JP2015520150A - スタチン及びω−3脂肪酸の組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
[0001]本出願は、米国法典35編119(e)条の下、本明細書中にその内容がそのまま援用される2012年5月7日出願の米国仮出願第61/643,764号の恩典を主張する。
[0002]ω−3多不飽和脂肪酸(PUFA)が豊富な医薬組成物は、高トリグリセリド血症及び混合性脂質異常を含めたいろいろな血液脂質障害を含めたいろいろな臨床適応症を処置するために開発されてきた。スタチン単独療法は、高コレステロール血症及び他の血液脂質障害を処置するのに広く用いられている。
[0005]本発明者は、特定のスタチンは、各々のPUFA種が、実質的にエステル化形で存在しているPUFA組成物であるPUFAエチルエステル溶媒系中へのそれらの溶解度と比較したところ、各々のPUFA種が、実質的に遊離酸形で存在しているPUFA組成物であるPUFA遊離酸溶媒系中への予想外に大きい溶解度を有するということを発見した。したがって、本開示は、PUFA遊離酸溶媒系中に溶解した少なくとも一つのスタチンを含む医薬組成物、経口単位剤形、投薬キット及び処置方法を提供する。典型的な態様において、スタチンは、ロスバスタチン(rosuvastatin)である。いくつかの態様において、スタチンは、アトルバスタチン(atorvastatin)、プラバスタチン(pravastatin)、ロバスタチン(lovastatin)、シンバスタチン(simvastatin)、アトルバスタチン、フルバスタチン(fluvastatin)又はピタバスタチン(pitavastatin)である。
5.1.概説
[0018]スタチンは、PUFAが、実質的にエステル化形で存在しているω−3PUFAの組成物(「PUFAエチルエステル溶媒系」)中への可溶性が乏しいことが知られている。例えば、米国特許第7,642,287号を参照されたい。本発明者は、ここで、特定のスタチンは、PUFAエチルエステル溶媒系中へのそれらの溶解度と比較したところ、意外にも、各々のPUFA種が、実質的に遊離酸形で存在しているPUFA組成物(「PUFA遊離酸溶媒系」)中に有意により大きい溶解度を有するということを発見した。したがって、本開示は、PUFA遊離酸溶媒系中に溶解した少なくとも一つのスタチンを含む医薬組成物、経口単位剤形、及び投薬キット、及び血液脂質障害の処置のためにこれら組成物及び経口単位剤形を用いる方法を提供する。典型的な態様において、スタチンは、ロスバスタチンである。いくつかの態様において、スタチンは、アトルバスタチン、プラバスタチン、ロバスタチン、シンバスタチン、アトルバスタチン、フルバスタチン又はピタバスタチンである。
[0019]第一の側面において、PUFA遊離酸溶媒系中に溶解した少なくとも一つのスタチンを含む医薬組成物を提供する。典型的な態様において、PUFA遊離酸溶媒系は、少なくとも一つ、典型的には、複数のω−3PUFA種を含み、ここにおいて、各々のω−3PUFA種は、実質的に遊離酸形で存在する。いくつかの態様において、スタチンは、ロスバスタチンである。いろいろな態様において、スタチンは、アトルバスタチン、プラバスタチン、ロバスタチン、シンバスタチン、アトルバスタチン、フルバスタチン又はピタバスタチンである。
[0028]PUFA遊離酸溶媒系は、各々実質的に遊離酸形で存在する、少なくとも一つ、典型的に、複数の種のω−3PUFAを含む。
[0066]いろいろな態様において、少なくとも一つのスタチンは、医薬組成物中に、1ml又は1gのPUFA遊離酸溶媒系につき、少なくとも約2mg、少なくとも約2.5mg、少なくとも約5mg、少なくとも約10mg、少なくとも約15mg、少なくとも約20mg、少なくとも約25mg、少なくとも約30mg、少なくとも約40mg、少なくとも約50mg、少なくとも約60mg、少なくとも約70mg、少なくとも約80mg、少なくとも約90mg、少なくとも約100mgさえも、少なくとも約110mg、そして特定の態様において、少なくとも約120mgの量で存在する。
