JPH0687735A - カプセル形状錠剤 - Google Patents
カプセル形状錠剤Info
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- JPH0687735A JPH0687735A JP3206616A JP20661691A JPH0687735A JP H0687735 A JPH0687735 A JP H0687735A JP 3206616 A JP3206616 A JP 3206616A JP 20661691 A JP20661691 A JP 20661691A JP H0687735 A JPH0687735 A JP H0687735A
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- tablet
- capsule
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- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
- A61K9/2072—Pills, tablets, discs, rods characterised by shape, structure or size; Tablets with holes, special break lines or identification marks; Partially coated tablets; Disintegrating flat shaped forms
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J3/00—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms
- A61J3/10—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms into the form of compressed tablets
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- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B30—PRESSES
- B30B—PRESSES IN GENERAL
- B30B11/00—Presses specially adapted for forming shaped articles from material in particulate or plastic state, e.g. briquetting presses, tabletting presses
- B30B11/02—Presses specially adapted for forming shaped articles from material in particulate or plastic state, e.g. briquetting presses, tabletting presses using a ram exerting pressure on the material in a moulding space
- B30B11/08—Presses specially adapted for forming shaped articles from material in particulate or plastic state, e.g. briquetting presses, tabletting presses using a ram exerting pressure on the material in a moulding space co-operating with moulds carried by a turntable
- B30B11/085—Presses specially adapted for forming shaped articles from material in particulate or plastic state, e.g. briquetting presses, tabletting presses using a ram exerting pressure on the material in a moulding space co-operating with moulds carried by a turntable for multi-layer articles
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Abstract
(57)【要約】 （修正有）
【目的】 ツーピース硬ゼラチンカプセルの形状および
多数の特徴を有する錠剤およびその製造方法を提供す
る。 【構成】 多面的特徴の２層、カプセル形状錠剤は１種
以上の賦形薬類、１種以上の活性物質類の混合物からな
り、かつ、第１および第２の異なる着色剤からなること
ができ、２色カプセルの形状に縦方向に圧縮されてい
る。多色錠剤は、ゼラチンのような透明コーティングに
よって塗布されており、ゼラチンカプセルの概観を有す
る固体医薬品である。
多数の特徴を有する錠剤およびその製造方法を提供す
る。 【構成】 多面的特徴の２層、カプセル形状錠剤は１種
以上の賦形薬類、１種以上の活性物質類の混合物からな
り、かつ、第１および第２の異なる着色剤からなること
ができ、２色カプセルの形状に縦方向に圧縮されてい
る。多色錠剤は、ゼラチンのような透明コーティングに
よって塗布されており、ゼラチンカプセルの概観を有す
る固体医薬品である。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、ツーピース硬ゼラチン
カプセルの形状および多数の特徴を有する錠剤およびそ
の製造方法に関する。
カプセルの形状および多数の特徴を有する錠剤およびそ
の製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】ドラッグデリバリシステムは非常にさま
ざまな形状および剤形で入手可能であり、その内でもっ
とも一般的であるのは、コーティングされた圧縮硬錠
剤、カプレットおよび充填ゼラチンカプセル剤である。
医薬品のカプセル化のためのゼラチンカプセルの使用
は、多くの患者が錠剤よりもカプセルおよびカプレット
の服用を好むことから、薬剤投与のための好まれる方法
となっている。
ざまな形状および剤形で入手可能であり、その内でもっ
とも一般的であるのは、コーティングされた圧縮硬錠
剤、カプレットおよび充填ゼラチンカプセル剤である。
医薬品のカプセル化のためのゼラチンカプセルの使用
は、多くの患者が錠剤よりもカプセルおよびカプレット
の服用を好むことから、薬剤投与のための好まれる方法
となっている。
【０００３】カプレットは固体の長円錠剤でありドラッ
グデリバリシステムとして非常に一般的であるが、ゼラ
チンカブセルがかって消費者に受け入れられてきたレベ
ルと同一レベルには到達していない。この問題を解決す
るために、製薬業界はカプセル形状に対する消費者の容
認をカプレットに兼ね備えさせることについて探求して
きた。米国特許第４，８２０，５２４号は、光沢のある
カプセル様医薬品を生産するための２色のゼラチン性コ
ーティングを有するカプレットに関する。開示された工
程では、各カプレットの一端をある色のゼラチン性コー
ティングの第１浴に、その後、各カプレットの他端を異
なる色のゼラチン性コーティングの第２浴にそれぞれ浸
積しかつ乾燥することによってカプセル様医薬品を生産
する。これらのカプセル様医薬品類の生産は、既存の空
ゼラチンカプセル製造装置の改良によって容易に促進さ
れることが報告されている。疑似カプセル様医薬品を完
成するために別々に浸積するというこの工程は、しか
し、これらの医薬品の生産を阻害する。その理由とし
て、それが、カプレット上にゼラチンをコーティングす
るために余分の浸積および乾燥段階を必要とすることが
挙げられる。
グデリバリシステムとして非常に一般的であるが、ゼラ
チンカブセルがかって消費者に受け入れられてきたレベ
