JP2015213826A - 血管内の熱誘発腎神経変調療法を達成するための装置、システム、および方法 - Google Patents

血管内の熱誘発腎神経変調療法を達成するための装置、システム、および方法 Download PDF

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Abstract

【課題】血管内アクセスにより、熱誘発腎神経変調療法を達成するための装置、システム、および方法を提供する。
【解決手段】長尺状のシャフト１６は、血管内経路を通じて腎動脈に熱要素２４を送達するように寸法決定および構成される。熱誘発腎神経変調療法は、腎機能に寄与する神経線維、または神経線維に栄養または灌流する血管構造を加熱または冷却するために、熱エネルギーの直接および／または間接的適用を通じて、達成することができる。
【選択図】図５

Description

本出願は、次の係属中の出願の利益を主張する。
（ａ）２００８年１２月３１日に出願の米国特許仮出願第６１／１４２，１２８号、
（ｂ）２００９年６月３０日に出願の米国特許出願第１２／４９５，６９１号、
（ｃ）２００９年８月２１日に出願の米国特許出願第１２／５４５，６４８号、
（ｄ）２００９年８月１４日に出願の欧州特許出願第ＥＰ０９１６７９３７．３号、
（ｅ）２００９年８月１９日に出願の欧州特許出願第ＥＰ０９１６８２０２．１号、
（ｆ）２００９年８月１９日に出願の欧州特許出願第ＥＰ０９１６８２０４．７号。
本出願で開示する技術は、概略的には、血管内神経変調療法のための装置、システム、および方法に関する。より詳細には、本明細書に開示する技術は、血管内での熱的誘発による腎神経変調療法を達成するための装置、システム、および方法に関する。
高血圧、心不全、および慢性腎疾患は、顕著かつ拡大する世界的な健康上の問題となっている。これらの状態に対する現在の療法には、非薬理学的アプローチ、薬理学的アプローチ、およびデバイスに基づくアプローチが含まれる。
この種々の治療選択肢にもかかわらず、血圧の制御割合、ならびに心不全および慢性腎疾患、またそれらの続発症の進行を防止する治療上の努力は、いまだ、満足のいくものではない。この状況の理由は多数あり、所定の療法に伴う不履行の問題、効能および有害事象特性の両方の観点からの応答の不均一性、および他の問題が含まれるが、これらの状態に対する現在の治療計画を補充する代替的な選択肢が必要とされているのは明らかである。
（例えば、除神経による）腎交感神経活性を低下させることによりは、これらのプロセスを逆行させることができる。Ａｒｄｉａｎ，Ｉｎｃ．（Ｐａｌｏ Ａｌｔｏ，ＣＡ）は、電場を含み、これを備えるエネルギー場が、不可逆的な電気穿孔、電気融合、アポトーシス、壊死、剥離、熱変質、遺伝子発現の変化、または別の適した様式により生じる除神経を通じて、腎臓の神経変調療法を惹起することができることを発見した。
以下の概要は、読者に利益を提供するためのものであるに過ぎず、本開示を何らかの形で限定するものではない。本出願は、血管内アクセスにより、熱誘発腎神経変調療法を達成するための装置、システム、および方法を提供する。
本発明の一態様は、長尺状のシャフトを備える治療デバイスを組み込む装置、システム、および方法を提供する。長尺状のシャフトは、大腿動脈、腸骨動脈、および大動脈を含む血管内経路を通じて腎動脈に熱的加熱要素を送達するように寸法決定および構成される。長尺状のシャフトの異なる部分は、使用時に、異なる機械的な機能を果たす。これらの部分は、（ｉ）小直径アクセス部位を通じた大腿動脈内への経皮導入、および（ｉｉ）大動脈内、そしてそれぞれの左／右腎動脈内への、腸骨動脈を通る蛇行した血管内経路を通じた非損傷性通過のためのサイズ、構成、および機械的性質の観点から区別され、（ｉｉｉ）それぞれ左／右腎動脈へ侵入するために、左／右腎動脈および大動脈の接合部での顕著な撓曲に順応させること、（ｉｖ）それぞれの腎動脈の内壁との近接およびその内壁との所望の整合を達成するために、それぞれの腎動脈中の制御された並進、撓曲、および／または回転に順応させること、ならびに（ｖ）熱的加熱要素の有効表面積を最適化する配向に、内壁上の組織と接触させる熱的加熱要素の配置を可能にすることが含まれる。
交感神経系（ＳＮＳ）および脳がどのようにＳＮＳを通じて体と情報交換するかの概念図である。 左腎動脈を囲む腎神経叢を形成するように左腎臓を神経支配する神経の拡大した解剖図である。 ＡおよびＢは、脳と腎臓との間の神経の遠心性および求心性情報交換をそれぞれ描く人体の解剖概念図である。 ＡおよびＢは、それぞれ、ヒトの動脈および静脈脈管構造の解剖図である。 治療デバイスおよび発生装置を備える、血管内の、熱誘発腎神経変調療法を達成するためのシステムの透視図である。 ＡないしＤは、大腿動脈を通って腎動脈に入る、図５に示す治療デバイスの実施形態の血管内送達、撓曲、および配置の解剖図である。 ＡないしＤは、図５に示す治療デバイスの長尺状のシャフトの一連の図であり、長尺状のシャフトが組み込む異なる機械的および機能的領域を示し、Ｅは、腎動脈の寸法内の、図５に示す治療デバイスの配置の解剖図を示す。 ＡないしＣは、図５に示す治療デバイスの長尺状のシャフトの遠位端に担持され、腎動脈に沿って組織と接触させる熱的加熱要素の配置を示す。 ＡおよびＢは、図８Ａから８Ｃに示す熱的加熱要素を腎動脈に沿って組織に接触させ、腎臓の神経叢に熱的治療を送達する配置を示す。 ＡおよびＢは、図５に示す治療デバイスの長尺状のシャフトの力伝達部の代表的な実施形態を示す。 ＡないしＣは、図５に示す治療デバイスの長尺状のシャフトの近位撓曲ゾーンの代表的な実施形態を示す。 ＡないしＤは、図５に示す治療デバイスの長尺状のシャフトの中間撓曲ゾーンの代表的な実施形態を示す。 ＡないしＣは、図５に示す治療デバイスの長尺状のシャフトの中間撓曲ゾーンの代替的な実施形態を示す。 ＡないしＣは、図５に示す治療デバイスの長尺状のシャフトの中間撓曲ゾーンの代替的な実施形態を示す。 ＡないしＣは、図５に示す治療デバイスの長尺状のシャフトの遠位撓曲ゾーンの代表的な実施形態を示し、ＤないしＦは、図５に示す治療デバイスの長尺状のシャフトに相当する遠位撓曲ゾーンの屈曲能力の複数の平面図を示し、ＧおよびＨは、図５に示す治療デバイスの長尺状のシャフトに相当する遠位撓曲ゾーンの代替的な実施形態を示し、ＩおよびＪは弧線を構成する中間部を備える、図５に示す治療デバイスの代替的なカテーテルの実施形態を示す。 ＡおよびＢは、図５に示す治療デバイスのハンドルアセンブリに結合された回転制御機構の代表的な実施形態を示し、ＣおよびＤは回転制限要素およびアクチュエータを有する回転制御機構を有する図５に示す治療デバイスのハンドルアセンブリを示す。 ＡおよびＢは、図５に示すような治療デバイスの長尺状のシャフトの代替的で代表的な実施形態を示し、長尺状のシャフトが組み込むことができる異なる機械的および機能的領域の例を示す。 ＡおよびＢは、図５に示すような治療デバイスの長尺状のシャフトの別の代替的で代表的な実施形態を示し、長尺状のシャフトが組み込むことができる異なる機械的および機能的領域の例を示す。 ＡないしＨは、腎動脈内からの熱誘発腎神経変調療法を達成する、血管中の送達、配置、撓曲、回転、後退、再位置付け、および図５に示すような治療デバイスの使用を示し、ＩないしＫは、図５に示すような治療デバイスの血管内の使用による円周方向の治療効果を示し、Ｌは図５に示す治療デバイスを使用する代替的な血管内の治療アプローチを示す。 図５に示すシステムのエネルギー発生装置に相当するエネルギー送達アルゴリズムを示す。 図５に示す１つのキット中に５つがパッケージされたシステムおよび治療デバイスの幾つかの構成要素を示す。 ＡからＣは、動物の腎動脈内の複数の治療位置における図５に示す治療デバイスの透視画像を示し、ＤおよびＥはヒト研究中の腎動脈内の複数の治療位置における図５に示す治療デバイスの透視画像を示す。 図５に示す治療デバイスの別のハンドルアセンブリの等角図である。 図２３のハンドルアセンブリを分解組立図で表した等角図である。 図２３のハンドルアセンブリの側断面図である。 ＡないしＣは、図２５のハンドルアセンブリの詳細な側断面図を提供し、アクチュエータの協調した角回転およびハウジングアセンブリに対する担持体の線形並進を図示する。 図２４のハンドルアセンブリのアクチュエータおよびＯリングの詳細な等角図である。 図２３のハンドルアセンブリの遠位端部の詳細な等角図である。 図２３のハンドルアセンブリの遠位端部の詳細な、区分された等角図である。
本明細書の開示は、当業者による開示された技術の実践を可能にするために詳細かつ正確であるが、本明細書に開示される物理的な実施形態は、本発明の種々の態様を単に例を挙げて説明するものであり、他の特定の構造で具体化されてもよい。好ましい実施形態が記載されているが、特許請求の範囲により定義される本発明から逸脱せずに、詳細を変更することができる。
Ｉ． 関連の解剖学および生理学
Ａ． 交感神経系
交感神経系（ＳＮＳ）は、腸管神経系および副交感神経系に沿った自律神経系の分岐である。それは、通常は基礎レベルで活性（交感神経緊張と呼ばれる）であり、ストレス時にはより活性となる。神経系の他の部分と同様に、交感神経系は、一連の相互接続したニューロンを通じて機能する。交感神経細胞は、しばしば末梢神経系（ＰＮＳ）の一部と考えられるが、多くは、中枢神経系（ＣＮＳ）内に存在する。脊髄の交感神経細胞（ＣＮＳの一部）は、一連の交感神経節を通じて末梢交感神経細胞と情報交換する。神経節内では、脊髄交感神経細胞は、シナプスを通じて、末梢交感神経細胞を連結する。脊髄交感神経細胞は、それゆえ、シナプス前細胞（または節前ニューロン）と呼ばれるが、末梢交感神経細胞は、シナプス後細胞（または節後ニューロン）と呼ばれる。
交感神経節内のシナプスにおいて、節前交感神経細胞は、節後ニューロン上のニコチン性アセチルコリン受容体を結合し活性化する化学伝達物質であるアセチルコリンを放出する。この刺激に応じて、節後ニューロンは、主にノルアドレナリン（ノルエピネフリン）を放出する。遷延性活性化は、アドレナリン髄質からアドレナリンの放出を引き出すことができる。
ノルエピネフリンおよびエピネフリンは、一旦放出されると、末梢組織上のアドレナリン受容体と結合する。アドレナリン受容体の結合は、ニューロンおよびホルモン反応を生じる。生理的な症状は、瞳孔拡張、心拍数の上昇、時々の嘔吐、および血圧の上昇を含む。発汗の増大も、汗腺のコリン性受容体の結合のために見られる。
交感神経系は、生存生物の多くの恒常性維持機構を上方および下方規制するのに関与する。ＳＮＳからの繊維は、ほぼ全ての器官システムの組織を神経支配し、瞳孔径、腸の運動性、および尿量と同じくらい多様なものに、少なくとも幾つかの規制機能を提供する。この反応は、体の交感神経アドレナリン反応としても知られ、アドレナリン髄質（しかし、全ての他の交感神経繊維も）で終了する節前交感神経繊維が、アセチルコリンを分泌する時、アドレナリン（エピネフリン）およびより少ない程度のノルアドレナリン（ノルエピネフリン）の分泌を活性化する。それゆえに、第一に心血管系に作用するこの反応は、交感神経系を通じて伝達される活動電位を通じて直接的に、および、アドレナリン髄質から分泌されたカテコールアミンを通じて間接的に、媒介される。
科学は通常、ＳＮＳを自動規制システム、すなわち、意識的思考の介入なしに操作するものとみなす。幾らかの進化論的な理論家は、交感神経系として生存を維持する初期生物において操作された交感神経系は、動作のために体を準備刺激するのに関与することを示唆する。この準備刺激の一例は、歩く前の瞬間に、動作のための準備において交感神経の流出が、自発的に上昇することである。
１． 交感神経鎖
図１に示されるように、ＳＮＳは、脳が体と情報交換することを可能にする神経のネットワークを提供する。交感神経は、脊柱内に中間帯外側細胞柱（または側角）内の脊髄の中央に向かって起こり、脊髄の第１の胸部区域に始まり、第２のまたは第３の腰部区域に延在すると考えられている。その細胞は、脊髄の胸部および腰部領域で始まるため、ＳＮＳは、胸腰椎流出を有すると言われる。これらの神経の軸策は、前側細根／歯根を通じて脊髄を離れる。それらは、脊髄（感覚）神経節の近くを通過し、脊髄神経の前側ラムスに進入する。しかしながら、身体の神経支配とは異なり、それらは、脊柱沿いに延在する傍脊椎（脊柱近くに存在する）または椎前（大動脈分岐近くに在る）神経節のいずれかに接続する白いラムス接続器を通じてすぐに分離する。
標的器官および腺に達するために、軸策は、体の中で長距離を旅行しなければならず、これを完了するために、多くの軸策は、シナプス伝搬を通じて第２の細胞にそのメッセージを中継する。軸策の端は、空間に渡って、シナプスを第２の細胞の樹状突起に連接させる。第１の細胞（シナプス前細胞）は、第２の細胞（シナプス後細胞）を活性化するシナプス間隙に渡って神経伝達物質を送る。そして、メッセージは、最終目的地に運ばれる。
ＳＮＳおよび末梢神経系の他の構成要素において、これらのシナプスは、神経節と呼ばれる部位で作成される。その繊維を送る細胞は、節前細胞と呼ばれるが、その繊維が神経節を離れる細胞は、節後細胞と呼ばれる。既に言及したように、ＳＮＳのための節前細胞は、脊髄の第１の胸部（Ｔ１）区域と第３の腰部（Ｌ３）区域との間に設置される。節後細胞は、神経節内に細胞体を有し、軸策を標的器官または腺に送る。
神経節は、ただ交感神経幹を含むだけでなく、頚部神経節（上方、中央、および下方）も含み、交感神経繊維を頭および胸部器官、もしくは腹腔および腸間膜神経節（交感神経繊維を腸に送る）に送る。
２． 腎臓の神経支配
図２に示されるように、腎臓は、腎臓の神経叢（ＲＰ）により神経支配され、腎動脈と密接に関連する。腎臓の神経叢（ＲＰ）は、腎動脈を囲み、腎動脈の外膜内に埋め込まれる自律神経性の神経叢である。腎臓の神経叢は、腎臓の実体に到達するまで腎動脈に沿って延在する。腎臓の神経叢に寄与する繊維は、腹腔神経節、上方腸間膜神経節、大動脈腎神経節、および大動脈神経叢から発生する。腎神経としても参照される腎臓の神経叢（ＲＰ）は、交感神経構成要素を主に備える。腎臓の副交感神経の神経支配は無い（または少なくともまさに最小限）。
節前ニューロン細胞体は、脊髄の中間帯外側細胞柱に存在する。節前軸策は、傍脊椎神経節（シナプスではない）を通過して、小内臓神経、最小内臓神経、第１腰内臓神経、第２腰内臓神経になり、腹腔神経節、上方腸間膜神経節、および大動脈腎神経節に達する。節後ニューロン細胞体は、腎臓の神経叢（ＲＰ）の腹腔神経節、上方腸間膜神経節、および大動脈腎神経節に存在し、腎臓の脈管構造に分布する。
３． 腎臓の交感神経神経活動
メッセージは、双方向流にＳＮＳを伝播する。遠心性メッセージは同時に体の異なる部分の変化を引き起こすことができる。例えば、交感神経系は、心拍数を加速させ、気管支通路を広げ、大腸の運動性（運動）を低下させ、血管収縮させ、食道のぜん動運動を上昇させ、瞳孔拡張を生じさせ、立毛（鳥肌）および蒸散（発汗）させ、血圧を上昇させることができる。求心性メッセージは、体内に種々の器官および感覚受容体から、他の器官および具体的には脳への信号を担持する。
高血圧、心不全、および慢性腎不全は、ＳＮＳの慢性活性化、特に腎臓の交感神経系の慢性活性化に起因する多くの病状のほんの一部である。ＳＮＳの慢性活性化は、これらの病状を進行させる不適応反応である。レニン−アンギオテンシン−アルドステロン系の医薬品のマネジメントは、長年に渡るが、ＳＮＳの活動過剰を低下させるための幾らか非効率アプローチである。
上記のように、腎臓の交感神経系は、高血圧の複合の病態生理学、容量過負荷の状態（心不全等）、および進行性腎疾患の、実験的にも、かつヒトにおいても、主要原因として認識されてきた。腎臓から血漿へのノルエピネフリンの溢流を測定するために放射線トレーサ希釈方法論を採用する研究は、本態性高血圧の患者の腎臓のノルエピネフリン（ＮＥ）溢流割合の上昇を明らかにし、具体的には、若い高血圧の対象においてそうであり、心臓からのＮＥ溢流を共同して上昇させ、一般に初期の高血圧で見られ、高い心拍数、心臓の出力、および腎血管性の抵抗性で特徴付けられる血行動態の特性と一致する。本態性の高血圧は、通常は神経原性であり、明白な交感神経系活動過剰が伴うことが多いということが、現在知られている。
心臓および腎臓の交感神経活性の活性化は、心不全においてさらにより明白であり、この患者群の心臓および腎臓から血漿にＮＥ溢流の誇張された上昇により示される。全体の交感神経活性、糸球体濾過率、および左心室駆出率と独立している、うっ血性心不全を有する患者の全発生死亡率および心臓移植における、腎臓の交感神経活性化の強力な否定的な予想値を出す最新の実証は、この概念に沿っている。これらの発見は、腎臓の交感神経刺激を低下させるよう設計される治療計画が、心不全を持つ患者の生存を改善する可能性があるという概念を支持する。
慢性および末期腎疾患の両者とも、高い交感神経の神経活性化により特徴付けられる。末期腎疾患の患者において、メジアンを超えるノルエピネフリンの血漿レベルは、全原因の死亡および心臓の血管性疾患からの死亡の両方が予想されることを示した。これは、糖尿性または対比腎症を患う患者においても正しい。疾患性腎臓に由来する感覚求心性信号は、この患者群の高い中枢交感神経流出を惹起し、維持することに主に寄与し、高血圧、左心室肥大、心室不整脈、および突然の心臓等の慢性交感神経活動過剰のよく知られる有害な結果の発生を促進することを示唆する説得力のある証拠がある。
（ｉ） 腎臓の交感神経遠心性活性
腎臓への交感神経は、血管、傍糸球体の装置、および腎臓の細管で終わる。腎臓の交感神経の刺激は、高いレニン放出、高いナトリウム（Ｎａ＋）の再吸収、および腎臓の血流の低下を生じさせる。腎臓機能の神経規制のこれらの構成要素は、高い交感神経緊張により特徴付けられる疾患状態にかなり刺激され、高血圧の患者の血圧の上昇に明らかに寄与する。腎臓の交感神経の遠心性刺激の結果としての腎臓の血流および糸球体濾過率の低下は、心腎症候群の腎臓機能の失調の礎石である可能性が高く、一般に患者の臨床状態および治療によって変動する臨床経過を伴う、慢性心不全の進行性合併症としての腎臓の機能不全である。腎臓の遠心性交感神経刺激の結果を邪魔する薬理的な戦略は、中心に作用する交感神経薬、ベータブロッカー（レニン放出の低下を意図した）、酵素阻害剤および受容体ブロッカー（アンジオテンシンＩＩおよびアルドステロン活性化の活動をブロックし、結果としてレニンが放出されることを意図した）を転換するアンジオテンシン、および利尿剤（腎臓の交感神経媒介ナトリウムおよび水保持に対抗することを意図した）を含む。しかしながら、現在の薬理的な戦略は、制限された効能、服薬遵守問題、副作用、および他を含む顕著な制限を有する。
（ｉｉ） 腎臓の求心性感覚神経の活性
腎臓は、腎臓の求心性感覚神経を通じて中枢神経系の複合的な構造と情報交換する。「腎臓の損傷」の幾つかの形状は、感覚求心性信号の活性化を誘発することができる。例えば、腎臓の虚血、一回拍出量もしくは腎臓の血流の低下、またはアデノシン酵素の豊富さは、求心性神経伝達の活性化の引き金をひくかもしれない。図３Ａおよび３Ｂに示されるように、この求心性伝達は、腎臓から脳にかもしれず、または１つの腎臓から他の腎臓にかもしれない（中枢神経系を通じて）。これらの求心性信号は、中心に統合され、高い交感神経流出をもたらす。この交感神経の駆動は、腎臓を対象とし、それゆえＲＡＡＳを活性化し、高いレニン分泌、ナトリウム保持、容量保持、および血管収縮を誘導する。中枢交感神経の活動過剰は、他の器官および身体構造、心臓および末梢脈管構造等の交感神経により神経支配された他の器官および身体構造にも影響を及ぼし、交感神経活性化の記載した有害な効果をもたらし、その幾つかの態様も血圧の上昇にも寄与する。
それゆえ生理学は、（ｉ）遠心性交感神経を有する組織の除神経が、不適切なレニン放出、塩保持、および腎臓の血流の低下を低下させ、（ｉｉ）求心性感覚神経を有する組織の除神経が、視床下部後部ならびに反対側の腎臓へのその直接効果を通じて、高血圧への全身的寄与を低下させるであろうことを示唆する。求心性腎臓の除神経の中枢降圧作用に加え、心臓および脈管構造等の種々の他の交感神経に神経支配された器官への中枢交感神経の流出の望ましい低下が予期される。
Ｂ． 腎臓の除神経のさらなる臨床の利益
上記に提供したように、腎臓の除神経は、高血圧、代謝症候群、糖尿病、左心室肥大、慢性および末期の腎疾患、心不全の不適切な体液貯留、心腎症候群、および突然死等の全体のおよび部分的な腎臓の高い交感神経活性により特徴付けられる幾つかの臨床状態の治療に価値あるものとなる可能性が高い。求心性神経信号の低下が、交感神経緊張／駆動の全身性の低下に寄与するので、腎臓の除神経は全身性の交感神経機能亢進に関連する他の状態を治療するのにも有用かもしれない。関連して、腎臓の除神経は、図１で認識されるものを含む、交感神経により神経支配された他の器官および身体構造も利することができる。例えば、中枢交感神経の駆動の低下は、代謝症候群およびタイプＩＩの糖尿病を有する人々を苦しめるインスリン抵抗性を低下させるかもしれない。さらに、骨粗鬆症を有する患者は、交感神経的に活性化もされ、腎臓の除神経を伴う交感神経駆動の下方規制の恩恵も受けるかもしれない。
Ｃ． 腎動脈への血管内のアクセスの達成
図４Ａに示すように、心臓の収縮により動かされる血液は、心臓の左心室から大動脈により搬送される。大動脈は、胸部を通じて下降し、左および右腎動脈に分岐する。腎動脈の下で、大動脈は、左および右腸骨動脈で二股に分かれる。左および右腸骨動脈は、それぞれ、左および右足を通じて下降し、左および右大腿の動脈で連結する。
図４Ｂが示すように、血液は、静脈に集まり、大腿の静脈を通じて腸骨静脈および下大静脈内で心臓に戻る。下大静脈は、左および右腎臓の静脈に分岐する。腎臓の静脈上で、下大静脈は、心臓の右心房に血液を運搬して上がる。右心房から、血液は、右心室を通じて肺に汲み出され、そこで酸素化される。肺から、酸素化した血液は、左心房に搬送される。左心房から、酸素化された血液は、大動脈に戻り左心室により搬送される。
後でより詳細に記載されるように、鼠径靱帯の中間点のちょうど下方である大腿の三角形の底で、大腿動脈を露出させ、カニューレを挿入させることができる。カテーテルは、このアクセス部位を通じて、経皮的に大腿動脈内に挿入され、左および右腎動脈のいずれかの腸骨動脈および大動脈を通過することができる。これは、それぞれの腎動脈および／または他の腎臓の血管に最小限に浸潤性アクセスを提供する血管内経路を備える。
手首、上腕、および肩の領域は、カテーテルを動脈系に導入するための他の位置を提供する。橈骨動脈、上腕動脈、または腋窩動脈のいずれかのカテーテル法は、選択した場合に利用されてよい。これらのアクセスポイントを通じて導入されるカテーテルは、標準の血液造影技術を用いて、左側の鎖骨下動脈を通じ（または右側の鎖骨下および腕頭動脈を通じ）、大動脈弓を通じ、大動脈を下降して下がり、腎動脈内を通過してもよい。
ＩＩ． 血管内の、熱誘発腎神経変調療法を達成するための装置、システム、および方法
Ａ． 概要
図５は、血管内のアクセスを通じて左および／または右腎臓の神経叢（ＲＰ）の神経変調療法を熱的に誘導するためのシステム１０を示す。
記載しているように、左および／または右腎臓の神経叢（ＲＰ）は、それぞれの左および／または右腎動脈を囲む。腎臓の神経叢（ＲＰ）は、腎臓の実質にそれぞれの腎動脈と密接に関連して延在する。システムは、それぞれの左または右腎動脈への血管内のアクセスにより腎臓の神経叢（ＲＰ）の神経変調療法を熱的に誘発する。
システム１０は、血管内の治療デバイス１２を含む。治療デバイス１２は、図６Ａに示されるようなそれぞれの腎動脈に繋がる血管内経路１４を通じて腎臓の神経叢（ＲＰ）にアクセスを提供する。
図５に示されるように、治療デバイス１２は、近位端領域１８および遠位端領域２０を有する長尺状のシャフト１６を含む。