[0084]別の側面において、医薬組成物は、経口投与用の単位剤形で有用に包装されている。
[0100]別の側面において、上記のような複数の単位剤形は、投薬キット中に一緒に有用に包装されて、使用の容易さ及び患者コンプライアンスを増加させることができる。
[0103]典型的な態様において、医薬組成物は、本明細書中に記載のようなカプセル剤などの、1〜10単位用量を含む各々の用量で、1日に1〜4回、例えば、1日に2回投与する。典型的な態様において、投与は、経口投与であるが、他の投与経路を用いてよい。
[0105]別の側面において、血液脂質障害を処置する方法であって、本明細書中に記載の一つ又は複数の医薬組成物を、典型的に、本明細書中に記載の単位剤形の形で、血液脂質障害を処置するのに十分な量及び持続期間で投与することを含む方法を提供する。血液脂質障害には、高トリグリセリド血症、脂質異常、高コレステロール血症、冠状動脈性心疾患(CHD)、心不全、心筋梗塞、心臓不整脈、虚血性痴呆、高血圧症、凝固関連障害、腎症、網膜症、脈管疾患、アテローム硬化性疾患及び関連状態が含まれるが、これに制限されるわけではない。本開示の方法は、更に、心臓イベント、心臓血管イベント及び症状の処置及び/又は予防及び/又は減少に関する。
[0111]いろいろな態様において、その方法は、重症の(≧500 mg/dL)高トリグリセリド血症を処置する方法であって、本明細書中に記載の医薬組成物を、≧500mg/dLの前処置血清又は血漿トリグリセリドレベルを有する患者へ、血清又は血漿トリグリセリドを前処置レベル未満に減少させるのに有効な量及び持続期間で経口投与することを含む方法である。
[0129]別の一連の処置態様において、約200mg/dL〜約500mg/dLの前処置血清又は血漿トリグリセリドレベルを有する患者を処置する方法を提供する。特定の態様において、それら患者は、既にスタチン療法中である;これら患者の場合、前処置血清又は血漿トリグリセリドレベルは、本明細書中に記載の医薬組成物の投与前のスタチン処置中に測定されたものである。
[0141]一連の処置態様において、原発性高脂質血症又は混合性脂質異常を有する患者を処置する方法を提供する。その方法は、本明細書中に記載の医薬組成物を、原発性高脂質血症又は混合性脂質異常を有する患者へ、上昇した総コレステロール、上昇したLDL−C、上昇した ApoB、非HDL−C及び上昇したトリグリセリドレベルの一つ又はそれ以上のものを減少させる、及び/又はHDL−Cを増加させるのに有効な量及び持続期間で経口投与することを含む。
[0143]更に、EPA:AA比を増加させる方法を提供する。それら方法は、本明細書中の5.2の項に記載の医薬組成物を、約0.25未満のEPA:AA比を有する患者へ、その患者のEPA:AA比を、少なくとも約0.25へ増加させるのに十分な量及び持続期間で投与することを含む。いくつかの態様において、医薬組成物は、患者のEPA:AA比を、少なくとも約0.3、少なくとも約0.35、少なくとも約0.40、少なくとも約0.45、少なくとも約0.50、少なくとも約0.55さえも、0.60、0.61、0.62、0.63、0.64又は0.65へ増加させるのに十分な量及び持続期間で投与する。
[0150]更に、患者の血清又は血漿 ApoCIIIレベルを、患者の前処置血漿トリグリセリドレベルに関わりなく増加させる方法を提供する。それら方法は、本明細書中の5.2の項に記載の医薬組成物を、より低い ApoCIIIレベルを必要としている患者へ、その患者の血清又は血漿 ApoCIIIレベルを減少させるのに十分な量及び持続期間で投与することを含む。典型的な態様において、その患者は、心臓血管心疾患へのリスクがある。
