JP2016168325A - 経皮吸収シートの製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本実施の形態で製造される経皮吸収シートについて説明する。図1、図2は、経皮吸収シート100の一部拡大図である針状凸部110(微小針、マイクロニードルとも称する)を示している。
図7は、モールド(型)の作製の工程図である。
本実施形態に使用されるポリマー樹脂の溶解液であるポリマー溶解液について説明する。
ポリマー溶解液に含有させる薬剤は、薬剤としての機能を有するものであれば限定されない。特に、ペプチド、タンパク質、核酸、多糖類、ワクチン、水溶性低分子化合物に属する医薬化合物、又は化粧品成分から選択することが好ましい。
本実施の形態の経皮吸収シートの製造方法は、図12に示すように、薬液充填工程と、薬液乾燥工程と、ポリマー層形成液供給工程と、ポリマー層形成液乾燥工程と、剥離工程との少なくとも5つの工程をこの順で備えている。
モールド13を用いた経皮吸収シートの製造方法について説明する。図13(A)に示すように、2次元配列された針状凹部15を有するモールド13が、基台20の上に配置される。モールド13には、5×5の2次元配列された、2組の複数の針状凹部15が形成されている。所定量の薬剤を含むポリマー溶解液である薬液22を収容する送液タンク30と、送液タンク30に接続される配管32と、配管32の先端に接続されたノズル34と、を有する液供給装置36が準備される。薬液22はノズル34の先端から吐出される。
図20(B)に示すように、薬液乾燥工程では、薬液22を乾燥固化させることで、薬剤を含む第1層120を針状凹部15内に形成する。
次に、図20(C)に示すように、所定量の薬剤を含む薬剤層120の上にポリマー層122を形成するポリマー溶解液であるポリマー層形成液24を供給し、ポリマー層形成液24を針状凹部15に充填する。ポリマー層形成液の供給は、ディスペンサーによる塗布、バー塗布やスピン塗布、スプレーなどによる塗布などを適用することができるがこれに限定されない。以下、ポリマー層形成液24を塗布によりモールド13に供給する態様で説明する。薬剤を含む薬剤層120は乾燥により固化されているので、薬剤層120に含まれる薬剤がポリマー層形成液24に拡散することを抑制できる。
図21は、ポリマー層形成液供給工程を説明する図である。第1実施形態のポリマー層形成液供給工程は、針状凹部15が形成された領域16の周囲に型枠14を設置し、針状凹部15が形成された領域16より高い段差部を有するモールド13に、ポリマー層形成液24を塗布する。型枠14は、モールド13と分離可能に設置することができる。
図29は、第1実施形態の変形例を示す図である。図29に示すモールド73は、段差部74がモールド73自身に形成されている点が、上記の実施形態と異なっている。モールド73に段差部74を有している場合においても、上記と同様に、段差部74でポリマー層形成液24を固定することができ、安定して経皮吸収シートの製造を行うことができる。段差部74の針状凹部15が形成された領域16からの高さ、ポリマー層形成液24の塗布厚み、段差部により形成される上面からみた針状凹部が形成された領域の周囲の形状などについても、上記の実施形態と同様に行うことができる。
図30は、本発明の第2実施形態のポリマー層形成液供給工程を説明する図である。第2実施形態のポリマー層形成液供給工程は、針状凹部15を有するモールド83の段差部84が、針状凹部15が形成された領域16よりも低くなるように、針状凹部15の周囲に段差部を備える点が第1実施形態と異なっている。
図20に戻って、ポリマー層形成液供給工程後、図20(D)に示すように、ポリマー層形成液24を乾燥固化させることで、ポリマー層122を、薬剤層120の上に形成する。薬剤層120とポリマー層122とを有するポリマーシート1が製造される。
ポリマーシート1をモールド13から剥離する方法は限定されるものではない。剥離の 際に針状凸部が曲がったり折れたりしないことが望まれる。具体的には、ポリマーシート1の上に、粘着性の粘着層が形成されているシート状の基材を付着させた後、端部から基材をめくるように剥離を行うことができる。また、ポリマーシート1の裏面に吸盤を設置し、エアーで吸引しながら垂直に引き上げる方法を適用することができる。ポリマーシート1をモールド13から剥離することにより、経皮吸収シート100を製造する。
