CN117298434A - 一种微针药膜片的制备方法 - Google Patents

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Abstract

为克服现有大批量生产过程中微针药膜片的制备存在生产效率低、物料和设备污染的问题，本发明提供了一种微针药膜片的制备方法，包括以下操作：将一次性网板可分离地置于所述成型模具上，所述一次性网板对应多个所述微针成型区的位置开设有多个通孔，所述微针成型区的表面封闭所述通孔以形成药膜成型腔，将药膜成型液封装于密闭容器中，通过所述密闭容器在一次性网板上施加单次涂布所需的药膜成型液，通过刮刀将药膜成型液刮涂至多个药膜成型腔中；将一次性网板与成型模具分离移除，对成型模具上的药膜成型液进行干燥处理，固化成型得到药膜；脱模得到微针药膜片。本发明提供的微针药膜片的制备方法可以有效提高生产效率，同时解决污染风险的问题。

Description

一种微针药膜片的制备方法
技术领域
本发明属于微针制备技术领域，具体涉及一种微针药膜片的制备方法。
背景技术
可溶解微针根据生产工艺的不同可以分为一体式微针和分体式微针，一体式微针是采用药膜成型液直接在模具上固化成型，而分体式微针则需要先涂布含有API或活性物质的针尖液，再涂布基底液后固化成型。两种不同的微针制备工艺都涉及到涂布工艺，在涂布过程中通常需要采用涂布模具将微针液注入至微针成型模具中进行固化成型。然而，药品生产质量管理规范GMP第一百八十九条规定，在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。因此，为了达到GMP规范对生产过程中的卫生标准，传统的微针药膜生产方式是先通过使用药膜网板对高分子溶液进行定型以形成药膜的形状，为了避免残留在药膜网板槽内(药膜网板往往具有一定高度，因此在刮涂时槽内容易残留高分子溶液)的高分子溶液与后续注入的高分子溶液接触而造成污染，药膜模具使用过若干次后都需要进行单独的清洗、消毒，大幅度降低了生产效率，由于药膜模具结构精细、尺寸小，清洗起来十分不便，在自动化生产中存在因清洗不尽而产生的物料污染的情况。
另外，现有重复使用药膜网板的方式通常是将过量的药膜液置于药膜网板上，药膜液在长期放置过程中出现水分蒸发变干的情况，影响刮涂效果。
药膜成型后需要进行干燥固化，在实际生产中，如果干燥过快，容易导致药膜出现白斑、破裂、结块以及边缘翘起的情况，影响最终的产品品质。
药膜在风干步骤中对风的流动方式也有一定要求，紊乱的风向会使得药膜干燥不均匀，从而出现白斑或裂痕，同时还会降低干燥效率。并且，由于GMP规范对无菌生产环境的要求，生产厂房一般采用隔离器将生产线隔离在无菌的环境当中，隔离器的成本昂贵，普通药膜干燥设备体积较大，进一步限制了生产线的可用空间。
发明内容
针对现有大批量生产过程中微针药膜的制备存在生产效率低和物料污染的问题，本发明提供了一种微针药膜片的制备方法。
本发明解决上述技术问题所采用的技术方案如下：
本发明提供了一种微针药膜片的制备方法，包括以下操作：
在成型模具上设置有多个微针成型区，所述微针成型区表面设置有多个微针腔，在多个微针腔中填充微针成型液，固化得到针体；
将一次性网板可分离地置于所述成型模具上，所述一次性网板对应多个所述微针成型区的位置开设有多个通孔，所述微针成型区的表面封闭所述通孔以形成药膜成型腔，将药膜成型液封装于密闭容器中，通过所述密闭容器在一次性网板上施加单次涂布所需的药膜成型液，通过刮刀将药膜成型液刮涂至多个药膜成型腔中；
将一次性网板与成型模具分离移除，对成型模具上的药膜成型液进行干燥处理，固化成型得到药膜；脱模得到微针药膜片。
可选的，所述药膜成型液的粘度为1000cps～200000cps。
可选的，所述密闭容器单次施加的药膜成型液的体积为多个所述药膜成型腔的体积之和。
可选的，将药膜成型液由密闭容器在一次性网板的顶部一侧呈条状挤出，通过刮刀将药膜成型液由一次性网板的顶部一侧刮涂至一次性网板的顶部另一侧，将药膜成型液填充至药膜成型腔中。
可选的，所述一次性网板采用塑胶网板或金属网板。
