JP2015500677A

JP2015500677A - 左心耳閉鎖装置のハンドルアセンブリ

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Publication number: JP2015500677A
Application number: JP2014541177A
Authority: JP
Inventors: クラーク、クリストファー; ティッシュラー、ブライアン; マクフェイル、マーク
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 2011-11-08
Filing date: 2012-11-07
Publication date: 2015-01-08
Also published as: US9474516B2; WO2013070686A1; CN103987325B; CA2855003C; CA2855003A1; EP2775931A1; EP3342354A1; EP2775931B1; US20130116724A1; EP3342354B1; CN103987325A

Abstract

本開示は、左心耳閉鎖装置送達システムのハンドルアセンブリ、及びその使用方法に関する。ハンドルアセンブリは、左心耳閉鎖装置の送達カテーテルの、円滑な低バックラッシュ制御のための親ねじ機構（１００、１１０、１３０）及びハンドルアセンブリの片手の操作を可能にする操作セグメントを含む。

Description

本発明は、左心耳閉鎖装置のハンドルアセンブリに関する。

塞栓性脳卒中は、米国国民の成人の第３の主要な死亡原因であり、身体障害の主な原因である。米国だけでも脳卒中は年間７０００００件を上回っている。これらのうち、およそ１０００００件は出血性脳卒中であり、６０００００件は虚血性脳卒中（血管狭窄又は塞栓症のいずれかに起因する）である。心臓から生じる塞栓性脳卒中の最も一般的な原因は、心房細動に起因する血栓形成である。年間約８００００件の脳卒中は心房細動に起因する。心房細動は、血管系においてより低い心拍出量及び不規則な血液の乱流を発生させる迅速かつ無秩序な心拍を生じる心臓の不整脈である。世界中で、５００万人を上回る人々が心房細動を患っており、毎年、新たに約４０万件が報告されている。心房細動は、その状態に起因して脳卒中の５００パーセントより高いリスクに関連する。心房細動を患う患者は通常、一部には、脳卒中の恐れ及びそのリスクを低減するのに必要な薬剤レジメンに起因して生活の質が大幅に低下する。

心房細動による心房内血栓を発症する患者の場合、血塊は通常、心臓の左心耳（ＬＡＡ）に生じる。ＬＡＡは、小指又は吹き流しのような外観で、僧帽弁と左肺静脈の根との間で左心房の外側壁につながっている空洞である。ＬＡＡは通常、正常な心臓のサイクル中に左心房の残りの部分とともに収縮し、したがって、血液がその内部で停滞したままにならないようにするが、多くの場合、心房細動を患う患者においては、ＡＦに関連する一致しない電気信号に起因して勢いよく収縮することができない。その結果、ＬＡＡ内の停滞した血液中において血栓が形成されやすくなる。

Ｂｌａｃｋｓｈｅａｒ及びＯｄｅｌｌは、彼らの研究に参加した非リウマチ性心房細動を患う１２８８人の患者のうち、２２１人（１７％）が心臓の左心房において血栓が検出されたと報告している（非特許文献１）。心房内血栓を患う患者のうち、２０１人（９１％）は左心耳内に心房内血栓が見つかった。上記は、心房細動を患う患者のＬＡＡ内に形成される血栓を排除又は抑制することによって、それらの患者における脳卒中の発生が大幅に低下することを示唆している。

ワルファリン等の経口投与又は全身投与のような脳卒中予防のための薬物療法は、薬剤の深刻な副作用、及び薬剤を服用する患者のコンプライアンスの欠如に起因して、不十分なものであった。ＬＡＡを取り除くために侵襲的な手術手技又は腹腔鏡手技が用いられているが、多くの患者は、障害をきたした状態又は心臓手術を以前に受けていることに起因して、そのような外科的処置に適した候補ではない。加えて、腹腔鏡による外科的処置でさえも、その認識されているリスクは、多くの場合に潜在的な利点を上回る。上記の非特許文献１を参照のこと。非特許文献２も参照されたい。

ＢｌａｃｋｓｈｅａｒＪＬ，ＯｄｅｌｌＪＡ．，ＡｐｐｅｎｄａｇｅＯｂｌｉｔｅｒａｔｉｏｎｔｏＲｅｄｕｃｅＳｔｒｏｋｅｉｎＣａｒｄｉａｃＳｕｒｇｉｃａｌＰａｔｉｅｎｔｓＷｉｔｈＡｔｒｉａｌＦｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ．ＡｎｎＴｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．，１９９６．６１（２）：７５５−９ＬｉｎｄｓａｙＢＤ．，ＯｂｌｉｔｅｒａｔｉｏｎｏｆｔｈｅＬｅｆｔＡｔｒｉａｌＡｐｐｅｎｄａｇｅ：ＡＣｏｎｃｅｐｔＷｏｒｔｈＴｅｓｔｉｎｇ，ＡｎｎＴｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．，１９９６．６１（２）：５１５

