JP2015512449A5 - - Google Patents

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加えて、本発明は免疫原性組成物を調製するための方法を提供する。この方法には以下の工程が含まれる:i)M.hyoを適切な培地中で18〜144時間の範囲の期間にわたって培養し;ii)続いてそのM.hyo培養物を不活化し;iii)その不活化された培養液を回収し、ここでその不活化された培養液は可溶性液体画分および不溶性細胞性物質の両方を含むM.hyo全細胞調製物を含み;iv)その可溶性液体画分を不溶性細胞性物質から分離し;v)IgGおよび抗原/免疫グロブリン免疫複合体の両方をその分離された可溶性液体画分から実質的に除去してM.hyo全細胞調製物の可溶性部分を形成し;そしてvi)続いてそのM.hyo全細胞調製物の可溶性部分をPCV2抗原と組み合わせる。
非限定的に、本発明は以下の態様を含む。
[態様1] マイコプラズマ・ハイオニューモニエ(M.hyo)の全細胞調製物の可溶性部分およびブタサーコウイルス2型(PCV2)抗原が含まれる多価免疫原性組成物であって、該M.hyo調製物の可溶性部分が(i)IgGおよび(ii)免疫グロブリンに結合した抗原からなる免疫複合体の両方を実質的に含まない、前記組成物。
[態様2] M.hyo調製物の可溶性部分が免疫原性組成物に添加される前にプロテインAまたはプロテインGで処理されている、態様1に記載の組成物。
[態様3] 組成物が使用準備済の液体組成物の形態である、態様1または態様2に記載の組成物。
[態様4] M.hyo調製物の可溶性部分が少なくとも1種類のM.hyoタンパク質抗原を含む、態様1〜3のいずれか1項に記載の組成物。
[態様5] M.hyo調製物の可溶性部分が2種類以上のM.hyoタンパク質抗原を含む、態様4に記載の組成物。
[態様6] 組成物がブタにおいてM.hyoおよびPCV2に対する防御免疫応答を引き出す、態様1〜5のいずれか1項に記載の組成物。
[態様7] PCV2抗原がキメラ1型−2型サーコウイルスの形態であり、前記のキメラウイルスがブタサーコウイルス2型のORF2タンパク質を発現する不活化組み換えブタサーコウイルス1型を含む、態様1〜6のいずれか1項に記載の組成物。
[態様8] PCV2抗原が組み替えORF2タンパク質の形態である、態様1〜6のいずれか1項に記載の組成物。
[態様9] 組み換えORF2タンパク質がバキュロウイルスベクターから発現される、態様8に記載の組成物。
[態様10] さらに少なくとも1種類の追加の抗原を含む、態様4に記載の組成物。
[態様11] 少なくとも1種類の追加の抗原がブタにおいて疾患を引き起こし得る微生物に対して防御的である、態様10に記載の組成物。
[態様12] 微生物が細菌、ウイルス、または原生動物を含む、態様11に記載の組成物。
[態様13] 微生物がブタ生殖および呼吸症候群ウイルス(PRRSV)、ブタパルボウイルス(PPV)、ヘモフィルス・パラスイス、パスツレラ・マルトシダ、ストレプトコッカス・スイス(Streptococcum suis)、ストレプトコッカス・ヒカス、アクチノバチルス・プルロニューモニエ、ボルデテラ・ブロンキセプティカ、サルモネラ・コレラエスイス、サルモネラ・エンテリティディス、エリジペロスリックス・ルジオパシエ、マイコプラズマ・ハイオリニス(Mycoplama hyorhinis)、マイコプラズマ・ヒオシノヴィエ、レプトスピラ属の細菌、ローソニア・イントラセルラリス、ブタインフルエンザウイルス(SIV)、大腸菌抗原、ブラキスピラ・ヒオディセンテリア、ブタ呼吸器コロナウイルス、ブタ流行性下痢(PED)ウイルス、ロタウイルス、トルクテノウイルス(TTV)、ブタサイトメガロウイルス、ブタエンテロウイルス、脳心筋炎ウイルス、オーエスキー病(Aujesky’s Disease)、ブタコレラ(CSF)を引き起こす病原体、およびブタ伝染性胃腸炎を引き起こす病原体、またはそれらの組み合わせからなる群から選択される、態様12に記載の組成物。
[態様14] 組成物がさらにアジュバントを含む、態様1〜13のいずれか1項に記載の組成物。
[態様15] アジュバントが水中油型アジュバント、ポリマーおよび水のアジュバント、油中水型アジュバント、水酸化アルミニウムアジュバント、ビタミンEアジュバントおよびそれらの組み合わせからなる群から選択される、態様14に記載の組成物。
[態様16] 組成物がさらに薬学的に許容可能なキャリヤーを含む、態様1〜15のいずれか1項に記載の組成物。
[態様17] 組成物が1回量投与として投与された際にM.hyoおよびPCV2の両方に対する防御免疫応答を引き出す、態様1〜16のいずれか1項に記載の組成物。
[態様18] 組成物が1回量投与として投与された際にM.hyo、PCV2およびブタに感染することが知られている少なくとも1種類の追加の微生物に対する防御免疫応答を引き出す、態様11に記載の組成物。
