CN111568606A - 假体心脏瓣膜 - Google Patents

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Abstract

本申请涉及假体心脏瓣膜。可植入的假体瓣膜可包含环状框架，该环状框架包含流入端和流出端并且是在径向皱缩构型和径向扩张构型之间径向可皱缩和可扩张的，所述框架限定从流入端到流出端延伸的轴向方向；小叶结构，该小叶结构定位在框架内并固定到框架；和环状外裙部，该环状外裙部定位在框架的外表面周围，其中所述外裙部包含在第一位置固定到所述框架的流入边缘；包含多个交替的突起和凹口的流出边缘，其中所述突起在第二位置固定到所述框架，以及所述凹口不直接固定到框架；在流入边缘和流出边缘之间的包含多个开口的中间部分。

Description

假体心脏瓣膜
本申请是分案申请，原申请的申请日为2016年7月14日，申请号为201680050550.1，发明名称为“假体心脏瓣膜”。
技术领域
本公开涉及可植入的、可扩张的假体装置和用于这种假体装置的方法和设备。
背景技术
人类心脏可遭受各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致心脏的重大故障并最终需要用人造瓣膜置换天然瓣膜。有多种已知的人造瓣膜和多种已知的在人体中植入这些人造瓣膜的方法。鉴于常规心脏直视手术相关的缺陷，经皮和微创的手术方法正获得强烈关注。在一种技术中，假体瓣膜被配置以通过导管插入术以明显更微创的程序中植入。例如，可皱缩的(collapsible)经导管假体心脏瓣膜可被卷曲(crimp)到压缩状态并在导管上以压缩状态经皮引入，并且通过球囊膨胀或通过利用自扩张框架或支架在期望的位置处扩张到功能尺寸。
用于这种程序中的假体瓣膜可包括径向可皱缩的且可扩张的框架，假体瓣膜的小叶可联接到所述框架。例如，美国专利号6,730,118、7,393,360、7,510,575、和7,993,394——其通过引用并入本文——描述了示范性可皱缩的经导管的假体心脏瓣膜。
用于这种程序的假体瓣膜可包括径向可皱缩和可扩张的框架，该框架可联接假体瓣膜的小叶，并且可在导管上以皱缩构型经皮地引入并通过球囊膨胀或通过利用自扩张框架或支架在期望的位置处扩张。导管植入假体瓣膜的挑战是瓣膜周围瓣周漏的控制，其可在最初植入后一段时间发生。另外的挑战包括将这种假体瓣膜卷曲到适于经皮递送至对象的轮廓的方法。
发明内容
本文公开了包括用于减少瓣周漏的改善的外裙部的、径向可皱缩和可扩张的假体瓣膜的实施方式，以及相关的方法和包括这种假体瓣膜的设备。在若干实施方式中，本公开的假体瓣膜被配置为置换心脏瓣膜，用于植入到对象中。
在一个代表性实施方式中，可植入的假体瓣膜可包含环状框架，所述环状框架包含流入端和流出端并且是在径向皱缩构型和径向扩张构型之间径向可皱缩和可扩张的，所述框架限定从流入端到流出端延伸的轴向方向；定位在框架内并固定到框架的小叶结构；以及定位在框架的外表面周围的环状外裙部，其中外裙部包含在第一位置固定到框架的流入边缘；包含多个交替的突起和凹口的流出边缘，其中突起在第二位置固定到框架，并且凹口不直接固定到框架；在流入边缘和流出边缘之间的包含多个开口的中间部分。
在一些实施方式中，当框架处于皱缩构型时，外裙部的流入边缘和外裙部的流出边缘之间的轴向距离可大于瓣膜处于扩张构型时，增加了外裙部的中间部分的张力。
在一些实施方式中，外裙部可包括第一高度，并且处于径向扩张构型的框架可包括第二高度，并且其中第一高度与第二高度的比可为约0.75至约0.95。在一些实施方式中，第一高度与第二高度的比可为约0.86。
在一些实施方式中，外裙部可包含多个轴向延伸的皱痕(crease)。在一些实施方式中，皱痕通过将外裙部的部分互相缝合和/或超声焊接而形成。
在一些实施方式中，外裙部的每个开口可与外裙部的对应皱痕沿圆周对齐。在一些实施方式中，外裙部的每个皱痕可与外裙部的对应突起沿圆周对齐。
在一些实施方式中，外裙部可相对于框架定位，使得外裙部的每个皱痕沿圆周定位在对应的一对顶点之间，所述顶点由框架的流入端处的支柱形成。在一些实施方式中，每个皱痕可等距地定位在对应的一对顶点之间。
在一些实施方式中，假体瓣膜可进一步包含定位在框架的内表面周围的环状内裙部，其中内裙部可包含在第三位置固定到框架的流入边缘、在第四位置固定到框架的流出边缘。在那些实施方式中的一些中，外裙部的流入边缘可连接到内裙部的流入边缘。在这种实施方式中，可利用超声焊接将外裙部的流入边缘连接到内裙部的流入边缘。
在一些实施方式中，外裙部的至少部分可被配置以在框架为径向皱缩构型时在框架内径向缩回。在一些实施方式中，外裙部可被配置使得血液可流动通过外裙部的开口和凹口以及血液可流动通过外裙部和框架之间的空间。在一些实施方式中，外裙部连接到框架，使得外裙部的每个突起沿圆周定位在对应的一对顶点之间，所述顶点由框架的流入端处的支柱形成。
在另一个代表性实施方式中，提供了用于在患者身体中植入假体心脏瓣膜的组件。该组件可包含递送设备，所述递送设备包含细长轴、和假体心脏瓣膜，该假体心脏瓣膜以径向皱缩构型安装在轴上，以递送到身体中。
在另一个代表性实施方式中，提供了制造假体瓣膜的方法。该方法可包括在假体瓣膜的环状外裙部中形成至少一个永久皱痕，和将外裙部固定到假体瓣膜的环状框架。在一些实施方式中，形成至少一个皱痕包括将外裙部的部分互相缝合和/或超声焊接。
在一些实施方式中，方法可进一步包括在外裙部中形成至少一个开口，其中所述至少一个开口与对应的至少一个皱痕沿圆周对齐。在一些实施方式中，方法可进一步包括将外裙部相对于环状框架定位，使得至少一个皱痕沿圆周布置在框架的支柱之间。
在另一个代表性实施方式中，可植入的假体瓣膜可包含环状框架，所述环状框架包含流入端和流出端并且是在径向皱缩构型和径向扩张构型之间径向可皱缩和可扩张的，该框架限定从流入端到流出端延伸的轴向方向；定位在框架内并固定到框架的小叶结构；和定位在框架的外表面周围的环状外裙部，其中所述外裙部包含在第一位置固定到框架的流入边缘、在第二位置固定到框架的流出边缘、多个轴向延伸的皱痕，其中所述皱痕被配置以在框架从扩张构型径向皱缩时导致外裙部的至少部分在框架内径向缩回。
在一些实施方式中，外裙部可进一步包含在流入边缘和流出边缘之间的包含多个开口的中间部分。
本公开的前述和其它的特征和优势将通过以下对若干实施方式的详细描述而显而易见，详细描述参照附图进行。
附图说明
图1-3显示了假体心脏瓣膜的示例性实施方式。
图4-10显示了图1的假体心脏瓣膜的示例性框架。
图11-12显示了图1的假体心脏瓣膜的示例性内裙部。
图13显示了具有变形(deformed)框架的假体心脏瓣膜的另一个实施方式。
图14显示了处于皱缩构型并安装在示例性球囊导管上的图1的假体心脏瓣膜。