[0152]別の側面において、本明細書中に記載の医薬組成物は、非アルコール性脂肪性肝炎(NASH);III型高リポタンパク質血症を含めた高リポタンパク質血症;及び代謝症候群の一つ又はそれ以上のものを含めた他の障害を処置するのに用いられる。
実施例1:いろいろなpH緩衝液中へのスタチンの溶解度
[0154]50mgのアトルバスタチンを、5mLの水、0.1N NaCl、0.1N NaOH、0.1N HCl(pH1.2)、酸性フタレート緩衝液(pH2.2)、酸性フタレート緩衝液(pH4.0)、中和したフタレート緩衝液(pH5.0)、ホスフェート緩衝液(pH7.0)又はアルカリ性ボレート緩衝液(pH9.0)へ加えた。それら溶液を、10分間音波処理し、一晩放置した。それら試料溶液のアリコートを遠心分離し、そして各々の試料からの上澄みのアリコートを、アトルバスタチン溶解度について検定した。次に、試料を1週間放置した時点で、それらを再度検定して、アトルバスタチン溶解度を決定した。溶解度測定の結果を、表3に示す。
[0157]20〜30mgのアトルバスタチン及び20〜30mgのロスバスタチンの試料を、各々2gのPUFA遊離酸溶媒系中に溶解させた。その溶媒系の組成は、下の表4に与える(バッチ#37225)。
[0159]20mgのアトルバスタチン及び20mgのロスバスタチンを、各々、Lovaza カプセル剤から抽出された2gの十分量に加えたが、ここにおいて、PUFA種は、実質的にエチルエステル形で存在する。次に、それら試料を、1時間音波処理し、一晩インキュベートしたが、その後、それらは、過剰の未溶解固体を示した。それら試料を遠心分離し、そして上澄みを、それぞれのスタチンについてHPLCで検定した。溶解度測定の結果を、表6に示す。表5及び表6を比較することから明らかであるように、アトルバスタチン及びロスバスタチンは、PUFA遊離酸溶媒系中に、PUFAエチルエステル溶媒系中よりも有意に大きく可溶化した。
[0160]アトルバスタチンカルシウム、ロスバスタチンカルシウム、シンバスタチン、ピタバスタチンカルシウム及びプラバスタチンナトリウムの溶解度を、PUFA遊離酸溶媒系(表4を参照されたい)及びPUFAエチルエステル溶媒系(Lovaza)双方中で評価した。
[0163]PUFA遊離酸溶媒系中に可溶化したアトルバスタチンカルシウム及びロスバスタチンカルシウムの安定性を、25℃、60%相対湿度(RH)貯蔵条件下において4週間の経過にわたって評価した。
Claims (40)
- PUFA遊離酸溶媒系中に溶解したスタチンを含む医薬組成物。
- 該スタチンの約10重量%以下が溶媒系中に未溶解である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 該スタチンが、PUFA遊離酸溶媒系中に少なくとも約5mgスタチン/g溶媒系の濃度で溶解している、請求項1に記載の医薬組成物。
- 該スタチンが、PUFA遊離酸溶媒系中に少なくとも約7.5mg/gの濃度で溶解している、請求項3に記載の医薬組成物。
- 該スタチンが、PUFA遊離酸溶媒系中に少なくとも約10mg/gの濃度で溶解している、請求項4に記載の医薬組成物。
- 該スタチンが、PUFA遊離酸溶媒系中に少なくとも約20mg/gの濃度で溶解している、請求項5に記載の医薬組成物。
- 該スタチンが、プラバスタチン、ロバスタチン、シンバスタチン、アトルバスタチン、フルバスタチン、ロスバスタチン、及びピタバスタチンから成る群より選択される、請求項1に記載の医薬組成物。
- 該スタチンが、ロスバスタチンである、請求項7に記載の医薬組成物。
- 該スタチンが、アトルバスタチンである、請求項7に記載の医薬組成物。