薬液充填工程の前、および/またはポリマー層形成液供給工程の前に、薬液22および/またはポリマー層形成液24を脱気することが好ましい。脱気することにより、モールド13の針状凹部15に充填する前に、薬液22およびポリマー層形成液24に含まれる気泡を除去することができる。例えば、脱気工程では100μm〜数mmの直径の気泡が除去される。
一辺40mmの平滑なNi板の表面に、図32に示すような、底面が500μmの直径D1で、150μmの高さH2の円錐台12B上に、300μmの直径D2で,500μmの高さH1の円錐12Aが形成された針状構造の凸部12を、1000μmのピッチLにて10列×10行の2次元配列に研削加工することで、原版11を作製した。この原版11の上に、シリコーンゴム(ダウ・コーニング社製SILASTIC−MDX4−4210)を0.6mmの厚みで膜を形成し、膜面から原版11の円錐先端部50μmを突出させた状態で熱硬化させ、剥離した。これにより、約30μmの直径の貫通孔を有するシリコーンゴムの反転品を作製した。このシリコーンゴム反転品の、中央部に10列×10行の2次元配列された針状凹部が形成された、一辺30mmの平面部外を切り落としたものをモールドとして用いた。針状凹部の開口部が広い方をモールドの表面とし、30μmの直径の貫通孔(空気抜き孔)を有する面をモールドの裏面とした。
ヒドロキシエチルスターチ(Fresenius Kabi社製)を水で溶解し、8%の水溶液に調液したものに、薬剤としてヒト血清アルブミン(和光純薬製)を2質量%添加し、薬液とした。調液後、3kPaの減圧環境下に4分間晒し、十分な脱気を行った。
コンドロイチン硫酸(マルハニチロ食品社製)を水で溶解し、40%の水溶液に調液したものを、ポリマー層形成液とした。調液後、3kPaの減圧環境下に4分間晒し、十分な脱気を行った。
薬液充填装置は、X軸、Z軸からなるモールドとノズルの相対位置座標を制御する駆動部、ノズルを取り付け可能な液供給装置(武蔵エンジニアリング社製超微量定量ディスペンサーSMP−III)、モールドを固定する吸引台、モールド表面形状を測定するレーザー変位計(パナソニック社製HL−C201A)、ノズル押し込み圧力を測定するロードセル(共和電業製LCX−A−500N)、表面形状及び押し付け圧力の測定値のデータを基にZ軸を制御する制御システム、を備える。
薬液を充填したモールド上に、ステンレス製(SUS304)の型枠を置いた。ここに、吐出量と、型枠とノズルのクリアランスと、を調整しながら、ポリマー層形成液を直接塗布した。その後、12時間経過後の経皮吸収シートについて形状が維持されているかどうか確認した。評価は以下の基準で行った。
A・・・段差部でポリマー層が固定されている。
B・・・複数回行うと段差部でポリマー層が固定されていないものもあるが、問題ないレベルである。
C・・・段差部でポリマー層が固定されておらず、モールドでポリマー層形成液が弾かれ、経皮球種シートの形状が安定していない。
A・・・問題なく剥離できる。
B・・・乾燥開始12時間後では、乾燥しておらず剥離できないが、乾燥を進め、乾燥終了後は剥離が可能である。
C・・・剥離できない。
上記の方法にて、ポリマー層形成液供給工程時にSUS製で円形の型枠を用いて、塗布を行った。ポリマー層形成液の塗布は、型枠に対して、型枠よりも半径として1mm大きい範囲で塗布を行った。型枠径は、型枠の直径であり、液面高さは、ポリマー層形成液の塗布厚みであり、型枠を設置することにより形成される段差部におけるモールド表面から液面までの高さを示す。型枠径は、10、20、30mmのものを用い、針状凹部の数、および、位置は同じにして実験を行った。したがって、型枠径を変更することで、針状凹部から型枠までの距離を変更することができる。また、型枠の高さを10〜10000μmで変化させ、型枠の高さに対するポリマー層形成液塗布後の液面高さを変更することで、形成されるポリマー層の評価を行った。結果を表1に示す。
実験例1に対し、針状凹部が形成された領域を凸型とし、周囲を凹型とした段差部有するモールドを用いて、ポリマー層形成液の塗布を行った。結果を表2に示す。
型枠を正方形から正12角形の形状(中心から各頂点までの距離が10mm)、直径20mmの円形状とし、液面高さを100μmとした。また、モールドを、針状凹部が形成されている領域が凸部となるように段差部を形成し、この段差部の形状が、正方形から正12角形の形状(中心から各頂点までの距離が10mm)、直径20mmの円形状であるモールドを用いて実験を行った。これらのモールドに対して、ポリマー層形成液の塗布を行い、段差部でのポリマー層の固定化について確認した。結果を表3に示す。
