CN105193471B - 心耳夹及其输送装置 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了心耳夹和输送装置。心耳夹包括：两个平行的夹臂；两个弹簧，其分别位于所述平行的夹臂的两个端部，用于将两个夹臂的两端分别连接形成闭环结构并提供使得两个夹臂彼此靠近的夹紧力；两个夹臂中至少一个夹臂分为第一段和第二段，第一段和第二段之间可枢转地连接或者通过柔性材料连接。输送装置包括：手柄；相对手柄可旋转的联轴器；与联轴器连接的外管，外管随联轴器旋转而绕所述外管的中心轴线旋转；在外管内沿外管中心轴线可运动的衬管；扳机，扳机与衬管的靠近手柄的一端相连从而可推动衬管在外管内运动；上齿和下齿，上齿和下齿分别与衬管联接从而随衬管在外管内的运动而相对于外管枢转以便上齿和下齿剪刀式张开和闭合。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种用于预防脑卒中的心耳夹及其输送装置。该装置可用于开胸或微创手术，在心外永久闭合左心耳。
背景技术
房颤是临床上最为常见的心律失常之一，患病人数众多，目前我国约有800万房颤患者，且数量逐年增加，房颤患者每年有0.4％-1％的人发生脑卒中，也就是说在800万患病人群中，每年有3.2-8万的人可能因为房颤产生缺血性脑卒中。脑卒中是房颤最大的危害，研究发现15-20％的缺血性脑卒中由房颤引起，约每6例脑卒中患者中有1个是房颤患者。非瓣膜病性房颤病人脑卒中发生率是正常人的5.6倍，瓣膜病房颤脑卒中发生率是正常人的17.6倍；而且房颤引起的脑卒中后果更为严重，死亡率和致残率达到70％。对瓣膜性房颤的病人，57％的心房血栓来源于左心耳，对于非瓣膜房颤的病人，90％的左心房血栓来源于左心耳。即使恢复窦律后，左心耳收缩顿抑，仍有可能再形成血栓。
目前临床上预防房颤缺血性脑卒中的方法主要有三种。一种方法是服用抗凝药物，如华法林，但应用华法林具有一定的出血风险，且须要频繁监测，禁忌症比较多，临床应用较为困难；另外华法林还有导致骨质疏松和软组织坏死的可能。第二种方法是心脏外科手术同期直接切除或结扎心耳，这种方法的主要不足是左心耳的完全闭合率较低，既往研究显示完全切除左心耳的成功率最高约80％。第三种方法是通过器械闭合左心耳，经皮介入心内左心耳封堵术产品，如经皮导管闭合左心耳封堵器(PLAATO)、守望者封堵器(WATCHMAN)、安普拉泽心耳封堵器(ACP)等。经心内介入封堵左心耳产品虽然众多，但操作复杂，风险较高，安全性和有效性有待验证。在前瞻性技术设计机构(PROTECK-AF)研究中显示，安全性和有效性方面，介入左心耳封堵治疗呈现出优于华法林的趋势；但左心耳封堵治疗在手术后的一个月内有较严重不良事件，还需要进行更长期的随访，以明确封堵治疗的远期安全性和疗效。
发明内容
本发明的目的是设计一种心耳夹及其输送装置，在开胸或微创手术中将心耳夹从心脏外放置于左心耳根部，永久闭合左心耳。
为实现上述目的，本发明提供一种心耳夹，它包括：两个平行的夹臂；两个弹簧，其分别位于所述平行的夹臂的两个端部，用于将两个夹臂的两端分别连接形成闭环结构并提供使得两个夹臂彼此靠近的夹紧力；
其中，所述两个夹臂中至少一个夹臂分为第一段和第二段，第一段和第二段之间可枢转地连接或者通过柔性材料连接。
优选，所述两个夹臂均分为第一段和第二段，所述第一段和第二段之间可枢转地连接。
优选，所述弹簧是U型弹簧。
优选，所述第一段和所述第二段是直杆形管。
所述弹簧和直杆形管的材料可采用不锈钢、钴基合金、铂铱合金、镍钛合金、镁基合金中的至少一种。
所述U型弹簧两端分别插入直杆形管后，连接点可采用挤压变形的方式、焊接、胶粘或螺纹连接方式将两者组合在一起。
优选，所述柔性材料是镍钛衬丝，各个夹臂的两直杆形管连接方式为将所述镍钛衬丝插入两直杆形管内通过挤压变形使得镍钛衬丝与两直杆形管固定在一起。
所述夹臂和/或者弹簧最外层被聚酯人造血管或聚酯编织物包裹。