長尺状のシャフト１６の近位端領域１８は、ハンドルアセンブリ２００を含む。ハンドルアセンブリ２００は、血管内経路１４の外で（例えば、図６Ａ参照）、治療者により、しっかりとまたは人間工学的に保持され操作されるよう寸法決定および構成される（例えば、図１６Ａ参照）。血管内経路１４の外からハンドルアセンブリ２００を操作することにより、治療者は、血管内経路１４の蛇行を通じて、長尺状のシャフト１６を進展させ、遠位端領域２０を離れて操作するか、発動させることができる。画像ガイダンス、例えば、ＣＴ、Ｘ線検査の、または別の適したガイダンス様式、またはその組み合わせは、治療者の操作を助けるために使用され得る。
図６Ｂに示すように、長尺状のシャフト１６の遠位端領域２０は、長尺状のシャフト１６の操作によりそれぞれの左／右腎動脈に侵入するために実質的な様式に撓曲することができる。図１９Ａおよび１９Ｂに示すように、長尺状のシャフト１６の遠位端領域２０は、ガイドカテーテル９４内の通路を通じて腎動脈に侵入することができる。長尺状のシャフト１６の遠位端領域２０は、熱要素２４のうちの少なくとも１つ（例えば、熱的加熱要素）を担持する。また、熱的加熱要素２４は、腎動脈内で操作し使用するために特別に寸法決定および構成される。
図６Ｂに示すように（そして後により詳細に記載するように）、一旦、腎動脈へ進入すると、それぞれの腎動脈内の遠位端領域２０および熱的加熱要素２４のさらなる操作は、熱的加熱要素２４とそれぞれの腎動脈の内壁に沿った組織との間の近接および整合を確立する。幾つかの実施形態において、遠位端領域２０の操作は、熱的加熱要素２４と腎動脈壁との間の接触も促進するであろう。
後により詳細に記載するように、図６Ｂの代表的な実施形態において、遠位端領域２０の熱的加熱要素２４は、遠位撓曲ゾーン４４の遠位端部に沿って配置される。しかしながら、遠位端領域２０は、比較的より近位に配置され、１つ以上のさらなる熱的加熱要素を選択的に備えてもよいことが理解されるべきである。複数の熱的加熱要素が提供される時、熱的加熱要素は、同時にまたは連続的に、粉末を独立的に送達してもよく（すなわち、単極（モノポーラ）で使用されてよい）、および／または任意の所望の要素の組み合わせの間に粉末を送達してもよい（すなわち、双極性で使用されてよい）。さらに、治療者は、どの熱的加熱要素が、所望の腎動脈内の高度にカスタマイズ可能な損傷を形成するために粉末送達に使用されるかを動的に選択することが選択的に可能であってもよい。
図６Ｃに示される、代表的な一実施形態は、１つ以上のさらなる熱的加熱要素２４ａが、遠位撓曲ゾーン４４の近位領域および／または中間撓曲ゾーン３４の遠位領域に、腎動脈の内壁を長手方向に間隔を空けた位置に接触させるために、選択的に配置されてもよいが、概して、遠位に設置された熱的加熱要素２４と、角度的に整合する。熱的加熱要素２４および２４ａの間隔は、腎動脈内の要素を使用する時に形成される、損傷間の所望の間隔を提供するために特定されてもよい。代表的な一実施形態において、熱的加熱要素２４および２４ａは、約１ｃｍの範囲まで離間されている。他の実施形態において、熱的加熱要素２４および２４ａの間隔は、約２ｍｍから約５ｍｍの範囲にある。代表的な一実施形態において、熱的加熱要素２４および２４ａは、約５ｍｍ離間されている。別の代表的な実施形態において、熱的加熱要素２４および２４ａは、約２ｍｍ離間されている。
さらに、または代替的に、図６Ｄで示されるように、１つ以上の熱的加熱要素２４ｂは、遠位に設置された熱的加熱要素２４から長手方向および角度的に離間した位置に（例えば、角度的に反対に）、腎動脈の内壁に接触させるために、相対的により近位に配置されてもよい。かかる熱的加熱要素２４ｂは、例えば、中間撓曲ゾーン３４の転向中に形成された屈曲の尖部、中間撓曲ゾーン３４の近位領域、および／または撓曲ゾーン３２の遠位領域に配置されてもよい。熱的加熱要素２４ｂを熱的加熱要素２４および任意の熱的加熱要素２４ａを分離する間隔は、腎臓の脈管構造内に形成される損傷間に所望の長手方向および角度的に間隔を提供することを所望のように特定されてもよい。代表的な一実施形態において、熱的加熱要素２４および２４ｂは、約７ｍｍから約２５ｍｍ離間されている。別の代表的な実施形態において、熱的加熱要素２４および２４ｂは、約３０ｍｍの範囲まで離間してもよい。別の代表的な実施形態において、熱的加熱要素２４および２４ｂは、約１１ｍｍ離間されている。なお別の代表的な実施形態において、熱的加熱要素２４および２４ｂは、約１７．５ｍｍ離間されている。
また、後により詳細に記載されるように、長尺状のシャフト１６の異なる部分は、異なる機械的な機能を果たす。これらの部分は、（ｉ）小直径アクセス部位を通じた大腿動脈内への経皮導入、および（ｉｉ）大動脈内、そしてそれぞれの左／右腎動脈内への、腸骨動脈を通る蛇行した血管内経路１４を通じた非損傷性通過のためのサイズ、構成、および機械的性質の観点から区別され、（ｉｉｉ）それぞれ左／右腎動脈へ侵入するために、左／右腎動脈および大動脈の接合部での顕著な撓曲、（ｉｖ）それぞれの腎動脈の内壁との近接およびその内壁との所望の整合を達するために、それぞれの腎動脈中の制御された並進、撓曲、および／または回転、ならびに（ｖ）内壁上の組織と接触させるために熱的加熱要素２４を配置することが含まれる。
図５を再び参照すると、システム１０は、熱発生装置２６（例えば、熱エネルギー発生装置）も含む。治療者または自動制御アルゴリズム１０２の制御下において（後により詳細に記載されるように）、発生装置２６は、選択された形状および規模の熱エネルギーを発生させる。ハンドルアセンブリ２００に操作可能なように付着されたケーブル２８は、熱的加熱要素２４を発生装置２６に電気的に接続する。長尺状のシャフト１６に沿って、またはハンドルアセンブリ２００から熱的加熱要素２４に長尺状のシャフト１６内の管腔を通じて通過する、少なくとも１つの供給ワイヤ（示されていない）は、熱的加熱要素２４に治療エネルギーを運搬する。足踏みペダル１００等の制御機構は、発生装置２６に接続され（例えば、含気性に接続または電気的に接続）、操作者は、電力送達を含むがそれに制限されない、発生装置の種々の操作的な特徴を惹起し、終結し、選択的に、調製することができる。
熱的加熱要素２４を通じた単極の（モノポーラ）電場の送達を提供するシステムのために、中性または分散電極３８は、発生装置２６に電気的に接続され得る。さらに、１つ以上の温度（例えば、熱電対、サーミスタ等）、インピーダンス、圧力、光学、流量、化学、または他のセンサ等の、１つ以上のセンサ５２（例えば、図９および１９を参照）は、熱的加熱要素の近接、または中に設置され、１つ以上の供給ワイヤに接続され得る。２つの供給ワイヤと共に、１つのワイヤは、熱的加熱要素にエネルギーを運搬することができ、１つのワイヤは、センサから信号を伝送することができる。代替的に、両ワイヤは、熱的加熱要素にエネルギーを伝送することができる。
熱的加熱要素２４と組織との間の近接で、整合し、その間に接触することが、それぞれの腎動脈中で確立されると（図６Ｂに示すように）、熱的加熱要素２４による発生装置２６から組織へのエネルギーの意図的適用は、腎動脈の局在型領域および腎臓の神経叢（ＲＰ）の隣接した領域上に１つ以上の所望の熱的加熱効果を誘発し、本質的に腎動脈の外膜の中にまたは隣接して存在する。熱的加熱効果の意図的適用は、ＲＰの全てまたは一部に沿って神経変調療法を達成することができる。
熱的加熱効果は、熱的剥離および非剥離性の熱変質または損傷の両方を含むことができる（例えば、持続性の加熱および／または抵抗性の加熱を通じて）。所望の熱的加熱効果は、非剥離性の熱変質を達成する所望の閾値を超えて、または切除の熱変質を達成する高い温度を超えて、標的神経線維の温度を上昇させることを含んでもよい。例えば、標的温度は、体温（例えば、約３７℃）超になり得るが、非剥離性の熱変質のために約４５℃未満であるか、標的温度は、約４５℃、あるいは切除の熱変質のためにより高い温度になり得る。
ここで、長尺状のシャフト１６および熱的加熱要素２４の特別なサイズ、構成、および機械的性質ならびにシステム１０の他の態様のさらなる詳細が記載される。さらに他の実施形態において、システム１０は、異なる構成を有し、および／または異なる特徴を含んでもよい。例えば、多重電極バスケットまたは他のバルーン拡張可能なデバイス等の多重熱的加熱要素デバイスが、血管壁に接触してまたは接触せずに、神経変調療法治療を血管内に送達するために実装されてもよい。
Ｂ． 腎動脈への血管内のアクセスを達成ための長尺状のシャフトのサイズおよび構成
上記で説明したように、腎動脈の内部への血管内のアクセスは、大腿動脈を通じて達成され得る。図６Ｂに示されるように、長尺状のシャフト１６は、この血管内経路１４を通じて通路に順応するように特別に寸法決定および構成され、大腿動脈内の経皮アクセス部位から腎動脈内の標的治療部位に繋がる。このように、治療者は、腎動脈内の熱的加熱要素２４を、その意図した目的のために向きを変えることができる。
実用的な目的のために、担持する熱的加熱要素２４を含む、長尺状のシャフト１６の任意部分の最大外寸（例えば、直径）は、長尺状のシャフト１６が通過するガイドカテーテルの内径により決定される。例えば、８フレンチガイドカテーテル（約０．０９１インチの内径を有する）が、臨床的な見方からすると、腎動脈にアクセスするのに使用される最も大きなガイドカテーテルであり、熱的加熱要素２４とガイドカテーテルとの間に合理的なクリアランス耐性を可能にする可能性が高いと仮定すると、最大外寸は、現実的には、約０．０８５インチ以下として表現することができる。しかしながら、小さい５フレンチガイドカテーテル９４の使用は、長尺状のシャフト１６に沿った小さい外径の使用を必要とするかもしれない。例えば、５フレンチガイドカテーテル内に送られることになる熱的加熱要素２４は、０．０５３インチ以下の外寸を有するであろう。別の実施例において、６フレンチガイドカテーテル内に送られることになる熱的加熱要素２４は、０．０７０インチ以下の外寸を有するであろう。
１． 近位力伝達部
図７Ａに示されるように、長尺状のシャフト１６の近位端領域１８は、ハンドルアセンブリ２００に結合された、力伝達部３０を含む。力伝達部３０は、アクセスした大腿動脈（左または右）から、それぞれの腸骨分岐動脈を通って、大動脈内、および標的腎動脈（左または右）の近接に至る際の、血管内経路１４を通る物理的な通過および血管内経路１４内の力の伝搬に順応する選択された機械的性質を有するように寸法決定および構成される。力伝達部３０の機械的性質は、少なくとも好ましい効果的な長さ（インチまたはセンチメートルで表現）を含む。
図７Ａに示されるように、力伝達部３０は、好ましい効果的な長さＬ１を含む。好ましい効果的な長さＬ１は、大動脈および腎動脈の接合部に近接するアクセス部位と位置との間の血管内経路１４内の解剖学の距離の機能である。好ましい効果的な長さＬ１は、ヒト解剖学の教科書から得られ、標的部位の治療者の知識により概して増強され、または、標的部位の特定の形態学の既存の分析から得られ得る。好ましい効果的な長さＬ１は、もしあれば、使用されるガイドカテーテルの長さにも依存する。正常なヒトのための代表的な実施形態において、好ましい効果的な長さＬ１は、約３０ｃｍから約１１０ｃｍを備える。そして、ガイドカテーテルが使用されない場合は、好ましい効果的な長さＬ１は、約３０ｃｍから約３５ｃｍを備える。そして、５５ｃｍの長さのガイドカテーテルが使用される場合、好ましい効果的な長さＬ１は、約６５ｃｍから約７０ｃｍを備える。そして、９０ｃｍの長さのガイドカテーテルが使用される場合、好ましい効果的な長さＬ１は、約９５ｃｍから約１０５ｃｍを備える。
力伝達部３０は、好ましい軸方向の剛性および好ましい捩り剛性も含む。好ましい軸方向の剛性は、折れ、または実質的な変形なしで、血管内経路１４の長さに沿って進展または離脱されるための力伝達部３０の能力を表わす。幾つかの軸方向の変形が、力伝達部３０が、抵抗性を過剰に提供することなく、蛇行した血管内経路１４を進むのに必要であるので、力伝達部の好ましい軸方向の剛性は、この能力も提供すべきである。好ましい捩り剛性は、キンキングまたは永久の変形をせずにその長さに沿ってその長手方向軸周囲に長尺状のシャフト１６を回転させるために力伝達部３０の能力を表現する。後により詳細に記載するように、それぞれの腎動脈内で長尺状のシャフト１６の遠位端領域２０を進展し後退し、ならびに回転する能力は、望ましい。
力伝達部３０のための軸方向の剛性および回転剛性のための所望の規模は、構成物材料または軸方向の剛性および捩り剛性を示す所望の弾性率（例えば、ヤング率（Ｅ）に関して表現される）を提供する材料の選択、ならびに横断面寸法および幾何学を含む、例えば、その内径、外径、壁厚および、構造的特徴の点で、構造および力伝達部の構成を選択することにより得られ得る。代表的な実施例は、以下のさらなる詳細に記載されている。
２． 近位撓曲ゾーン
図７Ａおよび７Ｂに示されるように、長尺状のシャフト１６の遠位端領域２０は、力伝達部３０に結合される。力伝達部３０の長さＬ１は、概して腎動脈および大動脈それぞれの接合部の近傍に、遠位端領域２０を導く役割を果たす（図６Ｂに示されるように）。力伝達領域の軸方向の剛性および捩り剛性は、後により詳細に記載されるように、軸方向の力および回転力をハンドルアセンブリ２００から遠位端領域２０へ移動させる。
図７Ｂに示すように、遠位端領域２０は、力伝達部３０に近接する第１のまたは近位撓曲ゾーン３２を含む。近位撓曲ゾーン３２は、所定の好ましいアクセス角度α１の顕著な撓曲または屈曲に順応し、回転中、長尺状のシャフト１６の破断、破壊、実質的な歪み、または顕著な捻回をしないでトルクの伝搬を提供する機械的性質を有するように、寸法決定および構成される。近位撓曲ゾーン３２は、ガイドカテーテルを実質的に直線状にすることなく、ガイドカテーテルを通じて腎動脈に前進させるために遠位端領域２０の撓曲に十分順応するべきである。
角度α１は、治療デバイス１２が、大動脈（に沿って力伝達部３０は整合する）および標的腎動脈（に沿って遠位端領域２０は整合する）から移行して進まなければならない角状変位により、画定される（これは、図６Ｂにも示される）。これは、近位撓曲ゾーン３２が、長尺状のシャフト１６の遠位端領域２０を標的腎動脈と整合するように接近しなければならない角度であるが、長尺状のシャフト１６の力伝達部３０は、大動脈の未変性の軸に整合したままである（図６Ｂに示されるように）。血管が蛇行すればするほど、近位撓曲ゾーン３２は、腎動脈にアクセスするための治療デバイスの遠位端領域をより大きく屈曲させる必要があり、角度α１を小さくする。
近位撓曲ゾーン３２は、大動脈および腎動脈の接合部近くのアクセス角度α１の顕著な、急激な撓曲または屈曲に順応する機械的性質を所有するように寸法決定および構成される。そのサイズ、構成、および機械的性質のために、近位撓曲ゾーン３２は、これらの撓曲力または屈曲力を、破断、破壊、歪み、または顕著な捻回をせずに解決しなければならない。近位撓曲ゾーン３２によるこれらの撓曲力または屈曲力の解決法は、長尺状のシャフト１６の遠位端領域２０が、血管内経路１４に沿って標的左腎動脈または右腎動脈に侵入することを可能にする。
近位撓曲ゾーン３２は、長さＬ１より短くなるように長さＬ２に寸法決定および構成される（図７Ａ参照）。それは、大動脈および腎動脈の大腿のアクセス部位と接合部との間の距離（通常は約４０ｃｍから約５５ｃｍに近似）が、大動脈と、一般に約４ｃｍから約６ｃｍである腎動脈の長さに沿った最も遠位の治療部位との間の腎動脈の長さより概して大きいからである。好ましい効果的な長さＬ２は、ヒト解剖学の教科書から得られ、標的部位の治療者の知識により概して増強され、または、標的部位の特定の形態学の既存の分析から得られ得る。
望ましくは、長さＬ２は、近位撓曲ゾーン３２の一部を長さＬ１でまたはその近くで大動脈に部分的に静止させ、ならびに腎動脈内で部分的に近位撓曲ゾーン３２の残存部分を静止させることを可能にするように選択される（図６Ｂに示されるように）。このように、近位撓曲ゾーン３２は、脈管構造内で担持され、安定する移行的屈曲を画定する。
後により詳細に記載されるように、そして、図６Ｂに示されるように、近位撓曲ゾーン３２の長さＬ２は、望ましくは、腎動脈の標的長の全長に延在しない。それは、長尺状のシャフト１６の遠位端領域２０は、望ましくは、治療デバイス１２の治療上の目的に重要な他の異なる機能に順応するために、近位撓曲ゾーン３２に対して遠位である（腎臓の実質に対する）、１つ以上のさらなる撓曲ゾーンを含むためである。後に記載されるように、近位撓曲ゾーン３２を通じてトルクを伝達する能力は、治療のために腎動脈内に熱的加熱要素を適切に配置するために、熱的加熱デバイスを回転させることを可能にする。
軸方向の剛性および捩り剛性の点で、近位撓曲ゾーン３２の機械的性質は、力伝達部３０の機械的性質と異なる可能性があり、望ましくは異なる。これは、近位撓曲ゾーン３２および力伝達領域が、使用中に異なる機能を果たすためである。代替的に、近位撓曲ゾーン３２および力伝達部３０の機械的性質は、類似し得る。
力伝達部３０は、使用中、血管性のパスウェイ内で相対的に長い長さ（Ｌ１）を超えて軸方向の過重およびトルクの伝達を果たす。対照的に、近位撓曲ゾーン３２は、それぞれの腎動脈の近接にまたは内に、短い長さＬ２を超えて軸方向の過重およびトルクを伝達する必要がある。重要なことに、近位撓曲ゾーン３２は、破断、破壊、実質的な歪み、または顕著な捻回をしないで、大動脈およびそれぞれの腎動脈の接合部の近くでアクセス角度α１に急激に同調しなければならない。これは、力伝達ゾーンは実行する必要がない機能である。したがって、近位撓曲ゾーン３２は、低剛性および力伝達部３０よりも大きい可撓性を所有するように寸法決定および構成される。
軸方向の剛性、回転剛性、および近位撓曲ゾーン３２の可撓性のための所望の規模は、構成物材料または可撓性を示す所望の弾性率（例えば、ヤング率（Ｅ）に関して表現される）を提供する材料の選択、ならびに横断面寸法および幾何学を含む、例えば、その内径、外径、壁厚、および構造的特徴の点で、構造および力伝達部の構成を選択することにより得られ得る。代表的な実施例は、後により詳細に記載されるであろう。
力伝達部３０および近位撓曲ゾーン３２が、それらそれぞれの機能に独特な剛性および可撓性の性質を有することが望ましいが、力伝達部３０および近位撓曲ゾーン３２が、同一の材料、サイズ、および幾何学構成を備えることで、力伝達部３０および近位撓曲ゾーン３２が、同一の部分を構成することが可能である。
３． 中間撓曲ゾーン
図７Ａ、７Ｂ、および７Ｃに示すように、長尺状のシャフト１６の遠位端領域２０は、近位撓曲ゾーン３２ゾーンに対して遠位の、第２のまたは中間撓曲ゾーン３４を含んでもよい。熱的加熱要素２４は中間撓曲ゾーン３４により担持されてもよい。
中間撓曲ゾーン３４は、近位撓曲ゾーン３２から独立して、好ましい接触角度α２で、破断、破壊、実質的な歪み、または顕著な捻回をしないで、寸法決定および構成され、さらなる撓曲または屈曲に順応する機械的性質を有する。中間撓曲ゾーン３４は、ガイドカテーテルを直線状にすることなしにガイドカテーテルを通じて腎動脈に前進させるために遠位端領域２０の撓曲に十分順応するべきである。
好ましい接触角度α２は、熱的加熱要素２４が、腎動脈内に径方向に撓曲、熱的加熱要素２４とそれぞれの腎動脈の内壁との間に接触を確立し得る角度により、画定される（図６Ｂに示されるように）。接触角度α２のサイズおよび中間撓曲ゾーン長さＬ３は、熱的加熱要素２４が静止する場合に、約２ｍｍと約１０ｍｍとの間で異なり得るそれぞれの腎動脈の未変性内径に好ましくは基づく。腎動脈の直径は、約３ｍｍ〜約７ｍｍの間で変わることが最も一般的である。
中間撓曲ゾーン３４は、近位撓曲ゾーン３２から標的腎動脈に長さＬ３で延在する（図６Ｂ参照）。望ましくは、腎動脈に延在する近位撓曲ゾーン３２の長さＬ２ならびにそれぞれの腎動脈の解剖学を考慮して、標的治療部位でまたは近くに熱的加熱要素２４（遠位端領域２０の端に担持される）を有効に配置するように（図６Ｂに示されるように）、長さＬ３が選択される。長さＬ３は、長さＬ２を考慮してヒト解剖学の教科書から、概して部位の治療者の知識と共に得られ、または、標的部位の特定の形態学の既存の分析から得られるように得られ得る。代表的な実施形態において、Ｌ２は、約９ｃｍであり、Ｌ３は、約５ｍｍから約１５ｍｍである。特定の実施形態において、具体的には治療のための相対的に長い血管では、Ｌ３は、約２０ｍｍの長さになり得る。別の代表的な実施形態において、そして後により詳細に記載するように、Ｌ３は、約１２．５ｍｍである。
図７Ａに示されるように、中間撓曲ゾーン３４は、望ましくは長さＬ２より短くなるように長さＬ３で寸法決定および構成される。これは、長さの点で、熱的加熱要素２４を有効に曲げて腎動脈壁に接触させるために要求される距離が、大動脈から腎動脈にアクセスを得るために長尺状のシャフト１６を屈曲するために要求される距離より顕著に短いからである。したがって、腎動脈の長さは、中間撓曲ゾーン３４に大部分が占有され、近位撓曲ゾーン３２は、それより多くはない。
カテーテルが患者の外側にあり、中間撓曲ゾーン３４が実質的に直線状の、曲がらない構成である時、角度α２（図７Ｃで示されるように）は、約１８０°である。中間撓曲ゾーン３４が完全に撓んだ状態では、角度α２は、約４５°〜と１８０°の間の任意の値に低下する。代表的な実施形態において、完全に曲がった角度α２は、約７５°から約１３５°である。別の代表的な実施形態において、完全に曲がった角度α２は、約９０°である。
図７Ｃの撓曲構成において、中間撓曲ゾーン３４は、湾曲ＲｏＣの半径を備える。中間撓曲ゾーン３４の半径が、異ならず、または長さＬ３に沿って成る実施形態において、長さＬ３および接触角度α２は、湾曲ＲｏＣの半径を画定してもよい。中間撓曲ゾーン３４の湾曲、およびそれによって中間撓曲ゾーンの湾曲ＲｏＣの半径は、代替的に、長さＬ３に沿って異なっていてもよいことが理解されるべきである。
湾曲が変化しないかかる実施形態において、長さＬ３は、湾曲ＲｏＣの等価半径を有する円の円周Ｃの分画（１８０°−α２）／３６０°を画定してもよい。したがって、かかる等価円の円周は次の通りである。
湾曲ＲｏＣの半径についての解は次の通りである。
したがって、中間撓曲ゾーンの湾曲が長さＬ３に沿って変化しない中間撓曲ゾーン３４の代表的な一実施形態において、長さＬ３は、約５ｍｍから約２０ｍｍであり、角度α２は、約７５°から約１３５°であり、湾曲ＲｏＣの半径は、約３ｍｍから約２５ｍｍである。中間撓曲ゾーンの湾曲が長さＬ３に沿って変化しない中間撓曲ゾーン３４の代表的な一実施形態において、長さＬ３は、約１２．５ｍｍであり、角度α２は、約７５°から約１３５°であり、湾曲ＲｏＣの半径は、約７ｍｍから約１６ｍｍである。中間撓曲ゾーンの湾曲が長さＬ３に沿って変化しない中間撓曲ゾーン３４の代表的な一実施形態において、長さＬ３は、約１２．５ｍｍであり、角度α２は、約９０°であり、湾曲ＲｏＣの半径は、約８ｍｍである。
明らかなように、長さＬ３および湾曲ＲｏＣの半径が角度α２を画定するように、方程式（２）が整理されてもよい。さらに、湾曲ＲｏＣの半径および角度α２が長さＬ３を画定するように、方程式（２）が整理されてもよい。したがって、中間撓曲ゾーン３４の湾曲が長さＬ３に沿って変化しない実施形態において、長さＬ３、角度α２、および湾曲ＲｏＣの半径の任意の１つは、他の２つの変数を特定することにより特定されてもよい。
図７Ｃの撓曲構成において、中間撓曲ゾーン３４は、熱的加熱要素２４を近位撓曲ゾーン３２のちょうど遠位である中間撓曲ゾーン３４の長手方向軸から、寸法Ｙに設置する。寸法Ｙは、約２ｍｍから約２０ｍｍを異なり得る。幾つかの構成において、寸法Ｙは、約５ｍｍから約１５ｍｍになり得る。
