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Description
加えて、本発明はこの発明に従う免疫原性組成物を調製するための方法を提供する。この方法には以下の工程が含まれる:i)M.hyoを適切な培地中で18〜144時間の範囲の期間にわたって培養し;ii)続いてそのM.hyo培養物を不活化し;iii)その不活化された培養液を回収し、ここでその不活化された培養液は可溶性液体画分および不溶性細胞性物質の両方を含むM.hyo全細胞調製物を含み;iv)その可溶性液体画分を不溶性細胞性物質から分離し;そしてv)IgGおよび抗原/免疫グロブリン免疫複合体の両方をその分離された可溶性液体画分から実質的に除去する。
非限定的に、本発明は以下の態様を含む。
[態様1] マイコプラズマ・ハイオニューモニエ(M.hyo)の全細胞調製物の可溶性部分が含まれる免疫原性組成物であって、該M.hyo調製物の可溶性部分が(i)IgGおよび(ii)免疫グロブリンに結合した抗原からなる免疫複合体の両方を実質的に含まない、前記組成物。
[態様2] 可溶性部分が免疫原性組成物に添加される前にプロテインAまたはプロテインGで処理されている、態様1に記載の組成物。
[態様3] M.hyo調製物の可溶性部分が少なくとも1種類のM.hyoタンパク質抗原を含む、態様1または態様2に記載の組成物。
[態様4] M.hyo調製物の可溶性部分が2種類以上のM.hyoタンパク質抗原を含む、態様3に記載の組成物。
[態様5] 組成物がさらに少なくとも1種類の追加の抗原を含む、態様3に記載の組成物。
[態様6] 少なくとも1種類の追加の抗原がブタにおいて疾患を引き起こし得る微生物に対して防御的である、態様5に記載の組成物。
[態様7] 微生物が細菌、ウイルス、または原生動物を含む、態様6に記載の組成物。
[態様8] 微生物がブタサーコウイルス2型(PCV2)、ブタ生殖および呼吸症候群ウイルス(PRRSV)、ブタパルボウイルス(PPV)、ヘモフィルス・パラスイス、パスツレラ・マルトシダ、ストレプトコッカス・スイス(Streptococcum suis)、ストレプトコッカス・ヒカス、アクチノバチルス・プルロニューモニエ、ボルデテラ・ブロンキセプティカ、サルモネラ・コレラエスイス、サルモネラ・エンテリティディス、エリジペロスリックス・ルジオパシエ、マイコプラズマ・ハイオリニス(Mycoplama hyorhinis)、マイコプラズマ・ヒオシノヴィエ、レプトスピラ属の細菌、ローソニア・イントラセルラリス、ブタインフルエンザウイルス(SIV)、大腸菌抗原、ブラキスピラ・ヒオディセンテリア、ブタ呼吸器コロナウイルス、ブタ流行性下痢(PED)ウイルス、ロタウイルス、トルクテノウイルス(TTV)、ブタサイトメガロウイルス、ブタエンテロウイルス、脳心筋炎ウイルス、オーエスキー病(Aujesky’s Disease)、ブタコレラ(CSF)を引き起こす病原体、およびブタ伝染性胃腸炎を引き起こす病原体、またはそれらの組み合わせからなる群から選択される、態様7に記載の組成物。
[態様9] 少なくとも1種類の追加の抗原がブタサーコウイルス2型(PCV2)抗原、PRRSウイルス抗原またはそれらの組み合わせである、態様8に記載の組成物。
[態様10] 組成物がM.hyoおよびPCV2に対する防御免疫応答を引き出す、態様9に記載の組成物。
[態様11] 組成物がブタにおいてM.hyo、PCV2およびPRRSウイルスに対する防御免疫応答を引き出す、態様9に記載の組成物。
[態様12] PCV2抗原がキメラ1型−2型サーコウイルスの形態であり、前記のキメラウイルスがブタサーコウイルス2型のORF2タンパク質を発現する不活化組み換えブタサーコウイルス1型を含む、態様9に記載の組成物。
[態様13] PCV2抗原が組み替えORF2タンパク質の形態である、態様9に記載の組成物。
[態様14] 組み換えORF2タンパク質がバキュロウイルスベクターから発現される、態様13に記載の組成物。
[態様15] 組成物がさらにアジュバントを含む、態様1〜14のいずれか1項に記載の組成物。
[態様16] アジュバントが水中油型アジュバント、ポリマーおよび水のアジュバント、油中水型アジュバント、水酸化アルミニウムアジュバント、ビタミンEアジュバントおよびそれらの組み合わせからなる群から選択される、態様15に記載の組成物。