ルと同一レベルには到達していない。この問題を解決す
るために、製薬業界はカプセル形状に対する消費者の容
認をカプレットに兼ね備えさせることについて探求して
きた。米国特許第４，８２０，５２４号は、光沢のある
カプセル様医薬品を生産するための２色のゼラチン性コ
ーティングを有するカプレットに関する。開示された工
程では、各カプレットの一端をある色のゼラチン性コー
ティングの第１浴に、その後、各カプレットの他端を異
なる色のゼラチン性コーティングの第２浴にそれぞれ浸
積しかつ乾燥することによってカプセル様医薬品を生産
する。これらのカプセル様医薬品類の生産は、既存の空
ゼラチンカプセル製造装置の改良によって容易に促進さ
れることが報告されている。疑似カプセル様医薬品を完
成するために別々に浸積するというこの工程は、しか
し、これらの医薬品の生産を阻害する。その理由とし
て、それが、カプレット上にゼラチンをコーティングす
るために余分の浸積および乾燥段階を必要とすることが
挙げられる。
【０００４】米国特許第４，５９１，５００号は、錠剤
を横方向に圧縮する従来の錠剤機におけるように縦軸に
沿って伸長する代わりにその中央部に単一の横でっぱり
を形成するために長手すなわち軸方向に圧縮され、ゼラ
チンカプセルのそのままの形状を有する錠剤に関する。
カプセル形状錠剤製造のために開示された装置は、縦お
よび横の大きさの異なる上部きねおよび下部きねを付属
した成形機から成り、本装置は、出っぱりすなわちラン
ドエリアを設けここで上部および下部きねが出会う。し
かし、開示装置による開示錠剤の製造に固有の問題は、
でっぱりすなわちランドエリアが各錠剤の中心になけれ
ばならないことである。これは、各錠剤を製造するため
にその原料をダイスの同一点で圧縮することによってし
か達成することできない。これは、本製品の製造上、重
大な問題である。さらに、この引用文献は、カプセル型
製品すなわち２色、２層、コーティング被覆カプセル形
状錠剤の製造については検討していない。
を横方向に圧縮する従来の錠剤機におけるように縦軸に
沿って伸長する代わりにその中央部に単一の横でっぱり
を形成するために長手すなわち軸方向に圧縮され、ゼラ
チンカプセルのそのままの形状を有する錠剤に関する。
カプセル形状錠剤製造のために開示された装置は、縦お
よび横の大きさの異なる上部きねおよび下部きねを付属
した成形機から成り、本装置は、出っぱりすなわちラン
ドエリアを設けここで上部および下部きねが出会う。し
かし、開示装置による開示錠剤の製造に固有の問題は、
でっぱりすなわちランドエリアが各錠剤の中心になけれ
ばならないことである。これは、各錠剤を製造するため
にその原料をダイスの同一点で圧縮することによってし
か達成することできない。これは、本製品の製造上、重
大な問題である。さらに、この引用文献は、カプセル型
製品すなわち２色、２層、コーティング被覆カプセル形
状錠剤の製造については検討していない。
【０００５】カナダ国特許第１，２２３，２０９号は、
ゼラチンカプセル医薬品の概観および機能を双方とも模
倣するためにフィルムコーティングで被覆されているカ
プセル形状を有するカプレットに関する。この開示され
たカプレットは、キャップ部分の外形が本体部分の外形
よりも大きい本体およびキャップ部分を有する。開示さ
れた工程は、粉末化された材料を適当な形状のダイス中
で適当な形状の上部および下部きねの間で圧縮すること
によって、この形状を生じる。引用文献は、上部および
下部錠剤きねのきね端が圧縮工程において互いに接触し
ないようにさせなければ成らず、その理由としてこのこ
とがきねを破壊する傾向があることを述べている。本操
作の結果、しかし、カプレットの縦赤道上に継ぎ目が生
じることになる。したがって、前記参考文献は、真のカ
プセル形状の医薬品を開示するよりもむしろ、カプセル
のでっぱりすなわち段を有しているがカプセルの２色の
概観またはカプセルの円筒状形状は有していないカプレ
ットを開示している。
ゼラチンカプセル医薬品の概観および機能を双方とも模
倣するためにフィルムコーティングで被覆されているカ
プセル形状を有するカプレットに関する。この開示され
たカプレットは、キャップ部分の外形が本体部分の外形
よりも大きい本体およびキャップ部分を有する。開示さ
れた工程は、粉末化された材料を適当な形状のダイス中
で適当な形状の上部および下部きねの間で圧縮すること
によって、この形状を生じる。引用文献は、上部および
下部錠剤きねのきね端が圧縮工程において互いに接触し
ないようにさせなければ成らず、その理由としてこのこ
とがきねを破壊する傾向があることを述べている。本操
作の結果、しかし、カプレットの縦赤道上に継ぎ目が生
じることになる。したがって、前記参考文献は、真のカ
プセル形状の医薬品を開示するよりもむしろ、カプセル
のでっぱりすなわち段を有しているがカプセルの２色の
概観またはカプセルの円筒状形状は有していないカプレ
ットを開示している。
【０００６】米国特許第３，１５８，１０９号は、２以
上の重畳層で構成された圧縮錠剤製造のための多層錠剤
製造機に関する。本特許は、それぞれが連続的に複数の
粉末充填物を受け入れる複数のダイスから成る機械を開
示している。これらの第１充填物は、それぞれ、連続充
填物がダイスに入る前に予備圧縮される。個々の充填物
の予備圧縮は、報告によれば、完成錠剤における各層間
の明確な識別を確実とし、異なる色の粉末が連続充填に
使用される場所を明確に肉眼で見ることができる。この
多層錠剤製造工程は、典型的には２つの異なる材料で作
られている従来の錠剤形状において小さい寸法に沿った
錠剤の圧縮を開示している。
上の重畳層で構成された圧縮錠剤製造のための多層錠剤
製造機に関する。本特許は、それぞれが連続的に複数の
粉末充填物を受け入れる複数のダイスから成る機械を開
示している。これらの第１充填物は、それぞれ、連続充
填物がダイスに入る前に予備圧縮される。個々の充填物
の予備圧縮は、報告によれば、完成錠剤における各層間
の明確な識別を確実とし、異なる色の粉末が連続充填に
使用される場所を明確に肉眼で見ることができる。この
多層錠剤製造工程は、典型的には２つの異なる材料で作
られている従来の錠剤形状において小さい寸法に沿った
錠剤の圧縮を開示している。
【０００７】本発明は、１種以上の賦形薬類、１種以上
の活性物質類、および１実施例における第１および第２
の異なる着色剤の混合物からなり、多くの特徴を有し、
縦すなわち軸方向に圧縮され２色カプセルの形状とされ
た２層のカプセル様錠剤を提供する。本発明はさらに、
この圧縮多色錠剤のゼラチンのような透明コーティング
による被覆によりゼラチンカプセルの概観で固体の医薬
品を提供する。
の活性物質類、および１実施例における第１および第２
の異なる着色剤の混合物からなり、多くの特徴を有し、
縦すなわち軸方向に圧縮され２色カプセルの形状とされ
た２層のカプセル様錠剤を提供する。本発明はさらに、
この圧縮多色錠剤のゼラチンのような透明コーティング
による被覆によりゼラチンカプセルの概観で固体の医薬
品を提供する。
【０００８】もうひとつの実施例では、本発明は、１種
以上の賦形薬類および溶解の第１速度を有する１種以上
の活性物質類の第１混合物および１種以上の賦形薬類お
よび溶解の第２速度を有する１種以上の活性物質類の第
２混合物からなり、縦すなわち軸方向に圧縮されカプセ
ル形状にされた２層のカプセル様を提供する。好適な実
施例では、第１着色剤は第１混合物に入れられ、第２着
色剤は第２混合物に入れられる。さらに好適な実施例で
は、この複数溶解速度の圧縮錠剤は、ゼラチンのような
透明コーティングで被覆され、ゼラチンカプセルの概観
を有する固体医薬品を提供する。
以上の賦形薬類および溶解の第１速度を有する１種以上
の活性物質類の第１混合物および１種以上の賦形薬類お
よび溶解の第２速度を有する１種以上の活性物質類の第
２混合物からなり、縦すなわち軸方向に圧縮されカプセ
ル形状にされた２層のカプセル様を提供する。好適な実
施例では、第１着色剤は第１混合物に入れられ、第２着
色剤は第２混合物に入れられる。さらに好適な実施例で
は、この複数溶解速度の圧縮錠剤は、ゼラチンのような
透明コーティングで被覆され、ゼラチンカプセルの概観
を有する固体医薬品を提供する。
