JP2016047858A - 安定な抗体含有組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明は、安定かつ粘性が低い(<50cP)、詳細には安定な抗体含有組成物だがこれに限らないタンパク質含有組成物、及び治療における、詳細には前記安定なタンパク質の皮下送達のための前記安定なタンパク質の使用に関する。
【選択図】なし
Description
ジン、アルギニン若しくはヒスチジンのNαアシル化誘導体、若しくはリジン若しくはアルギニンの側鎖アシル化誘導体、リジン、アルギニン若しくはヒスチジン及び中性若しくは酸性アミノ酸の任意の組み合わせを含むジペプチドのNαアシル化誘導体、中性アミノ酸及び2個の荷電アミノ酸の任意の組み合わせを含むトリペプチドのNαアシル化誘導体、DSS(ドクサートナトリウム、CAS登録番号[577-11-7])、ドクサートカルシウム、CAS登録番号[128-49-4])、ドクサートカリウム、CAS登録番号[7491-09-0])、SDS(ドデシル硫酸ナトリウム若しくはラウリル硫酸ナトリウム)、カプリル酸ナトリウム、コール酸若しくはその誘導体、胆汁酸及びその塩並びにグリシン若しくはタウリン抱合体、ウルソデオキシコール酸、コール酸ナトリウム、デオキシコール酸ナトリウム、タウロコール酸ナトリウム、グリココール酸ナトリウム、N-ヘキサデシル-N,N-ジメチル-3-アンモニオ-1-プロパンスルホナート、アニオン性(アルキル-アリール-スルホナート)一価界面活性剤、両性イオン性界面活性剤(例としてN-アルキル-N,N-ジメチルアンモニオ-1-プロパンスルホナート、3-コラミド-1-プロピルジメチルアンモニオ-1-プロパンスルホナート、カチオン性界面活性剤(四級アンモニウム塩基)(例としてセチルトリメチルアンモニウム臭化物、セチルピリジニウム塩化物)、非イオン性界面活性剤(例としてドデシルβ-D-グルコピラノシド)、エチレンジアミンへの酸化プロピレン及び酸化エチレンの逐次添加に由来する四官能性ブロックコポリマーであるポロキサミン(例としてTetronic's)から選択されるか、又は界面活性剤はイミダゾリン誘導体、若しくはそれらの混合物の群から選択されてもよい。これら特定の界面活性剤の1つずつが本発明の代替的実施形態を構成する。1つの実施形態において、界面活性剤はポリソルベート80(すなわちTween(商標)80)である。
ブ、ミンレツモマブ、ミツモマブ、モロリムマブ、モタビズマブ、ムロモナブ-CD3、MYO-029(スタムルマブ)、ナコロマブタフェナトクス、ナプツモマブエスタフェナトクス、ナタリズマブ、ネバクマブ、ネシツムマブ、ネレリモマブ、ニモツズマブ、ノフェツモマブメルペンタン、オクレリズマブ、オヅリモマブ、オファツムマブ、オマリズマブ、オポルツズマブモナトクス(Oportuzumab monatox)、オレゴボマブ、オテリキシズマブ、パギバキシマブ、パリビズマブ、パニツムマブ、パノバクマブ、パスコリズマブ、ペムツモマブ、ペルツズマブ、パキセリズマブ、ピンツモマブ、プリリキシマブ、プリツムマブ、PRO 140、ラフィビルマブ(Rafivirumab)、ラムシルマブ、ラニビズマブ、ラキシバクマブ、レガビルマブ、レスリズマブ、リロツムマブ、リツキシマブ、ロバツムマブ、ロンタリズマブ、ロベリズマブ、ルプリズマブ、サツモマブ、セビルマブ、シブロツズマブ、シファリムマブ、シルツキシマブ、シプリズマブ、ソラネズマブ、ソネプシズマブ(Sonepcizumab)、ソンツズマブ、スタムルマブ、スレソマブ、タカツズマブ(Tacatuzumab)テトラキセタン、タドシズマブ、タリズマブ、タネズマブ、タプリツモマブパプトクス、テフィバズマブ、テリモマブアリトクス、テナツモマブ(Tenatumomab)、テネリキシマブ、テプリズマブ、TGN1412、チシリムマブ(トレメリムマブ)、チガツズマブ、TNX-355(イバリズマブ)、TNX-650、TNX-901(タリズマブ)、トシリズマブ(アトリズマブ)、トラリズマブ、トシツモマブ、トラスツズマブ、トレメリムマブ、ツコツズマブセルモロイキン、ツビルマブ、ウルトキサズマブ、ウステキヌマブ、バパリキシマブ、ベドリズマブ、ベルツズマブ、ベパリモマブ、ビジリズマブ、ボロシキシマブ、ボツムマブ、ザルツムマブ、ザノリムマブ、ジラリムマブ、ゾリモマブアリトクスなどを包含する。
(a) ≧50mg/ml抗体、
(b) 30mM以下の塩化ナトリウム又は塩化マグネシウムなどの無機塩、
(c) 0〜25mMのアルギニン又はグリシンなどのアミノ酸、
(d) 50mM以下のヒスチジンバッファーなどのバッファー、
(e) 0.001〜0.005%の非イオン性界面活性剤、
(f) 100〜200mMのショ糖、プロピレングリコール、グリセロール、マンニトール又はD-ソルビトールなどの張性調節の剤
を含み、5から7の間のpHに緩衝される。
(a) 100mg/ml抗体、
(b) 25mM塩化ナトリウム、
