JP7072026B2 - 多孔性の面と中実の面とを備えた脊椎インプラント - Google Patents
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Description
本出願は、2015年1月14日に提出された米国仮特許出願第62/103,276
号の出願日の利益を主張し、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
本発明は、脊椎の外科処置、すなわち隣接する椎間体の融合または椎体の代用に利用さ
れるインプラントに関する。
からずは、脊椎の椎間板に直接衝撃を与える問題である。典型的な椎間板の問題にはとり
わけ、劣化、膨張、ヘルニア形成、菲薄化および異常な動作が含まれる。脊椎の外科処置
の分野において広く利用されてきたこのような椎間板の問題の治療の1つの方法は、脊椎
融合処置であり、これにより悪影響を受けた椎間板を除去し、隣接する椎体が体内スペー
サ、インプラントなどを利用することにより融合される。一部の例では、椎体全体を除去
し交換することが必要な場合もある。これは、除去された椎体に隣接する椎体を併せて融
合するように作用する、より大型のインプラントを使用することによって実現される場合
が多い。
械的機構に依拠する場合が多い。このように脊椎の通常の圧縮負荷と結合することで、骨
が既存の椎体からインプラント内に入り込みこれを通り抜けて成長することができるまで
、インプラントを所定の場所に維持するように作用する。骨の成長を促進するために、イ
ンプラントに骨成長促進剤が事前に装填され、その後で脊椎内に配置される場合が多い。
骨成長促進剤には、自然発生する骨、人工物などが含まれてよい。
は、骨がその中へと成長することを可能にする多孔性の材料で形成された領域を含む。イ
ンプラント内への骨の成長は、インプラントを所定の場所に維持するのに有益であること
は間違いないが、このようなインプラントは、製造するのが極めて困難である(よってコ
ストが高い)場合が多い。加えて、多孔性の材料を実装する既存のインプラントは、その
ようにするのにやり方が制限される。多くの場合、製造または強度の問題などが理由で、
多孔性の材料は、インプラントの上部および下部面を覆う薄い層に限定され、これは、少
量の骨しかインプラント内へと成長することを可能にしない。
トに要求される必要な強度を維持する改良された脊椎インプラントに対する要望がある。
するノーズを含むことができる。少なくとも1つの鋸歯が上部面と下部面の各々に含まれ
てよい。鋸歯は、中実の先端と、中実の根元と、多孔性のセクションとを含んでよい。イ
ンプラントはさらに、上部面と下部面の間に延在する第1および第2の側壁を含むことが
でき、側壁は、中実の外側面と、多孔性の内側面とを含む。第1および第2の側壁は各々
横方向の窓を含むことができる。横方向の窓は、インプラントの剛性を軽減し、先細にす
ることができる。インプラントはまた、後方端部にねじ山付きの開口を含むことができる
。本発明によるインプラントは、患者の体内に植え込むのに適したいずれかの材料で構築
することができ、例えばチタンなどの金属などである。インプラントは、様々な面から挿
入するように構成することができ、例えば後方からのアプローチ、横方向からのアプロー
チまたは前方からのアプローチなどである。インプラントは、第1の向きにおけるインプ
ラントの挿入および第2の向きへの回転を容易にするノーズを含むことができる。インプ
ラントは、付加製造工程から構築される場合もあり、平滑な表面を形成するように機械加
工される場合もある。
ことによって実現することができ、この記載では添付の図面が参照されている。
プラント10は、後方からのアプローチから植え込むのに適したインプラントとして示さ
れる。しかしながら他の実施形態に関連する以下の考察から容易に明らかであるように、
本発明は、いずれの特定のタイプのインプラント設計に限定されるものではない。むしろ
、本発明のいくつかの特徴が、異なるタイプのインプラントに実装することができること
が企図されている。例えば本発明によるインプラントは、以下で考察するように、患者の
前方または横方向の面からの植え込みにも適用することができる。さらに、本発明による
インプラントは金属材料で構築されるものとして開示されるが、PEEKなどの高分子材
料で構築される場合もあることが企図されている。付加的に、図面に示される実施形態の
各々は、隣接する椎体の間に配置するように設計されている。しかしながら本発明による
