ES2841108T3 - Manguito de costura de válvula cardíaca - Google Patents

Abstract

Una válvula cardíaca protésica (300) que comprende: un cuerpo de válvula tubular a lo largo de un eje longitudinal (350), un extremo de salida, un extremo de entrada, una superficie interior y una superficie exterior; comprendiendo la superficie exterior un primer manguito de costura (321) situado enteramente entre los extremos de entrada y salida y que no se extiende más allá de los extremos de entrada y salida; y al menos una valva dentro del cuerpo de válvula tubular para sellarse intermitente y reversiblemente a través de la superficie interior del cuerpo de válvula para permitir un flujo sustancialmente unidireccional a través del cuerpo de válvula tubular desde el extremo de entrada al extremo de salida en donde el primer manguito incluye una primera altura (334) y un primer espesor y un primer diámetro más exterior (337) tomados ambos ortogonales al eje longitudinal (350); caracterizado por que una altura total de la válvula (332) se extiende desde el extremo de entrada hasta el extremo de salida y la primera altura es mayor que el 50 % de la altura total de la válvula cuando la válvula está cerrada; en donde el cuerpo de válvula tubular incluye un segundo manguito de costura (322) que se extiende desde el primer manguito (321) y sobresale del primer manguito en una dirección no paralela al eje longitudinal.

Description

DESCRIPCIÓN

Manguito de costura de válvula cardíaca

Antecedentes

Como se ve en la figura 1 y se aborda en Reemplazo de Válvula Aórtica Protésica (Hans-Hinrich Seivers, Revista de Cirugía Torácica y Cardiovascular, 2005, Vol. 129: págs. 961-965), la raíz aórtica incluye segmentos de una elipse donde las cúspides de las válvulas están unidas a la pared de la aorta y están sostenidas por tejido engrosado, fibroso y denso. Estos engrasamientos fibrosos forman un "anillo circular anatómico" que tiene una configuración en forma de corona. En la figura 1, esta corona está representada por la línea discontinua ondulada del elemento 110. Las tres porciones elípticas de la corona confinan los senos nasales en un lado como la parte más proximal de la aorta y los trígonos intervalvulares en el otro lado, que pertenecen al menos hemodinámicamente al ventrículo izquierdo. El tejido fibroso denso del "anillo circular anatómico" es fuerte y proporciona un ancla para suturar una válvula protésica dentro de la raíz aórtica.

No existe un anillo o anillo circular anatómico sólido continuo en el que colocar las suturas de anclaje como contraparte geométrica exacta de los anillos de costura perfectamente circulares de las prótesis convencionales. Un "anillo circular básico" (véase la línea discontinua del elemento 105 de la figura 1) consiste en los nadires de las uniones elípticas de las cúspides (véase el elemento 115 como un ejemplo de uno de esos nadires), el músculo septal, el tabique membranoso ventricular y el extremo distal de la cortina aortomitral, juntos denominados a veces la unión ventriculoarterial y definiendo el área de sección transversal más pequeña entre el ventrículo izquierdo y la aorta. En consecuencia, este "anillo circular básico" define la anchura de la raíz medida a partir de los calibradores y también el asiento de las prótesis circulares convencionales porque las prótesis se fijan con suturas a través de los nadires del anillo circular.

Una técnica de implante convencional asienta la válvula protésica a lo largo del anillo circular 105. A continuación, se sutura el anillo de costura de la válvula a través de los nadires del anillo circular. Esto restringe al cirujano a colocar suturas de unión aproximadamente en un plano bidimensional (es decir, a lo largo del anillo 105 con poca variación vertical (es decir, superior/inferior) debido al anillo de costura estrecho 120). La figura 2 incluye un dispositivo convencional con un anillo de costura estrecho 220. La característica de fijación del anillo, a saber, la sección 231, puede ser de aproximadamente 0,4064 cm (0,16 pulgadas) de altura. Esto es aproximadamente el 38 % de la altura total 232 (p. ej., 1,1176 cm (0,44 pulgadas)) de la válvula.