(c) 33mMヒスチジンバッファー、
(d) 25mMアルギニン、
(e) 0.001%ポリソルベート80、
(f) 150mMショ糖
を含み、5から7の間のpHに緩衝される。
(a) 100mg/ml抗体、
(b) 25mM塩化ナトリウム、
(c) 33mMヒスチジンバッファー、
(d) 25mMアルギニン、
(e) 0.001%ポリソルベート80、
(f) 150mMマンニトール
を含み、5から7の間のpHに緩衝される。
(a) 100mg/ml抗体、
(b) 25mM塩化ナトリウム、
(c) 33mMヒスチジンバッファー、
(d) 25mMアルギニン、
(e) 0.001%ポリソルベート80、
(f) 150mMショ糖
を含み、6.0から6.5の間のpHに緩衝される。
(a) 100mg/ml抗体、
(b) 25mM塩化ナトリウム、
(c) 33mMヒスチジンバッファー、
(d) 25mMアルギニン、
(e) 150mMショ糖
を含み、5から7の間のpHに緩衝される。
(実施例1)
18の製剤が調製された(下のTable 1(表1)参照)。製剤はおよそ150mg/mlのmAb 1及び10mMヒスチジンバッファーを含有するpH6.5のストック溶液から調製された。このストック溶液は従来のUF/DF/UFにより調製された。添加剤のストック溶液はBiomek(登録商標) 2000、Beckman Coulterロボットシステムを用いて調製され、正しい割合で混合された。最終の製剤は3mlのPenfill(登録商標)カートリッジ、タイプ1ガラス中に充填された。カートリッジ内のピストンは充填体積でもある0.6mlを収容するように調整された。製剤は40℃で3ヶ月間保存され、次いで化学的、製薬化学的及び生物物理学的に分析された。SAS JMP 8.0ソフトウェアを用いてタンパク質凝集物(%HMWP)形成の増加をモデル化することが可能である。データはアルギニンの安定性に対する好ましい効果があることを示し、この効果はタンパク質凝集物の形成を顕著に減少させた。同様に、ヒスチジン及びNaClの併用効果もまたタンパク質凝集物の形成を減少させた。ショ糖及びポリソルベート80(PS 80)はタンパク質凝集物の形成を弱く増大させた。
mAb溶液はUF/DF/UFにより濃度が>100mg/mlになるように、10mMヒスチジン又は10mM NaClのいずれかを包含して調製される。調査される添加剤を含有する溶液は調製され、目的の濃度になるようにmAb溶液と混合される。pHは目的のpHになるように調整される。製剤は3mlのPenfill(登録商標)カートリッジ、タイプ1ガラス中に充填された。カートリッジ内のピストンは充填体積でもある1.5mlを収容するように調整された。カートリッジは5℃及び/又は25℃及び/又は40℃で保存された。Table 2(表2)は調製された様々な製剤及び結果として生じた粘度及び凝集物(%HMWP)の増加を示す。
mAbの製剤は界面活性剤の量だけ変化させて、実施例2で言及されたように調製されている。製剤の頑強性は加速された及び保存温度での保存安定性により(Table 3(表3))、及びそのうえ機械的撹拌及び凍結/融解により(Table 4(表4))、評価されている。全ての製剤は100mg/ml mAb、33mMヒスチジン、25mMアルギニン、25mM NaCl、150mMショ糖、0〜0.1mg/mlポリソルベート80を含有する。製剤pH:6.5(mAb1)及び6.0(mAb4)
2つのバッチ(およそ3L)は通常の充填仕上げ条件に従ってパイロットプラント設備において生産された。製剤は3mlのPenfill(登録商標)カートリッジ、タイプ1ガラス中に充填された。カートリッジ内のピストンは充填体積でもある1mlを収容するように調整された。バッチの組成物間の差は、一方はポリソルベート80を含有し、他方は含有しない点である。2つの薬剤製品は加速された温度条件及び機械的撹拌に曝露される(Table 5(表5))。
実験室スケールのバッチは実施例2のように調製され、3.0mlのPenfill(登録商標)カートリッジ、タイプ1ガラス中に充填された。カートリッジ内のピストンは充填体積でもある1.5mlを収容するように調整された。薬剤製品に対する空気/水の界面ストレスの効果は、種々の体積の空気を製剤に適用し、苛酷温度及び機械的撹拌条件に曝露することにより評価された(Table 6(表6))。
実施形態1:タンパク質、塩及び/又はバッファーを含み、前記塩及びバッファーの総濃度が100mM未満であることを特徴とする、安定な液体組成物。
実施形態2:前記塩及びバッファーの総濃度が5から100mMの間である、実施形態1に記載の組成物。
実施形態3:塩及びバッファーの総濃度が5から95mMの間である、実施形態1又は2に記載の組成物。
