JP2015506979A - 多層状ニコチン含有医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
経口使用のための医薬組成物のロゼンジ型成分としての使用に適したニコチン性化合物含有製剤を次の方法で提供する。イソマルト、NaClおよびバニリンをポット内で混合し、混合物の温度を143℃に到達させる。イソマルトが溶融するまで混合物を143℃で保ち、温度を次いで166℃まで上昇させる。別の容器内で、ニコチン、マルチトールシロップ、H2O、スクラロース、および所望によりL−リジンを混合して溶液を形成する。所望により、第2の別の容器内で、水および水酸化ナトリウムを混合して溶液を形成する。
a)溶融性製剤1
経口使用のための医薬組成物の溶融性成分としての使用に適したニコチン性化合物含有製剤を次の方法で提供する。様々な乾燥した成分を準備し、これらには充填剤(イソマルト)、塩(塩化ナトリウム)、甘味料(スクラロース)および風味料(バニリン、噴霧乾燥したペパーミント、噴霧乾燥したメンソール)が含まれる。粉末形態である乾燥した成分を全て、ニコチン性化合物(たとえば、ニコチン)と共に、一緒に添加し、パドル付きホバートミキサー内で約120rpmにて約3分間徹底的に混合する。
経口使用のための医薬組成物の溶融性成分としての使用に適したニコチン性化合物含有製剤を次の方法で提供する。様々な乾燥した成分を準備し、これらには充填剤(イソマルト)、塩(塩化ナトリウム)、甘味料(スクラロース)および風味料(バニリン、噴霧乾燥したペパーミント、噴霧乾燥したメンソール)が含まれる。粉末形態である乾燥した成分を全て、ニコチン性化合物(たとえば、ニコチン)と共に、一緒に添加し、パドル付きホバートミキサー内で約120rpmにて約3分間徹底的に混合する。
経口使用のための医薬組成物の溶融性成分としての使用に適したニコチン性化合物含有製剤を次の方法で提供する。様々な乾燥した成分を準備し、これらには充填剤(イソマルト)、塩(塩化ナトリウム)、甘味料(スクラロース)および風味料(バニリン、噴霧乾燥したペパーミント、噴霧乾燥したメンソール)が含まれる。粉末形態である乾燥した成分を全て、ニコチン性化合物(たとえば、ニコチン)と共に、一緒に添加し、パドル付きホバートミキサー内で約120rpmにて約3分間徹底的に混合する。
経口使用のための医薬組成物の溶融性成分としての使用に適したニコチン性化合物含有製剤を次の方法で提供する。様々な乾燥した材料を準備し、これらには充填剤(イソマルト)、甘味料(スクラロース)および風味料(バニリン)が含まれる。粉末形態である乾燥した成分を全て、ニコチン性化合物(たとえば、ニコチン)と共に、一緒に添加し、パドル付きホバートミキサー内で約120rpmにて約3分間徹底的に混合する。
経口使用のための医薬組成物の溶融性成分としての使用に適したニコチン性化合物含有製剤を次の方法で提供する。様々な乾燥した成分を準備し、これらには充填剤(イソマルト)、添加剤(塩化ナトリウム、小麦粉)、甘味料(スクラロース)および風味料(バニリン)が含まれる。粉末形態である乾燥した成分を全て、ニコチン性化合物(たとえば、ニコチン)と共に、一緒に添加し、パドル付きホバートミキサー内で約120rpmにて約3分間徹底的に混合する。
経口使用のための医薬組成物の溶融性成分としての使用に適したニコチン性化合物含有製剤を次の方法で提供する。様々な乾燥した成分を準備し、これらには充填剤(イソマルト)、添加剤(塩化ナトリウム、小麦粉)、甘味料(スクラロース)および風味料(バニリン)が含まれる。粉末形態である乾燥した成分を全て、ニコチン性化合物(たとえば、ニコチン)と共に、一緒に添加し、パドル付きホバートミキサー内で約120rpmにて約3分間徹底的に混合する。