従来技術における種々の努力にもかかわらず、左心耳における血栓形成のリスクを低減する低侵襲的方法及び関連する装置が依然として必要とされている。

本開示は、左心耳閉鎖装置送達システムのハンドルアセンブリであって、第２の回転可能なカテーテル変位構成部材に回転可能に接続されている第１の非回転カテーテル変位構成部材であって、左心耳閉鎖装置の送達カテーテルに動作可能に接続されるように構成されている遠位端を有し、第１の非回転カテーテル変位構成部材及び第２の回転可能なカテーテル変位構成部材は内部にルーメンを更に含み、さらに、ルーメンの第２の回転可能なカテーテル変位構成部材の部分は、雌ねじが切られたセグメントを含む、第１の非回転カテーテル変位構成部材；第２の回転可能なカテーテル変位構成部材の雌ねじが切られたセグメントに回転係合するように構成されている雄ねじが切られた筒状の遠位延長部を有する第１の操作セグメントであって、上記雄ねじが切られた筒状の遠位延長部は或る長さを有する、第１の操作セグメント；及び、第１の操作セグメントに可逆的に連結されている第２の操作セグメントであって、第２の操作セグメントには、第１の操作セグメントに関連するルーメン、第１の非回転カテーテル変位構成部材及び第２の回転可能なカテーテル変位構成部材のルーメン、並びに左心耳閉鎖装置の接続される送達カテーテルを摺動可能かつ回転可能に通るように構成されている細長いシャフトが固定されており、さらに、第１の非回転カテーテル変位構成部材に対する第２の回転可能なカテーテル変位構成部材の回転は、第１の操作セグメントの雄ねじが切られた筒状の遠位延長部の長さに少なくとも等しい距離だけ送達カテーテルを細長いシャフトに対して近位に変位させるように構成されている、第２の操作セグメントを備える、左心耳閉鎖装置送達システムのハンドルアセンブリに関する。

本開示はまた、左心耳閉鎖装置送達システムのハンドルアセンブリを使用する方法であって、左心耳閉鎖装置送達システムのハンドルアセンブリを接続することであって、ハンドルアセンブリは：左心耳閉鎖装置の送達カテーテルに動作可能に接続されるように構成されている遠位端を有する第１の非回転カテーテル変位構成部材；第２の回転可能なカテーテル変位構成部材；雄ねじが切られた筒状の遠位延長部を有する第１の操作セグメント；及び第１の操作セグメントに関連するルーメン、第１の非回転カテーテル変位構成部材及び第２の回転可能なカテーテル変位構成部材へのルーメン、及び左心耳閉鎖装置の接続される送達カテーテルを、ハンドルアセンブリの第１の非回転カテーテル変位構成部材の遠位端において左心耳閉鎖装置の送達カテーテルまで摺動可能かつ回転可能に通るように構成されている細長いシャフトが固定されている、第２の操作セグメントを備える、ハンドルアセンブリを接続すること；第１の操作セグメントの雄ねじが切られた筒状の遠位延長部の遠位端を、細長いシャフトの遠位端が左心耳閉鎖装置の送達カテーテルの遠位端を越えて延びるように第１の非回転カテーテル変位構成部材の遠位端に近接して位置決めすること；左心耳閉鎖装置を細長いシャフトの遠位端に可逆的に取り付けること；第１の操作セグメントの雄ねじが切られた筒状の遠位延長部を第１の非回転カテーテル変位構成部材に対して近位に移動させるとともに第２の回転可能なカテーテル変位構成部材を第１の非回転カテーテル変位構成部材に対して回転させることによって、左心耳閉鎖装置を、左心耳閉鎖装置を収容するように構成されている左心耳閉鎖装置の送達カテーテルの遠位端領域内に引き込むことを含む、方法に関する。

本開示は、左心耳閉鎖装置送達システムのハンドルアセンブリを使用する第２の方法であって、左心耳閉鎖装置の送達カテーテルを患者に経脈管的に挿入することであって、送達カテーテルは、その近位端が左心耳閉鎖装置送達システムのハンドルアセンブリに動作可能に取り付けられており、ハンドルアセンブリは、左心耳閉鎖装置の送達カテーテルに動作可能に接続されるように構成されている遠位端を有する第１の非回転カテーテル変位構成部材；第２の回転可能なカテーテル変位構成部材；雄ねじが切られた筒状の遠位延長部を有する第１の操作セグメント；及び、第１の操作セグメントに関連するルーメン、第１の非回転カテーテル変位構成部材及び第２の回転可能なカテーテル変位構成部材へのルーメンを摺動可能かつ回転可能に通るように構成されている細長いシャフトが固定されている、第２の操作セグメントを備え、左心耳閉鎖装置の送達カテーテルは、その遠位端領域内に配置されている折り畳まれた左心耳閉鎖装置を更に含み、さらに、左心耳閉鎖装置は細長いシャフトに解放可能に接続される、前記挿入すること；左心耳閉鎖装置が少なくとも部分的に左心耳内に位置決めされるまで左心耳閉鎖装置の送達カテーテルを経脈管的に前進させること；第２の回転可能なカテーテル変位構成部材を第１の非回転カテーテル変位構成部材に対して回転させることであって、左心耳閉鎖装置の送達カテーテルの遠位端領域を左心耳閉鎖装置から引き出すことによって左心耳閉鎖装置を左心耳内で展開する、前記回転させること；第１の操作セグメントに可逆的に連結されている第２の操作セグメントを第１の操作セグメントから連結解除すること；第２の操作セグメントを操作して左心耳閉鎖装置を細長いシャフトの遠位端から切り離すこと；並びに、左心耳閉鎖装置の送達カテーテルを患者から取り出すことを含む、第２の方法に更に関する。

