DE60304233T2

DE60304233T2 - Implantierbare Knieprothese mit Kielen

Info

Publication number: DE60304233T2
Application number: DE60304233T
Authority: DE
Inventors: Barry M. Hummelstown FELL; Richard H. Hummelstown Hallock; John L. Round Rock Wheeler
Original assignee: Zimmer GmbH
Current assignee: Fell Barry Hummelstown Pa Us; Hallock Richard H Hummelstown Pa Us
Priority date: 2002-01-11
Filing date: 2003-01-13
Publication date: 2007-01-18
Anticipated expiration: 2023-01-14
Also published as: EP1327423B1; DE60304233D1; EP1327423A1; ATE321510T1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft prothetische Vorrichtungen. Im Besonderen betrifft die Erfindung Kniegelenkprothesen, die operativ zwischen die Femurkondyle und das Tibiaplateau des Kniegelenks implantiert werden können.
Die Druckschriften FR-A-2700262 und EP-A-1136045 definieren jeweils den nächstliegenden Stand der Technik und bestimmen den Oberbegriff des Anspruches 1.
Gelenkknorpel und Meniskusknorpel stellen die mobilen gewichtstragenden Oberflächen des Kniegelenkes bereit. Eine Beschädigung dieser Oberflächen erfolgt im Allgemeinen aufgrund genetischer Vordisposition, Trauma und/oder Alterung. Das Ergebnis ist gewöhnlich die Entwicklung von Chondromalazie, Ausdünnung und Erweichung des Gelenkknorpels und degeneratives Reißen des Meniskusknorpels. Es sind verschiedene Verfahren verfügbar, um diese Erkrankungsprozesse zu behandeln. Jede Möglichkeit hat gewöhnlich spezifische Indikationen und wird von einer Reihe von Vorteilen und Mängeln begleitet, die mit anderen Möglichkeiten verglichen werden können.
Das gesunde Kniegelenk hat ein ausgeglichenes Ausmaß an Gelenkknorpel über die vier Oberflächen seines bikompartmentellen Gelenks hinweg (mediale Femurkondyle, mediales Tibiaplateau, laterale Femurkondyle und laterales Tibiaplateau). Bei Patienten mit Osteoarthritis führt ein degenerativer Prozess typischerweise zu einem unsymmetrischen Verschleißmuster, das ein Kompartment mit wesentlich weniger Gelenkknorpel bedeckt zurücklässt als die distalen Abschnitte (oder gewichttragenden Bereich) der Tibia und des Femurs als das andere Kompartment. Üblicherweise ist das mediale Kompartment des Kniegelenkes häufiger betroffen, als das laterale Kompartment.
Wenn die Erkrankung fortschreitet, nutzen sich große Mengen Gelenkknorpel ab. Aufgrund der unsymmetrischen Natur der Erosion wird die Ausrichtung der mechanischen Drehachsen des Femurs relativ zu der Tibia in Richtung des Kompartments gekippt, das den Hauptteil der Erosion erfährt. Das Ergebnis ist eine Varusdeformierung (O-Beine) im Fall eines Vorherrschens einer Erkrankung des medialen Kompartments oder einer Valgusverformung (X-Beine) in dem Fall eines Vorherrschens einer Erkrankung des lateralen Kompartments. Faktoren, wie übermäßiges Körpergewicht, frühere traumatische Verletzung, Knieinstabilität und Fehlen des Meniskus sowie genetische Vordisposition beeinflussen alle den Fortschritt der Erkrankung.
Die Erkrankung ist gewöhnlich mit den Stadien Stufe I bis V definiert, wobei Stufe III einen signifikanten Gelenkknorpelverlust bedeutet, Stufe IV eine gewisse Eburnifikation des subchondralen Knochens bedeutet und Stufe V sowohl signifikanten Gelenkverlust als auch Knochenverlust darstellt.
Es ist wichtig zu verstehen, dass sich die Erkrankung selbst als regelmäßiger bis dauerhafter Schmerz manifestiert, der für den Patienten recht unbequem sein kann. Was die Ursache dieses Schmerzes betrifft, gibt es viele Meinungen, aber es ist offensichtlich, dass, wenn das Gelenkkompartment zusammenfällt, das Kolateralband auf der Seite der vorherrschenden Erkrankung zunehmend durchhängend wird (wie eine Seite eines Paares loser Strumpfhalter) und sich die Tibia- und Femurachsen beispielsweise von einem Varuszustand und einem Valguszustand bewe gen. Dies erhöht die Spannung an dem gegenüberliegenden Kolateralband (und auch genauso an den Kreuzbändern) und verschiebt die Last tragenden Funktionen dieses bikompartmentellen Gelenkes zunehmend in Richtung der erkrankten Seite. Diese zunehmende Laxheit des Gelenkes steht im Verdacht, einiges von dem Schmerz, den man empfindet, hervorzurufen. Darüber hinaus spricht der Körper, wenn die Traglasten verschoben werden, auf die zunehmende Belastungen an dem erkrankten Kompartment mit einer erhöhten Produktion von knochigen Oberflächenbereichen (Osteophyten) in einem Versuch an, die immer mehr zunehmende Belastung je Flächeneinheit zu vermindern. Die gesamte Verschiebung der Geometrie der Kniekomponente bewirkt eine Fehlausrichtung der mechanischen Achse des Gelenkes. Die Fehlausrichtung bewirkt eine Zunahme der Geschwindigkeit der degenerativen Veränderung der erkrankten Gelenkoberflächen, was einen immer mehr zunehmenden Umfang an Knorpelabrieb hervorruft, der sich in dem Gelenk aufbaut, was weitere Gelenkentzündung und in der Folge Schmerzen bewirkt.
Gegenwärtig gibt es einen Mangel an Anwendungsmöglichkeiten, um einen relativen jungen Patienten mit moderater bis schwerer Chondromalazie zu behandeln, die hauptsächlich ein Kompartment des Knies betrifft. Die gegenwärtigen Behandlungen umfassen NSAIDs, Kortisoninjektionen, Injektionen mit Hyaluronsäure (HA) und arthroskopisches Debridement. Einige Patienten können NSAID nicht tolerieren oder scheuen das Risiko möglicher Nebenwirkungen von NSAID. Wiederholte Kortisoninjektionen schwächen nach längerer Zeit in der Tat den Gelenkknorpel. HA hat viel versprechende Ergebnisse gezeigt, ist jedoch bezüglich des Schmerzes nur eine kurzzeitige Lösung. Ein arthroskopisches Debridement alleine liefert häufig kleine lang andauernde Entlastung von Symptomen. Leider führt der Mangel an Langzeiterfolg dieser Behandlungen zu mehr invasiven Behandlungsverfahren. Osteochondrale Allografien und Mikrofrakturtech niken sind für kleine Knorpeldefekte angezeigt, die typischerweise das Ergebnis eines Traumas sind. Diese Verfahren sind nicht dafür geeignet, große Bereiche einer Degeneration zu behandeln. Zusätzlich können osteochondrale Allografien nur dazu verwendet werden, Defekte an der Femurkondyle zu behandeln. Eine Degeneration der Tibia kann mit dieser Technik nicht behandelt werden. Hohe Tibia-Osteotomie (HTO) korrigiert die Varusfehlausrichtung zwischen der Tibia und dem Femur, aber da sie unterhalb der Gelenklinie durchgeführt wird, füllt sie nicht den Knorpelleerraum oder spannt nicht das mediale Kolateralband (MCL) nach. Das Entfernen von Knochen und Verändern der Gelenklinie verkompliziert nicht den Übergang zu einer totalen Kniearthroskopie (TKA). Jedoch lässt eine HTO eine harte sklerotische Knochenregion zurück, der schwierig zu durchdringen ist, was einen Übergang zu einem totelen Knieersatz (TKR) technisch herausfordernd macht. Unikompartmenteller und bikompartmenteller Knieersatz entfernt signifikante Mengen an Knochen, und wird, wenn er bei jüngeren Patienten durchgeführt wird, wahrscheinlich eine Nachoperation erfordern, wenn diese altern. Eine Nachoperation bei einem totalen Knieersatz ist gewöhnlich umfangreich und führt zu einer vorhersehbar verminderten mechanischen Lebenserwartung. Es ist deshalb das Beste, diese Art von Knochenresektionsoperation so lange wie möglich zu verzögern.
Die einzige wirkliche Lösung ist, das fehlerhafte Gelenk durch "Auffüllen" des Gelenkraumes mit mehr Gelenklagermaterial durch eine vollständige Nachbildung der Oberfläche der existierenden Femurkondyle und des existierenden Tibiaplateaus wiederaufzubauen. Durch Ersetzen des ursprünglichen Knorpels bis zu seiner Tiefe vor der Erkrankung wird die mechanische Achsausrichtung des Gelenks wieder zu ihrem ursprünglichen Zustand hergestellt. Leider gibt es bis jetzt noch nicht diese natürli chen Gelenkmaterialien und operative Technik, die erforderlich sind, um diese Austauschaufgabe zu bewerkstelligen.