実施例1で用いた直径20mm、厚み100μmの円形のSUS製の型枠を用いて、針状凹部を有する領域が凹型になるように段差部を形成した。液面高さを200μmとし、段差部へのはみ出し量(段差部の位置を基準とし、段差部側を外側、針状凹部側を内側とする)を変更して、ポリマー層の液面化について確認した。結果を表4に示す。
11、71、81 原版
12 凸部
13、73、83 モールド
14、17 型枠
15 針状凹部
15A 入口部
15B 先端凹部
15C 貫通孔
16 領域
18 モールド複合体
19 気体透過シート
20 基台
22 薬液
24 ポリマー層形成液
30 送液タンク
32 配管
34 ノズル
34A リップ部
34B 開口部
34C 傾斜面
36 液供給装置
48 薬液充填装置
50、54 軸駆動部
52 吸引台
56 架台
58 制御システム
60 変位計
74、75、84、85 段差部
92 塗布手段
100 経皮吸収シート
110 針状凸部
112 ニードル部
112A 針状部
112B 胴体部
114 錐台部
116 シート部
120 薬剤層
122 ポリマー層
Claims (12)
- 針状凹部を有するモールドの前記針状凹部に薬剤を含むポリマー溶解液である薬液を充填する薬液充填工程と、
前記針状凹部に充填された前記薬液を乾燥させて、前記薬剤を含む薬剤層を形成する薬液乾燥工程と、
前記モールドは、前記針状凹部が形成された領域の周囲に前記針状凹部が形成された領域より高い段差部を備え、前記モールドに対し、前記段差部以上の高さであり、かつ、上面から見て前記段差部以上の範囲に、ポリマー層形成液を供給するポリマー層形成液供給工程と、
前記モールドに供給されたポリマー層形成液を乾燥させて、ポリマー層を形成するポリマー層形成液乾燥工程と、を有する経皮吸収シートの製造方法。 - 前記ポリマー層形成液供給工程は、前記ポリマー層形成液を、前記段差部より高く、かつ、上面から見て前記段差部より広い範囲に供給した後、前記ポリマー層形成液を収縮させながら、前記ポリマー層形成液と前記モールドとの接触位置を前記段差部に固定する請求項1に記載の経皮吸収シートの製造方法。
- 前記モールドの段差部の高さが10μm以上5000μm以下である請求項1または2に記載の経皮吸収シートの製造方法。
- 前記ポリマー層形成液供給工程において、前記ポリマー層形成液の厚みが5000μm以下である請求項1から3のいずれか1項に記載の経皮吸収シートの製造方法。
- 前記段差部は、前記モールドとは分離可能に設けられた型枠である請求項1から4のいずれか1項に記載の経皮吸収シートの製造方法。
- 前記段差部は、前記モールド自身に段差を有する請求項1から4のいずれか1項に記載の経皮吸収シートの製造方法。
- 前記段差部は、前記針状凹部が形成された領域側から鉛直方向上側に向かって広がる方向にテーパ形状である請求項1から6のいずれか1項に記載の経皮吸収シートの製造方法。
- 針状凹部を有するモールドの前記針状凹部に薬剤を含むポリマー溶解液である薬液を充填する薬液充填工程と、
前記針状凹部に充填された前記薬液を乾燥させて、前記薬剤を含む薬剤層を形成する薬液乾燥工程と、
前記モールドは、前記針状凹部が形成された領域の周囲に前記針状凹部が形成された領域より低い段差部を備え、前記モールドに対し、上面から見て前記段差部以上の範囲に、ポリマー層形成液を供給した後、収縮させながら、前記ポリマー層形成液と前記モールドの接触位置を前記段差部に固定するポリマー層形成液供給工程と、
前記モールドに供給されたポリマー層形成液を乾燥させて、ポリマー層を形成するポリマー層形成液乾燥工程と、を有する経皮吸収シートの製造方法。 - 前記ポリマー層形成液供給工程は、前記ポリマー層形成液の供給を、前記段差部が設けられた前記針状凹部ごとに行う請求項8に記載の経皮吸収シートの製造方法。
- 前記ポリマー層形成液供給工程において、前記ポリマー層形成液の厚みが5000μm以下である請求項8または9に記載の経皮吸収シートの製造方法。
- 前記段差部は、前記モールド自身に段差を有する請求項8から10のいずれか1項に記載の経皮吸収シートの製造方法。
- 前記針状凹部が形成された領域の周囲の前記段差部により形成される形状が、正六角形以上の正多角形、または、円形である請求項1から11のいずれか1項に記載の経皮吸収シートの製造方法。
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