JP2000517221A - 椎間移植体 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 最高３０容積％の気孔率を有し、その気孔が空気で充填されている実質的にセラミックス材料からなる縦軸（３）、頂面（１）及び底面（２）を備えた円筒形の椎間移植体。この創作性のある移植体は、十分な溶融による吸収過程の間の両椎体間の一次融合後の距離（椎間板高さに相当する）を補償し、かつ一定時間後に前記椎体に吸収されるという事実により区別される。

Description

【発明の詳細な説明】 椎間移植体 技術分野 本発明は請求項１の上位概念による移植体に関する。 背景技術 このような椎間移植体は特に腰椎領域で椎体の融合に−その間にある関節間板 の除去の後−使用される。椎間隙ごとに１個ないし２個の移植体が使用される。 移植体の外向きの端面及び側面を水酸燐灰石又はセラミックスＨＩＰ［熱間静 水圧圧縮成形］材料で被覆した椎間移植体がＥＰ−Ｂ３４６２６９、フールマン 等から既に知られている。この公知の移植体の欠点は、移植体の本体が慣用の非 セラミックス系の、従って吸収不能な材料からなるという事情である。 完全に多孔質セラミックス材料からなる稚間移植体がＵＳ−Ａ−５３０６３０ ３、リンチから既に知られている。ところが一方では比較的高い気孔率から生じ る小さな圧力安定性と、他方では移植体が迅速な骨への着床を得るために骨片で 充填されていないことが、この公知の移植体の欠点である。 最後に、気孔にヒドロゲルを取り込んだ多孔質セラミックス本体からなる別の 椎間移植体がＥＰ５０５６３４、オカ等から知られている。この公知の移植体で も気孔をヒドロゲルで充填したため、圧力安定性が不十分である。 発明の開示 ここで本発明は対策を提供しようとするものである。本発明の根底にあるのは 、脊柱への種々の力の作用に耐えることができ、陥没を防止するために端板への 支持面が十分に大きい椎間移植体を提供する課題である。さらに関節間板の除去 の前にそれが占める高さを考慮して、２つの椎体のなるべく急速な融合と移植体 の急速な合併を可能にしなければならない。次の段階で移植体を身体固有の骨で 完全に（又はほぼ完全に）補充することができなければならない。 この問題の解決のために、冒頭に挙げた移植体を独立請求項１の特徴部分の特 徴によって改良した。 それによって本発明に基づく移植体は−一次融合が行われた後−２つの椎体の 間の間隔（関節間板の高さに相当する）を吸収過程−同時に適当な融合一の間に 補整し、吸収が生じるため、ある期間の後はもはや体内に移植体を検出すること ができないという利点が得られる。 移植体がレントゲン線に対し透明であり、それが周辺の骨組織の判断の際に妨 害効果を回避することも、もう一つの重要な利点である。 椎間移植体を角柱体又は円筒体として形成することができる。本発明の好適な 改良によればセラミックス材料の気孔率は最高９容積％、好ましくは最高５容積 ％である。移植体の気孔率が減少したことによって高い圧縮強さが生じる。この ことはとりわけ脊柱の腰部領域で基本的前提をなす。移植体に対する端板のなる べく大きな、圧力に安定な接触面がこの場合重要である。そこで移植体が端板に 陥没することを予防するために、環状の椎間移植体の肉厚が少なくとも４ｍｍ、 好ましくは少なくとも６ｍｍでなければならない。 本発明の別の好適な実施形態では、セラミックス材料の密度が２．８以上、好 ましくは３．１以上である。このことは移植体の圧縮強さを一層改善する。 身体固有の骨片又は類似の生物学的適合性のある材料を入れることを可能にし 、こうして移植体の急速な融合を助長するために、移植体を中空円筒体として形 成することが好ましい。 本発明の別の好適な実施形態によれば、移植体の頂面及び／又は底面は平坦に 形成されないで、移植体の円筒の軸を横切って延びる溝及び／又は隆起を有する 。頂面及び底面のこの三次元パターン（構造）は、移植体を椎間隙に挿入した後 直ちに一次定着を可能にし、それによって移植体の位置安定性又は隣接する椎体 の回転安定性が高められる。三次元パターンは縦及び横方向の「波形」（明瞭な 半径を有する隆起又は補剛）の形で形成することが好ましい。 