可选的，所述成型模具包括支撑板和多个微针成型区，所述微针成型区的形状与所需制备的药膜形状一致，多个所述微针成型区间隔嵌入于所述支撑板上，且所述支撑板为刚性材料，所述微针成型区为柔性透气材料。
可选的，分离一次性网板后，对成型模具进行干燥处理之前，对成型模具进行抽真空处理，真空度≤0.1Mpa，真空抽吸时间为0.5～10min。
可选的，进行干燥处理操作时，将多个成型模具由上至下间隔并排设置，在多个成型模具之间形成单向层流风对成型模具上的药膜成型液进行干燥。
可选的，所述单向层流风的温度为15-45摄氏度，优选的，温度为20-25摄氏度，风速为0.5-2.5m/s。
可选的，设置有层流干燥装置进行干燥处理，所述层流干燥装置包括箱体、滤网、进风机、排风机和物料架，所述物料架位于所述箱体中，所述进风机和所述排风机分别位于所述物料架的前后两侧，所述滤网位于所述进风机的进风口处，所述物料架包括多个物料托盘，多个所述物料托盘由上至下间隔并排设置，多个所述成型模具一一对应地放置于多个所述物料托盘上，相邻两个所述物料托盘的左右两侧边之间均设置有密封垫进行封闭。
根据本发明提供的微针药膜片的制备方法，采用一次性网板替代现有重复使用的药膜网板，一次性网板在进行单次的刮涂后即进行回收废弃处理，不需要对一次性网板进行清洗，从而可以有效提高生产效率，同时也避免了一次性网板上残留的药膜成型液对后续生产导致的污染风险问题；另一方面，在进行刮涂操作时，仅由密闭容器施加单次刮涂所需的药膜成型液，能够有效避免药膜成型液的浪费，同时也使得不同批的药膜成型液分离，降低污染风险，同时，将药膜成型液封装于密闭容器中，可以有效避免药膜成型液的溶剂挥发，保证药膜成型液的质量。
附图说明
图1是本发明提供的成型模具和一次性网板的结构示意图；
图2是本发明提供的成型模具和一次性网板的截面示意图；
图3是本发明提供的层流干燥装置的结构示意图；
图4是本发明提供的层流干燥装置的侧视图；
图5是图4中A处的放大示意图。
说明书附图中的附图标记如下：
1、成型模具；11、微针成型区；111、微针腔；12、支撑板；2、一次性网板；21、通孔；3、药膜成型腔；4、层流干燥装置；41、箱体；42、进风机；43、排风机；44、物料架；441、物料托盘；442、密封垫。
具体实施方式
为了使本发明所解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
参见图1和图2所示，本发明提供了一种微针药膜片的制备方法，包括以下操作：
在成型模具1上设置有多个微针成型区11，所述微针成型区11表面设置有多个微针腔111，在多个微针腔111中填充微针成型液，固化得到针体；
将一次性网板2可分离地置于所述成型模具1上，所述一次性网板2对应多个所述微针成型区11的位置开设有多个通孔21，所述微针成型区11的表面封闭所述通孔21以形成药膜成型腔3，将药膜成型液封装于密闭容器中，通过所述密闭容器在一次性网板上施加单次涂布所需的药膜成型液，通过刮刀将药膜成型液刮涂至多个药膜成型腔3中；
将一次性网板2与成型模具1分离回收，对成型模具1上的药膜成型液进行干燥处理，固化成型得到药膜；脱模得到微针药膜片。
根据本发明提供的微针药膜片的制备方法，采用一次性网板2替代现有重复使用的药膜模具，一次性网板2在进行单次的刮涂后即进行回收处理，不需要对一次性网板2进行清洗，从而可以有效提高生产效率，同时也避免了一次性网板2上残留的药膜成型液对后续生产导致的污染风险问题；另一方面，在进行刮涂操作时，仅由密闭容器施加单次刮涂所需的药膜成型液，能够有效避免药膜成型液的浪费，同时也使得不同批的药膜成型液分离，降低污染风险，同时，将药膜成型液封装于密闭容器中，可以有效避免药膜成型液的溶剂挥发，保证药膜成型液的质量。
在一些实施例中，所述药膜成型液的粘度为1000cps～200000cps。
通过将所述药膜成型液的粘度限制在1000cps～200000cps之间，有利于通过刮刀对药膜成型液进行刮涂操作，避免药膜成型液在成型模具1或一次性网板2上的不浸润收缩问题，提高刮涂效果；若所述药膜成型液的粘度过低，则药膜成型液在成型模具1或一次性网板2表面的流动性过强，导致四处扩散而难以满足刮涂条件。