本发明还提供了一种用于将心耳夹输送到心耳根部的输送装置，输送装置包括：手柄；与手柄联接并相对于手柄可旋转的联轴器；与联轴器连接的外管，所述外管随联轴器旋转而绕所述外管的中心轴线旋转；在外管内沿外管中心轴线可运动的衬管；与手柄相连接并相对于手柄可动的扳机，所述扳机与衬管的靠近手柄的一端相连从而可推动所述衬管在外管内运动；可枢转地连接在外管的远离手柄的一端上的上齿和下齿，所述上齿和下齿分别与衬管联接从而随衬管在外管内的运动而相对于外管枢转以便所述上齿和下齿剪刀式张开和闭合。
优选，所述上齿和下齿具有可松脱地固定所述心耳夹的卡扣装置。
优选，所述外管内有滑槽从而所述衬管可沿所述滑槽运动。
优选，所述输送装置具有将外管和/或衬管位置锁定的自锁装置。所述自锁装置可以是固定销、滑槽销等。
优选，所述输送装置还包括解锁按钮，解除自锁装置的锁定状态。
优选，心耳夹通过绑扎或互卡的方式固定在输送装置的上齿、下齿中。
所述心耳夹提供持续稳定闭合力，植入心耳根部，可有效阻断左心房与左心耳的血流。
输送装置将心耳夹输送到目标位置，控制心耳夹的开闭状态，并能对心耳夹进行有效释放。
夹臂和弹簧最外层包裹的聚酯人造血管或聚酯编织物可形成外套管，有良好的生物相容性，利于组织爬覆；质地柔软，降低器械对组织的压强，减少对组织的损伤。
所述外套管可由高分子材料组成，如PET、PTFE等材料组成。
所述输送装置由可控制心耳夹张开、闭合，并实现心耳夹体内旋转功能。
所述心耳夹与输送装置通过绑扎或互卡的方式装在输送装置上，并可实现心耳夹的自由脱离。
所述心耳夹为预装或使用前装配在输送装置上。
所述输送装置可通过自锁装置将产品保持打开状态。
本发明和现有技术相比有以下优点：
1、心耳夹及输送装置进入人体部分的外型尺寸小，可用于穿刺器(Tocar)的入路方式，进行微创手术；
2、心耳夹的弹簧的结构能够提供稳定的闭合力；
3、心耳夹外层采用聚酯人造血管，表面易于组织生长，降低产品脱落的风险；
4、输送装置可绕轴旋转，便于产品手术调整；
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，并不限制本发明，其中：
图1A-1C为本发明的心耳夹及输送装置一个实施例的平面示意图
图2A-2C为本发明的心耳夹第一种实施方式的示意图
图3为本发明的心耳夹第二种实施方式的示意图
具体实施方式
本发明设计的心耳夹及其输送装置主要用于开胸或微创手术中将心耳夹放置于左心耳根部，从心外永久闭合左心耳。当然，并不限于此，任何有类似需求和结构的场合均可以使用本发明的结构。
本发明的心耳夹包括：两个平行的夹臂；两个弹簧，其分别位于所述平行的夹臂的两个端部，用于将两个夹臂的两端分别连接形成闭环结构并提供使得两个夹臂彼此靠近的夹紧力。其中，所述两个夹臂中至少一个夹臂分为第一段和第二段，最好是两个夹臂均分为第一段和第二段，第一段和第二段之间可枢转地连接或者通过柔性材料连接，例如通过将一根柔性丝插入第一段和第二段中而使得第一段和第二段可相对彼此柔性转动。
所述弹簧可以是U型弹簧、螺旋弹簧、盘簧等任何合适的形式。
所述第一段和所述第二段可以是直杆形管。
所述弹簧和直杆形管的材料可采用不锈钢、钴基合金、铂铱合金、镍钛合金、镁基合金中的至少一种。
所述U型弹簧两端分别插入直杆形管后，连接点可采用挤压变形的方式、焊接、胶粘或螺纹连接方式将两者组合在一起。
所述柔性材料是镍钛衬丝，各个夹臂的两直杆形管连接方式为将所述镍钛衬丝插入两直杆形管内通过挤压变形使得镍钛衬丝与两直杆形管固定在一起。
所述夹臂和/或者弹簧最外层被聚酯人造血管或聚酯编织物包裹。
本发明的用于将心耳夹输送到心耳根部的输送装置可以包括：手柄；与手柄联接并相对于手柄可旋转的联轴器；与联轴器连接的外管，所述外管随联轴器旋转而绕所述外管的中心轴线旋转；在外管内沿外管中心轴线可运动的衬管；与手柄相连接并相对于手柄可动的扳机，所述扳机与衬管的靠近手柄的一端相连从而可推动所述衬管在外管内运动；可枢转地连接在外管的远离手柄的一端上的上齿和下齿，所述上齿和下齿分别与衬管联接从而随衬管在外管内的运动而相对于外管枢转以便所述上齿和下齿剪刀式张开和闭合。