インプラントは、椎体の代用物として使用するように設計され得ることが企図されている
。
。各々の面は、この面の一部を少なくとも覆う複数の鋸歯16を含む。特有の鋸歯の設計
が図面に描かれ、以下により詳細に記載されるが、多くの異なる鋸歯の設計を採用するこ
とができる。インプラント10は、また、インプラントの中央部分ならびに面12および
面14の各々を通るように形成された空洞18を含む。空洞18は、示されるものとは異
なるようにサイズが決められ成形される場合もあり、インプラント10の他の場所に配置
することもできる。空洞18は、好ましくは、骨成長促進剤を中に含むことでインプラン
トを通した骨の成長を促進することができるように設計される。
した接触面25を備えた後方端部22と、横方向の窓27および窓29がそれぞれ中に形
成される側壁26および側壁28とを含む。くさびノーズ20は、インプラントを椎間腔
に挿入する際、椎体をそらすようにサイズが決められ成形されている。ねじ山付きの開口
24、および面取りした接触面25は、挿入器具(詳細には図示しない)と協働するよう
に構成される。横方向の窓27および窓29は、インプラント10の剛性を軽減し、同時
に蛍光透視撮像の下にインプラントの横方向の面からの視覚化も可能にするように作用す
る。当然のことながら、このような要素の固有のサイズおよび形状は、本発明による他の
実施形態のインプラントでは変化する場合もあり、これには以下に考察する特定の実施形
態も含まれる。例えばインプラント10の特定の面は、植え込み処置の間、柔軟な組織を
損傷する可能性を低くするために平滑で丸められて示されるが、これとは異なるように構
成される場合もある。
上部面12および下部面14、ならびにインプラントの特定の内側面に位置しており、こ
れにより骨がインプラントのかなりの部分の中に成長することが可能になる。これは図2
B、図4B、図8Bおよび図9A~図9Cに最もよく見ることができ、この場合インプラ
ント10の多孔性の面は、異なる陰影付けによって示される。一実施形態において、多孔
性の面は、30~80%の多孔性を有する100~1000ミクロンの間の平均的な孔径
を有するが、好ましい実施形態は、55~65%の多孔性を有する。多孔性の面はまた任
意の厚さ、例えば500~4500ミクロン、好ましくは500~1500ミクロンの厚
さを有する場合がある。これにより、脊椎インプラントで使用するのに十分な強度である
と同時に、骨の成長の可能性を最大限にする面となる。インプラント10の多孔性の部分
、ならびに中実の部分は、例えば米国特許第7,537,664号および8,147,8
61号、米国特許出願公開第2006/0147332号、2007/0142914号
、2008/0004709号および米国特許出願シリアル番号第13/441,154
号および13/618,218号に開示される3D印刷工程の利用によって形成すること
ができ、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。別の既知の手法または以後開発
された手法、例えばレーザーエッチングなどによって任意の多孔性の部分を形成すること
も企図される。
と中実の部分の位置を考察する。図2Bおよび図4Bのソリッドモデル図において、イン
プラントの多孔性の部分はより暗いセクションとして示され、中実の部分はより明るい材
質で描かれている。図6~図8Bの断面図は一方で、異なる陰影によってこれらのセクシ
ョンを描いている。例えばノーズ20は、中実で平滑な外側構造を含む。このセクション
において固体金属を利用することによって、それが挿入工程において嵌入負荷に耐えるこ
とが可能になり、同時に蛍光透視法または他の撮像作用の下にその位置を視覚化すること
も可能になる。実際のノーズ20は、中実の部分30と、中空の領域32と、多孔性の領
域34とを含むことが図6に示される。中実の部分30は、上記に考察した必要な支持体
を提供するように設計されており、中空の領域32は、ノーズの放射線不透過性を低下さ
せ、蛍光透視法の下での視覚化を高めるために設けられる。多孔性の領域34は、以下で
より十分に考察するように、空洞18内の領域へと延出している。他の実施形態では、多
孔性の領域34は、部分的にまたは完全に中空の領域32へと延出し得ることが企図され
る。これはなおも、ノーズの放射線不透過性を低下させ、これにより視覚化を高めるが、
また清浄性、滅菌および加工処理におけるインプラントからの粉末の除去を改善するよう
にも作用する。