例として、ヒト腎動脈の平均直径は、約３ｍｍから約８ｍｍである。したがって、近位撓曲ゾーン３２の遠位端が、８ｍｍの直径を有する動脈壁に隣接して配置された場合、中間撓曲ゾーン３４は、熱的加熱要素２４を反対の動脈壁に接触させるのに十分撓むことが可能であるであろう。しかしながら、他の実施形態において、寸法Ｙは、異なる値を有してもよく、直線状直線状または曲線状の血管内の接触を促進するために大きな寸法に設定されもよい。また、中間撓曲ゾーン３４は、また、近位撓曲ゾーン３２の遠位端から寸法Ｘに熱的加熱要素２４を配置するように構成される。寸法Ｘは、例えば、寸法Ｙおよび長さＬ３に基づいて変わり得る。
図７Ｃに示されるように、近位および中間撓曲ゾーン３２および３４を有するために、長尺状のシャフト１６の遠位端領域２０は、使用中、複合の多折曲構造３６内に配置され得る。複合の多折曲構造３６は、長さＬ２を超えるアクセス角度α１の１つの撓曲領域（近位撓曲ゾーン３２）および長さＬ３を超える接触角度α２の第２の撓曲領域（中間撓曲ゾーン３４）を備える。複合の多折曲において、Ｌ２およびＬ３ならびに角度α１および角度α２は両方とも異なり得る。これは、角度α１および長さＬ２は、大腿動脈アクセスポイントを通じて大動脈からそれぞれの腎動脈にアクセスを得るように特別に寸法決定および構成され、角度α２および長さＬ３は、腎動脈内の内壁と熱的加熱要素２４を整合させるために特別に寸法決定および構成されるからである。
図示した実施形態において（図７Ｃ参照）、中間撓曲ゾーン３４は、治療者が離れて腎動脈内で中間撓曲ゾーン３４を曲げ、熱的加熱要素２４を腎動脈の内壁に接触するように径方向に配置することを可能にするように、寸法決定および構成される。
図示した実施形態において、制御機構は、中間撓曲ゾーン３４に結合される。制御機構は、中間撓曲ゾーン３４の遠位端に付着した制御ワイヤ４０を含む（代表的な実施形態が図１２Ｂおよび１２Ｃに示され、後により詳細に記載される）。制御ワイヤ４０は、長尺状のシャフト１６を通じて近位を通過し、ハンドルアセンブリ２００上のアクチュエータ２６０に結合される。アクチュエータ２６０の操作（例えば、治療者がアクチュエータ２６０を近接に引っ張り、または前に押すことにより）は、制御ワイヤ４０を後ろに引っ張り、圧縮および屈曲力を中間撓曲ゾーン３４（図７Ｃおよび１２Ｃに示されるように）に適用し、屈曲を生じさせる。中間撓曲ゾーン３４の任意の方向に偏った剛性との組み合わせの圧縮力（下記にさらに記載される）は、中間撓曲ゾーン３４を曲げ、したがって、（図６Ｂに示されるように）腎動脈の内壁に向かって熱的加熱要素２４を径方向に移動させる。
望ましくは、後により詳細に記載されるように、長尺状のシャフト１６の遠位端領域２０は、その円周の周囲の中間撓曲ゾーン３４の剛性を異なるように寸法決定および構成され得る。可変の円周方向の剛性は、優先的な、方向性の屈曲を中間撓曲ゾーン３４に分け与える（すなわち、方向に偏った剛性）。アクチュエータ２６０の操作に応じて、中間撓曲ゾーン３４は、単一の優先的な方向に、屈曲するように構成されてもよい。この特徴を実例を挙げて説明する代表的な実施形態は、後により詳細に記載される。
圧縮および屈曲力、ならびに中間撓曲ゾーン３４の撓曲の結果生じるゾーン方向性の屈曲は、中間撓曲ゾーンの軸方向の剛性を変える結果をもたらす。制御ワイヤ４０の発動は、中間撓曲ゾーンの軸方向の剛性を上昇させる役割を果たす。
軸方向の剛性および捩り剛性の点において、中間撓曲ゾーン３４の機械的性質は、近位撓曲ゾーン３２の機械的性質と異なってもよく、望ましくは異なる。これは、近位撓曲ゾーン３２と中間撓曲ゾーン３４とが、使用中に異なる機能を果たすためである。
近位撓曲ゾーン３２は、中間撓曲ゾーン３４（Ｌ３）よりも長い長さ（Ｌ２）を超えて軸方向の過重およびトルクを伝達する。また、重要なことに、中間撓曲ゾーン３４は、治療者により腎動脈内で離れて撓むように寸法決定および構成される。この配置において、撓曲への抵抗が低いことが望ましい。これは、近位撓曲ゾーン３２が実行する必要のない機能である。したがって、中間撓曲ゾーン３４は、望ましくは、低剛性になるように（制御ワイヤ４０が発動しない場合）、そして重要なことに、少なくとも１つの挙動の平面において近位撓曲ゾーン３２よりも高い可撓性を所有するように、寸法決定および構成される。
なお、近位撓曲ゾーン３２に対して遠位である、中間撓曲ゾーン３４は、アクセス角度アクセス角度α１を通じて近位撓曲ゾーン３２に先行するので、中間撓曲ゾーン３４は、長尺状のシャフト１６の破断、破壊、実質的な歪み、または顕著な捻回をせずに、その撓曲または屈曲に好ましいアクセス角度α１で順応する機械的性質も含む。
中間撓曲ゾーン３４の軸方向の剛性、回転剛性、および可撓性の所望の規模は、構成物材料または可撓性を示す所望の弾性率（例えば、ヤング率（Ｅ）に関して表現される）を提供する材料の選択、ならびに横断面寸法および幾何学を含む、例えば、その内径、外径、壁厚および、構造的特徴の点で、構造および中間撓曲ゾーン３４の構成を選択することにより得られ得る。代表的な実施例は、後により詳細に記載されるであろう。軸方向の剛性、捩り剛性、および可撓性は、従来の方法により測定され、特徴付けられ得る性質である。
既に記載したように、近位および中間撓曲ゾーン３２および３４の両方は、望ましくは、熱的加熱要素２４に軸方向の配置力を伝達するのに十分な軸方向の剛性の機械的性質を含む。ハンドルアセンブリ２００上で引き戻すことにより、軸方向の力は、力伝達部３０ならびに近位および中間撓曲ゾーン３２および３４により伝達され、熱的加熱要素２４を腎動脈内の近位方向に後退する（腎臓から離れて）。同様に、ハンドルアセンブリ２００上で前に押すことにより、軸方向の力は、力伝達部３０ならびに近位および中間撓曲ゾーン３２および３４により伝達され、熱的加熱要素２４を腎動脈内の遠位の方向に（腎臓の方向に）前進させる。したがって、腎動脈内の遠位端領域２０および熱的加熱要素２４の近位の後退は、治療者が、血管内経路１４の外側から、ハンドルアセンブリ２００またはシャフトを操作することによって行うことができる。
既に記述されたように、近位および中間撓曲ゾーン３２および３４の両方が、望ましくは、治療デバイス１２の遠位端領域２０を回転させるのに十分な回転トルクの伝搬を可能にするねじり強度の性質も含み、中間撓曲ゾーン３４が撓む時、熱的加熱要素２４が、血管壁の外周沿いにある。アクチュエータ上で引くか押すかし、熱的加熱要素２４を曲げることにより、血管壁接触を達成し、その後、力伝達部３０および、それと共に、第１のおよび中間撓曲ゾーン３２および３４を回転させることにより、熱的加熱要素２４は、腎動脈内の円周方向の経路で回転され得る。後に記載するように、この回転の特徴は、熱的加熱要素２４が別の治療部位に再配置される時、臨床的な操作者が血管壁接触を維持することを可能にする。治療間の壁接触を維持することにより、臨床的な操作者は、配向における高い確実性と劣悪な視界で、その後の治療において壁接触を達成することが可能である。
４． 遠位撓曲ゾーン
図７Ａ、７Ｂ、７Ｃ、および７Ｄに示されるように、長尺状のシャフト１６の遠位端領域２０は、中間撓曲ゾーン３４の遠位、第３のまたは遠位撓曲ゾーン４４も含むことができる。この配置において、中間撓曲ゾーン３４の長さＬ３は、長さＬ４に短縮されてもよく、遠位撓曲ゾーン４４の長さを備える。この配置において、熱的加熱要素２４は、遠位撓曲ゾーン４４の端に担持される。実際において、遠位撓曲ゾーン４４は、遠位端領域２０の遠位端で熱的加熱要素２４を強化する。
図７Ｄに示されるように、遠位撓曲ゾーン４４は、近位撓曲ゾーン３２および中間撓曲ゾーン３４と独立して、好ましい治療角度α３で、寸法決定および構成され、さらなる撓曲または屈曲に順応する機械的性質を有する。また、遠位撓曲ゾーン４４は、ガイドカテーテルを直線状にすること、または血管に損傷を引き起こすことなしに、遠位端領域２０が腎動脈にガイドカテーテルを通じて前進させるのに十分な撓曲に順応すべきである。治療角度α３は、遠位端領域２０の軸を中心として顕著な撓曲を提供する（代表的な一実施形態を図１５Ｃに示す）。医師の直接の制御下ではなく、遠位撓曲ゾーンの撓曲は、中間撓曲ゾーン３４における熱的加熱要素２４の径方向の撓曲により生じた熱的加熱要素２４と壁組織との間の接触に応じて発生する（図６Ｂ参照）。遠位撓曲ゾーンの受動的撓曲は、臨床的な操作者に、蛍光透視法を通じた視覚的フィードバックまたは血管壁接触の他の血液造影ガイダンスを提供する。さらに、遠位撓曲ゾーンは、望ましくは、組織接触の領域を熱的加熱要素２４の一側面に沿って向かわせ、それによって、接触の範囲を増大させる。また、遠位撓曲ゾーン４４は、組織に対して熱的加熱要素２４を偏らせ、それによって熱的加熱要素２４を安定化する。
遠位撓曲ゾーン４４の機能は、さらなる利益を療法に提供する。制御ワイヤ４０の発動が、中間撓曲ゾーン３４の軸方向の剛性を上昇させるので、遠位撓曲ゾーンは、熱的加熱要素２４と血管壁との間の接触力を効果的に低下させる。この接触力を解放または低下させるために、血管壁への機械的な損傷の機会を最小化し、熱的加熱要素と血管壁との間の過剰な接触を回避する（有効表面積の説明を参照）。
図７Ａに示されるように、遠位撓曲ゾーン４４は、望ましくは、長さＬ３より短い長さＬ４に寸法決定および構成される。これは、長さの点で、腎動脈壁に接触するよう熱的加熱要素２４を、向かわせ、安定化するために要求される距離は、腎動脈内の熱的加熱要素２４を径方向に曲げるために要求される距離より、顕著に短いからである。幾つかの実施形態において、長さＬ４は、約１ｃｍの長さになり得る。他の実施形態において、長さＬ４は、約２ｍｍから約５ｍｍである。代表的な一実施形態において、長さＬ４は、約５ｍｍである。別の代表的な実施形態において、長さＬ４は、約２ｍｍである。
遠位撓曲ゾーン４４および中間撓曲ゾーン３４の機械的性質は、軸方向の剛性、捩り剛性、および可撓性の点で、匹敵し得る。しかしながら、遠位撓曲ゾーン４４は、低剛性で、重要なことに、中間撓曲ゾーン３４より大きい可撓性を所有するように寸法決定および構成され得る。
記載している実施形態において（および図７Ｄに示すように）、遠位端領域２０は、近位撓曲ゾーン３２、中間撓曲ゾーン３４、および遠位撓曲ゾーン４４を備えてもよい。近位、中間、および遠位撓曲ゾーン機能は互いに独立しており、長尺状のシャフト１６の遠位端領域２０は、使用中、より機械的な、複合多折曲構造３６に配置され得る。機械的な、複合多折曲構造３６は、長さＬ２を超えるアクセス角度α１の近位撓曲領域（近位撓曲ゾーン３２）、長さＬ３を超える接触角度α２の中間撓曲領域（中間撓曲ゾーン３４）、および長さＬ４を超える治療角度α３の遠位撓曲領域（遠位撓曲ゾーン４４）を備える。機械的な、複合多折曲構造３６において、全長さＬ２、Ｌ３、およびＬ４および全角度α１、α２、およびα３は異なり得る。これは、角度α１および長さＬ２は、大腿動脈アクセスポイントを通じて大動脈からそれぞれの腎動脈にアクセスを得るように特別に寸法決定および構成され、角度α２および長さＬ３は、腎動脈内の内壁と熱的加熱要素２４要素を整合させるために特別に寸法決定および構成され、角度α３および長さＬ４は、組織と熱的加熱要素／熱転移要素との間の表面接触を最適化するように特別に寸法決定および構成されるからである。
力伝達部３０の長さＬ１および熱的加熱要素２４の長さに沿った遠位端領域２０の近位、中間、および遠位撓曲ゾーンのＬ２、Ｌ３、およびＬ４の合計長さ（すなわち、合計長さは、Ｌ１＋Ｌ２＋Ｌ３＋Ｌ４＋熱的加熱要素の長さに等しい）は、それぞれ、治療デバイス１２の長尺状のシャフト１６の作業長を特定する。幾つかの代表的な実施形態において、この作業長は、約４０ｃｍから約１２５ｃｍである。そして、ガイドカテーテルが使用されない代表的な実施形態において、この作業長は、約４０ｃｍから約５０ｃｍであってもよい。代替的に、５５ｃｍの長さのガイドカテーテルが使用される場合、その時、この作業長は、約７０ｃｍから約８０ｃｍであってもよい。９０ｃｍの長さのガイドカテーテルが使用される場合、その時、この作業長は、約１０５ｃｍから約１１５ｃｍであってもよい。
Ｃ． 腎動脈内の神経変調療法を達成するための熱的加熱要素のサイズおよび構成
腎動脈の長手方向軸に沿って円周方向に離れた複数の巣状損傷を形成することが望ましい。この治療アプローチは、完全に円形の損傷の形成を回避し、腎動脈周囲に分布する腎臓の神経叢を円周方向に治療する機会をまだ提供する間に、それによって血管狭窄のリスクを緩和および低下させる。それぞれの損傷が、腎臓の神経叢に影響を及ぼす可能性を上昇させるために、血管外周の少なくとも１０％を覆うことが望ましい。しかしながら、狭窄の効果のリスクが上昇しないように（または血栓形成または付帯的損傷等の他の望ましくない治癒反応）、それぞれの損傷が大きすぎ（例えば、血管外周の６０％超）ないことが重要である。また、それぞれの損傷が、外膜内および超えて浸透するのに十分な深さであり、それによって腎臓の神経叢に影響を及ぼすことが重要である。以下により詳細に記載するように、熱的加熱要素２４は、腎動脈内の第１の治療部位に送達されてもよく、それにより、熱的加熱要素２４は、腎臓の神経叢の治療のために動脈の内壁に接触するように配置される（図１９Ｃ参照）。所望のように一旦動脈内に配置されると、エネルギーは、熱的加熱要素を通じて送達されてもよく、この第１の治療部位に第１の巣状損傷を形成する（図１９Ｄ参照）。第１の巣状損傷は、壁または動脈の長手方向軸に垂直な径方向平面または横断面内に、腎動脈の外周周辺に完全に連続的であるわけではない第１の治療ゾーンを形成する（すなわち、第１の巣状損傷は、血管壁の外周周辺全体に渡って延在しない）。結果として、動脈の長手方向軸に垂直な第１の治療ゾーンの径方向平面内に動脈外周周囲の別々の未治療ゾーンがある。
第１の治療ゾーンにおける第１の巣状損傷の形成後、熱的加熱要素２４は、腎動脈に対して角度的に再配置されてもよい（図１９Ｅおよび１９Ｆを参照）。この角度的な再配置は、例えば、ハンドルアセンブリ２００を通じて治療デバイス１２の長尺状のシャフト１６を角度的に回転させることにより行われてもよい（図１６Ａ参照）。熱的加熱要素２４の角度的な再配置に加え、熱的加熱要素は、腎動脈の縦のまたは長手方向の寸法に沿って再配置されてもよい（図１９Ｅ参照）。この長手方向の再配置は、例えば、ハンドルアセンブリ２００を通じて治療デバイス１２の長尺状のシャフト１６を並進させることにより行われてもよく、熱的加熱要素２４の角度的な再配置の前、後、または同時に発生してもよい。
長手方向のおよび角度的な寸法の両方の熱的加熱要素２４の再配置は、腎臓の神経叢を治療するために、第２の治療部位に腎動脈の内壁と接触して熱的加熱要素を配置する（図１９Ｅ参照）。そして、エネルギーが、この第２の治療部位に第２の巣状損傷を形成するために熱的加熱要素を通じて送達されてもよく、それによって、第２の治療ゾーンおよび第２の未治療ゾーンを形成する（図１９Ｆ参照）。
第１の巣状損傷により形成される第１の治療ゾーンと共に、第２の治療ゾーンは、腎動脈の完全な円周の周囲に連続的ではない。しかしながら、第１のおよび第２の治療ゾーン（ならびに第１のおよび第２の未治療ゾーン）は、腎動脈の角度的におよび縦の寸法について互いに、それぞれ、角度的におよび長手方向にオフセットされる（図１９Ｇ参照）。一般的な横断面周囲に、腎動脈の異なる横断面または径方向平面に沿って配置される第１のおよび第２の治療ゾーンを重ねることは、それぞれの治療ゾーンの個々よりも動脈の外周の大部分を覆う複合性の治療ゾーンを提供する。この複合性の治療ゾーンは、連続的ではないので（すなわち、複数の長手方向におよび角度的に離間した治療ゾーンから形成される）、動脈壁の外周の大部分が、単一の治療部位の（すなわち、単一の縦の位置でまたは腎動脈の単一の横断面の周囲で）動脈外周の等価部分を覆う単一の巣状損傷の形成と比較して、血管狭窄のリスクを低下させて治療可能であることが予期される。
１つ以上のさらなる巣状損傷を、さらに角度的におよび長手方向に離れた治療ゾーンを形成するように、１つ以上のさらに角度的におよび長手方向に離れた治療部位で形成することができる（図１９Ｇ〜１９Ｋ参照）。代表的な一実施形態において、治療ゾーンの全てまたは一部分を重ねることは、非連続的（すなわち、腎動脈の縦の寸法または長手方向軸に沿って解体される）であるが、実質的に円周の（すなわち、動脈の縦の区域にわたり腎動脈の円周周辺に渡って実質的に延在する）複合性の治療ゾーンを提供する。この重ねられた治療ゾーンは、連続的な円周方向の損傷を形成する円周方向の治療に比較して、急性狭窄形成または遅発性狭窄形成のリスクを低下させるかもしれない、動脈に垂直な任意の個々の径方向平面または横断面に沿った連続的な円周方向の損傷を有利には形成しない。
複数の縦の位置に沿った異なる角度的な配向に、熱的加熱要素を配置することによる非連続的な円周方向の治療は、動脈の縦の寸法に沿って実質的に伝播する解剖学的構造に優先的に影響を及ぼしてもよい。かかる解剖学的構造は、神経線維を担持する神経線維および／または構造になり得る（例えば、腎臓の神経叢）。さらに、かかる非連続的な円周方向の治療は、平滑筋細胞等の、動脈の角度の寸法周囲を伝播する構造に誘発される潜在的に望ましくない効果を緩和または低下させてもよい。連続的な円周方向の損傷が代替的に形成される場合、動脈に対する平滑筋細胞の角度または円周方向の配向は、急性狭窄または遅発性狭窄のリスクを上昇させる場合がある。
図６Ｄ等の多重熱的加熱要素構成において（例えば、多重電極構成）、複数の非連続的な円周方向の治療ゾーンは、腎動脈内の単一のカテーテルの配置中に形成され得る。複数の熱的加熱要素は、離間して配置され得、長手方向におよび角度的に互いに離間され、長手方向にオフセットおよび角度的に逆方向の治療ゾーンまたはオフセットされた治療ゾーンを形成する。治療デバイス１２の後退および回転は、さらなる長手方向におよび角度的に分離された治療ゾーンを形成するように熱的加熱要素を再配置することができ、それによって、開業医の能力が、たった２つのカテーテル配置を通じてカテーテル配置ごとの複数の治療ゾーンおよび幾つかの治療ゾーンを形成することができる。
幾つかの実施形態において、治療デバイス１２の遠位端領域２０は、その長さに沿って配置される複数の熱的加熱要素と共に螺旋の撓曲構成を備えてもよい。腎動脈内の螺旋の撓曲構成に配置される時、複数の熱的加熱要素２４は、動脈壁と接触するように遠位端領域の長手方向の長さに沿って円周方向に離間されてもよい。幾つかの実施形態において、非連続的な円周方向の治療は、遠位端領域２０の角度的なまたは長手方向の再配置をせずに、単一のカテーテル配置を通じて行われてもよい。
記載されるように（および図８Ａに示されるように）、熱的加熱要素２４は、使用中、腎動脈の内壁に接触するように寸法決定および構成される。図示する実施形態において（図８Ａ参照）、熱的加熱要素２４は、発生装置２６から血管壁に無線周波数（ＲＦ）エネルギーを含む電場を適用するように寸法決定および構成された電極４６の形態を取る。図示する実施形態において、電極４６は、単極の（モノポーラ）または単極の（ユニポーラ）モードで操作される。この配置において、適用されたＲＦ電場の復路は、不関電極または中性電極とも呼ばれる、例えば外部の分散電極（図示せず）により確立される。ＲＦ電場エネルギーの単極の（モノポーラ）適用は、電極４６の近傍にオーミックにまたは抵抗的に組織を加熱させる。電場の適用は、熱的に組織を損傷する。治療の目的は、標的神経線維に熱的神経変調療法を誘発することにある（例えば、壊死、熱変質、または剥離）。熱的損傷は、例えば図９Ｂに示す、血管壁内の損傷を形成する。
熱的加熱要素２４または電極４６と血管壁との間の接触の有効表面積（ＡＳＡ）は、腎臓の神経叢（ＲＰ）の標的神経線維に熱的に影響を及ぼす血管壁に渡って、効率性および熱エネルギー場の転移の制御において多大な影響を有する。熱的加熱要素２４および電極４６の有効表面積は、組織に対して密接な接触で配置され得る要素２４および電極４６の範囲を伝達するエネルギー伝達面積として画定される。熱的加熱要素と血管壁との間の過剰な接触は、組織と熱的加熱要素との間の接触面で、または周辺に、過度に高温度を形成するかもしれず、それによってこの接触面に過剰な熱を発生させる。この過剰な加熱は、円周方向に大きすぎる損傷を形成する可能性がある。また、これは、血管壁の望ましくない熱的損傷に繋がり得る。潜在的に発生する狭窄の損傷に加え、この望ましくない熱的損傷は、組織の熱的伝導率を低下させる組織乾燥（すなわち、脱水）を生じ得、それによって神経線維に達するには浅すぎる損傷を潜在的に形成する。熱的加熱要素と血管壁との間の過小な接触は、血管壁を表面的に加熱させるかもしれず、それによって小さすぎる（例えば、血管外周の１０％未満）および／または浅すぎる損傷を形成する。
熱的加熱要素２４および電極４６の有効表面積（ＡＳＡ）は、望ましいサイズおよび深度の損傷を形成するのに重要であるが、熱的加熱要素２４および電極４６の活性表面積（ＡＳＡ）と総表面積（ＴＳＡ）の比も重要である。ＡＳＡ／ＴＳＡ比は、２つの方法（１）電場を通じた抵抗性の加熱の程度、および（２）血流または注射された食塩水等の他の対流冷却要素の効果、で損傷の形成に影響する。上記で記載したように、ＲＦ電場は、電場への露出された組織の抵抗性の加熱を通じて損傷形成を生じる。ＡＳＡ／ＴＳＡ比が高くなるほど（すなわち、電極と組織との間の接触が大きくなるほど）、抵抗性の加熱も大きくなる。以下でより詳細に説明されるように、電極の露出部分（ＴＳＡ−ＡＳＡ）に渡る血流は、電極の伝導性冷却および対流冷却を提供し、それによって血管壁と電極との間の接触面から離れて過剰な熱エネルギーを担持する。ＡＳＡ／ＴＳＡ比が高すぎる場合（例えば、５０％）、組織の抵抗性の加熱は、活動的すぎて、過剰な熱エネルギーが運びさられるのに十分ではなく、過剰な加熱発生および、狭窄の損傷、血栓形成、および望ましくない損傷サイズの潜在性の上昇をもたらす。ＡＳＡ／ＴＳＡ比が低すぎる場合（例えば、１０％）、その時は、組織の抵抗性の加熱が少なすぎ、それによって、表面的な加熱、およびより小さく、より浅い損傷となる。
熱的加熱要素２４のための種々のサイズの制約は、ガイドカテーテルの最大の所望の寸法ならびに腎動脈それ自身のサイズおよび解剖学により、臨床的な理由のために課されてもよい。一般に、電極４６の最大外径（または非円形横断面の横断面寸法）は、ハンドルアセンブリ２００に対して遠位の長尺状のシャフト１６の長さに沿って遭遇する最大直径を備える。したがって、力伝達部３０ならびに近位、中間、および遠位撓曲ゾーン３２、３４、および４４の外径は、電極４６の最大外径と等しいか、（望ましくは）小さくなる。
図８Ａに示される代表的な実施形態において、電極４６は、その直径よりも大きい長さＬ５を所有する直円柱の形態を取る。電極４６は、非損傷性の端表面４８を形成するために球状にされる遠位領域を含むことがさらに望ましい。図８Ｂに示す代表的な実施形態において、電極４６は、球状の形状である。球形も、組織接触面に対し非損傷性の表面を表す。
図８Ａおよび８Ｂに示すように、遠位撓曲ゾーン４４の角度α３および長さＬ４は、それぞれの電極の所与のＴＳＡにおいて、組織とそれぞれの電極４６との間の接触の有効表面積（ＡＳＡ）を最適化するように特別に寸法決定および構成される。遠位撓曲ゾーン４４の角度α３および長さＬ４は、組織に対して電極４６の少なくとも一側面四分円５０を望ましくは配置することを可能にする（図８Ｃ参照）、しかし電極４６は、力送達の前に、組織に対してその側面四分円５０に配置される必要は必ずしもないことが理解されるべきである。代表的な実施形態において、組織に接触する電極４６の有効表面積（ＡＳＡ）は、ＡＳＡ＞０．２５ＴＳＡおよびＡＳＡ＜０．５０ＴＳＡとして表現され得る。
５０％を超えるＡＳＡ／ＴＳＡ割合は、低下した力送達特性に効果的であるかもしれない。代替的に、高いＡＳＡ／ＴＳＡ割合は、血流に露出される電極の対流冷却を増大させることにより補償され得る。以下でさらに説明されるように、これは、電極を通じて血流内に冷やした食塩水等の冷却液体を注射することにより行われ得る。
