JP2008523895A

JP2008523895A - 送達システム

Info

Publication number: JP2008523895A
Application number: JP2007546689A
Authority: JP
Inventors: ジェラルドジョンソン，エリック
Original assignee: ゴアエンタープライズホールディングス，インコーポレイティド
Priority date: 2004-12-17
Filing date: 2005-11-21
Publication date: 2008-07-10
Anticipated expiration: 2025-11-21
Also published as: EP1827549A1; WO2006065470A1; US8162905B2; CA2588795C; US20060135990A1; CA2588795A1; AU2005316958A1; AU2005316958B2; JP4960257B2

Abstract

例えば移植可能なデバイスを送達するのに適した新規送達システムであって、少なくとも１つのフローティングコネクタがつながれた３つのカテーテルシステムが含まれる。送達システムは、特に中隔閉塞デバイスを患者の心臓に送達するのに適している。

Description

本発明は、例えば、移植可能なデバイスを送達するのに有用な、カテーテル送達システムに関する。

カテーテルに基づく様々な送達システムでは、医療デバイスを展開又は配置するために、逐次的な「押し引き」動作が必要とされる。例えば、ＨＥＬＥＸ（商標）中隔閉塞具（Ｗ．Ｌ．Ｇｏｒｅ＆Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ，Ｆｌａｇｓｔａｆｆ，ＡＺ）と呼ばれる市販の閉塞デバイスでは、その中隔閉塞デバイスを送達及び展開するために、送達システムの部品を押し引きする一連の操作が必要である。展開シーケンス中、使用者は第２のカテーテル部品を操作しながら同時に第１のカテーテル部品を保持又は固定しなければならない。ＨＥＬＥＸ（商標）中隔閉塞具を展開するために使用する現在の送達システムは、３つのカテーテル部品を有しており、その全長に沿って本質的に同軸に配置されており、互いに無関係に動かすことができる。押し引き送達シーケンスの特定段階では、距離を広げることによって手で保持した同軸カテーテル部品を分離できるが、手を繰り返し長距離動かすことになる。

そのような中隔閉塞具、適した送達システム及びその中隔閉塞具を送達する方法は、公有となった米国特許第６０８０１８２号に詳細が記載されている。

少なくとも第１及び第２の開口部を有する近位端と、少なくとも１つの開口部を有する遠位端と、該遠位端開口部から該少なくとも第１及び第２の近位端開口部へと延在する管腔とを備えた、第１のカテーテルシャフトと；近位端と遠位端とを備えた第２のカテーテルシャフトであって、少なくとも一部が該第１のカテーテルシャフトの管腔内部に位置しかつ該第１の近位端開口部から該遠位端開口部へと延在し、該第２のカテーテルシャフトが、遠位端開口部から該第２のカテーテルシャフト内の遠位端及び近位端の間に位置する少なくとも１つの側方開口部へと延在する管腔を有し、該第２のカテーテルシャフトが、該第２のカテーテルシャフトの該近位端に位置するフローティングコネクタをさらに含んでなる、第２のカテーテルシャフトと；近位端と遠位端とを備え、該第２のカテーテルの管腔内部に位置しかつ該遠位端開口部から該側方開口部へと延在し、該側方開口部を通って外に出てそこから近位に延在し、さらに該第１のカテーテルシャフトの該第２の近位端開口部を通って外に出る、第３のカテーテルシャフトとを含んでなる、新規送達システムであって、該第１のカテーテルシャフト、該第２のカテーテルシャフト及び該第３のカテーテルシャフトが、該第１のカテーテルシャフトの該遠位端にて、実質的に同軸の関係であり；該第１のカテーテルシャフト及び該第２のカテーテルシャフトが、該第１のカテーテルシャフトの該第１の近位端開口部にて、実質的に同軸の関係であり；並びに該第１のカテーテルシャフト及び該第３のカテーテルシャフトが、該第１のカテーテルシャフトの該第２の近位端開口部にて、実質的に同軸の関係であることを特徴とするものが開示される。