Esta metodología de unión bidimensional da como resultado un "aplanamiento" general de la región del anillo circular. En otras palabras, los anillos 110 y 105 se aplanan juntos en algunos casos. Hacerlo puede cambiar el flujo hemodinámico de sangre al entrar/salir de la válvula protésica. Específicamente, cuando el cirujano asienta la válvula, este debe coser a lo largo de la línea 105 de la figura 1 porque ahí es donde se encuentra el manguito de costura de la válvula. Sin embargo, el tejido fibroso se encuentra a lo largo de la línea de puntos 110. Para acceder al tejido fibroso (adecuado para sujetar las suturas) en la línea 110, el cirujano coloca las suturas a lo largo de la línea de puntos 110 y luego tira del anillo circular hacia arriba/abajo (es decir, líneas 105 y 110 juntas) para obtener las líneas 105 y 110 en el mismo plano. Como resultado, la metodología de fijación convencional y los anillos de costura generalmente "aplanan" la región del anillo circular. El documento US 2007/0016285 A1 describe un conjunto de válvula cardíaca de componentes múltiples con un miembro de válvula y un miembro de junta. El miembro de válvula comprende valvas para permitir un flujo unidireccional. El miembro de junta tiene un manguito de costura que se extiende por debajo del miembro de válvula. El miembro de válvula se inserta en el miembro de junta y se fija al mismo. El documento US 4.259.752 describe un soporte de armazón para válvulas de tejido cardíaco. Una válvula preferiblemente porcina se fija a una superficie interna del soporte de armazón. Sobre una superficie exterior del soporte de armazón se apoya un anillo de sutura con una conformación ondulada que permite fijarlo al tejido humano. El documento US 6.383.147 B1 describe calibradores de orificios anatómicos para elegir un diámetro de montaje rígido correctamente adaptado de una válvula cardíaca. El documento WO 99/34753 muestra una prótesis de válvula cardíaca con un soporte anular rígido para al menos una charnela de válvula. Se monta un anillo de sutura en el exterior del soporte. El anillo de sutura tiene una forma ondulada.

Sumario de la invención

De acuerdo con un aspecto, la presente invención proporciona una válvula cardíaca protésica, según la materia objeto de la reivindicación independiente 1.

Las realizaciones preferidas de la invención se exponen en las reivindicaciones dependientes, la siguiente descripción y los dibujos.

Breve descripción de los dibujos

Las características y ventajas de las realizaciones de la presente invención resultarán evidentes a partir de las reivindicaciones adjuntas, la siguiente descripción detallada de una o más realizaciones de ejemplo, y las figuras correspondientes, en las que

la figura 1 representa la raíz aórtica.

La figura 2 representa un manguito de costura convencional.

La figura 3 incluye una realización de la invención que tiene un primer y un segundo manguito de costura.

La figura 4 incluye una realización de la invención que tiene un primer manguito de costura.

La figura 5 incluye un método para hacer una realización de la invención.

La figura 6 incluye un método para hacer una realización de la invención.

La figura 7 incluye un método para hacer una realización de la invención.

La figura 8 incluye una realización de la invención.

Descripción detallada

En la siguiente descripción, se exponen numerosos detalles específicos. Sin embargo, se entiende que las realizaciones de la invención se pueden practicar sin estos detalles específicos. Las estructuras y técnicas sobradamente conocidas no se han mostrado en detalle para no oscurecer un entendimiento de esta descripción. Las referencias a "una realización", "la realización", "realización de ejemplo", "diversas realizaciones" y similares indican que las realizaciones así descritas pueden incluir características particulares, estructuras, o características, pero no todas las realizaciones incluyen necesariamente las características particulares, estructuras, o características. Asimismo, algunas realizaciones pueden tener algunas, todas o ninguna de las características descritas para otras realizaciones. Además, tal y como se utiliza en el presente documento, "primero", "segundo", "tercero" describen un objeto común e indican que se hace referencia a diferentes instancias de objetos similares. Dichos adjetivos no pretenden dar a entender que los objetos así descritos deben estar en una secuencia determinada, ya sea temporalmente, espacialmente, en clasificación, o de cualquier otra manera. Además, los términos "acoplado" y "conectado", junto con sus derivados, pueden usarse. En realizaciones particulares, "conectado" puede usarse para indicar que dos o más elementos están en contacto físico o eléctrico directo entre sí y "acoplado" puede significar que dos o más elementos cooperan o interactúan entre sí, pero pueden o no estar en contacto físico o eléctrico directo. Además, mientras que se pueden usar números similares o iguales para designar partes iguales o similares en diferentes figuras, hacerlo no significa que todas las figuras que incluyan números similares o iguales constituyan una única o misma realización.