- 該スタチンが、シンバスタチンである、請求項7に記載の医薬組成物。
- 該PUFA遊離酸溶媒系が、EPAを含む、請求項1に記載の医薬組成物。
- EPAが、該PUFA遊離酸溶媒系中に少なくとも約40%(a/a)の量で存在する、請求項11に記載の医薬組成物。
- DHAが、該PUFA遊離酸溶媒系中に少なくとも約13%(a/a)の量で存在する、請求項12に記載の医薬組成物。
- DPA(C22:5 n−3)が、該PUFA遊離酸溶媒系中に少なくとも約1%(a/a)の量で存在する、請求項13に記載の医薬組成物。
- 該PUFA遊離酸溶媒系が、約45%(a/a)〜約65%(a/a)のEPA、約15%(a/a)〜約25%(a/a)のDHA、及び約1%(a/a)〜約8%(a/a)のDPA(C22:5 n−3)を含む、請求項14に記載の医薬組成物。
- 該PUFA遊離酸溶媒系が、約10%(a/a)以下のω−6脂肪酸を遊離酸形で含む、請求項1に記載の医薬組成物。
- 経口単位剤形であって、該剤形がカプセル剤を含み、該カプセル剤が請求項1に記載の医薬組成物を含有する、前記経口単位剤形。
- 該カプセル剤が、ゼラチンを含む、請求項17に記載の経口単位剤形。
- 該カプセル剤が、ゼラチン軟カプセルである、請求項18に記載の経口単位剤形。
- 該ゼラチン軟カプセルが、A型ゼラチンを含む、請求項19に記載の経口単位剤形。
- 該ゼラチンの少なくとも約1%(w/w)が、A型ゼラチンである、請求項20に記載の経口単位剤形。
- 該A型ゼラチンが、ブタA型ゼラチンである、請求項21に記載の経口単位剤形。
- 該カプセル剤の外側上にコーティングを更に含む、請求項17に記載の経口単位剤形。
- 該コーティングが、pH感受性腸溶コーティングである、請求項23に記載の経口単位剤形。
- 該コーティングが、pH不感性コーティングである、請求項23に記載の経口単位剤形。
- 該コーティングが、ポリ(エチルアクリレート−メチルアクリレート)コポリマーである、請求項25に記載の経口単位剤形。
- 該コーティングが、Eudragit NE−30Dである、請求項26に記載の経口単位剤形。
- 該カプセル剤が、約500mg〜約1gのPUFA遊離酸溶媒系中に溶解した約1mg〜約100mgのスタチンを含有する、請求項17に記載の経口単位剤形。
- 該カプセル剤が、約1gのPUFA遊離酸溶媒系中に溶解した約2.5mg〜約40mgのスタチンを含有する、請求項28に記載の経口単位剤形。
- 該スタチンが、ロスバスタチンである、請求項17に記載の経口単位剤形。
- 該スタチンが、アトルバスタチンである、請求項17に記載の経口単位剤形。
- 該スタチンが、シンバスタチンである、請求項17に記載の経口単位剤形。
- 請求項1に記載の医薬組成物を、血液脂質障害を有する対象に、血液脂質障害を処置するのに十分な量及び持続期間で投与することを含む、血液脂質障害を処置する方法。
- 該血液脂質障害が、高トリグリセリド血症、高脂質血症、高コレステロール血症、混合性脂質異常、及びアテローム性動脈硬化症から成る群より選択される、請求項33に記載の方法。
- 少なくとも2gの該医薬組成物を毎日投与することを含む、請求項33に記載の方法。
- 少なくとも約10mgのスタチンを毎日投与することを含む、請求項35に記載の方法。
- 該医薬組成物のPUFA遊離酸溶媒系が、少なくとも約45%(a/a)のEPAを含む、請求項33に記載の方法。
- 該医薬組成物中のスタチンが、ロスバスタチンである、請求項37に記載の方法。
- 該医薬組成物中のスタチンが、アトルバスタチンである、請求項37に記載の方法。
- 該医薬組成物中のスタチンが、シンバスタチンである、請求項37に記載の方法。
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