第１の形態にある左心耳閉鎖装置送達システムのハンドルアセンブリを示す図である。図１のハンドルアセンブリの縦断面図である。第２の形態にある図１のハンドルアセンブリの縦断面図である。第２の形態にある図１のハンドルアセンブリの示されている横断面図である。第２の形態にある図１のハンドルアセンブリの示されている横断面図である。第２の形態にある図１のハンドルアセンブリの示されている横断面図である。第２の形態にある図１のハンドルアセンブリの示されている横断面図である。左心耳閉鎖装置を送達するのに用いられ得るときの左心耳閉鎖装置送達システムのハンドルアセンブリを示す図である。

以下の説明は、同様の参照符号が複数の図にわたって同様の要素を示す図面を参照して読まれるものとする。必ずしも一定の縮尺ではない図面は、特許請求される発明の範囲を限定する意図はない。詳細な説明及び図面は、特許請求される発明の例示的な実施形態を示す。

本明細書において、全ての数字は「約」という用語によって修飾されることが想定される。端点による数値範囲の記載は、その範囲内に包含される全ての数字を含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４及び５）を含む。

本明細書及び添付の特許請求の範囲において用いられる場合、単数形（“ａ”，“ａｎ”，ａｎｄ “ｔｈｅ”）は、文脈によってはっきりと別様に指示されない限り複数の指示対象を含む。本明細書及び添付の特許請求の範囲において用いられる場合、「又は」という用語は概して、文脈によってはっきりと別様に指示されない限り「及び／又は」を含む意味で用いられる。

なお、本明細書における「一実施形態」、「幾つかの実施形態」、「他の実施形態」等への言及は、記載の実施形態が特定の特徴部、構造又は特徴を含むことができるが、全ての実施形態がその特定の特徴部、構造又は特徴を必ずしも含むわけではないことを示す。さらに、そのような語句は必ずしも同じ実施形態に言及するものではない。さらに、特定の特徴部、構造又は特徴が一実施形態に関連して記載される場合、反対の指示がはっきりと記載されない限り、明示的に記載されるか否かにかかわらず、そのような特徴部、構造又は特徴が他の実施形態と関連して達成されることが当業者には理解できるであろう。

図１及び図２は、第１の形態の左心耳閉鎖装置送達システムのハンドルアセンブリ１０を示している。ハンドルアセンブリは、第２の回転可能なカテーテル変位構成部材１１０に回転可能に接続されている第１の非回転カテーテル変位構成部材１００を含み、当該第１の非回転カテーテル変位構成部材１００は、既知の左心耳閉鎖装置（図示せず）用の送達カテーテル（図５の要素１６０を参照のこと）に動作可能に接続されるように構成されている遠位端を有する。ハンドルアセンブリと左心耳閉鎖装置の送達カテーテルとの接続は、ルアーコネクタ等の、その目的で当該技術分野において既知である装置のいずれかによって行うことができ、所望であれば介入する要素を用いて行うことができる。第１の非回転カテーテル変位構成部材１００は、大きな長手方向の並進移動を伴うことなく相対的な回転を可能にするように第２の回転可能なカテーテル変位構成部材１１０に接合されている。そのような接合の非限定的な例は図４Ｃを参照して説明する。

幾つかの実施形態では、第１の非回転カテーテル変位構成部材１００の遠位端は、より詳細に説明する止血シール１５０に接続することができる。そのような実施形態では、左心耳閉鎖装置の送達カテーテル１００は、ルアーコネクタ等の、その目的で当該技術分野において既知である装置のいずれかによって止血シール１５０の遠位端に接続することができ、所望であれば介入する要素を用いて接続することができる。

第１の非回転カテーテル変位構成部材１００は、第２の回転可能なカテーテル変位構成部材１１０と近位延長部によって共有されるルーメンを含むことができる。ルーメンは、遠位端１２６、雄ねじが切られた筒状の遠位延長部１２２、及び雄ねじが切られた筒状の遠位延長部１２２の近位端に固定されている筒状セグメント１２４を含む第１の操作セグメント１２０の遠位部分を受け入れるように構成されている。幾つかの実施形態では、第１の操作セグメント１２０の筒状セグメント１２４は、使用中のハンドルの操作を容易にする拡径領域１２６を含む。他の実施形態では、拡径領域１２６は、雄ねじが切られた筒状の遠位延長部１２２に直接的に取り付けることができる。