Una realización de la invención de acuerdo con la reivindicación 1 incluye un segundo manguito de costura para válvulas cardíacas aórticas que se aproxima mejor a la anatomía nativa al acoplarse mejor con el anillo circular anatómico en forma de corona. Limitar la distorsión del anillo circular en forma de corona proporciona un mejor flujo sanguíneo y una mejor función general de la válvula y proporciona al médico una mayor facilidad de implantación, ya que la anatomía nativa no se aplana. Así, el cirujano puede unir suturas al tejido fibroso del anillo circular anatómico en forma de corona sin distorsionar la forma de la anatomía nativa. Una realización incluye un conjunto de manguito de costura festoneado (con arcos semilunares) que sigue el anillo circular en forma de corona. Otra realización proporciona un manguito de costura colocado sobre la mayor parte de la longitud de la válvula, permitiendo así al cirujano una mayor flexibilidad en cuanto a dónde se puede unir suturas al anillo circular quirúrgico. Las válvulas convencionales, que son principalmente dispositivos de "perfil bajo", no ofrecen tal capacidad. En este documento se describen otras realizaciones.

La figura 3 incluye una realización de la invención que tiene un primer y un segundo manguito de costura. La válvula cardíaca protésica 300 comprende un cuerpo de válvula tubular que tiene un eje longitudinal 350, un extremo de salida (extremo superior del dispositivo de la figura 3 que es el extremo "aguas abajo" del dispositivo), un extremo de entrada (extremo inferior del dispositivo de la figura 3, que es el extremo "aguas arriba" del dispositivo), una superficie interior y una superficie exterior. La superficie exterior comprende un primer manguito de costura 321 y un segundo manguito de costura 322, ambos ubicados completamente entre los extremos de entrada y salida (es decir, hasta/igual pero no más allá de los extremos). En otros ejemplos, es posible que uno o más de los manguitos no estén ubicados completamente entre las entradas y los extremos de salida. Por ejemplo, una parte del manguito 322 (y/o el manguito 321) puede extenderse más hacia arriba (más allá de cualquier otra parte del dispositivo y más allá del extremo de salida) para trazar todo el arco fibroso del anillo circular anatómico en forma de corona.

En la figura 3 se muestran dos valvas (en su posición abierta) dentro del cuerpo de válvula tubular. Las valvas se sellan intermitente y reversiblemente a través de la superficie interior del cuerpo de la válvula para permitir un flujo unidireccional (es decir, flujo sustancialmente unidireccional pero no necesariamente flujo unidireccional absoluto) a través del cuerpo de válvula tubular desde el extremo de entrada hasta el extremo de salida. Las realizaciones no se limitan a un solo número de valvas.

El primer manguito 321 incluye una primera altura 334 y un primer espesor (determinado restando el espesor del segundo manguito 322 de la dimensión 333) y un primer diámetro 337 más externo. El segundo manguito 322 incluye un segundo espesor (determinado restando la dimensión 337 de la dimensión 338 y dividiendo por dos) y un segundo diámetro 338 más externo. El segundo manguito 322 incluye una o más ondulaciones que comprenden un vértice (el elemento 351 es un ejemplo de uno o más vértices (un pico de una ondulación) que pueden incluirse en el manguito 322) adyacente a un nadir (el nadir 350 es un "valle" de la ondulación que es el vértice "adyacente" 351 ya que no hay otros nadir o vértices entre los dos). El segundo manguito de costura 322 incluye una segunda altura, que es una distancia vertical que se extiende desde el vértice (punto más alto del manguito 322) hasta el nadir (punto más bajo del manguito 322).

Así, la válvula 300 incluye un manguito 322 con arcos semilunares formados para permitir al cirujano desplegar suturas de unión en tres dimensiones (es decir, con más variación vertical que la encontrada con el manguito de costura estrecho de la figura 2) para mejorar la implantación del dispositivo. Por ejemplo, las suturas se pueden colocar a lo largo de los arcos semilunares del manguito 322, que generalmente trazan el anillo circular 110 anatómico en forma de corona. El anillo circular 310 en la figura 3 (análogo al anillo circular 110 de la figura 1) se muestra extendiéndose justo más allá del vértice 351 pero otras realizaciones pueden extender el manguito 322 para extenderse hasta el anillo circular 310. La válvula 300 permite al cirujano colocar suturas a lo largo del manguito 322 y a lo largo del anillo circular 310. Esto contrasta con los manguitos de costura "bidimensionales" tradicionales que restringen la colocación a un plano de sujeción bidimensional delgado (anillo 105 de la figura 1), así, "aplanando" el anillo circular nativo.

Tal y como se utiliza en el presente documento, "bidimensional" no debe tomarse literalmente. Un anillo "bidimensional" (figura 2 elemento 220) obviamente tiene tres dimensiones. Sin embargo, la nomenclatura "bidimensional" se usa en el presente documento para indicar la dimensión delgada (falta de altura) del anillo convencional (anillo de costura y manguito de costura se usan indistintamente en el presente documento).

