TW201521711A - 用於裝塡藥物容器的方法、裝置及系統 - Google Patents

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Abstract

在一大體態樣中，本發明揭示一種用藥物產品裝填多個容器之方法，該方法包含：在移送腔室中對密封巢套材料去汙；自密封巢套材料移除固持多個容器的容器巢套及固持多個閉合件的閉合件巢套之一或兩者；將所移除巢套自移送腔室移送至受控的環境封閉體系；用藥物產品無菌裝填容器；及用多個閉合件封閉容器。巢套經配置以允許多個閉合件及容器同時同心對準及同時封閉。閉合件巢套上的彈簧負載保持結構允許在對應多個容器上方可釋放地保持多個閉合件。在一些實施例中，將彈簧負載特徵結構與閉合件巢套單體整合。在藉由閉合件巢套可釋放地保持密封閉合件的同時，可在部分密封的容器中凍乾產品。

Description

用於裝填藥物容器的方法、裝置及系統
本發明係關於一種用於裝填及密封藥物容器的裝置、系統及方法。特定而言，本發明係關於一種用於在受控環境腔室內裝填及密封藥物容器的裝置、系統及方法。
就最本質而言，人工生產無菌藥物可能存在問題。人可為微生物污染之主要來源。又，在增加效能的情況下，一些藥物在職業性曝露方面可為有害的。出於至少該等原因，機器人在藥劑製造方面具有吸引力以便限制人的接觸。隔離器技術(isolator technology)提供製程與人之間的牢固屏障，該技術亦可用於藥劑製造中以便限制人的接觸。
用於藥物容器之裝填、擋止及封蓋的傳統設施經設計成處理單一化容器及用於供應彈性閉合件及熱縮蓋的通常所使用之振動料斗。最近，設施已變得可用於處理巢套排列的多個容器。可在容器製造商之站點處對此類容器排列進行清洗、去熱源及殺菌。此簡化了藥物製造商的設施需求及操作。
所有裝填設施之很大一部分具有的複雜度使得其不 能在受控的環境封閉體系中整合。僅可將此裝填設施安裝在限制存取屏障系統中；該環境沒有由受控的環境封閉體系(諸如隔離器)所提供之完全實體屏障安全。複雜設施之另一負面態樣為可清洗性，此負面態樣可涉及多個產品使用及尤其涉及高效能產品。詳言之，已知使用傳送帶傳送巢套容器的系統，且該等系統在被清洗到製藥工業中可接受的程度方面存在相當大的挑戰。
已知裝卸及單一化彈性擋止件及鋁壓接蓋有時存在 問題。無法一直防止振動斜槽之阻塞且需要操作人員時常介入來解除阻塞。由此而導致巢套藥物容器之使用。
一些更新穎的裝填設施採用巢套容器，但隨後對容 器解套以用單一化方式處理該等容器，恰如在傳統設施中發生的一般。該等更新穎的裝填設施從而放棄了原本由容器之巢套所提供的一些固有益處。其他設備變型對彈性閉合件及鋁壓接蓋解套，隨後應用於單一化方式。
自動化的良好實踐為一旦適當固持則不放開諸如藥 物容器或閉合件之部件且僅在完成涉及該部件的任何處理後放開該部件。大多數先前技術之小瓶裝填機器設計脫離了此規則，因為當容器位於巢套中時在放置擋止件及蓋方面感覺到困難。
另一良好實踐為避免無菌條件下不必要的裝卸部 件。通常在工業中使用振動料斗單一化及使用振動斜槽運輸擋止件及閉合件元件。振動料斗及斜槽接觸擋止件，該等擋 止件之表面將最終與容器內部的產品直接接觸。為了解決此問題，通常考慮需要對振動料斗及斜槽蒸汽殺菌。然而，實踐上不可能將擋止料斗及斜槽自殺菌高壓釜無菌移送至處理環境中。
關於特定閉合件巢套之設計，在US 2012/0248057 A1中描述先前技術之小瓶閉合件巢套之實例。出於至少三個原因，此特定實例在實踐應用中受限。
第一，市售托盤通常具有60至120個容器，該數量 隨小瓶直徑而變化。在巢套中具有8”x9”之佔據面積(foot print)的60至120個容器之堆積密度不允許US 2012/0248057 A1中所展示的匹配蓋巢套設計，因為該等巢套之固持特徵結構佔據了太多空間。用於封蓋各個小瓶所需的力通常處於40至50N之範圍內，且因此該力為比移除相同專利申請案中所示之防拆封(tamper evident)特徵結構所需的力更大之量級。
第二，閉合件必須以定向封蓋小瓶所需的力之方式 藉由巢套固持，而不是以導致作用於防拆封特徵結構的所得力向量。當考慮同時封蓋時，該等力可達6000N，進一步強調對負載下不扭曲或撓曲之閉合件巢套設計的需要。
第三，需要在巢套內固持閉合件，以在運輸及裝卸 期間防止閉合件之意外釋放；但應允許在沒有移除防拆封特徵結構之風險的情況下移除蓋。
總而言之，儘管在工業中已建立巢套容器之使用， 但關於如何在確保製程中所使用之設施可被清洗到規範異常嚴格之製藥工業中可接受之程度的同時管控受控環境內的此 類容器方面仍存在挑戰。
在第一態樣中，本揭示案提供用於在第一受控的環 境封閉體系中用藥物產品無菌裝填第一複數個容器的方法，該方法包含：在第一移送腔室中對第一密封巢套材料及第二密封巢套材料之至少一者去汙；將第一受控的環境封閉體系放置為與第一移送腔室空間連通；無菌地抓取第一密封巢套材料及第二密封巢套材料之至少一者；將第一密封巢套材料及第二密封巢套材料之至少一者移送至受控的環境封閉體系；自第一密封巢套材料及第二密封巢套材料之一者移除固持第一複數個容器的容器巢套及自第一密封巢套材料及第二密封巢套材料之另一者移除可釋放地保持複數個閉合件的閉合件巢套；在第一受控的環境封閉體系中用藥物產品裝填第一複數個容器；及用複數個閉合件至少部分地封閉第一複數個容器。該方法可進一步包含維持第一受控環境腔室中的無菌條件及在容器處於容器巢套中的同時對第一複數個容器稱重。
在至少部分地封閉期間，第一複數個容器可處於閉 合件巢套中。無菌抓取可包含操縱第一活節臂設備。封閉第一複數個容器可包含操縱活節臂設備來將第一複數個容器放置在擋止設備中。裝填可包含操縱第二活節臂設備。裝填第一複數個容器可包含同時裝填第一複數個容器的至少一部分。
