될 수 있다.
외측 스커트(200)는 외측 스커트(18)와 유사한 방식으로, 전달 구성으로 방사상으로 압축되고 전달 구성으로부터 기능 구성으로 방사상으로 확장하도록 구성될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 외측 스커트(200)는 외측 스커트(200) 내에 니티놀 실을 포함함으로써와 같이, 자가 확장식일 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 외측 스커트(200)는 노치(210) 및/또는 개방부(212)를 통해 외측 스커트(200) 내로 유동하는 혈액에 의해 확장될 수 있다.
이러한 방식으로, 외측 스커트(200)는 내측 스커트(16)와 관련하여, 인공 심장 판막의 프레임과 신체의 환형부 사이에서 판막 주위 누출을 감소시키고 그리고/또는 제거할 수 있다. 결과적으로, 외측 스커트(200)는 인공 심장 판막의 기능을 개선하고, 따라서 환자의 심장의 기능을 개선할 수 있다.
도 25 - 도 27은 외측 스커트(300)의 예시적인 실시예를 도시한다. 도 25는 인공 심장 판막으로의 부착 이전의 외측 스커트(300)의 편평화된 도면을 도시한다. 도 26 - 도 27은 외측 스커트(18) 대신에 인공 심장 판막(10)에 부착된 외측 스커트(300)를 도시한다.
도 25를 참조하면, 외측 스커트(300)는 제1 단부 부분(302)(즉, 도 25에 도시된 바와 같은 상단부 부분), 제2 단부 부분(304)(즉, 도 25에 도시된 바와 같은 하단부 부분), 및 제1 단부 부분(302)과 제2 단부 부분(304) 사이에 배치된 중간 부분(306)을 포함할 수 있다. 외측 스커트(300)의 제1 단부 부분(302)은 복수의 교대하는 돌출부(308) 및 노치(310), 또는 요철부를 포함할 수 있다. 외측 스커트(300)의 제2 단부 부분(304)은 실질적으로 직선인 하부 모서리(312)를 포함할 수 있고, 복수의 개방부(314)를 가질 수 있다. 몇몇 실시예에서, 개방부(314)들은 서로에 대해 측방향으로 이격되며, 제1 단부 부분(302)의 돌출부(308)들과 측방향으로 정렬되며, 제1 단부 부분(302)의 노치(310)들에 대해 측방향으로 오프셋될 수 있다. 대안적으로, 개방부(314)들은 제1 단부 부분(302)의 노치(310)들과 측방향으로 정렬되며 돌출부(308)들에 대해 측방향으로 오프셋될 수 있거나, 돌출부(308)들과의 정렬, 노치(310)들과의 정렬, 또는 이들과 정렬되지 않음의 몇몇 조합이 있다. 개방부(314)는 원형, 난형, 직사각형, 및/또는 형상들의 조합을 포함한, 다양한 크기 및/또는 기하학적 형상을 포함할 수 있다.
도 26을 참조하면, 제1 단부 부분(302)의 돌출부(308)는 (도시된 바와 같은) 봉합사 및/또는 초음파 용접을 사용하여 인공 심장 판막(10)의 내측 스커트(16) 및/또는 프레임(12)에 부착될 수 있다. 도 27에 도시된 바와 같이, 제2 단부 부분(304)의 하부 모서리(312)는 (도시된 바와 같은) 봉합사 및/또는 초음파 용접을 사용하여 인공 심장 판막(10)의 내측 스커트(16) 및/또는 프레임(12)에 부착될 수 있다.
외측 스커트(300)는 PET, PTFE, ePTFE, 폴리우레탄, 폴리에스터, 및/또는 관통 혈액 유동을 제한 및/또는 방지하도록 구성된 다른 적합한 재료와 같은 재료로 형성될 수 있다.
외측 스커트(300)는 인공 심장 판막(10)이 신체의 심장 판막 환형부(예컨대, 신체의 대동맥 판막 환형부 또는 신체의 승모판 환형부) 내에 이식될 때 판막 주위 누출을 감소시키고 그리고/또는 제거할 수 있다. 예를 들어, 인공 심장 판막(10)의 유입 단부 부분(15)(도 27)으로부터 유출 단부 부분(19)(도 26)을 향해 유동하는 혈액(즉, 정방향 혈액 유동)은 도 27에 가장 잘 도시된 바와 같이, 제2 단부 부분(304)의 개방부(314)를 통해 외측 스커트(300)로 진입할 수 있다. 유사하게, 인공 심장 판막(10)의 유출 단부 부분(19)으로부터 유입 단부 부분(15)을 향해 유동하는 혈액(즉, 역방향 혈액 유동)은 도 26에 가장 잘 도시된 바와 같이, 제1 단부 부분(302)의 노치(310)를 통해 외측 스커트(300)로 진입할 수 있다. 개방부(314)와 노치(310)가 서로에 대해 원주방향으로 오프셋된 실시예에서, 개방부(314) 및/또는 노치(310)로 진입하는 혈액 유동은 외측 스커트(300)를 직접 통과할 수 없다. 외측 스커트(300)는 방사상 외측으로 확장하여, 인공 심장 판막(10)과 신체의 환형부 사이의 간극을 밀봉하고 그리고/또는 감소시키고, 이에 의해 내측 스커트(16)와 관련하여 판막 주위 누출을 감소시키고 그리고/또는 제거한다.