)との強力な接続を容易にするために中実な材料で形成される。詳細には、後方端部にお
ける上部面12および下部面14の特定の部分は多孔性であり、セクション36は、それ
らがねじ山付きの開口24に重なるように中実に形成されることに留意されたい。このよ
うな構造により、挿入器具との堅固な接続に必要とされる開口に必要な安定性を与える。
さらに側壁26、側壁28は、図8Aおよび図8Bに最もよく示されるように、インプラ
ント10の外側で中実に形成され、その内側において多孔性に形成される。具体的には図
8Bを参照すると、側壁は、中実の部分38と、多孔性の部分40とを含む。ここでもま
た、中実の部分38を含むことでインプラント10に安定性を与える。しかしながら上記
に述べたように、横方向の窓27、窓29が、インプラントの剛性を低下させる。中実の
部分38は、例えば0.25mmから0.5mmの範囲内の任意の厚さであってよい。中
実の部分は、また、平滑な外側面をインプラントに提供するように作用し、これにより植
え込む際の組織の損傷を抑える。特定の実施形態では、材料は、この表面の一部を機械加
工することで除去して平滑な面の上塗りを創り出す場合もあり、これにより植え込む際の
組織の損傷をさらに回避することができることに留意されたい。これは、したがって、よ
り粗い面の上塗りを有する一様に中実の部分となることが多いものとして3D印刷工程に
よって形成されたインプラントとの接続に特に当てはまる。
は、多孔性に形成される。最も顕著なことには、上部面12および下部面14は大部分多
孔性であり、とりわけ鋸歯16を有する部分において多孔性である。しかしながら鋸歯自
体は、いくつかの中実の部分を含む。図6および図7を参照すると、鋸歯16は、中実の
先端40と、中実の根元42とを含み、それぞれの構造の残りの部分は多孔性のセクショ
ン44を含む。中実の先端40は、骨との係合のための強力な前縁面を提供するだけでな
く、このような係合の際に多孔性の面の破損が生じるのを阻止する。具体的には、インプ
ラント10の多孔性の面の個々の構成要素(例えば突っ張り)は必ずしも一点へと集中し
ない場合があるため、それらは、植え込む際に鋸歯16に伝達されるものなどの力が加わ
ったときに破損する恐れがある。中実のコア42は、また、基本的に多孔性のセクション
44に対して強力な基盤を提供することによって鋸歯16を強化するようにも作用する。
うに設計される一方で、インプラント10を脊椎の間の空間に容易に挿入することも可能
にする。インプラントの後退に抵抗するために、鋸歯16は、角度46(図7を参照)で
配向される。この角度は、いずれの値でもよいが、60から80度の範囲内の値が好まし
い。中実の先端40の角度48(図7を参照)は好ましくは、30から50度の範囲内で
ある。鋸歯16の高さ50は、0.5mmから1.5mmの範囲内でよく、中実の先端4
0の高さ52は、高さ50に作用されるが、好ましくは0.25mmから0.5mmの範
囲内である。中実のコア42は、厚さ54を有し、好ましくは0.1mmから0.3mm
の厚さである。鋸歯16の全体のピッチ56は好ましくは、1.25mmから2mmの間
である。
ける骨の成長も同様に可能にし、これによりインプラント10内を通した融合を可能にす
る。このような構造は、横方向の窓27、窓29と同様にインプラントの剛性を低下させ
る追加の利点も有する。完全に組み立てられたインプラント10が図9A~図9Cに描か
れる。示されるように、インプラントのそれぞれ異なる中実および多孔性の部分は、肉眼
では異なるように見える。これらの図面に示される特定の原型は、チタン材料を利用する
、付加製造と称される3D印刷工程を介して形成された。図10は、2つの隣接する椎体
の間の所定の位置にあるときのインプラント10の蛍光透視画像である。そこに示される
特定の画像において、インプラント10は、挿入器具60と係合されているが、そのよう
な器具の特性は見ることができない。
込みに各々適した異なる実施形態のインプラント110、210および310をそれぞれ
描いている。図12A~図12Cは、横方向からのアプローチからの植え込みに各々適し
た異なる実施形態のインプラント410、510および610をそれぞれ描いている。図
13A~図13Bは、後方の横方向からのアプローチからの植え込みに適したインプラン
ト710を描いている。図14A~図14Bは、前方からのアプローチからの植え込みに
適したインプラント810を描いている。他の方法において、これらのインプラントは、
その中実および多孔性の部分がその設計全体に分散されるやり方においてインプラント1