実施形態4:塩及びバッファーの総濃度が5から90mMの間である、実施形態1から3のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態5:塩及びバッファーの総濃度が5から85mMの間である、実施形態1から4のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態6:塩及びバッファーの総濃度が5から80mMの間である、実施形態1から5のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態7:塩及びバッファーの総濃度が5から75mMの間である、実施形態1から6のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態8:塩及びバッファーの総濃度が5から70mMの間である、実施形態1から7のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態9:塩及びバッファーの総濃度が5から65mMの間である、実施形態1から8のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態10:塩及びバッファーの総濃度が5から60mMの間である、実施形態1から9のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態11:塩及びバッファーの総濃度が5から55mMの間である、実施形態1から10のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態12:塩及びバッファーの総濃度が5から50mMの間である、実施形態1から11のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態13:塩及びバッファーの総濃度が5から45mMの間である、実施形態1から12のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態14:塩及びバッファーの総濃度が5から40mMの間である、実施形態1から13のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態15:塩及びバッファーの総濃度が5から35mMの間である、実施形態1から14のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態16:塩及びバッファーの総濃度が5から30mMの間である、実施形態1から15のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態17:塩及びバッファーの総濃度が5から25mMの間である、実施形態1から16のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態18:バッファーの濃度が100以下である、実施形態1又は2に記載の組成物。
実施形態19:バッファーの濃度が50以下である、実施形態1から12のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態20:バッファーの濃度が45以下である、実施形態1から13のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態21:バッファーの濃度が40以下である、実施形態1から14のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態22:バッファーの濃度が35以下である、実施形態1から15のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態23:バッファーの濃度が33mM以下である、実施形態22に記載の組成物。
実施形態24:塩の濃度が100以下である、実施形態1又は2に記載の組成物。
実施形態25:塩の濃度が50以下である、実施形態1から12のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態26:塩の濃度が45以下である、実施形態1から13のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態27:塩の濃度が40以下である、実施形態1から14のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態28:塩の濃度が35以下である、実施形態1から15のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態29:塩の濃度が25mM以下である、実施形態1から16のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態30:バッファーが存在し、バッファーのpKaが4から8の間である、実施形態1から29のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態31:バッファーのpKaが5から7の間である、実施形態30に記載の組成物。