経口使用のための医薬組成物の溶融性成分としての使用に適したニコチン性化合物含有製剤を次の方法で提供する。様々な乾燥した成分を準備し、これらには充填剤(イソマルト)、塩(塩化ナトリウム)、甘味料(スクラロース)および風味料2つ(バニリンおよびミント)が含まれる。粉末形態である乾燥した成分を全て、ニコチン性化合物(たとえば、ニコチン)と共に、一緒に添加し、パドル付きホバートミキサー内で約120rpmにて約3分間徹底的に混合する。
a)デンプン成形製剤1
経口使用のための医薬組成物のデンプン成形成分としての使用に適したニコチン性化合物含有製剤を次の方法で提供する。水性混合物を調製する。結合剤材料(アラビアゴム)を水で水和し、次いで水和したガムを、充填剤(イソマルト)、追加の充填剤(マルチトール;ロケット・フレールS.A.(Roquette Freres S.A)からリカシン(LYCASIN)として入手可能)および塩と共に高せん断ミキサーで混合することで、水性混合物を形成する。水性混合物は、約33部が結合剤材料、29部がイソマルト、4.1部がマルチトール、2部が塩および33部が水である。
経口使用のための医薬組成物のデンプン成形成分としての使用に適したニコチン性化合物含有製剤を次の方法で提供する。結合剤材料(アラビアゴム)を水で水和し、次いで水酸化ナトリウムを添加して混合物を8.0のpHに調節することで、水性混合物を調製する。混合物を約82℃まで加熱する。別で、イソマルトおよびマルチトールシロップを1つにまとめ、約166℃まで加熱し、約132℃まで冷まし、水性混合物に添加する。風味料、塩、スクラロース、グリセリンおよびニコチンを添加し、混合する。ニコチン性化合物含有組成物の混合物は、約64.2部が水性混合物(32部が水、32部が結合剤、0.2部が緩衝剤)、0.2部がニコチン、2.4部がグリセリン、29.0部がイソマルト、1.3部がマルチトールシロップ、0.3部がスクラロース、2部が塩および0.6部が風味料である。
a)射出成形製剤1
経口使用のための医薬組成物の射出成形成分としての使用に適したニコチン性化合物含有製剤を次の方法で提供する。湿潤剤(コーンプロダクツインターナショナル(Corn Products International)からHYSTAR 3375として入手可能)、乳化剤(ロダーズ・クロクラーン(Loders Croklaan)からDUR−EM117として入手可能)、コーンシロップ、グリセリンおよび風味料を混合、加熱して液体混合物を形成する。
経口使用のための医薬組成物としての使用に適したニコチン性化合物含有組成物を次の方法で提供する。充填剤(マルチトール;ロケット・フレールS.A.からリカシンとして入手可能)、乳化剤(ロダーズ・クロクラーンからDUR−EM117として入手可能)、コーンシロップ、グリセリンおよび風味料を混合、加熱して液体混合物を形成する。
経口使用のための医薬組成物としての使用に適したニコチン性化合物含有組成物を次の方法で提供する。充填剤(マルチトール;ロケット・フレールS.A.からリカシンとして入手可能)、乳化剤(ロダーズ・クロクラーンからDUR−EM117として入手可能)、コーンシロップ、グリセリンおよび風味料を混合、加熱して液体混合物を形成する。
経口使用のための医薬組成物としての使用に適したニコチン性化合物含有組成物を次の方法で提供する。湿潤剤(コーンプロダクツインターナショナルからHYSTAR3375として入手可能)、乳化剤(ロダーズ・クロクラーンからDUR−EM117として入手可能)、コーンシロップ、グリセリンおよび風味料を混合、加熱して液体混合物を形成する。
e)射出成形製剤5
経口使用のための医薬組成物としての使用に適したニコチン性化合物含有組成物を次の方法で提供する。湿潤剤(コーンプロダクツインターナショナルからHYSTAR3375として入手可能)、乳化剤(ロダーズ・クロクラーンからDUR−EM117として入手可能)、コーンシロップ、グリセリンおよび風味料を混合、加熱して液体混合物を形成する。