图15-17显示了图11的内裙部与图4的框架的组件。
图18-19显示了示例性小叶结构的组件。
图20显示了小叶结构的连合部分与框架的窗口框架部分的组件。
图21-22显示了小叶结构与沿小叶下边缘的内裙部的组件。
图23显示了示例性外裙部的平面化视图(flattened view)。
图24显示了外裙部的另一示例性实施方式。
图25-27显示了外裙部的另一示例性实施方式的各种视图。
图28显示了框架处于扩张构型的图1的假体瓣膜的部分框架和外裙部的示意图。
图29显示了框架处于皱缩构型的图28的框架和外裙部的示意图。
图30显示了外裙部的另一示例性实施方式。
具体实施方式
出于此描述的各目的，在此描述本公开的实施方式的某些方面、优势、和新颖特征。描述的方法、系统、和设备不应以任何方式被解释为限制。而是，本公开涉及公开的单独以及彼此各种组合和子组合的各种实施方式的所有新颖和非显而易见的特征和方面。公开的方法、系统、和设备不受限于任何具体方面、特征、或其组合，公开的方法、系统、和设备也不要求任一个或多个具体优势存在或问题被解决。
结合发明的具体方面、实施方式或实例描述的特征、整数、特性、化合物、化学部分、或基团将被理解为适用于本文描述的任何其它方面、实施方式或实例，除非与之不相容。本说明书(包括任何所附权利要求、摘要、和附图)中公开的所有特征、和/或因此公开的任何方法或过程的所有步骤，可以以任何组合进行组合，这种特征和/或步骤中至少一些相互排斥的的组合除外。本发明不受限于任何前述实施方式的细节。本发明扩展到本说明书(包括任何所附权利要求、摘要、和附图)中公开的特征中的任何新颖的一个特征、或任何新颖的组合，或扩展到因此公开的任何方法或过程的步骤中的任何新颖的一个步骤、或任何新颖的组合。
尽管为了方便展示以具体的相继顺序描述了本公开方法中的一些的操作，但应当理解这种描述方式包括重排，除非以下文展示的特定用语规定了具体顺序。例如，相继描述的操作可在一些情况下重排或同时进行。而且，为简要起见，附图可能未显示各种方法，本公开的方法、系统、和设备可与其它系统、方法、和设备结合使用的各种方式。
本文中使用的术语“一种”、“一个”、和“至少一个(种)”包括一个或多个(一种或多种)所述要素。也就是说，如果存在两个某要素，则该要素中的其中一个也是存在的，因此“一个”要素是存在的。术语“多个”和“多种”意为两个或更多个(两种或更多种)所述要素。
如本文中所用，用在要素列举中的最后两个之间的术语“和/或”意为所列要素中的任意一个或多个。例如，短语“A、B、和/或C”意为“A”、“B”、“C”、“A和B”、“A和C”、“B和C”、或“A、B、和C”。
本文中使用的术语“联接”总体上意为物理联接或连接，并且在没有特别的相反语言时排除联接项之间存在中间元素的情况。
图1-3显示了根据一个实施方式，假体心脏瓣膜10的各种视图。示例的假体瓣膜适于植入天然主动脉瓣环，虽然在其它实施方式中其可适于植入心脏的其它天然瓣环中(例如，肺动脉瓣、二尖瓣、和三尖瓣)。假体瓣膜还可适于植入身体中的其它管状器官或通道中。假体瓣膜10可具有四个主要构件：支架或框架12、瓣膜结构14、内裙部16、和瓣周密封装置或密封元件。假体瓣膜10可具有流入端部分15、中间部分17、和流出端部分19。在示例的实施方式中，瓣周密封装置包括外裙部18。
瓣膜结构14可包含三个小叶40，三个小叶40共同形成小叶结构，该小叶结构可被布置以三尖瓣布置(排列，arrangement)皱缩，如图2中最佳显示。小叶结构14的下边缘期望地具有起伏的曲线的扇形形状(图22所示的缝合线(suture line)154追随小叶结构的扇形形状)。通过以这个扇形几何形成小叶，小叶上的压力减少，进而提高了假体瓣膜的耐久性。而且，凭借扇形形状，可消除或至少最小化每个小叶的腹部(每个小叶的中心区域)处的折叠和波纹，该折叠和波纹可引起那些区域早期钙化。扇形几何还减少形成小叶结构的组织材料用量，从而允许假体瓣膜的流入端处较小的、较平坦的卷曲剖面。小叶40可由心包组织(例如，牛心包组织)、生物相容性合成材料、或本领域已知和美国专利号6,730,118(通过引用并入本文)中描述的各种其它合适的天然或合成材料形成。
裸框架12显示在图4中。框架12可形成有多个沿圆周间隔的槽或连合窗口20(在示例的实施方式中三个)，其适于使瓣膜结构14的连合安装到框架，如在下文更详细描述。框架12可由本领域已知的各种适合的可塑性扩张材料(例如，不锈钢等)或自扩张材料(例如，镍钛合金(NiTi)，如镍钛诺(nitinol))中的任意种制成。当由可塑性扩张材料构成时，框架12(以及因此，假体瓣膜10)可在递送导管上卷曲到径向皱缩构型，然后通过可膨胀球囊或等同的扩张机构在患者内扩张。当由可自扩张材料构成时，框架12(以及因此，假体瓣膜10)可卷曲到径向皱缩构型，并通过插入递送导管的鞘或等同机构中被限制在皱缩构型中。在处于身体内后，假体瓣膜可从递送鞘被推出，允许假体瓣膜扩张到其功能尺寸。
可用于形成框架12的适当可塑性扩张材料非限制地包括，不锈钢、生物相容性高强度合金(例如，钴-铬合金或镍-钴-铬合金)、聚合物、或其组合。在具体的实施方式中，框架12由镍-钴-铬-钼合金制成，如
Figure BDA0002526098120000061
合金(SPS Technologies,Jenkintown,Pennsylvania)，等同于UNS R30035合金(被ASTM F562-02涵盖)。
Figure BDA0002526098120000062
合金/UNSR30035合金包含按重量计35％镍、35％钴、20％铬、和10％钼。已发现利用
Figure BDA0002526098120000063
合金形成框架12提供了优于不锈钢的结构效果。具体地，当
Figure BDA0002526098120000064
合金用作框架材料时，在径向和挤压力耐性、疲劳耐性、和腐蚀耐性方面需要较少的材料达到相同或更好的性能。而且，由于需要更少的材料，可以减少框架的卷曲轮廓，从而提供较低轮廓的假体瓣膜组件以经皮递送到身体中的治疗位置。
参照图4和图5，示例实施方式中的框架12包含下部第一排I的成角支柱(angledstruts)22，其端对端排列并在框架的流入端沿圆周延伸；第二排II的沿圆周延伸的成角支柱24；第三排III的沿圆周延伸的成角支柱26；第四排IV的沿圆周延伸的成角支柱28；和第五排V的在框架的流出端沿圆周延伸的成角支柱32。多个基本上笔直的、轴向延伸的支柱34可用于将第一排I的支柱22与第二排II的支柱24互相连接。第五排V的成角支柱32通过多个轴向延伸的窗口框架部分30(其限定连合窗口20)和多个轴线延伸的支柱31连接至第四排IV的成角支柱28。每个轴向支柱31和每个框架部分30从两个成角支柱32的下端的交汇所限定的位置延伸到两个成角支柱28的上端的交会所限定的另一位置。图6、7、8、9、和10是框架12的部分(在图5中分别通过字母A、B、C、D、和E识别)的放大视图。