実施形態32:バッファーが存在し、バッファーが酢酸二ナトリウム、炭酸ナトリウム、クエン酸塩、グリシルグリシン、ヒスチジン、グリシン、リジン、アルギニン、マレイン酸塩、コハク酸塩、リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸ナトリウム若しくはトリス(ヒドロキシメチル)-アミノメタン又はそれらの混合物である、実施形態1から30のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態33:バッファーがヒスチジン、マレイン酸塩、コハク酸塩、リン酸又はトリス(ヒドロキシメチル)-アミノメタンである、実施形態32に記載の組成物。
実施形態34:バッファーがヒスチジンである、実施形態33に記載の組成物。
実施形態35:バッファーが組成物の標的pHから±1 pH単位のpKa値を有する、実施形態1〜34のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態36:塩が存在し、塩が塩化ナトリウム、塩化マグネシウム、チオシアン酸ナトリウム、チオシアン酸アンモニウム、硫酸アンモニウム、塩化アンモニウム、塩化カルシウム、アルギニン塩酸塩、塩化亜鉛及び酢酸ナトリウム又はそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、実施形態1から35のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態37:塩が塩化ナトリウム又は塩化マグネシウムである、実施形態36に記載の組成物。
実施形態38:塩が塩化ナトリウムである、実施形態37に記載の組成物。
実施形態39:塩がアルギニン-HClである、実施形態36に記載の組成物。
実施形態40:抗体及びアルギニンを含み、アルギニンが5mMから100mMの間の濃度で存在する、安定な液体組成物。
実施形態41:アルギニンが5mMから50mMの間の濃度で存在する、実施形態40に記載の組成物。
実施形態42:アルギニンが5mMから40mMの間の濃度で存在する、実施形態41に記載の組成物。
実施形態43:アルギニンが5mMから35mMの間の濃度で存在する、実施形態42に記載の組成物。
実施形態44:アルギニンが5mMから33mMの間の濃度で存在する、実施形態43に記載の組成物。
実施形態45:アルギニンが5mMから30mMの間の濃度で存在する、実施形態44に記載の組成物。
実施形態46:アルギニンが5mMから25mMの間の濃度で存在する、実施形態45に記載の組成物。
実施形態47:アルギニンが50mM、40mM、35mM、33mM、30mM又は25mMの濃度で存在する、実施形態40又は実施形態41に記載の組成物。
実施形態48:pHが5.0から7.0の間である、実施形態1から47のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態49:pHが6.0又は6.5である、実施形態1から48のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態50:界面活性剤を付加的に含む、実施形態1から49のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態51:界面活性剤がポリソルベート80である、実施形態50に記載の組成物。
実施形態52:界面活性剤が0.01%を下回る量で組成物中に存在する、実施形態50又は実施形態51に記載の組成物。
実施形態53:界面活性剤が0.0075%を下回る量で組成物中に存在する、実施形態50から52のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態54:界面活性剤が0.001%から0.005%の間の量で組成物中に存在する、実施形態50から52のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態55:界面活性剤が0.001%の量で組成物中に存在する、実施形態50から54のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態56:界面活性剤を含まない、実施形態1から49のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態57:張性調節の剤を付加的に含む、実施形態1から56のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態58:張性調節の剤がショ糖又はマンニトールである、実施形態57に記載の組成物。
実施形態59:張性調節の剤がショ糖である、実施形態58に記載の組成物。