裝填第一複數個容器可包含操縱活節臂設備以移動 容器巢套及分配藥物產品的裝填針系統中之一者。分配藥物產品可包含自複數個裝填針同時分配藥物產品。移除固持第一複數個容器的容器巢套可藉由操縱第二活節臂設備。
該方法可進一步包含將已裝填容器返回至移送腔室及終止移送腔室與第一受控環境腔室之間的空間連通。
至少部分地封閉第一複數個容器可包含：在第一複數個容器中部分地插入複數個閉合件；凍乾第一複數個容器中的藥物產品；及藉由對與複數個擋止件關聯的複數個蓋的至少一部分施加壓力來至少部分地密封第一複數個容器。凍乾藥物產品可包含在擋止設備中凍乾藥物產品，該擋止設備具有可與第一受控的環境封閉體系之內部隔離的內部。
部分地封閉第一複數個容器可包含同時部分地封閉第一複數個容器的至少一部分。在其他實施例中，部分地封閉第一複數個容器可包含同時部分地封閉容器巢套中的所有容器。
至少部分地封閉可包含完全封閉且該方法可進一步包含將已裝填容器移送至第二受控的環境封閉體系。在一些實施例中，亦可將部分密封之第一複數個容器移送至第二受控環境腔室。
在另一態樣中，本揭示案提供一種用於將藥物產品無菌密封至複數個容器中的方法，該方法包含：將第一複數個容器引入受控的環境封閉體系中；在受控環境中自閉合件巢套可釋放地懸掛複數個無菌閉合件；用藥物產品裝填第一複數個容器的至少第一部分；及在閉合件巢套中可釋放地保 持無菌閉合件的同時用複數個無菌閉合件的一部分至少部分地同時密封第一複數個容器的第二部分。該方法可進一步包含：在閉合件巢套中可釋放地保持無菌閉合件的同時，凍乾第一複數個容器之第二部分中的藥物產品。
可釋放地懸掛及可釋放地保持可包含與複數個無菌 閉合件之各者之固持特徵結構可釋放地嚙合。與固持特徵結構可釋放地嚙合可包含與固持特徵結構彈性嚙合。與固持特徵結構彈性嚙合可包含將固持特徵結構與閉合件巢套之彈簧負載保持結構部嚙合。
藉由閉合件巢套保持的複數個無菌閉合件之一些或 全部可用於將藥物產品完全或部分地密封至容器中。複數個容器可在數目上與由閉合件巢套可釋放地懸掛之無菌閉合件數目相等。可同時裝填兩個或兩個以上的容器。
在另一態樣中，本揭示案提供一種可釋放地保持藥 物容器之複數個閉合件的閉合件巢套，該閉合件巢套包含複數個閉合件保持結構，各個閉合件保持結構包含至少一個彈簧負載保持結構，該等彈簧負載保持結構經排列以與複數個閉合件之一者上的固持特徵結構嚙合。閉合件保持結構可各自進一步包含一擋止結構，該擋止結構經配置以對複數個閉合件之一者施加力及約束該閉合件。
至少一個彈簧負載保持結構可與閉合件巢套單體整 合及閉合件巢套可為聚合閉合件巢套。至少一個彈簧負載保持結構可為可撓保持結構，且在一些實施例中，可撓保持結構可為聚合結構。可以幾何圖案排列複數個閉合件保持結 構，且在一些實施例中，幾何圖案可為緊密堆積圖案。幾何圖案可中心至中心地匹配容器巢套上的容器固持結構之圖案。
10‧‧‧裝填系統
20‧‧‧受控的環境封閉體系
22‧‧‧活節臂設備
22'‧‧‧第二活節臂設備
24‧‧‧臂工具
24'‧‧‧臂工具
26‧‧‧內部門
28‧‧‧基座
30‧‧‧移送腔室
32‧‧‧外部門
34‧‧‧擱板
40‧‧‧擋止設備
42‧‧‧擋止系統門
44‧‧‧致動撞擊器
46‧‧‧容器巢套擱板
48‧‧‧閉合件巢套擱板
50‧‧‧流體儲集器
52‧‧‧泵
54‧‧‧過濾器
56‧‧‧流體路徑連接器
60‧‧‧裝填站
62‧‧‧裝填針系統
64‧‧‧流體路徑
70‧‧‧容器巢套
80‧‧‧桶
82‧‧‧覆蓋件
84‧‧‧薄片
86‧‧‧蓋板
88‧‧‧密封巢套容器材料
90‧‧‧容器
d1、d2、d4‧‧‧直徑
92‧‧‧無菌袋/密封巢套閉合件封裝
94‧‧‧密封巢套容器封裝
98‧‧‧直徑
99‧‧‧直徑
100‧‧‧閉合件巢套
100'‧‧‧閉合件巢套
102‧‧‧彈簧負載保持結構
102'‧‧‧彈簧負載保持結構
104‧‧‧擋止結構
104'‧‧‧擋止結構
106‧‧‧桿
108‧‧‧壓板
110‧‧‧桶
112‧‧‧覆蓋件
114‧‧‧薄片
116‧‧‧蓋板
118‧‧‧密封巢套閉合件材料
120‧‧‧閉合件
120'‧‧‧閉合件
122‧‧‧無菌袋/密封巢套閉合件封裝
124‧‧‧密封巢套閉合件封裝
130‧‧‧蓋
130'‧‧‧蓋
132‧‧‧蓋主體
132'‧‧‧蓋主體
134‧‧‧倒刺保留特徵結構
134'‧‧‧倒刺保留特徵結構
136‧‧‧覆蓋件
136'‧‧‧覆蓋件
138‧‧‧固持特徵結構
138'‧‧‧固持特徵結構/凹槽
140‧‧‧擋止件
140'‧‧‧擋止件
142‧‧‧隔膜
142'‧‧‧隔膜
圖式藉由舉例而非限制性之方式大體圖示本文件中所論述的各種實施例。
第1圖圖示用於裝填藥物容器之系統。
第2圖自下而上圖示本發明所使用之密封巢套容器封裝之排列及內容物。
第3圖自下而上圖示本發明所使用之密封巢套閉合件封裝之排列及內容物。
第4圖圖示用於裝填藥物容器之系統之替代實施例。
第5圖圖示藥物容器及藥物容器之關鍵尺寸。
第6A圖及第6B圖圖示藥物容器之閉合件之兩個實施例。
第7A圖及第7B圖圖示閉合件巢套之閉合件保持結構之兩個實施例。
第8圖圖示使用第7A圖之閉合件保持結構以第6A圖之閉合件封閉第5圖之容器的排列。
在第1圖以及第2圖與第3圖中的示意性描述之方面描述用於裝填藥物容器的方法及關聯系統。在受控的環境封閉體系20內安置用於用藥物產品裝填藥物容器90之裝填 系統10。配置受控的環境封閉體系20以便維持無菌條件。在一些實施例中，尤其是第1圖所示，藥物產品可為液體產品。 在其他實施例中，該產品可為固體藥物產品。藥物產品可潛在為有毒或有害。如下文將更詳細地描述，可配置裝填系統10以安置、靶向及裝填容器90，該等容器固持於容器桶80內的容器巢套70中(參看第2圖)。本文涵蓋許多類型之容器90，包括但不限於小瓶、注射器、藥瓶及安瓿。