【０００９】本発明は、カプセル様形状を有し、多くの
特徴を持ったコーティングされた２層錠剤１０（図１）
を提供する。本錠剤は、第１半球キャップ１６を有する
第１本体１４および第２半球キャップ２０を有する第２
本体１６からなるコア１２からなる。例示の実施例１で
は、前記多くの特徴が、コア１２の半球１４および１８
の間で横に伸長する色境界線２２を含む異なる色領域か
らなる。このコア１２は、図２に最もよく示してあると
おり、好適には透明材料２４でコーティングされてい
る。錠剤コア１２のハーフ１４および１８を形成する材
料は異なる特徴を有し、かつ、最初の好適な実施例では
異なる色のものである。したがって、錠剤１０は、例え
ば、本体１４が本体１８と違って着色されていること以
外は、従来材料によるアセトアミノフェン製品のように
鎮痛薬であることもできる。さらに、錠剤１０は、本体
１４中のマレイン酸クロルフェニラミンおよび本体１８
中のフェニルプロパノールアミン塩酸塩のような活性物
質の組み合わせであり、本体１４が本体１８と異なる色
に着色されていることもできる。さらに、錠剤１０は、
本体１４中のクロスカメローゼおよび本体１８中の高分
子量ヒドロキシプロピルメチルセルロースのような速放
出性および徐放性賦形薬の組み合わせであることもで
き、本体１４は本体１８と異なった色に着色されてお
り、または、これとは別に、本体１４は本体１８と同じ
に着色されており、および本体１４が本体１８と同一か
または異なる活性物質を含有している。使用着色剤は、
従来の物である。１実施例では、本体１４が赤色で、一
方、本体１８が黄色であった。しかし、いかなる所望の
色組み合わせも使用することができる。また、本錠剤
は、等半分の代わりに異なる大きさの複数セグメント類
に形成することもできる。
特徴を持ったコーティングされた２層錠剤１０（図１）
を提供する。本錠剤は、第１半球キャップ１６を有する
第１本体１４および第２半球キャップ２０を有する第２
本体１６からなるコア１２からなる。例示の実施例１で
は、前記多くの特徴が、コア１２の半球１４および１８
の間で横に伸長する色境界線２２を含む異なる色領域か
らなる。このコア１２は、図２に最もよく示してあると
おり、好適には透明材料２４でコーティングされてい
る。錠剤コア１２のハーフ１４および１８を形成する材
料は異なる特徴を有し、かつ、最初の好適な実施例では
異なる色のものである。したがって、錠剤１０は、例え
ば、本体１４が本体１８と違って着色されていること以
外は、従来材料によるアセトアミノフェン製品のように
鎮痛薬であることもできる。さらに、錠剤１０は、本体
１４中のマレイン酸クロルフェニラミンおよび本体１８
中のフェニルプロパノールアミン塩酸塩のような活性物
質の組み合わせであり、本体１４が本体１８と異なる色
に着色されていることもできる。さらに、錠剤１０は、
本体１４中のクロスカメローゼおよび本体１８中の高分
子量ヒドロキシプロピルメチルセルロースのような速放
出性および徐放性賦形薬の組み合わせであることもで
き、本体１４は本体１８と異なった色に着色されてお
り、または、これとは別に、本体１４は本体１８と同じ
に着色されており、および本体１４が本体１８と同一か
または異なる活性物質を含有している。使用着色剤は、
従来の物である。１実施例では、本体１４が赤色で、一
方、本体１８が黄色であった。しかし、いかなる所望の
色組み合わせも使用することができる。また、本錠剤
は、等半分の代わりに異なる大きさの複数セグメント類
に形成することもできる。
【００１０】図３および４は、２層錠剤製造に適合する
ために改良されたストークス（Ｓｔｏｋｅｓ）ＤＤ２二
重側面ロータリプレスを全般的に例示している。回転の
方向は、図３に見られるように時計回りである。図４は
プレス２８の立面図であり、ロータリダイス台３０下に
位置する下部きね３２群およびダイス台３０上に位置す
る上部きね３４群を例示している。ロータリダイス台３
０は、台３０の周囲近くに円状に配列した複数のダイス
空洞３１（図５）を包含し、それぞれが対応する上部き
ね３４の下に配置されている。上部および下部きね３２
および３４は、ある下部きね３２およびある上部きね３
４が常に対応するダイス空洞３１と並ぶようにロータリ
ダイス台３０と連動して円状に動く。
ために改良されたストークス（Ｓｔｏｋｅｓ）ＤＤ２二
重側面ロータリプレスを全般的に例示している。回転の
方向は、図３に見られるように時計回りである。図４は
プレス２８の立面図であり、ロータリダイス台３０下に
位置する下部きね３２群およびダイス台３０上に位置す
る上部きね３４群を例示している。ロータリダイス台３
０は、台３０の周囲近くに円状に配列した複数のダイス
空洞３１（図５）を包含し、それぞれが対応する上部き
ね３４の下に配置されている。上部および下部きね３２
および３４は、ある下部きね３２およびある上部きね３
４が常に対応するダイス空洞３１と並ぶようにロータリ
ダイス台３０と連動して円状に動く。
【００１１】第１フィードフレーム３６はホッパー３８
とともに、同様にホッパー４２を有する第２フィードフ
レーム４０の反対側でロータリダイス台３０上に位置し
ている。１組の圧縮ホィール４４（図３および４）がプ
レス２８の前面に配置されている。プレス２８の背面に
配置された１組の圧縮ホィール４６は、ダイス台３０内
部に位置した全ての製剤を突き固めるかまたは平坦にす
るためにそれらが上部きねの重量のみを供するように、
改良された。平坦という用語は、境界線の外周線で第１
粉末が”水平”であるという一般的意味で使用される。
しかし、粉末３８Ａは、上部きね３４の底部の凹面形状
により、境界線レベルの上で実際にわずかに上方に丸く
なっている。錠剤シュート４８Ａは、完成２層錠剤がプ
レス２８からバルク錠剤保存容器５０に射出される経路
を提供する。
とともに、同様にホッパー４２を有する第２フィードフ
レーム４０の反対側でロータリダイス台３０上に位置し
ている。１組の圧縮ホィール４４（図３および４）がプ
レス２８の前面に配置されている。プレス２８の背面に
配置された１組の圧縮ホィール４６は、ダイス台３０内
部に位置した全ての製剤を突き固めるかまたは平坦にす
るためにそれらが上部きねの重量のみを供するように、
改良された。平坦という用語は、境界線の外周線で第１
粉末が”水平”であるという一般的意味で使用される。
しかし、粉末３８Ａは、上部きね３４の底部の凹面形状
により、境界線レベルの上で実際にわずかに上方に丸く
なっている。錠剤シュート４８Ａは、完成２層錠剤がプ
レス２８からバルク錠剤保存容器５０に射出される経路
を提供する。
【００１２】図５に例示した製造工程の第１段階は、圧
縮される材料３８Ａが重量によってかまたはフィードフ
レーム３６からの誘導フローによって、ダイス空洞３１
へ運搬されるダイス充填２９である。ダイス空洞３１の
一端に下部きねがあり、かつ、ダイス空洞３１の上部お
よびフィードフレーム３６の上部に上部きね３４が配置
されている。上部きね３４および下部きね３２は、それ
ぞれ、錠剤１０にその特徴的半球キャップを与える凹面
を有している。下部きね３２はその最下部点においてダ
イス空洞３１中に位置しており、第１粉末３８Ａを受け
る。この第１粉末３８Ａは、賦形薬類、活性物質類およ
び第１着色剤の第１混合物からなる。ダイス空洞３１に
第１粉末３８Ａを充填した後、ダイス台３０は、ブロッ
ク３３によって示したように回転を継続し、新しいダイ
スをフィードフレーム３６の下に配置し新規ダイスに第
１粉末３８Ａを充填し、そして部分的に充填されたダイ
ス３０を突き固め機３５に送る。ダイス台３０が回転を
継続するに伴い、下部きね３２はダイス空洞３１中の第
１粉末３８Ａの量を規制する第１重量調節カム（示さ
ず）上に乗る。過量の第１粉末３８Ａがダイス空洞３１
に添加されると、第１重量調節カムが下部きね３２をダ
イス空洞３１中に押しやり、その結果、過剰の第１粉末
３８Ａは第１フィードフレーム３６によってこそげ取ら
れることができる。こそげ取った後、下部きね３２は下
部中立位置に低下して戻る。
縮される材料３８Ａが重量によってかまたはフィードフ
レーム３６からの誘導フローによって、ダイス空洞３１
へ運搬されるダイス充填２９である。ダイス空洞３１の
一端に下部きねがあり、かつ、ダイス空洞３１の上部お