每个连合窗口框架部分30安装了小叶结构14的对应连合。可见，每个框架部分30在其上端和下端处固定到相邻排的支柱以提供稳固的(robust)构型，该构型与已知的用于支撑小叶结构的连合的悬臂式支柱相比，增强了假体瓣膜的循环载荷下的疲劳耐性。这个构型能使框架壁厚减少以实现假体瓣膜的较小卷曲直径。在具体的实施方式中，在内径和外径之间测量的框架12的厚度T(图4)为约0.48mm或更少。
框架的支柱和框架部分共同限定了框架的多个开放单元(cells)。在框架12的流入端处，支柱22、支柱24、和支柱34限定了下排的单元，该单元限定开口36。第二、第三、和第四排的支柱24、26、和28限定了两个中间排的单元，该单元限定开口38。第四和第五排的支柱28和32与框架部分30和支柱31一起限定了上排的单元，该单元限定开口40。开口40相对大并且被设定尺寸以允许在框架12被卷曲时小叶结构14的部分伸出、或凸出到开口40中和/或通过开口40以便最小化卷曲轮廓。
如图7中最佳显示，支柱31的下端在节点或接合点(junction)44处连接至两个支柱28，并且支柱31的上端在节点或接合点46处连接至两个支柱32。支柱31可具有厚度S1，厚度S1小于接合点44、46的厚度S2。接合点44、46与接合点64一起防止开口40完全闭合。图14显示了在球囊导管上卷曲的假体瓣膜10。可见，支柱31的几何以及接合点44、46、和64有助于在皱缩构型中在开口40中产生足够的空间以允许假体小叶的部分通过开口向外伸出或凸出。这允许假体瓣膜卷曲到，与全部小叶材料限制在卷曲的框架内的情况相比，相对更小的直径。
框架12被配置以减少、防止、或最小化假体瓣膜在预定球囊压力下可能的过度扩张(over-expansion)，尤其在支撑小叶结构14的框架流出端部分19。在一方面中，框架被配置以具有支柱之间相对较大的角度42a、42b、42c、42d、42e，如图5中所示。角度越大，打开(扩张)框架所需的力就越大。因此，可选择框架支柱之间的角度，以限制框架在给定打开压力(例如，球囊的膨胀压力)下的径向扩张。在具体的实施方式中，当框架扩张到其功能尺寸时，这些角度为至少110度或更大，并且还更具体地，当框架扩张到其功能尺寸时，这些角度为上至约120度。
另外，由于用于扩张假体瓣膜的球囊的“dog-boning”效应，框架的流入端和流出端总体上比框架中间部分更容易过度扩张。为防止小叶结构14过度扩张，小叶结构期望地在上排支柱32的下方被固定到框架12，如在图1中最佳显示。因此，在框架的流出端过度扩张的情况下，小叶结构被定位在过度扩张可能发生处下方的水平面处，从而防止小叶结构过度扩张。
在已知的假体瓣膜构造中，如果小叶被安装过于接近框架的远端，当假体瓣膜被卷曲时，小叶的部分可越过框架的流出端纵向伸出。如果其上安装了卷曲假体瓣膜的递送导管包括抵靠假体瓣膜流出端推动或毗邻假体瓣膜流出端(例如，以保持卷曲假体瓣膜在递送导管上的位置)的推动机构或止动元件，则该推动元件或止动元件可损伤暴露的小叶的延伸越过框架流出端的部分。将小叶安装在远离框架流出端间隔的位置处的另一个好处是当假体瓣膜在递送导管上卷曲时，框架12的流出端，而非小叶40，是假体瓣膜10的最近侧构件。因此，如果递送导管包括抵靠假体瓣膜流出端推动或毗邻假体瓣膜流出端的推动机构或止动元件，则该推动机构或止动元件接触框架的流出端，而非小叶40，从而避免小叶的损伤。
而且，如图5中可见，框架的最下排开口的开口36相对大于两个中间排开口的开口38。这允许框架在卷曲时呈现整体锥形形状——从假体瓣膜流出端处的最大直径至假体瓣膜流入端处的最小直径逐渐变细。卷曲时，框架12具有沿框架流入端的相邻框架部分延伸的直径缩减区域，该区域总体上相应于被外裙部18覆盖的框架区域。在一些实施方式中，直径缩减区域与框架的上部(其未被外裙部覆盖)的直径相比是缩减的，使得外裙部18不增加假体瓣膜的整体卷曲轮廓。当假体瓣膜被部署(展开，deployed)时，框架可扩张到图4中所示的总体上圆柱形形状。在一个实例中，26-mm假体瓣膜的框架在卷曲时具有在假体瓣膜流出端处14French的第一直径和在假体瓣膜流入端处12French的第二直径。
内裙部16的主要功能是协助将瓣膜结构14固定到框架12，以及协助在假体瓣膜和天然瓣环之间形成良好的密封——通过阻挡在小叶的下边缘通过框架12的开放单元的血液流动。内裙部16期望地包含坚韧的抗撕裂材料，如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，尽管可以使用各种其它合成材料或天然材料(例如，心包组织)。裙部厚度期望地小于约0.15mm(约6密尔)，以及期望地小于约0.1mm(约4密尔)，还更期望地约0.05mm(约2mil)。在具体的实施方式中，裙部16可具有可变的厚度，例如，裙部可在其至少一个边缘处厚于其中心处。在一个实施方式中，裙部16可包括在其边缘处具有约0.07mm厚度并且在其中心处具有约0.06mm厚度的PET裙部。较薄的裙部可提供较好的卷曲性能，同时仍提供良好的瓣周密封。
裙部16可通过缝线70固定到框架12的内部，如图22中所示。瓣膜结构14可通过如下附接到裙部：一个或多个增强条带(reinforcing strip)72(其可共同形成套筒(sleeve))，例如薄PET增强条带(下文讨论)，其能够实现牢固的缝合并且防止小叶结构的心包组织撕裂。如图21中所示，瓣膜结构14可被夹在裙部16和薄PET条带72之间。缝线154——其将PET条带和小叶结构14固定到裙部16——可以是任何适合的缝线，如Ethibond
Figure BDA0002526098120000091
PET缝线(Johnson&Johnson,New Brunswick,New Jersey)。缝线154期望地追随小叶结构14的下边缘的曲度，如下文更详细地描述。
已知的织物(fabric)裙部可包括彼此垂直延伸的经线纤维和纬线纤维与在裙部的上下边缘之间纵向延伸的一组(set)纤维的编织物。在固定有织物裙部的金属框架被径向压缩时，框架的整体轴向长度增加。不幸地，弹性有限的织物裙部不能与框架一起伸长，因此趋于使框架的支柱变形并阻止均匀卷曲。