また、中間および遠位撓曲ゾーン３４および４４のそれぞれの剛性は、電極を通じて、血管壁組織内に実質的にしっかりした接触で電極４６を配置する安定化力を加えるように選択される。この安定化力は、熱的加熱要素によって達成される壁接触の量にも影響する（すなわち、ＡＳＡ／ＴＳＡ割合）。より大きな安定化力では、熱的加熱要素は多くの壁接触を生じ、より低い安定化力では、低い壁接触が達成される。安定化力のさらなる利点は、（１）遠位端２０と血管壁との間の接触力を和らげ、血管壁の機械的な損傷のリスクを最小化すること、（２）血管壁に対して平坦な電極４６の一貫した配置をすること、（３）血管壁に対して電極４６を安定化すること、を含む。また、安定化力は、電極が壁との接触から除去された後に、電極が中性の位置に戻ることを可能にする。
既に説明されたように、臨床的な理由のために、電極４６の最大外径（または横断面寸法）は、長尺状のシャフト１６が、血管内経路１４を通じて通過させる、ガイドカテーテルの最大内径により制約される。臨床的な見方から、８フレンチガイドカテーテル９４（約０．０９１インチの内径を有する）が、腎動脈へのアクセスに使用される最大の所望のカテーテルと想定し、電極４６とガイドカテーテルとの間の合理的なクリアランス許容値を可能にする場合、電極４６の最大直径は、約０．０８５インチに制約される。そして、６フレンチガイドカテーテルが、８フレンチガイドカテーテルの代わりに使用される場合において、電極４６の最大直径は、約０．０７０インチに制約される。そして、５フレンチガイドカテーテルが使用される場合において、電極４６の最大直径は、約０．０５３インチに制約される。これらの制約および上述の力送達の考慮に基づき、電極４６は、望ましくは、約０．０４９から約０．０５１インチの最大外径を有する。また、電極４６は、望ましくは、十分な冷却および損傷サイズを提供するために約０．０２０インチの最小外径を有する。幾つかの実施形態において、電極４６（すなわち、熱的加熱要素２４）は、約１ｍｍから約３ｍｍの長さを有してもよい。
装置の遠位端にまたは遠位端の近接に複数の電極を有するカテーテル装置またはデバイスを提供することを可能にするかもしれないが、本明細書に記載されるカテーテル装置が、単一の電極のみを遠位端にまたは遠位端の近接に有することが望ましい。複数の電極装置よりも臨床的なおよび／または機能的利益を有することができるのには幾つかの理由がある。例えば、以下に記載するように、相対的に大きい表面積の電極は、血流が過剰な加熱を取り除き、効果的に電極を冷却するので、高いエネルギー送達および高出力を通じて、大きく、より効果的な損傷を形成してもよい。上記に説明したように、電極の最大直径／交差性の特性は、電極が送達されるガイドカテーテルの内径により制約される。複数の電極の交差性の特性が、装置シャフトの直径を考慮しなければならないので、複数の電極装置が、装置の遠位端に単一の電極と同じ大きさの電極を有することは難しいだろう。遠位端で単一の電極の表面積に個々にアプローチする複数の電極を有する装置の設計を試みることは、複雑性および費用を上昇させることが予期される。また、さらに、複数の電極配列は、装置の剛性を上昇させることができ、装置の送達能力を損なうだけでなく、血管の損傷リスクを上昇させるかもしれない。例えば、硬すぎるカテーテル装置は、腹部大動脈から腎動脈にアクセスするのに必要な顕著な屈曲を作成することができないだろう。
複数の電極装置で腎動脈等の蛇行血管に、および蛇行血管を通じて送達することが難しいだけでなく、蛇行血管内の配置および使用も困難かもしれない。血管の分岐および血管疾患（例えば、粥状動脈硬化）の蛇行および予想不可能な位置のために、血管性の解剖学は、顕著に異なるかもしれないので、装置の成功した送達および配置は、複数の電極で非常に複雑になり得る。さらに、治療を行う血管の解剖学的構造のばらつきのために、全ての電極が適切な壁接触を保証するのは非常に困難であろう。これらの問題の幾つかに対応するためにセンサおよびソフトウェアを開発および実装することができるが、これは、使用者にとってシステム費用および複雑さを増加させることになるであろう。それ故、本明細書に記載されるもの等の単一の電極装置は、特に解剖学的構造に高度のばらつきがある蛇行血管内において、複数の電極装置より効果的である可能性がある。
Ｄ． 熱的加熱要素を通じた組織へのエネルギーの適用
図５を再度、参照すると、図示する実施形態において、発生装置２６は、パルス化したＲＦ電場または連続的なＲＦ電場を電極４６に供給することができる。ＲＦエネルギーの連続的な送達が望ましいが、パルス内への熱エネルギーの適用は、相対的に高いエネルギーレベル（例えば、より高出力）、長い、もしくは短い総継続時間、および／またはより良く制御された血管内の腎臓の神経変調療法療法の適用を可能にすることができる。また、パルス化エネルギーは、小さい電極の使用を可能にすることができる。
熱的療法は、例えば、１つ以上の温度センサ（例えば、熱電対、サーミスタ等）、インピーダンスセンサ、圧力センサ、光学センサ、流量センサ、化学センサ、または他のセンサ５２（図９Ａ参照）で収集されたデータを通じて、監視および制御することができ、これらは、電極４６内もしくは上、または遠位端領域２０上に隣接した領域内／その上に組み込まれてもよい。さらにまたは代替的に、種々のマイクロセンサを使用して、熱的加熱要素、血管壁、および／または熱的加熱要素に渡る血流に相当するデータを獲得することができる。例えば、マイクロ熱電対および／またはインピーダンスセンサのアレイを実装して、熱的加熱要素または治療デバイスの他の部分に沿ってデータを獲得することができる。センサデータは、可能な場合、エネルギーの送達の前に、同時に、後に、またはエネルギーのパルス間で獲得または監視することができる。監視されたデータは、例えば、治療を続けるか止めるかを決定するために、より良い制御療法へのフィードバックループに使用されてもよく、高い力もしくは低下した力、または長い期間もしくは短い持続期間の療法の制御された送達を促進させることができる。
非標的組織は、過剰な熱エネルギーを取り除く伝導性熱シンクおよび／または対流熱シンクとしてのそれぞれの腎動脈内の血流（Ｆ）により保護することができる。例えば（図９Ａおよび９Ｂに示されるように）、血流（Ｆ）は、それが担持する長尺状のシャフト１６および電極４６により遮断されないので、それぞれの腎動脈の未変性の血液の循環は、非標的組織および熱的加熱要素から過剰な熱エネルギーを除去するように機能する。また、血流による過剰な熱エネルギーの除去は、高出力の治療を可能にし、熱エネルギーが電極および非標的組織から取り除かれる時に、より多くのエネルギーが標的組織に送達され得る。このように、それぞれの腎動脈内の血流（Ｆ）が、過剰なまたは望ましくない熱的損傷から血管壁の非標的組織を保護する間、血管内に送達される熱エネルギーは、血管壁の近接に存在する標的神経線維を加熱し、標的神経線維を調整する。エネルギーがパルスで送達される時、熱エネルギーパルスの送達の時間間隔は、連続的な熱エネルギーの等価規模または持続期間の適用に比較して、さらなる対流性のまたは他の冷却の血管壁の非標的組織を促進することができる。
血流（Ｆ）を加熱シンクとして利用することに加えて、またはその代替として、過剰な熱エネルギーを除去し、非標的組織を保護するために熱流体が、血管に注射、注入、または別様に送達されてもよい。熱流体は、例えば、食塩水または他の生体適合性流体を含むことができる。熱流体は、例えば、注入管腔および／またはポート（図示せず）を通じ、またはガイドカテーテルを通じて、エネルギー送達要素からの位置上流で、または保護が求められる組織に対して他の位置で、治療デバイス１２に注射されてもよい。熱流体の使用は、上昇した／高出力、小さい電極サイズ、および／または減少した治療時間の送達を可能にするかもしれない。
本明細書に記載される実施形態の多くは、ＲＦエネルギーの送達のために構成された電気的システムに属するが、所望の治療が、他の手段、例えば、コヒーレント光またはインコヒーレント光、加熱された流体もしくは冷却された流体、マイクロ波エネルギー、超音波（高強度の焦点を合わせた超音波を含む）、ダイオードレーザー、組織加熱流体、または低温流体により、成し遂げられ得ること得ることが企図される。
ＩＩＩ．代表的な実施形態
Ａ． 第１の代表的な実施形態（熱的加熱要素２４が遠位に担持されている、近位、中間、および遠位の撓曲ゾーン）
図１０Ａから１５Ｈは、近位力伝達部３０、ならびに上述の物理的および機械的な特徴を有する近位、中間、および遠位の撓曲ゾーン３２、３４、および４４を含む長尺状のシャフト１６の代表的な実施形態を示す。本実施形態において、熱的加熱要素２４は、遠位撓曲ゾーン４４の遠位に坦持される（例えば、図１１Ａを参照）。
１． 力伝達部
図示される実施形態において、図１０Ａおよび１０Ｂに示されるように、近位力伝達部３０は、第１の長尺状の、かつ望ましくは管状の構造を備え、これは、例えば、第１の管状構造５４の形態を取ることができる。第１の管状構造５４は、すでに記載したように、力伝達部３０について不可欠な軸方向の剛性および捩り剛性を有するように、望ましくは、金属材料、例えば、ステンレススチール、または形状記憶合金、例えば、ニッケルチタン（別名、ニチノールもしくはＮｉＴｉ）で作製されるハイポ管である。すでに記載したように、力伝達部３０は、長尺状のシャフト１６の軸方向の運動、ならびに血管内経路１４内での長尺状のシャフト１６の回転性操作を促進するように、長尺状のシャフト１６に沿って最も剛性の高い部分を含む。代替的に、第１の管状構造５４は、中空コイル、中空ケーブル、ソリッドケーブル（埋め込みワイヤを伴う）、編組みもしくは編組み補強シャフト、コイル補強ポリマーシャフト、金属／ポリマー複合体等を備えてもよい。
剛性とは、材料選択、ならびに内径、外径、壁厚、幾何学構造等の構造上の特徴、そして、所望の軸方向剛性および捩り剛性の特徴を提供するように、ハイポ管材料を微小設計、機械加工、カット、および／またはスカイビングすることにより作製される他の特徴の機能である。例えば、長尺状のシャフトは、所望の機能上の性質を達成するように、種々の形状、および断面幾何学構造にレーザーカットされるハイポ管であり得る。
第１の管状構造５４が、電気的に伝導性の金属材料から作製される時、第１の管状構造５４は、電気的に絶縁性の１つまたは複数のポリマー材料から作製されるシース５６または被覆を含み、これは、下層の管状構造の外径上に配置される。ポリマー材料も、第１の管状構造５４の所望の全体的な剛性に寄与するように、所望のデュロメータ（剛性度またはその欠損度を表す）を有するように選択することができる。ポリマー材料の候補材料としては、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、Ｐｅｂａｘ（登録商標）材料、ナイロン、ポリウレタン、Ｇｒｉｌａｍｉｄ（登録商標）材料、またはそれらの組み合わせが挙げられる。ポリマー材料は、管の外径にラミネート加工、浸漬コーティング、スプレーコーティング、または沈着／付着され得る。
２． 近位撓曲ゾーン
図１１Ａ、１１Ｂ、および１１Ｃに示されるように、近位撓曲ゾーン３２は、第２の長尺状の、かつ望ましくは管状の構造を備え、これは、例えば、第２の管状構造５８の形態を取ることができる。第２の管状構造５８は、第１の管状構造５４と同じ、または異なる材料から作製することができる。第２の管状構造５８の軸方向の剛性および捩り剛性は、近位撓曲ゾーン３２についてすでに記載したように、不可欠な軸方向の剛性および捩り剛性を有する。すでに記載したように、近位撓曲ゾーン３２は、大動脈とそれぞれの腎動脈との接合部で、およびその前で重度の屈曲を操作するために、力伝達部３０より剛性が低く、より可撓性であることができる。第２の管状構造は、望ましくはハイポ管であるが、代替的に、中空コイル、中空ケーブル、編組みシャフト等を含んでもよい。
第１および第２の管状構造５４および５８が、同じ材料を共有することが望ましい場合がある。この場合、第２の管状構造５８の形態および物理的な特徴は、所望の剛性および可撓性の相違を達成するために、第１の管状構造５４と比較して、変更することができる。例えば、第２の管状構造５８の内径、外形、壁厚、および他の操作された特徴は、所望の軸方向の剛性および捩り剛性、ならびに可撓性特徴を提供するように調整することができる。例えば、第２の管状構造５８は、屈曲可能で、バネ様の構造を提供するように、その長さに沿ってレーザーカットされ得る。製造可能性の容易性に応じて、第１および第２の管状構造は、同じ材料部品、または２つの別の部品から生産することができる。第１の管状構造および第２の管状構造が、同じ材料でない場合、第２の管状構造５８の外径は、第１と第２の管状構造５４および５８間の剛性において、所望の差別化を形成するために、第１の管状構造５４の外径より小さくすることができる（または壁厚をより薄くすることができる）。
第２の管状構造５８が、電気的に伝導性の金属材料から作製される時、第１の管状構造５４と同様に、第２の管状構造５８は、すでに記載したように、電気的に絶縁性の１つまたは複数のポリマー材料から作製されるシース６０（図１１および１１Ｃを参照）、または被覆を含む。シース６０または被覆も、第１と第２の管状構造５８との間の剛性および可撓性において、所望の差別化に寄与するために、所望のデュロメータを有するように選択することができる。
第２の管状構造５８は、第１と第２の管状構造５８との間の剛性および可撓性において所望の差別化を付与するために、第１の管状構造５４と異なる材料を含むことができる。例えば、第２の管状構造５８は、ステンレススチールではなく、コバルト−クロム−ニッケル合金を含むことができる。代替的に、第２の管状構造５８は、あまり硬質でないポリマー、編組みもしくは編組み補強シャフト、コイル補強ポリマーシャフト、金属／ポリマー複合体、ニチノール、または中空ケーブルのような構造を備えることができる。材料の選択に加え、剛性および全体的な可撓性における所望の差別化は、すでに記載したように、第２の管状構造５８の内径、外径、壁厚、および他の操作された特徴の選択により達成することができる。さらに、上述の電気的に絶縁性のポリマー材料から作製されるシース６０または被覆も、第１と第２の管状構造５４および５８間に所望の差別化を付与するために、第２の管状構造５８の外径上に配置することができる。
３． 中間撓曲ゾーン
図１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、および１２Ｄに示されるように、中間撓曲ゾーン３４は、第３の長尺状の、かつ望ましくは管状の構造を備え、これは、例えば、第３の管状構造６２の形態を取ることができる。第３の管状構造６２は、第１および／または第２の管状構造５４および５８と同じ、もしくは異なる材料から作製することができる。第３の管状構造６２の軸方向の剛性および捩り剛性は、中間撓曲ゾーン３４についてすでに記載したように、不可欠な軸方向の剛性および捩り剛性を有する。すでに記載したように、中間撓曲ゾーン３４は、それぞれの腎動脈内の中間撓曲ゾーン３４の制御した撓曲を促進するために、近位撓曲ゾーン３２より剛性が低く、より可撓性であることができる。
第２および第３の管状構造５８および６２が、同じ材料を共有する場合、第３の管状構造６２の形態および物理的な特徴は、所望の剛性および可撓性の相違を達成するために、第２の管状構造５８と比較して、変更される。例えば、第３の管状構造６２の内径、外径、壁厚、および他の操作された特徴は、所望の軸方向および捩り剛性、ならびに可撓性特徴を提供するように調整することができる。例えば、第３の管状構造６２は、第２の管状構造５８より、より屈曲可能で、よりバネ様の構造を提供するように、その長さに沿ってレーザーカットすることができる。
第３の管状構造６２が、電気的に伝導性の金属材料から作製される時、第３の管状構造６２も、すでに記載したように、電気的に絶縁性の１つまたは複数のポリマー材料から作製されるシース６４（図１２Ｂ、１２Ｃ、および１２Ｄを参照）、または被覆を含む。シース６４または被覆も、第２と第３の管状構造６２との間の剛性および可撓性において所望の差別化に寄与するために、所望のデュロメータを有するように選択され得る。
第３の管状構造６２は、第２と第３の管状構造６２との間の剛性および可撓性において所望の差別化を付与するために、第２の管状構造と異なる材料を含むことができる。例えば、第３の管状構造６２は、第２と第３の管状構造５８および６２間の剛性において所望の差別化を付与するために、ニチノール材料を含むことができる。材料の選択に加え、剛性および全体的な可撓性における所望の差別化は、すでに記載したように、第３の管状構造６２の内径、外径、壁厚、および他の操作された特徴の選択により達成され得る。
例えば、直径において、第３の管状構造６２の外径は、望ましくは第２の管状構造５８の外径より小さい。外径または壁厚の低下は、第２と第３の管状構造５８および６２間の剛性における所望の剛性に影響を及ぼす。
上記にさらに詳細に説明するように、中間撓曲ゾーンの優先的な撓曲が望ましい。これは、第３の管状構造６２の剛性を所望の撓曲方向に低くし、かつ／または撓曲方向の反対側を非常に剛性にすることにより達成することができる。例えば、図１２Ｂおよび１２Ｃに示すように、第３の管状構造６２（第２の管状構造５８と異なり）は、連結リブ６８を伴う脊椎６６を含むレーザーカットパターンを含むことができる。パターンは、第３の管状構造６２の遠位端に結合される制御ワイヤ４０の引っ張りに応じて、所望の方向に向かって第３の管状構造６２の撓曲を偏る。制御ワイヤ４０は、はんだ１３０で中間撓曲ゾーンの遠位端に取り付けられる。腎動脈内の優先的な撓曲の利益は、すでに記載されている。
図１２Ｄにも示されるように、平坦なリボン材料７０（例えば、ニチノール、ステンレススチール、またはスプリングステンレススチール）は、第３の管状構造６２に取り付けることができる。引張力が制御ワイヤ４０から取り除かれる時、撓曲可能な第３の管状構造６２を補強する機能を果たす平坦なリボンは、撓曲可能な第３の管状構造６２を直線状に伸ばす。
さらに、上述の電気的に絶縁性のポリマー材料から作製され、所望のデュロメータを有するシース７２（図１２Ｂ、１２Ｃ、および１２Ｄを参照）、または被覆も、第１と第２の管状構造５４および５８間に所望の差別化を付与するために、第２の管状構造５８の外径上に配置することができる。
図１２Ｂから１２Ｄの実施形態において、脊椎６６の幅（すなわち、リブ６８を含まない第３の管状構造６２の縦方向の軸に沿った領域での脊椎６６の径方向アーク長）は、第３の管状構造６２の相対的剛性に影響を及ぼす。脊椎６６の幅は、所望の相対的剛性を有する第３の管状構造６２を提供するように指定されてもよいことを理解されたい。さらに、脊椎６６の幅は、第３の管状構造６２の縦方向の軸に沿って変動してもよく、これにより、その長さに沿った変動する相対的剛性を有する第３の管状構造を提供する。脊椎６６の幅におけるこのような変動は、漸進的、連続的、急激、不連続的、またはそれらの組み合わせであってもよい。
リブ６８の幅（すなわち、第３の管状構造６２の縦方向の軸に沿った各リブにより測定される距離）、ならびにリブ６８の間隔（すなわち、隣接するリブ６８間の第３の管状部材６２の縦方向の軸に沿った脊椎６６により測定される距離）は、任意に、隣接するリブ６８が相互に接触する前に、中間撓曲ゾーン３４により達成可能な優先的な最大撓曲に影響を及ぼしてもよい。隣接するリブ６８間のこのような接触は、任意に、このような優先的な最大撓曲下の中間撓曲ゾーン３４の湾曲および／または角度α２の半径を画定してもよい（図７Ｃおよび７Ｄを参照）。リブ６８の幅および／または間隔は、所望の優先的な最大撓曲を達成するように、所望のように指定されてもよいことを理解されたい。さらに、リブ６８の幅および／または間隔は、第３の管状構造６２の縦方向の軸に沿って変動してもよく、これにより、このような優先的な最大撓曲下の湾曲の変動する半径を有する中間撓曲ゾーン３４を提供する。リブ６８の幅および／または間隔におけるこのような変動は、漸進的、連続的、急激、不連続的、またはそれらの組み合わせであってもよい。
撓曲の方向における剛性の低下からの優先的な撓曲は、上述のように、数多くの付加的な方式で達成され得る。例えば、図１３Ｂおよび１３Ｃに示されるように、第３の管状構造６２は、Ｄ１＞Ｄ２（つまり、Ｄ１を有する区域は、Ｄ２を有する区域より機械的に剛性である）である、異なる剛性のＤ１およびＤ２を備える区域を有する管状ポリマー、または金属／ポリマー複合体を備えることができる。第３の管状構造６２も、Ｄ１＞Ｄ２（図１３Ｃに示すように）である、異なる剛性のＤ１およびＤ２を備える区域を有する、楕円もしくは長方形、または平坦な金属コイルもしくはポリマーの形態を取ることができる。いずれかの配置において、低い剛性Ｄ２を有する区域は、アクチュエータワイヤが取り付けられるのと同じ側の第３の管状構造６２上に配向される。
代替的に、図１４Ｂおよび１４Ｃに示されるように、第３の管状構造６２は、編組みまたはコイル状であり得る、偏心ポリマー、または金属／ポリマー複合体を備えることができる。第３の管状構造６２も、偏心な楕円もしくは長方形、または平坦な金属コイルもしくはポリマーの形態を取ることができる（図１４Ｃに示す通り）。いずれかの配置において、より薄い壁面区域７６（剛性が低い）は、アクチュエータワイヤが取り付けられるのと同じ側の第３の管状構造６２上に配向される。
４． 遠位撓曲ゾーン
図１５Ａから１５Ｈに示すように、遠位撓曲ゾーン４４は、可撓性管状構造７４を備える。可撓構造７４は、金属、ポリマー、または金属／ポリマー複合体を備えることができる。可撓構造７４の材料および物理的な特徴は、可撓構造７４の軸方向の剛性および捩り剛性が、第３の管状構造６２の軸方向の剛性および捩り剛性より大きくないように選択される。可撓構造７４の全体的な可撓性は、第３の管状構造が、制御ワイヤ４０により撓まされなかった時、第３の管状構造６２の可撓性と少なくとも等しい、望ましくは大きい。
図１５Ｂに示されるように、熱的加熱要素２４は、それぞれの腎動脈の血管壁に沿った組織と接触する配置のために、可撓構造７４の遠位端で坦持される。
可撓構造７４用に選択される材料は、放射線不透過性または放射線透過性であることができる。例えば、放射線不透過性材料、例えば、ステンレススチール、白金、白金イリジウム、または金は、可視化および画像ガイダンスを可能にするために使用することができる。放射線透過性材料を使用する場合、材料は、任意に、可視化および画像ガイダンスを促進するために、硫酸バリウム等の放射線不透過性物質で塗布されてもよい。
可撓構造７４の構成は、変更することができる。例えば、図１５Ｂおよび１５Ｃに図示される実施形態において、可撓構造７４は、ポリマーコーティングもしくはラッピング材１１０に収容される、またはそれで被覆される糸１０４を備える。糸１０４は、中間撓曲ゾーン３４の遠位端に取り付けられる近位アンカー１０８、および加熱要素２４／電極４６内に固定される、またはそれの中に統合される遠位アンカー１０６を通るように経路指定される。遠位アンカー１０６は、例えば、はんだを使用して、加熱要素２４／電極４６内に固定することができる。代替的に、遠位アンカー１０６および加熱要素２４／電極４６は、単一部品または単一構造として製造することができる。