よびフィードフレーム３６の上部に上部きね３４が配置
されている。上部きね３４および下部きね３２は、それ
ぞれ、錠剤１０にその特徴的半球キャップを与える凹面
を有している。下部きね３２はその最下部点においてダ
イス空洞３１中に位置しており、第１粉末３８Ａを受け
る。この第１粉末３８Ａは、賦形薬類、活性物質類およ
び第１着色剤の第１混合物からなる。ダイス空洞３１に
第１粉末３８Ａを充填した後、ダイス台３０は、ブロッ
ク３３によって示したように回転を継続し、新しいダイ
スをフィードフレーム３６の下に配置し新規ダイスに第
１粉末３８Ａを充填し、そして部分的に充填されたダイ
ス３０を突き固め機３５に送る。ダイス台３０が回転を
継続するに伴い、下部きね３２はダイス空洞３１中の第
１粉末３８Ａの量を規制する第１重量調節カム（示さ
ず）上に乗る。過量の第１粉末３８Ａがダイス空洞３１
に添加されると、第１重量調節カムが下部きね３２をダ
イス空洞３１中に押しやり、その結果、過剰の第１粉末
３８Ａは第１フィードフレーム３６によってこそげ取ら
れることができる。こそげ取った後、下部きね３２は下
部中立位置に低下して戻る。
【００１３】製造工程の次の段階は、圧縮ホイール４６
において第１粉末３８Ａが上部きね３４および下部きね
３２の間で突き固められ、第１本体１４と第２本体１８
の間の以後の境界線２２を確立するためにダイス空洞３
１中で第１粉末３８Ａを平坦にする突き固め３５であ
る。この製造工程において突き固めは、はん点回避のた
めダイス壁から第１粉末が除去されており、境界線２２
がくっきりとした側方水平線を呈することを確認するた
め、および第１粉末３８Ａを全てダイス空洞３１中の下
部の方に移動させ第２ダイス充填３９中に第２粉末４２
Ａ用に適切な空隙を存在させるために必須の段階であ
る。適用される突き固め圧が十分でこれを十分に達成す
るが、しかし、最終圧縮固化において第２粉末と結合す
る第１粉末３８Ａの能力を妨害するほど第１粉末３８Ａ
を十分に圧縮してしまう程この圧が大きくないことが重
要である。上部きねがダイス３０に入り込むとき、それ
はしたがってあらゆる残留第１粉末３８をダイス空洞３
１側壁から除去し、このことは、錠剤１０の第２本体１
４が混入すること（すなわち斑点）を防止する。突き固
め後、ダイス台３０はブロック３７によって示したよう
に再度回転を継続し、新しく充填されたダイスを突き固
め段階におき、そして第１充填ダイス空洞３１が第２ダ
イス充填３９に進行する。
において第１粉末３８Ａが上部きね３４および下部きね
３２の間で突き固められ、第１本体１４と第２本体１８
の間の以後の境界線２２を確立するためにダイス空洞３
１中で第１粉末３８Ａを平坦にする突き固め３５であ
る。この製造工程において突き固めは、はん点回避のた
めダイス壁から第１粉末が除去されており、境界線２２
がくっきりとした側方水平線を呈することを確認するた
め、および第１粉末３８Ａを全てダイス空洞３１中の下
部の方に移動させ第２ダイス充填３９中に第２粉末４２
Ａ用に適切な空隙を存在させるために必須の段階であ
る。適用される突き固め圧が十分でこれを十分に達成す
るが、しかし、最終圧縮固化において第２粉末と結合す
る第１粉末３８Ａの能力を妨害するほど第１粉末３８Ａ
を十分に圧縮してしまう程この圧が大きくないことが重
要である。上部きねがダイス３０に入り込むとき、それ
はしたがってあらゆる残留第１粉末３８をダイス空洞３
１側壁から除去し、このことは、錠剤１０の第２本体１
４が混入すること（すなわち斑点）を防止する。突き固
め後、ダイス台３０はブロック３７によって示したよう
に再度回転を継続し、新しく充填されたダイスを突き固
め段階におき、そして第１充填ダイス空洞３１が第２ダ
イス充填３９に進行する。
【００１４】第２フィードフレーム４０はダイス空洞３
１上に配置され、第２粉末４２Ａがダイス空洞３１に移
送される。第２粉末４２Ａは、賦形薬類、活性物資類お
よび着色剤の第２混合物から成る。ダイス空洞３１の第
２粉末４２Ａによる第１粉末３８Ａ上への充填後、ダイ
ス台３０は回転を継続し（ブロツク４１）新しいダイス
空洞を第２フィードフレーム４０の下に配置し、第２粉
末４２Ａを受け入れ、そして第１充填ダイス空洞３１は
最終圧縮４３に進行する。ダイス台３０が回転を継続す
るに伴い、下部きね３２はダイス空洞３１中の第２粉末
４２Ａの量を規制する第２重量調節カム（示さず）上に
乗る。第１ダイス充填２９と同様に、もし過量の第２粉
末４２Ａがダイス空洞３１に添加されたならば、第２重
量調節カムは下部きね３２をダイス空洞３１中へ押し上
げ、過量の第２粉末４２Ａが第２フィードフレーム４０
によってこそげ取られる。
１上に配置され、第２粉末４２Ａがダイス空洞３１に移
送される。第２粉末４２Ａは、賦形薬類、活性物資類お
よび着色剤の第２混合物から成る。ダイス空洞３１の第
２粉末４２Ａによる第１粉末３８Ａ上への充填後、ダイ
ス台３０は回転を継続し（ブロツク４１）新しいダイス
空洞を第２フィードフレーム４０の下に配置し、第２粉
末４２Ａを受け入れ、そして第１充填ダイス空洞３１は
最終圧縮４３に進行する。ダイス台３０が回転を継続す
るに伴い、下部きね３２はダイス空洞３１中の第２粉末
４２Ａの量を規制する第２重量調節カム（示さず）上に
乗る。第１ダイス充填２９と同様に、もし過量の第２粉
末４２Ａがダイス空洞３１に添加されたならば、第２重
量調節カムは下部きね３２をダイス空洞３１中へ押し上
げ、過量の第２粉末４２Ａが第２フィードフレーム４０
によってこそげ取られる。
【００１５】最終圧縮４３において、第１粉末３８Ａお
よび第２粉末４２Ａは、上部きね３４および下部きね３
２の間で圧縮され錠剤１０を形成する。上部きね３４お
よび下部きね３２の圧縮が、圧縮ホィール４４（図３お
よび４）によって達成される。適用される圧力は０．５
から２トンの範囲にわたり、１トンが本例では好適であ
る。同様に、ホィール４４の回転軸を通過する圧縮ホィ
ールの垂直軸は、生産速度を最大とし、かつ、カプセル
形状錠剤全体にわたり均一の硬度を容易とするために２
インチまでオフセットされていることが好適である。最
終圧縮後、ダイス台３０は最終圧縮段階のための次のダ
イス空洞回転を継続し（ブロック４５）、そして、形成
された２層錠剤１０をダイス空洞３１から錠剤シュート
４８Ａおよびバルク錠剤保存容器５０中に射出する（ブ
ロック４７）。
よび第２粉末４２Ａは、上部きね３４および下部きね３
２の間で圧縮され錠剤１０を形成する。上部きね３４お
よび下部きね３２の圧縮が、圧縮ホィール４４（図３お
よび４）によって達成される。適用される圧力は０．５
から２トンの範囲にわたり、１トンが本例では好適であ
る。同様に、ホィール４４の回転軸を通過する圧縮ホィ
ールの垂直軸は、生産速度を最大とし、かつ、カプセル
形状錠剤全体にわたり均一の硬度を容易とするために２
インチまでオフセットされていることが好適である。最
終圧縮後、ダイス台３０は最終圧縮段階のための次のダ
イス空洞回転を継続し（ブロック４５）、そして、形成
された２層錠剤１０をダイス空洞３１から錠剤シュート
４８Ａおよびバルク錠剤保存容器５０中に射出する（ブ
ロック４７）。
【００１６】多色２層カプセル様錠剤１０の縦軸に沿っ
た圧縮は、充填の深い抜き勾配または深い深度を有する
ダイスの使用を必要とする。しかし、このようなダイス
類の使用は、ダイス側壁への処方の固着という問題を悪
化させる。側壁固着防止のため、適当な潤滑性を有する
処方を使用しなければならない。適当な潤滑性レベルと
は、圧縮された混合物がダイス壁またはきね面に接着ま
たは固着しないことを意味する。潤滑性は、混合物成分
類（例 スターチ、タルク、微細結晶セルロース等）に
よっておよび／またはステアリン酸、ステアリン酸マグ
ネシウム、ラウリル硫酸ナトリウムその他のような特定
の製薬用潤滑剤類によって付与されることができる。さ
らに、アセチルサリチル酸のようないくつかの活性潤滑
剤は混合物に潤滑性を与える天然の潤滑性特徴を有して
いる。
た圧縮は、充填の深い抜き勾配または深い深度を有する
ダイスの使用を必要とする。しかし、このようなダイス
類の使用は、ダイス側壁への処方の固着という問題を悪
化させる。側壁固着防止のため、適当な潤滑性を有する