En una realización, el primer manguito 321 "atraviesa" el segundo manguito 322. El perímetro exterior del manguito 321 se incluye por tanto dentro del diámetro interior del manguito 322.

La realización de la figura 3 incluye realizaciones en las que los manguitos 321, 322 están formados a partir de dos piezas o una pieza de material. Por ejemplo, los manguitos 321, 322 pueden comprender dos piezas de tejido. Como se observa en la figura 5, mediante un proceso de varias etapas se crea una realización. En primer lugar, se proporciona un trozo corto de tejido (p. ej., politetrafluoroetileno (PT-FE)) 522. En segundo lugar, un extremo del tejido se enrolla sobre sí mismo en el exterior para producir un toroide 523. Luego, se cose el tubo enrollado para que no se deshaga. Posteriormente, el tubo enrollado se puede presionar usando matrices para lograr una forma festoneada 524. El rollo de forma festoneada se puede deslizar luego sobre el manguito 521 (que puede ser un manguito de costura interior delgado de paredes rectas instalado en una válvula 525). A continuación, se puede coser el manguito 522 al manguito 521.

En una realización, un "relleno", como el fieltro de PTFE, se puede enrollar dentro del manguito 522 para añadir volumen al manguito de costura. En una realización, el relleno puede ser un tejido de poliéster o Dacron®, que se puede calentar para mantener el patrón ondulado. El relleno puede ser un material como el titanio, nitinol de memoria de forma, polietileno de peso molecular ultra alto (UHMW) y similares. El relleno se puede enrollar dentro del manguito exterior durante la fabricación y luego deformarse en forma festoneada usando una prensa, prensa de calor, y similares para deformar o dar forma al formador. Con materiales de memoria como el nitinol, el manguito festoneado podría predeformarse en el formador, aplanarse para ensamblarse con el manguito interior 321, y luego volver a su forma ondulada deseada.

En una realización, el manguito festoneado 322 no se limita a estar formado a partir de un tubo enrollado. Por ejemplo, el manguito 322 podría ser un trozo de cuerda trenzada de PTFE con una sección transversal redonda u ovalada (aplanada). Esta cuerda podría coserse o adherirse de otra manera (p. ej., mediante adhesivo) al manguito 321 (p. ej., un manguito de costura interior de paredes rectas).

En otra realización, los manguitos 321, 322 pueden comprender una sola pieza compartida de tejido o material poroso (por ejemplo, PTFE expandido). Como se observa en la figura 6, una sola pieza de tejido 604 puede enrollarse alrededor de los elementos 602, 603 definiendo así los extremos superior e inferior del manguito interior 321. Los elementos 602, 603 ayudan a que el manguito mantenga su forma y no se deslice ni resbale más allá o sobre la proyección 605 de la válvula 606. El mismo tejido 604 se puede enrollar alrededor del formador 601 (por ejemplo, formador de nitinol) para crear el manguito exterior 322. Se puede considerar que una realización de este tipo tiene un primer y un segundo manguitos que son monolíticos entre sí (en contraste con la figura 5 que tiene, cosidos entre sí, manguitos no monolíticos).

En una realización, el primer y el segundo manguitos comprenden materiales fibrosos (p. ej., materiales compuestos por fibras como el poliéster). Ambos manguitos 321, 322 pueden estar compuestos del mismo material pero en otras realizaciones pueden incluir materiales diferentes. Así, ambos manguitos (no solo uno) son adecuados para coser y aceptar agujas y suturas. Así, mientras que preferiblemente un cirujano puede coser a lo largo del manguito 322, él o ella también puede/en su lugar coser en cualquier punto a lo largo del manguito 321. Esto permite variaciones en las características anatómicas (como el espacio entre las ramas fibrosas del anillo circular en forma de corona, como se explica con más detalle a continuación).

La figura 4 incluye una realización que no forma parte de la invención que describe un manguito con una altura extendida o una distancia vertical en comparación con los anillos anteriores (por ejemplo, figura 2). La altura extendida permite al cirujano desplegar suturas de unión en tres dimensiones (es decir, con variación vertical) para una mejor implantación.