도 30은 외측 스커트(400)의 예시적인 실시예를 도시한다. 외측 스커트(400)는 인공 심장 판막(10)의 외측 스커트(18)와 유사하게 구성될 수 있고, 외측 스커트(18)와 유사한 방식으로 인공 심장 판막(10)에 부착될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 그리고 인공 심장 판막(10)의 유입 단부 부분(15)에서의 주름(예컨대, 외측 스커트(18)의 주름(170)) 대신에 또는 그에 추가하여, 외측 스커트(400)는 외측 스커트(400)의 제1 단부 부분(404)으로부터 외측 스커트(400)의 제2 단부 부분(406)으로 축방향으로 연장하는 주름(402)을 가질 수 있다. 주름(402)들은 노치(408)들과 원주방향으로 정렬되며, 제1 단부 부분(404)의 돌출부(410)들에 대해 원주방향으로 오프셋될 수 있다.
이러한 방식으로, 외측 스커트(400)는 벨로즈 또는 어코디언과 유사하게, 균일하고 그리고/또는 예측 가능한 방식으로 압축 구성으로부터 확장 구성으로 확장할 수 있고 (그 반대도 가능하다). 결과적으로, 주름(402)은 균일한 압착 및/또는 확장을 용이하게 하고 그리고/또는 압축된 전달 구성의 인공 심장 판막의 압착된 방사상 프로파일을 감소시킨다.
몇몇 실시예에서, 외측 스커트(400)는 혈액이 외측 스커트(400) 내로 그리고/또는 그를 통해 유동하게 허용하도록 구성된 하나 이상의 리드(reed) 또는 밸브를 포함할 수 있다. 예를 들어, 외측 스커트(400)는 혈액이 외측 스커트(400) 내로 그리고/또는 그를 통해 유동하게 선택적으로 허용하도록 구성된 플랩을 포함할 수 있다.
외측 스커트(400)는, 예를 들어, 이러한 방식으로 외측 스커트를 형상 설정함으로써 형성될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 주름(402)은 초음파 용접에 의해 형성될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 외측 스커트(200, 300)는 외측 스커트(18)의 주름(170, 402)과 유사한 주름을 포함할 수 있음을 알아야 한다. 주름은 균일한 압착 및/또는 확장을 용이하게 하고 그리고/또는 압축된 전달 구성의 인공 심장 판막의 압착된 방사상 프로파일을 감소시키도록 구성될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 주름은 초음파 용접에 의해 형성될 수 있다.
임의의 실시예의 특징들이 임의의 다른 실시예 또는 실시예의 특징들 중 하나 이상과 조합될 수 있음을 또한 알아야 한다. 예를 들어, 몇몇 실시예에서, 외측 스커트는 외측 스커트(18)의 주름(170) 및 외측 스커트(400)의 주름(402)을 포함할 수 있다.
개시된 발명의 원리가 적용될 수 있는 많은 가능한 실시예에 비추어, 예시된 실시예들은 본 발명의 예일 뿐이고, 본 발명의 범주를 제한하는 것으로 취해지지 않아야 함을 인식하여야 한다. 오히려, 본 발명의 범주는 다음의 청구범위에 의해 한정된다. 그러므로, 이러한 청구범위의 범주 내에 드는 모든 것이 본 발명으로서 청구된다.

Claims (14)

  1. 이식 가능한 인공 판막(10)이며,
    유입 단부(15) 및 유출 단부(17)를 포함하며, 방사상으로 압궤된 구성과 방사상으로 확장된 구성 사이에서 방사상으로 압궤 및 확장 가능한 환형 프레임(12);
    환형 프레임(12) 내에 위치되어 그에 고정된 판막첨 구조물(14); 및
    환형 프레임(12)의 외측 표면 둘레에 위치된 환형 외측 스커트(18; 200; 300; 400)를 포함하고,
    환형 프레임(12)은 유입 단부(15)로부터 유출 단부(17)로 연장하는 축방향을 형성하고,
    환형 외측 스커트는,
    제1 위치에서 환형 프레임(12)에 고정된 유입 모서리(160);
    제2 위치에서 환형 프레임(12)에 고정된 유출 모서리(162);
    복수의 개방부(167; 212; 314)를 포함하는 유입 모서리(160)와 유출 모서리(162) 사이의 중간 부분(169)을 포함하고,
    환형 외측 스커트는, 환형 프레임(12)이 그 확장 구성에 있을 때 환형 프레임(12)의 외면에 대해 편평하게 놓이지 않는 유입 모서리(160)와 유출 모서리 사이(162)의 잉여 재료가 있도록 환형 프레임(12)에 고정되고,
    환형 외측 스커트는 혈액이 환형 외측 스커트의 개방부(167; 212; 314)를 통해 유동할 수 있으며 혈액이 환형 외측 스커트와 환형 프레임(12) 사이의 공간을 통해 유동할 수 있도록 구성되는, 인공 판막(10).
