JP2016135243A - 多孔性の面と中実の面とを備えた脊椎インプラント - Google Patents

多孔性の面と中実の面とを備えた脊椎インプラント Download PDF

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Abstract

【課題】有意な量の多孔性の材料を利用するがコスト効率が変わらず、脊椎インプラントに要求される必要な強度を維持する改良された脊椎インプラントを提供すること。【解決手段】多孔性の部分と中実の部分とを含む脊椎インプラントが開示される。インプラント１０は、上部面および下部面１４と、その内部に多孔性の部分を含む。このようなインプラントの製造および植え込み方法も開示される。【選択図】図１

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１５年１月１４日に提出された米国仮特許出願第６２／１０３，２７６号の出願日の利益を主張し、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
［発明の分野］
本発明は、脊椎の外科処置、すなわち隣接する椎間体の融合または椎体の代用に利用されるインプラントに関する。
背中の痛みは、多くの異なる疾患によって引き起こされる場合があり、そのうちの少なからずは、脊椎の椎間板に直接衝撃を与える問題である。典型的な椎間板の問題にはとりわけ、劣化、膨張、ヘルニア形成、菲薄化および異常な動作が含まれる。脊椎の外科処置の分野において広く利用されてきたこのような椎間板の問題の治療の１つの方法は、脊椎融合処置であり、これにより悪影響を受けた椎間板を除去し、隣接する椎体が体内スペーサ、インプラントなどを利用することにより融合される。一部の例では、椎体全体を除去し交換することが必要な場合もある。これは、除去された椎体に隣接する椎体を併せて融合するように作用する、より大型のインプラントを使用することによって実現される場合が多い。
上記に挙げたインプラントは、デバイスと既存の椎体の骨の間の係合を保証するのに機械的機構に依拠する場合が多い。このように脊椎の通常の圧縮負荷と結合することで、骨が既存の椎体からインプラント内に入り込みこれを通り抜けて成長することができるまで、インプラントを所定の場所に維持するように作用する。骨の成長を促進するために、インプラントに骨成長促進剤が事前に装填され、その後で脊椎内に配置される場合が多い。骨成長促進剤には、自然発生する骨、人工物などが含まれてよい。
強力なインプラントと骨との接続をさらに保証するために、一部の既存のインプラントは、骨がその中へと成長することを可能にする多孔性の材料で形成された領域を含む。インプラント内への骨の成長は、インプラントを所定の場所に維持するのに有益であることは間違いないが、このようなインプラントは、製造するのが極めて困難である（よってコストが高い）場合が多い。加えて、多孔性の材料を実装する既存のインプラントは、そのようにするのにやり方が制限される。多くの場合、製造または強度の問題などが理由で、多孔性の材料は、インプラントの上部および下部面を覆う薄い層に限定され、これは、少量の骨しかインプラント内へと成長することを可能にしない。
よって、有意な量の多孔性の材料を利用するがコスト効率は変わらず、脊椎インプラントに要求される必要な強度を維持する改良された脊椎インプラントに対する要望がある。
本発明の第１の態様は、第１の多孔性の部分および第１の中実の部分を含む上部面と、第２の多孔性の部分および第２の中実の部分を含む下部面と、上部面と下部面を通るように形成された空洞とを含み、空洞が第３の多孔性の部分を含む脊椎インプラントである。