La figura 4 incluye una realización que tiene un primer manguito 421. La válvula cardíaca protésica 400 comprende un cuerpo de válvula tubular que tiene un eje longitudinal 450, un extremo de salida (extremo superior del dispositivo de la figura 4 que es el extremo "aguas abajo" del dispositivo), un extremo de entrada (extremo inferior del dispositivo de la figura 4, que es el extremo "aguas arriba" del dispositivo), una superficie interior y una superficie exterior. La superficie exterior comprende un primer manguito de costura 421 situado completamente entre los extremos de entrada y salida. En otras formas de realización, el manguito puede no estar ubicado completamente entre los extremos de entrada y salida. En la figura 4 se muestran dos valvas (en su posición abierta) dentro del cuerpo de válvula tubular, pero en otras realizaciones son posibles otros números de valvas (al igual que otros tipos de mecanismos de cierre de válvula). El primer manguito 421 incluye una primera altura 434, un primer espesor 439 y un primer diámetro más exterior 438.

La realización de la Figura 4 permite una gran latitud al usuario para suturar el manguito 421 a lo largo del anillo circular 410 anular en forma de corona, independientemente de las variaciones del anillo circular 410 de un paciente a otro (e incluso entre las valvas de un solo paciente). Con respecto a la varianza entre valvas, como se indica en Anatomía del Complejo Valvular Aórtico y sus Implicaciones para la Implantación Transcatéter de la Válvula Aórtica (Piazza et al., Intervenciones circulatorias cardiovasculares, 2008, Vol. 1, páginas 74-81), existen variaciones entre individuos en las dimensiones de la raíz aórtica y en el mismo individuo pueden existir variaciones marcadas en todos los aspectos de las dimensiones de las valvas individuales, incluyendo la altura, anchura, área de superficie y volumen de cada uno de los senos de soporte de Valsalva. Con respecto a la anchura absoluta de cada valva expresada como porcentaje de la anchura de las valvas adyacentes, las comparaciones de las valvas coronarias derecha e izquierda, valvas no coronarias y coronarias derechas, y valvas coronarias izquierdas y no coronarias variaban entre 76 % y 159 %, 62 % y 162 % y 62 % y 150 %, respectivamente. Cuando la altura de cada valva individual se expresó como un porcentaje de su anchura, las valvas coronaria derecha, coronaria izquierda y no coronaria variaban entre 39 % y 82 %, 34 % y 87 %, y 34 % y 113 %, respectivamente.

Si bien la realización de la figura 4 está especialmente equipada para manejar variaciones en el anillo 110, una realización de este tipo también puede adaptarse a otras preferencias de sutura que no necesariamente pueden seguir el anillo 110 debido a la amplitud del manguito. En otras palabras, el manguito 421 proporciona una amplia extensión para que el cirujano suture donde desee.

Para esa materia, la realización de la figura 3 también se adapta. Por ejemplo, el manguito 321 todavía contiene una parte con altura 334 que podría usarse para suturar si las superficies elevadas semilunares del manguito 322 no se ajustan al patrón de sutura deseado. Esta altura 334 es aún mayor que la altura máxima de los manguitos convencionales, tal como la altura 231 mostrada en la figura 2 (por ejemplo, 0,9906 cm (0,39 pulgadas) frente a 0,4064 cm (0,16 pulgadas)). Así, el manguito 321 proporciona una amplia extensión para que el cirujano sutura donde desee, además del manguito 322 o en lugar de este.

En cuanto a dimensiones, el dispositivo convencional de la figura 2 incluye dimensiones 231 (por ejemplo, 0,4064 cm (0,16 pulgadas)) y 232 (p. ej., 1,1176 cm (0,44 pulgadas)). En cambio, la figura 3 incluye una realización que tiene dimensiones 333 (por ejemplo, 0,4572 cm (0,18 pulgadas)), 331 (p. ej., 0,4064 cm (0,16 pulgadas)), 336 (p. ej., 4X 0,0762 cm (0,03 pulgadas), lo que significa que el radio de curvatura de las esquinas inferior y superior izquierda y derecha, como se ve en la figura 3, tiene un radio de curvatura de 0,0762 cm (0,03 pulgadas)), 337 (p. ej., 2,9972 cm (1,18 pulgadas)), 338 (p. ej., 3,4036 cm (1,34 pulgadas)), 335 (0,05588 cm (0,022 pulgadas)), 334 (p. ej., 0,9906 cm (0,39 pulgadas)), 332 (p. ej., 1,4224 cm (0,56 pulgadas)). La realización de la figura 4 incluye las dimensiones 439 (p. ej., 0,4572 cm (0,18 pulgadas)), 436 (p. ej., 4X 0,0762 cm (0,03 pulgadas)), 438 (p. ej., 3,4036 cm (1,34 pulgadas)), 435 (p. ej., 0,09906 cm (0,039 pulgadas)), 434 (p. ej., 0,9906 cm (0,39 pulgadas)) y 432 (p. ej., 1,524 cm (0,60 pulgadas)).