市售之由管狀玻璃製成的藥物容器具有根據 DIN/ISO 8362-1標準之尺寸的一系列不同大小。市售之模製玻璃小瓶具有根據DIN/ISO 8362-4標準之尺寸的一系列不同大小。常常使用具有一或更多個額外定製規格的小瓶。在一些情況中，該等規格可脫離標準。
玻璃在傳統上一直是容器材料之唯一選擇，但由於 玻璃與玻璃之間的碰撞造成的玻璃破碎、層裂、碎粒狀問題及一些產品穩定性問題導致開發及使用適宜聚合材料。此聚合材料之一實例為TOPAS(R)環狀烯烴聚合物。市售之由聚合材料製成的小瓶具有通常嚴密模擬玻璃小瓶之彼等大小範圍及尺寸的大小範圍及尺寸。
聚合材料比玻璃的抗劃傷性明顯更差，且現有無菌 處理設施尚未經重新設計來減輕劃傷風險。容器之劃傷表面嚴重涉及產品之感知品質，而且亦嚴重限制容器之顆粒檢測。此檢測通常係良好製造實踐的規定需求。
在巢套中處理小瓶可為防止小瓶劃傷的有效解決方 案，該劃傷諸如通常發生在單一化裝卸小瓶期間或發生在同 時裝卸多行小瓶期間。在巢套中裝卸小瓶避免了所有小瓶與工具及小瓶與小瓶之碰撞。巢套尤其良好地適用於處理聚合小瓶，但可使用巢套同樣良好地處理玻璃小瓶。
用於注射器的巢套已市售數十年，但該等巢套對於 注射器以外的藥物容器之管控係相對較新的概念。適宜容器巢套70可購自Nuova Ompi(Newtown,PA)及購自Afton Scientific(Charlottesville,VA)。
第2圖更詳細地圖示容器90、桶80及容器巢套70， 在該圖中自下而上以多級完整性描述容器90之封裝。容器巢套70及容器托盤或桶80舉例而言可為但不限於Nuovo Ompi(Newtown,PA)所提供的聚苯乙烯EZ-FILLTM類型。該等物品具有環氧乙烷可滲透以用於殺菌之密封TyvekTM覆蓋件82。 覆蓋件82可包含可滲透TyvekTM薄片84及可滲透TyvekTM薄片84上方的TyvekTM蓋板86。在本說明書中，發明人將用覆蓋件82密封之桶80且該桶含有裝有容器90之巢套70之組合稱為「密封巢套容器材料」88。可以無菌袋92封裝供應密封巢套容器材料88。在本說明書中，發明人將如第2圖所示之此整個組合稱為「密封巢套容器封裝」94。
可以類似方式將用於容器90的閉合件120供應給容 器90，如第3圖所示。閉合件可包含蓋130以及整合擋止件140，且下文將在第6圖及第7圖之方面更詳細地描述該等閉合件。在閉合件桶110中的閉合件巢套100內陣列供應閉合件120，該閉合件桶具有環氧乙烷可滲透以用於殺菌之密封TyvekTM覆蓋件112。覆蓋件112可包含TyvekTM薄片114及 可滲透TyvekTM薄片114上方的TyvekTM蓋板116。在本說明書中，發明人將用覆蓋件112密封之桶110且該桶含有裝有閉合件120的閉合件巢套100之組合稱為「密封巢套閉合件材料」118。可以無菌袋122封裝供應密封巢套閉合件材料118。在本說明書中，發明人將如第3圖所示之此整個組合稱為「密封巢套閉合件封裝」124。在本說明書中，將密封巢套容器材料88及密封巢套閉合件材料118統稱為「密封巢套材料」。
可藉由安置於受控的環境封閉體系20內的活節臂 設備22在受控的環境封閉體系20內裝卸桶80、110。活節臂設備22包含臂工具24之端部，經配置以固持桶及巢套。活節臂設備22可為但不限於機器人活節臂。在美國專利申請公開案US 2009/0223592 A1及WIPO PCT申請公開案第WO 2013/016248 A1號中描述適宜機器人活節臂，兩個公開案皆以引用之方式全部併入本文。
與先前技術傳送帶系統相比，藉由能夠抓取或固持 的臂工具24之端部抓取及固持密封巢套閉合件封裝92、122，桶80、110及巢套70、100。此外，如在標題為「Robotic filling systems and methods」之同在申請中之專利申請案US 2009/0223592 A1所描述的，活節臂設備22允許環境封閉體系20可清洗到比傳送帶系統更高的程度。活節臂設備22使自身完全自動化且此允許受控的環境封閉體系20內的整個容器裝填製程之自動化程度比在屬於受控的環境封閉體系20內的此類去汙或殺菌條件下另外可獲得之自動化程度更高。使 用活節臂設備22消除了本說明書之發明背景中所描述的一些困難。詳言之，在可經由巢套70、100或桶80、110實施所有裝卸操作時，活節臂設備22允許在處理完成前一直以單個動作固持相關巢套且並未固持容器90或閉合件120本身。
關於方法，可在裝填系統10外部打開密封巢套容器 封裝94或密封巢套閉合件封裝124。覆蓋件82、112可為大氣可高度滲透的，且因此從封裝88、118中移除密封桶80、110之步驟可不僅向環境大氣曝露密封桶80、110，而且還曝露內容物。
在移送腔室30與受控的環境封閉體系20之間的內 部門26封閉的情況下，可打開移送腔室30之外部門32。可隨後經由移送腔室30之外部門32將含有裝有容器90或閉合件120之巢套70、100的密封桶80、110移送至移送腔室30之擱板34上。擱板34可為但不限於旋轉料架擱板。
在下一步驟中，可在移送腔室30內部對密封桶80、 110去汙。適宜去汙包括但不限於曝露於過氧化氫氣體或臭氧中。去汙之其他適宜手段可包括但不限於電子束照射及紫外線照射。移送腔室30可為任何可隔離及可去汙器皿，該器皿包括但不限於高壓釜或基於輻射的可去汙器皿，該器皿經配置以放置為與受控的環境封閉體系20空間連通。在本說明書中，術語「移送腔室」係用於描述可去汙的任何此類器皿且可將該器皿放置為與受控的環境封閉體系20空間連通。下文提供適合用作移送腔室30的器皿之進一步實例。
在一些情況中，對移送腔室30以及受控的環境封閉 體系20一起去汙可為有利的。當同時去汙時，將對內部門26上的密封件去汙。在一些其他情況中，可忽略門26之密封區域。