Gegenwärtig ist der Ersatz der existierenden Flächen mit anderen Materialien als Gelenkknorpel nur mit einem totalen oder unikondylaren Knieersatz möglich, und diese Prozeduren erfordern das Entfernen von signifikanten Mengen der darunter liegenden Knochenstruktur.
Das alternative Verfahren ist, den Gelenkraum mit einem Spacer zu füllen, der die fehlenden Gelenkmaterialien ersetzt. Dieser Spacer sollte auch eine anatomisch korrekte tragende Oberfläche für sowohl die Tibiafläche als auch die Femurfläche bereitstellen (U.S.-Patent 6,206,927).
Das Anbringen einer neuen tragenden Oberfläche an der Femurkondyle ist technisch herausfordernd und wurde zuerst vor über 40 Jahren mit dem MGH(Massachusetts General Hospital)-Knie mit begrenztem Erfolg versucht. Wie eine Zahnkrone bedeckte sie beide Femurkondylen mit Vitallium (CoCr) und lag auf dem existierenden Tibiapateau auf.
Die Tibia bedeckende Einrichtungen, wie die Tibiaschale von McKeever, Macintosh und Townley, erhalten die existierende Femuroberfläche als die tragende Oberfläche, aber wie bei dem MGH-Knie erforderten alle eine signifikante Knochenresektion, was sie ebenfalls nicht zu idealen Lösungen macht.
Diese Vorrichtungen machten auch keinen besonderen Versuch, die spezifische Femur- oder Tibiageometrie des Patienten in Einklang zu bringen, wodurch deren Chancen für einen optimalen Erfolg vermindert wurden. Da diese Vorrichtungen aus CoCr hergestellt waren, das unterschiedliche Viskoelastizitäts- und Verschleißeigenschaften gegenüber den natürlichen Gelenkmaterialien aufweist, könnte jede Oberflächengeometrie, die nicht genau zu der tragenden Oberfläche der Tibia oder des Femur passt, einen vorzeitigen Verschleiß des verbleibenden Knorpels aufgrund einer unsymmetrischen Belastung hervorrufen.
Neuere in der Entwicklung befindliche Materialtechnologien umfassen das Füllen des Gelenkraums, indem Polyurethan in das Gelenk injiziert wird (U.S. Patent 5,795,353) und es mit Löchern, die in das Tibiaplateau gebohrt werden, verankert wird. Andere umfassen eine Reihe von Polymermaterialien wie etwa PVA-Hydrogele in einem Titannetz, wie es von Chang et al. beschrieben wird "Historical Comparison of Tibial Articular Surfaces Against Rigid Materials And Artificial Articular Cartilage", Journal of Biomedical Material Research, 37, 51-59, 1997, biologisch zersetzbare Anhydridpräpolymere, die durch Bestrahlung mit UV-Licht quervernetzt werden können (U.S.-Patent 5,902,599) und in-vivo gewachsene Gelenkchondrozyten in einer Kollagenfaser oder einem anderen biokompatiblen Gerüst (U.S.-Patent 5,158,574). Andere Materialien mit niedriger Oberflächenenergie, wie etwa Low-Temperatur-Isotropic (LTI) Pyrolytic Carbon sind ebenso als tragende Oberflächen untersucht worden.
All diese Techniken sind durch die Fähigkeit von jemandem begrenzt, zuallererst diese Materialien auf eine anpassungsfähige Weise derart zu gestalten, dass die existierende Kniegelenkgeometrie nachgebildet wird, während gleichzeitig dessen Lage in dem Gelenk aufrechterhalten wird, wobei sie darüber hinaus in der Lage sind, die mechanischen Belastungszustände des Knies zu überstehen.
Deshalb wird ein unikompartmenteller interpositioneller Spacer benötigt, der verschliessenes Gelenkmaterial effektiv ersetzt, die normale Gelenkausrichtung wiederherstellt, ohne irgendeine Knochenresektion zu benöti gen, und eine anatomisch korrekte tragende Oberfläche bereitstellt, damit die Femurkondyle dagegen eine gelenkige Bewegung ausführen kann.
Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung ist eine implantierbare Knieprothese, wie sie in Anspruch 1 definiert ist, vorgesehen. Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren zum Herstellen der gleichen Knieprothese.
In dieser Prothese kann darüber hinaus vorgesehen sein, dass eine erste Abmessung D durch das erste und zweite Ende definiert ist, dass eine zweite Abmessung F durch die erste und zweite Seite definiert ist, und dass die Abmessung F ungefähr 0,25 bis ungefähr 1,5 der Abmessung D beträgt.
Die Erfindung wird nun im Folgenden ausführlicher anhand der Ausführungsformen und der Zeichnungen beschrieben, in denen:
1 ist eine Draufsicht, die eine Ausführungsform einer implantierbaren Knieprothese darstellt.
2 ist eine Querschnittsansicht, genommen entlang der Linie A-A von 1.
3 ist eine Querschnittsansicht, genommen entlang der Linie B-B von 1.
4-8 stellen verschiedene Ansichten von Ausführungsformen der Vorrichtung dar, die mindestens ein Kielelement umfassen.
9 stellt die Platzierung der Prothese in einem Kniegelenk dar.
Die vorliegende Vorrichtung ist eine implantierbare Knieprothese in der Form eines unikompartmentellen interpositionellen Spacers, der verschliessenes Gelenkmaterial effektiv ersetzt, die normale Gelenkausrichtung wiederherstellt und eine kongruente tragende Oberfläche für die Femurkondyle bereitstellt, so dass sie sich dagegen gelenkig bewegen kann. Darüber hinaus beseitigt sie im Wesentlichen eine gelenkige Bewegung gegen die Tibiaoberfläche, wodurch eine weitere Zersetzung der Tibiafläche verhindert wird. Die Degeneration der Femuranatomie wird signifikant vermindert, da die zugehörige Femuroberfläche der Vorrichtung die komplexe Form der Femurkondyle sowohl bei Streckung als auch bei Beugung aufnimmt. Das Einsetzen der Vorrichtung wird über eine mediale Parapatella-Incision mit 3 cm bis 5 cm nach einem arthroskopischen Debridement des femoralen und tibialen Knorpels und nach einem Entfernen des medialen Meniskus in Richtung des Randes entlang der anterioren, medialen und posterioren Abschnitte vorgenommen. Es ist keine Knochenresektion oder mechanische Fixierung der Vorrichtung erforderlich. Es werden nur Osteophyten, die die Platzierung der Vorrichtung oder die richtige Ausrichtung der Kolateralbänder behindern, entfernt. Die Vorrichtung wird in mehreren Dicken angeboten, um den Gelenkraum einzunehmen und das Problem der "losen Strumphalter" der Kolateralbänder zu lösen. Indem der Gelenkraum eingenommen wird und die Kolateralbänder wieder gespannt werden, verbessert der unikompartmentelle interpositionelle Spacer die Gelenkstabilität und stellt eine normalere mechanische Ausrichtung der Gliedmaße wieder her.
Eine implantierbare Knieprothese 100 ist in 1 dargestellt. Eine anteriore/posteriore (A/P) Querschnittsansicht ist entlang der Schnittlinie A-A genommen und in 2 dargestellt. Eine mediale/laterale (M/L) Querschnittsansicht ist entlang der Schnittlinie B-B genommen und in 3 dargestellt. Ein Ursprung des Koordinatensystems (CSO) 10 findet sich am Schnittpunkt der Linien A-A und B-B. Die Prothese 100, 1-3, umfasst einen Körper 102 mit einem Umfangsrand 112, einer ersten oder Tibiafläche 104 und einer zweiten oder Femurfläche 106.
Die gegenwärtige mechanische Struktur ist ein Kompromiss zwischen der Geometrie der Femurkondyle und der Kinematik des Knies. Spezieller weist die Femurkondyle zwei Haupt-AP-Radien auf, so dass, bei vollständiger Streckung des Knies, eine Radiusposition in Kontakt mit dem Tibiaplateau steht, wohingegen während einer Beugung ein anderer Abschnitt der Femurkondyle mit dem Tibiaplateau in Kontakt steht. Darüber hinaus treten Komplikationen auf, wenn erkannt wird, dass der Femur in Bezug auf die Tibia während der Beugung rotiert, wodurch die Orientierung der Femuranatomie zu dem Tibiaplateau verändert wird. Es wurden viele Untersuchungen der Bestimmung gewidmet, ob irgendeine Beziehung in der normalen menschlichen Anatomie vorhanden ist, die es zulassen würde, die erforderlichen Abmessungen der Vorrichtung für einen richtigen Sitz und eine richtige Funktion auf der Basis einer einzigen, leicht festzulegenden, messbaren anatomischen Landmarke zu definieren. Auf der Basis einer Studie von über 100 MRI und 75 Röntgenbildern von Versuchspersonen im Bereich von 15 bis 87 Jahren wurde eine Beziehung zwischen dem anteroposterioren Radius des am weitesten distalen Abschnitts der Femurkondyle und den Abmessungen, die die geometrische Form der Vorrichtung steuern, hergestellt. Die Datenbank deckte einen Bereich von femoralen anteroposterioren Radien zwischen 32 mm und 48 mm auf. Es ist jedoch bekannt, dass der weltweite Bereich aufgrund der Unterschiede der menschlichen Anatomie zwischen den Rassen viel größer ist.