第１の態様による他の実施形態には中実の外側と、中空の領域と、多孔性の領域とを有するノーズを含むことができる。少なくとも１つの鋸歯が上部面と下部面の各々に含まれてよい。鋸歯は、中実の先端と、中実の根元と、多孔性のセクションとを含んでよい。インプラントはさらに、上部面と下部面の間に延在する第１および第２の側壁を含むことができ、側壁は、中実の外側面と、多孔性の内側面とを含む。第１および第２の側壁は各々横方向の窓を含むことができる。横方向の窓は、インプラントの剛性を軽減し、先細にすることができる。インプラントはまた、後方端部にねじ山付きの開口を含むことができる。本発明によるインプラントは、患者の体内に植え込むのに適したいずれかの材料で構築することができ、例えばチタンなどの金属などである。インプラントは、様々な面から挿入するように構成することができ、例えば後方からのアプローチ、横方向からのアプローチまたは前方からのアプローチなどである。インプラントは、第１の向きにおけるインプラントの挿入および第２の向きへの回転を容易にするノーズを含むことができる。インプラントは、付加製造工程から構築される場合もあり、平滑な表面を形成するように機械加工される場合もある。
本発明の主題およびその多様な利点のより完璧な理解は、以下の詳細な記載を参照することによって実現することができ、この記載では添付の図面が参照されている。
本発明の一実施形態によるインプラントの前方斜視図である。 図１のインプラントの後方斜視図である。 図１のインプラントの後方斜視図である。 図１のインプラントの側面図である。 図１のインプラントの頂面図である。 図１のインプラントの頂面図である。 図１のインプラントの後方図である。 図５の線６−６に沿って切り取った図１のインプラントの断面図である。 図１のインプラントの鋸歯の拡大した断面図である。 図４Ａの線８Ａ−８Ａに沿って切り取った図１のインプラントの断面図である。 図４Ｂの線８Ｂ−８Ｂに沿って切り取った図１のインプラントの断面図である。 図１のインプラントの構築された形態を示す図である。 図１のインプラントの構築された形態を示す図である。 図１のインプラントの構築された形態を示す図である。 図１の植え込まれたインプラントの蛍光透視法による図である。 本発明による他の実施形態によるインプラントの図である。 本発明による他の実施形態によるインプラントの図である。 本発明による他の実施形態によるインプラントの図である。 本発明による他の実施形態によるインプラントの図である。 本発明による他の実施形態によるインプラントの図である。 本発明による他の実施形態によるインプラントの図である。 本発明による他の実施形態によるインプラントの図である。 本発明による他の実施形態によるインプラントの図である。 本発明による他の実施形態によるインプラントの図である。 本発明による他の実施形態によるインプラントの図である。 本発明による他の実施形態によるインプラントの図である。 本発明による他の実施形態によるインプラントの図である。 本発明による他の実施形態によるインプラントの図である。 本発明による別の実施形態によるさらに別のインプラントの図である。
本発明の第１の実施形態によるインプラント１０が図１〜図１０に描かれている。インプラント１０は、後方からのアプローチから植え込むのに適したインプラントとして示される。しかしながら他の実施形態に関連する以下の考察から容易に明らかであるように、本発明は、いずれの特定のタイプのインプラント設計に限定されるものではない。むしろ、本発明のいくつかの特徴が、異なるタイプのインプラントに実装することができることが企図されている。例えば本発明によるインプラントは、以下で考察するように、患者の前方または横方向の面からの植え込みにも適用することができる。さらに、本発明によるインプラントは金属材料で構築されるものとして開示されるが、ＰＥＥＫなどの高分子材料で構築される場合もあることが企図されている。付加的に、図面に示される実施形態の各々は、隣接する椎体の間に配置するように設計されている。しかしながら本発明によるインプラントは、椎体の代用物として使用するように設計され得ることが企図されている。
インプラント１０は、上部面１２および下部面１４をそれぞれ含むように示されている。各々の面は、この面の一部を少なくとも覆う複数の鋸歯１６を含む。特有の鋸歯の設計が図面に描かれ、以下により詳細に記載されるが、多くの異なる鋸歯の設計を採用することができる。インプラント１０は、また、インプラントの中央部分ならびに面１２および面１４の各々を通るように形成された空洞１８を含む。空洞１８は、示されるものとは異なるようにサイズが決められ成形される場合もあり、インプラント１０の他の場所に配置することもできる。空洞１８は、好ましくは、骨成長促進剤を中に含むことでインプラントを通した骨の成長を促進することができるように設計される。