[態様19] 態様1に記載の組成物をブタに投与することを含む、ブタをマイコプラズマ・ハイオニューモニエ(M.hyo)およびPCV2に対して免疫化する方法。
[態様20] 組成物を筋内、皮内、経皮、または皮下投与する、態様19に記載の方法。
[態様21] 組成物を1回量で投与する、態様19または態様20に記載の方法。
[態様22] M.hyo調製物の可溶性部分が少なくとも1種類のM.hyoタンパク質抗原を含む、態様19〜21のいずれか1項に記載の方法。
[態様23] 組成物がブタに感染することが知られている微生物に対して防御的である少なくとも1種類の追加の抗原と合わせて投与される、態様22に記載の方法。
[態様24] 微生物がブタ生殖および呼吸症候群ウイルス(PRRSV)、ブタパルボウイルス(PPV)、ヘモフィルス・パラスイス、パスツレラ・マルトシダ、ストレプトコッカス・スイス(Streptococcum suis)、ストレプトコッカス・ヒカス、アクチノバチルス・プルロニューモニエ、ボルデテラ・ブロンキセプティカ、サルモネラ・コレラエスイス、サルモネラ・エンテリティディス、エリジペロスリックス・ルジオパシエ、マイコプラズマ・ハイオリニス(Mycoplama hyorhinis)、マイコプラズマ・ヒオシノヴィエ、レプトスピラ属の細菌、ローソニア・イントラセルラリス、ブタインフルエンザウイルス(SIV)、大腸菌抗原、ブラキスピラ・ヒオディセンテリア、ブタ呼吸器コロナウイルス、ブタ流行性下痢(PED)ウイルス、ロタウイルス、トルクテノウイルス(TTV)、ブタサイトメガロウイルス、ブタエンテロウイルス、脳心筋炎ウイルス、オーエスキー病(Aujesky’s Disease)、ブタコレラ(CSF)を引き起こす病原体、およびブタ伝染性胃腸炎を引き起こす病原体、またはそれらの組み合わせからなる群から選択される、態様23に記載の方法。
[態様25] 組成物がM.hyoおよびPCV2の少なくとも一方に対する母系由来抗体を有するブタに投与される、態様19〜24のいずれか1項に記載の方法。
[態様26] 組成物がM.hyoおよびPCV2の両方に対する母系由来抗体を有するブタに投与される、態様25に記載の方法。
[態様27] 組成物が3週齢以上のブタに投与される、態様19〜26のいずれか1項に記載の方法。
[態様28] PCV2抗原およびマイコプラズマ・ハイオニューモニエ(M.hyo)全細胞調製物の可溶性部分の両方が含まれる免疫原性組成物を含むボトルを含むキットであって、該M.hyo調製物の可溶性部分が(i)IgGおよび(ii)抗原/免疫グロブリン免疫複合体の両方を実質的に含まない、前記キット。
[態様29] さらに免疫原性組成物を投与するための情報を含有する取扱い説明書が含まれる、態様28に記載のキット。
[態様30] ボトル中の免疫原性組成物が使用準備済の液体組成物として提供される、態様28または態様29に記載のキット。
[態様31] 免疫原性組成物を調製するための方法であって、該方法が以下の工程:
i)M.hyoを適切な培地中で18〜144時間の範囲の期間にわたって培養し;
ii)続いて該M.hyo培養物を不活化し;
iii)該不活化された培養液を回収し、ここで該不活化された培養液は可溶性液体画分および不溶性細胞性物質の両方を含むM.hyo全細胞調製物を含み;
iv)該可溶性液体画分を該不溶性細胞性物質から分離し;
v)IgGおよび抗原/免疫グロブリン免疫複合体の両方を該分離された可溶性液体画分から実質的に除去して該M.hyo全細胞調製物の可溶性部分を形成し;そして
vi)続いて該M.hyo全細胞調製物の可溶性部分をPCV2抗原と組み合わせる;
を含む、前記方法。

Claims (18)

  1. マイコプラズマ・ハイオニューモニエ(M.hyo)の全細胞調製物の可溶性部分およびブタサーコウイルス2型(PCV2)抗原が含まれる多価免疫原性組成物であって、該M.hyo調製物の可溶性部分が、M.hyo特異的可溶性タンパク質抗原を含み、そして、不溶性細胞物質から分離されており、そして、IgG、及び、抗原/免疫グロブリンの免疫複合体の両方を実質的に含まない、前記組成物。
  2. M.hyo調製物の可溶性部分が免疫原性組成物に添加される前にプロテインAまたはプロテインGで処理されている、請求項1に記載の組成物。
  3. M.hyo調製物の可溶性部分が免疫原性組成物に添加される前にプロテインAで処理されている、請求項2に記載の組成物。
  4. PCV2抗原がキメラ1型−2型サーコウイルスの形態であり、前記のキメラウイルスがブタサーコウイルス2型のORF2タンパク質を発現する不活化組み換えブタサーコウイルス1型を含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の組成物。
  5. PCV2抗原が組み替えORF2タンパク質の形態である、請求項1〜4のいずれか1項に記載の組成物。