覆蓋件82、112可為氣體及去汙劑可高度滲透的。 某些材料可在移送腔室之去汙期間對去汙劑之顯著吸附易感。可藉由使用不可滲透覆蓋件替代覆蓋件82、112或藉由在覆蓋件82、112頂部上添加不可滲透層防止桶80、110之預殺菌材料曝露於去汙劑。添加此不可滲透層之適宜方法包括但不限於黏性薄膜及熱密封件。
在本發明之另一態樣中，移送腔室30可為真空腔 室；且該腔室經配置以對桶80、110之內容物殺菌。此項技術中熟知熱殺菌及快速非熱殺菌循環。非熱殺菌循環之快速循環時間可特別有利。此類循環通常用於醫院設施中，例如用於對手術器械殺菌。氣體殺菌劑可為過氧化氫、臭氧及其組合。
移送腔室30可配備有電漿產生器以便快速活化及 移除殺菌劑。將非熱殺菌移送腔室30添加至受控的環境封閉體系20中尤其良好地適用於處理巢套藥物容器材料。
當已對桶80、110去汙後，可打開內部門26以將移 送腔室30之內部放置為與受控的環境封閉體系20之內部連通，且可使用活節臂設備22將密封巢套材料88、118自移送腔室30經由內部門26移入受控的環境封閉體系20中。由於活節臂設備22為去汙或殺菌結構，且該設備在去汙環境中抓取桶80、110，在本說明書中將藉由活節臂設備22抓取桶80、 110稱為「無菌抓取」。藉由對比之方式，移送之其他方法可不涉及抓取或可非無菌，這些方法需要在移送後對受控的環境封閉體系20殺菌或去汙。
可使用活節臂設備22移除受控的環境封閉體系20 內的蓋板86、116及薄片84、114之一或兩者。在同在申請中之專利申請案PCT/US13/39455中描述使用活節臂設備22移除蓋板86/116之適宜方法，該申請案藉此全部併入本文。 或者可使用適宜抽吸移除薄片84、114。活節臂設備22可隨後自桶80、110移除具有容器90或閉合件120之巢套70、100。
受控的環境封閉體系20包含裝填站60。在一實施 例中，在第1圖中所示，裝填站60包含裝填針系統62，該裝填針系統在適宜泵52的作用下自流體儲集器50經由流體路徑64供應液體產品。泵52可為但不限於蠕動泵。可經由適宜過濾器54過濾液體產品。流體可經由適宜流體路徑連接器56沿流體路徑64進入受控的環境封閉體系20中。
在方法之一實施例中，在第1圖中所示，活節臂設 備22可在裝填針系統62下一個接一個地移動各個容器90之開口。裝填針系統62可包含單個裝填針或可包含複數個裝填針。若裝填針系統62包含單個裝填針，則藉由移動容器巢套70及操作裝填針系統62裝填容器90來一個接一個地裝填容器90。若裝填針系統62包含複數個裝填針，則藉由移動容器巢套70及操作裝填針系統62裝填容器90來複數個接複數個地裝填容器90。可旋轉臂工具24之端部以將容器90與裝填針系統62之裝填針對準。
在另一實施例中，在第4圖中所示，在基座28上的 固定位置中放置容器巢套70及容器90，及藉由適宜第二活節臂設備22'空間操縱裝填針系統62以在容器90之開口上方放置裝填針系統62。因此，藉由移動及操作裝填針系統裝填容器90。第二活節臂設備可具有與活節臂設備22相同的類型。 第二活節臂設備可具有臂工具24'之端部，該臂工具經配置用於操縱裝填針系統62。使第二活節臂設備專用於裝填騰出了在正裝填第一桶80、110時用於裝卸第二桶80、110及巢套70、100的活節臂設備22。
裝填系統10包含擋止設備40，該擋止設備可具有 可與受控的環境封閉體系20之內部隔離的內部。受控的環境封閉體系20之內部與擋止設備40之內部經由擋止系統門42連通。在第1圖所描繪之實施例中，擋止設備40圖示為含於受控的環境封閉體系20內。在其他實施例中，可在與受控的環境封閉體系20分離的腔室中排列擋止設備40及該擋止設備可經由適宜擋止系統門與受控的環境封閉體系20連通。
在擋止設備40之內部安置容器巢套擱板46及閉合 件巢套擱板48。當在容器巢套擱板46及閉合件巢套擱板48上分別放置閉合件巢套100及容器巢套70時，安置容器巢套擱板46及閉合件巢套擱板48以允許閉合件巢套100中的閉合件120以容器巢套70中的容器90之開口為中心。
在方法之一實施例中，在第1圖中所示，打開擋止 系統門42及活節臂設備22移動裝有已裝填容器90之容器巢套以將該等容器90放置於容器巢套擱板46上。可使用活節 臂設備22移動裝有閉合件120之閉合件巢套100以將該等閉合件120放置於閉合件巢套擱板48上。各個已裝填容器90因此具有正上方同心安置的閉合件。可在容器巢套擱板46上放置裝有已裝填容器90之容器巢套70之前或之後在閉合件巢套擱板48上放置裝有閉合件120之閉合件巢套100。為此目的，容器巢套70及閉合件巢套100可具有互相匹配的幾何形狀以將閉合件120與容器90之開口同心排列。
在已於擋止設備40內的各別擱板46及48上安置裝 有容器90之容器巢套70及裝有閉合件120之閉合件巢套100後，封閉擋止系統門42。對於需要在真空條件下或在惰性氣氛下執行一些擋止程序的程度，可隨後在擋止設備40之內部中建立所需真空或惰性氣氛。
配置擋止設備40使用致動撞擊器44同時封閉所有容器。對於一些後續操作，諸如冷凍-乾燥，需要僅部分地插入擋止件及可配置致動撞擊器44僅部分地插入擋止件140。在插入擋止件140後，活節臂設備22自擋止設備40移除裝有容器90之巢套70。
在另一實施例中，活節臂設備22將巢套容器90及具有整合擋止件140的巢套蓋130裝載至擋止設備40中。如上文所描述，設備40可同時擋止與封蓋容器90之巢套70。
在完成擋止及封蓋後，活節臂設備22將巢套容器90移動回到移送腔室30中。在其他實施例中，活節臂設備22可將裝有容器90之裝填、擋止及封蓋巢套70經由適宜連通門(未圖示)移動至鄰接受控的環境封閉體系(未圖示) 中。可將裝有容器90之封蓋巢套70移動至鄰接受控的環境封閉體系，其中僅部分地擋止或部分地封閉該等容器。