移植体の適用領域によっては、頂面及び／又は底面が平行に配列され又は脊柱 の各区域で湾曲形成に適当に順応することができるように（脊椎前湾、脊椎後湾 ）互いにくさび状になるように配列されている。 移植体と端板の間に良好な接触を得るために、移植体は自然椎体端板の凹形の 形状に対応する外側へ湾曲した凸形の頂面及び／又は底面を有することが好まし い。 椎間移植体の外周面は、一次的には移植体を操作する器械を受けるために利用 される単数個又は複数個の穿孔を有することが好ましい。移植体の前側にも、移 植体の側部区域にも穿孔を設けることができる。さらに移植体の一次骨貫通成長 を促進するために、外周面の穿孔が利用される。 早い段階で骨の成長を促進する細かい三次元パターンを椎間移植体の外周面に 設けることによって、移植体の位置安定性が一層改善される。この微細構造は溝 幅０．５−１．０ｍｍで深さ０．５−１．０ｍｍであることが好ましい。全外周 面にわたってパターンの配列を行うことができる。 本発明に基づく移植体には、本発明に基づき規定された気孔率を有する、医療 ですでに実証済の慣用のセラミックス材料が適している。その場合特に異物相分 が３重量％未満、好ましくは２重量％未満の多結晶セラミックスが好適である。 セラミックス材料の圧縮強さは４００−６００ＭＰａ、とりわけ４５０−５５０ ＭＰａであることが好ましい。 次に実施例の部分概略図に基づき本発明及び本発明の改良をさらに詳しく説明 する。 図面の簡単な説明 単一の図は本発明に基づく移植体の斜視図を示す。 発明を実施するための最良の形態 単一の図に示す椎間移植体は、本質的に内室８、縦軸３、頂面１及び底面２を 有する中空円筒体からなる。椎間移植体は、本質的に多結晶セラミックス材料か らなる。セラミックス材料は５容積％の気孔率を有し、気孔は空気で満たされて いる。孔径は１００μｍ未満、好ましくは５０μｍ未満である。 セラミックス材料の異物相分は１．５重量％である。セラミックス材料の圧縮 強さは５００ＭＰａである。 頂面１及び底面２は２個の椎体の被蓋板との骨接触のために用いられ、それに 対応して形成されている。椎間移植体の肉厚は７ｍｍであり、セラミックス材料 の密度は３．２である。頂面１と底面２は平坦に形成されないで、縦軸３に対し て横に（即ち半径方向に）延びる複数個の溝４と隆起５を備えている。 頂面１と底面２は互いにさび状になるように配列されており、外側へ僅かに凸 面に湾曲している。 椎間移植体の外周面６の前側に、操作器械を受けるための穿孔７が設けられて いる。また、外周面は０．７５ｍｍの深さを有する三次元パターン９を備えてい る。 次に本発明に基づく椎間移植体の臨床適用の細部を説明する。 単一の図に示す移植体は、骨片（骨移植体又は骨代用材料）が場合によっては 圧縮して充填されており、穿孔７に挿入した適当な器械で把持され、牽引器械の 助けを借りて椎間隙に挿入される。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】平成１０年８月５日（１９９８．８．５） 【補正内容】 明細書 椎間移植体 技術分野 本発明は請求項１による椎間移植体に関する。 背景技術 このような椎間移植体は特に腰椎領域で椎体の融合に−その間にある関節間板 の除去の後−使用される。椎間隙ごとに１個ないし２個の移植体が使用される。 移植体の外向きの端面及び側面を水酸燐灰石又はセラミックスＨＩＰ［熱間静 水圧圧縮成形］材料で被覆した椎間移植体がＥＰ−Ｂ３４６２６９、フールマン 等から既に知られている。この公知の移植体の欠点は、移植体の本体が慣用の非 セラミックス系の、従って吸収不能な材料からなるという事情である。 完全に多孔質セラミックス材料からなる椎間移植体がＵＳ−Ａ−５３０６３０ ３、リンチから既に知られている。ところが一方では比較的高い気孔率から生じ る小さな圧力安定性と、他方では移植体が迅速な骨への着床を得るために骨片で 充填されていないことが、この公知の移植体の欠点である。 気孔にヒドロゲルを取り込んだ多孔質セラミックス本体からなる別の椎間移植 体がＥＰ５０５６３４、オカ等から知られている。この公知の移植体でも気孔を ヒドロゲルで充填したため、圧力安定性が不十分である。 ２つの異なる多孔質セラミックス材料からなり、その気孔が真空化されている 欠損充填用の骨代用物がＥＰ−Ａ４９３６９８、ヘルレから知られている。 最後に、多孔性が発泡剤によって得られる脊椎プロテーゼがＤＥ−Ａ４４２３ ８２６、アサヒから知られている。 発明の開示 ここで本発明は対策を提供しようとするものである。本発明の根底にあるのは 、脊柱への種々の力の作用に耐えることができ、陥没を防止するために端板への 支持面が十分に大きい椎間移植体を提供する課題である。さらに関節間板の除去 の前にそれが占める高さを考慮して、２つの椎体のなるべく急速な融合と移植体 の急速な合併を可能にしなければならない。次の段階で移植体を身体固有の骨で 完全に（又はほぼ完全に）補充することができなければならない。 この問題の解決のために、冒頭に挙げた移植体を独立請求項１の特徴部分の特 徴によって改良した。 【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】平成１０年１０月２６日（１９９８．１０．２６） 【補正内容】 それによって本発明に基づく移植体は−一次融合が行われた後−２つの椎体の 間の間隔（関節間板の高さに相当する）を吸収過程−同時に適当な融合−の間に 補整し、吸収が生じるため、ある期間の後はもはや体内に移植体を検出すること ができないという利点が得られる。 移植体がレントゲン線に対し透明であり、それが周辺の骨組織の判断の際に妨 害効果を回避することも、もう一つの重要な利点である。 椎間移植体を最高３０容積％の気孔率を有する角柱体または円筒体として形成 することができる。本発明の好適な改良によればセラミックス材料の気孔率は最 高９容積％、好ましくは最高５容積％である。移植体の気孔率が減少したことに よって高い圧縮強さが生じる。このことはとりわけ脊柱の腰部領域で基本的前提 をなす。移植体に対する端板のなるべく大きな、圧力に安定な接触面がこの場合 重要である。そこで移植体が端板に陥没することを予防するために、環状の椎間 移植体の肉厚が少なくとも４ｍｍ、好ましくは少なくとも６ｍｍでなければなら ない。 請求の範囲 １．頂面（１）及び底面（２）が２個の椎体の被蓋板との骨接触のために用い られ、椎間移植体が本質的に多孔性のセラミックス材料からなる、縦軸（３）を 備え、最高３０容積％の気孔率を有し、気孔が空気で充填されている角柱形又は 円筒形の椎間移植体において、 椎間移植体の外周面（６）が三次元パターン（９）を備えていることを特徴と する椎間移植体。 ２．前記三次元パターン（９）が０．５−１．０ｍｍの深さを有することを特 徴とする請求項１に記載の移植体。 ３．移植体の頂面（１）及び／又は底面（２）が平坦に形成されないことを特 徴とする請求項１又は２に記載の移植体。 ４．頂面（１）及び／又は底面（２）が縦軸（３）を横切って延びる溝（４） 及び／又は隆起（５）を備えていることを特徴とする請求項１ないし３のいずれ か１つに記載の移植体。 ５．椎間移植体の外周面（６）が単数個又は複数個の穿孔（７）を備えている ことを特徴とする請求項１ないし４のいずれか１つに記載の移植体。 ６．セラミックス材料の気孔率が最高９容積％であることを特徴とする請求項 １ないし５のいずれか１つに記載の移植体。 ７．セラミックス材料の気孔率が最高５容積％であることを特徴とする請求項 ６に記載の移植体。 ８．椎間移植体の肉厚が少なくとも４ｍｍであることを特徴とする請求項１な いし７のいずれか１つに記載の移植体。 ９．椎間移植体の肉厚が少なくとも６ｍｍであることを特徴とする請求項８に 記載の移植体。 １０．セラミックス材料の密度が２．８g/cm³以上であることを特徴とする請求 項１ないし９のいずれか１つに記載の移植体。 １１．セラミックス材料の密度が３．１g/cm³以上であることを特徴とする請求 項１０に記載の移植体。 １２．椎間移植体が縦軸（３）を有する中空円筒体として形成されていることを 特徴とする請求項１ないし１１のいずれか１つに記載の移植体。 １３．頂面（１）と底面（２）が互いに平行に配列されていることを特徴とする 請求項１ないし１２のいずれか１つに記載の移植体。 １４．頂面（１）と底面（２）が互いにくさび状になるように配列されているこ とを特徴とする請求項１ないし１２のいずれか１つに記載の移植体。 １５．頂面（１）及び／又は底面（２）が外側へ凸面に湾曲していることを特徴 とする請求項１ないし１４のいずれか１つに記載の移植体。 １６．セラミックス材料が多結晶質であることを特徴とする請求項１ないし１５ のいずれか１つに記載の移植体。 １７．セラミックス材料が３重量％未満、好ましくは２重量％未満の異物相分を 有することを特徴とする請求項１ないし１６のいずれか１つに記載の移植体。 １８．セラミックス材料の圧縮強さが４００−６００ＭＰａであることを特徴と する請求項１ないし１７のいずれか１つに記載の移植体。 １９．セラミックス材料の圧縮強さが４５０−５５０ＭＰａであることを特徴と する請求項１８に記載の移植体。 ２０．孔径が１００μｍ未満であることを特徴とする請求項１ないし１９のいず れか１つに記載の移植体。 ２１．孔径が５０μｍ未満であることを特徴とする請求項２０に記載の移植体。 ２２．セラミックス材料がレントゲン線に対して透明であることを特徴とする請 求項１ないし２１のいずれか１つに記載の移植体。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ハエフェリ トーマス スイス国、ツェーハー―2540 グレンセ ン、バンホフシュトラーセ 35 (72)発明者 ベノイト アルフレッド スイス国、ツェーハー―2543 レングナ ウ、ネルケンベク ７

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．頂面（１）及び底面（２）が２個の椎体の被蓋板との骨接触のために用い られ、椎間移植体がおおむねセラミックス材料からなる、縦軸（３）を備えた角 柱形又は円筒形の椎間移植体において、 Ａ）セラミックス材料が最高３０容積％の気孔率を有し、 Ｂ）セラミックス材料の気孔が空気で充填されている ことを特徴とする椎間移植体。 ２．セラミックス材料の気孔率が最高９容積％、好ましくは最高５容積％であ ることを特徴とする請求項１に記載の移植体。 ３．椎間移植体の肉厚が少なくとも４ｍｍ好ましくは少なくとも６ｍｍである ことを特徴とする請求項１又は２に記載の移植体。 ４．セラミックス材料の密度が２．８以上、好ましくは３．１以上であること を特徴とする請求頂１ないし３のいずれか１つに記載の移植体。 ５．椎間移植体が縦軸（３）を有する中空円筒体として形成されていることを 特徴とする請求項１ないし４のいずれか１つに記載の移植体。 ６．頂面（１）及び／又は底面（２）が平坦に形成されないで、好ましくは縦 軸（３）を横切って延びる溝（４）及び／又は隆起（５）を備えていることを特 徴とする請求項１ないし５のいずれか１つに記載の移植体。 ７．頂面（１）と底面（２）が互いに平行に配列されていることを特徴とする 請求項１ないし６のいずれか１つに記載の移植体。 ８．頂面（１）と底面（２）が互いにくさび状になるように配列されているこ とを特徴とする請求項１ないし６のいずれか１つに記載の移植体。 ９．頂面（１）及び／又は底面（２）が外側へ凸面に湾曲していることを特徴 とする請求項１ないし８のいずれか１つに記載の移植体。 １０．椎間移植体の外周面（６）が単数個又は複数個の穿孔（７）を備えてい ることを特徴とする請求項１ないし９のいずれか１つに記載の移植体。 １１．椎間移植体の外周面（６）が好ましくは０．５−１．０ｍｍの深さの三 次元パターン（９）を備えていることを特徴とする請求項１ないし１０のいずれ か１つに記載の移植体。 １２．セラミックス材料が多結晶質であることを特徴とする請求項１ないし１ １のいずれか１つに記載の移植体。 １３．セラミックス材料が３重量％未満、好ましくは２重量％未満の異物相分 を有することを特徴とする請求項１ないし１２のいずれか１つに記載の移植体。 １４．セラミックス材料の圧縮強さが４００−６００ＭＰａ、好ましくは４５ ０−５５０ＭＰａであることを特徴とする請求項１ないし１３のいずれか１つに 記載の移植体。 １５．孔径が１００μｍ未満好ましくは５０μｍ未満であることを特徴とする 請求項１ないし１４のいずれか１つに記載の移植体。 １６．セラミックス材料がレントゲン線に対して透明であることを特徴とする 請求項１ないし１５のいずれか１つに記載の移植体。