参照图12，与已知的织物裙部相反，裙部16期望地由第一组纤维或纱线(yarns)或线股(strands)78和第二组纤维或纱线或线股80编织，二者均都不与裙部的上边缘82和下边缘84垂直。在具体的实施方式中，第一组纤维78和第二组纤维80相对于上边缘和下边缘82、84以约45度(例如，15-75度或30-60度)的角度延伸。例如，裙部16可通过相对于织物的上边缘和下边缘以45度角编织纤维而形成。可选地，裙部可由竖直编织的织物(其中纤维垂直于材料边缘延伸)沿对角线切割(斜切)，使得纤维相对于裙部的切割上边缘和下边缘以45度角延伸。如图12中进一步显示，裙部的相对的短边缘86、88期望地与上边缘和下边缘82、84不垂直。例如，短边缘86、88期望地相对于上边缘和下边缘以约45度的角度延伸，因而与第一组纤维78对齐。因此，裙部的整体大致形状是偏菱形(rhomboid)或平行四边形。
图13显示了具有裙部的卷曲假体瓣膜的实例，该裙部具有垂直于裙部的上边缘和下边缘和/或在裙部的上边缘和下边缘之间纵向延伸的纤维。在卷曲期间，此纤维定向可能导致支柱不均匀变形。另外，在卷曲时，织物容易在某些位置起褶或产生多余材料的凸起，这限制了最小卷曲轮廓并阻碍了均匀卷曲。
图15和图16显示了在相对的短边缘部分90、92被缝合到一起形成裙部的环状形状后的内裙部16。如示，可使边缘部分90处于相对于相对的边缘部分92的重叠关系，并且可将两个边缘部分与平行于短边缘86、88的沿对角线延伸的缝合线94缝合到一起。内裙部16的上边缘部分可形成有多个突起96，该突起96限定起伏形状，该起伏形状总体上遵循紧邻轴向支柱31的下端的第四排支柱28的形状或轮廓。以这种方式，如图17中最佳显示，可用缝线70将内裙部16的上边缘紧紧固定到支柱28。内裙部16还可形成有狭槽(slits)98，以促进裙部与框架的附接。狭槽98被设定尺寸，以允许内裙部16的上边缘部分在支柱28周围部分地缠绕和减少附接程序期间裙部的应力。例如，在示例的实施方式中，内裙部16被置于框架12的内部，并且裙部的上边缘部分在支柱28的上表面周围缠绕并用缝线70固定到位(inplace)。以这种方式在支柱28周围缠绕内裙部16的上边缘部分提供了裙部与框架的较强且较耐久的附接。还可用缝线70将内裙部16分别固定到第一、第二、和/或第三排的支柱22、24和26。
再次参照图12，由于纤维相对于上边缘和下边缘的成角定向，裙部在轴向方向(即，在从上边缘82到下边缘84的方向)上可经受较多的伸长。
因此，当金属框架12卷曲时(如图14中所示)，内裙部16可连同框架在轴向方向上伸长，因此提供更均匀和预期的卷曲轮廓。示例的实施方式中的金属框架的每个单元包括至少四个成角支柱，该成角支柱在卷曲时朝轴向方向旋转(例如，成角支柱变得与框架长(the length of the frame)更加对齐(aligned))。每个单元的成角支柱充当以支柱的相同方向旋转裙部纤维的机构，允许裙部沿着支柱长伸长。这允许裙部拉长更多并避免假体瓣膜卷曲时不期望的支柱变形。
另外，可增加在编织的纤维或纱线之间的间距，以促进裙部在轴向方向上的伸长。例如，对于由20旦尼尔(denier)的纱线形成的PET内裙部16，纱线密度可比一般PET裙部低约15％至约30％。在一些实例中，内裙部16的纱线间距可以为约60纱线/cm(约155纱线/英寸)至约70纱线/cm(约180纱线/英寸)，如约63纱线/cm(约160纱线/英寸)，而在一般PET裙部中，纱线间距可以为约85纱线/cm(约217纱线/英寸)至约97纱线/cm(约247纱线/英寸)。斜边缘86、88促进了卷曲期间织物材料沿框架内圆周的均匀和均一的分布，从而减少或最小化织物的起褶，以促进均匀卷曲到尽可能最小的直径。此外，竖直方式的对角线切割缝线可留下沿着切割边缘的松散边沿(fringes)。斜边缘86、88有助于最小化这种情况的发生。如上所述，图13显示了具有一般的裙部的卷曲假体瓣膜，一般的裙部具有垂直于裙部的上边缘和下边缘延伸的纤维。相比于一般的裙部的构造(例如，图13)，内裙部16的构造(例如，图14)避免了不期望的框架支柱变形并提供了更均匀的框架卷曲。
在可选的实施方式中，裙部可由编织的弹性纤维形成，该弹性纤维可在假体瓣膜卷曲期间在轴向方向上拉伸。经线纤维和纬线纤维可垂直和平行于裙部的上边缘和下边缘延伸，或可选地，其可以相对于裙部的上边缘和下边缘以0度和90度之间的角度延伸，如上所述。
内裙部16可在远离缝合线154的位置处被缝合到框架12，使得裙部可在该区域中更柔顺(易弯，pliable)。这种构型可以避免缝合线154处的应力集中，该缝合线154将小叶的下边缘附接到内裙部16。
如上所述，示例的实施方式中的小叶结构14包括三个挠性(flexible)小叶40(虽然可以使用更多或更少数量的小叶)。关于小叶的其它信息以及关于裙部材料的其它信息，可在例如2015年5月5日提交的美国专利申请号14/704,861中找到，其全部内容通过引用并入。
小叶40可在其相邻侧处彼此固定，以形成小叶结构的连合122。可利用多个挠性连接器124(其中一个显示在图18中)将小叶的成对相邻侧互相连接和将小叶安装到连合窗口框架部分30(图5)。
图18显示了通过挠性连接器124互相连接的两个小叶40的相邻侧。可利用三个挠性连接器124将三个小叶40彼此侧对侧(side-to-side)固定，如图19中所示。关于将小叶彼此连接以及将小叶与框架连接的其它信息可在例如美国专利申请公开号2012/0123529中找到，其全部内容通过引用并入。
如上所述，内裙部16可用于协助将小叶结构14缝合到框架。内裙部16可具有起伏的临时标记缝线，以引导每个小叶40的下边缘的附接。在将小叶结构14缝合到裙部16之前，如上所述，可利用缝线70将内裙部16自身缝合到框架12的支柱。与标记缝线相交(交叉，intersect)的支柱期望地不被附接到内裙部16。这允许内裙部16在未被固定到框架的区域中更柔顺，并使将小叶下边缘固定到裙部的缝线沿线的压力集中最小化。如上所述，当裙部被固定到框架时，裙部的纤维78、80(参见图12)与框架的成角支柱总体上对齐，以促进框架的均匀卷曲和扩张。
图20显示了用于将小叶结构14的连合部分122固定到框架的连合窗口框架部分30的具体方法。固定两个小叶的两个相邻侧的挠性连接器124(图19)在宽度方向上折叠，并且上翼片(tab)部分112抵靠挠性连接器向下折叠。每个上翼片部分112在长度方向上(竖直地)被皱折以呈现L形，该L形具有抵靠小叶内表面折叠的内部部分142和抵靠连接器124折叠的外部部分144。外部部分144然后可沿着缝合线146被缝合到连接器124。然后，连合翼片组件通过相应窗口框架部分30的连合窗口20被插入，并且在窗口框架部分30外的折叠可被缝合到部分144。