インプラント１０は、また、くさびノーズ２０と、ねじ山付きの開口２４および面取りした接触面２５を備えた後方端部２２と、横方向の窓２７および窓２９がそれぞれ中に形成される側壁２６および側壁２８とを含む。くさびノーズ２０は、インプラントを椎間腔に挿入する際、椎体をそらすようにサイズが決められ成形されている。ねじ山付きの開口２４、および面取りした接触面２５は、挿入器具（詳細には図示しない）と協働するように構成される。横方向の窓２７および窓２９は、インプラント１０の剛性を軽減し、同時に蛍光透視撮像の下にインプラントの横方向の面からの視覚化も可能にするように作用する。当然のことながら、このような要素の固有のサイズおよび形状は、本発明による他の実施形態のインプラントでは変化する場合もあり、これには以下に考察する特定の実施形態も含まれる。例えばインプラント１０の特定の面は、植え込み処置の間、柔軟な組織を損傷する可能性を低くするために平滑で丸められて示されるが、これとは異なるように構成される場合もある。
インプラント１０は中実な部分と多孔性の部分の両方で形成される。多孔性の部分は、上部面１２および下部面１４、ならびにインプラントの特定の内側面に位置しており、これにより骨がインプラントのかなりの部分の中に成長することが可能になる。これは図２Ｂ、図４Ｂ、図８Ｂおよび図９Ａ〜図９Ｃに最もよく見ることができ、この場合インプラント１０の多孔性の面は、異なる陰影付けによって示される。一実施形態において、多孔性の面は、３０〜８０％の多孔性を有する１００〜１０００ミクロンの間の平均的な孔径を有するが、好ましい実施形態は、５５〜６５％の多孔性を有する。多孔性の面はまた任意の厚さ、例えば５００〜４５００ミクロン、好ましくは５００〜１５００ミクロンの厚さを有する場合がある。これにより、脊椎インプラントで使用するのに十分な強度であると同時に、骨の成長の可能性を最大限にする面となる。インプラント１０の多孔性の部分、ならびに中実の部分は、例えば米国特許第７，５３７，６６４号および８，１４７，８６１号、米国特許出願公開第２００６／０１４７３３２号、２００７／０１４２９１４号、２００８／０００４７０９号および米国特許出願シリアル番号第１３／４４１，１５４号および１３／６１８，２１８号に開示される３Ｄ印刷工程の利用によって形成することができ、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。別の既知の手法または以後開発された手法、例えばレーザーエッチングなどによって任意の多孔性の部分を形成することも企図される。
図２Ｂ、図４Ｂおよび図６〜図８Ｂを特に参照して、インプラント１０の多孔性の部分と中実の部分の位置を考察する。図２Ｂおよび図４Ｂのソリッドモデル図において、インプラントの多孔性の部分はより暗いセクションとして示され、中実の部分はより明るい材質で描かれている。図６〜図８Ｂの断面図は一方で、異なる陰影によってこれらのセクションを描いている。例えばノーズ２０は、中実で平滑な外側構造を含む。このセクションにおいて固体金属を利用することによって、それが挿入工程において嵌入負荷に耐えることが可能になり、同時に蛍光透視法または他の撮像作用の下にその位置を視覚化することも可能になる。実際のノーズ２０は、中実の部分３０と、中空の領域３２と、多孔性の領域３４とを含むことが図６に示される。中実の部分３０は、上記に考察した必要な支持体を提供するように設計されており、中空の領域３２は、ノーズの放射線不透過性を低下させ、蛍光透視法の下での視覚化を高めるために設けられる。多孔性の領域３４は、以下でより十分に考察するように、空洞１８内の領域へと延出している。他の実施形態では、多孔性の領域３４は、部分的にまたは完全に中空の領域３２へと延出し得ることが企図される。これはなおも、ノーズの放射線不透過性を低下させ、これにより視覚化を高めるが、また清浄性、滅菌および加工処理におけるインプラントからの粉末の除去を改善するようにも作用する。