処方を使用しなければならない。適当な潤滑性レベルと
は、圧縮された混合物がダイス壁またはきね面に接着ま
たは固着しないことを意味する。潤滑性は、混合物成分
類（例 スターチ、タルク、微細結晶セルロース等）に
よっておよび／またはステアリン酸、ステアリン酸マグ
ネシウム、ラウリル硫酸ナトリウムその他のような特定
の製薬用潤滑剤類によって付与されることができる。さ
らに、アセチルサリチル酸のようないくつかの活性潤滑
剤は混合物に潤滑性を与える天然の潤滑性特徴を有して
いる。
【００１７】本発明の特徴は、２層、２色錠剤１０にゼ
ラチンカプセルの概観および機能を模倣するようなゼラ
チンまたはフィルム形成性ポリマー物質のシングルコー
ティングで被覆することである。本段階は図５のブロッ
ク４９によって、例示される。いくつかのフィルム形成
性材料が本技術で公知であり、それらは、本目的に役立
つであろう。例示すると、下記：メチルセルロース、ヒ
ドロキシプロピルムセルロース （ＰＨＡＲＭＡＣＯＡ
ＴＲ ６０６ ６ｃｐｓ）、ポリビニルピロリドン（ポ
ビドン（Ｐｏｖｉｄｏｎｅ））、エチルセルロース（Ｅ
ＴＨＯＣＥＬＲ１０ｃｐｓ）、種々のメタクリル酸誘導
体およびメタクリル酸エステル類、およびセルロースア
セテートフタレートを使用することができる。
ラチンカプセルの概観および機能を模倣するようなゼラ
チンまたはフィルム形成性ポリマー物質のシングルコー
ティングで被覆することである。本段階は図５のブロッ
ク４９によって、例示される。いくつかのフィルム形成
性材料が本技術で公知であり、それらは、本目的に役立
つであろう。例示すると、下記：メチルセルロース、ヒ
ドロキシプロピルムセルロース （ＰＨＡＲＭＡＣＯＡ
ＴＲ ６０６ ６ｃｐｓ）、ポリビニルピロリドン（ポ
ビドン（Ｐｏｖｉｄｏｎｅ））、エチルセルロース（Ｅ
ＴＨＯＣＥＬＲ１０ｃｐｓ）、種々のメタクリル酸誘導
体およびメタクリル酸エステル類、およびセルロースア
セテートフタレートを使用することができる。
【００１８】本発明のカプセル形状錠剤に適用されるフ
ィルム形成性ポリマーのコーティング厚は変化すること
ができる。唯一の欠くことができない必須の制限は、こ
れがゼラチンカプセルの概観、感触（触覚および口内で
の感触）および機能を模倣することができることであ
る。本錠剤に含有された活性薬剤の迅速、または遅延吸
収の場合、このことは、フィルムコーティングの種類お
よび厚さを決定する際に考慮に入れられるであろう。
ィルム形成性ポリマーのコーティング厚は変化すること
ができる。唯一の欠くことができない必須の制限は、こ
れがゼラチンカプセルの概観、感触（触覚および口内で
の感触）および機能を模倣することができることであ
る。本錠剤に含有された活性薬剤の迅速、または遅延吸
収の場合、このことは、フィルムコーティングの種類お
よび厚さを決定する際に考慮に入れられるであろう。
【００１９】フィルム形成性ポリマーのコーティング
は、いくつかの方法で本発明によるカプセル形状錠剤に
適用されることができる。フィルムコーティングは、従
来のコーティングパン、アセラコータ（Ａｃｃｅｌａ−
Ｃｏｔａ）、ハイコータ（Ｈｉｇｈ−Ｃｏｔａ）または
ウールスター（Ｗｕｒｓｔｅｒ）エアサスペンジョンカ
ラムのようないくつかの種類の装置のいずれを用いても
実行することができる。このような装置は典型的には、
迅速乾燥を促進するためにダストおよび溶媒または水蒸
気を除去する排気システムを有している。スプレーガン
またはその他の適切な噴霧装置がコーティングパン中に
導入され、錠剤床の迅速かつ均一な被覆を誘導するスプ
レー様式を提供する。本溶液の乾燥を促進するために、
通常、加熱されたかまたは冷却乾燥空気が、連続的また
はスプレーサイクルの交代様式で錠剤床上に導入され
る。
は、いくつかの方法で本発明によるカプセル形状錠剤に
適用されることができる。フィルムコーティングは、従
来のコーティングパン、アセラコータ（Ａｃｃｅｌａ−
Ｃｏｔａ）、ハイコータ（Ｈｉｇｈ−Ｃｏｔａ）または
ウールスター（Ｗｕｒｓｔｅｒ）エアサスペンジョンカ
ラムのようないくつかの種類の装置のいずれを用いても
実行することができる。このような装置は典型的には、
迅速乾燥を促進するためにダストおよび溶媒または水蒸
気を除去する排気システムを有している。スプレーガン
またはその他の適切な噴霧装置がコーティングパン中に
導入され、錠剤床の迅速かつ均一な被覆を誘導するスプ
レー様式を提供する。本溶液の乾燥を促進するために、
通常、加熱されたかまたは冷却乾燥空気が、連続的また
はスプレーサイクルの交代様式で錠剤床上に導入され
る。
【００２０】コーティング溶液は、連続的または間欠的
スプレー乾燥サイクルで正の空気置換またはぜんどう性
のスプレーポンプシステムを使用することによってスプ
レーすることができる。スプレー適用の特定型は、コー
ティングパンの乾燥効率に応じて選択される。
スプレー乾燥サイクルで正の空気置換またはぜんどう性
のスプレーポンプシステムを使用することによってスプ
レーすることができる。スプレー適用の特定型は、コー
ティングパンの乾燥効率に応じて選択される。
【００２１】ほとんどの場合、コーティング材料は、本
錠剤が所望の厚さに均一に塗布されるまでスプレーさ
れ、そして、所望の錠剤概観が達成される。腸溶徐放
性、または迅速作用錠剤のための迅速溶解性型のような
多くの異なるコーティング種類が適用される。本発明に
よってカプセル形状錠剤に適用されたポリマー性フィル
ムコーティングは、図２に２４として示されている。コ
ーティング２４の相対厚は、図面で見ることができるよ
うにやや誇張してある。
錠剤が所望の厚さに均一に塗布されるまでスプレーさ
れ、そして、所望の錠剤概観が達成される。腸溶徐放
性、または迅速作用錠剤のための迅速溶解性型のような
多くの異なるコーティング種類が適用される。本発明に
よってカプセル形状錠剤に適用されたポリマー性フィル
ムコーティングは、図２に２４として示されている。コ
ーティング２４の相対厚は、図面で見ることができるよ
うにやや誇張してある。
【００２２】ストークス（Ｓｔｏｋｅｓ）ＤＤ２ロータ
リプレスは、ツーピース、硬ゼラチンカプセル径Ｎｏ．
２に相当する錠剤を製造することができる。本製造にお
いて、真空ブロックを使用し、フィードフレーム上にお
ける粉末の混合を防止することが示唆される。ツーピー
ス、硬ゼラチンカプセル径Ｎｏ．１に相当する錠剤を製
造するため、エリザベスハタ社（Ｅｌｉｚａｂｅｔｈ
Ｈａｔａ Ｃｏｒｐ．）製造、ノースハンチントン（Ｎ
ｏｒｔｈ Ｈｕｎｔｉｎｇｔｏｎ）、ペンシルバニア、
改良ハタ（Ｈａｔａ）３０トン、１８ステーションロー
タリプレス、モデルＨＴ−Ｂ１８−ＥＨ３が、このハタ
プレスが少なくとも４７ｍｍの充填深度を有しているこ
とから、提案される。このハタプレスは通常ほとんどの
製薬ロータリ錠剤プレス類よりも深いせぎりを有してい
るので、硬ゼラチンカプセル径Ｎｏ．１に相当する錠剤
製造をより良好にできる。突き固め段階の成功は、第１
充填を十分に平坦とするほどダイスを深く貫通する使用
上部きぬまたは突き固め機の能力によって左右される。
上部きぬまたは突き固めロッドの改良は、適切に第１充
填を突き固めおよび平坦にするため必要となることもあ
る。また、２層錠剤をストークスまたはハタプレスによ
って製造するとき、きぬの重量のみまたはそれに等価の
ものが基本的に突き固め段階で使用される。第１充填の
過剰の圧縮固化は、最終圧縮に際し第２充填との適切に
結合するその能力を妨害するであろう。
リプレスは、ツーピース、硬ゼラチンカプセル径Ｎｏ．
２に相当する錠剤を製造することができる。本製造にお
いて、真空ブロックを使用し、フィードフレーム上にお
ける粉末の混合を防止することが示唆される。ツーピー
ス、硬ゼラチンカプセル径Ｎｏ．１に相当する錠剤を製
造するため、エリザベスハタ社（Ｅｌｉｚａｂｅｔｈ
Ｈａｔａ Ｃｏｒｐ．）製造、ノースハンチントン（Ｎ
ｏｒｔｈ Ｈｕｎｔｉｎｇｔｏｎ）、ペンシルバニア、
改良ハタ（Ｈａｔａ）３０トン、１８ステーションロー
タリプレス、モデルＨＴ−Ｂ１８−ＥＨ３が、このハタ
プレスが少なくとも４７ｍｍの充填深度を有しているこ
とから、提案される。このハタプレスは通常ほとんどの
製薬ロータリ錠剤プレス類よりも深いせぎりを有してい