第5圖圖示藥物容器90之通用形狀，該藥物容器在 此實例中為小瓶。容器包含圓柱形容器主體96及頸部97。在右側以放大視圖圖示容器90之頸部97。通常，容器90之d2頸部直徑98僅比容器90之d1主直徑99略小。此允許在不減小第2圖之巢套70中的容器90之堆積密度的情況下在小瓶上放置蓋130。因此，蓋之最緻密環繞堆積密度與容器之封裝近乎相同。蓋巢套具有與小瓶巢套恰好相同的封裝幾何形狀特別有利；使得可在小瓶巢套上覆蓋蓋巢套且在不移動巢套的情況下應用蓋。可一次一個、一行多個或一次性全部應用蓋。
在另一態樣中，本說明書提供一種用於固持閉合件的巢套。發明人首先考慮第6A圖中所提供之通用閉合件120。閉合件120包含蓋130及擋止件140。擋止件140具有藉由抽取針(諸如注射器之抽取針)可刺穿之較薄隔膜142。蓋130包含圓柱形蓋主體132、至少第一組倒刺保留特徵結構134及防拆封易拉(flip-off)覆蓋件136。在第6A圖之實例中，圖示兩組倒刺保留特徵結構134及可圍繞蓋130之內部圓周以一圖案排列該等特徵。製造防拆封易拉覆蓋件136作為蓋130之整體部分，以使得當移除覆蓋件136時不可再放回原位。此充當已曝露擋止件140之隔膜142的驗證。在此特定實例中，覆蓋件136具有比蓋130之主體132更大的直徑。此可充當用於蓋130且因此用於閉合件120的固持特徵結構 138，可利用該固持特徵結構固持巢套100中的閉合件120。
第6B圖圖示另一示例性閉合件120'。閉合件120' 包含蓋130'及擋止件140'。擋止件140'具有藉由抽取針(諸如注射器之抽取針)可刺穿之較薄隔膜142'。蓋130'包含圓柱形蓋主體132'、至少第一組倒刺保留特徵結構134'及防拆封易拉覆蓋件136'。在第6A圖之實例中，圖示兩組倒刺保留特徵結構134'及可圍繞蓋130'之內部圓周以一圖案排列該等特徵。製造防拆封易拉覆蓋件136'作為蓋130'之整體部分，以使得當移除覆蓋件136'時不可再放回原位。此充當已曝露擋止件140'之隔膜142'的驗證。在此特定實例中，覆蓋件136'具有與蓋130'之主體132'相同的直徑。然而，在覆蓋件136'與蓋主體132'之間的接合處提供凹槽138'。此可充當用於蓋130'且因此用於閉合件120'的固持特徵結構138'，可利用該固持特徵結構固持巢套100中的閉合件120'。
在先前技術中，該等小瓶的蓋已由鋁及聚合易拉覆 蓋件製成。鋁蓋之封蓋通常產生相當大量的非可行顆粒且此已傾向於使得鋁蓋在近期不可接受。現市售由聚合材料製成的蓋。聚合蓋尤其良好地適用於聚合容器，但亦可用於玻璃容器。
巢套70中的容器90之最佳幾何形狀遵循相等大小 環繞堆積之數學理論，導致通常為六邊形、三角形、正方形、伸長三角形、扭棱正方形及巢套70中的容器位置之其他相關幾何圖案。
在此說明書中，存在閉合件巢套100，該閉合件巢 套中的閉合件120、120'之幾何排列緊密匹配巢套70中的容器位置之幾何圖案。在一些實施例中，閉合件巢套100具有與容器巢套70恰好相同的封裝幾何形狀，閉合件巢套100中的閉合件中心之分佈與容器巢套70中的容器中心之分佈在工作容限內排列。此允許將閉合件巢套100覆蓋於容器巢套70上，及允許將閉合件120、120'應用於容器90，使得在巢套70或巢套100之任一者沒有任何實質移動的情況下可將閉合件巢套100中的所有閉合件120、120'應用於容器巢套70中的所有容器90。可一次一個、一次一行或實質同時間全部應用閉合件120、120'。
在第7A圖中，示意性圖示閉合件巢套100中的一 部分，該圖描述用於第6A圖之閉合件120之單個蓋130的閉合件保持結構。在第7A圖中，關聯擋止件140含於蓋130內且因此該擋止件並不可見。應將理解，第7A圖所示之閉合件巢套100的部分描述複數個此類部分，且二維排列該等部分以將容器巢套70中的複數個容器90中心至中心地與藉由閉合件巢套100所固持的複數個閉合件120同心對準。閉合件保持結構包含彈簧負載保持結構102，該結構經排列以與蓋130之覆蓋件136上的固持特徵結構138嚙合，從而固持垂直懸掛的蓋130。閉合件保持結構進一步包含擋止結構104，當一起垂直推動蓋130及閉合件巢套100時可抵靠該擋止結構推動蓋130。可藉由特定固持特徵結構138'類似地固持第6B圖之蓋130'。
在第7B圖中，示意性圖示另一個閉合件巢套100' 中的一部分，該圖描述用於第6A圖之閉合件120之單個蓋130的閉合件保持結構。在第7B圖中，關聯擋止件140含於蓋130內且因此該擋止件並不可見。應將理解，第7B圖所示之閉合件巢套100'的部分描述複數個此類部分，且二維排列該等部分以將容器巢套70中的複數個容器90中心至中心地與藉由閉合件巢套100'所固持的複數個閉合件120同心對準。閉合件保持結構包含彈簧負載保持結構102'，該結構經排列以與蓋130之底部嚙合，從而固持垂直懸掛的蓋130。在此排列中，蓋130之底部因此充當通用固持特徵結構。閉合件保持結構進一步包含擋止結構104'，當一起垂直推動蓋130及閉合件巢套100'時可抵靠該擋止結構推動蓋130。
可以不同方式實施彈簧負載保持結構。一非限制性 實例彈簧負載保持結構102係彈性可撓保持結構。彈簧負載保持結構102可為與閉合件巢套100分離的結構，該結構經緊固至閉合件巢套100。在其他實施例中，彈簧負載保持結構102係閉合件巢套100之整體部分且可經製造成與閉合件巢套100單體整合。製造彈簧負載保持結構102作為閉合件巢套100之單體整合部分的一種非限制性方式係藉由適宜聚合物之注射模製。
在裝卸及運輸期間，彈簧負載保持結構102將蓋 130、130'固持在適當位置中；且當正將蓋130、130'推出或拉出閉合件巢套100、100'時，可在沒有移除防拆封覆蓋件136、136'之風險的情況下撓曲打開該彈簧負載保持結構。封蓋的力之方向可為向上、向下或兩者。可藉由結構特徵(諸 如蜂巢狀)加強閉合件巢套100、100'之區段以分配封蓋的力及防止裝卸期間的彎曲。