心耳夹通过绑扎或互卡的方式固定在输送装置的上齿、下齿中。具体说，所述上齿和下齿具有可松脱地固定所述心耳夹的卡扣装置，或者心耳夹绑扎在上齿和下齿上。
所述外管内可以有滑槽从而所述衬管可沿所述滑槽运动。
所述输送装置可以具有将外管和/或衬管位置锁定的自锁装置。所述自锁装置可以是固定销、滑槽销等。此时，所述输送装置还包括解锁按钮，解除自锁装置的锁定状态。
所述心耳夹提供持续稳定闭合力，植入心耳根部，可有效阻断左心房与左心耳的血流。
输送装置将心耳夹输送到目标位置，控制心耳夹的开闭状态，并能对心耳夹进行有效释放。
夹臂和弹簧最外层包裹的聚酯人造血管或聚酯编织物可形成外套管，有良好的生物相容性，利于组织爬覆；质地柔软，降低器械对组织的压强，减少对组织的损伤。
所述外套管可由高分子材料组成，如PET、PTFE等材料组成。
所述输送装置由可控制心耳夹张开、闭合，并实现心耳夹体内旋转功能。
所述心耳夹与输送装置通过绑扎或互卡的方式装在输送装置上，并可实现心耳夹的自由脱离。所述心耳夹为预装或使用前装配在输送装置上。所述输送装置可通过自锁按钮将产品保持打开状态。
图1A-1C示出了本发明的心耳夹及输送装置的示意图。图1A为产品初始状态即夹紧状态；图1B所示，心耳夹及输送装置包括：心耳夹101和输送装置。心耳夹101的具体结构的说明
输送装置包括：手柄；与手柄联接并相对于手柄可旋转的联轴器105；与联轴器105连接的外管104，所述外管104随联轴器旋转而绕所述外管104的中心轴线旋转；在外管104内沿外管中心轴线可运动的衬管103；与手柄相连接并相对于手柄可动的扳机106，所述扳机106与衬管103的靠近手柄的一端相连从而可推动所述衬管103在外管104内运动；可枢转地连接在外管104的远离手柄的一端上的上齿和下齿，所述上齿和下齿分别与衬管103联接从而随衬管103在外管104内的运动而相对于外管104枢转以便所述上齿和下齿剪刀式张开和闭合。在本实施例中，所述上齿和下齿通过外管104远端的移动头102连接到外管上。输送装置各个部分的具体结构可以参见现有技术中类似的输送装置，例如外科手术用的超声刀，腹腔钳等工具。
心耳夹101可以通过绑扎或互卡的方式固定在输送装置的上齿、下齿中。具体说，所述上齿和下齿具有可松脱地固定所述心耳夹的卡扣装置，或者心耳夹绑扎在上齿和下齿上。具体的结构可以参见现有技术中的类似结构，不再赘述。
所述外管104内可以有滑槽从而所述衬管可沿所述滑槽运动。
所述输送装置可以具有将外管和/或衬管位置锁定的自锁装置。所述自锁装置可以是固定销、滑槽销等。(未示出，具体的结构可以参见现有技术中的类似结构，不再赘述。)此时，所述输送装置还包括解锁按钮107，解除自锁装置的锁定状态。
本发明的输送装置可以这样工作。如图1C所示，心耳夹101通过绑扎(或互卡结构)的方式固定在移动头102的上齿和下齿中；操作人员借助腔镜等直观方式或者其他方式，将输送装置带着心耳夹101移动到靠近要夹持的心耳位置，扳动扳机106从而使得上齿和下齿剪刀式张开，将心耳夹101撑开成四边形，如图1B所示，通过自锁装置将该张开的状态锁定。可以通过旋转联轴器105从而旋转心耳夹来调整心耳夹的位置。位置最终确定后，通过启动解锁按钮107，解除自锁装置的锁定状态，装置恢复到初始的状态，如图1A所示。手术完成后将绑扎点减掉或者解除卡扣状态，心耳夹与输送装置随即脱离。
如上所述，本发明的心耳夹及输送装置可通过穿刺器建立入路方式配合腹腔镜辅助进行微创手术。当然，也可以有其他的使用方法。例如，在开胸手术中使用本发明的心耳夹及输送装置。
本发明中的心耳夹通过弹簧给予稳定闭合力，夹臂从心外永久闭合左心耳，下面给出本发明的一些心耳夹的具体实例。
第一种实施方式的具体结构：