[態様17] 組成物がさらに薬学的に許容可能なキャリヤーを含む、態様1〜16のいずれか1項に記載の組成物。
[態様18] 組成物が1回量投与として投与された際にM.hyoに対する防御免疫応答を引き出す、態様1〜17のいずれか1項に記載の組成物。
[態様19] 組成物が1回量投与として投与された際にM.hyoおよびブタにおいて疾患を引き起こし得る少なくとも1種類の追加の微生物に対する防御免疫応答を引き出す、態様6に記載の組成物。
[態様20] 態様1に記載の組成物をブタに投与することを含む、ブタをマイコプラズマ・ハイオニューモニエ(M.hyo)に対して免疫化する方法。
[態様21] 組成物を筋内、皮内、経皮、または皮下投与する、態様20に記載の方法。
[態様22] 組成物を1回量で投与する、態様20または態様21に記載の方法。
[態様23] M.hyo調製物の可溶性部分が少なくとも1種類のM.hyoタンパク質抗原を含む、態様20〜22のいずれか1項に記載の方法。
[態様24] 組成物がブタにおいて疾患を引き起こし得る微生物に対して防御的である少なくとも1種類の追加の抗原と合わせて投与される、態様23に記載の方法。
[態様25] 微生物がブタサーコウイルス2型(PCV2)、ブタ生殖および呼吸症候群ウイルス(PRRSV)、ブタパルボウイルス(PPV)、ヘモフィルス・パラスイス、パスツレラ・マルトシダ、ストレプトコッカス・スイス(Streptococcum suis)、ストレプトコッカス・ヒカス、アクチノバチルス・プルロニューモニエ、ボルデテラ・ブロンキセプティカ、サルモネラ・コレラエスイス、サルモネラ・エンテリティディス、エリジペロスリックス・ルジオパシエ、マイコプラズマ・ハイオリニス(Mycoplama hyorhinis)、マイコプラズマ・ヒオシノヴィエ、レプトスピラ属の細菌、ローソニア・イントラセルラリス、ブタインフルエンザウイルス(SIV)、大腸菌抗原、ブラキスピラ・ヒオディセンテリア、ブタ呼吸器コロナウイルス、ブタ流行性下痢(PED)ウイルス、ロタウイルス、トルクテノウイルス(TTV)、ブタサイトメガロウイルス、ブタエンテロウイルス、脳心筋炎ウイルス、オーエスキー病(Aujesky’s Disease)、ブタコレラ(CSF)を引き起こす病原体、およびブタ伝染性胃腸炎を引き起こす病原体、またはそれらの組み合わせからなる群から選択される、態様24に記載の方法。
[態様26] 組成物がM.hyoに対する母系由来抗体を有するブタに投与される、態様20〜25のいずれか1項に記載の方法。
[態様27] 組成物がM.hyoおよびブタにおいて疾患を引き起こし得る少なくとも1種類の他の微生物の両方に対する母系由来抗体を有するブタに投与される、態様24に記載の方法。
[態様28] 組成物が3週齢以上のブタに投与される、態様20〜27のいずれか1項に記載の方法。
[態様29] マイコプラズマ・ハイオニューモニエ(M.hyo)全細胞調製物の可溶性部分が含まれる免疫原性組成物を含むボトルを含むキットであって、該M.hyo調製物の可溶性部分が(i)IgGおよび(ii)抗原/免疫グロブリン免疫複合体の両方を実質的に含まない、前記キット。
[態様30] さらに免疫原性組成物を投与するための情報を含有する取扱い説明書が含まれる、態様29に記載のキット。
[態様31] 免疫原性組成物を調製するための方法であって、該方法が以下の工程:
i)M.hyoを適切な培地中で18〜144時間の範囲の期間にわたって培養し;
ii)続いて該M.hyo培養物を不活化し;
iii)該不活化された培養液を回収し、ここで該不活化された培養液は可溶性液体画分および不溶性細胞性物質の両方を含むM.hyo全細胞調製物を含み;
iv)該可溶性液体画分を該不溶性細胞性物質から分離し;そして
v)IgGおよび抗原/免疫グロブリン免疫複合体の両方を該分離された可溶性液体画分から実質的に除去する;
を含む、前記方法。
非限定的に、本発明は以下の態様を含む。
[態様1] マイコプラズマ・ハイオニューモニエ(M.hyo)の全細胞調製物の可溶性部分が含まれる免疫原性組成物であって、該M.hyo調製物の可溶性部分が(i)IgGおよび(ii)免疫グロブリンに結合した抗原からなる免疫複合体の両方を実質的に含まない、前記組成物。