藉由抵靠容器90壓縮彈性擋止件140、140'及由蓋 130、130'將擋止件永久固持在此壓縮狀態中使彈性擋止件140、140'變形來實現容器90及閉合件120、120'之整合。藉由在容器90之頸部內干擾配合來徑向壓縮擋止件140、140'(在第5圖中用直徑d4表示)可良好地建立密封，但彼密封大體被認為至多為二級密封。事實上，針對蓋130、130'的一些擋止件設計可在隔膜142、142'周圍沒有任何插塞形狀的情況下產生。
在容器90之區域上抵靠容器90之頂部垂直壓縮擋 止件140、140'之凸緣部分(在第5圖中用直徑d4及d2指示)係建立初級密封。通常需要高殘餘密封力以保證穩固容器密封及提供用於擋止件130、130'中的變化之寬安全界限(諸如壓縮設置)。最終密封所需的壓縮力不得不經由蓋130、130'之頂表面傳送。因此，環形可為擋止結構104、104'所採用的一個非限制性實例，以將壓縮力施加到初級密封正上方的蓋130、130'之區域。此外，擋止結構104、104'的環形允許藉由經由開口插入推桿自巢套移除封蓋小瓶。
取決於蓋之特定設計，可對擋止結構104、104'採用 不同形狀。擋止結構104、104'亦決定彈簧負載保持結構102、102'之長度以及其彈簧保留與打開的力。彈簧負載保持結構102、102'可為實質線性及與閉合件巢套100、100'正交。在其他實例中，可藉由徑向捲曲減小擋止結構104、104'及彈簧 負載保持結構102、102'之高度。在閉合件巢套100、100'中的蓋130、130'需要蒸汽殺菌的彼等情況中，可將擋止結構104、104'與蓋130、130'之間的接觸面積減小至一系列點接觸以允許蒸汽之良好可接取性。
可對彈簧負載保持結構102、102'定大小及形狀，以 使得當在容器90上緊固蓋130、130'時，由容器90之路徑自動推出彈簧負載保持結構102、102'，從而釋放蓋130、130'。 閉合件巢套100、100'上的閉合件保持結構之緊密堆積隱含彈簧負載保持結構102、102'之橫向運動存在受限空間之義。舉例而言，在六邊形緊密堆積排列中，由六個最鄰近閉合件保持結構圍繞各個閉合件保持結構，各個閉合件保持結構需要打開彈簧負載保持結構102、102'以便釋放對應蓋130的空間。對各個彈簧負載保持結構102、102'定大小及定位以允許將相鄰閉合件保持結構上的蓋130、130'同時應用於容器巢套70中對應排列之容器90。
在一實施例中，藉由至少三個彈簧負載保持結構 102、102'各自固持蓋130、130'以便幾何地將蓋約束在自身位置中，大體而言，閉合件巢套100、100'上的各個閉合件保持結構隱含具有複數個彈簧負載保持結構102、102'之義。在概念上，針對各個單個閉合件保持結構可存在單個環形彈簧負載保持結構102、102'，該等結構經排列圍繞蓋130、130'之整個圓周抓取。因此，閉合件巢套100、100'之最概括性實施例針對各個閉合件保持結構具有至少一個彈簧負載保持結構102、102'。
在操作中，在閉合件巢套100、100'中經由彈簧負載 保持結構102、102'固持可釋放地保持複數個閉合件120、120'，該等彈簧負載保持結構與閉合件120、120'之固持特徵結構138嚙合，該等閉合件底部為特別種類之固持特徵結構。 為了以此方式嚙合閉合件120、120'，將閉合件120、120'推入閉合件保持結構中，在此動作期間，藉由閉合件120、120'之蓋130、130'彈性替換彈簧負載保持結構102、102'，直至彈簧負載保持結構102、102'按入固持特徵結構138、138'上的位置中。隨後將閉合件供應給此配置中的裝填製程。
第8圖圖示用於封閉單個容器90之配置，該容器為 在第1圖、第2圖及第4圖之容器巢套70中固持複數個容器中之一者。為了封閉，經由巢套70與100之幾何形狀在二維空間中中心至中心地彼此對應使藉由閉合件巢套100可釋放地保持之對應複數個閉合件120之一的閉合件120與容器90同心對準。閉合件固持結構為第7A圖之彼結構及閉合件細節為第6A圖之彼細節，為了清晰僅標記閉合件120之有限數目之元件。當元件未編號時，從屬於第6A圖之元件符號。
在封閉具有閉合件120的容器90期間，容器90及閉合件120被垂直強加在一起。此可實行到僅引發容器90之頂部與倒刺保留特徵結構134(參看第6A圖)嚙合的程度。此構成局部封閉。施加進一步的力將擋止件140經由擋止結構104推動至容器90中的更深處以密封容器。在最終步驟中，可藉由用附接於壓板108的桿106向下推動閉合件120之蓋130之覆蓋件136使得用閉合件120及時封蓋及封閉的 容器90與閉合件巢套100之閉合件固持結構脫離嚙合。壓板108可在閉合件巢套100之整個表面上延伸或可在表面的一部分上延伸。桿數目與藉由閉合件巢套100所固持的閉合件數目可為相同，或桿106可較少。此作用力打開彈簧負載保持結構102、102'及從閉合件巢套100之閉合件固持結構中釋放封蓋容器90。可針對閉合件巢套100之複數個閉合件固持結構同時進行此製程或方法。閉合件巢套100之所有閉合件固持結構中的所有閉合件可同時經歷此程序。
在最概括性描述中，本說明書提供用於可釋放地保 持藥物容器的複數個閉合件120、120'之閉合件巢套100、100'，閉合件巢套100、100'包含複數個閉合件保持結構，各個結構包含至少一個彈簧負載保持結構102、102'及擋止結構104、104'，彈簧負載保持結構102、102'經配置以與複數個閉合件120、120'中之一者上的固持特徵結構138嚙合且擋止結構104、104'經配置以對複數個閉合件120、120'中之一者施加力及約束該閉合件。可以幾何圖案排列閉合件保持結構，該等幾何圖案可為緊密堆積圖案且可中心至中心地匹配容器巢套上的容器固持結構之對應圖案。彈簧負載保持結構102、102'可為可撓性結構及可由聚合物製成。彈簧負載保持結構102、102'可與閉合件巢套100、100'單體整合。