在一些实施例中，所述密闭容器单次施加的药膜成型液的体积为多个所述药膜成型腔3的体积之和。
通过将单次施加的药膜成型液的体积设置为多个所述药膜成型腔3的体积之和，可以有效保证单次使用的药膜成型液对于多个药膜成型腔3的完全填充，同时也避免了对于药膜成型液的浪费，在分离所述一次性网板2时，避免过多药膜液的浪费。
在一些实施例中，将药膜成型液由密闭容器在一次性网板2的顶部一侧呈条状挤出，通过刮刀将药膜成型液由一次性网板2的顶部一侧刮涂至一次性网板2的顶部另一侧，将药膜成型液填充至药膜成型腔3中。
在其他实施例中，所述药膜成型液也可采用旋涂的方式，或是其他刮涂的方式将药膜成型液导入至所述药膜成型腔3中。
在一些实施例中，所述一次性网板2采用塑胶网板或金属板或木板等符合GMP相关法规的材料。
在优选的实施例中，所述一次性网板2采用PET网板或PVC网板。
为了避免药膜成型液的污染以及浪费，本发明中每次施加的药膜成型液为刚好能够填充多个所述药膜成型腔3的量或是稍多于多个所述药膜成型腔3的量，因此，若所述药膜成型液无法与一次性网板2产生较好的浸润效果的话，易导致其不浸润收缩，进而导致一次性网板2上不同位置上药膜成型液分布量的不均匀问题，最终导致部分药膜成型腔3中药膜成型液的填充不足，而一次性网板2上多出的药膜成型液会对下次操作的药膜成型液产生污染。本实施例中采用PET材料具有与药膜成型液的骨架材料和溶剂具有较好的浸润效果，能够有效避免药膜成型液在一次性网板2上的不浸润收缩问题，进而有利于刮刀对药膜成型液的刮涂操作，保证药膜成型液导入至多个药膜成型腔3中。而采用其他材料，如金属网板，容易出现药膜成型液在一次性网板2上的不浸润收缩问题。
当所述微针成型区11为刚性材料时，由于刚性材料难以发生形变，在脱模时，微针的尖端容易受到应力发生断裂，导致微针不具有较好的穿透性能，同时断裂的微针影响下一批次微针贴片的制备；在优选的实施例中，所述微针成型区11为柔性材料，相对于刚性材料，柔性材料具有可形变的特性，这有益地提供极其温和的脱模过程，可以减小微针脱模过程中受微针腔111的挤压应力，但由于柔性材料的可形变性，在微针及基底固化的过程中会产生收缩，以带动微针成型区11发生形变，同样不利于微针成型效果和脱模。
在一些实施例中，所述成型模具1包括支撑板12和多个微针成型区11，所述微针成型区11的形状与所需制备的药膜形状一致，多个所述微针成型区11间隔嵌入于所述支撑板12上，且所述支撑板12为刚性材料，所述微针成型区11为柔性透气材料。
在一些实施例中，所述刚性材料选自单晶硅、不锈钢、铝板、钛板、硅酸盐玻璃、石英玻璃、陶瓷、聚四氟乙烯、聚醚醚酮(PEEK)、丙烷磺酸吡啶嗡盐等，所述柔性材料选自硅氧烷。
本实施例采用柔性材料和刚性材料结合制备成型模具1，通过将柔性材料的微针成型区11固定于刚性材料的支撑板12上，使得所述支撑板12对于所述微针成型区11具有支撑和固定作用，用于保持所述微针成型区11形态的稳定性；所述微针成型区11上设置的微针腔111用于微针的固化成型，采用柔性材料有利于减小微针脱模过程中所受应力的作用，提高微针脱模后的完整性，同时，通过刚性材料的支撑板12对微针成型区11进行形态固定，可避免所述微针成型区11在微针成型液固化收缩的过程中发生形变，进而有效改善微针的成型效果和脱模完整性。
在一些实施例中，所述微针腔111为尖端朝向所述微针成型区11内部的尖锥形腔体，如圆尖锥、椭圆形尖锥、规则多边形尖锥、不规则多边形尖锥等。
在一些实施例中，所述微针腔111的深度为0.001μm-1000μm，最大直径为0.005-3000μm。同时，为了保证微针阵列具有一定密度，所述微针腔111之间的距离为4μm-1000μm。
在一些实施例中，分离一次性网板2后，对成型模具1进行干燥处理之前，对成型模具1进行抽真空处理，真空度≥0.1Mpa，真空抽吸时间为0.5～10min。
通过抽真空处理，有利于排除所述微针腔111和所述药膜成型腔3中的气泡，避免残留气泡对于微针强度和药膜完整性的影响。
在一些实施例中，进行干燥处理操作时，将多个成型模具1由上至下间隔并排设置，在多个成型模具1之间形成单向层流风对成型模具1上的药膜成型液进行干燥。