[態様2] 可溶性部分が免疫原性組成物に添加される前にプロテインAまたはプロテインGで処理されている、態様1に記載の組成物。
[態様3] M.hyo調製物の可溶性部分が少なくとも1種類のM.hyoタンパク質抗原を含む、態様1または態様2に記載の組成物。
[態様4] M.hyo調製物の可溶性部分が2種類以上のM.hyoタンパク質抗原を含む、態様3に記載の組成物。
[態様5] 組成物がさらに少なくとも1種類の追加の抗原を含む、態様3に記載の組成物。
[態様6] 少なくとも1種類の追加の抗原がブタにおいて疾患を引き起こし得る微生物に対して防御的である、態様5に記載の組成物。
[態様7] 微生物が細菌、ウイルス、または原生動物を含む、態様6に記載の組成物。
[態様8] 微生物がブタサーコウイルス2型(PCV2)、ブタ生殖および呼吸症候群ウイルス(PRRSV)、ブタパルボウイルス(PPV)、ヘモフィルス・パラスイス、パスツレラ・マルトシダ、ストレプトコッカス・スイス(Streptococcum suis)、ストレプトコッカス・ヒカス、アクチノバチルス・プルロニューモニエ、ボルデテラ・ブロンキセプティカ、サルモネラ・コレラエスイス、サルモネラ・エンテリティディス、エリジペロスリックス・ルジオパシエ、マイコプラズマ・ハイオリニス(Mycoplama hyorhinis)、マイコプラズマ・ヒオシノヴィエ、レプトスピラ属の細菌、ローソニア・イントラセルラリス、ブタインフルエンザウイルス(SIV)、大腸菌抗原、ブラキスピラ・ヒオディセンテリア、ブタ呼吸器コロナウイルス、ブタ流行性下痢(PED)ウイルス、ロタウイルス、トルクテノウイルス(TTV)、ブタサイトメガロウイルス、ブタエンテロウイルス、脳心筋炎ウイルス、オーエスキー病(Aujesky’s Disease)、ブタコレラ(CSF)を引き起こす病原体、およびブタ伝染性胃腸炎を引き起こす病原体、またはそれらの組み合わせからなる群から選択される、態様7に記載の組成物。
[態様9] 少なくとも1種類の追加の抗原がブタサーコウイルス2型(PCV2)抗原、PRRSウイルス抗原またはそれらの組み合わせである、態様8に記載の組成物。
[態様10] 組成物がM.hyoおよびPCV2に対する防御免疫応答を引き出す、態様9に記載の組成物。
[態様11] 組成物がブタにおいてM.hyo、PCV2およびPRRSウイルスに対する防御免疫応答を引き出す、態様9に記載の組成物。
[態様12] PCV2抗原がキメラ1型−2型サーコウイルスの形態であり、前記のキメラウイルスがブタサーコウイルス2型のORF2タンパク質を発現する不活化組み換えブタサーコウイルス1型を含む、態様9に記載の組成物。
[態様13] PCV2抗原が組み替えORF2タンパク質の形態である、態様9に記載の組成物。
[態様14] 組み換えORF2タンパク質がバキュロウイルスベクターから発現される、態様13に記載の組成物。
[態様15] 組成物がさらにアジュバントを含む、態様1〜14のいずれか1項に記載の組成物。
[態様16] アジュバントが水中油型アジュバント、ポリマーおよび水のアジュバント、油中水型アジュバント、水酸化アルミニウムアジュバント、ビタミンEアジュバントおよびそれらの組み合わせからなる群から選択される、態様15に記載の組成物。
[態様17] 組成物がさらに薬学的に許容可能なキャリヤーを含む、態様1〜16のいずれか1項に記載の組成物。
[態様18] 組成物が1回量投与として投与された際にM.hyoに対する防御免疫応答を引き出す、態様1〜17のいずれか1項に記載の組成物。
[態様19] 組成物が1回量投与として投与された際にM.hyoおよびブタにおいて疾患を引き起こし得る少なくとも1種類の追加の微生物に対する防御免疫応答を引き出す、態様6に記載の組成物。
[態様20] 態様1に記載の組成物をブタに投与することを含む、ブタをマイコプラズマ・ハイオニューモニエ(M.hyo)に対して免疫化する方法。
[態様21] 組成物を筋内、皮内、経皮、または皮下投与する、態様20に記載の方法。
[態様22] 組成物を1回量で投与する、態様20または態様21に記載の方法。
[態様23] M.hyo調製物の可溶性部分が少なくとも1種類のM.hyoタンパク質抗原を含む、態様20〜22のいずれか1項に記載の方法。