图20还显示了向下折叠的上翼片部分112可在连合处形成双层小叶材料。上翼片部分112的内部部分142被定位平坦抵靠两个小叶40的连合形成层，使得每个连合包含刚好在窗口框架30内部的四层小叶材料。连合的这个四层部分可比小叶40的相对更加刚性四层部分的刚好径向向内的部分更具弯曲或铰接(关节连接，articulating)耐性。这导致，响应在体内工作期间流动通过假体瓣膜的血液，小叶40主要在向下折叠的内部部分142的内边缘143处铰接，而非在窗口框架30的轴向支柱附近或近侧铰接。由于小叶铰接在径向向内远离窗口框架30的位置，小叶可避免与框架的接触和来自框架的损伤。然而，在大力之下，连合的四层部分可围绕邻近窗口框架30的纵轴张开，每个内部部分142抵靠对应的外部部分144折叠。例如，这可发生在假体瓣膜10被压缩并安装到递送轴(delivery shaft)上时——允许较小的卷曲直径。连合的四层部分也可在球囊导管在假体瓣膜扩张期间膨胀时围绕纵轴张开，这可缓解球囊对连合造成的压力中的一些，减少扩张期间对连合的潜在损伤。
在三个连合翼片组件全部固定到对应的窗口框架部分30之后，在连合翼片组件之间的、小叶40的下边缘可被缝合到内裙部16。例如，如图21中所示，可利用例如Ethibond
Figure BDA0002526098120000121
PET线，沿着缝合线154将每个小叶40缝合到内裙部16。缝线可以是延伸通过每个小叶40、内裙部16、和每个增强条带72的进出(in-and-out)缝线。每个小叶40和对应的增强条带72可被单独缝合到内裙部16。以这种方式，小叶的下边缘通过内裙部16被固定到框架12。在图21中所示，可用延伸通过每个增强条带72、小叶40和内裙部16同时围绕增强条带72的边缘和小叶40的边缘成环的毯式缝线(blanket sutures)156将小叶进一步固定到裙部。毯式缝线156可由PTFE缝线材料形成。图22显示了在将小叶结构14和内裙部16固定到框架12以及将小叶结构14固定到内裙部16之后的框架12、小叶结构14、和内裙部16的侧视图。
图23显示了外裙部18在其附接到框架12之前的平面化视图。外裙部18可由强固的耐久性材料如PET或各种其它合适的合成或天然材料激光切割而成或以其它方式形成，被配置以限制和/或阻止血流通过其中。外裙部18可包含基本上笔直的下边缘160和限定多个交替的突起164和凹口166、或堞形(castellations)的上边缘162。外裙部18还可包含布置在外裙部18的中间部分169(即，在下边缘和上边缘160、162之间的部分)上的多个开口167(例如，在示例的实施方式中12个)。开口167远离下边缘160和上边缘162，使得外裙部18的材料将开口167与下边缘和上边缘160、162分开。
如在图3中最佳显示，外裙部18的下部174可缠绕框架12的流入端15，并且外裙部18的下边缘160可在假体瓣膜10的流入端处附接到内裙部16的下边缘176和/或框架12。在一些实施方式中，外裙部18可例如用缝线或适合的粘合剂附接到内裙部16。
代替缝线或除缝线之外，外裙部18可例如通过超声焊接附接到内裙部16。超声焊接可提供数个显著优势。例如，与缝合相比，超声焊接可相对较少耗时和较少耗费，同时还提供提高的强度。
如图1中所示，外裙部18的每个突起164可附接到框架12的第三排III的支柱26(图5)。突起164的上边缘162可例如缠绕在III排的对应支柱26上并用缝线168固定。
如在图1-3中可见，外裙部18被固定到框架12，使得当框架处于其扩张构型时(例如，当在对象中部署时)，在下边缘160和上边缘162之间存在未平贴(lie flat)在框架12的外表面上的多余材料。外裙部18可被直接固定到框架12和/或间接固定到框架12——例如，通过将外裙部18固定到内裙部16，内裙部16被直接固定到框架12。在假体瓣膜的扩张构型中，外裙部18的上下附接点之间的距离减少(按照透视法缩短(foreshortens))，导致外裙部18径向扩张。此外，外裙部18的下边缘和上边缘之间的多余材料允许框架12在卷曲时轴向伸长，而没有任何来自外裙部18的阻力。
外裙部18可包括轴向长度或高度Hs，其中Hs是外裙部18的高度，扣除在框架12的流入端15周围缠绕的下部174，如在图1、3、和23中最佳显示。在一些实施方式中，当框架12完全卷曲时，高度Hs可与外裙部18与框架12的上附接点和框架12的流入端15之间的轴向长度基本上相同。在这种实施方式中，当框架12充分卷曲时，外裙部18可抵靠框架12的外表面放平。在其它实施方式中，当框架12充分卷曲时，外裙部18的高度Hs可超过外裙部18与框架12的上附接点和框架12的流入端15之间的轴向长度。在这种实施方式中，外裙部18可包含多个皱痕170(例如，在示例的实施方式中，12个)。
如图3中最佳显示，皱痕170可从下边缘160朝向外裙部18的中间部分169轴向延伸。皱痕170可与对应的突起164沿圆周对齐，以及外裙部18可相对于框架12定向，使得皱痕170在对应的一对顶点22a(图5)之间沿圆周对齐，该顶点22a由框架12的流入端15处的支柱22形成。例如，皱痕170可沿对应的竖直线172(图2和图5)沿圆周对齐，该竖直线172平行于框架12的纵轴并在距对应的一对顶点22a的每个顶点22a等距的处对分(bisects)框架12。以这种方式，当假体瓣膜10从扩张构型卷曲时，皱痕170可导致外裙部18的多余材料在顶点22a之间径向向内缩回并缩回到框架12的流入端15。如图2中最佳显示，每个皱痕170可沿对应的线172与对应的开口167和突起164沿圆周对齐。
参考图28-29，代替皱痕170或除皱痕170之外(图1)，外裙部18可相对于框架12附接和/或定位，使得外裙部18的下边缘160在相对于外裙部18的上边缘162接触框架12的流出端19的位置(例如，接合点64)的偏移位置(例如，顶点22a)处与框架12的流入端15接触。以这种方式配置外裙部18和框架12可导致在假体瓣膜10从扩张构型(例如，图28)卷曲到皱缩构型(例如，图29)时，外裙部18的多余材料在框架12的顶点22a之间向内缩回，如图29中所示。
这种配置还将皱缩的外裙部18的变形织物展开相对大的距离，这减少了单位横截面面积的外裙部材料量和展平了卷曲的框架12周围的外裙部18，因此缩小了假体心脏瓣膜10的卷曲轮廓。缩小假体心脏瓣膜10的卷曲轮廓可减少使假体心脏瓣膜10相对于患者的脉管结构或递送设备的递送圆筒移动所需的推力。其还可减少施加在小叶40上以获得具体卷曲轮廓的压缩力，这可减少和/或消除在假体心脏瓣膜10卷曲和/或递送至植入位置期间过度压缩小叶40所引起的对小叶40的损伤。
当假体瓣膜10卷曲时使多余材料在框架12内缩回在小叶40下方有益地允许假体瓣膜10具有相对大的外裙部18，其可显著减少瓣周漏，同时最小化假体瓣膜10的径向卷曲轮廓。例如，外裙部18的高度Hs可以是约9mm至约25mm、或约13mm至约20mm，以约19mm作为具体实例。处于径向扩张状态的框架12的高度Hf可以是约12mm至约27mm、或约15mm至约23mm，以约20mm为具体例。外裙部18可被设定尺寸，使得Hs:Hf比——其中Hs(图23)是外裙部18的高度，并且Hf(图5)是在扩张状态中的框架12的高度——可在约0.75至约0.95之间。在一些实施方式中，Hs:Hf比可在约0.80至约0.90、或约0.84至约0.87之间。在一个具体的实施方式中，Hs:Hf比可以是0.86。