如图2A，为心耳夹初始状态，心耳夹101包括：2个U型弹簧201、2个平行的夹臂202。每个夹臂202分为第一段和第二段，第一段和第二段通过铰链的方式连接，两个弹簧201分别位于所述平行的夹臂的两个端部，用于将两个夹臂的两端分别连接形成闭环结构并提供使得两个夹臂彼此靠近的夹紧力。两根U型弹簧201分别插入左、右两根夹臂中，通过焊接或压接的方式将其固定。
另外，夹臂的孔中可以衬有镍钛丝203。心耳夹被输送装置放置于左心耳根部，当夹住心耳后心耳夹两端的U型弹簧由于心耳的厚度产生型变，给予夹臂夹紧力，将心耳闭合，同时镍钛丝有利于保证两夹臂的铰链处平直；图2B为心耳夹被拉开成平行四边形；图2C为心耳夹结构分解示意图；
第二种实施方式的具体结构：
如图3，为心耳夹初始状态，心耳夹101包括：两个平行的夹臂302；两个弹簧301，其分别位于所述平行的夹臂的两个端部，用于将两个夹臂的两端分别连接形成闭环结构并提供使得两个夹臂彼此靠近的夹紧力。其中，两个夹臂302均分为第一段和第二段，与第一个实施例不同的是，第一段和第二段之间不是通过铰链连接，而是通过柔性材料连接，例如通过镍钛衬丝303连接；U型弹簧301和夹臂302通过焊接或压接的方式固定，镍钛衬丝303和夹臂302管通过焊接或压接的方式固定；心耳夹101被打开时，衬丝303变弯曲，心耳夹被打开后成为四边形，输送装置将心耳夹放置心耳根部后，由于心耳厚度促使弹簧产生型变，给予夹臂夹紧力，将左心耳闭合，同时镍钛衬丝303保证两夹臂平直。
Claims (13)
1.一种心耳夹，它包括：两个平行的夹臂；两个弹簧，其分别位于所述平行的夹臂的两个端部，用于将两个夹臂的两端分别连接形成闭环结构并提供使得两个夹臂彼此靠近的夹紧力；
其中，所述两个夹臂中至少一个夹臂分为第一段和第二段，第一段和第二段之间可枢转地连接或者通过柔性材料连接。
2.如权利要求1所述的心耳夹，其特征在于，所述两个夹臂均分为第一段和第二段。
3.如权利要求1所述的心耳夹，其特征在于，所述弹簧是U型弹簧。
4.如权利要求1所述的心耳夹，其特征在于，所述第一段和所述第二段是直杆形管。
5.如权利要求1所述的心耳夹，其特征在于，所述弹簧和夹臂的材料采用不锈钢、钴基合金、铂铱合金、镍钛合金、镁基合金中的至少一种。
6.如权利要求3所述的心耳夹，其特征在于，所述U型弹簧两端分别插入夹臂端部的孔后，采用挤压变形的方式、焊接、胶粘或螺纹连接方式将所述U型弹簧和夹臂组合在一起。
7.如权利要求1所述的心耳夹，其特征在于，所述柔性材料是镍钛衬丝，所述镍钛衬丝分别插入所述第一段和第二段端部的孔中，通过挤压变形使得镍钛衬丝与第一段和第二段固定在一起。
8.如权利要求1所述的心耳夹，其特征在于，所述夹臂和/或者弹簧最外层被聚酯人造血管或聚酯编织物包裹。
9.如权利要求1所述的心耳夹，其特征在于，所述夹臂和弹簧外包裹一个外套管，所述外套管由高分子材料组成。
10.一种用于将权利要求1所述的心耳夹输送到心耳根部的输送装置，其中，所述输送装置包括：手柄；与手柄联接并相对于手柄可旋转的联轴器；与联轴器连接的外管，所述外管随联轴器旋转而绕所述外管的中心轴线旋转；在外管内沿外管中心轴线可运动的衬管；与手柄相连接并相对于手柄可动的扳机，所述扳机与衬管的靠近手柄的一端相连从而可推动所述衬管在外管内运动；用于携带所述心耳夹、可枢转地连接在外管的远离手柄的一端上的上齿和下齿，所述上齿和下齿分别与衬管联接从而随衬管在外管内的运动而相对于外管枢转以便所述上齿和下齿剪刀式张开和闭合。
11.如权利要求10所述的输送装置，其特征在于，所述上齿和下齿具有可松脱地固定所述心耳夹的卡扣装置。
12.如权利要求10所述的输送装置，其特征在于，所述外管内有滑槽从而所述衬管可沿所述滑槽运动。
13.如权利要求10所述的输送装置，其特征在于，所述输送装置包括：将外管和/或衬管位置锁定的自锁装置；以及解锁装置，以解除自锁装置的锁定状态。
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