[態様24] 組成物がブタにおいて疾患を引き起こし得る微生物に対して防御的である少なくとも1種類の追加の抗原と合わせて投与される、態様23に記載の方法。
[態様25] 微生物がブタサーコウイルス2型(PCV2)、ブタ生殖および呼吸症候群ウイルス(PRRSV)、ブタパルボウイルス(PPV)、ヘモフィルス・パラスイス、パスツレラ・マルトシダ、ストレプトコッカス・スイス(Streptococcum suis)、ストレプトコッカス・ヒカス、アクチノバチルス・プルロニューモニエ、ボルデテラ・ブロンキセプティカ、サルモネラ・コレラエスイス、サルモネラ・エンテリティディス、エリジペロスリックス・ルジオパシエ、マイコプラズマ・ハイオリニス(Mycoplama hyorhinis)、マイコプラズマ・ヒオシノヴィエ、レプトスピラ属の細菌、ローソニア・イントラセルラリス、ブタインフルエンザウイルス(SIV)、大腸菌抗原、ブラキスピラ・ヒオディセンテリア、ブタ呼吸器コロナウイルス、ブタ流行性下痢(PED)ウイルス、ロタウイルス、トルクテノウイルス(TTV)、ブタサイトメガロウイルス、ブタエンテロウイルス、脳心筋炎ウイルス、オーエスキー病(Aujesky’s Disease)、ブタコレラ(CSF)を引き起こす病原体、およびブタ伝染性胃腸炎を引き起こす病原体、またはそれらの組み合わせからなる群から選択される、態様24に記載の方法。
[態様26] 組成物がM.hyoに対する母系由来抗体を有するブタに投与される、態様20〜25のいずれか1項に記載の方法。
[態様27] 組成物がM.hyoおよびブタにおいて疾患を引き起こし得る少なくとも1種類の他の微生物の両方に対する母系由来抗体を有するブタに投与される、態様24に記載の方法。
[態様28] 組成物が3週齢以上のブタに投与される、態様20〜27のいずれか1項に記載の方法。
[態様29] マイコプラズマ・ハイオニューモニエ(M.hyo)全細胞調製物の可溶性部分が含まれる免疫原性組成物を含むボトルを含むキットであって、該M.hyo調製物の可溶性部分が(i)IgGおよび(ii)抗原/免疫グロブリン免疫複合体の両方を実質的に含まない、前記キット。
[態様30] さらに免疫原性組成物を投与するための情報を含有する取扱い説明書が含まれる、態様29に記載のキット。
[態様31] 免疫原性組成物を調製するための方法であって、該方法が以下の工程:
i)M.hyoを適切な培地中で18〜144時間の範囲の期間にわたって培養し;
ii)続いて該M.hyo培養物を不活化し;
iii)該不活化された培養液を回収し、ここで該不活化された培養液は可溶性液体画分および不溶性細胞性物質の両方を含むM.hyo全細胞調製物を含み;
iv)該可溶性液体画分を該不溶性細胞性物質から分離し;そして
v)IgGおよび抗原/免疫グロブリン免疫複合体の両方を該分離された可溶性液体画分から実質的に除去する;
を含む、前記方法。
Claims (19)
- マイコプラズマ・ハイオニューモニエ(M.hyo)の全細胞調製物の可溶性部分が含まれる免疫原性組成物であって、該M.hyo調製物の可溶性部分が、M.hyo特異的可溶性タンパク質抗原を含み、そして、不溶性細胞物質から分離されており、そして、IgG、及び、抗原/免疫グロブリンの免疫複合体の両方を実質的に含まない、前記組成物。
- 可溶性部分が免疫原性組成物に添加される前にプロテインAまたはプロテインGで処理されている、請求項1に記載の組成物。
- 可溶性部分が免疫原性組成物に添加される前にプロテインAで処理されている、請求項2に記載の組成物。
- 組成物がさらに、ブタにおいて疾患を引き起こし得る微生物に対して防御的である、少なくとも1種類の追加の抗原を含み、該微生物が、ブタサーコウイルス2型(PCV2)、ブタ生殖および呼吸症候群ウイルス(PRRSV)、ブタパルボウイルス(PPV)、ヘモフィルス・パラスイス、パスツレラ・マルトシダ、ストレプトコッカス・スイス(Streptococcum suis)、ストレプトコッカス・ヒカス、アクチノバチルス・プルロニューモニエ、ボルデテラ・ブロンキセプティカ、サルモネラ・コレラエスイス、サルモネラ・エンテリティディス、エリジペロスリックス・ルジオパシエ、マイコプラズマ・ハイオリニス(Mycoplama