MX2013000382A - Proceso de fabricacion para el embalaje de inyectables. - Google Patents

Proceso de fabricacion para el embalaje de inyectables.

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Christer Andreasson
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Abstract

El proceso de fabricación para embalaje de inyectables para uso médico, comprendiendo en secuencia temporal los pasos de: a)formación (1) de contenedores principales de vidrio, b)formación mediante inyección plástica (3) de dispositivos complementarios (4), c) ensamblaje (5) de los contenedores principales vacíos con los dispositivos complementarios correspondientes para formar dispositivos ensamblados (6), d) lavado (7) de los dispositivos ensamblados con agua para inyección, e) anidamiento (8) de los dispositivos ensamblados en una bandeja (9), f) inserción de dicho alojamiento de bandeja en dichos dispositivos ensamblados en un contenedor secundario y el cierre de dicho contenedor secundario, g) esterilización (10) de los dispositivos ensamblados en el contenedor secundario cerrado, h) preparación del contenedor secundario cerrado para la transportación a un sitio remoto.

Description

PROCESO DE FABRICACIÓN PARA EL EMBALAJE DE INYECTABLES DESCRIPCIÓN Esta invención se relaciona con un proceso de fabricación para embalaje de inyectables para uso médico.
Los procesos estándares de fabricación para embalar inyectables de la presente técnica generalmente involucra la siguiente secuencia de pasos: lavado, embalaje secundario adecuado para esterilización, esterilización, llenado, taponado, y embalaje secundario final de un contenedor principal para la sustancia a ser inyectada. Es muy importante, antes de que se lleve a cabo el embalaje secundario final, que el contenedor principal llenado debe ser visualmente y/o funcionalmente inspeccionado para asegurar que su forma y su contenido cumplan con los requerimientos cosméticos y funcionales. Esta inspección generalmente es obligatoria en la industria farmacéutica para fines regulatorios y generalmente se lleva a cabo ya sea por medio de sistemas automatizados que involucran cámaras y software correspondiente, o mediante operadores o inspectores.
Las Patentes US6263641, la US6792743, la US6189292 y la US2006/0054523 describen los procesos de fabricación para embalar inyectables para uso médico en donde un dispositivo adicional, como lo es el dispositivo de seguridad, es ensamblado en el contenedor principal después del llenado y taponado y fuera de un ambiente estéril .
Sin embargo, en donde el recipiente . principal viene con un dispositivo complementario, tal como en donde el contendedor principal es una jeringa y el dispositivo complementario es un sistema de prevención de lesiones debido a la punta desnuda de la aguja después de la inyección, la inspección visual se debe llevar a cabo después del paso de taponado y después del paso de ensamblaj e .
Esta verificación repetida incrementa el requerimiento de tiempo, complejidad y costo del proceso de fabricación .
La tarea de carácter técnico de la presente invención es, por lo tanto, la de proporcionar un proceso de fabricación para embalar inyectables que supere los inconvenientes técnicos destacados en el estado de la técnica .
Dentro del alcance de esta tarea de carácter técnico está, por lo tanto, la de proporcionar un proceso de fabricación para embalar inyectables con productividad incrementada .
Un objetivo adicional de la invención es el de proporcionar un proceso sencillo, costeable, para embalar inyectables mientras se mantienen los estándares de salud y de seguridad.
La tarea de carácter técnico, asi como estos y otros objetivos de la invención, se logran de acuerdo con la presente invención, mediante un proceso de fabricación para embalar los inyectables para uso médico, caracterizados porque incluyen, en secuencia temporal, los pasos de: a) formación (1) de contenedores principales de vidrio, b) formación de inyección plástica (3) de dispositivos complementarios (4), c) ensamblaje (5) de contenedores principales vacíos con los dispositivos complementarios correspondientes para formar dispositivos ensamblados (6), d) lavado (7) de los dispositivos ensamblados con agua para inyección, e) anidación (8) de los dispositivos ensamblados en una bandeja (9), f) inserción de dicho alojamiento de la bandeja de los dispositivos ensamblados en un contenedor secundario y cierre de dicho contenedor secundario, g) esterilización (10) de los dispositivos ensamblados en el contenedor secundario cerrado, h) preparación del contenedor secundario cerrado para la transportación de un sitio remoto.
Preferentemente el proceso incluye, después del paso de ensamblaje de los contenedores principales vacíos con los dispositivos complementarios correspondientes, un paso de llenado y taponado de dichos contenedores principales de dichos dispositivos ensamblados.
El paso de ensamblaje de los contenedores principales vacíos con los dispositivos complementarios correspondientes antes del llenado y el taponado niega la necesidad de inspección después del" paso de ensamblaje. A su vez esto elimina el requerimiento de tiempo y costo asociado con la segunda verificación, y así incrementar la productividad. Por otra parte, la falta de una segunda verificación simplifica el proceso, así se simplifica la operación y la prestación de un proceso más costeable, mientras que se mantienen los estándares de salud y seguridad.
La presente invención, además, permite que el mismo número y tipo de operaciones se lleven a cabo dentro del ambiente estéril como en la materia presente, a saber, transferencia, posicionamiento, llenado y taponado. El costo de adaptación de los procesos de la técnica previa para incorporar la presente invención, en consecuencia, no es excesivo.
Adicionalmente, el proceso de fabricación de la presente invención no lleva a ningún nivel potencial más alto de contaminación del ambiente estéril que los procesos de la técnica previa. Tal combinación puede incluir un contenido bajo de partículas, baja carga biológica y óxido de etileno limitado residual después de la esterilización.
Por otra parte, se definen otras características de la presente invención en las reivindicaciones subsecuentes. Las características adicionales y las ventajas de la presente invención serán más evidentes a partir de la descripción de la modalidad del proceso de fabricación para el embalaje de inyectables de acuerdo con el descubrimiento, ilustrado en los dibujos no limitados anexos, en los cuales: La figura 1 muestra un diagrama de flujo del proceso de una modalidad de la presente invención.
La figura 2 muestra un diagrama de flujo de la técnica previa.
La Figura 3 muestra una vista esquemática de un dispositivo ensamblado anidado en una bandeja, llenada y taponada, de acuerdo con una modalidad de la invención.
La figura 4 muestra una vista en perspectiva de una modalidad de un dispositivo ensamblado, llenado y taponado, de acuerdo con la modalidad de la invención de la figura 3.
La figura 5 muestra una vista frontal del dispositivo ensamblado, llenado y taponado, de la figura 4.