るので、硬ゼラチンカプセル径Ｎｏ．１に相当する錠剤
製造をより良好にできる。突き固め段階の成功は、第１
充填を十分に平坦とするほどダイスを深く貫通する使用
上部きぬまたは突き固め機の能力によって左右される。
上部きぬまたは突き固めロッドの改良は、適切に第１充
填を突き固めおよび平坦にするため必要となることもあ
る。また、２層錠剤をストークスまたはハタプレスによ
って製造するとき、きぬの重量のみまたはそれに等価の
ものが基本的に突き固め段階で使用される。第１充填の
過剰の圧縮固化は、最終圧縮に際し第２充填との適切に
結合するその能力を妨害するであろう。
【００２３】図６は、２層錠剤製造に適合するために改
良されたシングルロータリプレス５８を全般的に例示し
ている。図６は、プレス５８の平面図であり、ダイス台
６０上に位置する上部きぬ６２群を例示している。第１
フィードフレーム６４は、ホッパー６６および第２フィ
ードフレーム６８とともに、ホツパー７０とともに、ロ
ータリダイス台６０上に順番に配置されている。第１フ
ィードフレーム６４および第２フィードフレーム６８の
間に突き固め領域７２が位置している。この突き固め領
域７２の反対側に、圧縮ホィール７４がある。錠剤シュ
ート７６が、ロータリダイス台６０から射出された完成
２層カプセル形状錠剤をプレス５８から取り出しバルク
錠剤保存容器７８に入れる経路を提供する。
良されたシングルロータリプレス５８を全般的に例示し
ている。図６は、プレス５８の平面図であり、ダイス台
６０上に位置する上部きぬ６２群を例示している。第１
フィードフレーム６４は、ホッパー６６および第２フィ
ードフレーム６８とともに、ホツパー７０とともに、ロ
ータリダイス台６０上に順番に配置されている。第１フ
ィードフレーム６４および第２フィードフレーム６８の
間に突き固め領域７２が位置している。この突き固め領
域７２の反対側に、圧縮ホィール７４がある。錠剤シュ
ート７６が、ロータリダイス台６０から射出された完成
２層カプセル形状錠剤をプレス５８から取り出しバルク
錠剤保存容器７８に入れる経路を提供する。
【００２４】図５を参照して上記で述べた製造工程は、
本質的に、プレス５８上での２層錠剤製造で行われる工
程である。唯一の注目すべき差異は、シングルロータリ
プレスであるプレス５８はある形態の突き固め機構がこ
のプレスに付属していることを要求していることであ
り、一方、単に改良されただけのプレス２８は圧縮ホィ
ール４６の第２組を必要としていることであろう。
本質的に、プレス５８上での２層錠剤製造で行われる工
程である。唯一の注目すべき差異は、シングルロータリ
プレスであるプレス５８はある形態の突き固め機構がこ
のプレスに付属していることを要求していることであ
り、一方、単に改良されただけのプレス２８は圧縮ホィ
ール４６の第２組を必要としていることであろう。
【００２５】下記の実施例はさらに本発明を例示するた
めに示してある。しかし、本発明はそれに限定されるわ
けではないことを理解すべきである。
めに示してある。しかし、本発明はそれに限定されるわ
けではないことを理解すべきである。
【００２６】実施例１ ２色、２層カプセル形状錠剤加工 導入 ２層カプセル形状錠剤は、錠剤プレス上で圧縮されカプ
セル概観に類似の概観を有する錠剤を形成する２つの別
々の層から製造される。 Ａ層の調製 Ａ層は下記の成分から構成された。 材料 百分率 直接圧縮アセトアミノフェン＊ ９５．６９ Ｄ＆Ｃイェローアルミニウムレーキ＃１０ ０．３４ クロスカルメローズ，ＮＦ ２．００ ステアリン酸，ＮＦ ２．００ ＊直接圧縮アセトアミノフェンは、９０％アセトアミノ
フェン、１０％スターチを含有する。 Ａ層の全成分を混合した。
セル概観に類似の概観を有する錠剤を形成する２つの別
々の層から製造される。 Ａ層の調製 Ａ層は下記の成分から構成された。 材料 百分率 直接圧縮アセトアミノフェン＊ ９５．６９ Ｄ＆Ｃイェローアルミニウムレーキ＃１０ ０．３４ クロスカルメローズ，ＮＦ ２．００ ステアリン酸，ＮＦ ２．００ ＊直接圧縮アセトアミノフェンは、９０％アセトアミノ
フェン、１０％スターチを含有する。 Ａ層の全成分を混合した。
【００２７】Ｂ層の調製 Ｂ層は下記の成分から構成された。 材料 百分率 アセトアミノフェン，ＮＦ６０メッシュ ７７．８ Ｄ＆Ｃイェローアルミニウムレーキ＃３０ ８．９ Ｆ，Ｄ＆Ｃイェローアルミニウムレーキ＃４０ １．０ スターチ １５５１ ７．０ ポリビニルピロリドン、米国薬局方 １．０ ステアリン酸、ＮＦ ３．０ 層Ｂの材料はフィールダー（Ｆｉｅｌｄｅｒ）グラニュ
レーター装置で顆粒とした。スターチ（Ｓｔａｒｃｈ）
１５５１の一部およびボリビニルピロリドン（Ｐｏｌｙ
ｖｉｎｙｌｐｙｒｒｏｌｉｄｏｎｅ）の全部を水に溶解
し結着溶液を形成した。ステアリン酸以外の乾燥原料を
フィールダーグラニュレーターに入れ、結着溶液をノズ
ルを介して噴霧し乾燥材料の上にスプレーしながら強く
撹拌した。溶液全てを塗布し顆粒が形成された後、湿潤
塊をグラット（Ｇｌａｔｔ）流動床グラニュレーターに
移し、そこでそれを温空気による流動化を使用して乾燥
した。乾燥サイクルの終了時において材料をスウェコ
（Ｓｗｅｃｏ）ふるい装置を用いて大きさに分けた。ス
テアリン酸、ＮＦ、は、ふるい段階が完了後顆粒化物に
混合した。
レーター装置で顆粒とした。スターチ（Ｓｔａｒｃｈ）
１５５１の一部およびボリビニルピロリドン（Ｐｏｌｙ
ｖｉｎｙｌｐｙｒｒｏｌｉｄｏｎｅ）の全部を水に溶解
し結着溶液を形成した。ステアリン酸以外の乾燥原料を
フィールダーグラニュレーターに入れ、結着溶液をノズ
ルを介して噴霧し乾燥材料の上にスプレーしながら強く
撹拌した。溶液全てを塗布し顆粒が形成された後、湿潤
塊をグラット（Ｇｌａｔｔ）流動床グラニュレーターに
移し、そこでそれを温空気による流動化を使用して乾燥
した。乾燥サイクルの終了時において材料をスウェコ
（Ｓｗｅｃｏ）ふるい装置を用いて大きさに分けた。ス
テアリン酸、ＮＦ、は、ふるい段階が完了後顆粒化物に
混合した。
【００２８】層Ｂは同様に流動化床顆粒化によって調製
した。結着溶液は、フィールダー顆粒化のために使用し
た物と同一である。ステアリン酸以外の乾燥原料をグラ
ット（Ｇｌａｔｔ）流動床グラニュレーターに入れ、結
着溶液をノズルを介して噴霧し乾燥材料の上にスプレー
しながら加熱空気で流動化する。粉末が湿潤化されるに
ともない顆粒が形成される。結着溶液の全てを適用した
後、顆粒化物をグラット（Ｇｌａｔｔ）グラニュレータ
中で乾燥する。顆粒化物をスウェコ（Ｓｗｅｃｏ）ふる
い装置を用いて大きさに分ける。ステアリン酸、ＮＦ
を、ふるい段階完了後に顆粒化物に混合する。粒子がダ
イス側壁またはきね面に固着することを防止するため、
ステアリン酸ＮＦを２％〜４％の間の量で顆粒化物に添
加する。
した。結着溶液は、フィールダー顆粒化のために使用し
た物と同一である。ステアリン酸以外の乾燥原料をグラ
ット（Ｇｌａｔｔ）流動床グラニュレーターに入れ、結
着溶液をノズルを介して噴霧し乾燥材料の上にスプレー
しながら加熱空気で流動化する。粉末が湿潤化されるに
ともない顆粒が形成される。結着溶液の全てを適用した
後、顆粒化物をグラット（Ｇｌａｔｔ）グラニュレータ
中で乾燥する。顆粒化物をスウェコ（Ｓｗｅｃｏ）ふる
い装置を用いて大きさに分ける。ステアリン酸、ＮＦ
を、ふるい段階完了後に顆粒化物に混合する。粒子がダ
イス側壁またはきね面に固着することを防止するため、
ステアリン酸ＮＦを２％〜４％の間の量で顆粒化物に添
加する。
【００２９】錠剤コアの調製：ストークス（Ｓｔｏｋｅ
ｓ）ＤＤ２錠剤プレスを使用し、２層錠剤を製造した。
プレスは２つの異なるホッパーおよびフィードフレーム
を有している。第１ホッパーをＡ層で充填しまた第２ホ
ッパーをＢ層で充填した。フィードフレームは、Ａまた
はＢ層を再循環させない。プレスのステーションは、下
部きね、ダイスおおび上部きねから構成されている。各
ステーションにおいて、下部きねをダイス空洞にはめ込
む。上部きねは、ダイス空洞をでたり入ったり移動し錠
剤を圧縮し、錠剤を射出させかつダイス空洞を粉末で充
填させる。
ｓ）ＤＤ２錠剤プレスを使用し、２層錠剤を製造した。
プレスは２つの異なるホッパーおよびフィードフレーム