  6. 組み換えORF2タンパク質がバキュロウイルスベクターから発現される、請求項5に記載の組成物。
  7. 組成物がさらに、ブタにおいて疾患を引き起こし得る微生物に対して防御的である、少なくとも1種類の追加の抗原を含み、該微生物がブタ生殖および呼吸症候群ウイルス(PRRSV)、ブタパルボウイルス(PPV)、ヘモフィルス・パラスイス、パスツレラ・マルトシダ、ストレプトコッカス・スイス(Streptococcum suis)、ストレプトコッカス・ヒカス、アクチノバチルス・プルロニューモニエ、ボルデテラ・ブロンキセプティカ、サルモネラ・コレラエスイス、サルモネラ・エンテリティディス、エリジペロスリックス・ルジオパシエ、マイコプラズマ・ハイオリニス(Mycoplama hyorhinis)、マイコプラズマ・ヒオシノヴィエ、レプトスピラ属の細菌、ローソニア・イントラセルラリス、ブタインフルエンザウイルス(SIV)、大腸菌抗原、ブラキスピラ・ヒオディセンテリア、ブタ呼吸器コロナウイルス、ブタ流行性下痢(PED)ウイルス、ロタウイルス、トルクテノウイルス(TTV)、ブタサイトメガロウイルス、ブタエンテロウイルス、脳心筋炎ウイルス、オーエスキー病(Aujesky’s Disease)、ブタコレラ(CSF)を引き起こす病原体、およびブタ伝染性胃腸炎を引き起こす病原体、またはそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項1〜6のいずれか1項に記載の組成物。
  8. 組成物がさらにアジュバントを含む、請求項1〜7のいずれか1項に記載の組成物。
  9. アジュバントが水中油型アジュバント、ポリマーおよび水のアジュバント、油中水型アジュバント、水酸化アルミニウムアジュバント、ビタミンEアジュバントおよびそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項8に記載の組成物。
  10. 1回量投与として投与された場合に、M.hyoおよびPCV2の両方に対する防御免疫応答を引き出し、そして、1回量投与として投与された場合に、存在する場合に、ブタにおいて疾患を引き起こし得る少なくとも1種類の追加の微生物に対する防御免疫応答も引き出すための組成物の製造における、請求項1〜9のいずれか1項の組成物の使用
  11. ブタをマイコプラズマ・ハイオニューモニエ(M.hyo)およびPCV2に対して免疫化するための組成物の製造における、請求項1〜9のいずれか1項の組成物の使用
  12. 組成物を1回量で投与する、請求項11に記載の使用
  13. 組成物がM.hyoおよびPCV2の少なくとも一方に対する母系由来抗体、あるいは、M.hyoおよびPCV2の両方に対する母系由来抗体を有するブタに投与される、請求項11又は12に記載の使用
  14. 組成物が3週齢以上のブタに投与される、請求項11〜13のいずれか1項に記載の使用
  15. 請求項1〜9のいずれか1項の免疫原性組成物を含むワクチン組成物であって、当該組成物はさらに、薬学的に許容可能なキャリアーを含む、前記組成物。
  16. 家畜地方病性肺炎、離乳後多臓器発育不良症候群(PMWS)及び豚サーコウイルス関連疾患(PCVAD)に対するブタの防御における使用のための、請求項15に記載のワクチン組成物
  17. PCV2抗原およびマイコプラズマ・ハイオニューモニエ(M.hyo)全細胞調製物の可溶性部分の両方が含まれる免疫原性組成物若しくはワクチン組成物を含むボトルを含むキットであって、
    請求項1〜16のいずれか1項に記載の通り、該M.hyo調製物の可溶性部分が、M.hyo特異的可溶性タンパク質抗原を含み、そして、不溶性細胞物質から分離されており、そして、IgG、及び、抗原/免疫グロブリンの免疫複合体の両方を実質的に含まないそして、所望により、さらに組成物を投与するための情報を含有する取扱い説明書が含まれる、
    前記キット。
  18. 請求項1〜16のいずれか1項に記載の免疫原性組成物若しくはワクチン組成物を調製するための方法であって、該方法が以下の工程:
    i)M.hyoを適切な培地中で18〜144時間の範囲の期間にわたって培養し;
    ii)続いて該M.hyo培養物を不活化し;
    iii)該不活化された培養液を回収し、ここで該不活化された培養液は可溶性液体画分および不溶性細胞性物質の両方を含むM.hyo全細胞調製物を含み、ここで、該可溶性液体画分がM.hyo特異的可溶性タンパク質抗原を含む
    iv)該可溶性液体画分を該不溶性細胞性物質から分離し;
    v)IgGおよび抗原/免疫グロブリン免疫複合体の両方を該分離された可溶性液体画分から実質的に除去して該M.hyo全細胞調製物の可溶性部分を形成し;そして
    vi)続いて該M.hyo全細胞調製物の可溶性部分をPCV2抗原と組み合わせる;
    を含む、前記方法。
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