Además, aunque no se muestra, las realizaciones similares a la figura 3 pueden incluir un servicio elevado semilunar que tiene una dimensión 331 mayor que la de la figura 3 (por ejemplo, mayor de 0,4064 cm (0,16 pulgadas)). Como se muestra en la figura 3, la altura 334 puede ser de aproximadamente 0,9906 cm (0,39 pulgadas) y la dimensión 331 puede ser de aproximadamente 0,4064 cm (0,16 pulgadas). Así, 0,9906 cm (0,39 pulgadas) - 0,4064 cm (0,16 pulgadas) = 0,5842 cm (0,23 pulgadas) de altura del manguito no ocupada por la superficie semilunar del manguito 322. En una realización con una superficie semilunar elevada más ancha (mayor altura), el manguito total puede permanecer a 0,9906 cm (0,39 pulgadas) de altura pero la altura de la superficie semilunar puede crecer hasta, por ejemplo, 0,762 cm (0,30 pulgadas) dejando 0,2286 cm (0,09 pulgadas) de altura del manguito no ocupados por la superficie semilunar. Esto puede resultar en un ángulo de curvatura de la superficie semilunar algo más plano. En otras realizaciones, la altura del manguito se puede aumentar de 0,9906 cm (0,39 pulgadas) a un valor mayor, como, por ejemplo, 1,27 cm (0,50 pulgadas) o más con cuidado para dejar espacio libre para los vasos coronarios y otras características anatómicas que no pueden cubrirse con una prótesis. Pueden incluirse cortes o huecos en un manguito para evitar tal característica anatómica. Esto puede mantener el ángulo de curvatura en una superficie semilunar más amplia consistente con la que se muestra en la figura 3, a pesar de que la superficie curva tiene más de 0,4064 cm (0,16 pulgadas) de altura.

Así, para la realización de la figura 3, el vértice 351 incluye una parte superior e inferior y una distancia entre la parte superior e inferior (331) es menor de 0,508 cm (0,2 pulgadas). Además, la altura 334 es mayor de 0,762 cm (0,3 pulgadas) y puede ser de 1,016, 1,27 o 1,524 cm (0,4, 0,5 o 0,6 pulgadas). Asimismo, la altura total de la válvula se extiende desde el extremo de entrada hasta el extremo de salida (332) y la altura 334 es mayor que el 60 % de la altura total de la válvula (332). En otras realizaciones, el porcentaje puede diferir e incluir, por ejemplo, 50, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90 % y similares. En diferentes realizaciones, la altura desde la parte superior de un vértice hasta la parte inferior de un nadir puede ser inferior a, igual a o superior a la altura 334. En una realización, el vértice incluye una distancia (331) entre la parte superior e inferior del vértice. Esa distancia (331) es mayor que el 40 % de la altura 332. Sin embargo, en otras realizaciones, ese porcentaje puede ser 30, 35, 45, 50, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90 % y similares. En una realización, la altura 334 es mayor que la altura desde la parte inferior del nadir 350 hasta la parte superior del vértice 351. En esa misma realización, el diámetro más exterior 337 es menor que el diámetro más exterior 338. En esa misma realización, el espesor del manguito 321 es menor que el espesor del manguito 322.

Si bien aquí se mencionan dimensiones específicas, estos son solo ejemplos. Otras dimensiones y tamaños están dentro del alcance de las realizaciones inventivas. De forma adicional, las válvulas pueden venir en diferentes tamaños con manguitos que aumentan o disminuyen de tamaño en consecuencia. Pueden proporcionarse kits que incluyan válvulas de tamaño variable.

En una realización, las superficies semilunares (un espacio entre dos vértices adyacentes) no están distribuidas por igual alrededor del manguito. Por ejemplo, para tener en cuenta los casos en que las valvas de un paciente tienen diferentes anchuras, una válvula con tres superficies semilunares puede tener una de las tres superficies de diferente longitud (horizontal) que una o ambas de las otras dos superficies semilunares. Así, el usuario puede girar la válvula para situar la superficie semilunar más larga (por ejemplo, distancia horizontal entre valles o puntos finales del arco semilunar) adyacente a la porción más larga del anillo circular 310. Sin embargo, en otras realizaciones, las superficies semilunares se distribuyen igualmente alrededor del manguito. Así, en una realización, una primera distancia horizontal (que llega entre un vértice y un nadir adyacentes) es desigual a una segunda distancia horizontal (que llega entre otro par de nadir y vértice adyacentes) de modo que las ondulaciones se distribuyen de manera desigual alrededor del manguito 322.