経口使用のための医薬組成物の噛み砕くことができる成分としての使用に適したニコチン性化合物含有製剤を次の方法で提供する。水性混合物を調製する。ニコチンを添加し、結合剤材料(アラビアゴム)を水で水和することで、水性混合物を形成する。水性混合物は、約49.7部が結合剤、約0.6部がニコチンおよび約49.7部が水である。
水性混合物を塩(NaCl)、緩衝剤(水酸化ナトリウム)、甘味料(スクラロース)、グリセリンおよび乳化剤(ひまわりレシチン)と混合し、添加した成分をその中に溶解する。混合物を約49℃まで加熱する。加熱した混合物を、約38℃〜約42℃の融点を有する、溶融物および風味料になるまで加熱した脂質物質(米国アールスカールシャム社から108−24−Bとして入手可能)と1つにまとめる。ニコチン性化合物含有組成物の混合物は、約36部が水性混合物、24部が脂質物質、6部がグリセリン、0.2部が乳化剤成分、0.2部がスクラロース、0.6部が塩、0.3部が緩衝剤、0.6部が風味料および32部が水である。
水酸化ナトリウム、ニコチンおよび結合剤(CMC−15)を添加することで水性混合物を調製し、混合物を約57℃まで加熱する。水性混合物は、約0.3部が水酸化ナトリウム、約2部がニコチン、約13部がCMC−15および約84.7部が水である。ソルビトール、イソマルト、マルチトールシロップおよびスクラロースの混合物を液体になるまで溶融し、約135℃まで冷やし、水性混合物に添加する。風味料および色素(真珠光沢をもつ外観を提供するため)を添加して、約10部が水性混合物(約.2部がニコチン)、約7部がソルビトール、約26.2部がイソマルト、約0.2部がスクラロース、約8.2部がマルチトールシロップ、約0.2部が風味料および約48.2部が水であるニコチン性化合物含有組成物を得る。
a)ロゼンジ/溶融性
ロゼンジ型製剤を実施例1に記載した通りに調製し、鋳型に注ぎ込み、冷やす。実施例2で記載される溶融型製剤を調製する。しかし、流動性スラリーを鋳型に注ぎ込むのではなく、冷やしたロゼンジ型製剤の表面に直接適用する。たとえば、成形ロゼンジ型製剤を流動性スラリー内に浸漬し、室温で乾燥および硬化させ、ロゼンジ型コアおよび溶融型被覆材を含む2層状製品を提供する。
ロゼンジ型製剤を実施例1に記載した通りに調製し、鋳型に注ぎ込み、冷やす。実施例5で記載されるチュアブル製剤を調製する。製剤をテーブルの天板上に注いで半湿潤状態まで空気乾燥し、ロゼンジ型製剤の表面周囲に形成し、ロゼンジ型コアおよびチュアブル型被覆材を含む2層状製品を提供する。
ロゼンジ型製剤を実施例1に記載した通りに調製し、鋳型に注ぎ込み、冷やす。実施例6で記載される硬質被覆型製剤を調製する。被覆した製剤をシートに鋳造し、切断し、ロゼンジ型製品の表面に、サンドイッチ被覆材として直接適用し、ロゼンジ型コアおよび硬質被覆型被覆材を含む2層状製品を提供する。
溶融型製剤を実施例2に記載した通りに調製する。ロゼンジ型製剤を実施例1に記載した通りに調製するが、ただし、高温混合物を鋳型に注ぎ込むのではなく、溶融型製剤の表面に直接適用する。たとえば、高温混合物を、約132℃の温度に維持するように適合されたスプレー被覆装置内に導入し得、冷やした溶融型製剤の表面上にスプレーし得る。実施例1で記したとおり、所望する形に操作するのに十分な伸縮性および柔軟性を維持するために、混合物を高温で保たなくてはいけない。溶融型製剤は、そのような高温ではある程度の溶融を示し得るので、ロゼンジ型製剤の適用中に溶融型製剤の溶融を避けるまたは制限する工程を取らなくてはいけない。たとえば、ロゼンジ型製剤を適用する前に溶融型製剤を凍結し、溶融の程度を制限し得る。
溶融型製剤を実施例2に記載した通りに調製する。実施例6に記載される硬質被覆型製剤を調製する。被覆した製剤をシートに鋳造し、切断し、溶融型製品の表面に、サンドイッチ被覆材として直接適用し、溶融型コアおよび硬質被覆型被覆材を含む2層状製品を提供する。