與閉合件巢套100、100'關聯，一種用於固持複數個 閉合件120、120'的方法包含：藉由閉合件120、120'上的固持特徵結構138可釋放地懸掛各個閉合件120、120'來可釋放地保持各個閉合件120、120'，該固持特徵結構係第7B圖之 特定設計的固持特徵結構138或閉合件之底部。可釋放地懸掛可為彈簧負載保持，此藉由使彈簧負載保持結構102、102'可撓變形或彈簧方式變形實現。在本說明書中，術語「彈簧負載」係用於描述彈簧負載之任何形式，不論係藉由機械彈簧或藉由可撓性構件，或者藉由將產生適宜彈簧或彈性作用的任何其他手段。
此處所提供之用於將藥物產品無菌密封至複數個容 器中的方法包含：將第一複數個容器引入受控的環境封閉體系中；在受控環境中自閉合件巢套可釋放地懸掛複數個無菌閉合件；用藥物產品裝填第一複數個容器中的至少第一部分；及在閉合件巢套中可釋放地保持無菌閉合件的同時用複數個無菌閉合件中的一部分至少部分地同時密封第一複數個容器中的第二部分。該方法可進一步包含：在閉合件巢套中可釋放地保持無菌閉合件的同時，凍乾第一複數個容器之第二部分中的藥物產品。
可釋放地懸掛及可釋放地保持可包含與複數個無菌 閉合件之各者之固持特徵結構可釋放地嚙合。與固持特徵結構可釋放地嚙合可包含與固持特徵結構彈性嚙合。與固持特徵結構彈性嚙合可包含將固持特徵結構與閉合件巢套之彈簧負載保持結構部嚙合。
藉由閉合件巢套保持的複數個無菌閉合件之一些或 全部可用於將藥物產品完全或部分地密封至容器中。複數個容器可在數目上與由閉合件巢套可釋放地懸掛之無菌閉合件數目相等。可同時裝填兩個或更多個容器。
考慮到利益，本說明書中所描述具有彈簧負載保持 結構102、102'及擋止結構104、104'之閉合件巢套100、100'使得自身同時部分地及完全地封蓋及擋止複數個容器90。更具體而言，該閉合件巢套使得自身同時部分地及完全地封蓋多行容器90。再更具體而言，該閉合件巢套使得自身同時部分地及完全地封蓋容器巢套70中的完全二維陣列之容器90。閉合件巢套100、100'與將接觸藥物產品的任何部分之間不存在直接接觸。藉由活節臂設備22對閉合件120、120'之所有裝卸係經由閉合件巢套100、100'。在受控的環境封閉體系20之無菌環境內與閉合件巢套100、100'的所有接觸係經由可殺菌之裝置及表面。
提供圖式及關聯描述說明本發明之實施例且不欲限 制本發明之範疇。本說明書中對「一個實施例」或「一實施例」之引用意欲指示本發明之至少一個實施例包括結合該實施例所描述之特定特徵、結構或特性。在本說明書中的各處出現的用語「在一個實施例中」或「在一實施例中」不一定全部指示相同實施例。 如本揭示案所使用，除上下文另有要求以外，術語「包含(comprise)」及該術語之變型(諸如「包含(comprising)」「包含(comprises)」及「包含(comprised)」)不欲排除其他添加物、組件、整數或步驟。
又，應注意，將實施例揭示為製程，該製程經描述 為流程表、流程圖、結構圖或方塊圖。儘管流程表可揭示操作之各種步驟作為順序製程，但可平行或同時執行該等操作 中的許多者。圖示步驟不欲限制或不欲指示所描述之各個步驟對該方法為必需，而是僅為示例性步驟。在前述說明書中，已參考具體實施例描述本發明。然而，應將顯而易見的是，可在不脫離本發明之更寬泛精神及範疇的情況下實行各種修改及變化。因此，本說明書及圖式被視為說明性，而非限制意義。應瞭解，本發明不應視為受到此類實施例限制。
自前文描述將顯而易見的是，本發明具有眾多優勢，本文已描述其中一些優勢，及其他優勢為本文所描述或主張之本發明之實施例中固有。又，應將理解，可在不脫離本文所描述之標的之教示的情況下對本文所描述之裝置、設備及方法實行修改。因此，除隨附申請專利範圍所要求外，本發明不受限於所描述的實施例。
10‧‧‧裝填系統
20‧‧‧受控的環境封閉體系
22‧‧‧活節臂設備
24‧‧‧臂工具
26‧‧‧內部門
30‧‧‧移送腔室
32‧‧‧外部門
34‧‧‧擱板
40‧‧‧擋止設備
42‧‧‧擋止系統門
44‧‧‧致動撞擊器
46‧‧‧容器巢套擱板
48‧‧‧閉合件巢套擱板
50‧‧‧流體儲集器
52‧‧‧泵
54‧‧‧過濾器
56‧‧‧流體路徑連接器
60‧‧‧裝填站
62‧‧‧裝填針系統
64‧‧‧流體路徑
70‧‧‧容器巢套
90‧‧‧容器
100‧‧‧閉合件巢套
120‧‧‧閉合件

Claims (38)

  1. 一種用於在一第一受控的環境封閉體系中用一藥物產品無菌裝填一第一複數個容器的方法，該方法包含以下步驟：在一第一移送腔室中對第一密封巢套材料及第二密封巢套材料中之至少一者去汙；將該第一受控的環境封閉體系放置為與該第一移送腔室空間連通；無菌抓取第一密封巢套材料及第二密封巢套材料中之該至少一者；將第一密封巢套材料及第二密封巢套材料中之該至少一者移送至該受控的環境封閉體系；自該第一密封巢套材料及該第二密封巢套材料之一者移除固持該第一複數個容器的一容器巢套以及自該第一密封巢套材料及該第二密封巢套材料之另一者移除可釋放地保持複數個閉合件的一閉合件巢套；在該第一受控的環境封閉體系中用該藥物產品裝填該第一複數個容器；以及用該複數個閉合件至少部分地封閉該第一複數個容器。
  2. 如請求項1所述之方法，其中在該至少部分地封閉之步驟期間，該第一複數個容器在該閉合件巢套中。
  3. 如請求項1所述之方法，其中該無菌抓取之步驟包含以下步驟：操縱一第一活節臂設備。
  4. 如請求項3所述之方法，其中該裝填之步驟包含以下步驟：操縱一第二活節臂設備。