本発明は、例えば移植可能なデバイスを送達するのに有用な、改良された送達システムを含む。本発明の送達システムで、上述した３つの本質的に同軸配置されたカテーテル部品を置き換えることが可能である。

従って、この送達システムは、第１のカテーテルの遠位端で３つの実質的に同軸のカテーテルと、第３の（すなわち最も内側の）カテーテルが第２のカテーテルの壁から出てくる移行的な中間区画とを含む。第３のカテーテルは、第２のカテーテルの側に付随する関係にあり、かつ第１のカテーテルに内在する関係にあって、第２のカテーテルの長さに沿って近位に延在する。送達システムの近位端では、第１のカテーテルが少なくとも２つの近位端開口部を備えて終結している。例えば、第１のカテーテルの近位端が「Ｙ−アーム」ハブアセンブリで終結していてもよく、このとき第２のカテーテルは第１の近位端開口部を通って出ていてもよく、第３のカテーテルは第２の近位端開口部を通って出ていてもよい。本発明の態様では、送達システムの形状を、３つの構成部品が実質的に同軸の第１の遠位区画、移行的な第２の中間区画、及び２つの同軸区画を含む第３の近位区画を有するものとして説明できる。

この送達システムによって、使用者は送達シーケンスを実行しながら、手と手の間隔を近い状態に維持できる。加えて、（従来のシステムで必要な）送達工程のいくつかをなくすことができる。このように、この送達システムはより簡単に使用でき、送達時間をより短くできる。

この改良された送達システムの形状では、第３の（すなわち最も内側の）カテーテルは、第２のカテーテルの壁を通って出る。従って、少なくとも第２のカテーテルは、残りの２つのカテーテルに対する回転が制限される。こうすると、カテーテルの損傷を防ぐことができ、第２及び／又は第３のカテーテルを操作している間の、カテーテルの絡み合いも防ぐことができる。第２のカテーテルの不注意な回転を防ぐために、例えばコネクタ（例えばルアーフィッティング）を第１のカテーテルの近位端上に取り付けている間、回転を防止する特徴物が第２及び第３のカテーテルの少なくとも一方に組み込まれる。本発明のコネクタは、カテーテルシャフトとは無関係に自由に回転（又は浮遊）する。そのようなコネクタを以後本明細書で「フローティングコネクタ」と呼ぶことにする。フローティングコネクタとは、カテーテルシャフトについて回転自在に取り付けられている一方で、フローティングコネクタを掴んだ場合にカテーテルを押し引きできるように、長手方向に拘束されている。本発明の態様では、フローティングコネクタは、カテーテルシャフトにねじれ方向の特別な力を与えなくても３６０度以上回転できる。フローティングコネクタは第１のカテーテルの近位端に接続可能である。本発明の態様では、フローティングコネクタを取り外し自在に第１のカテーテルの近位端に取り付けられる。本発明の別の態様では、フローティングコネクタを約９０度回転して第１のカテーテルの近位端に固定できる。適当な長手方向の拘束具の例として、例えば、以下詳細を説明する図１１Ａ及びＢ、図１２Ａ及びＢ、並びに図１３に示す実施態様が挙げられる。

本発明の特定の態様は図を参照するとよりよく理解できる。図１に示すのは本発明の送達システム２０であり、ＨＥＬＥＸ（商標）中隔閉塞具を含む。システム２０は、３つのカテーテルが実質的に同軸の第１の遠位区画２２、移行的な第２の中間区画２４、及び２つの同軸の第３の近位区画２６を有する。また、３つのカテーテルの遠位区画２２から完全に展開して形成したＨＥＬＥＸ（商標）中隔閉塞デバイス２８が示されている。ＨＥＬＥＸ（商標）中隔閉塞デバイスの送達シーケンスに関して、詳細を以下に説明する。当然ながら、他の中隔閉塞デバイスを、本発明の送達システムを用いて送達することができる。本発明の態様では、中隔閉塞デバイスは、ポリテトラフルオロエチレン及び金属ワイヤを含む。本発明の別の態様では、ポリテトラフルオロエチレンは延伸ポリテトラフルオロエチレンであり、ワイヤはニチノールワイヤである。