第１の操作セグメント１２０の雄ねじが切られた筒状の遠位延長部１２２は、第２の回転可能なカテーテル変位構成部材１１０の回転によって、第１の非回転カテーテル変位構成部材１００、及び第１の非回転カテーテル変位構成部材１００に回転可能に接合されている第２の回転可能なカテーテル変位構成部材１１０が、第１の操作セグメント１２０に対して並進移動するように、第２の回転可能なカテーテル変位構成部材１１０の雌ねじが切られたセグメント１１６に係合するように構成されている。第１の非回転カテーテル変位構成部材１００内のルーメンの少なくとも一部が、図４Ａ〜図４Ｄにおいて最も良く分かるように、第１の操作セグメント１２０の遠位端１２６に関連する１つ又は複数のキー１２８に係合することができる１つ又は複数のキー溝１０２を含む。キー（複数の場合もあり）１２８及びキー溝（複数の場合もあり）１０２は、第２の回転可能なカテーテル変位構成部材１１０が第１の非回転カテーテル変位構成部材１００及び第１の操作セグメント１２０に対して回転するときに第１の非回転カテーテル変位構成部材１００が第１の操作セグメント１２０に対して回転することを防止するように協働する。これによって、操作者が、送達カテーテル１６０（図５を参照のこと）を円滑に後退させるように片手の親指及び人差し指で第２の回転可能なカテーテル変位構成部材１１０を回転させながら、第１の操作セグメント１２０を例えばその手の中指及び薬指で把持することが可能となる。分かりにくくならないように１つのみのキー及びキー溝１０２が示されているが、２つ、３つ、４つ又はそれ以上のキー溝１０２及び対応するキー１２８を第１の非回転カテーテル変位構成部材１００及び第１の操作セグメント１２０の遠位端１２６にそれぞれ関連付けることができることが理解されるであろう。

第１の操作セグメント１２０は、取り外し可能なリンク１４０を介して、第１の操作セグメントに関連するルーメン、第１の非回転カテーテル変位構成部材及び第２の回転可能なカテーテル変位構成部材のルーメン、並びに接続される左心耳閉鎖装置の送達カテーテルを摺動可能かつ回転可能に通るように構成されている細長いシャフト１３２（分かりにくくならないように図１〜図３では選択的に省かれている）が固定されている第２の操作セグメント１３０に最初に可逆的に連結することができる。取り外し可能なリンク１４０は、その目的で当該技術分野において既知である任意の方法で形成することができる。例えば、図１〜図３の図示のリンク１４０は、摩擦嵌めされる取り外し可能なリンク（単数又は複数）１４０であるものとすることができる。他の実施形態では、取り外し可能なリンクは折れやすいリンクとして形成することができる。更に他の実施形態では、取り外し可能なリンクは、バヨネットコネクタ等によって提供することができる。

細長いシャフト１３２は、その遠位端を左心耳閉鎖装置（図示せず）に解放可能に連結することができる。幾つかの実施形態では、細長いシャフト１３２の遠位端は、その遠位端をねじセグメントによって左心耳閉鎖装置に解放可能に接続することができる。他の実施形態では、細長いシャフト１３２の遠位端は、その遠位端を、可溶性リンク、磁気リンク等のような当該技術分野において既知の他の手段によって左心耳閉鎖装置に解放可能に接続することができる。

図２と図３との間の遷移によって示されているように、左心耳閉鎖装置が左心耳内に位置決めされた後の、第２の回転可能なカテーテル変位構成部材１１０の、第１の非回転カテーテル変位構成部材１００及び第１の操作セグメント１２０の雄ねじが切られた筒状の遠位延長部１２２に対する回転によって、左心耳閉鎖装置の送達カテーテルが、雄ねじが切られた筒状の遠位延長部１２２の長さに等しい長さだけ、第２の操作セグメント１３０に固定されている細長いシャフト１３２（図示せず）に対して最初に引き出され、それによって、左心耳閉鎖装置が左心耳内に放出され、左心耳閉鎖装置がその装置の設計に応じて能動的又は受動的に拡張することが可能となる。

存在する場合、第１の操作セグメント１２０の筒状セグメント１２４は、左心耳閉鎖装置の送達カテーテルを更なる長さだけ引き出すことを可能にする（図３及び図５を参照のこと）。左心耳閉鎖装置が解放可能に連結される細長いシャフト１３２に対する左心耳閉鎖装置の送達カテーテルのこの更なる変位によって可能となる付加的な移動は、幾つかの目的を果たすことができる。例えば、左心耳閉鎖装置の送達カテーテルを左心耳閉鎖装置に対して変位させることは、特に左心耳閉鎖装置、細長いシャフト及び左心耳閉鎖装置の送達カテーテルの１つ又は複数が１つ又は複数のＸ線不透過性又はＭＲＩ撮像可能なマーカを含む場合に、左心耳閉鎖装置が左心耳内で展開されるときに左心耳閉鎖装置をよりはっきりと可視化することを可能にすることができる。細長いシャフト１３２に対する左心耳閉鎖装置の送達カテーテルの更なる変位によって可能となる付加的な移動は、左心耳閉鎖装置に任意選択的に含めることができるフック又はかかり等の固定用付属物を着座させるか又は別様に係合させるように働くことができる、左心耳閉鎖装置が左心耳に対して「引っ張られる」ことを可能にすることによって、左心耳閉鎖装置を固定することも容易にすることができる。