Los números de referencia se refieren a las características equivalentes en cada una de las figuras.
Con referencia a las figuras anteriores, la invención incluye una secuencia de pasos subsecuentes que inician con la fabricación de contenedores principales. El proceso de fabricación de una modalidad de la invención incluye los siguientes pasos: a) formación (1) de contenedores principales de vidrio, b) inyección (3) de partes de plástico, a saber dispositivos complementarios (4), c) ensamble (5) de contenedores principales vacíos con los dispositivos complementarios correspondientes para formar dispositivos ensamblados (6), d) lavado (7) de los dispositivos ensamblados con agua para inyección, e) anidación (8) de los dispositivos ensamblados en una bandeja (9), f) cierre de un contenedor secundario que incluye la bandeja y los dispositivos ensamblados, g) esterilización (10) de los dispositivos ensamblados en el contenedor secundario cerrado, h) preparación del contenedor secundario cerrado para transportación a un sitio remoto.
La siguiente operación será llevada a cabo en el sitio del cliente: i) llenado (11) y taponado de los contenedores principales de los dispositivos ensamblados, j) inspección (12) de los dispositivos ensamblados en un ambiente estéril, k) y el embalaje final (13) de los dispositivos ensamblados inspeccionados.
En contraste, los procesos de fabricación del estado de la técnica incluyen generalmente los siguientes pasos : a) fabricación (1.4) de los contenedores principales (2 ) , b) lavado (15) de los contenedores principales, c) anidado (16) de los contenedores principales en una bandeja, d) esterilización (17) de los contenedores principales en un contenedor secundario, La siguiente operación se efectuará en el sitio del cliente: e) llenado (18) y taponado de los contenedores principales, f) inspección (19) de los contenedores principales, g) ensamblaje (20) de los contenedores principales con los dispositivos complementarios correspondientes, h) inspección (21) de los contenedores principales ensamblados con los dispositivos complementarios correspondientes, i) embalaje final (22) de los contenedores principales inspeccionados ensamblados con los dispositivos complementarios correspondientes .
En ' la presente invención, los contenedores principales opcionalmente pueden ser jeringas o contenedores de vidrio, prellenados con fármacos para uso médico, y pueden estar formados (1) por un dispositivo que forma vidrio. Cualquier parte plástica, tal como los dispositivos complementarios, puede ser formada por moldeo de inyección (3) . Después de la fabricación, los contenedores principales vacíos son ensamblados (5) con los dispositivos complementarios correspondientes para producir dispositivos ensamblados (6). En una modalidad de la presente invención, los contenedores principales incluyen jeringas de vidrio prellenadas (2). Los dispositivos complementarios correspondientes (4) son dispositivos de seguridad (24) para prevenir lesiones debido a la punta desnuda de la aguja después de la inyección, asi como, opcionalmente, protectores rígidos para aguja (25) para prevenir lesiones antes de la inyección.
Los contenedores principales vacíos ensamblados con los dispositivos complementarios deben ser lavados (7), preferentemente usando agua para inyección. Los dispositivos ensamblados son transferidos a un ambiente estéril por medio del embalaje de los mismos en un contenedor secundario. El contenedor secundario preferentemente incluye una bandeja (19) con una pluralidad de asientos en los cuales los dispositivos ensamblados (6) pueden ser anidados de tal manera que se sostienen en una posición precisa y se sostienen fijamente durante el transporte. Esto facilita el posicionamiento correcto de las instalaciones en el plano x-y para un llenado y taponado exacto de los dispositivos.
La bandeja (9), que está hecha preferentemente de un material plástico rígido o semi rígido y que contiene los dispositivos ensamblados anidados (6), es insertada preferentemente en una tina del contenedor secundario.
Esta tina también está hecha preferentemente de plástico rígido o semi rígido y preferentemente tiene una sección transparente que permite la inspección del contenido de los mismos, en particular los dispositivos ensamblados. El diseño nido-y-tina del embalaje secundario es adecuado para mantener los dispositivos ensamblados (6) separados entre si, evitando, por lo tanto, raspones u otros daños.
Una hoja desprendible del embalaje secundario se aplica en el borde periférico de la tina para cerrar el contenedor secundario y sellar los dispositivos ensamblados dentro del contenedor secundario.
La tina es preferentemente no permeable, considerando que la hoja está hecha preferentemente de un material selectivamente impermeable que evita la contaminación por microorganismos de los dispositivos ensamblados, las bacterias y/o los materiales activos biológicamente, mientras son permeables a un agente de esterilización como es el gas de óxido de etileno.
El contenedor secundario cerrado y su contenido son subsecuentemente esterilizados (10) y preparados para la transferencia a un sitio remoto donde el paso que falta se lleva a cabo.
Después de transferirse a un sitio diferente, los contenedores principales de los dispositivos ensamblados (6) son llenados (11) con la sustancia deseada, tales como fármacos para uso médico, y tapados en un ambiente estéril.
En el caso donde los contenedores principales son jeringas (2), el taponado incluye la inserción de émbolos (23) en su interior .
Después del llenado (11) y el taponado, los dispositivos ensamblados (6) en el ambiente estéril son visualmente y/o funcionalmente inspeccionados (12). Esto se puede hacer preferentemente por cualquiera de los operadores o inspectores y/o mediante sistemas automatizados que tienen una o más cámaras y el software correspondiente. La inspección puede verificar, entre otros, el color, la cantidad y otras propiedades de la sustancia de llenado, la forma, la estética y los aspectos funcionales de los contenedores principales, la presencia y el posicionamiento correcto de los tapones, la funcionalidad de movimiento de cualquier parte, y la apariencia correcta y el ensamblado de los dispositivos complementarios (4). La sección transparente de los dispositivos complementarios (4) permite los contenedores principales llenos (2) dentro de los dispositivos complementarios (4).
El proceso puede incluir opcionalmente un paso adicional de embalaje final (13) de los dispositivos ensamblados inspeccionados (6).
El contenedor secundario y/o el embalaje final preferentemente incluyen información para la información y rastreabilidad de los contenidos, como el sistema RFID.
El proceso de fabricación para el embalaje de los inyectables asi concebidos es susceptible a numerosas modificaciones y variaciones, todas recayendo dentro del alcance del concepto inventivo; adicionalmente, todos los detalles pueden ser sustituidos por elementos técnicamente equivalentes .
En la práctica, cualquier tipo de material o tamaño puede ser usado, de acuerdo con las necesidades y el estado de la técnica.