本発明の送達システムの１つを図２に呈示する。３つの横断面を定めて示した一般的な送達システム３０を示す。第１の横断面３は、３つのカテーテルが実質的に同軸の第１の遠位区画に交差し、第２の横断面４は、移行的な第２の中間区画に交差する一方で、第３の横断面５は、Ｙ−アームハブアセンブリの位置で、２つの同軸の第３の近位区画に交差している。Ｙ−アームハブアセンブリの第１の近位端３８及び第２の近位端４０も示す。

図３から５では、これらの横断面に沿ってシステムを詳細に示す。図３に示すのは、実質的に同軸でかつ摺動する配置で第２のカテーテル３４内部に収容された、第３の（すなわち最も内側の）カテーテル３２を含む、３つのカテーテルが実質的に同軸の区画を横断する端面図である。本明細書で使用する実質的に同軸の配置とは、第２の要素内部に収容されるが、共通の中心線、重心又は共通軸を必ずしも共有しない、少なくとも１つの要素として定義される。例えば、図３では、最も内側のカテーテル３２の重心は、第２のカテーテル３４の重心からずれている。両方のカテーテル構成部品３２及び３４が、第１のカテーテル３６の内部に、実質的に同軸でかつ摺動する配置で同じように収容されて、３つのカテーテルが実施的に同軸の区画を形成する。第２及び第３のカテーテルの遠位端は、第１のカテーテルの遠位端を超えて遠位に延在してもよい。その上、第３のカテーテルの遠位端は、第２のカテーテルの遠位端を超えて遠位に延在してもよい。

図４に示すのは、第３のカテーテル３２が、第２のカテーテル３４に並列する、又は側に付随する関係で配置されていることを示す、移行的な中間区画を横断する端面図である。第３及び第２のカテーテルは、第１のカテーテル３６に「内在」する関係にあって、第１のカテーテル３６に収容されている。移行的な中間区画は、第２及び／又は第３のカテーテルを押し引きすることによって、第１のカテーテル内部をある点から別の点へと移動することが可能である。

図５は、Ｙ−アームハブアセンブリの、２つの同軸の近位区画を横断する端面図である。Ｙ−アームハブアセンブリの第１の近位端３８と実質的に同軸の関係にある第２のカテーテル３４を示す。また、Ｙ−アームハブアセンブリの第２の近位端４０と実質的に同軸の関係にある第３のカテーテル３２も示す。

図６は、ここではＹ−アームハブアセンブリとして示す、２つの同軸の近位区画２６における長手方向の部分横断面図である。第１の近位開口部で終結している第１の近位端３８を示す。第２のカテーテル３４は、第１の近位開口部を通って同軸の関係で延在する。また、第２の近位開口部で終結している第２の近位端４０も示す。第３のカテーテル３２は、第２の近位開口部を通って同軸の関係で延在する。これらのカテーテル構成部品は、Ｙ−アームハブアセンブリの位置で二つの同軸区画を形成する。Ｙ−アームハブアセンブリの遠位部分４２に沿って、（図４でも図示したように）第３のカテーテル３２は第２のカテーテル３４の側に付随する関係で配置されていることが示されている。

（図６より縮尺が拡大されている）図７において長手方向の部分横断面図で示すように、第３のカテーテル３２及び第２のカテーテル３４は、Ｙ−アームハブアセンブリから側に付随する関係で移行的な中間区画２４まで遠位に延在する。図７に示すのは、第２のカテーテル３４の壁にあるポート又は開口部４４を通って突き出ている、第３の最も内側のカテーテル３２である。従って、第３のカテーテル３２は、第２のカテーテル３４に対して、側に付随する関係から実質的に同軸の関係へと移行する。カテーテル３２及び３４は両方とも、第１のカテーテル３６の内部で実質的に同軸の配置で同じように収容されて、３つの構成部品が実質的に同軸の遠位区画を形成する。