デンプン成形型製剤を実施例3で記載される通り調製し、鋳型に注ぎ込み、冷やす。実施例2に記載される溶融型製剤を調製する。しかし、流動性スラリーを鋳型に注ぎ込むのではなく、冷やしたデンプン成形型製剤の表面に直接適用する。たとえば、デンプン成形型製剤を流動性スラリー内に浸漬し、室温で乾燥および硬化させ、デンプン成形型コアおよび溶融型被覆材を含む2層状製品を提供する。
デンプン成形型製剤を実施例3で記載される通り調製し、鋳型に注ぎ込み、冷やす。実施例1に記載されるロゼンジ型製剤を調製するが、ただし、高温混合物を鋳型に注ぎ込むのではなく、デンプン成形型製剤の表面に直接適用する。たとえば、高温混合物を、約132℃の温度に維持するように適合されたスプレー被覆装置内に導入し得、冷やしたデンプン成形型製剤の表面上にスプレーし得る。実施例1で記したとおり、所望する形に操作するのに十分な伸縮性および柔軟性を維持するために、混合物を高温で保たなくてはいけない。
射出成形型製剤を実施例4で記載される通り調製し、所望する大きさおよび形に射出成形し、冷やす。実施例2に記載される溶融型製剤を調製する。しかし、流動性スラリーを鋳型に注ぎ込むのではなく、冷やした射出成形型製剤の表面に直接適用する。たとえば、射出成形型製剤を流動性スラリー内に浸漬し、室温で乾燥および硬化させ、射出成形型コアおよび溶融型被覆材を含む2層状製品を提供する。
射出成形型製剤を実施例4で記載される通り調製し、所望する大きさおよび形に射出成形し、冷やす。実施例1に記載されるロゼンジ型製剤を調製するが、ただし、高温混合物を鋳型に注ぎ込むのではなく、射出成形型製剤の表面に直接適用する。たとえば、高温混合物を、約132℃の温度に維持するように適合されたスプレー被覆装置内に導入し得、冷やした射出成形型製剤の表面上にスプレーし得る。実施例1で記したとおり、所望する形に操作するのに十分な伸縮性および柔軟性を維持するために、混合物を高温で保たなくてはいけない。
a)ロゼンジ/溶融性/硬質被覆材
ロゼンジ型コアおよび溶融型被覆材を含む2層状製品を実施例7aにて上記される通り調製する。実施例6に記載される硬質被覆型製剤を調製する。被覆した製剤をシートに鋳造し、切断し、2層状ロゼンジ/溶融性組成物の表面にサンドイッチ被覆材として直接適用し、ロゼンジ型コア、溶融型第1被覆材および硬質被覆型第2被覆材を含む3層状製品を提供する。
デンプン成形型コアおよびロゼンジ型被覆材を含む2層状製品を実施例7gにて上記される通り調製する。実施例2に記載される溶融型製剤を調製する。しかし、流動性スラリーを鋳型に注ぎ込むのではなく、冷やした2層状デンプン成形/ロゼンジ組成物の表面に直接適用する。たとえば、2層状組成物を流動性スラリー内に浸漬し、室温で乾燥および硬化させ、デンプン成形型コア、ロゼンジ型第1被覆材および溶融型第2被覆材を含む3層状製品を提供する。
Claims (33)
- 異なる官能特性を有する2つ以上の製剤を含む多層状医薬組成物であって、ここで、前記製剤が:
i)少なくとも約80重量%の量である糖代替物および糖アルコールシロップを含む溶解性製剤;
ii)約36℃〜約45℃の融点を有する脂質を含む溶融性製剤;
iii)多糖類充填剤を含むパステル製剤;
iv)糖アルコールおよび天然ガム結合剤成分を含むパステル製剤;
v)結合剤、乳化剤および約36℃〜約45℃の融点を有する脂質を含むチュアブル製剤;ならびに
vi)結合剤、糖代替物および糖アルコールシロップを含む硬質被覆製剤からなる群から選択され、ここで、少なくとも1つの製剤は1つ以上のニコチン性化合物をさらに含む、前記多層状医薬組成物。 - 前記多層状医薬組成物の全製剤が1つ以上のニコチン性化合物を含む、請求項1に記載の多層状医薬組成物。