図４Ａ〜図４Ｄにおいて分かる開示されるハンドルアセンブリの一実施形態の断面図を参照すると、図４Ａは、キー１２８が第１の非回転カテーテル変位構成部材１００のキー溝１０２に係合している、第１の操作セグメント１２０の雄ねじが切られた筒状の遠位延長部１２２の遠位端１２６を示している。幾つかの実施形態では、第１の操作セグメント１２０の雄ねじが切られた筒状の遠位延長部１２２の遠位端１２６は、第１の操作セグメント１２０の雄ねじが切られた筒状の遠位延長部１２２が第１の非回転カテーテル変位構成部材１００の遠位端を越えて遠位に並進移動しないことを確実にするようにサイズ決め及び構成することができる。他の実施形態では、第１の操作セグメント１２０の雄ねじが切られた筒状の遠位延長部１２２の遠位端１２６は、第１の操作セグメント１２０の雄ねじが切られた筒状の遠位延長部１２２が第２の回転可能なカテーテル変位構成部材１１０の雌ねじが切られたセグメント１１６の遠位端を越えて近位に並進移動しないことを確実にするようにサイズ決め及び構成することができる。本明細書において記載されるように、幾つかの実施形態は、所望であれば２つ以上のキー及びキー溝を用いることができる。細長いシャフト１３２が、第１の操作セグメント１２０の雄ねじが切られた筒状の遠位延長部１２２のルーメン内に見え、これは更に第１の非回転カテーテル変位構成部材１００のルーメン内に位置付けられる。図４Ｂは同様であるが；断面がこの場合は雄ねじが切られた筒状の遠位延長部１２２を通っている。

図４Ｃは、大きな長手方向並進移動を伴うことなく相対的な回転を可能にする第１の非回転カテーテル変位構成部材１００と第２の回転可能なカテーテル変位構成部材１１０との間の接合部を通るものである。この非限定的な実施形態では、接合部は、第１の非回転カテーテル変位構成部材１００に取り付けられている２つのフランジ１１２、及び、第２の回転可能なカテーテル変位構成部材１１０に固定されているとともにフランジ１１４間の溝に嵌まる１つ又は複数のピン１１４によって形成されている。

図４Ｄは、第１の操作セグメントの雄ねじが切られた筒状の遠位延長部１２２が第２の回転可能なカテーテル変位構成部材１１０の雌ねじが切られたセグメント１１６から離脱しており、それによって、左心耳閉鎖装置が左心耳閉鎖装置の送達カテーテル１６０の遠位端から変位し、左心耳閉鎖装置の送達カテーテルが細長いシャフト１３２に対して更に引き出されていることを確実にする、図３の実施形態のより近位の断面図を示している。したがって、図４Ｄに示されている断面は、第１の操作セグメント１２０の筒状セグメント１２４を通るものである。

本明細書において記載されるように、幾つかの実施形態では、止血弁１５０等の要素を、左心耳閉鎖装置送達システムのハンドルアセンブリ１０と送達カテーテルとの間に挿入することができる。図１〜図３に示されているように、非限定的な止血弁１５０は、シール１５２、筒状のシール変位要素１５４、及び流体注入ポート１５６を有する。シール１５０の第１の形態では、止血弁１５０は、使用前の左心耳閉鎖装置送達システムの洗浄中に流体注入ポート１５６を通して導入される加圧流体がハンドルを通って漏れることを防止しながら、細長いシャフト１３２を摺動可能かつ回転可能に受け入れる。第２の形態では、筒状のシール変位要素１５４は、細長いシャフト１３２に対する摩擦抗力を低減しながら例えばブシュタイプの流体シールを提供するようにハウジング構成部材を締め付けることによってシールを通って前進することができ、それによって、操作者に、展開中に左心耳閉鎖装置に対して作用する力に関する高められた感覚を与える。所望であれば、筒状のシール変位要素１５４は、位置決めをし直すために左心耳閉鎖装置送達システムの送達カテーテル内に左心耳閉鎖装置を引き込むことが望ましくなれば、処置中に複数回前進させるとともに引き込み、例えば出血（ｂｌｅｅｄ−ｂａｃｋ）を最小限に抑えることができる。図示の実施形態は止血弁１５０及び流体注入ポート１５６を単一のユニットに組み合わせているが、これらの要素は別々に提供してもよいことが理解されるであろう。