En una realización, se puede proporcionar una válvula con diferentes anillos en un kit. El usuario puede seleccionar de los anillos una vez que haya inspeccionado la anatomía del paciente. Los anillos pueden tener diferentes disposiciones de superficies semilunares como se describe anteriormente. En diversas realizaciones, los manguitos de costura incluyen poliéster (p. ej., Dacron), politetrafluoroetileno (p. ej., Teflón) y/u otros materiales adecuados.

Algunas realizaciones, tal como una similar en la figura 4, puede incluir un marcador visible a lo largo del manguito (aunque no exista un manguito como el manguito 322) para proporcionar una guía visual para coser un manguito a lo largo de la trayectoria del anillo circular 110.

Además, las realizaciones que describen un manguito "ondulado" se han discutido anteriormente con respecto a la figura 3, manguito 322. Sin embargo, un manguito ondulado no tiene por qué ser necesariamente contiguo. Por ejemplo, la figura 8 incluye las partes 822, 822', 822" que colectivamente proporcionan un manguito ondulado a pesar de que las partes no se conectan directamente entre sí y, en cambio, se acoplan indirectamente entre sí mediante el manguito 821. Asimismo, las ondulaciones no necesitan ser lisas (similares a una onda sinusoidal) y en cambio pueden parecerse a una onda triangular, onda cuadrada y similares.

Además, los manguitos de las realizaciones de las figuras 3 y 4 se representan lisos, pero otras realizaciones no están limitadas y pueden incluir protuberancias, crestas y similares. Las realizaciones de manguitos pueden incluir unas crestas verticales, crestas colocadas en ángulo (p. ej., 45 grados) y/o crestas o bandas horizontales (p. ej., 2, 3 o 4 crestas que circunscriban el manguito). La válvula puede ser una bioprotésica que incluya varias porciones de tejido del donante (p. ej., tejido porcino) y similares. Además, las válvulas no solo son aórticas sino que pueden ser adecuadas para válvulas mitrales y similares.

En una realización, una válvula cardíaca protésica comprende un cuerpo de válvula tubular que tiene un eje longitudinal, un extremo de salida, un extremo de entrada, una superficie interior y una superficie exterior, comprendiendo la superficie exterior un primer manguito de costura; en donde el primer manguito incluye una primera altura, un primer espesor y un primer diámetro más exterior, ambos tomados ortogonales al eje longitudinal. La válvula tubular incluye un segundo manguito de costura que incluye un segundo espesor y un segundo diámetro más exterior, ambos ortogonales al eje longitudinal. El segundo manguito no circunscribe necesariamente todo el primer manguito, sino que puede ser una proyección del primer manguito de costura. Por ejemplo, en una realización similar a la figura 8 (que incluye 822' pero no 822 o 822"), el manguito 822' se proyecta alejándose del primer manguito 821 en una dirección no paralela al eje longitudinal 850. Ambos manguitos 821 y 822' están configurados para recibir suturas de modo que, basado en la anatomía del paciente, el cirujano puede coser la válvula al paciente en el manguito 822' y/o en cualquier lugar del manguito 821.

Varias realizaciones de la invención son adecuadas para la implantación intra-anular, intrasupra-anular y supra-anular. Por ejemplo, la realización de la figura 4 puede implantarse de modo intra-anular, intrasupra-anular y supra-anular.

Otro ejemplo incluye un método que incluye colocar una válvula mecánica, con un manguito de costura, en la raíz aórtica de un paciente y suturar el manguito a lo largo del anillo circular quirúrgico (110 de la figura 1) mientras se limita o evita el aplanamiento del anillo circular quirúrgico 110 y también se tienen en cuenta las variaciones anatómicas de las porciones fibrosas del corazón y/u otros problemas anatómicos. El manguito puede suturarse a lo largo de las porciones fibrosas engrosadas (véanse las líneas 110, 310, 410 para varios ejemplos) del anillo circular fibroso en forma de corona del paciente.

Otro ejemplo más incluye un método de fabricación de un manguito. Por ejemplo, la figura 7 representa un mandril de dos piezas con superficies festoneadas coincidentes 701, 702. Las dos piezas se deslizan coaxialmente sobre una varilla central que pasa a través de las valvas abiertas de la válvula. Las dos partes del mandril, cuando se juntan, aprietan la base de las partes que sobresalen del manguito de costura 722 en forma y la sostienen para coser y acoplarla al manguito 721. Las ranuras estrechas 703 en cada mitad del mandril permiten que una aguja curva pase a través de los manguitos de costura 721, 722 para sujetarlos juntos. Los puntos pueden ser temporales o permanentes. El método de la figura 7 puede funcionar con la realización de la figura 6. Sin embargo, el método de la figura 7 también puede funcionar con realizaciones de dos piezas (por ejemplo, coser un reborde de manguito de costura por separado en una válvula para una configuración de manguito de dos piezas como la figura 5).