Ein bevorzugtes Konstruktionsverfahren richtet den Fortsatz des Femurradius mit dem CSO 10 aus. 1. Der Fortsatz der Tibiafläche wird ebenfalls im Allgemeinen in sowohl der A/P-Richtung als auch der M/L-Richtung mit dem CSO 10 ausgerichtet, ist aber vertikal von dem CSO 10 örtlich festgelegt, um die Dicke des Teils zu schaffen. Die im Wesentlichen ovale Form des Umfangsrandes 112 ist dann in Bezug auf die CSO 10 örtlich festgelegt. Im Allgemeinen ist der CSO 10 der Vorrichtung in der Mitte der Ellipse angeordnet, und eine Nebenachse der Ellipse F steht mit der Hauptachse D durch ein Verhältnis in Beziehung, das im Bereich F = 0,25D bis 1,5D liegt, wobei ein bevorzugter Wert = 0,64D ist. Ähnliche Verhältnisse können für alle steuernden Abmessungen des Teils festgelegt werden, so dass die Form in der Ebene, d.h. wie von oben oder unten betrachtet, die Femuroberflächengeometrie und die Tibiaoberflächengeometrie für eine normale Tibiaanatomie allgemein durch eine physikalische A/P-Messung der Tibiaanatomie des Patienten definiert werden können. Die geeignete Dicke des Implantats kann durch Messen des Ausmaßes an Gelenkraum zwischen der Femur- und Tibiaoberfläche bestimmt werden, wenn ein geringes Ausmaß an Valgus (Fersen nach außen, Knie nach innen) auf das Knie angewandt wird.
Wieder mit Bezug auf die 1-3 ist eine bevorzugte Beziehung zwischen Femurradius RA zu anderen Gelenkabmessungen (Femurradius ist der treibende Radius für alle anderen Abmessungen) wie folgt:

• Medial-Lateral-Radius RB = 0,25A bis 1,0A
• Kurve der anterioren Hälfte des Femurradius RC = 0,5A bis 2,0A, posteriore Hälfte ist gerade
• Länge D = 0,6A bis 1,4A
• Posteriore Hälfte E = 0,1A bis 0,75A
• Breite F = 0,25A bis 1,5A
• Breite von Teilmitte zu medialem Rand G = 0,096A bis 0,48A
• Radius Ebene anterior RH = 0,16A bis 0,64A
• Radius Ebene posterior RM = 0,16A bis 0,64A
• Radius entlang der lateralen Eminentia-Fläche RP = 0,1A bis 2,0A
• Breite von Teilmitte zu lateralem Rand Q = –0,32A bis +0,32A
• Lage des Übergangs vom anterioren Radius zum medialen Radius Y = –0,32A bis +0,32A

Nachstehend sind bevorzugte Radien aufgeführt, die dazu verwendet werden, die Form der Prothese 100 zu definieren, ausgedrückt anhand der Abmessung RA, d.h. dem Femurradius der Prothese 100.

P = 0,238A
E = 0,5A
F = 0,64A
H = 0,32A
M = 0,384A
G = 0,352A
Q = 0,1056A
Y = 0,1152A
B = 0,68A
D = RA
RC = RA

Die tatsächliche Form der vorliegenden Erfindung kann auf den Einzelnen zugeschnitten werden. Personen mit starker Varus- oder Valgusverfor mung aufgrund von Verschleiß, Degeneration oder Erkrankung können eine Vorrichtung benötigen, die eine beträchtlich größere Dicke über die Abschnitte hinweg aufweist, an denen der Verschleiß am Weitesten fortgeschritten ist. Beispielsweise werden viele Patienten, die an diesem frühen Stadium einer degenerativen Arthritis leiden, große Bereiche von eburniertem Knochen entlang des medialen Rands des Tibiaplateaus und der Femurkondyle aufweisen, aber noch signifikant verbleibenden Knorpel entlang der Tibia-Eminentia haben. In diesen Fällen kann die Tibiaoberfläche des Implantats entlang des medialen Randes dicker sein, um die Defekte an dem Tibiaplateau auszugleichen und die Stabilität der Vorrichtung zu erhöhen. Ein nach diesen Spezifikationen hergestelltes Implantat wäre stärker keilförmig, wenn es in einer frontalen Ebene betrachtet wird, wobei die mediale Seite des Implantats die dickere Seite des Keils wäre. Dieser Keil könnte in jeder Richtung orientiert sein, um die spezifische Lage eines signifikanten Knorpelverlustes für einen gegebenen Patienten auszugleichen.
Alternativ kann der Knorpelverlust in dem zentralen Last tragenden Abschnitt der Femurkondyle konzentriert sein. Dieser Zustand führt zu einer Femurkondyle, die im Wesentlichen flach ist, wenn das Knie sich in der Streckungsendlage befindet. Um den abgeflachten Bereich der Femurkondyle zu überbrücken, kann die Femuroberfläche einer spezifischen Implantatgröße verbreitert werden, während der geometrische Bereich der Tibiafläche erhalten bleibt. Diese Abwandlung des Implantats würde einen Überhang der Tibiaoberfläche über den Rand des Tibiaplateaus hinaus verhindern, während sie einen größeren Oberflächenbereich bereitstellt, um die Kontaktlasten an der Femuroberfläche zu verteilen. In manchen Fällen kann es bevorzugt sein, den Femuroberflächenbereich für eine gegebene Implantatgröße zu verringern.
Eine Degeneration in dem medialen Kompartment wird bewirken, dass sich die Femurkondyle in Richtung des medialen Randes der Tibia verschiebt, so dass die Mitte des Femurs nicht länger direkt über der Mitte der Tibia liegt. Bei manchen Patienten kann es erwünscht sein, die Femurfläche des Implantats lateral in Bezug auf die Tibiageometrie zu verschieben, um den Femur in eine normalere Ausrichtung zurückzubringen. Es können andere degenerative Zustände vorliegen, die durch Verschieben und/oder Drehen der Femurgeometrie in einer Vielfalt von Richtungen in Bezug auf die Tibiaoberfläche ausgeglichen werden könnten.
Die vorliegende Erfindung ist dazu vorgesehen, den Raum zu füllen, der aus Knorpelverlust an sowohl der Femurkondyle als auch dem Tibiaplateau resultiert. Die Dicke des Implantats an dem CSO sollte annähernd gleich dem kombinierten Ausmaß von Knorpelverlust von den zwei knochigen Oberflächen sein. Wenn ein Implantat mit richtiger Dicke zwischen Femur und Tibia eingesetzt ist, wird der Schenkel wieder in seine richtige anatomische Ausrichtung hergestellt und Bandstrukturen um das Knie herum werden wieder gespannt.
Bei jugendlichen Patienten, bei denen eher ein durch ein Trauma hervorgerufener Schaden als schwerwiegender Verschleiß oder Degeneration aufgetreten ist, werden Unterschiede in der Vorrichtungsdicke eher mäßig sein. Im Allgemeinen ist die Vorrichtung nierenförmig, wenn sie in der Ebene betrachtet wird, und weist eine negative Meniskusform auf, wenn sie von der Seite betrachtet wird, d.h. die Dicke entlang des Umfangs der Vorrichtung ist größer als die Dicke entlang der Mitte der Vorrichtung. Die Nierenform in der Ebene kann im Allgemeinen als elliptisch beschrieben werden, wobei die Form einer verzerrten Ellipse ähnelt.
Ein Fachmann kann die allgemeine elliptische Form mit einer Kombination aus geraden Linien und radialen Übergängen annähern. Deshalb soll der Ausdruck "im Wesentlichen elliptisch" alle Konstruktionsverfahren mit einschließen, die eine planare Form ergeben, die in einer Richtung länger als in der Querrichtung ist und gerundete Ecken aufweist.
Bei manchen Patienten kann es vorteilhaft sein, die Prothese an dem Tibiaplateau anzubringen. Beispielsweise ist in einer der Ausführungsformen von 4 eine implantierbare Knieprothese allgemein mit 400 bezeichnet und umfasst einen Körper 402 mit einer im Wesentlichen elliptischen Form in der Ebene und einem Paar gegenüberliegenden Flächen. Eine erste oder Tibiafläche 404 umfasst eine konvexe Oberfläche 406. Eine zweite oder Femurfläche 408 umfasst eine konkave Oberfläche 410. Genauer sind die erste Fläche 404 und die zweite Flächee 408 im Wesentlichen nierenförmig.
Ein Umfangsrand 412 mit variabler Dicke erstreckt sich zwischen der ersten Fläche 404 und der zweiten Fläche 408. Der Umfangsrand 412 umfasst eine erste oder mediale Seite M, eine zweite oder laterale Seite L, gegenüber der ersten Seite M, ein erstes oder anteriores Ende A und ein zweites oder posteriores Ende P, gegenüber dem ersten Ende A.