hyorhinis)、マイコプラズマ・ヒオシノヴィエ、レプトスピラ属の細菌、ローソニア・イントラセルラリス、ブタインフルエンザウイルス(SIV)、大腸菌抗原、ブラキスピラ・ヒオディセンテリア、ブタ呼吸器コロナウイルス、ブタ流行性下痢(PED)ウイルス、ロタウイルス、トルクテノウイルス(TTV)、ブタサイトメガロウイルス、ブタエンテロウイルス、脳心筋炎ウイルス、オーエスキー病(Aujesky’s Disease)、ブタコレラ(CSF)を引き起こす病原体、およびブタ伝染性胃腸炎を引き起こす病原体、またはそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項1に記載の組成物。
- 少なくとも1種類の追加の抗原がブタサーコウイルス2型(PCV2)抗原、PRRSウイルス抗原またはそれらの組み合わせである、請求項4に記載の組成物。
- PCV2抗原がキメラ1型−2型サーコウイルスの形態であり、前記のキメラウイルスがブタサーコウイルス2型のORF2タンパク質を発現する不活化組み換えブタサーコウイルス1型を含む、請求項5に記載の組成物。
- PCV2抗原が組み替えORF2タンパク質の形態である、請求項6に記載の組成物。
- 組み換えORF2タンパク質がバキュロウイルスベクターから発現される、請求項7に記載の組成物。
- 組成物がさらにアジュバントを含む、請求項1〜8のいずれか1項に記載の組成物。
- アジュバントが水中油型アジュバント、ポリマーおよび水のアジュバント、油中水型アジュバント、水酸化アルミニウムアジュバント、ビタミンEアジュバントおよびそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項9に記載の組成物。
- 1回量投与として投与された場合に、M.hyoに対する防御免疫応答を引き出し、そして、1回量投与として投与された場合に、存在する場合に、ブタにおいて疾患を引き起こし得る少なくとも1種類の追加の微生物に対する防御免疫応答も引き出すための組成物の製造における、請求項1〜10のいずれか1項の組成物の使用。
- ブタをマイコプラズマ・ハイオニューモニエ(M.hyo)に対して免疫化するための組成物の製造における、請求項1〜10のいずれか1項の組成物の使用。
- 組成物を1回量で投与する、請求項12に記載の使用。
- 組成物がM.hyoに対する母系由来抗体を有するブタに投与される、請求項12又は13に記載の使用。
- 組成物が3週齢以上のブタに投与される、請求項12〜14のいずれか1項に記載の使用。
- 請求項1〜10のいずれか1項の免疫原性組成物を含むワクチン組成物であって、当該組成物はさらに、薬学的に許容可能なキャリアーを含む、前記組成物。
- ブタを家畜地方病性肺炎に対して保護するための組成物の製造において特徴付けられる、請求項16に記載のワクチン組成物の使用。
- マイコプラズマ・ハイオニューモニエ(M.hyo)全細胞調製物の可溶性部分が含まれる免疫原性組成物若しくはワクチン組成物を含むボトルを含むキットであって、
請求項1〜17のいずれか1項に記載の通り、該M.hyo調製物の可溶性部分が、M.hyo特異的可溶性タンパク質抗原を含み、そして、不溶性細胞物質から分離されており、そして、IgG、及び、抗原/免疫グロブリンの免疫複合体の両方を実質的に含まない、そして、所望により、さらに組成物を投与するための情報を含有する取扱い説明書が含まれる、
前記キット。 - 請求項1〜17のいずれか1項に記載の免疫原性組成物若しくはワクチン組成物を調製するための方法であって、該方法が以下の工程:
(i)M.hyoを適切な培地中で18〜144時間の範囲の期間にわたって培養し;
(ii)続いて該M.hyo培養物を不活化し;
(iii)該不活化された培養液を回収し、ここで該不活化された培養液は可溶性液体画分および不溶性細胞性物質の両方を含むM.hyo全細胞調製物を含み、ここで、該可溶性液体画分がM.hyo特異的可溶性タンパク質抗原を含む;
(iv)該可溶性液体画分を該不溶性細胞性物質から分離し;そして
(v)IgGおよび抗原/免疫グロブリン免疫複合体の両方を該分離された可溶性液体画分から実質的に除去する;
を含む、前記方法。
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