中間撓曲ゾーン３４および熱的加熱要素２４にしっかりと接続される可撓構造７４を有するために、種々の種類の材料が前述の構造を構成するように使用することができるが、ケブラーの糸または類似するポリマー糸を含む糸１０４、ならびにステンレススチールを含む近位アンカー１０８および遠位アンカー１０６が望ましい。コーティング１１０は、あらゆる電気的に絶縁性の材料、具体的にはシース８０に関して後に挙げられる材料を含むが、カルボタン（登録商標）（ｃａｒｂｏｔｈａｎｅ）製ラミネート１１０等の低デュロメータポリマーにより収容／コーティング／被覆される可撓構造７４の構造が望ましい。図１５Ｃに示されるように、１つ以上の供給ワイヤ２９が、可撓構造７４に沿って、またはその中で伸延し得る。前に言及するように、これらのワイヤは、発生装置２６からの電流／電気エネルギーを伴う熱的加熱要素２４を提供し、センサ５２により取得されたデータ信号も伝達してもよい。また、前に言及し、図１５Ｃに図示するように、ハンドルアクチュエータ２６０からの制御ワイヤ４０は、近位アンカー１０８の中に形成され、はんだ１３０を使用して長尺状のシャフトに取り付けることができる。
上述の可撓構造７４の構成の利点の１つは、可撓構造７４が、熱的加熱要素と長尺状のシャフトの残部との間に電気的単離領域を形成することである。ケブラー糸１０４およびラミネート１１０の両方は、電気的に絶縁性であり、したがって、電気的接続の唯一の手段として供給ワイヤ２９を提供する。したがって可撓構造７４の外表面および遠位撓曲ゾーン４４は、電気的に不活性である。
図１５Ｄから１５Ｆに示すように、熱的加熱要素２４を血管壁と接触させる時に、可撓構造７４は、遠位撓曲ゾーン４４の相当の受動的撓曲を可能にする。すでに記載したように、本可撓性には、複数の潜在的な利益がある。任意に、可撓構造７４は、あまり弾性ではない、すなわち、撓曲時、重要な復元または直線モーメントを提供しない。遠位撓曲ゾーンが、遠位端領域の軸を通してあらゆる平面で、角度Θで屈曲してもよいため、可撓構造７４の大きさおよび構成は、熱的加熱要素が多方向に曲げることを可能にする。腎動脈等の末梢血管内の治療については、角度Θ≦９０°が望ましい。
熱的加熱要素２４は、望ましくは、実質的にあらゆる、または全方向に、パワーの全方向送達を提供してもよい。遠位撓曲ゾーン４４が、所与の患者の解剖学的幾何学構造に適切である角度Θの周囲の治療部位で受動的に曲がると、熱的加熱要素２４のあらゆる部分が、標的腎神経へのパワー送達のために、腎動脈の内壁と整合し得る。血流は、このようなパワー送達中、熱を除去してもよく、これにより、遠位撓曲ゾーン４４を望ましくなく剛性または大型にさせることができる、標的腎神経に送達されたパワーの遮蔽または他の優先的な方向付けの必要性を低減する、または緩和する。遮蔽／パワーの方向付けのないこのような全方向パワー送達は、遮蔽された、または方向付けされた熱的加熱要素、例えば、マイクロ波または放射性活性電力源を備える熱的加熱要素と比較して、治療部位で熱的加熱要素２４の簡潔で安全な配置を促進してもよい。
遠位撓曲ゾーン４４の代替的な実施形態において、可撓構造７４は、図１５Ｈに示されるように、管状金属コイル、ケーブル、編組み、ポリマーもしくは金属／ポリマー複合体の形態を取ることができる。代替的に、可撓構造７４は、図１５Ｇに示されるように、楕円もしくは長方形、または平坦な金属コイルもしくはポリマーの形態を取ることができる。別の実施形態において、可撓構造７４は、熱的加熱要素２４が運動の少なくとも１つの平面で旋回できる、他の機械的な構造またはシステムを備えてもよい。例えば、可撓構造７４は、ヒンジまたはボール／ソケットの組み合わせを備えてもよい。
遠位撓曲ゾーンの一部としての可撓構造７４は、上述の中間撓曲ゾーンに結合することができる。代替的に、中間撓曲ゾーンを提供しない実施形態において、遠位撓曲ゾーンは、近位撓曲ゾーンに結合され得る。さらに代替的に、遠位撓曲ゾーンは、弧線を備える中間部に結合することができる。例えば、図１５Ｉおよび１５Ｊは、シャフト１６および遠位端領域２０を備えるカテーテルを提供し、遠位端領域２０は、中間部３４と、遠位撓曲ゾーン４４と、熱的加熱要素２４とを備える。より具体的には、カテーテルは、弧線１１４を備える中間部と、可撓構造を備える遠位撓曲ゾーンと、電極４６を備える熱的加熱要素とを備えてもよく、可撓構造は、弧線および電極に結合される。
可撓性部材が全体として、または一部として、電気的に伝導性の材料を備える場合、遠位撓曲ゾーン４４は、望ましくは、電気的に絶縁性のポリマー材料から作製される可撓構造７４上に外側シース８０（図１５Ｇおよび１５Ｈを参照）、または被覆を含む。ポリマー材料も、可撓性部材の可撓性のために、所望のデュロメータを有する（例えば、２５Ｄから５５Ｄ）。
ポリマー材料の候補材料は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、Ｐｅｂａｘ、ポリウレタン、ウレタン、カルボタン（登録商標）（ｃａｒｂｏｔｈａｎｅ）、テコタン（登録商標）（ｔｅｃｏｔｈａｎｅ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、シリコーン、またはそれらの組み合わせを含む。ポリマー材料は、可撓構造７４上にラミネート加工、浸漬コーティング、スプレーコーティング、または沈着／塗布することができる。代替的に、ポリマー材料の薄いフィルム（例えば、ＰＴＦＥ）が、可撓構造７４の周囲にラップされてもよい。代替的に、可撓構造７４は、本質的に絶縁されてもよく、シース５６または被覆の分離を必要としない。例えば、可撓性部材は、ポリマーコーティングされたコイルワイヤを備えることができる。
５． 回転制御器
後により詳細に説明されるように、熱的加熱要素が血管壁と接触した後、腎動脈内でデバイスを回転させることが望ましい。しかしながら、デバイスの近位端、具体的には、腎臓解剖学の所与の寸法でハンドルアセンブリ全体を回転させることは、臨床師にとっては厄介で扱いにくいかもしれない。代表的な一実施形態において、図１６Ａおよび１６Ｂに示されるように、シャフト１６の近位端は、回転子２３０によりハンドルアセンブリ２００に結合される。
回転子２３０は、ハンドルアセンブリ２００の遠位端上に形成される周囲のチャネル８６に坦持されるタブ８４により装着される（図１６Ｂを参照）。回転子２３０は、したがって、ハンドルアセンブリ２００の回転とは関係なく、ハンドルアセンブリ２００の遠位端で回転することができる。
力伝達部３０の近位端は、回転子２３０上の固定カップリング８８に結合される。回転子２３０の回転（図１６Ａに示されるように）は、したがって、力伝達部３０、およびそれと共にハンドルアセンブリ２００を回転させずに長尺状のシャフト１６全体を回転させる。図１６Ａに示されるように、治療者は、したがって、片手に回転性の固定のハンドルアセンブリ２００の近位端部を持ち、同じ手または別の手で、長尺状のシャフト１６を回転させるために、回転子２３０に捩り力を加えることができる。これは、アクチュエータが制御した曲がりに容易にアクセスされた状態を保つことを可能にする。
デバイスのシャフトを通してハンドルアセンブリから伸延するケーブルおよびワイヤ（例えば、発動ワイヤ／ケーブル、電気伝達ワイヤ、熱電対ワイヤ等）が存在するため、これらのワイヤの不必要な交絡および捻れを避けるために、これらのワイヤに対するシャフトの回転を制限することが望ましい。図１６Ｃに図示されるハンドルアセンブリ実施形態は、本必要性に対処するための回転制限要素を提供する。本実施形態において、回転子２３０は、軸方向の溝１１６を含み、ハンドルアセンブリ２００の遠位端部は、螺旋状のチャネル１２０を有する嵌合接触面１１８を備える。ステンレススチールもしくは別の金属、またはポリマーを備えるボール１２２は、回転子の回転時、嵌合接触面１１８の螺旋状のチャネル１２０内、および回転子の軸方向の溝１１６に沿って同時に移動してもよいように、嵌合接触面１１８内に配置される。ボール１２２が、チャネルおよび／または溝の端に達する時、ボールは、もはや動かず、したがって、回転子は、その方向にこれ以上回転することができない。
回転子２３０およびハンドル嵌合接触面１１８は、シャフト、所与の構造上もしくは寸法上の制限（例えば、ワイヤ）に対して最適な回転数を可能にするように構成することができる。ハンドルアセンブリの構成要素は、例えば、ハンドルアセンブリとは独立してシャフトの２回転を可能にするように構成することができる。最適な回転数にシャフトの回転を制限することは、例えば、軸方向の溝１１６の近くの回転子２３０の所望の分画または複数の内周として、螺旋状のチャネル１２０の線形長を指定することにより達成することができる（例えば、螺旋状のチャネル１２０の線形長は、軸方向の溝１１６の近くの回転子２３０の内周の約２倍であり得る）。加えて、または代替的に、第１のボール１２２から離れた軸方向の溝１１６内に追加のボール１２２（図示せず）を配置し、追加のボールが第１のボールから離れた螺旋状のチャネル１２０内を移動するようにしてもよい。このような実施形態において、追加のボールは、ボールがチャネルの端に達した時に、一方向に回転を制限し、一方、第１のボールは、ボールがチャネルのもう一端に達した時に、もう一方向に回転を制限する。このように、２つのボールは、ボールが２つない場合に螺旋状のチャネル１２０によって提供されるよりも短い弧長に、回転子の回転を制限する。
記載されたように、そして後により詳細に記載されるように、血管内のアクセスにより、治療者は、それぞれの腎動脈内に長尺状のシャフト１６の遠位端領域２０を配置するために、ハンドルアセンブリ２００を操作することができる。治療者は、次いで、中間撓曲ゾーン３４の周囲の熱的加熱要素２４を曲げるために、ハンドルアセンブリ２００（図１６Ａを参照）上のアクチュエータ２６０を操作することができる。次いで、治療者は、長尺状のシャフト１６に沿って回転力を加えるために、ハンドルアセンブリ２００（図１６Ａおよび１６Ｄ）上の回転子２３０を操作することができる。中間撓曲ゾーン３４がそれぞれの腎動脈内で撓むと、長尺状のシャフト１６の回転は、それぞれの腎動脈内で熱的加熱要素２４を回転させ、血管壁との接触を達成すること、および特に血液造影による可視化が不良な平面で、壁が接触したかどうかを決定することを容易にする。
開示される技術のさらなる態様において、ハンドルアセンブリ２００は、患者内部にある間、オペレータ／治療者のデバイスの取り扱いを最小にするように構成することができる。例えば、図１６Ｄ、図２３、および図２４に示されるように、ハンドルアセンブリは、実質的に表面下（例えば、操作テーブル）に適合する１つ以上の表面２４３も備える。図１６Ｄで実質的に平坦であるように示される本表面２４３は、代替的に、表面下の構成および／または幾何学構造に応じて、湾曲、成形、または傾斜することができる。適合表面２４３は、治療デバイス１２が患者の内部にある時、臨床オペレータがハンドルアセンブリ２００を安定に保つことを可能にする。患者の内部にある時にデバイスを回転させるために、オペレータは、ハンドルアセンブリを持ち上げる必要なしに、回転子２３０を単に回せばよい。オペレータが、後の治療のためにデバイスを後縮させたい時、オペレータは、表面下に沿って次の位置までハンドルアセンブリを単に摺動すればよい。また、これは、オペレータのミスによる、または治療デバイスの過剰な取り扱いによる損傷のリスクを緩和する。加えて、または代替的に、低部表面は、クリップ、テクスチャ、接着剤等を使用して表面下に係合することができる。
本明細書に開示される回転機構へのさらなる強化は、オペレータがデバイスの回転に十分な制御を与え、注意を払うように、回転性の嵌合に感覚的および／または視覚的フィードバックを提供すること含む。回転子２３０は、選択的に接触面に固定することもでき、これにより、オペレータが特定の角度位置に治療デバイスを保持したい場合、さらなる回転を防止する。別の可能な強化は、オペレータが治療デバイスを後退する時に距離を測定できるように、シャフト／ハンドルアセンブリに沿って距離マーカーを提供することを含む。
Ｂ． 第２の代表的な実施形態（遠位撓曲ゾーンが可撓性活性電極を備える）
図１７Ａおよび１７Ｂは、近位力伝達部３０、近位撓曲ゾーン３２、中間撓曲ゾーン３４、および遠位撓曲ゾーン４４を含む、長尺状のシャフト１６の代表的な実施形態を示す。本実施形態において、近位力伝達部３０、近位撓曲ゾーン３２、および中間撓曲ゾーン３４の材料、大きさ、および構成は、第１の代表的な実施形態に記載されるそれぞれの対応物に相当する。
しかしながら、本実施形態において、遠位撓曲ゾーン４４は、活性の可撓性電極９０としてそれ自体機能を果たすように寸法決定され、構成される。活性の可撓性電極９０は、直径において、中間撓曲ゾーン３４と等しい、またはそれ以上であるように寸法決定され、構成される。活性の可撓性電極９０の総表面積ＴＳＡは、したがって増加し、その結果、電極４６の可能な有効表面積も増加する。
また、本配置において、活性の可撓性電極９０の全長は、前述の遠位撓曲ゾーン４４の可撓性の性質を共有する。所望の可撓性を付与することに加え、電気的に伝導性でもある材料が選択される。活性電極９０は、したがって、血管壁に対して密に適合するように、その全長に沿って十分に可撓性であり、これにより、電極の可能な有効表面積がさらに増加する。活性の可撓性電極９０は、血管壁を正面で係合する時に、血管壁から離れてより容易に曲げてもよく、これにより、電極９０が血管壁と側面関係に配置される時に、血管壁に及ぼす力を最小にする。活性の可撓性電極９０は、したがって、より非損傷的であると考えることができる。
図示される実施形態において、活性の可撓性電極９０はさらに、望ましくは、平滑な非損傷性端面４８を形成するようにテーパ状に形成される遠位領域を含む。端面４８は、レーザー、抵抗性溶接、または機械加工技法により、金属材料から形成することができる。端面４８も、結合、ラミネート、または注入成形技法によりポリマー材料から形成することができる。
Ｃ． 第３の代表的な実施形態（遠位撓曲ゾーンはが実質的に球形の活性電極を含む）
図１８Ａおよび１８Ｂは、近位力伝達部３０、近位撓曲ゾーン３２、および中間撓曲ゾーン３４を含む長尺状のシャフト１６、ならびに遠位撓曲ゾーン４４の代表的な実施形態を示す。本実施形態において、近位力伝達部３０、近位撓曲ゾーン３２、および中間撓曲ゾーン３４の材料、大きさ、および構成は、第１および第２の実施形態のそれぞれの対応物に相当する。
しかしながら、本実施形態において、遠位撓曲ゾーン４４は、その遠位端からより近位に離れた位置で、実質的に球形または円筒形の活性電極９２を坦持するように寸法決定され、構成される。本実施形態において、遠位撓曲ゾーン４４は、前述の遠位撓曲ゾーン４４の可撓性の特徴を共有する。しかしながら、遠位撓曲ゾーン４４は、直径において、中間撓曲ゾーン３４とほぼ等しいように寸法決定され、構成される。球形の活性電極９２は、直径において、遠位撓曲ゾーン４４の直径より大きいように寸法決定される。したがって、遠位撓曲ゾーン４４の撓曲は、球形電極９２をより大きな組織面積と接触させることができ、これにより、電極の有効表面積（ＡＳＡ）が増加する。
図示される実施形態において、遠位撓曲ゾーン４４は、望ましくは、平滑な非損傷性端面４８を形成するようにテーパ状に形成される遠位領域を含む。端面４８は、レーザー、抵抗性溶接、または機械加工技法により、金属材料から形成することができる。端面４８も、結合、ラミネート、または注入成形技法によりポリマー材料から形成することができる。
球形電極９２は、例えば、点溶接、レーザー溶接、またははんだ付け技法により、遠位撓曲ゾーン４４に取り付けることができる。遠位撓曲ゾーン４４の長さに沿った球形電極９２の配置は変更することができる。例えば、遠位撓曲ゾーン４４のほぼ中央領域、または近位端より遠位端の近くに、もしくはその逆に配置することができる。
ＩＶ． システムの使用
Ａ． 治療デバイスの血管内送達、撓曲、および配置
本明細書に記載される治療デバイス１２の実施形態のうちのいずれか１つは、従来のオーバザワイヤ技法（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ）を使用してガイドワイヤを通して送達することができる。本手段で送達される時（図示せず）、長尺状のシャフト１６は、ガイドワイヤの通路を収容する、通路または管腔を含む。
代替的に、本明細書に記載される治療デバイス１２のうちのいずれか１つは、従来のガイドカテーテル、または事前に湾曲された腎臓のガイドカテーテル９４を使用して展開することができる。
ガイドカテーテル９４を使用する時（図６Ａを参照）、大腿動脈は、従来の技法を使用して、大腿三角の付け根で露出され、カニューレ処置される。代表的なアプローチの１つにおいて、ガイドワイヤ（図示せず）は、アクセス部位を通して挿入され、画像ガイダンスを使用して、大腿動脈を通過し、腸骨動脈および大動脈に入り、そして左または右のいずれかの腎動脈に入る。ガイドカテーテルは、ガイドワイヤを通過してアクセスされた腎動脈に入ることができる。その後、ガイドワイヤは除去される。代替的に、特に腎動脈にアクセスするように形成され、構成される、腎臓ガイドカテーテル（図１９Ａ示す）は、ガイドワイヤの使用を避けるために使用することができる。さらに代替的に、治療デバイスは、血液造影ガイダンスを使用し、ガイドカテーテルの必要なしに、大腿動脈から腎動脈まで送ることができる。
ガイドカテーテルが使用される時、少なくとも３つの送達アプローチを実施することができる。代表的なアプローチの１つにおいて、前述の送達技法のうちの１つ以上が、腎動脈の入口にすぐ遠位の腎動脈内にガイドカテーテルを配置するために使用することができる。その後、治療デバイスは、ガイドカテーテルを介して腎動脈の中に送られる。治療デバイスが腎動脈内に適切に配置されると、ガイドカテーテルが、腎動脈から腹部大動脈の中に引き出される。本アプローチにおいて、ガイドカテーテルは、治療デバイスの通路を収容するように寸法決定され、構成されなければならない。例えば、６フレンチのガイドカテーテルを使用することができる。
第２の代表的なアプローチにおいて、第１のガイドカテーテルは、腎動脈（ガイドワイヤと共に、またはなしで）の入口に配置される。第２のガイドカテーテルは、第１のガイドカテーテル（ガイドワイヤの補助を受けて、または補助なしで）を介して、腎動脈の中に入る。治療デバイスが、その後、第２のガイドカテーテルを介して、腎動脈の中に送られる。治療デバイスが腎動脈内に適切に配置されると、第２のガイドカテーテルが引き出され、腎動脈への入口に第１のガイドカテーテルを残す。本アプローチにおいて、第１および第２のガイドカテーテルは、第１のガイドカテーテル内に第２のガイドカテーテルの通路を収容するように寸法決定され、構成されなければならない（すなわち、第１のガイドカテーテルの内径は、第２のガイドカテーテルの外径より大きくなくてはならない）。例えば、第１のガイドカテーテルは、大きさが８フレンチであり、第２のガイドカテーテルは、大きさが５フレンチであってもよい。
第３の代表的なアプローチにおいて、また図１９Ａに示されるように、腎臓のガイドカテーテル９４は、腎動脈の入口にすぐ近位である、腹部大動脈内に配置される。ここで図１９Ｂに示されるように、本明細書に記載される治療デバイス１２は、ガイドカテーテル９４を通過し、アクセスされた腎動脈に入る。長尺状のシャフトは、ハンドルアセンブリ２００を通して力伝達部３０に加えられる力に応じて、ガイドカテーテル９４を通して非損傷性の通路を作製する。近位撓曲ゾーン３２は、ガイドカテーテル９４を通してそれぞれの左または右の腎動脈の中への入るために、左／右腎動脈と大動脈との接合部で、重要な撓曲を収容する（図１９Ｂに示す）。
図１９Ｃに示されるように、長尺状のシャフト１６の遠位端部分上の中間撓曲ゾーン３４は、ここで、それぞれの腎動脈の中に軸方向に並進され、それぞれの腎動脈の内壁への近接、およびそれとの所望の整合を達成するように、それぞれの腎動脈内で制御されたように、遠隔に撓曲および／または回転することができる。図１９Ｃがさらに示すように、遠位撓曲ゾーン４４は、熱エネルギー加熱要素を内壁上で組織と接触させるために屈曲する。
図１９Ｄに示されるように、長尺状のシャフト１６の遠位端領域２０の近位、中間、および遠位ゾーン３２、２４、および４４により形成される複雑な多屈曲構造は、熱的加熱要素２４とそれぞれの腎動脈内の組織との間の接触の一貫した、確実な有効表面積を形成する（図８Ｃに戻って参照）。熱エネルギーは、ここで、それぞれの腎動脈に沿った組織の局在領域に１つ以上の熱的加熱作用を誘発するために、熱的加熱要素２４を通して適用することができる。
Ｂ． 血管壁との接触の促進
前述のように、中間撓曲ゾーン３２を曲げるための制御ワイヤ４０の使用は、血管壁と接触する熱的加熱要素２４の配置を補助する。これは、具体的には、図１９Ｂに示される、治療デバイス１２の遠位端領域２０が、腎動脈の中に送達される時に有用である。腎臓のガイドカテーテル９４の湾曲および配置、ならびに治療デバイス１２の配向により、治療デバイスの遠位端領域２０は、図１９Ｂに示されるように、最初に腎動脈の中に送達される時、血管壁の上方領域に対して配向される。遠位端領域が、大腎動脈の最も遠位端部に配置されると、オペレータは、図１９Ｃに示されるように、アクチュエータ２６０を介して、より下方部位で、熱的加熱要素２４を血管壁と接触するように配置されるために、中間撓曲ゾーン３４を曲げてもよい。中間撓曲ゾーン３４の本曲がりは、壁への接触を確立し、遠位撓曲ゾーン４４を介して、熱的加熱要素２４と血管壁との間に安定化力を提供して、血管壁と接触する熱的加熱要素を配置される。その後、オペレータは、この、略下方（底部）位置で、治療を開始するか、または別の治療位置について図１９Ｅに示されるように、治療デバイスを回転させることができる。
中間撓曲ゾーン３４の能動型撓曲は、アクチュエータ２６０の操作だけではなく、中間撓曲ゾーン３４の近位領域と腎動脈の上方領域との間の接触によっても促進される。図１９Ｃに示される、本接触領域１２４は、一般に、中間撓曲ゾーン３４の屈曲の頂点で生じる。本接触領域１２４は、中間撓曲ゾーン３４の撓曲後、熱的加熱要素２４と血管壁との間の接触と反対の径方向に、または角度にある（例えば、血管壁の周囲で約１８０゜オフセット）。中間撓曲ゾーン３４によって熱的加熱要素２４に提供される安定化力は、接触領域１２４の反力によっても促進される。図１９Ｅに示されるように、オペレータが、熱的加熱要素を周囲に再配置するために、治療デバイスを回転させる時でさえ、本反対接触は維持されるが、異なる周囲位置で維持される。図１９Ｆは、損傷９８（ａ）に相当する第１の治療位置から損傷９８（ｂ）に相当する第２の治療位置までの熱的加熱要素２４の円周回転、および中間撓曲ゾーン３２の、新しい接触領域１２４への円周並進を示す。しかしながら、接触領域１２４でのこのようは反対接触領域を有することは、壁への接触および安定化力を促進するが、一般に、熱的加熱要素２４と血管壁との間の接触を達成するために必要とされないことに留意されたい。
特定の実施形態において、図６Ｄに示されるように、中間撓曲ゾーンで、またはその付近に第２の熱的加熱要素を有するカテーテル装置を装備することも有益であり得る。中間撓曲ゾーン上への、またはそれに近接する第２の熱的加熱要素の配置は、接触領域１２４で、またはその周囲で熱的に影響を受ける組織領域（すなわち、中間撓曲ゾーンと接触する血管壁の部分）の生成を可能にしてもよい。第１の熱要素および第２の熱要素の活性化は、カテーテル装置の１回の配置中、オペレータに、周囲に、および縦方向にオフセットされる２つの治療ゾーンの生成を可能にする。
上述のように、中間撓曲ゾーン３４の大きさおよび構成は、治療のデバイスの配置、および熱的加熱要素と血管壁との間の接触の促進に重要な役割を果たす。中間撓曲ゾーンの寸法決定も、この点で、具体的には、腎臓の解剖学により課せられる制限に関して、重要な役割を果たす。