開示される左心耳閉鎖装置送達システムのハンドルアセンブリの構造及び動作は、例示的なハンドルアセンブリを用いて既知の左心耳閉鎖装置（図示せず）を左心耳閉鎖装置送達システムの送達カテーテル１６０から展開する図５を参照して更に開示することができる。

使用前に、開示されるハンドルアセンブリ１０は、第２の操作セグメント１３０に固定されている細長いシャフト１３２の遠位端が左心耳閉鎖装置の送達カテーテル１６０を越えて遠位に延びるように、第１の非回転カテーテル変位構成部材１００及び第２の回転可能なカテーテル変位構成部材１１０に関連するルーメンの遠位端に又は遠位端付近に第１の操作セグメント１２０の雄ねじが切られた筒状の遠位延長部１２２の遠位端１２６を位置決めすることによって使用の準備をすることができる。次に、既知の左心耳閉鎖装置（図示せず）を細長いシャフト１３２の遠位端に可逆的に取り付けることができる。結合された第１の操作セグメント１２０及び第２の操作セグメント１３０を次に近位に引き出して、第１の操作セグメント１２０の雄ねじが切られた筒状の遠位延長部１２２を第２の回転可能なカテーテル変位構成部材１１０の雌ねじが切られた筒状の遠位延長部１１６に隣接して位置決めすることができる。次に、既知の左心耳閉鎖装置を、第２の回転可能なカテーテル変位構成部材１１０を第１の非回転カテーテル変位構成部材１００に対して回転させることによって折り畳んで左心耳閉鎖装置の送達カテーテル１６０の遠位端内に引き込むことができ、それによって、第１の操作セグメント１２０の雄ねじが切られた筒状の遠位延長部１２２を、第２の回転可能なカテーテル変位構成部材１１０の雌ねじが切られた筒状の遠位延長部１１６と係合させ、第１の操作セグメント１２０の雄ねじが切られた筒状の遠位延長部１２２の遠位端１２６が第２の回転可能なカテーテル変位構成部材１１０の雌ねじが切られた筒状の遠位延長部１１６の遠位端に接触するまで、第１の操作セグメント１２０を回転させ続ける。既知の左心耳閉鎖装置を左心耳閉鎖装置の送達カテーテル１６０の遠位端内に引き込む前、間、及び／又は後で、生理食塩水等の適切な流体を任意選択的な止血弁１５０の洗浄ポート１５６を通して供給することによって、左心耳閉鎖装置の送達カテーテル１６０のルーメンを洗浄して空気を除去することができる。

左心耳閉鎖装置送達システムの使用の準備が整うと、左心耳閉鎖装置の送達カテーテル１６０の遠位端を従来のように患者に経脈管的に挿入することができる。次に、左心耳閉鎖装置の送達カテーテル１６０の遠位端を心臓まで前進させ、少なくとも部分的に左心耳に入るように経中隔的に更に前進させることができる。

所望であれば、存在する場合には、筒状のシール変位要素１５４を止血シール１５０のシール１５２を通して前進させて、左心耳閉鎖装置の操作中の細長いシャフト１３２に対する抗力を低下させ、それによって、操作者の、展開する力の感覚を高めることができる。第１の操作セグメント１２０の雄ねじが切られた筒状の遠位延長部１２２が第２の回転可能なカテーテル変位構成部材１１０の雌ねじが切られた筒状の遠位延長部１１６を遠位に通るまで、第２の回転可能なカテーテル変位構成部材１１０を第１の非回転カテーテル変位構成部材１００に対して回転させることによって、左心耳閉鎖装置の送達カテーテル１６０を細長いシャフト１３２及び左心耳閉鎖装置に対して引き込み、それによって、左心耳閉鎖装置を左心耳内で展開させる。親ねじ機構は、左心耳閉鎖装置の、容易な、バックラッシュのない円滑な展開の機械的な利点を提供する。

所望であれば、第１の操作セグメント１２０を第１の非回転カテーテル変位構成部材１００に対して遠位に更に前進させ、左心耳閉鎖装置の左心耳内での所望の位置決めを、左心耳閉鎖装置の送達カテーテル１６０、細長いシャフト１３２及び／又は左心耳閉鎖装置に関連するＸ線不透過性又はＭＲＩ撮像可能なマーカ（図示せず）の可視化によって確認することを可能にすることができる。最初の位置決めが望ましくないとみなされる場合、第１の操作セグメント１２０を第１の非回転カテーテル変位構成部材１００に対して近位に引き出すことができ、第１の操作セグメント１２０の雄ねじが切られた筒状の遠位延長部１２２を第２の回転可能なカテーテル変位構成部材１１０の雌ねじが切られた筒状の遠位延長部１１６と再び係合させ、第２の回転可能なカテーテル変位構成部材１１０を回転させることによって左心耳閉鎖装置を折り畳むとともに左心耳閉鎖装置の送達カテーテル１６０の遠位端内に引き込むことを可能にすることができる。このように、左心耳閉鎖装置は必要に応じて位置決めし直すことができる。