Claims (14)

REIVINDICACIONES

1. Una válvula cardíaca protésica (300) que comprende:

un cuerpo de válvula tubular a lo largo de un eje longitudinal (350), un extremo de salida, un extremo de entrada, una superficie interior y una superficie exterior; comprendiendo la superficie exterior un primer manguito de costura (321) situado enteramente entre los extremos de entrada y salida y que no se extiende más allá de los extremos de entrada y salida; y al menos una valva dentro del cuerpo de válvula tubular para sellarse intermitente y reversiblemente a través de la superficie interior del cuerpo de válvula para permitir un flujo sustancialmente unidireccional a través del cuerpo de válvula tubular desde el extremo de entrada al extremo de salida en donde el primer manguito incluye una primera altura (334) y un primer espesor y un primer diámetro más exterior (337) tomados ambos ortogonales al eje longitudinal (350);

caracterizado por que una altura total de la válvula (332) se extiende desde el extremo de entrada hasta el extremo de salida y la primera altura es mayor que el 50 % de la altura total de la válvula cuando la válvula está cerrada; en donde el cuerpo de válvula tubular incluye un segundo manguito de costura (322) que se extiende desde el primer manguito (321) y sobresale del primer manguito en una dirección no paralela al eje longitudinal.

2. La válvula de la reivindicación 1, en donde:

la superficie exterior comprende el segundo manguito de costura (322) situado enteramente entre los extremos de entrada y salida y que no se extiende más allá de los extremos de entrada y salida; y

el segundo manguito incluye un segundo espesor y un segundo diámetro más exterior (338), ambos ortogonales al eje longitudinal (350) y ondulaciones que comprenden un vértice (351) adyacente a un nadir (350), incluyendo el segundo manguito de costura una segunda altura que se extiende desde el vértice hasta el nadir.

3. La válvula de la reivindicación 2, en donde el primer manguito (321) pasa a través del segundo manguito (322).

4. La válvula de la reivindicación 2, en donde el primer manguito (321) incluye un material flexible configurado para aceptar y retener suturas y el segundo manguito (322) incluye al menos uno del material flexible y otro material flexible configurado para aceptar y retener suturas.

5. La válvula de la reivindicación 2, en donde el primer y el segundo manguitos incluyen superficies exteriores respectivas, ambas compuestas por una pieza única compartida de tejido y una porción monolítica única compartida de material poroso.

6. La válvula de la reivindicación 2, en donde el primer diámetro más exterior (337) es menor que el segundo diámetro más exterior (338).

7. La válvula de la reivindicación 6, en donde el primer espesor es menor que el segundo espesor.

8. La válvula de la reivindicación 2, en donde las ondulaciones comprenden un vértice adicional adyacente a un nadir adicional, una primera distancia horizontal va desde el vértice hasta el nadir y una segunda distancia horizontal, desigual a la primera distancia horizontal, se extiende desde el vértice adicional hasta el nadir adicional, distribuyéndose las ondulaciones de manera desigual alrededor del segundo manguito (322).

9. La válvula de la reivindicación 2, en donde el vértice (351) incluye una parte superior e inferior y una distancia entre la parte superior e inferior es menor de 0,508 cm (0,2 pulgadas) y la primera altura es mayor que 0,762 cm (0,3 pulgadas).

10. La válvula de la reivindicación 2, en donde el primer y segundo manguitos son al menos uno de (a) monolíticos entre sí, y (b) cosidos entre sí y no monolíticos entre sí.

11. La válvula de la reivindicación 2, en donde el vértice (351) incluye una parte superior y una parte inferior y una distancia entre la parte superior y la parte inferior y la distancia es mayor que el 40 % de la primera altura.

12. La válvula de la reivindicación 2, en donde la primera altura generalmente es igual a la segunda altura.

13. La válvula de la reivindicación 1, en donde la primera altura es paralela al eje longitudinal y se extiende desde la ubicación más superior del primer manguito hasta la ubicación más inferior del primer manguito, formando las ubicaciones superior e inferior una línea paralela al eje longitudinal.

14. La válvula de la reivindicación 1, en donde la primera altura está configurada para extenderse desde el anillo circular básico de un paciente hasta al menos el 50 % de la altura total del anillo circular anatómico del paciente.