提供相对较大的外裙部18允许假体瓣膜10以相对于天然瓣环更宽范围的位置定位，同时提供足够的瓣周密封。这种改善的范围可使假体瓣膜10在植入程序期间更容易定位。其还允许假体瓣膜适应天然瓣环解剖结构的较大差异。
此外，皱痕170可协助外裙部18在假体瓣膜卷曲时以预定的均匀的方式皱缩。当在递送设备中卷曲和/或装载假体瓣膜10时，这种均匀性可防止外裙部18起褶或成团(wadding)，进而允许外裙部18在部署假体瓣膜10时较快且较一致地扩张到其功能状态，如下文进一步描述。
每个皱痕170可以例如通过将外裙部18的相邻部分重叠并将其固定在一起而形成。于是皱痕可在重叠的状态下被固定——例如，通过缝线、超声焊接、和/或粘合剂。由于在假体瓣膜10处于径向压缩状态和径向扩张状态时保持了皱痕，皱痕170可以被称为永久皱痕。
如图23中最佳显示，开口167可相对于相邻的开口167在侧向(在图1-3中沿圆周)间隔并与对应的突起164在侧向(在图1-3中沿圆周)对齐。开口167还可与对应的皱痕170沿圆周对齐，如图1和图3中最佳显示。例如，突起164、开口167、和皱痕170可沿对应的竖直线172对齐，如图2中最佳显示。对齐开口167和皱痕170可以例如允许血液在最初部署假体瓣膜时快速进入和因此扩张外裙部18的重叠部分，如下文进一步描述。
开口167还可以有益地允许回流血液(例如，逆行的血液)从不同于凹口166的角度或方向进入外裙部18，因此提高外裙部18最初扩张的快速程度以及提高瓣周密封。可替代凹口166或除凹口166之外再提供开口167。
开口167可包括各种形状。例如，开口167可包括泪滴形状，如在示例的实施方式中所示。在其它实施方式中，开口可以是圆形、椭圆形、矩形等。
假体瓣膜10可被配置和安装在适合的递送设备上以在对象内植入。已知几种导管系递送设备；适合的导管系递送设备的非限制性实例包括在美国专利申请公开号2013/0030519(其全部内容通过引用并入本文)和美国专利申请公开号2012/0123529中公开的导管系递送设备。
为了在患者内植入可塑性扩张的假体瓣膜10，包括外裙部18的假体瓣膜10可被卷曲在递送设备的细长轴180上，如图14中最佳显示。假体瓣膜与递送设备一起可形成递送组件，用于在患者身体内植入假体瓣膜10。轴180包含用于在身体内扩张假体瓣膜的可膨胀球囊182。随着球囊182瘪缩，假体瓣膜10然后可被经皮递送到期望的植入位置(例如，天然主动脉瓣膜区域)。在假体瓣膜10被递送到身体内的植入位点(例如，天然主动脉瓣膜)后，可通过使球囊182膨胀来使假体瓣膜10径向扩张到其功能状态。
当假体瓣膜10扩张时，凹口166和开口167允许血液在外裙部18和内裙部16之间流动。这种血液流动导致外裙部18的多余织物进一步径向扩张并与内裙部16分离。
扩张的外裙部18可填入在框架12和周围天然瓣环之间的间隙，以协助在假体瓣膜10和天然瓣环之间形成良好的液密密封。因此，在假体瓣膜10植入后，外裙部18与内裙部16配合以避免瓣周漏。在若干实施方式中，包含径向向外扩张的外裙部18的假体瓣膜10，与具有相对较小的外裙部或不具有外裙部18的相似假体瓣膜相比，可在被植入对象时具有减少的瓣周漏。
可选地，自扩张的假体瓣膜10可被卷曲到径向皱缩构型并限制在皱缩构型——通过将包括外裙部18的假体瓣膜10插入递送导管的鞘或等同机构中。假体瓣膜科然后被经皮递送到期望的植入位置。处于身体中后，假体瓣膜10可从递送鞘被推出，这允许假体瓣膜扩张到其功能状态。
当外裙部从递送鞘暴露时，凹口166和开口167允许血液在外裙部18和内裙部16之间流动。这种血液流动导致外裙部18的多余织物进一步径向扩张并与内裙部16分离。
图24显示了外裙部200的示例性实施方式。外裙部200可包含第一端部分202(即，如图24中描绘的上端部分)、第二端部分204(即，如图24中描绘的下端部分)、和布置在第一和第二端部分202、204之间的中间部分206。
外裙部200的第一端部分202可包括多个交替的突起208和凹口210，并且还可包括多个第一开口212。第一端部分202可被配置类似于外裙部18的突起164、凹口166、和开口167。例如，第一开口212可与突起208沿圆周对齐并相对于凹口210沿圆周偏移。第一端部分202可连接到假体心脏瓣膜的内裙部和/或框架，如下文进一步描述。
第一开口212可包含各种尺寸和/或形状。例如，如图24中所示，第一开口212包含“泪滴”形状。在其它实施方式中，相对于示例的实施方式中所示的那些，第一开口212可更大(例如，细长的)或更小，并且可包括各种其它形状(例如，圆形、矩形、或卵形)。
外裙部200的第一端部分202可包括第一外径。在一些实施方式中，第一端部分202的第一外径至少基本上类似于第二端部分204的第二外径，并且小于中间部分206的第三外径。在其它实施方式中，第一端部分202的第一直径可小于第二端部分204的第二直径和中间部分206的第三直径。在再其它实施方式中，第一端部分202的第一直径可大于第二端部分204的第二直径并且小于中间部分206的第三直径。
外裙部200的第二端部分204可包含基本上笔直的下边缘214。第二端部分204可附接到假体心脏瓣膜的内裙部和/或框架，如下文进一步描述。第二端部分的第二直径可小于中间部分206的第三直径。
外裙部200的中间部分206可包含相对于第一和第二端部分202、204径向向外延伸到第三直径的凸出部(bulge)。中间部分206可包含径向向外朝向的表面216。如示，在一些实施方式中，表面216可相对平坦。在其它实施方式中，表面216可以是从第一端部分202到第二端部分204(或反之亦然)相对地锥形的。在再其它实施方式中，表面216可以是相对曲线的或圆润的。
在一些实施方式中，中间部分206的表面216可包含多个第二开口217。第二开口217可相对于彼此间隔，与第一端部分202的凹口210沿圆周对齐，并相对于第一端部分202的第一开口212和突起208沿圆周偏移。第二开口217可包括各种形状和/或尺寸，包括菱形(如图24中所示)、圆形、矩形、卵形等。在可选的实施方式中，表面216可以无第二开口217地形成。