0と異なり、互いとも異なる。ここでもまた、中実の部分はより明るい陰影付けで示され
、多孔性の部分はより暗い陰影付けで示される。このような種々のインプラントの実施形
態は、本発明によるインプラントが、そのサイズおよび形状、ならびにそれぞれの多孔性
の部分と中実の部分の構造において異なる可能性があることを例証している。
のインプラント910を描いている。例えば、ノーズ920は、ノーズ20のものから拡
大した角度を呈する側壁(図15Aに最もよく示される)を含む。この特定の設計によっ
て、このようなインプラントの従来の挿入方向から90度回転された向きでインプラント
を挿入することが可能になる。その後インプラント910は回転され、これにより最初の
挿入の向きからさらにそれる結果となる。インプラント910は、また、くぼみなどの(
図示しない)特徴を備える場合があり、これはインプラントの正しい最終的な配向を確認
するのを助ける。例えばへこみは、後方端部922に設けられることで、外科医が、イン
プラントの最終的な配向を容易に確認することができる。当然のことながら、何らかの視
覚的な識別具を利用する場合もある。
成形された/配向された横方向の窓927、窓929(窓929のみが図15Bには示さ
れる)を含む。示されるように窓927、窓929は、窓27、窓29がインプラント1
0に沿って延在するよりもインプラント910のより短い部分に沿って延在する。さらに
窓927、窓929の高さは、インプラント910の高さがそうであるのと同一方向に先
細になる。脊柱前弯症ではないインプラントの場合、窓は一定の高さであってよい。最終
的に、インプラント910は、インプラントの4つの側部にあり、鋭利な縁部をなくすこ
とで、インプラントを、組織を損傷せずに植え込むのにより適したものにする面取りした
縁部923(図15Cに最もよく示される)を呈示する。
。このインプラントは、脊椎の頸部領域に植え込むのに特に適しており、他の実施形態の
インプラントのものと同様の多くの要素を含む。例えば、インプラント1010は、上記
で考察したものと同様の鋸歯1016を含む上部面1012および下部面1014を含む
。さらに、頸部インプラントは、先細のノーズ、すなわち前縁端部1020と、挿入器具
と係合するための開口部1024を備えた後縁端部1022とを含む。他の実施形態は異
なる場合もあるが、インプラント1010は、上記に考察したものと同様である上部面1
012と下部面1014において多孔性の部分を有するように示されている。
り方で植え込むことができる。例えば挿入器具(例えば器具60)が、インプラントと結
合されて、椎体の間の所定の場所にインプラントを誘導することができる。インプラント
と椎体との最初の係合は、インプラントに含まれる機械的結合要素(例えば鋸歯16)を
介して実現される。その後、骨がインプラントにおけるいずれかの多孔性のセクションへ
と成長することが可能になる。このような骨の成長は、例えば空洞18内に置かれる同種
移植片材などの骨成長促進物質を使用することによって促進される場合がある。しばらく
して、インプラントの多孔性によって好ましくは、既存の非多孔性のインプラントのもの
より強力な融合が可能になる。
用することができる(例えば図9A~図9Cを参照)。インプラントの構造が理由で、こ
の構造を何らかのやり方で配向することが有利であり得る。例えばノーズ20が下を向く
ように(すなわち、最初に構築されるように)構造物を配向することは、より優れた鋸歯
16を形成することが分かっている。当然のことながら、ノーズの下向きの配向は、利用
することができる多くのもののうちの単なる1つであり、本発明によるインプラントの形
成はそのように限定されるものではない。
本願の出願当初の特許請求の範囲に記載された各請求項の発明は、以下の通りであった。
請求項1:
第1の多孔性の部分および第1の中実の部分を含む上部面と、
第2の多孔性の部分および第2の中実の部分を含む下部面と、
前記上部面と前記下部面を通るように形成された空洞とを備え、
前記空洞が第3の多孔性の部分を含む脊椎インプラント。
請求項2:
中実の外側と、中空の領域と、多孔性の領域とを有するノーズをさらに含む、請求項1に記載の脊椎インプラント。
請求項3:
少なくとも1つの鋸歯を前記上部面と前記下部面の各々にさらに含み、前記少なくとも1つの鋸歯が、中実の先端と、中実の根元と、多孔性のセクションとを含む、請求項1に記載の脊椎インプラント。
請求項4:
前記上部面と前記下部面の間に延在する第1および第2の側壁をさらに含み、前記側壁が、中実の外側面と、多孔性の内側面とを含む、請求項1に記載の脊椎インプラント。
請求項5:
前記第1および第2の側壁が各々横方向の窓を含む、請求項4に記載の脊椎インプラント。
請求項6:
前記横方向の窓が、前記インプラントの剛性を軽減する、請求項5に記載の脊椎インプラント。
請求項7:
前記横方向の窓が先細になる、請求項6に記載の脊椎インプラント。
請求項8:
後方端部にねじ山付きの開口をさらに備える、請求項1に記載の脊椎インプラント。
請求項9:
前記インプラントが金属で構築される、請求項1に記載の脊椎インプラント。
請求項10:
前記金属がチタンである、請求項9に記載の脊椎インプラント。
請求項11:
前記インプラントが、後方からのアプローチ、横方向からのアプローチまたは前方からのアプローチから挿入するように構成される、請求項1に記載の脊椎インプラント。
請求項12:
第1の向きにおける前記インプラントの挿入および第2の向きへの回転を容易にするノーズをさらに含む、請求項1に記載の脊椎インプラント。
請求項13:
前記ノーズが中実の外側を有する、請求項12に記載の脊椎インプラント。
請求項14:
前記インプラントが付加製造工程から構築される、請求項1に記載の脊椎インプラント。
請求項15:
前記インプラントが平滑な表面を形成するように機械加工される、請求項14に記載の脊椎インプラント。
1010 インプラント
12、1012 上部面
14、1014 下部面
16、1016 鋸歯
18 空洞
20、920 ノーズ
22、922 後方端部
24 開口
25 接触面
26、28 側壁
27、29、927、929 窓
30 中実の部分
32 中空の領域
34 多孔性の領域
36 セクション
38 中実の部分
40 多孔性の部分、中実の先端
42 中実の根元、中実のコア
44 多孔性のセクション
46 鋸歯の角度
48 先端の角度
50 鋸歯の高さ
52 先端の高さ
54 コアの厚さ
56 鋸歯のピッチ
60 挿入器具
923 縁部
1020 前縁端部
1022 後縁端部
1024 開口部
Claims (10)
- 第1の多孔性の部分および第1の中実の部分を含む上部面と、
第2の多孔性の部分および第2の中実の部分を含む下部面と、
前記上部面と前記下部面を通るように形成された空洞と、
前記上部面と前記下部面の各々に含まれる少なくとも1つの鋸歯とを備え、
前記少なくとも1つの鋸歯が中実の先端と、中実の根元と、多孔性のセクションとを含み、
前記上部面に含まれる前記少なくとも1つの鋸歯の前記多孔性のセクションは前記第1の多孔性の部分の一部分であり、前記下部面に含まれる前記少なくとも1つの鋸歯の前記多孔性のセクションは前記第2の多孔性の部分の一部分であり、前記中実の先端は前記多孔性のセクションから離れる方向へ延び、前記上部面および前記下部面に対して30から50度の間の角度で前記中実の先端が配向される、脊椎インプラント。 - 前記第1の多孔性の部分と前記第2の多孔性の部分は100~1000ミクロンの間の平均的な孔径を有する、請求項1に記載の脊椎インプラント。
- 前記第1の多孔性の部分と前記第2の多孔性の部分は30~80%の間の平均的な多孔性を有する、請求項1に記載の脊椎インプラント。
- 前記第1の多孔性の部分と前記第2の多孔性の部分は500~4500ミクロンの間の厚さを有する、請求項1に記載の脊椎インプラント。
- 前記中実の根元は前記中実の先端から離れる方向に延び、前記中実の根元の厚さよりも大きい長さを画定する、請求項1に記載の脊椎インプラント。
- 外科部位において前記インプラントの配向を特定するための、前記インプラントに備えられた特徴をさらに含む、請求項1に記載の脊椎インプラント。
- 前記特徴は前記インプラントの後方端部に設けられるくぼみである、請求項6に記載の脊椎インプラント。
- 前記インプラントは前記上部面と前記下部面の間に延在する第1および第2の側面外壁を含む、請求項1に記載の脊椎インプラント。
- 前記第1および第2の側面外壁が、前記第1の側壁から前記第2の側壁へと延びる1つ以上の空洞を画定する多孔性の内側面を含む、請求項8に記載の脊椎インプラント。
- 前記インプラントは前記上部面と前記下部面との間に設置されたノーズを含み、前記ノーズは前記インプラントを挿入する際、椎体をそらすように構成され、第1の向きにおける前記インプラントの挿入および第2の向きへの回転を容易にする、請求項1に記載の脊椎インプラント。
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