左心耳閉鎖装置が左心耳内に適切に位置決めされると、第１の操作セグメント１２０を操作者が引っ張り、フック又はかかり等の任意の固定要素を左心耳の組織に着座させることができる。次に、第１の操作セグメント１２０と第２の操作セグメント１３０との間の可逆的なカップリング１４０を連結解除し、第２の操作セグメント１３０及び細長いシャフト１３２を第１の操作セグメント１２０及び左心耳閉鎖装置の送達カテーテル１６０に対して回転させるか又は別様に操作することを可能にし、細長いシャフト１３２を展開した左心耳閉鎖装置から解放可能に切り離すことができる。筒状のシール変位要素１５４を含む止血弁１５０が第１の非回転カテーテル変位構成部材１００と左心耳閉鎖装置の送達カテーテル１６０との間に存在する場合、筒状のシール変位要素１５４をシール１５２に対して引き込むことができる。次に、左心耳閉鎖装置送達システムを患者から取り出すことができる。

上述した例示的な例は左心耳閉鎖装置送達システムに関するものであるが、開示のハンドルシステムの他の使用も意図される。そのような実施形態では、関連する送達カテーテル及び細長いシャフト１３２の遠位端を、ステント、ステントグラフト又は動脈瘤プラグ等の異なる医療装置に対応するように変更することができる。

当業者には、本発明の範囲及び原理から逸脱することなく本発明の種々の変更形態及び変形形態が明らかとなり、本発明が本明細書において上記で記載された例示的な実施形態に過度に限定されないことを理解されたい。全ての刊行物及び特許は、それぞれの個々の刊行物又は特許が参照により援用されるように具体的に個々に示されるかのように、同じ程度まで参照により本明細書に援用される。