  2. 제1항에 있어서, 환형 프레임(12)이 압궤 구성에 있을 때, 환형 외측 스커트의 유입 모서리(160)와 환형 외측 스커트의 유출 모서리 사이(162)의 축방향 거리는 인공 판막이 확장 구성에 있을 때보다 더 커서, 환형 외측 스커트의 중간 부분(169)의 장력을 증가시키는, 인공 판막(10).
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 환형 외측 스커트는 제1 높이를 포함하고, 방사상으로 확장된 구성의 환형 프레임(12)은 제2 높이를 포함하고, 제1 높이 대 제2 높이의 비율은 약 0.75 내지 약 0.95인, 인공 판막(10).
  4. 제3항에 있어서, 제1 높이 대 제2 높이의 비율은 0.86인, 인공 판막(10).
  5. 제1항 또는 제2항에 있어서, 환형 프레임(12)의 내측 표면 둘레에 위치된 환형 내측 스커트(16)를 추가로 포함하고, 환형 내측 스커트(16)는 제3 위치에서 환형 프레임(12)에 고정된 유입 모서리(84), 및 제4 위치에서 환형 프레임(12)에 고정된 유출 모서리(82)를 포함하는, 인공 판막(10).
  6. 제5항에 있어서, 환형 외측 스커트의 유입 모서리(160)는 환형 내측 스커트의 유입 모서리(84)에 부착되는, 인공 판막(10).
  7. 제6항에 있어서, 환형 외측 스커트의 유입 모서리(160)는 봉합사에 의해 환형 내측 스커트의 유입 모서리(84)에 부착되는, 인공 판막(10).
  8. 제6항에 있어서, 환형 외측 스커트의 유입 모서리(160)는 초음파 용접에 의해 환형 내측 스커트의 유입 모서리(84)에 부착되는, 인공 판막(10).
  9. 제1항 또는 제2항에 있어서, 환형 외측 스커트의 적어도 일 부분은 환형 프레임(12)이 방사상으로 압궤된 구성에 있을 때 환형 프레임(12) 내에서 방사상으로 후퇴하도록 구성되는, 인공 판막(10).
  10. 제1항에 또는 제2항에 있어서, 환형 프레임(12)의 확장 구성에서, 환형 외측 스커트의 상부 부착 지점 및 하부 부착 지점 사이의 거리가 감소하여 환형 외측 스커트의 방사상 확장을 일으키는, 인공 판막(10).
  11. 제1항에 또는 제2항에 있어서, 개방부들(167; 212; 314)은 환형 외측 스커트의 재료가 개방부들(167; 212; 314)을 유입 모서리(160) 및 유출 모서리(162)로부터 분리하도록 환형 외측 스커트의 유입 모서리(160) 및 환형 외측 스커트의 유출 모서리로(162)부터 이격되는, 인공 판막(10).
  12. 제1항에 또는 제2항에 있어서, 환형 프레임(12)은 소성으로 확장 가능한 재료로 구성되고 전달 카테터 상에서 방사상으로 압궤된 구성으로 압착된 다음, 팽창 가능한 풍선(182)에 의해 환자 내부에서 확장되도록 구성되는, 인공 판막(10).
  13. 제12항에 있어서, 소성으로 확장 가능한 재료는 스테인리스강, 코발트-크롬 합금, 니켈-코발트-크롬 합금, 또는 니켈-코발트-크롬-몰리브덴 합금인, 인공 판막(10).
  14. 인공 심장 판막을 이식하기 위한 조립체이며,
    신체 내에서 인공 판막(10)을 확장하기 위한 팽창가능한 풍선(182)을 갖는 신장된 샤프트(180)를 포함하는 전달 장비; 및
    제1항 또는 제2항에 따른 인공 심장 판막(10)을 포함하고,
    인공 심장 판막(10)은 신체 내로의 전달을 위해 방사상으로 압궤된 구성으로 전달 장비의 샤프트(180) 상에 장착되는, 조립체.
KR1020247007875A 2015-07-14 2016-07-14 인공 심장 판막 KR20240038119A (ko)

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