を有している。第１ホッパーをＡ層で充填しまた第２ホ
ッパーをＢ層で充填した。フィードフレームは、Ａまた
はＢ層を再循環させない。プレスのステーションは、下
部きね、ダイスおおび上部きねから構成されている。各
ステーションにおいて、下部きねをダイス空洞にはめ込
む。上部きねは、ダイス空洞をでたり入ったり移動し錠
剤を圧縮し、錠剤を射出させかつダイス空洞を粉末で充
填させる。
【００３０】使用した手段は、０．０７５インチカップ
深度を有する１／４インチの丸い凹面であった。錠剤プ
レス上でのダイス空洞は第１ホッパー下で動作し、約２
７０ｍｇのＡ層で充填された。この充填ダイス空洞が動
作を継続するにともない、下部きねが下がり、これがＡ
層の高さをダイス空洞中で低下させた。Ａ層は、ダイス
側壁に残留している全ての粒子が突き固め段階で下方に
突き固められるので、最初に添加した。部分的にＡ層で
充填されたダイス空洞は第２ホッパーおよびフィードフ
レーム下で動作し、約２７０ｍｇのＢ層で充填された。
２つの層が１錠剤に圧縮された。本錠剤は、緊密に結合
された２つの明確な層を有していた。
深度を有する１／４インチの丸い凹面であった。錠剤プ
レス上でのダイス空洞は第１ホッパー下で動作し、約２
７０ｍｇのＡ層で充填された。この充填ダイス空洞が動
作を継続するにともない、下部きねが下がり、これがＡ
層の高さをダイス空洞中で低下させた。Ａ層は、ダイス
側壁に残留している全ての粒子が突き固め段階で下方に
突き固められるので、最初に添加した。部分的にＡ層で
充填されたダイス空洞は第２ホッパーおよびフィードフ
レーム下で動作し、約２７０ｍｇのＢ層で充填された。
２つの層が１錠剤に圧縮された。本錠剤は、緊密に結合
された２つの明確な層を有していた。
【００３１】平均錠剤重量は錠剤１個当たり５３７ｍｇ
であり、一方、錠剤硬度は８から１１ＳＣＵに分布して
いた。平均錠剤磨損度は６分間で０．３％の重量損失で
あり、そして、崩壊時間はおよそ１５分であった。次の
段階は通常のコーティング段階であり、この実施例また
は次の実施例の目的のためには行わなかった。
であり、一方、錠剤硬度は８から１１ＳＣＵに分布して
いた。平均錠剤磨損度は６分間で０．３％の重量損失で
あり、そして、崩壊時間はおよそ１５分であった。次の
段階は通常のコーティング段階であり、この実施例また
は次の実施例の目的のためには行わなかった。
【００３２】実施例２ 単色、２層緩衝アスピリン錠剤 ２層単色カプセル形状錠剤は実施例１と同様に製造し、
異なる粉末を使用し本発明を実証した。着色は、この実
証外とした。
異なる粉末を使用し本発明を実証した。着色は、この実
証外とした。
【００３３】錠剤硬度はおよそ１５．５ＳＣＵであり、
一方、平均錠剤磨損度は６分間で０．５％の損失であ
り、そして、崩壊時間はおよそ１５分であった。
一方、平均錠剤磨損度は６分間で０．５％の損失であ
り、そして、崩壊時間はおよそ１５分であった。
【００３４】先の詳細な説明は理解を明確にするために
のみ示したものであり、不要の限定は意味していない。
本文に記載した好適な実施例の種々の変形が、付属のク
レームによって定義された本発明の精神または範囲から
逸脱することなく当業者によって実行できる。
のみ示したものであり、不要の限定は意味していない。
本文に記載した好適な実施例の種々の変形が、付属のク
レームによって定義された本発明の精神または範囲から
逸脱することなく当業者によって実行できる。
【００３５】
【図１】本発明のカプセル様形状を有するコーティング
された２色錠剤の平面図であり、そのクロスハッチング
は、断面図というよりもむしろ異なる色を示唆してい
る。
された２色錠剤の平面図であり、そのクロスハッチング
は、断面図というよりもむしろ異なる色を示唆してい
る。
【図２】図１のハッチングＩＩ−ＩＩに沿って取ったコ
ーティングされた錠剤の断面図である。
ーティングされた錠剤の断面図である。
【図３】ダブルロータリプレスの平面図である。
【図４】図３のダブルロータリプレスの立面図である。
【図５】図１および２に示した２層錠剤コア製造のため
の製造装置およびシークエンスの線図である。および
の製造装置およびシークエンスの線図である。および
【図６】２層錠剤製造のために改良したシングルロータ
リプレスの平面図である。
リプレスの平面図である。
１０ ２層錠剤 １０ 多色２層カプセル様錠剤 １２ コア １４ 第１本体 １６ 第１半球キャップ １６ 第２本体 ２０ 第２半球キャップ ２２ 色境界線 ２４ 透明材料 ２４ コーティング ２８ ストークス（Ｓｔｏｋｅｓ）ＤＤ２二重側面ロ
ータリプレス ２９ ダイス充填 ３０ ロータリダイス台 ３１ ダイス空洞 ３２ 下部きね ３３ ブロック ３５ 突き固め機 ３４ 上部きね ３６ 第１フィードフレーム ３６ フィードフレーム ３７ ブロック ３８ ホッパー ３８Ａ 粉末 ３８Ａ 第１粉末 ３９ 第２ダイス充填 ４０ 第２フィードフレーム ４１ ブロック ４２ ホッパー ４２Ａ 第２粉末 ４３ 最終圧縮 ４４ 圧縮ホィール ４５ ブロック ４６ 圧縮ホィール ４７ ブロック ４８Ａ 錠剤シュート ４９ ブロック ５０ バルク錠剤保存容器 ５８ シングルロータリプレス ６０ ダイス台 ６２ 上部きぬ ６４ 第１フィードフレーム ６６ ホッパー ６８ 第２フィードフレーム ７０ ホッパー ７２ 突き固め領域 ７４ 圧縮ホィール ７６ 錠剤シュート ７８ バルク錠剤保存容器
ータリプレス ２９ ダイス充填 ３０ ロータリダイス台 ３１ ダイス空洞 ３２ 下部きね ３３ ブロック ３５ 突き固め機 ３４ 上部きね ３６ 第１フィードフレーム ３６ フィードフレーム ３７ ブロック ３８ ホッパー ３８Ａ 粉末 ３８Ａ 第１粉末 ３９ 第２ダイス充填 ４０ 第２フィードフレーム ４１ ブロック ４２ ホッパー ４２Ａ 第２粉末 ４３ 最終圧縮 ４４ 圧縮ホィール ４５ ブロック ４６ 圧縮ホィール ４７ ブロック ４８Ａ 錠剤シュート ４９ ブロック ５０ バルク錠剤保存容器 ５８ シングルロータリプレス ６０ ダイス台 ６２ 上部きぬ ６４ 第１フィードフレーム ６６ ホッパー ６８ 第２フィードフレーム ７０ ホッパー ７２ 突き固め領域 ７４ 圧縮ホィール ７６ 錠剤シュート ７８ バルク錠剤保存容器
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 モーリーン エル ジョーダン アメリカ合衆国 ミシガン州 49010 ア リガンハイバンクス ドライヴ 805
Claims (32)
- 【請求項１】第１および第２ハーフ（半分）を有するカ
プセル形状に縦方向に圧縮された１種以上の賦形薬類お
よび１種以上の活性物質類の混合物；前記カプセル形状
錠剤の前記第１ハーフ中において賦形薬類および活性物
質類の前記混合物に取り込まれた第１着色剤；および前
記カプセル形状錠剤の前記第２ハーフ中において賦形薬
類および活性物質類の前記混合物に取り込まれた第２着
色剤からなるカプセル形状医薬品錠剤。 - 【請求項２】前記第１着色剤が黄色である請求項１記載
のカプセル形状錠剤。 - 【請求項３】前記第２着色剤が赤色である請求項１記載
のカプセル形状錠剤。 - 【請求項４】色境界の明確な線が前記第１および前記第
２カプセルハーフを識別する請求項１記載のカプセル形
状錠剤。 - 【請求項５】前記賦形薬類および活性物質類が顆粒また
は微小顆粒である請求項４記載のカプセル形状錠剤。 - 【請求項６】前記カプセルの全体を被覆する透明コーテ
ィングを含有する請求項４記載のカプセル形状錠剤。 - 【請求項７】前記コーテイングがゼラチン性コーティン
グである請求項６記載のカプセル形状錠剤。 - 【請求項８】前記第１着色剤が黄色である請求項６記載
のカプセル形状錠剤。 - 【請求項９】前記第２着色剤が赤色である請求項６記載
の錠剤。 - 【請求項１０】前記カプセルの全体を被覆する透明コー
ティングを含有する請求項１記載の錠剤。 - 【請求項１１】前記コーティングがゼラチン性コーティ
ングである請求項１０記載の錠剤。 - 【請求項１２】賦形薬類および活性物質類の前記混合物
が錠剤圧縮ダイス中において側壁固着を防止するために