Claims (10)

REIVINDICACIONES
1. Un proceso de fabricación para embalar inyectables para uso médico, caracterizado por que incluye, en secuencia temporal, los pasos de: • La formación de (1) contenedores principales de vidrio, • La formación por inyección plástica (3) de dispositivos complementarios (4), • El ensamblado (5) de los contenedores principales vacíos con los dispositivos complementarios correspondientes para formar los dispositivos ensamblados ( 6) , • El lavado con agua (7) de los dispositivos ensamblados para inyección, • La anidación (8) de los dispositivos ensamblados en una bandeja ( 9) , • La inserción de dicho alojamiento de la bandeja de los dispositivos ensamblados en un contenedor secundario y cierre de dicho contenedor secundario, • La esterilización (10) de los dispositivos ensamblados en el contenedor secundario cerrado, • La preparación del contenedor secundario cerrado para su transportación a un sitio remoto.
2. El proceso de fabricación según la reivindicación 1, caracterizado por que incluye un paso adicional de llenado y taponado de dichos contenedores principales de dichos dispositivos ensamblados mediante la inserción de émbolos para los mismos.
3. El proceso de fabricación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dichos contenedores primarios son jeringas prellenadas.
4. El proceso de fabricación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los dispositivos complementarios son dispositivos seguros para prevenir lesiones por las puntas de las agujas desnudas de dichas jeringas.
5. El proceso de fabricación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicho paso del cierre de dicho contenedor secundario, comprende la aplicación de una lámina pelable y permeable al borde periférico de una tina de dicho contenedor secundario para sellar dicho alojamiento de la bandeja de los dispositivos ensamblados dentro de un contenedor secundario .
6. El proceso de fabricación como según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha bandeja tiene una pluralidad de asientos para la fijación precisa y posicionamiento de dichos dispositivos ensamblados en un plano x-y para el llenado y taponado exacto de los mismos.
7. el proceso de fabricación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dichos dispositivos ensamblados tienen por lo menos una sección transparente que permite dicha inspección del dispositivo de llenado principal a través del mismo.
8. El proceso de fabricación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha inspección comprende la inspección por parte de un operador .
9. El proceso de fabricación como según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha inspección comprende la inspección automatizada de por lo menos una cámara y el software correspondiente.
10. El proceso de fabricación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que se caracteriza por que comprende un paso adicional del embalaje final.
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