ノーズ２０と同様に、後方端部２２のかなりの部分は、挿入器具（詳細には図示しない）との強力な接続を容易にするために中実な材料で形成される。詳細には、後方端部における上部面１２および下部面１４の特定の部分は多孔性であり、セクション３６は、それらがねじ山付きの開口２４に重なるように中実に形成されることに留意されたい。このような構造により、挿入器具との堅固な接続に必要とされる開口に必要な安定性を与える。さらに側壁２６、側壁２８は、図８Ａおよび図８Ｂに最もよく示されるように、インプラント１０の外側で中実に形成され、その内側において多孔性に形成される。具体的には図８Ｂを参照すると、側壁は、中実の部分３８と、多孔性の部分４０とを含む。ここでもまた、中実の部分３８を含むことでインプラント１０に安定性を与える。しかしながら上記に述べたように、横方向の窓２７、窓２９が、インプラントの剛性を低下させる。中実の部分３８は、例えば０．２５ｍｍから０．５ｍｍの範囲内の任意の厚さであってよい。中実の部分は、また、平滑な外側面をインプラントに提供するように作用し、これにより植え込む際の組織の損傷を抑える。特定の実施形態では、材料は、この表面の一部を機械加工することで除去して平滑な面の上塗りを創り出す場合もあり、これにより植え込む際の組織の損傷をさらに回避することができることに留意されたい。これは、したがって、より粗い面の上塗りを有する一様に中実の部分となることが多いものとして３Ｄ印刷工程によって形成されたインプラントとの接続に特に当てはまる。
中実に形成される上記で考察した部分とは別に、インプラント１０の残りの部分の大半は、多孔性に形成される。最も顕著なことには、上部面１２および下部面１４は大部分多孔性であり、とりわけ鋸歯１６を有する部分において多孔性である。しかしながら鋸歯自体は、いくつかの中実の部分を含む。図６および図７を参照すると、鋸歯１６は、中実の先端４０と、中実の根元４２とを含み、それぞれの構造の残りの部分は多孔性のセクション４４を含む。中実の先端４０は、骨との係合のための強力な前縁面を提供するだけでなく、このような係合の際に多孔性の面の破損が生じるのを阻止する。具体的には、インプラント１０の多孔性の面の個々の構成要素（例えば突っ張り）は必ずしも一点へと集中しない場合があるため、それらは、植え込む際に鋸歯１６に伝達されるものなどの力が加わったときに破損する恐れがある。中実のコア４２は、また、基本的に多孔性のセクション４４に対して強力な基盤を提供することによって鋸歯１６を強化するようにも作用する。
鋸歯１６の特定の形状は、また、強力な最初のインプラントと骨との接続を生み出すように設計される一方で、インプラント１０を脊椎の間の空間に容易に挿入することも可能にする。インプラントの後退に抵抗するために、鋸歯１６は、角度４６（図７を参照）で配向される。この角度は、いずれの値でもよいが、６０から８０度の範囲内の値が好ましい。中実の先端４０の角度４８（図７を参照）は好ましくは、３０から５０度の範囲内である。鋸歯１６の高さ５０は、０．５ｍｍから１．５ｍｍの範囲内でよく、中実の先端４０の高さ５２は、高さ５０に作用されるが、好ましくは０．２５ｍｍから０．５ｍｍの範囲内である。中実のコア４２は、厚さ５４を有し、好ましくは０．１ｍｍから０．３ｍｍの厚さである。鋸歯１６の全体のピッチ５６は好ましくは、１．２５ｍｍから２ｍｍの間である。
空洞１８の内側は大半が多孔性の材料で構築されており、そのためこのセクションにおける骨の成長も同様に可能にし、これによりインプラント１０内を通した融合を可能にする。このような構造は、横方向の窓２７、窓２９と同様にインプラントの剛性を低下させる追加の利点も有する。完全に組み立てられたインプラント１０が図９Ａ〜図９Ｃに描かれる。示されるように、インプラントのそれぞれ異なる中実および多孔性の部分は、肉眼では異なるように見える。これらの図面に示される特定の原型は、チタン材料を利用する、付加製造と称される３Ｄ印刷工程を介して形成された。図１０は、２つの隣接する椎体の間の所定の位置にあるときのインプラント１０の蛍光透視画像である。そこに示される特定の画像において、インプラント１０は、挿入器具６０と係合されているが、そのような器具の特性は見ることができない。