十分な潤滑レベルを有している請求項１記載の錠剤。 - 【請求項１３】前記十分な潤滑レベルが、薬品等級の潤
滑剤を賦形薬類および活性物質類の前記混合物に添加す
ることによって得られる請求項１２記載の錠剤。 - 【請求項１４】前記十分な潤滑レベルが、賦形薬類およ
び活性物質類の前記混合物の天然の潤滑性によって得ら
れる請求項１３記載の錠剤。 - 【請求項１５】ダイス空洞を賦形薬類、活性物質類およ
び第１着色剤の第１混合物で部分的に充填すること、 前記第１混合物を前記ダイス空洞中において平坦とし、
前記第１混合物の上部外周端において明確な境界線を規
定することおよび前記境界線上部において前記ダイス空
洞壁から前記第１混合物を除去すること、 前記ダイス空洞の未充填部分を賦形薬類、活性物質類お
よび第２着色剤の第２混合物で充填すること、 前記ダイス空洞の縦軸に沿って前記第１混合物および前
記第２混合物を圧縮し層化されたカプセル形状錠剤を形
成すること、およびこのカプセル形状錠剤をダイス空洞
から取り出すことからなる医薬品錠剤製造方法。 - 【請求項１６】前記錠剤を透明コーティングで塗布する
ことを含む請求項１５記載の方法。 - 【請求項１７】ダイス空洞を賦形薬類、活性物質類およ
び第１着色剤の第１混合物で部分的に充填すること、前
記ダイス空洞をロータリプレス上で回転させること、前
記第１混合物を前記ダイス空洞中において平坦とし、前
記第１混合物の上部外周端において明確な境界線を規定
することおよび前記境界線上部において前記ダイス空洞
壁から前記第１混合物を除去すること、 前記ダイス空洞を前記ロータリプレス上で回転させるこ
と、 前記ダイス空洞の未充填部分を賦形薬類、活性物質類お
よび第２着色剤の第２混合物で充填すること、 前記ダイス空洞を前記ロータリプレス上で回転させるこ
と、 前記ダイス空洞の縦軸に沿って下部きねおよび上部きね
の間で前記第１混合物および前記第２混合物を圧縮し層
化されたカプセル形状錠剤を形成すること、 前記ダイス空洞を前記ロータリプレス上で回転させるこ
と、および層化されたカプセル形状錠剤をダイス空洞か
ら前記ロータリプレスから射出することからなる医薬品
錠剤製造方法。 - 【請求項１８】前記層化されたカプセル形状錠剤を透明
コーティングで塗布することを含む請求項１７記載の方
法。 - 【請求項１９】医薬品錠剤で、 一般に前記錠剤の前記縦軸に直交する軸に沿って伸長す
る境界線によって分割された少なくとも第１および第２
部分を有するカプセル形状に縦に圧縮された１種以上の
賦形薬類および１種以上の活性物質類の混合物；第１の
識別特徴を有する前記カプセルの前記第１部分における
賦形薬類および活性物質類の前記第１混合物；および前
記第１と異なる第２の識別特徴を有する前記カプセルの
前記第２部分における賦形薬類および活性物質類の前記
第２混合物からなる医薬品錠剤。 - 【請求項２０】前記第１および第２特徴が色である請求
項１９記載の錠剤。 - 【請求項２１】明確な色境界線が前記第１および第２カ
プセル部分を識別する請求項２０記載の錠剤。 - 【請求項２２】前記第１および第２部分が実質的に等し
い長さである請求項２１記載の錠剤。 - 【請求項２３】前記第１および第２部分が実質的に等し
い長さである請求項１９記載の錠剤。 - 【請求項２４】前記第１および第２特徴が、前記１種以
上の活性物質類放出を規制する賦形薬である請求項１９
記載の錠剤。 - 【請求項２５】賦形薬類の前記第１および第２混合物の
少なくともひとつが前記１種以上の活性物質類放出を阻
害する請求項２４記載の錠剤。 - 【請求項２６】賦形薬類の前記第１および第２混合物が
それぞれ異なる色の着色剤を含有する請求項２５記載の
錠剤。 - 【請求項２７】ダイス空洞を賦形薬類、活性物質類およ
び第１識別特徴の第１混合物で部分的に充填すること、 前記第１混合物を前記ダイス空洞中において平坦とし、
前記第１混合物の上部外周端において明確な境界線を規
定することおよび前記境界線上部において前記ダイス空
洞壁から前記第１混合物を除去すること、 前記ダイス空洞の未充填部分を賦形薬類、活性物質類お
よび第２識別特徴の第２混合物で充填すること、 前記ダイス空洞の縦軸に沿って前記第１混合物および前
記第２混合物を圧縮し層化されたカプセル形状錠剤を形
成すること、およびこのカプセル形状錠剤をダイス空洞
から取り出すことからなる医薬品錠剤製造方法。 - 【請求項２８】さらに前記錠剤を透明コーティングで塗
布することを含む請求項２７記載の方法。 - 【請求項２９】下部きねに対して前記第１混合物を上方
へ前記ダイス空洞中へ支持させるようにすることおよび
過量の前記第１混合物を取り除くことによって前記ダイ
ス空洞中の前記第１混合物量を規制すること、 前記下部きねを前記ダイス空洞内部の下方位置へ移動さ
せること、および下部きねに対して前記第１混合物およ
び前記第２混合物を上方へ前記ダイス空洞中へ支持させ
るようにすることおよび過量の前記第２混合物を取り除
くことによって前記ダイス空洞中の前記第２混合物量を
規制することを含む請求項２７記載の方法。 - 【請求項３０】ダイス空洞を賦形薬類、活性物質類およ
び第１識別特徴の第１混合物で部分的に充填すること、 前記ダイス空洞をロータリプレス上で回転させること、 前記第１混合物を前記ダイス空洞中において平坦とし、
前記第１混合物の上部外周端において明確な境界線を規
定することおよび前記境界線上部において前記ダイス空
洞壁から前記第１混合物を除去すること、 前記ダイス空洞を前記ロータリプレス上で回転させるこ
と、 前記ダイス空洞の末充填部分を賦形薬類、活性物質類お
よび第２識別特徴の第２混合物で充填すること、 前記ダイス空洞を前記ロータリプレス上で回転させるこ
と、 前記ダイス空洞の縦軸に沿って下部きねおよび上部きね
の間で前記第１混合物および前記第２混合物を圧縮し層
化されたカプセル形状錠剤を形成すること、 前記ダイス空洞を前記ロータリプレス上で回転させるこ
と、および層化されたカプセル形状錠剤をダイス空洞か
ら前記ロータリプレスから射出することからなる医薬品
錠剤製造方法。 - 【請求項３１】前記層化されたカプセル形状錠剤を透明
コーティングによって塗布することをさらに含む請求項
３０記載の方法。 - 【請求項３２】下部きねに対して前記第１混合物を上方
へ前記ダイス空洞中へ支持させるようにすることおよび
過量の前記第１混合物を取り除くことによって前記ダイ
ス空洞中の前記第１混合物量を規制すること、 前記下部きねを前記ダイス空洞内部の下方位置へ移動さ
せること、および下部きねに対して前記第１混合物およ
び前記第２混合物を上方へ前記ダイス空洞中へ支持させ
るようにすることおよび過量の前記第２混合物を取り除
くことによって前記第２混合物量を規制することを含む
請求項３０記載の方法。
記のように定義される。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US07/523,752 US5089270A (en) | 1990-05-15 | 1990-05-15 | Capsule-shaped tablet |
| US07/523752 | 1990-05-15 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH0687735A true JPH0687735A (ja) | 1994-03-29 |
Family
ID=24086310
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP3206616A Pending JPH0687735A (ja) | 1990-05-15 | 1991-05-15 | カプセル形状錠剤 |
Country Status (5)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US5089270A (ja) |
| EP (1) | EP0457578A1 (ja) |
| JP (1) | JPH0687735A (ja) |
| CA (1) | CA2042250A1 (ja) |
| MX (1) | MX25768A (ja) |
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