中间部分206还可包含第一和第二过渡部分(transition sections)218、220，该第一和第二过渡部分218、220通过表面216相对于彼此分开，并且分别被布置相邻于第一和第二端部分202、204。在一些实施方式中，过渡部分218、220可至少基本上垂直于表面216。在这种实施方式中，外裙部200的外径以阶梯状或凸缘状方式从第一和第二端部分202、204各自的第一和第二直径骤然过渡到中间部分206的第三直径。在其它实施方式中，过渡部分218、220可在对应的端部分202、204和表面216之间成角，使得外裙部200的外径从端部分202、204的对应第一和第二直径逐细到中间部分206的第三直径。
外裙部200可以以外裙部18联接到假体心脏瓣膜10的框架12和/或内裙部16的类似方式联接到假体心脏瓣膜的框架和/或内裙部。例如，外裙部200可通过缝线和/或超声焊接附接到假体心脏瓣膜的框架和/或内裙部。
外裙部200可由诸如PET、PTFE、ePTFE、聚氨酯、聚酯、和/或其它合适材料的材料形成，该材料被配置以限制和/或阻止血流通过其中。在一些实施方式中，外裙部200可由总体上平坦的条带(例如，类似于如图23中所示的外裙部18)形成并通过将末端焊接在一起而形成管，如图24中所示。在其它实施方式中，将外裙部200编织成管形而形成外裙部200。中间部分206中的凸出部可以例如通过将材料形状设定(setting)成期望的构型(例如，如图24中所示)而形成。
外裙部200可以被配置以径向压缩到递送构型和从递送构型扩张到功能构型，方式类似于外裙部18。在一些实施方式中，外裙部200可以是可自扩张的，如通过在外裙部200中包括镍钛诺线。另外地或可选地，外裙部200可通过穿过凹口210和/或开口212流入外裙部200的血液，而被扩张。
以这种方式，外裙部200连同内裙部16可减少和/或消除假体心脏瓣膜的框架和天然瓣环之间的瓣周漏。因此，外裙部200可提高假体心脏瓣膜的功能性并因此提高患者心脏的功能性。
图25-27显示了外裙部300的示例性实施方式。图25显示了外裙部300在其附接到假体心脏瓣膜之前的平面化视图。图26-27显示了替代外裙部18的、附接到假体心脏瓣膜10的外裙部300。
参照图25，外裙部300可包含第一端部分302(即，如图25中描绘的上端部分)、第二端部分304(即，如图25中描绘的下端部分)、和布置在第一和第二端部分302、304之间的中间部分306。外裙部300的第一端部分302可包括多个交替的突起308和凹口310、或堞形。外裙部300的第二端部分304可包含基本上笔直的下边缘312，并且可具有多个开口314。在一些实施方式中，开口314可相对于彼此在侧向间隔，并与第一端部分302的突起308在侧向对齐，并且相对于第一端部分302的凹口310在侧向偏移。可选地，开口314可与第一端部分302的凹口310在侧向对齐并且相对于突起308在侧向偏移，或者与突起308、凹口310中的任一者对齐或与两者都不对齐的一定组合。开口314可包括各种尺寸和/或几何形状，包括圆形、卵形、矩形、和/或形状组合。
参照图26，可利用缝线(如示)和/或超声焊接将第一端部分302的突起308附接到假体心脏瓣膜10的内裙部16和/或框架12。如图27中所示，可利用缝线(如示)和/或超声焊接将第二端部分304的下边缘312附接到假体心脏瓣膜10的内裙部16和/或框架12。
外裙部300可通过诸如PET、PTFE、ePTFE、聚氨酯、聚酯、和/或其它适当材料的材料形成，该材料被配置以限制和/或阻止血流通过其中。
外裙部300可在假体心脏瓣膜10被植入天然心脏瓣环(例如，天然主动脉膜环或天然二尖瓣瓣环)时减少和/或消除瓣周漏。例如，从假体心脏瓣膜10的流入端部分15(图27)向流出端部分19(图26)流动的血液(即，顺行血流)可通过第二端部分304的开口314进入外裙部300，如图27中最佳显示。类似地，从假体心脏瓣膜10的流出端部分19向流入端部分15流动的血液(即，逆行血流)可通过第一端部分302的凹口310进入外裙部300，如图26中最佳显示。在开口314和凹口310相对于彼此沿圆周偏移的那些实施方式中，进入开口314和/或凹口310的血流不能直接穿过外裙部300。外裙部300径向向外扩张并密封和/或减少假体心脏瓣膜10和天然瓣环之间的间隙，从而结合内裙部16减少和/或消除瓣周漏。
图30显示了外裙部400的示例性实施方式。外裙部400可被配置类似于假体心脏瓣膜10的外裙部18，并且可以以类似于外裙部18的方式附接到假体心脏瓣膜10。在一些实施方式中，并且替代或另外于假体心脏瓣膜10的流入端部分15处的皱痕(例如，外裙部18的皱痕170)，外裙部400可具有从外裙部400的第一端部分404到外裙部400的第二端部分406轴向延伸的皱痕402。皱痕402可与凹口408沿圆周对齐，并且相对于第一端部分404的突起410沿圆周偏移。
以这种方式，外裙部400可以以均匀和/或可预期的方式从压缩构型扩张到扩张构型(并且反之亦然)，类似于风箱或手风琴。因此，皱痕402利于均匀的卷曲和/或扩张，和/或缩减处于压缩递送构型的假体心脏瓣膜的卷曲径向轮廓。
在一些实施方式中，外裙部400可包含一个或多个簧片(reeds)或瓣，该簧片或瓣被配置以允许血液流入和/或流过外裙部400。例如，外裙部400可包含舌瓣(翻板，flap)，该舌瓣被配置以选择性地允许血液流入和/或流过外裙部400。
外裙部400可以例如通过以这种方式对外裙部进行形状设定而形成。在一些实施方式中，皱痕402可通过超声焊接形成。
应注意，在一些实施方式中，外裙部200、300可包含类似于外裙部18的皱痕170，402的皱痕。该皱痕可被配置以利于均匀的卷曲和/或扩张，和/或缩减处于压缩递送构型的假体心脏瓣膜的卷曲径向轮廓。在一些实施方式中，皱痕可通过超声焊接形成。
还应注意，任何实施方式的特征可以与任何其它实施方式的一个或多个特征或实施方式组合。例如，在一些实施方式中，外裙部可包含外裙部18的皱痕170和外裙部400的皱痕402。
鉴于本公开发明的原理可适用于多种可能的实施方式，应认识到示例的实施方式仅仅是发明的实例，不应被用作限制发明的范围。而发明的范围由所附权利要求来限定。因此，我们要求所有属于这些权利要求的范围的都是我们的发明。

Claims (21)

1.可植入的假体心脏瓣膜，其包含：
环状框架，所述环状框架包含流入端和流出端并且是在径向皱缩构型和径向扩张构型之间径向可皱缩和可扩张的，所述框架限定从所述流入端到所述流出端延伸的轴向方向；
定位在所述框架内并固定到所述框架的小叶结构；和
包含织物的外裙部，其中所述外裙部联接至所述框架的外表面并且进一步包括：
中间部分，所述中间部分具有径向外朝向表面、第一轴向末端和第二轴向末端；
上部，所述上部在所述中间部分的第一轴向末端与所述框架之间联接并且径向延伸；和
下部，所述下部在所述中间部分的第二轴向末端与所述框架之间联接并且径向延伸，
其中当所述框架处于径向扩张构型时，所述中间部分与所述框架被所述上部和下部径向隔开，以及