実施形態60:張性調節の剤が50から250mMの間の量で組成物中に存在する、実施形態57から59のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態61:張性調節の剤が100から200mMの間の量で組成物中に存在する、実施形態57から60のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態62:張性調節の剤が150mMの量で存在する、実施形態57から61のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態63:組成物が薬学的に許容される、実施形態1から62のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態64:タンパク質が免疫グロブリンである、実施形態1から63のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態65:タンパク質が抗体である、実施形態64に記載の組成物。
実施形態66:タンパク質が50mg/mlから300mg/mlの間の濃度で組成物中に存在する、実施形態1から65のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態67:タンパク質が75mg/mlから300mg/mlの間の濃度で組成物中に存在する、実施形態66に記載の組成物。
実施形態68:タンパク質が100mg/mlから300mg/mlの間の濃度で組成物中に存在する、実施形態67に記載の組成物。
実施形態69:タンパク質が50mg/mlから200mg/mlの間の濃度で組成物中に存在する、実施形態68に記載の組成物。
実施形態70:タンパク質が50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100、150、200、250、又は300mg/mlの濃度で組成物中に存在する、実施形態69に記載の組成物。
実施形態71:25℃で測定された場合に粘度が50cP以下である、実施形態1から70のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態72: 25℃で測定された場合に粘度が1から10cP以下の間である、実施形態71に記載の組成物。
実施形態73:25℃で測定された場合に粘度が2から10cP以下の間である、実施形態71又は実施形態72に記載の組成物。
実施形態74:
(a) ≧50mg/mlの抗体であるタンパク質、
(b) 30mM以下の塩化ナトリウム又は塩化マグネシウムなどの塩、
(c) 50mM以下のヒスチジンバッファーなどのバッファー、
(d) 0〜25mMのアルギニン又はグリシンなどのアミノ酸、
(e) 0.001〜0.005%の非イオン性界面活性剤、
(f) 100〜200mMのショ糖、プロピレングリコール、グリセロール、マンニトール又はD-ソルビトールなどの張性調節の剤
を含み、5から7の間のpHに緩衝される、実施形態1に記載の組成物。
実施形態75:
(a) 100mg/mlの抗体であるタンパク質、
(b) 25mM塩化ナトリウム、
(c) 33mMヒスチジンバッファー、
(d) 25mMアルギニン、
(e) 0.001%ポリソルベート80、
(f) 150mMショ糖
を含み、5から7の間のpHに緩衝される、実施形態1に記載の組成物。
実施形態76:
(a) 100mg/mlの抗体であるタンパク質、
(b) 25mM塩化ナトリウム、
(c) 33mMヒスチジンバッファー、
(d) 25mMアルギニン、
(e) 0.001%ポリソルベート80、
(f) 150mMマンニトール
を含み、5から7の間のpHに緩衝される、実施形態1に記載の組成物。
実施形態77:
(a) 100mg/mlの抗体であるタンパク質、
(b) 25mM塩化ナトリウム、
(c) 33mMヒスチジンバッファー、
(d) 25mMアルギニン、
(e) 0.001%ポリソルベート80、
(f) 150mMショ糖
を含み、6.5のpHに緩衝される、実施形態1に記載の組成物。
実施形態78:
(a) 100mg/mlの抗体であるタンパク質、
(b) 25mM塩化ナトリウム、
(c) 33mMヒスチジンバッファー、
(d) 25mMアルギニン、
(e) 150mMショ糖
を含み、5から7の間のpHに緩衝される、実施形態1に記載の組成物。
実施形態79:組成物が室温で安定である、実施形態1〜78のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態80:組成物が15から30℃の間の温度で安定である、実施形態1〜79のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態81:タンパク質がモノクローナル抗体である、実施形態1から80のいずれか1つに記載の組成物。