戻って図７Ｅを参照すると、腎動脈の主枝の長さ（すなわち、大動脈と腎動脈の接合部から、動脈分岐が腎臓に達する多血管に入るすぐ手前までの長さ）はＲＡＬであり、腎動脈の主枝の直径はＲＡＤＩＡである。治療デバイス１２の遠位端領域２０が、腎動脈内の遠位治療位置に達するように、そして、撓曲時に、腎動脈の径方向に逆の壁に熱的加熱要素２４を並進させることができるように、中間撓曲ゾーン３４の長さＬ３が、十分に長いことが望ましい。しかしながら、Ｌ３が非常に長いと、大きすぎる中間撓曲ゾーンの近位領域は、大動脈（遠位治療においてさえも）内に存在し、これにより、中間撓曲ゾーンの屈曲の頂点が、大動脈に位置する可能性があるため、接触領域１２４での接触を阻害する。また、長すぎるＬ３は、湾曲の大きな半径により曲がり、オペレータが、遠位および近位の位置の両方で壁への接触を確実に達成するのを困難にする。
加えて、実際問題として、Ｌ３は、一端の最も遠位治療位置（すなわち、腎動脈の長さ）と、もう一端の腎臓のガイドカテーテル９４の大動脈内の位置とにより制限される。ガイド内の中間撓曲ゾーンの撓曲は、急に動くことなく、カテーテルを回転する、および捩るオペレータの能力を損なう可能性があるため、中間撓曲ゾーンの部分が、遠位治療中、腎臓のガイドカテーテル内に存在することは、非常に長いＬ３にとって望ましくないであろう。
平均的なヒト腎動脈において、ＲＡＬは、大動脈と腎動脈の接合部から約２０ｍｍから約３０ｍｍであり、腎動脈の主枝の直径ＲＡＤＩＡは、通常は、約３ｍｍから約７ｍｍもしくは８ｍｍである。これら、および上記を考慮すると、Ｌ３は、約５ｍｍから約１５ｍｍの範囲であることが望ましい。特定の実施形態において、具体的には、比較的長い血管における治療について、Ｌ３は、約２０ｍｍの長さであり得る。別の代表的な実施形態において、Ｌ３は、約１２．５ｍｍであり得る。
Ｃ． 熱的に影響を受ける組織領域の生成
前述のように（および図１９Ｂに示されるように）、熱的加熱要素２４は、それぞれの腎動脈内の第１の所望の軸方向の位置での近位撓曲ゾーン３２に沿った屈曲により配置することができる。図１９Ｃに示されるように、熱的加熱要素２４は、血管壁に向かって中間撓曲ゾーン３４の撓曲により径方向に配置することができる。図１９Ｃも示すように、熱的加熱要素２４は、遠位撓曲ゾーン４４のさらなる撓曲により、血管壁との最適な表面積接触の状態に配置することができる。
熱的加熱要素２４が、中間撓曲ゾーン３４の撓曲、遠位撓曲ゾーン４４の撓曲、およびカテーテルの回転の組み合わせにより、所望の位置に配置されると、第１の病巣治療を実施することができる。熱的加熱要素２４を通してエネルギーを適用することにより、図１９Ｄに示されるように、第１の熱的に影響を受ける組織領域９８（ａ）を形成することができる。図示される実施形態において、熱的に影響を受ける領域９８（ａ）は、それぞれの腎動脈の血管壁上に損傷という形態を取る。
第１の熱的に影響を受ける組織領域９８（ａ）を形成した後、カテーテルは、別の熱的治療のために、再配置される必要がある。上でより詳細に説明したように、腎動脈の縦方向の軸に沿って周囲に離れた多数の巣状損傷を生成することが望ましい。本結果を達成するために、カテーテルを後退させ、任意に、血管の縦方向の軸に沿って近位に熱的加熱要素を配置するように回転させる。アクセス部位の外側からの長尺状のシャフト１６の回転（図１９Ｅを参照）は、腎動脈に関して熱的加熱要素２４を周囲に再配置するのに役立つ。熱的加熱要素２４が、図１９Ｅ（例えば、９８（ｂ））に示される、最初に説明された軸方向の位置から離れた腎動脈内で、第２の軸方向かつ周囲の位置に配置されると、別の病巣治療を実施することができる。説明したばかりの操作的ステップ（図１９Ｆから１９Ｋで示す）を繰り返すことにより、第１の熱的に影響を受ける組織領域９８（ａ）が最も遠位に位置し、後に熱的に影響を受ける組織領域が最も近位に位置することにより、治療者は、軸方向および円周方向に離れた血管壁上に幾つかの熱的に影響を受ける組織領域９８（ａ）、９８（ｂ）、９８（ｃ）、および９８（ｄ）を形成することができる。図１９Ｉは、治療された腎動脈の幾つかの層に形成された損傷の断面図を提供する。本図は、幾つかの円周方向および軸方向に離れた治療（例えば、９８（ａ）から９８（ｄ））が、実質的な円周方向の範囲を提供し、したがって、腎臓の神経叢に神経変調療法性の影響を生じることを示す。臨床検査は、各損傷が、腎動脈を取り囲む約２０から３０パーセントの円周方向範囲を網羅することを示す。他の実施形態において、各損傷の円周方向の範囲は、５０パーセントほどであり得る。
代替的な治療アプローチにおいて、治療デバイスは、腎動脈の血管壁に沿った、複雑なパターンの／数多くの熱的に影響を受ける組織領域を生成するために実施され得る。図１９Ｌに示されるように、本代替的治療アプローチは、腎動脈に沿った各軸方向の部位（例えば、９８、９９、および１０１）での複数の円周方向の治療を提供する。本アプローチを使用する腎動脈の血管壁に沿った熱的に影響を受ける組織領域の密度を高めることは、腎臓の神経叢内の神経線維を熱的に遮断する確率を高める可能性がある。
図１９Ｇに示される、腎動脈内の熱的加熱要素２４の回転は、治療の確実性および一貫性の向上を補助する。透視法等の血液造影ガイダンスは、二次元での可視化のみを提供するため、一般に、腎動脈の上方（頂部）および下方（底部）での壁への接触の視覚的確認を得ることが、前方／後方図のみで可能である。前方および後方治療において、最初に上方または下方位置での接触の確認を得て、次に、所望の治療位置に達するまで、熱的加熱要素が、血管壁に沿って周囲に移動するようにカテーテルを回転させることが望ましい。インピーダンス等の生理学的データは、壁への接触が、カテーテルの回転中、維持されるか、または最適化されることを確実にするために、同時に監視することができる。代替的に、透視装置のＣアームは、壁への接触を決定するための最良の角度を達成するように回転することができる。
図２２Ａから２２Ｃは、動物実験中の腎動脈内の治療デバイスの透視画像を提供する。図２２Ａは、遠位治療位置での治療デバイスおよび熱的加熱要素２４の配置を示す。中間撓曲ゾーン３４は、血管壁と接触する熱的加熱要素２４を配置し、遠位撓曲ゾーン４４で撓曲を生じるように曲げる。図２２Ａも、中間撓曲ゾーン３４の屈曲の頂点が、熱的加熱要素と血管壁との間の接触と反対の径方向または角度で、血管壁と接触する接触領域１２４も示す。図２２Ｂは、円周方向の回転と軸方向への後退後、より近位治療位置での治療デバイスの配置を示す。図２２Ｃは、大動脈と腎動脈との接合部のすぐ遠位の近位治療位置での治療デバイスの配置を示す。図２２Ｄおよび２２Ｅは、ヒト腎動脈内の治療のために配置された治療デバイスを図示する、類似透視画像を提供する。図２２Ｄは、図２２Ａに関して上述されるものに類似する、遠位治療部位位置に前進した治療デバイスを示す。図２２Ｅは、図２２Ｃに関して上述されるものに類似する、近位治療位置での治療デバイスを示す。
中間撓曲ゾーン３４の遠位端での熱的加熱要素２４およびはんだ１３０の両方は、図２２Ａ〜２２Ｃに示すように、放射線不透過性であり得るため、血液造影可視化を使用することにより、オペレータは、第２の治療のために治療デバイスを相対的に配置されるために、第１の治療位置に相当する画像を使用することができる。例えば、平均長の腎動脈において、大動脈の長さに沿って約５ｍｍおきに治療することが、臨床師にとって望ましい。位撓曲ゾーン４４の長さが５ｍｍである実施形態において、オペレータは、熱的加熱要素２４の現在の位置が、前の治療のはんだ１３０の位置と縦方向に整合するように、デバイスを単に後退させる。
別の実施形態において、はんだ１３０は、異なる種類の放射線不透過性マーカーに交換することができる。例えば、放射線不透過性マーカーとしての機能を果たすように、白金の束を中間撓曲ゾーンの遠位に取り付けることができる。
脈管構造の血液造影可視化は、一般に、腎動脈内に注入する造影剤を必要とするため、治療デバイス内またはそれ沿いに、血流の中に造影剤を注入するための管腔および／またはポートを組み込むことが望ましい場合がある。代替的に、造影剤は、治療デバイスとデバイスが送達されるガイドカテーテルとの間の環状空間内の治療デバイス沿いの血液の中に送達することができる。
約３７℃の体温を超えるが、約４５℃の温度以下の熱エネルギー（熱）への曝露は、標的神経線維の、または標的繊維を灌流する血管構造の中程度の加熱を介して、熱変質を誘発する場合がある。血管構造が影響を受ける場合において、標的神経線維は、灌流を受け付けず、結果として神経線維の壊死をもたらす。例えば、これは、繊維または構造に非切除熱変質を誘発する場合がある。約４５℃の温度を超える、または約６０℃を超える熱への曝露は、繊維または構造の実質的な加熱を介して、熱変質を誘発する場合がある。例えば、このような高温は、標的神経線維または血管構造を熱的に切除する場合がある。ある患者においては、標的神経線維または血管構造を熱的に切除するが、９０℃、もしくは約８５℃未満、もしくは約８０℃未満、および／または約７５℃未満である温度を達成することが望ましい場合がある。熱的神経変調療法を誘発するために利用される熱曝露の種類に関わらず、腎臓の交感神経活性（「ＲＳＮＡ」）の低下が予想される。
Ｄ． 適用されるエネルギーの制御
標的組織に療法を送達するための、本明細書に開示される治療において、制御された方式で、エネルギーが標的の神経構造に送達されることが有益である場合がある。制御されたエネルギーの送達は、血管壁への望ましくないエネルギー送達または熱作用を低減する一方で、熱的治療のゾーンが腎筋膜に延在することを可能にする。制御されたエネルギーの送達は、より一定した、予想可能で効率的な総合的治療ももたらす場合がある。したがって、発生装置２６は、望ましくは、熱的加熱デバイスへのパワーおよびエネルギーの送達を制御するためのアルゴリズム１０２（図５を参照）を備える、プログラムされた指示を含む。図２０に示される代表的な実施形態であるアルゴリズム１０２は、発生装置２６に結合されるプロセッサによる、実行のための従来のコンピュータプログラムとして実施することができる。アルゴリズム１０２は、段階的な指示を使用して、治療者により手動でも実施することができる。
アルゴリズムに従い監視される操作パラメータは、温度、時間、インピーダンス、およびパワーを含んでもよい。温度の離散値は、エネルギー送達の変更を引き起こすために使用され得る。例えば、高い温度値（例えば、８５℃）は、組織の乾燥を示唆し、この場合、アルゴリズムは、標的または非標的組織への望ましくない熱作用を防止するために、エネルギー送達を低減してもよい、または停止してもよい。時間も、非標的組織への望ましくない熱変質を防止するために使用することができる。各治療について、エネルギーの不定な送達を防止するために設定時間（例えば、２分）がチェックされる。インピーダンスは、組織の変化を測定するために使用することができる。インピーダンスは、治療部位の電気性質を示す。熱的誘導性電場が治療部位に適用される場合、インピーダンスは、組織細胞が、電流への抵抗性が低くなるため、低下する。過剰なエネルギーが適用される場合、組織の乾燥または凝集が電極の近くで生じる場合があり、これは、細胞が水の保持を失う、および／または電極表面積が減少するため（例えば、凝塊の蓄積を介して）、インピーダンスを上昇させる。したがって、組織インピーダンスの上昇は、標的または非標的組織への望ましくない熱変質を示すまたは予測するものとなりうる。加えて、パワーは、療法の送達の制御を監視するための、効果的なパラメータである。パワーは、電圧および電流の機能である。アルゴリズムは、所望のパワーを達成するために、電圧および／またはパワーを調整してもよい。前述のパラメータの導関数（例えば、変化の割合）も、エネルギー送達の変化を引き起こすために使用することができる。例えば、温度変化の割合は、突然の温度上昇が検出された場合に、パワー出力を減少するように監視され得る。
図２０に見られるように、治療者が、（例えば、足ペダルを介して）治療を開始する時、アルゴリズム１０２は、第１の時間期間ｔ１（例えば、１５秒）にわたり第１のパワーレベルＰ１（例えば、５ワット）にそのパワー出力を徐々に調節するように、発生装置２６に命令する。第１の時間期間中に上昇するパワーは、一般に、線形である。結果として、発生装置２６は、一般に、Ｐ１／ｔ１の一定の割合で、そのパワー出力を上昇する。代替的に、パワー上昇は、可変増加率を伴う非線形（例えば、指数関数的または放物線）であり得る。Ｐ１およびｔ１が達成されると、アルゴリズムは既定の時間期間ｔ２−ｔ１（例えば、３秒）の間、新しい時間ｔ２までＰ１で維持することができる。ｔ２で、パワーは、既定の時間期間ｔ３−ｔ２（例えば、１秒）にわたりＰ２に既定の増分（例えば、１ワット）ずつ上昇する。約１ワットの既定の増分におけるこの出力の急上昇は、最大出力ＰＭＡＸが達成されるか、またはある他の状態が満たされるまで継続することができる。一実施形態において、ＰＭＡＸは８ワットである。別の実施形態において、ＰＭＡＸは１０ワットである。
説明するように、アルゴリズム１０２は、特定の操作パラメータ（例えば、温度、時間、インピーダンス、パワー等）を監視することを含む。操作パラメータを、連続的に、または定期的に監視することができる。アルゴリズム１０２は、既定のパラメータ特性に対して監視されたパラメータをチェックし、パラメータが、個別に、または組み合わせで、既定のパラメータ特性により設定された範囲内に入るかどうかを決定する。監視されたパラメータが、既定のパラメータ特性により設定された範囲内に入る場合、治療は、命令したパワー出力で継続することができる。監視されたパラメータが、既定のパラメータ特性により設定された範囲外にある場合、アルゴリズム１０２は、それに応じて命令したパワー出力を調節する。例えば、標的温度（例えば、６５℃）が得られた場合、パワー送達は、総治療時間（例えば、１２０秒）が終了するまで一定に保たれる。第１のパワー閾値（例えば、７０℃）が達成されるか、またはそれを超える場合、標的温度が達成されるまで、パワーを既定の増分（例えば、０．５ワット、１．０ワット等）で低下させる。第２のパワー閾値（例えば、８５℃）が達成されるか、またはそれを超え、これにより、望ましくない状態が示された場合、パワー送達を停止することができる。システムは、種々の可聴および可視アラームで装備することができ、特定の状態をオペレータに警告する。
以下は、アルゴリズム１０２が、命令したパワー出力を調節および／または停止／中断してもよい場合の一覧であるが、すべてを網羅するものではない。
（１） 測定温度が、最大温度閾値を越える（例えば、約７０℃から約８５℃）。
（２） 測定温度から引き出された平均温度が、平均温度閾値を超える（例えば、約６５℃）。
（３） 測定温度の変化の割合が、変化閾値の割合を超える。
（４） 発生装置２６が非ゼロ出力であるが、一定期間にわたる温度上昇が、最小温度変化閾値以下である。熱的加熱要素２４と動脈壁との間の接触不良が、このような状態を生じる場合がある。
（５） 測定したインピーダンスが、インピーダンス閾値を超える（例えば、＜２０Ω、または＞５００Ω）。
（６） 測定したインピーダンスが、相対閾値を超える（例えば、インピーダンスが、開始値またはベースライン値から低下し、その後、このベースライン値以上に上昇する）。
Ｖ． 開示される装置およびシステムの配送、輸送、および販売のためのプレパッケージキット
図２１に示されるように、図５に示されるシステム１０の１つ以上の構成要素は、顧客／臨床オペレータへの便利な搬送、および使用のために、一緒にパッケージされ得る。パッケージングに適した構成要素は、治療デバイス１２、治療デバイス１２を発生装置２６に接続するためのケーブル２８、中性または分散電極３８、および１つ以上のガイドカテーテル９４（例えば、腎臓のガイドカテーテル）を含む。ケーブル２８も、両方の構成要素が一緒にパッケージされるように、治療デバイス１２に組み込むことができる。各構成要素は、独自の無菌のパッケージング（無菌を必要とする構成要素のために）を有するか、または構成要素は、キットパッケージング内に専用の無菌区分室を有してもよい。本キットも、オペレータに製品の技術的な特徴を提供する、使用のための操作手順１２６、ならびに本明細書に開示される治療デバイスの挿入、送達、配置、および使用の全方法を含む、システム１０および治療デバイス１２を使用するための操作指示を含む。
ＶＩ． 血管内治療デバイスのハンドルアセンブリおよび関連するシステムならびに方法
図２３を参照すると、システム１０のハンドルアセンブリ２００の別の図示される実施形態を説明する。患者の外部に配置されるハンドルアセンブリ２００と共に、治療者は、それぞれの腎動脈内で長尺状のシャフト１６の遠位端領域２０を並進させるために、ハンドルアセンブリを移動することができる。治療者は、次いで、ハンドルアセンブリ２００のアクチュエータ２６０を操作して、中間撓曲ゾーン３４の周囲の熱的加熱要素２４を曲げることができる。
治療者は、ハンドルアセンブリ２００上の回転子２３０を操作して、長尺状のシャフト１６に沿って回転力も適用することができる。中間撓曲ゾーン３４が、それぞれの腎動脈内で曲がる時、長尺状のシャフト１６の回転は、それぞれの腎動脈内の熱的加熱要素２４を回転させ、血管壁との接触を達成し、具体的には、血液造影による可視化が不良である平面で壁に接触したがどうかを決定することを容易にする。回転は、腎動脈内の複数位置でのエネルギーの送達ために、それぞれの腎動脈内の異なる径方向および縦方向の位置で、熱的加熱要素の再配置のために、熱的加熱要素２４の並進と組み合わせることができる。
図２４の分解組立図に見られるように、ハンドルアセンブリ２００は、近位歪逃がし部材２０２、遠位歪逃がし部材２０４、内側制限リング２１０、外側制限リング２２０、回転子２３０、上部ハウジング２４２および下部ハウジング２４４を有するハウジングアセンブリ２４０、アクチュエータ２６０および担持体２８０、ならびに任意のＯリング２７５を備えてもよい。上部および下部のハウジングは、ハンドルハウジングアセンブリ２４０を形成するように、（例えば、摩擦固定式の雄雌の係合特徴を介して、ならびに／または接着剤を介して）一緒に連結する１つ以上の係合特徴２４６を備える。アクチュエータ、Ｏリングおよび担持体は、ハウジングアセンブリ２４０の組み立て構成で、上部ハウジング２４２と下部ハウジング２４４との間に配置される。
以下により詳細に説明されるように、組み立て構成において、アクチュエータ２６０および担持体２８０は、アクチュエータの協調した角回転およびキャリアの線形並進を促進するように、ハウジングアセンブリ２４０内に拘束される。同じく以下により詳細に説明されるように、治療者のアクチュエータ２６０の近位回転を介した、担持体２８０の近位線形並進は、長尺状のシャフト１６の遠位端領域２０の中間撓曲ゾーン３４の周囲に熱的加熱要素２４の撓曲を生じる。アクチュエータ２６０と下部ハウジング２４４との間に配置される任意のＯリング２７５は、このような治療者によるアクチュエータの回転中、治療者に感覚的フィードバックまたは抵抗性を提供し、かつ／または近位に回転した位置にアクチュエータを維持してもよい。
ハウジング２４０の組み立て後、内側制限リング２１０は、ハウジングアセンブリ２４０の遠位端部に渡って同心状に配置され、外側制限リング２２０は、内側制限リング２１０に渡って同心状に配置され、回転子は、外側制限リング２２０に渡って同心状に配置される。遠位歪逃がし部材２０４は、回転子２３０の遠位端部に装着される一方、近位歪逃がし部材２０２は、ハウジングアセンブリ２４０の近位端部に装着される。以下により詳細に記載されるように、内側制限リング２１０、外側制限リング２２０、および回転子２３０は、ハウジングアセンブリ２４０と共同して作用し、ハンドルアセンブリ２００の回転なしに長尺状のシャフト１６の回転を促進し、また長尺状のシャフトの回転を制限する。
治療デバイス１２は、近位端領域１８のハンドルアセンブリ２００から遠位端領域２０の中間撓曲ゾーン３４まで、長尺状のシャフト１６の長さに延びる（例えば、長尺状のシャフトの長さに沿って、またはその管腔内に）制御ワイヤを備える。制御ワイヤは、遠位端領域２０で遠位に終了し、図２５に見られるように、ハンドルアセンブリ２００のキャリア２８０で近位に終了してもよい。制御ワイヤは、担持体上の１つ以上のクリートの周りに単に巻き付けることにより、および／または接着剤もしくははんだを介した取り付けによりキャリア２８０に取り付けてもよい。ハウジングアセンブリ２４０に対する（したがって、長尺状のシャフト１６に対する）担持体２８０の近位並進は、長尺状のシャフト１６に対する制御ワイヤを近位に後退させ、これは、長尺状のシャフト１６の縦方向の軸に対して中間撓曲ゾーンを屈曲させる、または曲げる中間撓曲ゾーン３４上に屈曲モーメントを付与する。これは、それぞれの腎動脈に対する所望の位置で熱的加熱要素２４の配置を促進する。
近位にアクチュエータ２６０を回転させることにより、治療者は、長尺状のシャフト１６に対して制御ワイヤ４０を近位に後退させるために、ハウジングアセンブリ２４０に対してキャリア２８０を近位に並進し、これにより、遠位端領域２０の中間撓曲ゾーン３４を曲げてもよい。アクチュエータ２６０は、組み立て構成で、上部ハウジング２４２および担持体２８０に面するアクチュエータの表面上に配置される、ピボット２６４ならびにカム２６６を有するアクチュエータ本体２６２を備える。
アクチュエータ２６０は、アクチュエータボタンアーム２７２を介して、アクチュエータ本体に結合されるアクチュエータボタン２７０も有する。アクチュエータボタンアーム２７２は、アクチュエータ２６０の回転中、さらなる捩りと、機械的な利点を提供するレバーアームとして作用する。アクチュエータボタン２７０は、任意に、治療者によるボタンの感覚的な操作および人間光学的取り扱いを促進するために、アクチュエータボタンアーム２７２より幅が広い。アクチュエータボタン２７０は、最初は、ハウジングアセンブリ２４０に対して前方または遠位位置に配置される。治療者は、ハウジングアセンブリに対してアクチュエータ２６０を近位に回転し、遠位端領域２０の中間撓曲ゾーン３４を曲げるために、ボタン２７０を引き戻すことができる（すなわち、近位に）。治療者のハンドルアセンブリ２００の操作中、アクチュエータボタン２７０を回転子２３０から離す距離の範囲は、アクチュエータボタン２７０が、ハウジングアセンブリ２４０に対してその最も近位に、または最も遠位位置に配置される時でも、ハンドルアセンブリ２００の片手での人間工学的使用を促進する様式に特定される。
ハウジングアセンブリ２４０を形成するために上部ハウジング２４２と下部ハウジング２４４を結合する時、アクチュエータ２６０のアクチュエータボタンアーム２７２は、上部および下部ハウジングの係合を通して形成されるアクチュエータチャネル２５０内に設置される（図２３を参照）。アクチュエータチャネル２５０は、治療者にハウジングアセンブリ２４０の外部からアクチュエータボタン２７０へのアクセスを提供し、アクチュエータ本体２６２がハウジングアセンブリ内に配置されても、アクチュエータボタンを介して、治療者にハウジングアセンブリに対するアクチュエータ２６０の回転を可能にする。担持体２８０も、ハウジングアセンブリ内に配置される；担持体は、アクチュエータ２６０およびハウジングアセンブリ２４０と相互作用し、アクチュエータの回転をハウジングアセンブリに対する担持体の並進に転換し、これにより、長尺状のシャフト１６に対して制御ワイヤ４０を並進する。
図２４および２５に示されるように、担持体２８０は、ハウジングアセンブリ２４０の下部ハウジング２４４の、それぞれ、第１および第２の縦方向のチャネル２５２ａおよび２５２ｂ内に配置される、第１および第２のハウジングポスト２８２ａおよび２８２ｂを備える。担持体は、アクチュエータのカム２６６内に配置されるカムポスト２８６を有する。アクチュエータボタン２７０が、ハウジングアセンブリ２４０に対してその最も遠位位置に配置される時、担持体のカムポスト２８６は、アクチュエータのカム２６６の下表面に、またはその近くに配置される。図２６Ａから２６Ｃに示されるように、ハウジングアセンブリに対して近位に対するアクチュエータボタン２７０の回転、つまり、アクチュエータ２６０の回転は、担持体のカムポスト２８６をアクチュエータのカム２６６の上表面に向かって移動させる。