Ein Kielelement 422 erstreckt sich von der ersten Fläche 404. Das Kielelement 422 ist im Wesentlichen keilförmige und umfasst einen ersten Rand 424, der an der ersten Fläche 404 angebracht ist, und einen zweiten Rand 426, der sich von der ersten Fläche 404 erstreckt. Ein zweiter Rand 426 ist verjüngt und umfasst einen erhöhten Abschnitt 428 an einem Ende 430, der benachbart zu dem Umfangsrand 412 liegt. Ein Paar Greiföffnungen 432 kann in dem Umfangsrand 412 vorgesehen sein, um ein Einsetzwerkzeug (nicht gezeigt) aufzunehmen. Das Kielelement 422 kann wie gewünscht orientiert sein. Beispielsweise ist das Kielelement 422 derart orientiert, dass es sich zwischen dem anterioren Ende A und dem posterioren Ende P in 4 erstreckt, und alternativ umfasst ein Körper 202 ein Kielelement 222, 5, das derart orientiert ist, dass es sich entlang einer Tibiafläche 204 zwischen einer medialen Seite M und einer lateralen Seite L erstreckt. Ein erhöhter Abschnitt 228 liegt benachbart zu einer Umfangsseite 212.
In der Ausführungsform von 6 umfasst ein Körper 302 ein erstes Kielelement 322a, das von einem zweiten Kielelement 322b getrennt ist. Das erste Kielelement 322a ist relativ zu dem zweiten Kielelement 322b unter einem Winkel angeordnet. Das erste Kielelement 322a umfasst einen erhöhten Abschnitt 328a benachbart zu einem Umfangsrand 312, und das zweite Kielelement 322b umfasst einen erhöhten Abschnitt 328b benachbart zu dem Umfangsrand 312. Das erste Kielelement 322a ist derart orientiert, dass es sich entlang einer Tibiafläche 304 erstreckt, um sich zwischen einem posterioren Ende P und einer medialen Seite M auszudehen, wohingegen das zweite Kielelement 322b derart orientiert ist, dass es sich entlang der Fläche 304 zwischen dem posterioren Ende P und einer lateralen Seite L erstreckt.
In der Ausführungsform von 7 umfasst ein Körper 602 ein erstes Kielelement 622a, das von einem zweiten Kielelement 622b getrennt ist. Das erste Kielelement 622a ist unter einem Winkel relativ zu dem zweiten Kielelement 622b angeordnet. Das erste Kielelement 622a umfasst einen erhöhten Abschnitt 628a benachbart zu einem Umfangsrand 612, und das zweite Kielelement 622b umfasst einen erhöhten Abschnitt 628b benachbart zu dem Umfangsrand 612. Das erste Kielelement 622a ist derart orientiert, dass es sich entlang einer Tibiafläche 604 zwischen einer medialen Seite M und einer zentralen Region R des Körpers 602 erstreckt.
Das zweite Kielelement 622b ist derart orientiert, dass es sich entlang der Tibiafläche 604 zwischen einem posterioren Ende P und der zentralen Region R des Körpers 602 erstreckt.
In der Ausführungsform von 8 umfasst ein Körper 502 ein erstes Kielelement 522a, das ein zweites Kielelement 522b schneidet. Das erste Kielelement 522a ist unter einem Winkel relativ zu dem zweiten Kielelement 522b angeordnet. Das erste Kielelement 522a umfasst einen erhöhten Abschnitt 528a benachbart zu einem Umfangsrand 512. Das erste Kielelement 522a ist derart orientiert, dass es sich entlang einer Tibiafläche 504 zwischen einem posterioren Ende P und einem anterioren Ende A erstreckt. Das zweite Kielelement 522b umfasst einen erhöhten Rand 528b. Das zweite Kielelement 522b ist derart orientiert, das es sich entlang der Tibiafläche 504 zwischen einer medialen Seite M und einer lateralen Seite L erstreckt.
In den Ausführungsformen der 4-8 umfasst die konvexe Oberfläche der ersten Fläche bevorzugt einen Konturwinkel (der oben besprochen wurde), der im Wesentlichen gleich ist wie ein zugehöriger Konturwinkel eines Tibiaplateaus. Jedoch kann diese Oberfläche mit einem Kielelement flach oder planar, falls dies erwünscht ist, statt konvex sein. Die konkave Oberfläche der zweiten Fläche umfasst einen Konturwinkel (der oben besprochen wurde), der im Wesentlichen gleich ist wie der einer zugehörigen Femurkondyle. Als solche sind diese Kielelemente bei dem Aufrechterhalten der auf dem Tibiaplateau angeordneten Prothese zweckmäßig.
In 9 ist die Prothese 100 in einem Kniegelenk 700 zwischen dem Femur 702, der die Femurkondylen 704 umfasst, und einer Tibia 706, die das Tibiaplateau 708 umfasst, angeordnet. Der Femur 702 und die Tibia 706 umfassen miteinander verbundene Kolateralbänder 710. Die Vorrich tung 100 stellt die Position des posterioren Endes P, des anterioren Endes A, der medialen Seite M und der lateralen Seite L dar, wenn die Vorrichtung 100 in das Kniegelenk 700 eingesetzt ist.
Die prothetische Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ist eine unikompartmentelle Vorrichtung, die für eine minimal invasive operative Implantation geeignet ist, ohne eine Knochenresektion zu erfordern. Die Vorrichtung ist in einem Kompartment, in dem ein Abschnitt des natürlichen Meniskus gewöhnlich angeordnet ist, positioniert. Der natürliche Meniskus kann abhängig von seinem Zustand in Position gehalten werden oder kann vollständig oder teilweise entfernt werden. Unter gewöhnlichen Umständen werden abgerissene Stücke des natürlichen Meniskus entfernt und beschädigte Gebiete wie notwendig zugeschnitten. In etwas selteneren Fällen kann der gesamte Abschnitt des Meniskus, der in dem Meniskushohlraum ruht, entfernt werden. Tatsächlich ist die Form der vorliegenden Vorrichtung, wie es nachstehend beschrieben wird, nicht gleich wie die des natürlichen Meniskus, und in den meisten Fällen wird sie den Meniskus nicht vollständig ersetzen.
Mit dem Begriff "unikompartmentell" ist gemeint, dass jede Vorrichtung für die Implantation in nur ein einziges Kompartment geeignet ist, das durch den Raum zwischen einer Femurkondyle und ihrem zugehörigen Tibiaplateau definiert ist. Mit anderen Worten ist die vorliegende Vorrichtung keine "bikompartmentelle" Vorrichtung, die, in einer starren Vorrichtung, in beide Femurkondylen/Tibiaplateau-Kompartments eingesetzt werden könnte. In vielen, wenn nicht gar in den meisten Fällen, wird eine Vorrichtung in nur ein Kompartment, im Allgemeinen das mediale Kompartment, eingesetzt, da der Meniskus und die zugehörigen Gelenkoberflächen in diesen Kompartments (mediale Kompartments des linken Knies und des rechten Knies) am stärksten Verschleiß und Schädigung ausge setzt sind. Es ist jedoch möglich, zwei separate Vorrichtungen in die medialen und lateralen Kompartments des gleichen Knies einzusetzen, oder zwei derartige Vorrichtungen zu verwenden, die mechanisch aber nicht starr verbunden sind.
Im Gegensatz zu den meisten Vorrichtungen, die aus weichem, nachgiebigem Material gebildet sind, das konstruiert ist, um die Funktion des natürlichen Meniskus, den sie ersetzen, anzunehmen, ist die vorliegende Vorrichtung aus relativ hartem Material mit einem relativ hohen Modul gebildet. Geeignete Materialien sind beispielsweise Stahl, Keramiken und verstärkte oder nicht verstärkte warm härtende oder thermoplastische Polymere. Die Vorrichtung braucht nicht aus einem einzelnen Material zu bestehen, sondern es können Verbundstrukturen aus Stahl/Thermoplast, Stahl/Keramik, Keramik/Polymer usw. verwendet werden. Alternativ können Verbünde aus den obigen Materialien mit biologisch aktiven Oberflächen oder Komponenten verwendet werden. Biologisch aktive Komponenten umfassen Oberflächen, die pharmazeutische Mittel enthalten können, um Knorpelwachstum zu stimulieren oder eine Knorpeldegeneration zu verzögern, welche auf einmal oder auf eine zeitlich abgestimmte Weise abgegeben werden.