第３の最も内側のカテーテル３２は第２のカテーテル３４の壁から出ているため、第２のカテーテルは、残りの２つのカテーテルに対する回転が制限されているのが理想的である。第２のカテーテル３４の不用意な回転を防ぐため、例えば、Ｙ−アームハブアセンブリの第１の近位端３８上にコネクタを取り付けている間、第２のカテーテルの近位端にフローティングコネクタが付与される。フローティングコネクタはカテーテルシャフト３４と無関係に自由に回転する。フローティングコネクタの回転防止特徴部については、以下詳細をさらに説明する。

本発明の送達システムの使用を説明するため、図８から１０に、ＨＥＬＥＸ（商標）中隔閉塞具の展開シーケンスの様々な段階を示す。図８に示すのは、送達システム２０内に装填されたＨＥＬＥＸ（商標）中隔閉塞具２８である。このようなシステムは、輸送のために、（ＨＥＬＥＸ（商標）中隔閉塞具が展開し、フローティングコネクタが第１のカテーテルの第１及び第２の近位端に接続された状態の）図１に示す形状で通常は包装できる。特に有用なフローティングコネクタは「ルアー」型コネクタであってよい。ここではそのようなルアー型コネクタを例示的に説明するが、当業者であれば、様々な代替実施態様が使用可能であることを理解する。図１に示す形状から開始して、第２のカテーテル３４の近位端に位置するオスのフローティングルアー４６を、反時計回りに回転して、第１のカテーテル３６の第１の近位端から外す。フローティングルアー４６の設計上、この反時計回りの回転によって第２のカテーテル３４は平行移動しない。ＨＥＬＥＸ（商標）中隔閉塞具２８は、フローティングルアー４６を第２のカテーテル３４に沿って近位方向４８に引っ張ることにより、送達システム２０の第１のカテーテル３６内に引き込まれる。ＨＥＬＥＸ（商標）中隔閉塞具２８のおよそ９０％が第１のカテーテル３６内に引き込まれたら、第３のカテーテル３２の近位端に位置する第２のフローティングルアー５２を、反時計回りに回転して、第１のカテーテル３６の第２の近位端から外す。フローティングルアー５２の設計上、この反時計回りの回転によって第３の内側のカテーテル３２は平行移動しない。当然のことながら、第３のカテーテルのねじれ又は回転を防止することは、第２のカテーテルのねじれ又は回転を防止することより重要ではないため、第３のカテーテルのフローティングコネクタは任意選択的な実施態様である。それでもなお、第３のカテーテルにフローティングコネクタを使用することが望ましい場合がある。その後、ＨＥＬＥＸ（商標）中隔閉塞具の残りの１０％が、オスのフローティングルアー４６を第２のカテーテル３４に沿って近位方向４８に引っ張ることによって、第１のカテーテル３６内に引き込まれる。第３の内側のカテーテル３２は、第２のカテーテル３４が近位方向４８に引っ張られると、強制的に近位方向５０に移動させられる。図８は、ＨＥＬＥＸ（商標）中隔閉塞具２８が第１のカテーテル３６内に完全に装填されて、外科医が使用可能な状態となっていることを図示する。

完全に装填されたデバイスを備えた送達システム２０を、次に脈環構造を通して進め、例えば中隔欠損を横切って配置する。次に、一連の押し引き動作において、第１のカテーテルに対して第３及び第２のカテーテルを平行移動することによって、ＨＥＬＥＸ（商標）中隔閉塞具２８を展開することができる。

図９に示すのは、部分的に展開した状態のＨＥＬＥＸ（商標）中隔閉塞具２８である。フローティングルアー４６及び５２は、第３及び第２のカテーテルにねじれの動きを与えることなく、送達シーケンス中に固定し外すことができる。ＨＥＬＥＸ（商標）中隔閉塞具２８が図１０に示すように完全に展開するまで、押し引き送達シーケンスを継続し、このときデバイスの一部は中隔欠損の両側に位置して欠損を閉塞する。これで理解できるように、本発明の改良された送達システムによって、送達シーケンス全体を通じて、使用者は手と手の間隔を近い状態に維持できる。