図１１Ａから図１１Ｃは、インプラント１０と同様に後方からのアプローチからの植え込みに各々適した異なる実施形態のインプラント１１０、２１０および３１０をそれぞれ描いている。図１２Ａ〜図１２Ｃは、横方向からのアプローチからの植え込みに各々適した異なる実施形態のインプラント４１０、５１０および６１０をそれぞれ描いている。図１３Ａ〜図１３Ｂは、後方の横方向からのアプローチからの植え込みに適したインプラント７１０を描いている。図１４Ａ〜図１４Ｂは、前方からのアプローチからの植え込みに適したインプラント８１０を描いている。他の方法において、これらのインプラントは、その中実および多孔性の部分がその設計全体に分散されるやり方においてインプラント１０と異なり、互いとも異なる。ここでもまた、中実の部分はより明るい陰影付けで示され、多孔性の部分はより暗い陰影付けで示される。このような種々のインプラントの実施形態は、本発明によるインプラントが、そのサイズおよび形状、ならびにそれぞれの多孔性の部分と中実の部分の構造において異なる可能性があることを例証している。
図１５Ａ〜図１５Ｃは、特定の固有の違いを有するが、インプラント１０のものと同様のインプラント９１０を描いている。例えば、ノーズ９２０は、ノーズ２０のものから拡大した角度を呈する側壁（図１５Ａに最もよく示される）を含む。この特定の設計によって、このようなインプラントの従来の挿入方向から９０度回転された向きでインプラントを挿入することが可能になる。その後インプラント９１０は回転され、これにより最初の挿入の向きからさらにそれる結果となる。インプラント９１０は、また、くぼみなどの（図示しない）特徴を備える場合があり、これはインプラントの正しい最終的な配向を確認するのを助ける。例えばへこみは、後方端部９２２に設けられることで、外科医が、インプラントの最終的な配向を容易に確認することができる。当然のことながら、何らかの視覚的な識別具を利用する場合もある。
インプラント９１０は、また、上記で考察した窓２７、窓２９のものとは異なるように成形された／配向された横方向の窓９２７、窓９２９（窓９２９のみが図１５Ｂには示される）を含む。示されるように窓９２７、窓９２９は、窓２７、窓２９がインプラント１０に沿って延在するよりもインプラント９１０のより短い部分に沿って延在する。さらに窓９２７、窓９２９の高さは、インプラント９１０の高さがそうであるのと同一方向に先細になる。脊柱前弯症ではないインプラントの場合、窓は一定の高さであってよい。最終的に、インプラント９１０は、インプラントの４つの側部にあり、鋭利な縁部をなくすことで、インプラントを、組織を損傷せずに植え込むのにより適したものにする面取りした縁部９２３（図１５Ｃに最もよく示される）を呈示する。
図１６は、本発明によるさらに別の実施形態、頸部インプラント１０１０を描いている。このインプラントは、脊椎の頸部領域に植え込むのに特に適しており、他の実施形態のインプラントのものと同様の多くの要素を含む。例えば、インプラント１０１０は、上記で考察したものと同様の鋸歯１０１６を含む上部面１０１２および下部面１０１４を含む。さらに、頸部インプラントは、先細のノーズ、すなわち前縁端部１０２０と、挿入器具と係合するための開口部１０２４を備えた後縁端部１０２２とを含む。他の実施形態は異なる場合もあるが、インプラント１０１０は、上記に考察したものと同様である上部面１０１２と下部面１０１４において多孔性の部分を有するように示されている。
使用する際、本発明による種々のインプラントは、既存の脊椎インプラントと同様のやり方で植え込むことができる。例えば挿入器具（例えば器具６０）が、インプラントと結合されて、椎体の間の所定の場所にインプラントを誘導することができる。インプラントと椎体との最初の係合は、インプラントに含まれる機械的結合要素（例えば鋸歯１６）を介して実現される。その後、骨がインプラントにおけるいずれかの多孔性のセクションへと成長することが可能になる。このような骨の成長は、例えば空洞１８内に置かれる同種移植片材などの骨成長促進物質を使用することによって促進される場合がある。しばらくして、インプラントの多孔性によって好ましくは、既存の非多孔性のインプラントのものより強力な融合が可能になる。