Im Allgemeinen können Abschnitte der Vorrichtung, von denen zu erwarten ist, dass sie aufgrund entweder einer größeren Bewegung relativ zu der zugehörigen Oberfläche (d.h. relativ zu der Femurkondyle oder dem Tibiaplateau) oder einer hohen Spannung den größten Verschleiß aufweisen, aus einem festeren, stärker abriebbeständigen Material als der Rest der Vorrichtung hergestellt werden, wenn Verbundstrukturen verwendet werden. Dieses Verfahren kann ideal zur Verwendung in Verbindung mit der Implantation von kultivierten Chondrozyten (Knorpelzellen, die als Kerne) verwendet werden, oder osteochondraler Transplantation ideal sein. Wenn darüber hinaus die Stelle einer Schädigung an dem Gelenkknorpel oder an einem Abschnitt der Knochenstruktur bekannt ist, wird der relativ konstante Radius der Oberfläche der vorliegenden Vorrichtung die fehlerhaften Gebiete an diesen Stellen überbrücken, wodurch die Last auf gesundes Gewebe umverteilt wird und wodurch zugelassen wird, dass entzündete, erkrankte oder auf andere Weise geschädigte Gebiete sich regenerieren können.
Beispielsweise kann ein Abschnitt der Femurkondyle, des Tibiaplateaus, des Gelenkknorpels usw. beschädigt worden sein oder eine Gewebedegeneration erfahren. Die fortdauernde Last, die an derartigen Punkten erfahren wird, und der Verschleiß, der erfahren wird, wenn das Knie gebeugt wird, werden die Regeneration von gesundem Gewebe wesentlich behindern. Wenn geeignete biologisch aktive Materialien, Chondrozyten usw. auf die geschädigte oder degenerierte Oberfläche aufgebracht werden, um bei der Geweberegeneration zu unterstützen, werden diese unter gewöhnlichen Umständen schnell dissipiert werden. Wenn ein flexibles kissenartiges Material in das Kniekompartment eingesetzt wird, wird das geschädigte Gebiet dennoch einen engen Kontakt mit dem geschädigten Gebiet unter statischen Lasten und auch fortdauernden Verschleiß und Abrieb unter nichtstatischen Bedingungen erfahren. Unter solchen Umständen werden aktive Substanzen schnell dissipiert. Was jedoch noch wichtiger ist, ist, dass neu regenerierter Gelenkknorpel, der nicht die notwendige Dichte oder Anhaftungsfähigkeit aufweist, um Verschleiß standzuhalten, schnell wegerodiert wird.
Die vorliegende Vorrichtung kann mit einer konturierten Oberfläche versehen werden, die die Lasten gleichmäßig über Regionen gesunden Gelenkknorpels verteilt, während Gebiete, an denen eine Gelenkknorpeldegeneration oder -schädigung aufgetreten ist, überbrückt werden. Aktive Substanzen können auf einmal oder über eine Freigabe auf zeitlich abgestimmte Weise auf die degenerierte oder geschädigte Gelenkknorpeloberfläche mittels oder in Verbindung der vorliegenden Vorrichtung aufgebracht werden. Da die Aussparung oder Form der Vorrichtung das geschädigte Gebiet vor Lasten und Verschleiß schützt, kann eine Geweberegeneration ohne Störung erfolgen. Das sich regenerierende Gewebe wird Zeit haben, zu einer vollständig entwickelten Matrix auszureifen und zu vernetzen. Darüber hinaus wird das sich regenerierende Gewebe, wenn die Regeneration fortschreitet, eine Form annehmen, die durch die Form der Vorrichtung vorgegeben wird. Ein Wachstum unter diesen Umständen hat das größte Potential für einen dichten, geordneten Knorpel, der die ursprüngliche Oberfläche am ehesten nachbildet.
Die Härte der vorliegenden Vorrichtung ist vorzugsweise größer als Shore 60 D. Die Shore-Härte kann im Bereich von derjenigen liegen, die für Kunststoffe in Konstruktionsqualität bis zu gehärtetem Stahl und Titan liegt, und vorzugsweise an dem Abschnitt der Rockwelle-Härteskala, typischerweise von Stählen, Hartkunststoffen und keramischen Materialien. Wegen dieser hohen Härte, die für die Vorrichtung erwünscht ist, ist leicht ersichtlich, dass die Vorrichtung auf eine gegenüber dem Stand der Technik vollständig unterschiedliche Weise funktioniert. Der Zweck der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ist es, eine überspannende Wirkung zu erzielen, um die fehlerhaften Gebiete zu überbrücken. Jedoch kann in einer Verbundvariante irgendeine einzelne Komponente (wie eine bioaktive Materialkomponente) weicher sein als das tragende Material. Anstatt sich zu verformen, um eine Last relativ gleichmäßig auf die zugehörigen Oberflächen zu verteilen, funktioniert die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung als ein starres, sich im Wesentlichen nicht verformendes, selbst zentrierendes Lager, das nicht notwendigerweise die Last gleichmäßig ausbreitet, sondern vielmehr die Last auf gewünschte Punkte konzentriert, wobei mangelhafte Gebiete überspannt werden. Wenn ein weiches und/oder niedermoduliges Elastomer oder Thermoplast für die gesamte Vorrichtung verwendet wird, wird nicht nur die Last nicht auf das gesunde Gewebe konzentriert, sondern beschädigte Gebiete werden auch einer Belastung unterzogen, wodurch die Möglichkeit vermindert wird, dass die natürliche regenerative Fähigkeit des Körpers funktionieren kann.
Der hohe Modul der vorliegenden Erfindung erlaubt somit die Bereitstellung von ausgesparten oder nicht kontaktierenden Gebieten der Vorrichtung, um eine Regeneration von Gelenkknorpel zu fördern. Bei weicheren Materialien mit niedrigem Modul werden die natürlich auftretenden Lasten, die in bestimmten Fällen 6,89 N/mm² (1000 lbs/in²) übersteigen können, bewirken, dass sich die weicheren Vorrichtungen verformen und zulassen, dass gewöhnlich nicht kontaktierende Gebiete Knochen oder Knorpel, bei dem ein Kontakt nicht erwünscht ist, berühren. Ein Biegeelastizitätsmodul für Last tragende Abschnitte der vorliegenden Vorrichtung solle deshalb bevorzugt größer als 1,37 kN/mm² (2 × 10⁵ psi), und stärker bevorzugt größer als 20,6 kN/mm² (3 × 10⁶ psi) sein. Abschnitte der Vorrichtung, die nicht den höchsten Lasten ausgesetzt sind, können aus Materialien mit niedrigem Modul hergestellt sein, die auch weicher sein können (z.B. in einem nicht einschränkenden Sinn Nylon, Polyurethan, Polypropylen, Polyester und dergleichen, wahlweise faserverstärkt).
Wie es zuvor angedeutet wurde, kann die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung derart hergestellt werden, dass sie ein biologisch oder pharmazeutisch aktives Material im Wesentlichen enthält oder ein solches darauf abgeschieden ist. Dies ist besonders zweckmäßig, wenn die Vorrichtung ein fehlerhaftes Gebiet von Knochen oder Gelenkknorpel überbrückt. In solchen Fällen kann die Vorrichtung mit einer Beschichtung versehen sein, die biologisch oder pharmazeutisch aktives Material enthält, beispielsweise eines, das ein Nachwachsen von Gewebe fördert, oder eines, das Entzündung vermindert. Derartige Materialien können in einem Abschnitt der Meniskusvorrichtung enthalten sein und sind dies auch stärker bevorzugt. Der Abschnitt kann mit einer Medikation gefüllt sein oder er kann mit einem Gel, einer Paste oder einem weichen Polymermaterial gefüllt sein, das die Medikation über einen Zeitraum freisetzt. Dieser medizinisch aktive Abschnitt berührt vorzugsweise das geschädigte Gewebe nicht wirklich oder minimal. Diese Kontaktfreiheit wird durch die umgebenden tragenden Oberflächen möglich gemacht. Beschichtungen können auch ein Gel, eine Paste oder ein Polymer sein, das zeitlich freigegebene Medikamente enthält. Biologisch und pharmazeutisch aktive Materialien werden nachstehend hierin als "aktive Materialien" bezeichnet.
Die Ränder der Vorrichtung sind vielmehr abgerundet, als dass sie die scharfen Ecken der Vorrichtungen von U.S.-Patent 5,158,574 aufweisen. Dieser gerundete Umfang ist aufgrund der Tatsache notwendig, dass der Vorrichtung erlaubt werden wird, sich in dem Hohlraum zu bewegen. Eine Bewegung einer Vorrichtung, die einen Umfang mit scharfen Ecken aufweist, würde das Potential einer schwerwiegenden Beschädigung des umgebenden Gewebes und der umgebenden Gelenkoberflächen haben, zusätzlich dazu, dass Schmerzen hervorgerufen werden. Eine "Vertiefung" in der elliptischen Form des Teils der Vorrichtung, der sich in der Nähe der Tibia-Eminentia befinden wird, wird von Patient zu Patient variieren. Es ist aufgrund des großen Bereichs an Variabilität der menschlichen Anatomie möglich, dass diese Vertiefung für einige Patienten in der Vorrichtung fehlen wird. Jedoch ist die Gesamtform in der Ebene dessen ungeachtet im Wesentlichen elliptisch.