其中当所述框架处于径向扩张构型时，所述上部和下部沿径向方向延伸的距离大于沿轴向方向延伸的距离。
2.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中当所述框架处于径向扩张构型时，所述外裙部的中间部分的径向外朝向表面是平坦的。
3.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中当所述框架处于径向扩张构型时，所述外裙部的中间部分的径向外朝向表面平行于所述框架的外表面，并且所述上部和下部垂直于所述框架的外表面。
4.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中当所述框架处于径向扩张构型时，所述外裙部的中间部分的径向外朝向表面从所述框架的流入端到所述框架的流出端是锥形的。
5.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中当所述框架处于径向扩张构型时，所述外裙部的中间部分的径向外朝向表面从所述框架的流出端到所述框架的流入端是锥形的。
6.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中当所述框架处于径向扩张构型时，所述外裙部的中间部分的径向外朝向表面是圆润的。
7.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中当所述框架处于径向扩张构型时，在所述外裙部的中间部分与所述框架之间，所述外裙部的上部和下部成角度。
8.根据权利要求7所述的假体心脏瓣膜，其中所述外裙部的上部和下部与所述框架的外表面之间的角度为钝角。
9.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中所述外裙部的上部在所述框架的第一轴向位置处联接至所述框架，其中所述外裙部的上部在所述框架的第二轴向位置处联接至所述外裙部的中间部分，并且其中所述框架的第一轴向位置被布置相对于所述框架的第二轴向位置更接近所述框架的流出端。
10.根据权利要求9所述的假体心脏瓣膜，其中所述外裙部的下部在所述框架的第三轴向位置处联接至所述框架，其中所述外裙部的下部在所述框架的第四轴向位置处联接至所述外裙部的中间部分，并且其中所述框架的第三轴向位置被布置相对于所述框架的第四轴向位置更接近所述框架的流入端。
11.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中当所述框架处于径向扩张构型时，所述外裙部的上部和下部相对于所述外裙部的中间部分和所述框架垂直。
12.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中所述外裙部的织物被设定形状，使得当所述框架处于径向扩张构型时，所述中间部分与所述框架被所述上部和下部径向隔开。
13.可植入的假体心脏瓣膜，其包含：
环状框架，所述环状框架具有流入端、流出端和从所述流入端延伸至所述流出端的纵向轴线，其中所述框架是在径向皱缩构型和径向扩张构型之间可移动的；
定位在所述框架内并固定到所述框架的小叶结构；和
外裙部，其中所述外裙部包含织物，所述织物具有第一过渡部分、第二过渡部分和联接并且布置在所述第一过渡部分与所述第二过渡部分之间的中间部分，
其中所述外裙部的第一过渡部分在所述框架的第一轴向位置处联接至所述框架，
其中所述外裙部的第二过渡部分在所述框架的第二轴向位置处联接至所述框架，其中所述框架的第二轴向位置比所述框架的第一轴向位置相对更靠近所述框架的流入端，
其中当所述框架处于所述径向扩张构型时，在所述外裙部的中间部分与所述框架之间存在径向间隙，并且
其中所述第一过渡部分和第二过渡部分中的每一个均相对于所述纵向轴线以一定角度延伸，所述角度大于所述中间部分与所述纵向轴线之间的角度。
14.根据权利要求13所述的假体心脏瓣膜，其中所述外裙部的织物被设定形状以产生所述径向间隙。
15.根据权利要求13所述的假体心脏瓣膜，其中所述外裙部的中间部分具有多个开口，所述开口相对于彼此沿圆周间隔。
16.根据权利要求15所述的假体心脏瓣膜，其中所述外裙部进一步包括流出端部分，所述流出端部分联接至并且自所述第一过渡部分向所述框架的流出端延伸，其中所述流出部分包括多个沿圆周交替的凹口和突起，并且其中每个所述突起与对应的凹口沿圆周对齐。
17.根据权利要求16所述的假体心脏瓣膜，其中所述外裙部的开口是第一开口，其中所述外裙部进一步包括多个第二开口，并且其中每个所述第二开口与对应的突起沿圆周对齐。
18.可植入的假体心脏瓣膜，其包含：
环状框架，所述环状框架包含流入端和流出端并且是在径向皱缩构型和径向扩张构型之间径向可皱缩和可扩张的，所述框架限定从所述流入端到所述流出端延伸的轴向方向；
定位在所述框架内并固定到所述框架的小叶结构；和
外裙部，所述外裙部包括第一部分、第二部分和联接并且布置在所述第一部分和第二部分之间的第三部分，
其中所述外裙部的第一部分在沿所述框架的第一轴向位置处联接至所述框架，
其中所述外裙部的第二部分在沿所述框架的第二轴向位置处联接至所述框架，并且
其中所述外裙部包含形状设定的织物，所述织物被塑形使得当所述框架处于径向扩张构型时，所述外裙部的第三部分与所述框架的外表面径向隔开。
19.根据权利要求18所述的假体心脏瓣膜，其中当所述框架处于径向扩张构型时，所述第三部分是圆柱形的并且与所述框架共轴。
20.根据权利要求19所述的假体心脏瓣膜，其中所述外裙部的第一部分在所述框架的第一轴向位置处联接至所述框架，其中所述外裙部的第二部分在所述框架的第二轴向位置处联接至所述框架，其中所述框架的第一轴向位置被布置相对于所述框架的第二轴向位置更接近所述框架的流出端。
21.用于植入假体心脏瓣膜的组件，其包含：
递送设备，所述递送设备包含细长轴；和
假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜包含：
环状框架，所述环状框架包含流入端和流出端并且是在径向皱缩构型和径向扩张构型之间径向可皱缩和可扩张的，所述框架限定从所述流入端到所述流出端延伸的轴向方向；
定位在所述框架内并固定到所述框架的小叶结构；和
定位在所述框架的外表面周围的环状外裙部，其中所述外裙部包含：
在第一位置处固定到所述框架的流入边缘、包含多个交替的突起和凹口的流出边缘，其中所述突起在第二位置处固定到所述框架，并且所述凹口不直接固定到所述框架；
在所述流入边缘和所述流出边缘之间的包含多个开口的中间部分，
其中所述假体心脏瓣膜在径向皱缩构型下安装在所述递送设备的所述轴上，以递送到身体中。
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