- 前記1つ以上のニコチン性化合物が独立して遊離塩基、塩、複合体または溶媒化合物の形態である、請求項1に記載の多層状医薬組成物。
- 前記1つ以上のニコチン性化合物がニコチンポラクリレックスを含む、請求項3に記載の多層状医薬組成物。
- 前記1つ以上のニコチン性化合物が多孔性微粒子担体上に吸着したニコチン性化合物を含む、請求項1に記載の多層状医薬組成物。
- 前記多孔性微粒子担体が微結晶性セルロースを含む、請求項5に記載の多層状医薬組成物。
- 前記多層状医薬組成物が2と10との間の層を含む、請求項1に記載の多層状医薬組成物。
- 前記多層状医薬組成物が2と5との間の層を含む、請求項7に記載の多層状医薬組成物。
- 前記医薬組成物の形態が、2つ以上の製剤の層状または並行配置を形成するように、1つ以上の連続した層で囲まれたコア製剤または1つ以上の不連続な層で被覆されたコア製剤である、請求項1に記載の多層状医薬組成物。
- 前記溶解性製剤の糖代替物がイソマルトを含み、前記溶解性製剤の糖アルコールシロップがマルチトールシロップを含む、請求項1に記載の多層状医薬組成物。
- 前記溶解性製剤がニコチン性化合物;約80重量%以上の量である糖代替物;および糖アルコールシロップを含む、請求項1に記載の多層状医薬組成物。
- 前記溶融性製剤の脂質が約38℃〜約41℃の融点を有する、請求項1に記載の多層状医薬組成物。
- 前記溶融性製剤が、ニコチン性化合物;約10重量%〜約50重量%の量で約36℃〜約45℃の融点を有する脂質;および約20重量%〜約40重量%の量である充填剤を含む、請求項1に記載の多層状医薬組成物。
- 前記溶融性製剤ニコチン性化合物;約30重量%以上の量で約36℃〜約45℃の融点を有する脂質;および約30重量%以上の量である充填剤を含む、請求項1に記載の多層状医薬組成物。
- 前記パステル製剤iii)の多糖類充填剤成分がポリデキストロースを含む、請求項1に記載の多層状医薬組成物。
- 前記パステル製剤iii)の多糖類充填剤成分が乾燥重量基準でパステル製剤の約10重量パーセント〜約25重量パーセントの量で存在する、請求項1に記載の多層状医薬組成物。
- 前記パステル構成物iii)が、ニコチン性化合物;約10重量%以上の量である多糖類充填剤、約20重量%以上の量である湿潤剤;約10重量%以上の量である結合剤;および約1重量%以上の量である乳化剤を含む、請求項1に記載の多層状医薬組成物。
- 前記パステル構成物iv)が、ニコチン性化合物;約0.5重量%以上の量である湿潤剤;約20重量%以上の量である糖アルコール充填剤;および約10%以上の量である結合剤を含む、請求項1に記載の多層状医薬組成物。
- 前記パステル構成物iv)が、ニコチン性化合物;約0.5重量%以上の量である湿潤剤;約20重量%以上の量である糖アルコール充填剤;および約10%以上の量である結合剤を含む、請求項1に記載の多層状医薬組成物。
- 前記チュアブル製剤の結合剤材料がアラビアゴムである、請求項1に記載の多層状医薬組成物。
- 前記チュアブル製剤が、ニコチン性化合物、約30重量%以上の量である結合剤材料および約15重量%以上の量で約36℃〜約45℃の融点を有する脂質を含む、請求項1に記載の多層状医薬組成物。
- 前記硬質被覆製剤の結合剤が、カルボキシメチルセルロースを含む、請求項1に記載の多層状医薬組成物。
- 前記硬質被覆製剤の糖代替物がイソマルトを含む、請求項1に記載の多層状医薬組成物。
- 前記硬質被覆製剤はニコチン性化合物;約20重量%以上の量である糖代替物;および約5重量%以上の量である糖アルコールシロップを含む、請求項1に記載の多層状医薬組成物。