Die Drehachse der Tibia auf dem Femur beträgt 90 Grad zu dem Weg des Tibiaplateaus gegen die Femurkondyle. Die beiden Tibiaplateaus (medial und lateral) liegen nicht in der gleichen Ebene zueinander sondern wirken in einem relativ konstanten Radius zu ihrer jeweiligen Femurkondyle. Mit anderen Worten, obwohl die Symmetrie der Femurseite der Vorrichtung zu der Femurkondyle passen kann, während der Unterschenkel vollständig gestreckt ist, erfolgt die Rotation des Tibiaplateaus gegen die Femurkondyle entlang einer konstanten Drehachse (90 Grad zur Drehachse), wodurch die Winkligkeit der Symmetrieachse der Femurkondyle relativ zur Symmetrieachse des Tibiaplateaus nicht parallel ist sondern unter einem gewissen spitzen Winkel steht. Auch liegt die Symmetrieachse des Tibiaplateaus nicht parallel zur Drehstrecke der Tibia relativ zu dem Femur, sondern auch unter einem gewissen schwach spitzen Winkel. Somit beträgt die wahre Orientierung der Vorrichtung, ungeachtet der relativen Orientierungen der Symmetrie der Tibiaseite zu der Femurseite, 90 Grad zu der wahren Drehachse, wie es in Hollister et al. "The Axes of Rotation of the Knee", Clin. Orthopaedics and Rel. Res., 290 S. 259-268, J.B. Lippincott Co., 1993 beschrieben ist. Jegliche örtliche Positionen von höheren Lasten sind aufgrund der Fähigkeit der Vorrichtung, sich sowohl rotatorisch als auch lateral umzusetzen, selbst begrenzend, was die wahre Bewegung des natürlichen Meniskus, wie sie von Hollister beschrieben wurde, nachahmt.
Während des Last tragenden Abschnitts des Gangzyklus oder der Haltungsphase, übersteigt die Beugung an dem Knie typischerweise 35° nicht. Somit treten die höchsten Drucklasten in dem Knie auf, wenn das Knie im Wesentlichen gestreckt ist. Die Außenkonturen der Vorrichtung sind deshalb derart konstruiert, dass bei vollständiger Streckung des Knies sie im Wesentlichen zu den entsprechenden Tibia- und Femuroberflächen passen und somit die höchsten Drucklasten über große Ober flächengebiete verteilt werden können. Die Kontaktgebiete zwischen der Femurkondyle und der Femuroberfläche der Vorrichtung und des Tibiaplateaus und der Tibiaoberfläche der Vorrichtung sind während der Streckung im Wesentlichen äquivalent. Da jedoch die Kontur der Femuroberfläche stärker konkav ist, bestimmt die Femurkondyle bei Streckung die Position der Vorrichtung an der Oberfläche des Tibiaplateaus.
Wenn das Knie gebeugt ist, wird die Übereinstimmung entlang der Tibiaoberfläche im Wesentlichen beibehalten. Jedoch können die konturierten zusammengehörenden Oberflächen der Femurkondyle und die Femuroberflächen der vorliegenden Vorrichtung zunehmend unähnlich werden, wenn sich das Knie auslenkt. Wenn sich das Knie beugt, gibt es eine relative externe Rotation und posteriore Translation des Femurs in Bezug auf die Tibia. Somit wird der Konturwinkel des Femurs bei Beugung stärker in einer Linie mit dem Konturwinkel der Tibia. Dies kann eine relative laterale oder rotatorische Bewegung in der Tibiaebene zwischen der Femurkondyle und der Femuroberfläche der Vorrichtung hervorrufen. Die Kräfte, die durch die zunehmend unterschiedliche Geometrie erzeugt werden, schaffen eine rotatorische Bewegung in der Tibiaebene, der entlang der zugehörigen Tibiaoberflächen Widerstand entgegengebracht wird und die auch zu einer Rückstellkraft führt, die dazu neigt, die Vorrichtung entlang der Femurkondyle richtig anzuordnen. Somit ist die Vorrichtung zur Femurkondyle zum Teil infolge der Übereinstimmung zwischen der Femurkondyle und der Femuroberfläche der Vorrichtung selbst zentrierend.
Durch Verändern der Femuroberfläche des Implantats ist es möglich, die rotatorische Bewegung, die während der Beugung durch die Fehlanpassung zwischen der Femuroberfläche des Implantats und der Femurkondyle eingeleitet wird, zu vermindern. Ein bevorzugtes Verfahren, diese Bewe gung auszugleichen, ist es, eine weniger spitze Ausrichtung zwischen den Femur- und Tibiasymmetrieachsen posterior zu der A/P-Mittellinie zu besitzen, wodurch die Fehlanpassung zwischen den beiden Achsen bei Beugung verringert wird. Dieser Winkel beträgt vorzugsweise 0° und kann im Bereich von +/– 10° liegen. Anterior zu der Mittellinie ist die Femurkontur um einen Radius RC gebogen, der tangential zum posterioren Abschnitt der Schwenkebene an dem distalsten Punkt des Femur-A/P-Radius RA liegt. Diese Femuroberflächengeometrie ist im Wesentlichen ein Kompromiss zwischen den unterschiedlichen Streckungs- und Beugungsausrichtungen der Femur- und Tibiasymmetrieachsen.
Da die Vorrichtung kein physikalisches Anbringungsverfahren aufweist, dient die Kombination der geringfügig konkaven Tibiaoberfläche und der konvexen Femuroberfläche dazu, die Vorrichtung durch alle Bewegungsbereiche hindurch örtlich festzulegen, vorausgesetzt, dass die Kolateralbänder unter richtiger Zugspannung stehen. Wenn sie zu dünn ist, könnte die Vorrichtung aus dem Kniekompartment ausgestoßen werden. Durch die besondere Natur der Fähigkeit, den Verlust von Gelenkmaterial durch die Dicke der Vorrichtung auszugleichen, beseitigt die Dickeneinstellung im Wesentlichen die Notwendigkeit für einen funktionellen Meniskus als tragende Oberfläche bei einem stark degenerierten Knie (Stufe III oder IV). In diesen Fällen liegt die Femuroberfläche der Vorrichtung signifikant über dem Meniskusrand, und der Meniskus ist vollständig entlastet.
Die Vorrichtung erhöht auch die translatorische Stabilität des Knies. Die sich anschmiegende Form der Femuroberfläche begrenzt eine übermäßige Translation des Femurs von anterior zu posterior. Infolgedessen beseitigt diese Vorrichtung möglicherweise die Notwendigkeit für eine ACL-Rekonstruktion in dem älteren Patienten.
Allgemein gesagt weist jedes Knie eine unterschiedliche Geometrie der jeweiligen Femurkondylen und Tibiaplateaus auf. Selbst in Bezug auf das rechte und linke Knie eines einzelnen Individuums, obwohl eine bilaterale Symmetrie vorschreibt, dass die linken und rechten Kniekomponenten Spiegelbilder sein sollten, ist dies oft nur eine Annäherung. Somit muss die Form der betroffenen Femurkondyle und des betroffenen Tibiaplateaus (obgleich hierin im Singular gesprochen wird, können mehr als ein Paar Kondyle(n)/Plateau(s) betroffen sein) sichergestellt werden, um die korrekte Geometrie der Vorrichtung für einen gegebenen Patienten zu bestimmen.
Um eine Vorrichtung zu implantieren, die die von der vorliegenden Erfindung geforderten Eigenschaften besitzt, kann das Kniegelenk des Patienten durch ein nicht invasives Bildgebungsverfahren untersucht werden, das in der Lage ist, hinreichend Informationen zu erzeugen, so dass eine annähernd ausgemessene und geformte Vorrichtung ausgewählt werden kann. Obgleich eine Vielfalt von nicht invasiven Bildgebungsvorrichtungen geeignet sein kann, beispielsweise Röntgenvorrichtungen und dergleichen, ist es bevorzugt, dass Informationen hinsichtlich der Größe und Form der Vorrichtung durch Magnet-Resonanz-Imaging (MRI) bereitgestellt werden.
Es sind zwei Verfahren einer nicht invasiven Bildgebung zur Auswahl einer geeigneten Prothese bevorzugt. Bei einem ersten Verfahren können MRI- oder andere nicht invasive Bildgebungs-Scans, optional mit äußeren Messungen der Abmessungen der relevanten Tibia- und Femurabschnitte einschließlich der Oberfläche des besonderen Knorpels der Tibia und des Femur gekoppelt, verwendet werden, um eine Bibliothek von Prothesen zu erstellen, deren Größe und Geometrie sich je nach Alter und Größe des Patienten, der genetischen Beschaffenheit des Patienten und dergleichen unterscheiden. Eine begrenzte Anzahl von "Standard"-Vorrichtungen wird dann hergestellt, um die Anforderungen einer generischen Population von Patienten zu erfüllen.