Claims

左心耳閉鎖装置送達システムのハンドルアセンブリであって：
第２の回転可能なカテーテル変位構成部材に回転可能に接続されている第１の非回転カテーテル変位構成部材であって、左心耳閉鎖装置の送達カテーテルに動作可能に接続されるように構成されている遠位端を有し、該第１の非回転カテーテル変位構成部材及び前記第２の回転可能なカテーテル変位構成部材は内部にルーメンを更に含み、さらに、前記ルーメンの前記第２の回転可能なカテーテル変位構成部材の部分は、雌ねじが切られたセグメントを含む、第１の非回転カテーテル変位構成部材と、
前記第２の回転可能なカテーテル変位構成部材の前記雌ねじが切られたセグメントに回転係合するように構成されている雄ねじが切られた筒状の遠位延長部を有する第１の操作セグメントであって、前記雄ねじが切られた筒状の遠位延長部は或る長さを有する、第１の操作セグメントと、
前記第１の操作セグメントに可逆的に連結されている第２の操作セグメントであって、該第２の操作セグメントには、前記第１の操作セグメントに関連するルーメン、前記第１の非回転カテーテル変位構成部材及び前記第２の回転可能なカテーテル変位構成部材の前記ルーメン、並びに左心耳閉鎖装置の接続される送達カテーテルを摺動可能かつ回転可能に通るように構成されている細長いシャフトが固定されており、さらに、前記第１の非回転カテーテル変位構成部材に対する前記第２の回転可能なカテーテル変位構成部材の回転は、前記第１の操作セグメントの前記雄ねじが切られた筒状の遠位延長部の長さに少なくとも等しい距離だけ前記送達カテーテルを前記細長いシャフトに対して近位に変位させるように構成されている、第２の操作セグメントと、
を備える、左心耳閉鎖装置送達システムのハンドルアセンブリ。
前記第１の非回転カテーテル変位構成部材及び前記第２の回転可能なカテーテル変位構成部材の前記ルーメンは、前記第２の回転可能なカテーテル変位構成部材の前記雌ねじが切られたセグメントの遠位領域に前記第１の操作セグメントの前記雄ねじが切られた筒状の遠位延長部を摺動可能に受け入れるようにサイズ決め及び構成されている、請求項１に記載のハンドルアセンブリ。
雄ねじが切られた筒状の遠位延長部を有する前記第１の操作セグメントは、前記雄ねじが切られた筒状の遠位延長部の近位端に固定されている筒状セグメントを更に含み、該筒状セグメントは、前記第２の回転可能なカテーテル変位構成部材の前記雌ねじが切られたセグメント内に摺動可能に受け入れられるようにサイズ決め及び構成されている、請求項２に記載のハンドルアセンブリ。
前記第１の非回転カテーテル変位構成部材及び前記第２の回転可能なカテーテル変位構成部材の前記ルーメンは、前記第２の回転可能なカテーテル変位構成部材の前記雌ねじが切られたセグメントの遠位領域に前記第１の操作セグメントの前記雄ねじが切られた筒状の遠位延長部及び前記第１の操作セグメントの前記筒状セグメントの少なくとも一部を摺動可能に受け入れるようにサイズ決め及び構成されている、請求項３に記載のハンドルアセンブリ。
前記第１の非回転カテーテル変位構成部材及び前記第２の回転可能なカテーテル変位構成部材の前記ルーメンの遠位端は、前記第１の操作セグメントの前記雄ねじが切られた筒状の遠位延長部の遠位端が前記第１の非回転カテーテル変位構成部材の前記遠位端を越えて遠位に延びることを防止するようにサイズ決め及び構成されている、請求項２〜４のいずれか一項に記載のハンドルアセンブリ。
前記第１の操作セグメントの前記雄ねじが切られた筒状の遠位延長部の前記遠位端は、該雄ねじが切られた筒状の遠位延長部の該遠位端が前記第２の回転可能なカテーテル変位構成部材の前記雌ねじが切られたセグメントを近位に通ることを防止するようにサイズ決め及び構成されている、請求項２〜５のいずれか一項に記載のハンドルアセンブリ。
前記第２の操作セグメントは取り外し可能なリンクによって前記第１の操作セグメントに可逆的に連結されている、請求項１に記載のハンドルアセンブリ。
前記第２の操作セグメントはバヨネット接続によって前記第１の操作セグメントに可逆的に連結されている、請求項１に記載のハンドルアセンブリ。
左心耳閉鎖装置の前記送達カテーテルと前記第１の非回転カテーテル変位構成部材との間に配置されるように構成されている止血弁を更に備える、請求項１に記載のハンドルアセンブリ。
前記ハンドルアセンブリは、前記止血弁のシールと前記細長いシャフトとの間に介装されるように構成されている筒状のシール変位要素を更に備え、該筒状のシール変位要素は、流体が前記ルーメンを通ることを実質的に防止しながら、前記細長いシャフトを摺動可能かつ回転可能に通すことを可能にするようにサイズ決め及び構成されているルーメンを有する、請求項９に記載のハンドルアセンブリ。
前記細長いシャフトの遠位端は左心耳閉鎖装置に解放可能に接続されるように構成されている、請求項１に記載のハンドルアセンブリ。
左心耳閉鎖装置の前記送達カテーテルは、その遠位端に、左心耳閉鎖装置を部分的に折り畳まれた送達形態で収容するように構成されている領域を含む、請求項１に記載のハンドルアセンブリ。
前記第１の操作セグメントの前記雄ねじが切られた筒状の遠位延長部の前記長さは、左心耳閉鎖装置の長さに少なくとも等しい、請求項１２に記載のハンドルアセンブリ。
前記第１の非回転カテーテル変位構成部材及び前記第１の操作セグメントの前記雄ねじが切られた筒状の遠位延長部は、前記第１の非回転カテーテル変位構成部材に対する前記第１の操作セグメントの前記雄ねじが切られた筒状の遠位延長部の回転を防止するように協働する、請求項１に記載のハンドルアセンブリ。
左心耳閉鎖装置送達システムのハンドルアセンブリを使用する方法であって：前記方法は、
左心耳閉鎖装置送達システムのハンドルアセンブリを接続するステップであって、該ハンドルアセンブリは：
左心耳閉鎖装置の送達カテーテルに動作可能に接続されるように構成されている遠位端を有する第１の非回転カテーテル変位構成部材と、
第２の回転可能なカテーテル変位構成部材と、
雄ねじが切られた筒状の遠位延長部を有する第１の操作セグメントと、
前記第１の操作セグメントに関連するルーメン、前記第１の非回転カテーテル変位構成部材及び前記第２の回転可能なカテーテル変位構成部材へのルーメン、及び左心耳閉鎖装置の接続される送達カテーテルを、該ハンドルアセンブリの前記第１の非回転カテーテル変位構成部材の前記遠位端において左心耳閉鎖装置の送達カテーテルまで摺動可能かつ回転可能に通るように構成されている細長いシャフトが固定されている、第２の操作セグメントと、
を備える、ハンドルアセンブリを接続する前記ステップと、
前記第１の操作セグメントの前記雄ねじが切られた筒状の遠位延長部の遠位端を、前記細長いシャフトの遠位端が左心耳閉鎖装置の前記送達カテーテルの遠位端を越えて延びるように前記第１の非回転カテーテル変位構成部材の前記遠位端に近接して位置決めするステップと、
左心耳閉鎖装置を前記細長いシャフトの前記遠位端に可逆的に取り付けるステップと、
前記第１の操作セグメントの前記雄ねじが切られた筒状の遠位延長部を前記第１の非回転カテーテル変位構成部材に対して近位に移動させるとともに前記第２の回転可能なカテーテル変位構成部材を前記第１の非回転カテーテル変位構成部材に対して回転させることによって、前記左心耳閉鎖装置を、左心耳閉鎖装置を収容するように構成されている左心耳閉鎖装置の前記送達カテーテルの遠位端領域内に引き込むステップと、
を含む、方法。
前記接続するステップは、左心耳閉鎖装置の前記送達カテーテルと前記第１の非回転カテーテル変位構成部材との間で止血弁を展開することを含む、請求項１５に記載の方法。