  5. 如請求項1所述之方法，其中該裝填該第一複數個容器之步驟包含以下步驟：同時裝填該第一複數個容器的至少一部分。
  6. 如請求項1所述之方法，其中該裝填該第一複數個容器之步驟包含以下步驟：操縱一活節臂設備以移動該容器巢套及分配該藥物產品的一裝填針系統中之一者。
  7. 如請求項6所述之方法，其中分配該藥物產品之步驟包含以下步驟：自複數個裝填針同時分配該藥物產品。
  8. 如請求項6所述之方法，其中該移除固持該第一複數個容器的該容器巢套之步驟是藉由操縱一第二活節臂設備。
  9. 如請求項1所述之方法，其中該至少部分地封閉該第一複數個容器之步驟包含以下步驟：a.在該第一複數個容器中部分地插入該複數個閉合件；b.凍乾該第一複數個容器中的該藥物產品；以及c.藉由對與該複數個擋止件關聯的複數個蓋的至少一部分施加壓力來至少部分地密封該第一複數個容器。
  10. 如請求項9所述之方法，其中該凍乾該藥物產品之步驟包含以下步驟：在一擋止設備中凍乾該藥物產品，該擋止設備具有可與該第一受控的環境封閉體系之內部隔離的一內部。
  11. 如請求項1所述之方法，其中該部分地封閉該第一複數個容器之步驟包含以下步驟：同時部分地封閉該第一複數個容器的至少一部分。
  12. 如請求項1所述之方法，其中該部分地封閉該第一複數個容器之步驟包含以下步驟：同時部分地封閉該容器巢套中的所有該等容器。
  13. 如請求項1所述之方法，其中該封閉該第一複數個容器之步驟包含以下步驟：操縱一活節臂設備以在一擋止設備中放置該第一複數個容器。
  14. 如請求項1所述之方法，進一步包含以下步驟：將該已裝填容器返回至該移送腔室及終止該移送腔室與該第一受控環境腔室之間的該空間連通。
  15. 如請求項1所述之方法，其中該至少部分地封閉之步驟包含完全封閉且該方法進一步包含以下步驟：將該已裝填容器移送至一第二受控的環境封閉體系。
  16. 如請求項1所述之方法，進一步包含以下步驟：將該部分密封之第一複數個容器移送至一第二受控環境腔室。
  17. 如請求項1所述之方法，進一步包含以下步驟：維持該第一受控環境腔室中的無菌條件。
  18. 如請求項1所述之方法，其中用該複數個閉合件至少部分地封閉該第一複數個容器之步驟是在該第一複數個容器在該閉合件巢套中的同時，至少部分地封閉該第一複數個容器。
  19. 如請求項1所述之方法，其中該去汙之步驟為電子束去汙以及紫外線去汙中之至少一者。
  20. 如請求項1所述之方法，其中該去汙之步驟是藉由蒸汽及化學曝露中之至少一者。
  21. 如請求項1所述之方法，其中該去汙第一密封巢套材料及第二密封巢套材料中之該至少一者之步驟包含以下步驟：用一不可滲透覆蓋件覆蓋第一密封巢套材料及第二密封巢套材料中之該至少一者。
  22. 如請求項1所述之方法，進一步包含以下步驟：在該第一複數個容器在該容器巢套中的同時，對該第一複數個容器稱重。
  23. 一種用於將一藥物產品無菌密封至複數個容器中的方法，該方法包含以下步驟：a.將一第一複數個容器引入一受控的環境封閉體系中；b.在該受控環境中自一閉合件巢套可釋放地懸掛複數個無菌閉合件；c.用該藥物產品裝填該第一複數個容器中的至少一第一部分；以及d.在該閉合件巢套中可釋放地保持該等無菌閉合件的同時用該複數個無菌閉合件的一部分至少部分地同時密封該第一複數個容器的一第二部分。
  24. 如請求項23所述之方法，其中該可釋放地懸掛之步驟包含以下步驟：與該複數個無菌閉合件之各者之一固持特徵結構可釋放地嚙合。
  25. 如請求項24所述之方法，其中該與該固持特徵結構可釋放地嚙合之步驟包含以下步驟：與該固持特徵結構彈性嚙合。
  26. 如請求項25所述之方法，其中該與該固持特徵結構彈性嚙合之步驟包含以下步驟：將該固持特徵結構與該閉合件巢套之一彈簧負載保持結構部嚙合。
  27. 如請求項23所述之方法，其中該可釋放地保持之步驟包含以下步驟：與該複數個無菌閉合件之各者之一固持特徵結構可釋放地嚙合。
  28. 如請求項27所述之方法，其中該與該固持特徵結構可釋放地嚙合之步驟包含以下步驟：與該固持特徵結構彈性嚙合。
  29. 如請求項28所述之方法，其中該與該固持特徵結構彈性嚙合之步驟包含以下步驟：將該固持特徵結構與該閉合件巢套之一彈簧負載保持結構部嚙合。
  30. 如請求項23所述之方法，其中該複數個無菌閉合件之部分為該複數個閉合件中的所有該等閉合件。
  31. 如請求項30所述之方法，其中該第一複數個容器之該第一部分在數目上與該複數個閉合件中的閉合件之數目相等。
  32. 如請求項30所述之方法，其中該複數個閉合件中的閉合件之數目為該閉合件巢套經配置以保持之所有該等閉合件。
  33. 如請求項23所述之方法，其中裝填該第一複數個容器之至少一第一部分之步驟包含以下步驟：同時裝填兩個或兩個以上之容器。
  34. 如請求項23所述之方法，其中至少部分地同時密封之步驟包含完全同時密封。
  35. 如請求項23所述之方法，進一步包含以下步驟：在該閉合件巢套中可釋放地保持該等無菌閉合件的同時，凍乾該第一複數個容器之該第二部分中的該藥物產品。
  36. 一種可釋放地保持用於藥物容器之複數個閉合件的閉合件巢套，該閉合件巢套包含複數個閉合件保持結構，各個閉合件保持結構包含至少一個彈簧負載保持結構，該等彈簧負載保持結構經排列與該複數個閉合件之一者上的一固持特徵結構嚙合。
  37. 如請求項36所述之閉合件巢套，其中該等閉合件保持結構各自包含一擋止結構，該擋止結構經配置對該複數個閉合件之該一者施加力及約束該閉合件。
  38. 如請求項36所述之閉合件巢套，其中將該至少一個彈簧負載保持結構與該閉合件巢套單體整合。
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