Bei diesem ersten Verfahren wird ein nicht invasiver Bildgebungs-Scan, wie etwa Röntgen oder MRI, zusammen mit der Kenntnis über die genetische Beschaffenheit des Patienten, den allgemeinen Körpertyp, das Ausmaß der Erkrankung, Degeneration oder Trauma und dergleichen, es dem Chirurgen ermöglichen, eine Vorrichtung mit der richtigen Größe und Form aus der Bibliothek für den Patienten auszuwählen. Die Vorrichtung wird dann durch arthroskopisch unterstütze Implantation eingeführt, die im Allgemeinen auf extensives Säubern von vorhandenem beschädigtem Gewebe begrenzt ist, z.B. abgerissener oder partikulärer natürlicher Meniskusschaden. Sie kann auch in Verbindung mit Tibiaosteotomie oder Gelenkoberflächenbehandlungsverfahren, wie etwa Knorpeltransplantationen oder Abrasionsanthroplastie verwendet werden. Im Anschluss an das Einsetzen der Vorrichtung kann Röntgen, Fluoroskopie oder MRI dazu verwendet werden, die korrekte Positionierung der Vorrichtung sowohl intraoperativ als auch postoperativ zu bewerten. Da die verwendeten operativen Verfahren nicht schwer und auch nicht irreversibel sind, kann eine ungeeignete Vorrichtung leicht entfernt und ausgetauscht werden, entweder durch eine andere Vorrichtung aus der Vorrichtungsbibliothek oder durch eine spezifisch an den Patienten angepasste Vorrichtung.
In einem zweiten Verfahren erhält jeder Patient eine oder mehrere Vorrichtungen, die spezifisch auf den Einzelnen zugeschnitten sind, indem ein Konturausdruck der Femur- und Tibiapassflächen und der Größe des Meniskushohlraums hergestellt wird. Ein derartiger Konturausdruck kann aus Bildgebungsdaten, d.h. MRI-Daten, durch ein geeignetes Computerprogramm aufgebaut werden. Aus dem Konturausdruck wird die richtige Oberflächengeometrie der Vorrichtung aus der Form des jeweili gen Tibiaplateaus bzw. der jeweiligen Femurkondyle und der Orientierung zwischen den beiden Oberflächen bei Streckung bestimmt. Im Allgemeinen umfassen die gerade erwähnten Formen auch den Gelenkknorpel, der im Allgemeinen im Wesentlichen intakt gehalten wird.
Erfindungsgemäß ist entdeckt worden, dass das Ausmaß an Varusdeformation das primäre, nicht invasive Verfahren zum Bestimmen der notwendigen Vorrichtungsdicke ist, die für die richtige Funktionsweise der Vorrichtung erforderlich ist. Anhand einer Betrachtung eines antereoposteriores Röntgenbildes bei Belastung wird ein "Ausschneiden" und "Einfügen" vorgenommen, indem eine Linie durch die Femurkondylen gezogen und derart umpositioniert wird, dass sie wieder parallel zu dem Tibiaplateau liegt, um so ein Maß für die ungefähre Vorrichtungsdicke zu erhalten.
Ein weiteres Verständnis kann anhand des folgenden spezifischen Beispiels erlangt werden, das hierin allein zu Darstellungszwecken angegeben ist und nicht einschränkend sein soll, es sei denn, es ist anders angegeben.
Beispiel:
Ein 44 jähriger Mann hatte eine Flexionskontraktur mit 18 Grad in seinem rechten Knie. Die rechte Gliedmaße stand unter 5 Grad Varusausrichtung, und der Patient litt an beträchtlichen, kräftezehrenden Schmerzen. Röntgenbilder der beeinträchtigten Gliedmaße zeigten einen signifikanten Zusammenbruch des medialen Gelenkraums sowie eine signifikante Osteophytenbildung entlang des medialen Grenze der Femurkondyle. Ein Vermessen des Röntgenbildes vor der Operation zeigte, dass die rechte mediale Kondyle einen Radius von annähernd 46 mm aufwies. Es wurde eine Bibliothek von Implantaten für diesen Patienten auf der Basis der voroperativen Radiusmessung hergestellt, wobei die Abmessungsbeziehungen aus der Röntgenbild- und MRI-Datenbank abgeleitet wurden. Die Bibliothek umfasste Implantate mit einem Femurradius, der 42 mm, 46 mm und 50 mm maß. Implantate von 2 mm, 3 mm und 4 mm Dicke wurden in jeder Größenkategorie hergestellt. Der Patient wurde dann zur Operation gelistet.
Eine arthroskopische Beurteilung des Gelenks am Operationstag deckte eine Chondromalazie der medialen Femurkondyle und des Tibiaplateaus verallgemeinert vom Grade III mit kleinen Bereichen von Veränderungen des Grades IV auf. Patello-femorale und laterale Gelenkkompartmentveränderungen waren schwach. Ein arthroskopisches Debridement des Gelenks wurde abgeschlossen, und der degenerierte Rand des Meniskus wurde resektiert. Ein kleiner Maßstab wurde durch das anteriore arthroskopische Portal eingeführt, und der Abstand von der posterioren Kante zu der anterioren Kante des verbleibenden Meniskus wurde als 42 mm aufgezeichnet. Es wurde eine kurze mediane parapatellare Incision vorgenommen, um das mediale Kompartment des Knies freizulegen. Ein Osteotom und eine Knochenzange wurden dazu verwendet, die Osteophyten entlang der medialen Grenze der Femurkondyle zu beseitigen. Kunststofflehren, die die unterschiedlichen Implantatdicken darstellen, wurden dann zwischen Femur und Tibia eingesetzt, um das in dem medialen Kompartment vorhandene Ausmaß an Gelenkraum zu messen. Diese Messungen zeigten, dass ein 4 mm dickes Teil erforderlich war, um den Gelenkraum einzunehmen und die Zugspannung an dem medialen Kompartment wiederherzustellen. Es wurden mehrere Probeimplantate in den Gelenkraum eingesetzt, und es wurde ein Fluoroskop dazu verwendet, den Sitz und die Positionierung jedes Probestücks zu überprüfen. Die abschließende Probestückreduktion bestätigte, dass das geeignete Teil ein 42 mm langes und 4 mm dickes Implantat war. Das Implantat wurde in das Gelenk eingesetzt. Es wurde eine abschließende Überprüfung der Stabilität und des Sitzes des Implantats durchgeführt. Der Bewertung der Implantatdicke wurde große Aufmerksamkeit zuteil, da ein ungeeignet dickes Implantat verhindern würde, dass der Patient eine vollständige Streckung erreichen kann. Nachdem alle interoperativen Überprüfungen abgeschlossen waren, wurde die Incision verschlossen. Postoperative Röntgenbilder deckten eine 7-Grad-Korrektur der Gliedmaßenausrichtung auf. Das Implantat stabilisierte auch das Knie. 10 Monate danach ist der Patient schmerzfrei und kann eine volle Kniestreckung erreichen. Der Patient kann auch annähernd 120 Grad Beugung erreichen.
Ein bevorzugtes operatives Verfahren, das verwendet werden kann, um diese Vorrichtung zu implantieren, kann durch die folgenden Schritte beschrieben werden:

1. Überprüfen präoperative Indikationen: a. Varusbestimmung von < 5 Grad mit Röntgenbild bei AP im aufgerichteten Zustand; b. Nur mediale Kompartmenterkrankung. Einige laterale Sporne können vorhanden sein; und c. Präoperative Größenbestimmung über M/L-Vermessung des A/P-Röntgenbildes mittels Schablone.
2. Standardarthroskopie, operative Vorbereitung: a. Infiltrieren des Knies mit Lidocain/Marcain und Epinephin.
3. Arthroskopie: a. Untersuchen der lateralen patello-femoralen Kompartmente auf Unversehrtheit, etwas schwache Arthrose ist akzeptabel; b. Entfernen des medialen Meniskus in Richtung der Kante entlang der anterioren, medialen und posterioren Abschnitte; c. Anfängliche arthroskopische Osteophytenentfernung über 1/8'' Osteotom und Fräser, um eine Valguspositionierung des Knies zu ermöglichen; d. Abschluß des Entfernens des posterioren und posteriorlateralen Meniskus (bis zur Kante); und e. Bestätigen der Größenbestimmung der Vorrichtung durch Messen des Abstandes von dem resektierten posterioren Meniskus zu dem verbleibenden anterioren Meniskus.
4. Mediale parapatellare Arthrotomie (Linie Mitte Patella bis Tibiagelenk).
5. Vollständige Entfernung von sichtbaren Osteophyten entlang der medialen Femurkondyle.
6. Einsetzen von Dickenlehre und Ausmessen der Implantatdicke.
7. Einsetzen von Probenkomponente: a. Beugung des Knies bis annähernd 50+ Grad, um den distalen Abschnitt der Femurkondyle vollständig freizulegen; b. Einsetzen der Probenkomponente; und c. Während des Aufbringens des Einsetzdrucks Aufbringen einer Valgusspannung auf die Tibia und "Streck-Ausdehnung" der Tibia über die Probenkomponente.