インプラント１０などのインプラントの形成において、上記に述べた３Ｄ印刷工程を利用することができる（例えば図９Ａ〜図９Ｃを参照）。インプラントの構造が理由で、この構造を何らかのやり方で配向することが有利であり得る。例えばノーズ２０が下を向くように（すなわち、最初に構築されるように）構造物を配向することは、より優れた鋸歯１６を形成することが分かっている。当然のことながら、ノーズの下向きの配向は、利用することができる多くのもののうちの単なる１つであり、本発明によるインプラントの形成はそのように限定されるものではない。
本明細書において本発明を特定の実施形態を参照して記載してきたが、このような実施形態は単に本発明の原理および用途の例示であることを理解されたい。したがって添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の精神および範囲から逸脱することなく、多くの修正を例示の実施形態に行うことができ、その他の構成も考案され得ることを理解されたい。
１０、１１０、２１０、３１０、４１０、５１０、６１０、７１０、８１０、９１０、１０１０ インプラント
１２、１０１２ 上部面
１４、１０１４ 下部面
１６、１０１６ 鋸歯
１８ 空洞
２０、９２０ ノーズ
２２、９２２ 後方端部
２４ 開口
２５ 接触面
２６、２８ 側壁
２７、２９、９２７、９２９ 窓
３０ 中実の部分
３２ 中空の領域
３４ 多孔性の領域
３６ セクション
３８ 中実の部分
４０ 多孔性の部分、中実の先端
４２ 中実の根元、中実のコア
４４ 多孔性のセクション
４６ 鋸歯の角度
４８ 先端の角度
５０ 鋸歯の高さ
５２ 先端の高さ
５４ コアの厚さ
５６ 鋸歯のピッチ
６０ 挿入器具
９２３ 縁部
１０２０ 前縁端部
１０２２ 後縁端部
１０２４ 開口部

Claims (15)

  1. 第１の多孔性の部分および第１の中実の部分を含む上部面と、
    第２の多孔性の部分および第２の中実の部分を含む下部面と、
    前記上部面と前記下部面を通るように形成された空洞とを備え、
    前記空洞が第３の多孔性の部分を含む脊椎インプラント。
  2. 中実の外側と、中空の領域と、多孔性の領域とを有するノーズをさらに含む、請求項１に記載の脊椎インプラント。
  3. 少なくとも１つの鋸歯を前記上部面と前記下部面の各々にさらに含み、前記少なくとも１つの鋸歯が、中実の先端と、中実の根元と、多孔性のセクションとを含む、請求項１に記載の脊椎インプラント。
  4. 前記上部面と前記下部面の間に延在する第１および第２の側壁をさらに含み、前記側壁が、中実の外側面と、多孔性の内側面とを含む、請求項１に記載の脊椎インプラント。
  5. 前記第１および第２の側壁が各々横方向の窓を含む、請求項４に記載の脊椎インプラント。
  6. 前記横方向の窓が、前記インプラントの剛性を軽減する、請求項５に記載の脊椎インプラント。
  7. 前記横方向の窓が先細になる、請求項６に記載の脊椎インプラント。
  8. 後方端部にねじ山付きの開口をさらに備える、請求項１に記載の脊椎インプラント。
  9. 前記インプラントが金属で構築される、請求項１に記載の脊椎インプラント。
  10. 前記金属がチタンである、請求項９に記載の脊椎インプラント。
  11. 前記インプラントが、後方からのアプローチ、横方向からのアプローチまたは前方からのアプローチから挿入するように構成される、請求項１に記載の脊椎インプラント。
  12. 第１の向きにおける前記インプラントの挿入および第２の向きへの回転を容易にするノーズをさらに含む、請求項１に記載の脊椎インプラント。
  13. 前記ノーズが中実の外側を有する、請求項１２に記載の脊椎インプラント。
  14. 前記インプラントが付加製造工程から構築される、請求項１に記載の脊椎インプラント。
  15. 前記インプラントが平滑な表面を形成するように機械加工される、請求項１４に記載の脊椎インプラント。
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