さらに、フローティングコネクタをこれから例示的に説明する。本発明の態様には、ねじれ方向の力をカテーテルシャフトに与えることなく、カテーテルシャフトに対して自由に回転するコネクタが挙げられる。従って、コネクタはカテーテルシャフトとは無関係に自由に回転する。このように、他のカテーテルの近位端にコネクタを接続しながら、カテーテルシャフトを不用意にねじることを防止できる。典型的な形状としてフローティングルアー型コネクタが含まれる。そのようなフローティングルアーの例は、図１１Ａ及び１１Ｂに概略的に示されている。図１１Ａに示すのは、内部に拘束溝６０を有する一般的なフローティングルアー５４である。また、少なくとも１つの突起、この場合はリング５８を含む、一般的なカテーテル５６も示す。突起又はリング５８は、カテーテルシャフトと一体化した部分であってもよく、例えば適当な接着剤を用いてシャフトに接合されてもよい。リング５８はルアーの内部拘束溝６０に拘束されている。従って、リング５８及び拘束溝６０は長手方向の拘束具として機能し、フローティングルアー５４を掴んでカテーテル５６を押し引き可能にする。接着剤又は他の適当な取り付け手段によって、第１のルアー部分６２及び第２のルアー部分６４を一緒に挿入し接合することによって、ルアーをカテーテル５６上に組み立ててもよい。接合したルアー部分６２、６４は、カテーテル５６に対して自由に回転する。

フローティングルアーの代替形状を図１１Ｂに示す。２つの対向するカテーテル停止部品７０、７２で形成した外部溝６８によって長手方向に拘束された、一般的なフローティングルアー６６が示されている。２つのカテーテル部品は、カテーテルシャフト５６に取り付けて溝６８を形成してもよく、あるいはカテーテルをこの形状に成形してもよい。ルアー７４は、カテーテルシャフト５６に対して自由に回転する。カテーテル５６は、ルアー７４を押し引きすることによって、長手方向に平行移動可能である。

フローティングルアーアセンブリのさらなる実施態様を、図１２に部分横断面図で示す。この形状の機能については図１１Ｂに示したものと同様であり、図８から１０で番号を５２としたルアーと同じである。図１２に示すのは、カテーテル３２を備えたフローティングルアー５２である。カテーテル３２は、近位停止具７６及び遠位停止具７８によってルアー５２内部に保持されている。近位停止具７６及び遠位停止具７８は、接着剤又は他の適当な取り付け手段によってカテーテル３２に取り付けてもよい。フローティングルアー５２はカテーテルシャフト３２に対して自由に回転する。カテーテルは、ルアー５２を押し引きすることによって、長手方向に平行移動可能である。

フローティングルアーアセンブリのさらに別の実施態様を、図１３に部分横断面図で示す。この形状の機能については図１１Ｂに示したものと同様であり、図８から１０で番号を４６としたルアーと同じである。図１３に示すのは、カテーテル３４を備えたフローティングルアー４６である。カテーテル３４は、近位停止具８０及び遠位停止具８２によってルアー４６内部に保持されている。近位停止具８０及び遠位停止具８２は、接着剤又は他の適当な取り付け手段によってカテーテル３４に取り付けてもよい。ルアー４６はカテーテルシャフト３４に対して自由に回転する。カテーテルは、ルアー４６を押し引きすることによって、長手方向に平行移動可能である。近位停止具８０は、メスのルアーフィッティングである。このメスのルアーフィッティングによって、オスのルアー、シリンジ、フラッシング装置などのような他の構成部品の取り付けが可能になる。

様々な材料を使用して、送達システムの個々の構成部品を作製可能であることは、当業者にとって周知の範囲である。

本発明の特別の実施態様を以上説明及び記載したが、本発明はそのような説明及び記載に限定されるものではない。特許請求の範囲内で本発明の一部として、変形及び変更を組み入れて具現化できることは、当然ながら明らかである。