8. Prüfen auf richtige Größenbestimmung mit "echten lateralen" und A/P-Fluoroskopbildern des Knies, während Streckung vorliegt: a. Idealerweise sollte die Vorrichtung innerhalb von 1 mm der A/P-Begrenzungen des Tibiaplateaus und über der medialen Begrenzung liegen.
9. Entfernen der Probenkomponente und Spülen des Gelenks mit Kochsalz.
10. Einsetzen des geeigneten Implantats.
11. Bestätigen der richtigen Platzierung und Größenbestimmung mit Fluoroskopbildern, wie bei der Probenkomponente.
12. Halten des Beins unter Streckung und Verschließen der Wunde nach Einsetzen einer Hemovac-Drainage.
13. Platzieren des Beins in einer Fixationsvorrichtung vor dem Patiententransport.

Claims

Knieprothese zur unikompartmentellen Implantation in ein Kniegelenk, umfassend: einen Körper (102; 202; 302; 402; 502; 602) mit einer im Wesentlichen elliptischen Form in einer Ebene und einem Paar gegenüber liegender Flächen (104, 106; 204, 206; 304, 306; 404, 406; 604, 606); einen Umfangsrand (112; 212; 312; 412; 512; 612), der sich zwischen den Flächen (104, 106; 204, 206; 304, 306; 404, 406; 504, 506; 604, 606) erstreckt und eine erste Seite (L), eine zweite Seite (M) gegenüber der ersten Seite (L), ein erstes Ende (A) und ein zweites Ende (P) gegenüber dem ersten Ende (A) aufweist; mindestens ein Kielelement (222; 322a, 322b; 422; 522a, 522b; 622a, 622b), das sich von einer der Flächen (104; 204; 304; 404; 504; 604) erstreckt, dadurch gekennzeichnet, dass die Prothese in der Form eines unikompartmentellen interpositionellen Spacers vorliegt, der derart ausgebildet ist, dass er zwischen den Knorpelflächen einer Femurkondyle und eines Tibiaplateaus angeordnet ist und verschlissenes Gelenkmaterial eines Meniskus ersetzt, und dass das mindestens eine Kielelement (222; 322a, 322b; 422; 522a, 522b; 622a, 622b) derart ausgebildet ist, dass es die auf dem Tibiaplateau angeordnete Prothese ohne Knochenresektion oder mechanische Fixierung der Prothese hält.
Knieprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Körper (302; 502; 602) zwei separate Kielelemente (322a, 322b; 522a, 522b; 622a, 622b) umfasst, wobei ein erstes (322a; 522a; 622a) der Kielelemente winklig in Bezug auf ein zweites (322b; 522b; 622b) der Kielelemente angeordnet ist.
Knieprothese nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das mindestens eine Kielelement (322a, 322b; 522a, 522b; 622a, 622b) keilförmig ist.
Knieprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das mindestens eine Kielelement (322a, 322b; 522a, 522b; 622a, 622b) einen erhöhten Abschnitt umfasst, der sich von seiner zugehörigen Fläche (104, 106; 204, 206; 304, 306; 404, 406; 504, 506; 604, 606) erstreckt.
Knieprothese nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der erhöhte Abschnitt benachbart zu dem Umfangsrand (112; 212; 312; 412; 512; 612) liegt.
Knieprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eines der Kielelemente (222; 322a, 322b; 422; 522a, 522b; 622a, 622b) keilförmig ist und einen erhöhten Abschnitt benachbart zu dem Umfangsrand (112; 212; 312; 412; 512; 612) umfasst.
Knieprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das erste (322a; 522a; 622a) der Kielelemente das zweite (322b; 522b; 622b) der Kielelemente schneidet.
Knieprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das mindestens eine Kielelement (222; 322a, 322b; 422; 522a, 522b; 622a, 622b) einen erhöhten Abschnitt benachbart zu einem der Enden (A, P) des Körpers (102; 202; 302; 402; 502; 602) und einen verjüngten Abschnitt benachbart zu dem anderen der Enden (P, A) des Körpers (102; 202; 302; 402; 502; 602) aufweist.
Knieprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das mindestens eine Kielelement einen erhöhten Abschnitt benachbart zu einer der Seiten (L, M) des Körpers (102; 202; 302; 402; 502; 602) und einen verjüngten Abschnitt benachbart zu der anderen der Seiten (M, L) des Körpers (102; 202; 302; 402; 502; 602) aufweist.
Knieprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass jedes Kielelement (222; 322a, 322b; 422; 522a, 522b; 622a, 622b) einen erhöhten Abschnitt und einen verjüngten Abschnitt aufweist, wobei der erhöhte Abschnitt des ersten (322a; 522a; 622a) der Kielelemente benachbart zu dem erhöhten Abschnitt des zweiten (322b; 522b; 622b) der Kielelemente liegt.
Knieprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass jedes Kielelement (222; 322a, 322b; 422; 522a, 522b; 622a, 622b) einen erhöhten Abschnitt und einen verjüngten Abschnitt aufweist, wobei der verjüngte Abschnitt des ersten (322a; 522a; 622a) der Kielelemente benachbart zu dem verjüngten Abschnitt des zweiten (322b; 522b; 622b) der Kielelemente liegt.
Knieprothese nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass der erhöhte Abschnitt jedes Kielelements (222; 322a, 322b; 422; 522a, 522b; 622a, 622b) benachbart zu dem Umfangsrand (112; 212; 312; 412; 512; 612) liegt, und der verjüngte Abschnitt jedes Kielelements benachbart zu einer jeweiligen der ersten und zweiten Seiten (L, M) des Körpers (102; 202; 302; 402; 502; 602) endet.
Knieprothese nach einem der Ansprüche 10 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass der erhöhte Abschnitt jedes Kielelementes (222; 322a, 322b; 422; 522a, 522b; 622a, 622b) benachbart zu dem Umfangsrand (112; 212; 312; 412; 512; 612) liegt, und der verjüngte Abschnitt jedes Kielelements (222; 322a, 322b; 422; 522a, 522b; 622a, 622b) benachbart zu einem zentralen Bereich des Körpers (102; 202; 302; 402; 502; 602) endet.
Knieprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein erstes (322a; 522a; 622a) der Kielelemente einen erhöhten Abschnitt benachbart zu einem der Enden (A, P) des Körpers (302; 502; 602) und einen verjüngten Abschnitt umfasst, der sich in Rich tung des anderen der Enden (P, A) des Körpers erstreckt, wobei das zweite (322b; 522b; 622b) der Kielelemente nicht verjüngt ist und sich von einer der Seiten (L, M) des Körpers (302; 502; 602) zu der anderen der Seiten (M, L) des Körpers erstreckt.
Knieprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine der gegenüber liegenden Flächen (104; 204; 304; 404; 504; 604) konvex ist und die andere der gegenüber liegenden Flächen (106; 206; 306; 406; 506; 606) konkav ist, wobei sich das mindestens eine Kielelement (222; 322a, 322b; 422; 522a, 522b; 622a, 622b) von der konvexen Fläche erstreckt.
Knieprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine der gegenüber liegenden Flächen (104; 204; 304; 404; 504; 604) konkav ist und die andere der gegenüber liegenden Flächen (106; 206; 306; 406; 606) planar ist, wobei sich das mindestens eine Kielelement (222; 322a, 322b; 422; 522a, 522b; 622a, 622b) von der planaren Fläche erstreckt.
Knieprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eine Greiföffnung (432) in dem Umfangsrand (412) vorgesehen ist, um ein Einsetzwerkzeug aufzunehmen.
Verfahren zum Herstellen einer implantierbaren Knieprothese nach Anspruch 1, das umfasst, dass: ein Körper (102; 202; 302; 402; 502; 602) mit einer im Wesentlichen elliptischen Form in einer Ebene und einem Paar gegenüber liegen der Flächen (104, 106; 204, 206; 304, 306; 404, 406; 504, 506; 604, 606) bereitgestellt wird; ein Umfangsrand (112; 212; 312; 412; 512; 612) sich zwischen den Flächen (104, 106; 204, 206; 304, 306; 404, 406; 504, 506; 604, 606) erstrecken gelassen wird; und mindestens ein Kielelement (222; 322a, 322b; 422; 522a, 522b; 622a, 622b) sich von einer der Flächen (104, 106; 204, 206; 304, 306; 404, 406; 504, 506; 604, 606) erstrecken gelassen wird.
Verfahren nach Anspruch 18, gekennzeichnet durch den Schritt, dass: der Körper (302; 502; 602) mit zwei separaten Kielelementen (322a, 322b; 522a, 522b; 622a, 622b) versehen wird.
Verfahren nach Anspruch 18 oder Anspruch 19, gekennzeichnet durch den Schritt, dass: ein erstes (322a; 522a; 622a) der Kielelemente winklig zu einem zweiten der Kielelemente (322b; 522b; 622b) ausgerichtet wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 18 bis 20, gekennzeichnet durch den Schritt, dass: mindestens ein Kielelement (322a, 322b; 522a, 522b; 622a, 622b) mit einer Keilform ausgebildet wird.