治療者が、ハウジングアセンブリ２４０に対してより遠位位置（図２６Ａ）からより近位位置（図２６Ｃ）にアクチュエータボタン２７０を回転中、担持体のカムポスト２８６が、下方から上方にアクチュエータのカム２６６を移動させると、下方から上方へのアクチュエータのピボット２６４とアクチュエータのカム２６６との間の距離の増加は、アクチュエータのカム２６６に、そこに配置されるキャリアのカムポスト２８６に力を適用させる。この力は、アクチュエータのピボット２６４と担持体のカムポスト２８６との間の距離を増加させる。ハウジングアセンブリ２４０に対するキャリア２８０の回転は、キャリアの第１および第２のハウジングポスト２８２ａおよび２８２ｂの下部ハウジングの第１および第２の縦方向のチャネル２５２ａおよび２５２ｂとの相互作用を介して拘束されるため、ハウジングアセンブリ２４０に対するアクチュエータ２６０の近位回転中、アクチュエータのカム２６６により、キャリアのカムポスト２８６に加えられる力は、ハウジングアセンブリの縦方向の軸に対して近位に対してキャリアを並進させる。これは、キャリアにより制御ワイヤ４０に加えられる応力を介して、遠位端領域２０の中間撓曲ゾーン３４を曲げる。
逆に、ハウジングアセンブリ２４０に対して遠位位置から近位位置にアクチュエータボタン２７０を回転中、担持体のカムポスト２８６が、上方から下方にアクチュエータのカム２６６を移動させると、上方から下方へのアクチュエータのピボット２６４とカム２６６との間の距離の減少は、アクチュエータのカム２６６に、そこに配置されるキャリアのカムポスト２８６に力を適用させる。この力は、アクチュエータのカム２６６内に配置される、アクチュエータのピボット２６４とキャリアのカムポスト２８６との間の距離を減少し、ハウジングアセンブリ２４０の縦方向の軸に対して遠位に対してキャリア２８０を並進させる。ハウジングアセンブリに対するキャリアのこのような遠位並進は、キャリアにより制御ワイヤ４０に加えられる応力の除去を介して、中間撓曲ゾーン３４を直線状にさせる。代替的に、キャリアが遠位に並進すると（例えば、制御ワイヤ４０を介して、撓んだ中間撓曲ゾーン３４によりキャリアに加えられる復元力により）、担持体のカムポスト２８６は、アクチュエータのカム２６６内でカムポスト２８６を上方から下方に移動するアクチュエータのカム２６６に力を加え、遠位にアクチュエータボタン２７０を回転させることができる。
カム２６６の幾何学構造は、任意に、アクチュエータ２６０の回転中、治療者に変動する抵抗性を提供するようにカムポスト２８６と相互作用するように構成されてもよい。例えば、アクチュエータがより近位に回転すると、抵抗性が増大する。極限で、このような増大した抵抗性は、ハウジングアセンブリに対するアクチュエータのさらなる近位回転を防止するブレーキとしての機能を果たす。
アクチュエータ２６０は、任意に、組み立て構成で、下部ハウジング２４４に面するアクチュエータの表面上に雄Ｏリング取り付け断面を備えてもよい（図２７を参照）。断面２７４は、好ましくは、アクチュエータのピボット２６４と同心である。雄Ｏリング取り付け断面は、Ｏリング２７５の内径よりわずかに小さい、最大外側断面寸法を有してもよい。雄取り付け断面は、任意に、例えば、断面２７４のリブの周囲で、わずかに非円形または尖頭であってもよい。
同様に、下部ハウジング２４４は、任意に、任意の雌Ｏリング取り付け断面を備えてもよい（図２４に示される）。雌Ｏリング取り付け断面は、Ｏリング２７５の外径よりわずかに大きい、最大内側断面寸法を有してもよい。雌取り付け断面２４９は、任意に、わずかに非円形または尖頭であってもよく、また例えば、アクチュエータの雄取り付け断面２７４のものと類似する特性を有してもよい。
上部ハウジング２４２および下部ハウジング２４４を係合し、ハウジングアセンブリ２４０を形成する時、Ｏリング２７５は、下部ハウジング２４４の雌Ｏリング取り付け断面２４９内、かつアクチュエータ２６０の雄Ｏリング取り付け断面２７４上に配置される。アクチュエータがハウジングアセンブリに対して遠位に対して配置される場合、非円形の雄および雌のＯリング取り付け断面は、Ｏリングが輸送中または保管中に圧力がかからない状態にあるように、好ましくは、同心である。
アクチュエータボタン２７０が、アクチュエータチャネル２５０内で、より遠位位置からより近位位置に回転すると、アクチュエータの雄取り付け断面２７４は、もはや下部ハウジングの雌取り付け断面２４９と同心ではなくなる。これは、アクチュエータの雄取り付け断面２７４および下部ハウジングの雌取り付け断面２４９の比較的尖った部分の間でＯリング２７５の係合を生じてもよい。このようなＯリングの係合は、摩擦を増大し、これは、治療者に感覚的フィードバックを提供し、かつ／またはハウジングアセンブリ２４０に対するアクチュエータ２６０の回転位置（およびこれにより、キャリア２８０および制御ワイヤ４０の並進位置）を一時的に維持する摩擦固定を提供してもよい。
アクチュエータボタン２７０が、アクチュエータチャネル２５０内で近位に回転し、これにより、キャリア２８０を近位に並進し、制御ワイヤ４０を介して遠位端領域２０の中間撓曲ゾーン３４を曲げると、中間撓曲ゾーン３４は、制御ワイヤおよびキャリアを通してアクチュエータ２６０に復元モーメント伝達してもよい。復元モーメントは、中間撓曲ゾーンの撓曲を反転させ、アクチュエータチャネル２５０内のより遠位位置に戻すようにアクチュエータボタン２７０を回転させようとしてもよい。Ｏリング２７５の係合により提供される増大した摩擦は、中間撓曲ゾーン３４の撓曲の一時的な維持に対して中間撓曲ゾーンの復元モーメントに反作用してもよい。当該分野に公知の他の摩擦および固定機構が提供されてもよい。
前述のように、システム１０のケーブル２８は、操作可能にハンドルアセンブリ２００に取り付けられ、長尺状のシャフト１６の遠近位端領域１８で、熱的加熱要素２４を発生装置２６に電気的に接続する。図２５に見られるように、ケーブル２８は、近位歪逃がし部材２０２およびハウジングアセンブリ２４０を通して形成されたハンドルアセンブリ２００の近位管腔を通ってハンドルアセンブリの内部に入る。ケーブル２８は、ハンドルアセンブリ内で終了し、少なくとも１つの供給ワイヤ２９に電気的に接続される。供給ワイヤは、発生装置２６およびケーブル２８から熱的加熱要素２４に治療エネルギーを伝達し、かつ／または熱的加熱要素２４に近位に、またはその内に設置され、供給ワイヤに接続される、１つ以上の温度センサ（例えば、熱電対、サーミスタ等）、インピーダンスセンサ、圧力センサ、光学センサ、流量センサ、化学センサ、または他のセンサ等の、１つ以上のセンサ５２（図９および１９）から信号を伝達する。
図２５の実施形態において、ケーブル２８は、回路基板２９０を介して供給ワイヤに電気的に接続される。しかしながら、代替的に、ケーブルが、供給ワイヤに直接接続されてもよく、かつ／または供給ワイヤが、ハンドルアセンブリ２００の近位のケーブル２８内に近位に、例えば、ケーブル２８へのさらなる電気的接続を必要とせずに発生装置２６まで延在してもよいことを理解されたい。供給ワイヤをケーブルに電気的に接続することに加え、回路基板２９０は、任意に、プログラミング、または発生装置２６を介して送達される治療エネルギーおよび／または遠位に設置されるセンサからの共有ワイヤにより伝送される信号の制御、測定、変更もしくはこれとの相互作用のための１つ以上の回路を備えてもよい。
図２５の実施形態において、ハウジングアセンブリ２４０は、ケーブル２８が、回路基板２９０でのその終了前に経路指定される１つ以上の蛇行経路特徴２４５を備える。二次的な固定は、代替的に提供されてもよいことを理解されたいが、特徴２４５は、ケーブルのハウジングへの二次的な固定、例えば、接着剤を必要とせずに、ハウジングアセンブリ２４０内にケーブル２８を装着するのに十分な摩擦を提供してもよい。さらに、圧着されるか、またはケーブルに固着され、ハウジングアセンブリからクリップ／スリーブの剥離を防止するように、ハウジングアセンブリ２４０内に配置されるクリップまたはスリーブ等の他の機械的ロックも、提供されてもよい。回路基板２９０も、ハウジングアセンブリ内に摩擦嵌合することができ、かつ／または接着剤等の二次的固定を介してハウジングアセンブリに取り付けることができる。
供給ワイヤ２９は、回路基板２９０から遠位に延在する。制御ワイヤ４０と共に、供給ワイヤ２９は、ハウジングアセンブリ２４０、回転子２３０、および遠位歪逃がし部材２０４を通して形成されるハンドルアセンブリ２００の遠位管腔を通った後、長尺状のシャフト１６に沿って、またはハンドルアセンブリ２００から長尺状のシャフト１６の管腔を通って、熱的加熱要素２４に入る。長尺状のシャフト１６は、回転子２３０および／または遠位歪逃がし部材２０４（および、したがって回転子に）近位に結合される。
前述のように、熱的加熱要素２４が血管壁と接触した後に、腎動脈内で治療デバイス１２の長尺状のシャフト１６の遠位端領域２０を回転することが望ましい。しかしながら、デバイス１２の近位端で、具体的には、腎臓解剖学の寸法を考えると、ハンドルアセンブリ２００全体を回転することは、臨床師にとって、厄介で扱いにくい場合がある。ハウジングアセンブリ２４０に対する回転子２３０の回転は、ハンドルアセンブリ２００の回転なしに（すなわち、ハウジングアセンブリ２４０の回転なしに）長尺状のシャフト１６にその縦方向の軸の周囲を回転させる。
制御ワイヤ４０および供給ワイヤ２９は、ハウジングアセンブリ２４０内で近位に終了するため、ハウジングアセンブリに対する長尺状のシャフトの重要な独立した回転は、相互の周囲でワイヤを著しく捩らせる、および／または破断させる可能性がある。ここで図２８および２９を参照すると、ハウジングアセンブリ２４０、回転子２３０、外側制限リング２２０、および内側制限リング２１０の相互作用がより詳細に説明される。これらの相互作用は、このような独立した回転を制限する回転制限要素を提供し、これにより制御および／または供給ワイヤの交絡または破断のリスクを削減しながら、ハンドルアセンブリ２００に対する長尺状のシャフト１６の独立した回転を促進する。
前述のように、内側制限リング２１０は、ハウジングアセンブリ２４０の遠位端部上に同心に配置され、外側制限リング２２０は、内側制限リング２１０上に同心に配置され、回転子２３０は、外側制限リング２２０上に同心に配置される。ハウジングアセンブリ２４０の遠位端部は、内側制限リング２１０が同心に配置される円筒状区域２５４を備える。内側制限リング２１０、外側制限リング２２０、および回転子２３０の近位表面が、ハウジングアセンブリ２４０の表面２４１に隣接するように、円筒状区域は、円筒状区域２５４のすぐ近位のハウジングアセンブリ２４０の表面２４１に対して小径である。これらの受面は、ハウジングアセンブリ２４０に対する内側制限リング２１０、外側制限リング２２０および／または回転子２３０の近位並進を拘束してもよい。
内側制限リングが、円筒状区域の周囲で同軸に回転してもよいように、内側制限リング２１０の内径は、ハウジングアセンブリの円筒状区域２５４の外径よりわずかに大きい。同様に、外側制限リングが、内側制限リングの周囲で同心に回転し得るてもよいように、外側制限リング２２０の円筒状部分の内径は、内側制限リング２１０の円筒状部分の外径よりわずかに大きい。最後に、回転子が、外側制限リングの周囲で同心に回転してもよいように、回転子２３０の近位領域の内径は、外側タブ２２４で、外側制限リング２２０の最外径よりわずかに大きい。
ハンドルアセンブリ２００の幾何学的構成は、ハウジングアセンブリに対する回転子の縦方向の並進を拘束しながら、ハウジングアセンブリ２４０に対する回転子２３０の独立した回転を促進する。回転子へのその接続を介して、長尺状のシャフト１６は、同様に、ハンドルアセンブリ２００を回転させることなく（すなわち、ハウジングアセンブリ２４０を回転させることなく）回転してもよいが、一方、ハンドルアセンブリの並進は、長尺状のシャフトも並進させる。ハウジングアセンブリ２４０の遠位端部は、管腔２５７を有するハウジングシャフト２５６（遠位に設置され、ハウジングアセンブリの円筒状区域２５４に対して減少した断面）を備える。回転子２３０が、ハウジングアセンブリに対する回転子の独立した回転を促進するために、ハウジングアセンブリ２４０に取り付けられる時、回転子２３０は、管腔２３３を有し、ハウジングシャフト２５６の管腔２５７内に位置付られるように構成される回転子シャフト２３２を備える。
回転子２３０は、任意に、ハウジングアセンブリ２４０に対する回転子の回転中に、治療者に感覚的フィードバックを提供するために、ハウジングアセンブリ２４０の円筒状区域２５４を係合する、またはそれに対して１つ以上の回転子要素２３４を備える。円筒状区域２５４全てまたはその一部は、任意に、このような感覚的フィードバックを提供するために、回転子要素２３４と相互作用する表面パターンまたは係合特徴を備えてもよい。例えば、表面パターン２５５は、円筒状区域２５４の半径が、わずかに大きくなった後に小さくなる交互区域を備えてもよい。治療者が回転子２３０を回転させると、抵抗性は、回転子要素２３４が増大した直径区域を移動する間、わずかに増加し、回転子要素２３４が減少した直径区域を移動する間、わずかに減少する。表面パターン２５５のこれらの交互区域は、円筒状区域２５４の外周の周囲の既知の角度区域を横断してもよい。治療者は、長尺状のシャフト１６の角回転の程度を監視するために、表面パターン２５５の交互区域について、回転子要素２３４の回転中に提供される感覚的フィードバックを監視してもよい。代表的な実施形態の１つにおいて、このような感覚的なフィードバックは、代替的に、相対的回転のあらゆる他の所望の程度で提供されてもよいが、表面パターン２５５は、ハウジングアセンブリ２４０と回転子２３０との間の相対的回転の４５度ごとに感覚的フィードバック（例えば、増大した、および減少した直径の交互区域間の変移）を提供する。
回転子要素２３４は、加えて、または代替的に、隣接し、回転子２３０に対する内部側制限リング２１０および／または外側制限リング２２０の遠位並進を拘束し、これにより、回転子に対するハウジングアセンブリ２４０の遠位並進を制限する。回転子２３０に対するハウジングアセンブリ２４０の並進は、加えて、または代替的に、回転子要素２３４から径方向内側に延在し、ハウジングアセンブリの円筒状区域２５４の減少した直径の円筒状チャネル２５９内に位置する係合要素２３５を介して拘束されてもよい。係合要素２３５は、係合要素２３５が円筒状チャネル２５９内の位置に固定された状態で、回転子がハウジングアセンブリ上にプレス嵌合される一方向弁を備えてもよい。係合要素２３５は、回転子に対するハウジングアセンブリの近位（および任意に遠位）並進を拘束しながら、ハウジングアセンブリに対する回転子の回転を促進する。
ハンドルアセンブリ２００に対する長尺状のシャフト１６の回転は、種々の方式で制限されてもよく、例えば、種々の方式で、ハンドルアセンブリに対する長尺状のシャフトの既定の、または最適な回転数に制限されてもよい。図２８および２９の実施形態において、長尺状のシャフトの回転制限は、円筒状区域２５４およびハウジングアセンブリ２４０の隣接表面２４１上に配置されるハウジングナブ２５８を介して、内側制限リングの円筒状部分の径方向外側および縦方向近位の両方に延在する内側制限リング２１０の内側弧状タブ２１４を介して、長さに沿って径方向外側および縦方向、ならびに外側制限リングの円筒状部分の近位に延在する外側制限リング２２０の外側タブ２２４を介して、および回転子の近位端で、またはその近くで、回転子２３０の内壁から径方向内側に延在する回転子タブ（図示せず）を介して達成される。
以下により詳細に説明するように、ハウジングアセンブリ２４０に対する回転子２３０の治療者による回転は、回転子の回転子タブを外側タブ２２４に隣接させ、外側制限リング２２０に対する回転子のさらなる回転を制限してもよい；外側タブ２２４を内側弧状タブ２１４に隣接させ、内側制限リング２１０に対する外側制限リングのさらなる回転を制限してもよい；および内側弧状タブ２１４をハウジングナブ２５８に隣接させ、ハウジングアセンブリ２４０に対する内側制限リングのさらなる回転を制限し、これによって、ハウジングアセンブリに対する回転子のさらなる回転を制限してもよい。長尺状のシャフト１６が回転子２３０に結合されると、ハンドルアセンブリに対する長尺状のシャフトの回転も、よって制限される。
図２９に最もよく見られるように、ハンドル２００の組み立て構成において（すなわち、ハウジングアセンブリ２４０の円筒状表面２５４の周囲に同心に配置される内側制限リング２１０、内側制限リングの周囲に同心に配置される外側制限リング２２０、および外側制限リングの周囲に同心に配置される回転子２３０と共に）、内側制限リング２１０の内側弧状タブ２１４、外側制限リング２２０の外側タブ２２４、および回転子２３０の回転子タブは、ハウジングアセンブリ２４０の表面２４１に隣接する。前述のように、内側制限リング２１０の内径は、内側制限リングが同心に配置され、ハウジングアセンブリに対する内側制限リングの回転を促進する、ハウジングアセンブリ２４０の円筒状区域２５４の外径よりわずかに大きい。しかしながら、内側制限リング２１０の円筒状部分の縦方向に近位に延在する内側弧状タブ２１４が、ハウジングアセンブリ２４０の円筒状表面２５４から径方向外側に延在するハウジングナブ２５８と回転整合にある時、内側弧状タブは、ハウジングナブに隣接する；この隣接は、ハウジングアセンブリに対する内側制限リングのさらなる回転を制限する。ハウジングアセンブリ２４０の円筒状区域２５４上のハウジングナブ２５８は、それが外側制限リング２２０と、または回転子２３０と相互作用する、こような程度に径方向外側に延在しない（すなわち、ハウジングナブは、内側制限リング２１０の円筒状部分の外径を超えて延在しない）ことに留意する。
前述のように、外側制限リング２２０の円筒状部分の内径は、外側制限リングの円筒状部分が、同心に配置され、内側制限リングに対する外側制限リングの回転を促進する、内側制限リング２１０の円筒状区域の外径よりわずかに大きい。しかしながら、内側弧状タブ２１４での内側制限リング２１０の最外径は、内側制限リングの円筒状部分の外径より大きい（具体的には、内側弧状タブ２１４での内側制限リング２１０の最外径は、外側制限リング２２０の円筒状部分の外径とほぼ等しい；よって、内側弧状タブは、回転子２３０と相互作用しない）。したがって、外側制限リングの円筒状部分の縦方向に沿って、かつ近位に延在する外側制限リングの外側タブ２２４が、内側制限リング２１０の内側弧状タブ２１４と回転整合にある時、内側制限リングの内側弧状タブ２１４は、外側リングの外側タブ２２４に隣接する；この隣接は、内側制限リングに対する外側制限リングのさらなる回転を制限する。
この場合も、前述のように、回転子２３０の近位領域の内径は、外側タブ２２４での外側制限リング２２０の最外径よりわずかに大きく、外側制限リングに対する回転子の回転を促進する。外側制限リング２２０の円筒状部分の外径は、外側タブ２２４での外側制限リング２２３０の最外径より小さい。その回転子タブでの回転子２３０の最内径は、外側タブ２２４での外側制限リング２３０の最外径より小さいが、外側制限リング２２０の円筒状部分の外径より大きい。したがって、回転子の回転子のタブが、外側制限リングの外側タブ２２４と回転整合にある時、回転子タブは、外側タブに隣接する；この隣接は、外側制限リング２２０に対する回転子２３０のさらなる回転を制限する。
回転子２３０の回転子タブの外側制限リング２２０の外側タブ２２４との、外側タブ２２４の内側制限リング２１０の内側弧状タブ２１４との、および内側弧状タブ２１４のハウジングアセンブリ２４０の円筒状区域２５４のハウジングナブ２５８との隣接は、ハウジングアセンブリ２４０に対する回転子２３０の回転を制限する。ハウジングアセンブリ２４０に対する所与の方向への回転子２３０の継続した治療者の回転は、その回転子タブを外側タブ２２４に隣接させ、外側制限リング２２０に対する所与の方向への回転子のさらなる回転を制限する；外側タブ２２４を内側弧状タブ２１４に隣接させ、内側制限リング２１０に対する所与の方向への外側制限リングのさらなる回転を制限する；および内側弧状タブ２１４をハウジングナブ２５８に隣接させ、ハウジングアセンブリ２４０に対する所与の方向への内側制限リングのさらなる回転を制限し、これにより、ハウジングアセンブリに対する所与の方向への回転子のさらなる回転を制限する。長尺状のシャフト１６は、回転子２３０に結合されるため、ハンドルアセンブリに対する長尺状のシャフトの回転も、よって制限される。
回転子２３０は、その回転子タブが外側制限リング２２０の外側タブ２２４に隣接する前に、所与の方向にほぼ１回転、回転することができる。所与の方向への回転子２３０の継続した回転は、外側制限リングの外側タブ２２４が、内側制限リング２１０の内側弧状タブ２１４に隣接するまで、回転子で外側制限リング２２０を回転させる。所与の方向への回転子２３０のさらに継続した回転は、内側弧状タブ２１４が、ハウジングアセンブリ２４０の円筒状表面２５４のハウジングナブ２５８に隣接するまで、回転子で外側制限リングおよび内側制限リングの両方を回転させ、所与の方向への回転子のあらゆるさらなる回転を防止する。逆方向への回転子の回転は、回転がその逆方向に制限される前の回転数相当に継続することができる。
内側制限リング２１０に対する外側制限リング２２０およびハウジングアセンブリ２４０に対する内側制限リング２１０の回転角度は、内側制限リング２１０の内側弧状タブ２１４の弧長により決定される。図２８および２９の実施形態において、内側弧状タブは、約１８０°の弧長を備える。そのようなものとして、外側制限リングは、内側制限リングに対して約１／２回転、回転してもよく、内側制限リングは、ハウジングアセンブリに対して約1/2回転、回転してもよい。したがって、ハウジングアセンブリ２４０に対する回転子２３０（したがって、長尺状のシャフト１６）の回転は、約２回転に制限される。
当業者には明らかであるように、内側弧状タブ２１４の弧長を変更することにより、ハウジングアセンブリ２４０に対する回転子２３０の全回転数は、約１から３全回転の間のあらゆる所望の値に変更することができる（３６０°に近い弧長は、全回転を約１回転に制限し、一方、０°に近い弧長は、ほぼ３全回転を可能にするであろう）。また当業者に明らかであるように、回転数は、さらなる制限リングおよびタブを利用することにより、さらに引き上げることができる。
図２３に最もよく見られるように、回転子２３０は、任意に、例えば、長尺状のシャフト１６の遠位端領域２０での熱要素２４と径方向に整合することができる視覚的指標２３１を備えてもよい。治療者は、熱要素２４の配向を監視するため、および／または熱要素の回転の程度を監視するために、視覚的指標を使用することができる。
ＶＩＩ． 開示される装置、方法、およびシステムのさらなる臨床使用
本明細書における開示の大半は、腎臓の血管（例えば、腎動脈）内から求心性および／または遠心性神経伝達を遮断するために、患者の腎臓を少なくとも部分的に除神経することに関するが、本明細書に記載される装置、方法、およびシステムも、他の血管内治療のために使用され得る。例えば、前述のカテーテルシステム、またはこのようなシステムの選択された態様は、これらの他の末梢血管に近い神経を変更することにより、神経変調療法性作用を達成するためのエネルギーおよび／または電場を送達するために、他の末梢血管に配置することができる。豊富な神経群に沿って標的器官に移動する大動脈から生じる多数の動脈血管がある。これらの神経にアクセスし、それを調節するための動脈の利用は、多数の疾患状態において、明確な治療的可能性を有してもよい。幾つかの実施例は、腹腔動脈、上方腸間膜動脈、および下方腸間膜動脈を取り囲む神経を含む。