実施形態82:抗体がIgG4サブタイプに属する、実施形態65又は81に記載の組成物。
実施形態83:モノクローナル抗体が抗IL20モノクローナル抗体である、実施形態65、81又は82に記載の組成物。
実施形態84:モノクローナル抗体が抗TFPIモノクローナル抗体である、実施形態65、81又は82に記載の組成物。
実施形態85:モノクローナル抗体が抗C5aRモノクローナル抗体である、実施形態65、81又は82に記載の組成物。
実施形態86:モノクローナル抗体が抗NKG2Dモノクローナル抗体である、実施形態65、81又は82に記載の組成物。
実施形態87:モノクローナル抗体が抗NKG2Aモノクローナル抗体である、実施形態65、81又は82に記載の組成物。
実施形態88:治療における使用のための、実施形態1から87のいずれか1つに記載の安定なタンパク質組成物。
実施形態89:治療的に有効な量の実施形態83に記載の組成物を患者に投与する工程を含む、炎症性疾患を処置する方法。
実施形態90:炎症性疾患の処置における使用のための、実施形態83に記載の組成物。
実施形態91:炎症性疾患の処置のための薬剤の製造における、実施形態83に記載の組成物の使用。
実施形態92:炎症性疾患の処置における使用のための、実施形態83に記載の抗IL20組成物を含む医薬組成物。
実施形態93:治療的に有効な量の実施形態84に記載の組成物を患者に投与する工程を含む、凝固障害を処置する方法。
実施形態94:凝固障害の処置における使用のための、実施形態84に記載の組成物。
実施形態95:凝固障害の処置のための薬剤の製造における、実施形態84に記載の組成物の使用。
実施形態96:凝固障害の処置における使用のための、実施形態84に記載の抗TFPI組成物を含む医薬組成物。
実施形態97:治療的に有効な量の実施形態84に記載の組成物を患者に投与する工程を含む、炎症性疾患を処置する方法。
実施形態98:炎症性疾患の処置における使用のための、実施形態85に記載の組成物。
実施形態99:炎症性疾患の処置のための薬剤の製造における、実施形態85に記載の組成物の使用。
実施形態100:炎症性疾患の処置における使用のための、実施形態85に記載の抗C5aR組成物を含む医薬組成物。
実施形態101:治療的に有効な量の実施形態86に記載の組成物を患者に投与する工程を含む、炎症性疾患を処置する方法。
実施形態102:炎症性疾患の処置における使用のための、実施形態86に記載の組成物。
実施形態103:炎症性疾患の処置のための薬剤の製造における、実施形態86に記載の組成物の使用。
実施形態104:炎症性疾患の処置における使用のための、実施形態86に記載の抗NKG2D組成物を含む医薬組成物。
実施形態105:治療的に有効な量の実施形態87に記載の組成物を患者に投与する工程を含む、炎症性疾患を処置する方法。
実施形態106:炎症性疾患の処置における使用のための、実施形態87に記載の組成物。
実施形態107:炎症性疾患の処置のための薬剤の製造における、実施形態87に記載の組成物の使用。
実施形態108:炎症性疾患の処置における使用のための、実施形態87に記載の抗NKG2A組成物を含む医薬組成物。
Claims (14)
- タンパク質、塩及び/又はバッファーを含み、前記塩及び/又はバッファーの総濃度が100mM未満であることを特徴とする、安定な液体組成物。
- 前記塩及び/又はバッファーの総濃度が60mM未満である、請求項1に記載の組成物。
- 界面活性剤を含まない、請求項1又は2に記載の組成物。
- タンパク質が100mg/mlから300mg/mlの間の濃度で組成物中に存在する、請求項1、2又は3のいずれか一項に記載の組成物。
- 組成物が室温で安定である、請求項1〜4のいずれか一項に記載の組成物。
- 25℃で測定された場合に粘度が50cP以下である、請求項1から5のいずれか一項に記載の組成物。
- 抗体及びアルギニンを含み、アルギニンが5mMから100mMの間の濃度で存在する、安定な液体組成物。
- アルギニンの濃度が5mMから30mMの間である、請求項7に記載の安定な液体組成物。
- タンパク質が抗体である、請求項1から8のいずれか一項に記載の組成物。
- 抗体がIgG4サブタイプに属する、請求項9に記載の組成物。
- モノクローナル抗体が抗IL20モノクローナル抗体、抗C5aRモノクローナル抗体、抗NKG2Dモノクローナル抗体又は抗NKG2Aモノクローナル抗体である、請求項9又は請求項10に記載の組成物。
- モノクローナル抗体が抗TFPIモノクローナル抗体である、請求項9又は請求項10に記載の組成物。
- 治療的に有効な量の請求項11に記載の組成物を患者に投与する工程を含む、炎症性疾患を処置する方法。
- 治療的に有効な量の請求項12に記載の組成物を患者に投与する工程を含む、凝固障害を処置する方法。
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