展開した中隔閉塞デバイスを含む、本発明の送達システムの図である。本発明の送達システムの図である。線３−３に沿って見た、図２に示す送達システムの横断面の概略図である。線４−４に沿って見た、図２に示す送達システムの横断面の概略図である。線５−５に沿って見た、図２に示す送達システムの横断面の概略図である。図１に示す送達システムの区画２６の、長手方向の横断面の概略図である。図１に示す送達システムの区画２４の、長手方向の横断面の概略図である。送達システムに装填された中隔閉塞デバイスを含む、本発明の送達システムの図である。送達システムから部分的に展開された中隔閉塞デバイスを含む、本発明の送達システムの図である。完全に展開した中隔閉塞デバイスを含む、本発明の送達システムの図である。本発明のフローティングコネクタの横断面の概略図である。本発明のフローティングコネクタの横断面の概略図である。本発明のフローティングコネクタの横断面の概略図である。本発明のフローティングコネクタの横断面の概略図である。

Claims

少なくとも第１及び第２の開口部を有する近位端と、少なくとも１つの開口部を有する遠位端と、該遠位端開口部から該少なくとも第１及び第２の近位端開口部へと延在する管腔とを備えた、第１のカテーテルシャフトと；
近位端と遠位端とを備えた第２のカテーテルシャフトであって、少なくとも一部が該第１のカテーテルシャフトの管腔内部に位置しかつ該第１の近位端開口部から該遠位端開口部へと延在し、該第２のカテーテルシャフトが、遠位端開口部から該第２のカテーテルシャフト内の遠位端及び近位端の間に位置する少なくとも１つの側方開口部へと延在する管腔を有し、該第２のカテーテルシャフトが、該第２のカテーテルシャフトの該近位端に位置するフローティングコネクタをさらに含んでなる、第２のカテーテルシャフトと；
近位端と遠位端とを備え、該第２のカテーテルの管腔内部に位置しかつ該遠位端開口部から該側方開口部へと延在し、該側方開口部を通って外に出てそこから近位に延在し、さらに該第１のカテーテルシャフトの該第２の近位端開口部を通って外に出る、第３のカテーテルシャフトと；
を含んでなる、送達システムであって、該第１のカテーテルシャフト、該第２のカテーテルシャフト及び該第３のカテーテルシャフトが、該第１のカテーテルシャフトの該遠位端にて、実質的に同軸の関係であり；
該第１のカテーテルシャフト及び該第２のカテーテルシャフトが、該第１のカテーテルシャフトの該第１の近位端開口部にて、実質的に同軸の関係であり；並びに
該第１のカテーテルシャフト及び該第３のカテーテルシャフトが、該第１のカテーテルシャフトの該第２の近位端開口部にて、実質的に同軸の関係である
ことを特徴とする、送達システム。
フローティングコネクタが前記第３のカテーテルシャフトの前記近位端に位置している、請求項１に記載の送達システム。
中隔閉塞デバイスをさらに含む、請求項１に記載の送達システム。
前記第２のカテーテルの前記近位端に位置する前記フローティングコネクタが、ルアー型コネクタである、請求項１に記載の送達システム。
前記第３のカテーテルの前記近位端に位置する前記フローティングコネクタが、ルアー型コネクタである、請求項２に記載の送達システム。
前記第１のカテーテルの近位端が、Ｙ型ハブアセンブリを含む、請求項１に記載の送達システム。
前記中隔閉塞デバイスが、ポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項３に記載の送達システム。
前記ポリテトラフルオロエチレンが延伸ポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項７に記載の送達システム。
前記中隔閉塞デバイスがさらに金属ワイヤを含む、請求項７に記載の送達システム。
前記ワイヤがニチノールを含む、請求項９に記載の送達システム。
前記中隔閉塞デバイスがさらに金属ワイヤを含む、請求項８に記載の送達システム。
前記ワイヤがニチノールを含む、請求項１１に記載の送達システム。