JP2015519125A5

JP2015519125A5 -

Info

Publication number: JP2015519125A5
Application number: JP2015511608A
Authority: JP
Filing date: 2013-05-07
Publication date: 2016-06-23

Claims

注射器組立体１００において、
ストッパ１２５を含むプランジャ１１０と、
開口した第１の端部１８０と反対側の第２の端部１８５とを有する外筒１０５において、前記開口した第１の端部１８０が前記プランジャ１１０を受け入れるように構成される前記外筒１０５と、
前記第２の端部１８５に取り外し可能に取り付けられる先端キャップ１１５とを備え、
前記ストッパ１２５と前記先端キャップ１１５との間で前記外筒１０５内にチャンバ２３０が形成され、前記チャンバ２３０が滅菌感受性物質を収容し、
前記外筒１０５は、前記滅菌感受性物質が滅菌処置中に不変であるように、前記滅菌感受性物質と滅菌の目的で生成されたガスとの間にバリアを作り出すプラスチック材料で形成されることを特徴とする注射器組立体１００。
請求項１に記載の注射器組立体１００において、前記プラスチック材料が、環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）および環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）の少なくとも１つを含むことを特徴とする注射器組立体１００。
請求項１または２に記載の注射器組立体１００において、前記ストッパ１２５が、滅菌感受性物質と滅菌から生成されたガスとの間にバリアを作り出すように構成された熱可塑性エラストマーで形成されることを特徴とする注射器組立体１００。
請求項３に記載の注射器組立体１００において、前記エラストマーがブチルゴムであることを特徴とする注射器組立体１００。
請求項１乃至４の何れか１項に記載の注射器組立体１００において、前記ストッパ１２５が、径方向外方に延びるとともに、外筒１０５の内面に係合して、漏れのない機械的係合を作り出すように構成された少なくとも１つのワイパ１５０を含むことを特徴とする注射器組立体１００。
請求項５に記載の注射器組立体１００において、前記外筒１０５が、前記外筒１０５の内面の径方向内方に延びる外筒フランジ２１０を含み、前記外筒フランジが、前記外筒１０５からの前記プランジャ１１０の排出を防止するために、プランジャフランジ１７０または少なくとも１つのワイパ１０５に係合するように構成されることを特徴とする注射器組立体１００。
請求項１乃至６の何れか１項に記載の注射器組立体１００において、前記滅菌処置が、ＥｔＯ滅菌および高圧蒸気滅菌の少なくとも１つを含むことを特徴とする注射器組立体１００。
包装されたキットにおいて、
プラスチック容器システム１００であって、
プランジャ１１０と、前記プランジャ１１０を受け入れるように構成された外筒１０５とを有し、
前記プランジャ１１０がストッパ１２５を含み、前記外筒１０５が、開口した第１の端部１８０において前記プランジャ１１０を受け入れるように構成され、
前記容器システム１００がさらに、前記外筒１０５の第２の端部１８５に取り外し可能に取り付けられる先端キャップ１１５を備え、前記ストッパ１２５と前記先端キャップ１１５との間で前記外筒１０５内に密封されたチャンバ２３０が形成され、前記チャンバ２３０がその中に滅菌感受性物質を収容し、
更に、前記外筒１０５は、前記滅菌感受性物質が滅菌処置中に不変であるように、前記滅菌感受性物質と滅菌の目的で生成されたガスとの間にバリアを作り出すプラスチック材料で形成されている、プラスチック容器システム１００と、
前記容器システムが受け入れられる包装材と、
を備えることを特徴とする包装されたキット。
請求項８に記載の包装されたキットにおいて、前記プラスチック材料が、環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）および環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）の少なくとも１つを含むことを特徴とする包装されたキット。
請求項８または９に記載の包装されたキットにおいて、前記ストッパ１２５が、前記滅菌感受性物質と滅菌の目的で生成された前記ガスとの間に密封バリアを作り出すように構成された熱可塑性エラストマーで形成されることを特徴とする包装されたキット。
請求項１０に記載の包装されたキットにおいて、前記エラストマーがブチルゴムであることを特徴とする包装されたキット。
請求項８乃至１１の何れか１項に記載の包装されたキットにおいて、前記ストッパ１２５が、前記プランジャ１１０の円筒部分１４０から径方向外方に延びるとともに、外筒１０５の内側との嵌合面を作り出し、漏れのない機械的係合を作り出すように構成された少なくとも１つのワイパ１５０を含むことを特徴とする包装されたキット。
請求項８乃至１２の何れか１項に記載の包装されたキットにおいて、前記外筒１０５が、前記外筒１０５の内面の径方向内方に延びる外筒フランジ２１０を含み、前記外筒フランジが、前記外筒１０５からの前記プランジャ１１０の排出を防止するために、プランジャフランジ１７０または少なくとも１つのワイパ１０５に係合するように構成されることを特徴とする包装されたキット。
請求項８乃至１３の何れか１項に記載の包装されたキットにおいて、前記滅菌処置が、ＥｔＯ滅菌および高圧蒸気滅菌の少なくとも１つを含むことを特徴とするキット。
請求項８乃至１４の何れか１項に記載の包装されたキットにおいて、バイアル滅菌感受性物質を収容するように構成されるとともに、前記バイアル感受性物質が滅菌処置中に不変であるように、前記バイアル滅菌感受性物質と滅菌の目的で生成された前記ガスとの間にバリアを作り出すように構成された材料で作られたバイアル２４０を更に備えることを特徴とする包装されたキット。
滅菌方法において、
注射器組立体１００を組み立てるステップであって、
外筒１０５の第１端部において前記外筒１０５にプランジャ１１０を挿入して、前記外筒１０５の第１端部を密封することと、
前記外筒１０５の第１端部とは反対側の第２端部において、前記外筒１０５内に滅菌感受性物質を充填することと、
前記外筒１０５の前記第２端部に先端キャップ１１５を挿入して、前記外筒１０５内に前記滅菌感受性物質を密封することと、
を含む、注射器組立体１００を組み立てるステップと、
前記注射器組立体１００を包装体に挿入して包装されたキットを作り出すステップと、
前記包装されたキットの最終滅菌を実行するステップとを備え、滅菌にさらされたときに、前記滅菌感受性物質が実質的に不変であることを特徴とする滅菌方法。