- 請求項1に記載の多層状医薬組成物であって、ここで、製品が:製剤i)およびii);製剤i)およびiii);製剤i)およびiv);製剤i)およびv);製剤i)およびvi);製剤ii)およびiii);製剤ii)およびiv);製剤ii)およびv);製剤ii)およびvi);製剤iii)およびiv);製剤iii)およびv);製剤iii)およびvi);製剤iv)およびv);製剤iv)およびvi);製剤i)、ii)およびiii);製剤i)、ii)およびiv);製剤i)、ii)およびv);製剤i)、ii)およびvi);製剤i)、iii)およびiv);製剤i)、iii)およびv);製剤i)、iii)およびvi);製剤i)、iv)およびv);製剤i)、iv)およびvi);製剤i)、v)およびvi);製剤ii)、iii)およびiv);製剤ii)、iii)およびv);製剤ii)、iii)およびvi);製剤ii)、iv)およびv);製剤ii)、iv)およびvi);製剤ii)、v)およびvi);製剤iii)、iv)およびv);製剤iii)、iv)およびvi);および製剤iii)、v)およびvi)から成る群から選択される製剤の組み合わせを含む、前記多層状医薬組成物。
- 多層状医薬組成物を調製するための方法であって:
1つ以上のニコチン性化合物を、結合剤、脂質成分、多糖類充填剤、糖代替物、糖アルコールシロップ、風味料、甘味料、乳化剤、崩壊補助剤、湿潤剤、緩衝剤およびそれらの混合物から成る群から選択される1つ以上の成分と組み合わせて第1ニコチン性化合物含有混合物を形成し、前記第1ニコチン性化合物含有混合物を所望する形態に形成することで、第1製剤を調製すること;
1つ以上のニコチン性化合物を、結合剤、脂質成分、多糖類充填剤、糖代替物、糖アルコールシロップ、風味料、甘味料、乳化剤、崩壊補助剤、湿潤剤、緩衝剤およびそれらの混合物から成る群から選択される1つ以上の成分と組み合わせて第2ニコチン性化合物含有混合物を形成し、前記第2ニコチン性化合物含有混合物を所望する形態に形成することで、第2製剤を調製すること;
ならびに、前記第2製剤を前記第1製剤に適用することを含み、ここで前記製剤が:
i)少なくとも約80重量%の量である糖代替物および糖アルコールシロップを含む溶解性製剤;
ii)約36℃〜約45℃の融点を有する脂質を含む溶融性製剤;
iii)多糖類充填剤を含むパステル製剤;
iv)糖アルコールおよび天然ガム結合剤成分を含むパステル製剤;
v)結合剤、乳化剤および約36℃〜約45℃の融点を有する脂質を含むチュアブル製剤;ならびに
vi)結合剤、糖代替物および糖アルコールシロップを含む硬質被覆製剤からなる群から選択される、前記方法。 - 前記第1ニコチン性化合物含有混合物を鋳型に注ぎ込む、または、前記第1ニコチン性化合物含有混合物を射出成形することで、前記第1製剤を所望する形態に形成する、請求項26に記載の方法。
- 前記第2製剤が、スプレー被覆、浸漬被覆によって、または、前記第2製剤をサンドイッチ被覆材として前記第1製剤に適用されるシートに形成することによって適用される、請求項26に記載の方法。
- 前記スプレー被覆または浸漬被覆が、前記第1製剤が実質的にそのままの形態で維持される温度で実施される、請求項28に記載の方法。
- 第3製剤を前記第2製剤上に被覆材として適用することをさらに含む、請求項26に記載の方法。
- 前記第3製剤が、スプレー被覆、浸漬被覆によって、または、前記第3製剤をサンドイッチ被覆材として前記第2製剤に適用されるシートに形成することによって適用される、請求項30に記載の方法。
- ニコチン性アセチルコリン作動性受容体の刺激に応答性である症状、疾患または障害を有するヒト対象を治療するための方法であって、請求項1〜25のいずれか1項に記載の医薬組成物を前記ヒト対象に有効量で経口投与することを含む、前記方法。
- 前記投与工程が前記医薬組成物を禁煙援助としてヒト対象に投与することを含む、請求項32に記載の方法。
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