通过将多个成型模具1上下间隔设置进行单向层流风干燥处理，一方面，提高了空间利用率，有效缩小了干燥装置的空间占用；另一方面，也提高药膜上不同位置干燥质量的一致性，避免出现白斑或裂痕，提高干燥效率。
在一些实施例中，所述单向层流风的温度为15-45，特别为20-25摄氏度下有更好的干燥效果，风速为0.5-2.5m/s。
通过对于单向层流风的温度和风速控制，能够在保证干燥质量的前提下有小提高干燥速率，提高产能。
如图3～图5所示，在一些实施例中，设置有层流干燥装置4进行干燥处理，所述层流干燥装置4包括箱体41、滤网、进风机42、排风机43和物料架44，所述物料架44位于所述箱体41中，所述进风机42和所述排风机43分别位于所述物料架44的前后两侧，所述滤网位于所述进风机42的进风口处，所述物料架44包括多个物料托盘441，多个所述物料托盘441由上至下间隔并排设置，多个所述成型模具1一一对应地放置于多个所述物料托盘441上，相邻两个所述物料托盘441的左右两侧边之间均设置有密封垫442进行封闭，使得由所述进风机42和所述排风机43形成的风只能在两个物料托盘441之间的前后方向流动，从而形成稳定的层流风，实现更好的干燥效果。
在一些实施例中，所述密封垫442采用硅胶垫。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种微针药膜片的制备方法，其特征在于，包括以下操作：
在成型模具上设置有多个微针成型区，所述微针成型区表面设置有多个微针腔，在多个微针腔中填充微针成型液，固化得到针体；
将一次性网板可分离地置于所述成型模具上，所述一次性网板对应多个所述微针成型区的位置开设有多个通孔，所述微针成型区的表面封闭所述通孔以形成药膜成型腔，将药膜成型液封装于密闭容器中，通过所述密闭容器在一次性网板上施加单次涂布所需的药膜成型液，通过刮刀将药膜成型液刮涂至多个药膜成型腔中；
将一次性网板与成型模具分离回收，对成型模具上的药膜成型液进行干燥处理，固化成型得到药膜；脱模得到微针药膜片。
2.根据权利要求1所述的微针药膜片的制备方法，其特征在于，所述药膜成型液的粘度为1000cps～200000cps。
3.根据权利要求1所述的微针药膜片的制备方法，其特征在于，所述密闭容器单次施加的药膜成型液的体积为多个所述药膜成型腔的体积之和。
4.根据权利要求1所述的微针药膜片的制备方法，其特征在于，将药膜成型液由密闭容器在一次性网板的顶部一侧呈条状挤出，通过刮刀将药膜成型液由一次性网板的顶部一侧刮涂至一次性网板的顶部另一侧，将药膜成型液填充至药膜成型腔中。
5.根据权利要求1所述的微针药膜片的制备方法，其特征在于，所述一次性网板采用塑胶网板或金属网板。
6.根据权利要求1所述的微针药膜片的制备方法，其特征在于，所述成型模具包括支撑板和多个微针成型区，所述微针成型区的形状与所需制备的药膜形状一致，多个所述微针成型区间隔嵌入于所述支撑板上，且所述支撑板为刚性材料，所述微针成型区为柔性透气材料。
7.根据权利要求1所述的微针药膜片的制备方法，其特征在于，分离一次性网板后，对成型模具进行干燥处理之前，对成型模具进行抽真空处理，真空度≤0.1Mpa，真空抽吸时间为0.5～10min。
8.根据权利要求1所述的微针药膜片的制备方法，其特征在于，进行干燥处理操作时，将多个成型模具由上至下间隔并排设置，在多个成型模具之间形成单向层流风对成型模具上的药膜成型液进行干燥。
9.根据权利要求8所述的微针药膜片的制备方法，其特征在于，所述单向层流风的温度为15-45摄氏度，风速为0.5-2.5m/s。
10.根据权利要求8所述的微针药膜片的制备方法，其特征在于，设置有层流干燥装置进行干燥处理，所述层流干燥装置包括箱体、滤网、进风机、排风机和物料架，所述物料架位于所述箱体中，所述进风机和所述排风机分别位于所述物料架的前后两侧，所述滤网位于所述进风机的进风口处，所述物料架包括多个物料托盘，多个所述物料托盘由上至下间隔并排设置，多个所述成型模具一一对应地放置于多个所述物料托盘上，相邻两个所述物料托盘的左右两侧边之间均设置有密封垫进行封闭。
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