腹腔動脈として知られる動脈血管に近い、またはそれを取り囲む交感神経は、腹腔神経節を通過し、胃、小腸、腹部血管、肝臓、胆管、胆嚢、膵臓、アドレナリン腺、および腎臓を神経支配するための腹腔動脈の分岐をたどる。全体的（または選択的調節を介して部分的）のいずれかでこれらの神経を調節することは、糖尿病、膵臓炎、肥満症、高血圧、肥満症関連高血圧、肝炎、肝腎症候群、胃潰瘍、胃運動性疾患、過敏性大腸症候群、および炎症性腸疾患等の自己免疫疾患を含む（がこれらに限定されない）状態の治療を可能にする場合がある。
下方腸間膜動脈として知られる動脈血管に近い、またはそれを取り囲む交感神経は、下方腸間膜神経節を通過し、結腸、直腸、膀胱、性器、および外性器を神経支配するための下方腸間膜動脈の分岐をたどる。全体的（または選択的調節を介して部分的）のいずれかでこれらの神経を調節することは、ＧＩ運動疾患、結腸炎、尿閉、過活動性膀胱、失禁、不妊、多嚢胞性卵巣症候群、早漏、勃起不全、性交疼痛症、および膣痙を含む（がこれらに限定されない）状態の治療を可能にする場合がある。
動脈アクセスおよび治療が、本明細書で注目されているが、開示される装置、方法、およびシステムも、末梢血管またはリンパ管内から治療を送達するために使用することができる。
ＶＩＩＩ． 追加説明
「装置」という用語は、本開示のあらゆる装置を指す。特に、この用語は、加熱等の熱的作用を介して、血管内の腎臓の神経変調療法を達成するためのデバイスに関する。この用語は、一般に、装置カテーテル、カテーテル、および治療デバイスへの参照を網羅する。特定の説明において、「カテーテル」という用語が使用されるが、これは、単に、本開示の装置の特定の例であることを理解する。
一般に、装置は、長尺状のシャフトを備える。長尺状のシャフトは、大腿動脈、腸骨動脈、および腹部大動脈を含む、血管内の経路を介して、腎動脈に熱要素を送達するように、寸法決定され、構成される。上により詳細に記載するように、長尺状のシャフトの異なる区域は、使用中、機械的な機能を果たす。長尺状のシャフトは、可撓性チューブの形態であってもよい。
「装置」という用語は、カテーテルを含むが、必ずしもこれに限定されない。当業者に理解されるように、カテーテルは、体腔、管腔、管、または血管の中に挿入することができる、固体状または管状構造である。カテーテルの挿入プロセスは、カテーテル留置である。例えば、カテーテルは、血管内の経路の中に挿入し、それを通して送達するのに適した血管内カテーテルであってもよい。
血管内の経路は、大腿動脈、腸骨動脈、および／または大動脈を介してもよい。通路は、アクセス部位を通って、経皮的に大腿動脈に入り、腸骨動脈および大動脈に入って、左または右のいずれかの腎動脈に入る。これは、それぞれの腎動脈および／または他の腎臓血管への低侵襲性アクセスを提供する、血管内経路を含む。例えば、血管内経路を通る通路は、角のある接合部で、第１の血管領域から外れる第１の血管領域および第２の血管領域を含む。
角のある接合部は、例えば、左／右腎動脈と大動脈との接合部であり得る。このような角のある接合部は、それぞれの左または右の腎動脈へ侵入するために、装置の重要な撓曲を必要とする。
力伝達部は、血管内経路を通る物理的な通路、およびその内の力の伝搬に順応する選択された機械的性質を有するように、寸法決定され、構成される。例えば、アクセスされた大腿動脈（左または右）からそれぞれの腸骨の分岐動脈を通って、大動脈に入り、標的腎動脈（左または右）に近接する。
上で使用される、「長尺状のシャフトの軸は」、長尺状のシャフトの縦方向のアクセスを指す。
「装置の近位領域」は、長尺状のシャフトの近位端領域を指す。本領域は、例えば、装置のハンドルアセンブリおよび力伝達部を含んでもよい。
「装置の遠位領域または遠位端部」は、装置の遠位端領域を指す、つまり、ハンドルアセンブリからさらに離れた装置の端である。遠位端領域は、例えば、第１のもしくは近位の撓曲ゾーン、第２のもしくは中間の撓曲ゾーン、および／または遠位撓曲ゾーンを含む。
「第１の撓曲ゾーン」は、装置の近位端領域に最も近い撓曲ゾーンを指す。第１の撓曲ゾーンは、近位撓曲ゾーンに相当する（上の図１１Ａから１１Ｃの説明を参照）。第１のまたは近位の撓曲ゾーンは、近位端領域の一部である、ハンドルアセンブリまたは力伝達部に近位である。
「第１の撓曲ゾーンまたは近位撓曲ゾーン」は、近位端部とも称される場合がある。近位端部は、それを角のある接合部に設置できるように可撓性であってもよい。例えば、近位可撓端部は、ガイドカテーテル内で屈曲するように構成され、移行型屈曲を形成する。
脈管構造内で支持され、安定する移行型屈曲は、近位撓曲ゾーンまたは近位端部として定義される。
「第２の撓曲ゾーン」は、第１の撓曲ゾーン（または近位撓曲ゾーン）から遠位の撓曲ゾーンを指す。２つ以上の撓曲ゾーンを有する実施形態において、第２の撓曲ゾーンは、上により詳細に記載した中間撓曲ゾーンに相当する。熱要素は、第２のまたは中間の撓曲ゾーンにより支持することができる。２つの撓曲ゾーンのみを有する実施形態において、第２の撓曲ゾーンは、上に概説する遠位撓曲ゾーンに相当する。
第２の撓曲ゾーンまたは中間撓曲ゾーンも、中間部と称される場合がある。中間部は、それが角のある接合部から遠位に延在できるように撓曲可能であってもよい。例えば、中間部は、可撓性の近位端部の移行型屈曲から遠位に延在してもよい。
「第３の撓曲ゾーン」は、第２の撓曲ゾーン（または中間撓曲ゾーン）に対して遠位の撓曲ゾーンを指す。第３の撓曲ゾーンは、上により詳細に記載した遠位撓曲ゾーンに相当する。熱要素は、遠位撓曲ゾーンの端で坦持されるか、またはそれに結合することができる。熱要素は、遠位端に配置されるか、または遠位撓曲ゾーンの遠位端を強化する。
第３の撓曲ゾーンまたは遠位撓曲ゾーンも、可撓性の遠位端部と称される場合がある。可撓性の遠位端部は、上により詳細に記載したように、中間部から遠位に延在してもよい。
「熱要素」は、熱的加熱のためのどのような適切な要素であってもよい。熱要素は、腎動脈内での操作および使用のために寸法決定され、構成される。熱要素は、遠位撓曲ゾーンに結合されるか、またはそれにより坦持される。加えて、遠位撓曲ゾーンは、組織の領域沿いに熱要素の部分を配向するように構成され、これによって、各治療位置での一貫した組織の接触を提供する。遠位撓曲ゾーンは、組織に対して熱的加熱要素を偏らせ、これにより、熱要素を安定化させる。
装置は、第２のまたは中間の撓曲ゾーンに結合される第２の熱要素をさらに備えてもよく、第２の熱要素は、末梢血管の第１の壁面領域に接触するように構成される。
遠位撓曲ゾーンは、長尺状のシャフトから熱要素を分離する。開示の特定の実施形態において、装置は、１つの撓曲ゾーン、すなわち、遠位撓曲ゾーンのみを有してもよい。可撓構造を有する遠位撓曲ゾーンは、熱要素と長尺状のシャフトの残部との間に電気的単離の領域を生成し、それにより、熱要素は、少なくとも１つの供給ワイヤを介して装置の残部に操作可能に結合される。
一実施形態において、遠位撓曲ゾーンは、長さが約２から５ｍｍである。しかしながら、他の実施形態において、遠位撓曲ゾーンは、長さが約１ｃｍほどであり得る。
幾つかの実施形態において、中間撓曲ゾーンの長さは、約５ｍｍから１５ｍｍの範囲であり得る。他の実施形態において、特に、比較的長い血管の治療について、中間撓曲ゾーンの長さは、約２０ｍｍほどである。別の実施形態において、中間撓曲ゾーンの長さは、約１２．５ｍｍであり得る。
撓曲制御要素は、第１もしくは第２の撓曲ゾーン、または近位もしくは中間撓曲ゾーンに結合することができる。撓曲制御要素は、ゾーンが、ゾーンの縦方向の軸の軸から径方向に撓曲するように、結合されたゾーンに力を加えるように構成される。撓曲制御要素は、ハンドルアセンブリにより坦持することができる。
撓曲制御器は、撓曲制御要素に結合され、撓曲制御要素が、撓曲制御要素に結合されるそれぞれのゾーンを撓曲または移動するのに適した第１の力を加えるように操作することができる。撓曲制御器は、装置のハンドルアセンブリ、カテーテル装置、またはデバイスの一部、またはそれに結合することができる。
撓曲制御要素および撓曲制御器は、第１の、第２の、近位または中間ゾーンに結合される制御機構の一部であってもよい。制御機構は、それぞれのゾーンの遠位端部分に取り付けられる／結合される制御ワイヤの形態で、撓曲制御器を含んでもよい。制御ワイヤは、装置／デバイスの長尺状のシャフトを近位に通るかそれ沿いに通り、ハンドルアセンブリ上の、またはその一部のアクチュエータの形態で、撓曲制御器に結合することができる。
アクチュエータを近位に引っ張るか、またはそれを前に押し出す、治療者によるアクチュエータの操作は、屈曲をもたらす結合した撓曲ゾーンに圧縮力および／または屈曲力を加えるために、制御ワイヤを引き戻す。撓曲ゾーンの任意の一方向に偏った剛性と組み合わせた圧縮力は、撓曲ゾーンを曲げ、これにより、径方向にその縦方向の軸に関して撓曲ゾーンを移動する。
望ましくは、上により詳細に記載したように、長尺状のシャフトの遠位端領域は、その外周の周囲の撓曲ゾーンの剛性を変更するように寸法決定され、構成することができる。可変な周囲の剛性は、撓曲ゾーンに優先的かつ一方向への屈曲（すなわち、一方向に偏った剛性）を付与する。アクチュエータの操作に応じて、撓曲ゾーンは、１つの優先的な方向に屈曲するように構成することができる。圧縮および／または屈曲の力、ならびに撓曲ゾーンの撓曲から得られた一方向への屈曲は、撓曲ゾーンの軸方向の剛性を変更した結果である。制御ワイヤの発動は、撓曲ゾーンの軸方向の剛性を増加させる働きをする。撓曲ゾーンの一方向に偏った剛性は、撓曲制御要素により加えられる第１の力に応じて、撓曲ゾーンを既定の径方向に移動させる。
第１のおよび第２の撓曲ゾーン等の、撓曲ゾーンのそれぞれの剛性は、熱要素を介して、撓曲制御要素の発動中、組織表面と実質的にしっかり接触する熱要素を配置する安定化力を加えることができる。本安定化力は、熱的加熱要素によって達成される組織表面接触の量（すなわち、ＴＳＡに対するＡＳＡの比）にも影響を及ぼす。一実施形態において、例えば、安定化力は、熱要素の総表面積の少なくとも２５パーセントを組織表面と接触させてもよい。
第２の撓曲要素は、遠位撓曲ゾーンの一部であるか、またはそれに結合され、これは、第２の、または第３の撓曲ゾーンであってもよい。第２の撓曲要素は、熱要素にも結合される。第２の撓曲要素は、好ましい治療角度α３で、近位撓曲ゾーンおよび中間撓曲ゾーンとは関係なく、さらなる撓曲または屈曲を順応させる機械的性質を有する。第２の撓曲要素は、可撓構造であるか、またはそれを有してもよい。
可撓構造は、長尺状のシャフトの軸を通したあらゆる平面で、熱要素の受動的撓曲を順応させる。熱要素は、軸から９０度まで、または９０度未満もしくはそれと同等まで撓曲してもよい。
可撓構造は、ポリマー糸等の糸の形態であってもよい。糸は、ケブラーまたは類似するポリマー糸を含むことが望ましい。糸は、ポリマーコーティング等の、コーティングもしくはラップで包まれるか、または被覆することができる。糸は、あらゆる電気的に絶縁性の材料、具体的には、シースに関して上にリストされるもの（例えば、カルボタン（登録商標）（ｃａｒｂｏｔｈａｎｅ））を含み得る、ポリマーラミネート、コーティング、またはシースで被覆することができる。可撓構造はさらに、金属コイルを備えてもよい。
糸は、機械的に、可撓構造を熱要素および長尺状のシャフトのうちの少なくとも１つに結合してもよい。一実施形態において、糸は、撓曲ゾーンの遠位端に結合される（例えば、中間撓曲ゾーン）近位アンカー、およびはんだを使用して、熱要素内に固定される、またはそれの中に統合される遠位アンカーを通して経路指定される。
可撓構造は、例えば、上により詳細に記載したバネ様の可撓性管状構造を含むことができる。代替的に、可撓構造は、管状金属コイル、ケーブル、編組み、またはポリマーの形態であってもよい。可撓構造は、楕円、長方形、または平坦な金属コイルもしくはポリマーの形態を取ることができる。別の実施形態において、可撓構造は、熱要素が運動の少なくとも１つの平面で旋回できる他の機械的な構造またはシステムを備えてもよい。例えば、可撓構造は、ヒンジまたはボール／ソケットの組み合わせを備えてもよい。
医師の直接的な制御下にない、遠位撓曲ゾーンでの第２の撓曲要素の受動的撓曲は、第１、第２、または中間撓曲ゾーンでの熱要素の径方向の撓曲によりもたらされる、熱要素と壁組織との間の接触に応じて生じる。
力伝達部は、長尺状のシャフトの機械的な撓曲または機械的な構造に沿った伝達のために、寸法決定され、構成される。
長尺状のシャフトにおける機械的な構造は、近位、中間、および遠位の撓曲ゾーンの撓曲により形成される。機械的な構造は、血管内経路に沿った組織と接触する配置のために、遠位撓曲ゾーンにより坦持される熱要素を配置される。
ハンドルアセンブリ上のまたはそれにより坦持される接続器は、熱要素を熱エネルギー源に接続するように構成される。接続器は、ハンドルアセンブリに差し込まれるか、またはそれに操作可能に取り付けられるケーブルであってもよい。エネルギー源は、発生装置であるか、またはあらゆる他のエネルギー源であってもよい。少なくとも１つの供給ワイヤは、エネルギーを熱要素に伝達するために、ハンドルアセンブリに差し込まれるか、またはそれに操作可能に取り付けられるケーブルから、長尺状のシャフトに沿って通過するか、または長尺状のシャフトの管腔を通過してもよい。
熱要素に供給されるエネルギーは、高周波、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、レーザー／光エネルギー、熱流体、および低温流体のうちの少なくとも１つであり得る。熱要素は、高周波エネルギーを適用するための電極であってもよい。
加えて、温度センサ（例えば、熱電対、サーミスタ等）、光学センサ、マイクロセンサ、またはインピーダンスセンサ等のセンサは、熱要素に隣接して、その上に、またはその内に設置することができる。センサは、装置および／または組織表面のパラメータを監視することができる。センサは、１つ以上の供給ワイヤに接続することができる。２つの供給ワイヤを有する場合、１つのワイヤは、エネルギーを熱的加熱要素に伝達し、１つのワイヤは、センサから信号を伝達することができる。代替的に、両方のワイヤは、エネルギーを熱的加熱要素に伝達することができる。
フィードバック制御システムは、監視されたパラメータに応じて組織表面に送達される治療を変えるように構成される。フィードバック制御システムは、カテーテルの一部を形成するか、または発生装置等のエネルギー源に取り付けることができる。フィードバック制御システムは、カテーテルまたはエネルギー源に結合されるプロセッサであってもよい。センサデータは、エネルギーの送達の前に、それと同時に、もしくはその後に、または該当する場合、エネルギーのパルス間で、フィードバック制御システムにより取得される、または監視され得る。監視されたデータは、より良く療法を制御するために、例えば、治療を継続するか中止するかを決定するために、フィードバックで使用することができ、増加もしくは減少したパワー、または長期もしくは短期療法の制御された送達を促進してもよい。
発生装置等のフィードバック制御システムは、熱要素へのエネルギーの送達／出力を制御するためのアルゴリズムを含むことができる。アルゴリズムは、例えば、エネルギー源に結合されるプロセッサによる実行のために、従来のコンピュータプログラムとして実装することができる。
ハンドルアセンブリは、長尺状のシャフトに結合される回転子を備え、ハンドルアセンブリを回転させることなしに、軸を中心に長尺状のシャフトを回転させるように構成されてもよい。回転子は、既定の回転数を超える長尺状のシャフトの回転を防止するように構成される回転制御要素を含むことができる。
回転制限要素は、軸方向の溝の形態であってもよく、ハンドルアセンブリの遠位端部は、螺旋状のチャネルを有する嵌合接触面を含むことができる。例えば、ステンレススチール、別の金属、またはポリマーを含むボールの形態で、移動要素は、嵌合の回転時、それが嵌合接触面の螺旋状のチャネル内、および嵌合の軸方向の溝に沿って同時に移動してもよいように、嵌合接触面内に設置することができる。ボールがチャネルおよび／または溝の端に達する時、ボールは、もはや移動せず、したがって、嵌合は、その方向にこれ以上回転することができない、すなわち、移動要素の移動は、接触面の構造上の制限により制限される。回転性の嵌合およびハンドル嵌合接触面はシャフトの最適な回転数、所与の構造上のまたは寸法上の拘束（例えば、ワイヤ）を可能にするように構成することができる。例えば、ハンドルアセンブリの構成要素は、ハンドルアセンブリとは関係なく、シャフトの２回転を可能にするように構成することができる。
制御した撓曲ゾーンは、第１もしくは近位の撓曲ゾーン、または第２もしくは中間の撓曲ゾーンを備えてもよい。制御した撓曲ゾーンは、遠隔に制御した要素により制御することができる、長尺状のシャフトの部分を指す。制御した撓曲ゾーンは、管状構造の形態であってもよい。
遠隔に制御した要素は、制御した撓曲ゾーンの遠位端に取り付けられる制御ワイヤの形態であってもよいが、これに限定されない。制御ワイヤは、装置の長尺状のシャフトを近位に通過し、ハンドルアセンブリ上の、またはその一部のアクチュエータに結合されてもよい。オペレータは、アクチュエータを近位に引っ張るか、または前に押し出し、制御ワイヤを引っ張り戻すことによりアクチュエータを離れて操作し、屈曲をもたらす圧縮力および／または屈曲力を撓曲ゾーンに加える。制御した撓曲ゾーンの任意の一方向に偏った剛性と組み合わせた圧縮力は、制御した撓曲ゾーンを曲げ、これにより、その縦方向の軸に対して制御した撓曲ゾーンを径方向に移動させる。
望ましくは、上により詳細に記載したように、長尺状のシャフトの遠位端領域は、その外周の周囲で撓曲ゾーンの剛性を変更するように寸法決定され、構成され得る。可変な周囲の剛性は、制御した撓曲ゾーンに優先的かつ一方向への屈曲（すなわち、一方向に偏った剛性）を付与する。これは、既定の径方向に制御した撓曲ゾーンの撓曲を可能にする。アクチュエータの操作に応じて、制御した撓曲ゾーンは、単一の優先的な方向に屈曲するように構成することができる。圧縮および屈曲の力、ならびに制御した撓曲ゾーンの撓曲から得られた一方向への屈曲は、制御した撓曲ゾーンの軸方向の剛性を変更した結果である。制御ワイヤの発動は、制御した撓曲ゾーンの軸方向の剛性を増加する働きをする。制御した撓曲ゾーンの一方向に偏った剛性は、撓曲制御要素により加えられる第１の力に応じて、撓曲ゾーンを既定の径方向に移動させる。
制御したゾーンの剛性は、熱要素を介して、撓曲制御要素の発動中、組織表面と実質的にしっかり接触する熱要素を配置する安定化力を加えることができる。本安定化力は、熱的加熱要素によって達成される組織表面接触の量（すなわち、ＴＳＡに対するＡＳＡの比）にも影響を及ぼす。一実施形態において、例えば、安定化力は、熱要素の総表面積の少なくとも２５パーセントを組織表面と接触させてもよい。
管状構造の形態での制御した撓曲ゾーンは、一方向に偏った剛性を提供してもよい。管状構造は、不可欠な軸方向の剛性および捩り剛性を有するように、金属材料、例えば、ステンレススチール、または形状記憶合金、例えば、ニッケルチタン（別名、ニチノールもしくはＮｉＴｉ）で作製することができる。管状構造は、異なる剛性を有する区域を有する管状ポリマーまたは金属／ポリマー複合体を備えてもよい。管状構造は、異なる剛性を有する区域を有する楕円、もしくは長方形、平坦な金属コイル、またはポリマーの形態であってもよい。
金属から作製される時、管状構造は、レーザーカットすることができる。例えば、管状構造は、屈曲可能で、バネ様の構造を提供するために、その長さに沿ってレーザーカットすることができる。管状構造は、複数の接続リブを伴う脊椎を有するレーザーカットパターンを含むことができる。パターンは、所望の方向に向かって、管状構造の遠位端に結合される制御撓曲要素の引っ張りに応じて、管状構造の撓曲を偏らせる。管状構造の一方向に偏った剛性は、管状構造上の複数の連結リブに対する脊椎の位置により決定することができる。
管状構造は、ポリマーラミネート、コーティング、またはシースをさらに備えてもよい。
無制御の撓曲ゾーンは、制御した撓曲ゾーンに対して遠位である。無制御の撓曲ゾーンは、熱的または組織加熱要素を有するか、またはそれに結合される。無制御の撓曲ゾーンは、制御した撓曲ゾーンの撓曲とは関係なく、またはそれに応じて、さらなる撓曲または屈曲に順応させる機械的性質を有する。無制御の撓曲ゾーンは、上により詳細に記載したように、可撓構造を有する、またはそれに結合されてもよい。
装置は、制御した撓曲ゾーンに結合される第２の熱要素をさらに備えてもよく、第２の熱要素は、末梢血管の第１の壁面領域と接触するように構成される。
ハンドルアセンブリ上の、またはそれにより坦持される接続器は、熱要素を熱エネルギー源に接続するように構成される。接続器は、ハンドルアセンブリに差し込まれるか、操作可能に取り付けられるケーブルであってもよい。エネルギー源は、発生装置であるか、またはあらゆる他のエネルギー源であってもよい。少なくとも１つの供給ワイヤは、エネルギーを熱要素に伝達するために、ハンドルアセンブリに差し込まれるか、またはそれに操作可能に取り付けられるケーブルから、長尺状のシャフトに沿って通過するか、または長尺状のシャフトの管腔を通過してもよい。
長尺状のシャフトは、制御した撓曲ゾーンが第１の壁面領域に対して撓曲にある時、かつ熱要素が第２の壁面領域と接触する時、末梢血管内で回転するように構成され得る。長尺状のシャフトの回転は、第３の壁面領域に対して制御した撓曲ゾーンを配置し、第４の壁面領域に対して熱要素を配置し、第３の壁面領域は、第１の壁面領域から周囲にオフセットされ、第４の壁面領域は、第２の壁面領域から周囲にオフセットされ、ここで第３の壁面領域は、一般に第４の壁面領域と反対である。
上により詳細に記載したように、開示の装置は、システムの一部を形成してもよい。システムは、既定のエネルギー送達特性に応じて、熱要素にエネルギーを送達するために、エネルギー発生装置／源に命令する指示をさらに含んでもよい。既定のエネルギー送達特性は、第１の期間、既定のパワーレベルにエネルギー送達を増加し、第２の期間、第１のパワーレベルでエネルギー送達を維持し、温度値が、第２の期間後、予め設定された閾値未満である場合、第２のパワーレベルにエネルギー送達を増加することを備えてもよい。
上により詳細に記載したように、開示の装置は、医用キット等のキットの形態で提供することができる。キットは、カテーテル装置を熱エネルギー源に電気的に接続するように構成されるケーブルと、カテーテルからエネルギー場に復路を提供するように構成される分散電極をさらに備えてもよい。キットは、１つ以上のガイドカテーテル（例えば、腎臓のガイドカテーテル）をさらに備えてもよい。ケーブルも、両方の構成要素が一緒にパッケージされるように、装置に統合することができる。各構成要素は、独自の無菌のパッケージング（無菌を必要とする構成要素のために）を有するか、または構成要素は、キットパッケージング内に専用の無菌区分室を有してもよい。
キットは、高血圧、心不全、腎疾患、慢性腎不全、交感神経機能亢進、糖尿病、代謝異常、不整脈、急性心筋梗塞、および心腎症候群のうちの少なくとも１つと関連する状態の患者を治療するために、患者の腎動脈にカテーテル装置を送達し、腎動脈に対応する腎臓を少なくとも部分的に除神経するための指示をさらに備えてもよい。
ＩＸ． 結論
本発明の実施形態の上記の詳細な記述は、網羅的であること、または上に開示する正確な形態に本発明を制限することを意図しない。本発明の具体的な実施形態および実施例は、例証する目的のために上に記載されているが、種々の同等の変更が、本発明の範囲内で可能であることが、関連分野の当業者により認識されよう。例えば、ステップは所与の順序で表されているが、代替的な実施形態は、異なる順序でステップを実行してもよい。また、本明細書に記載される種々の実施形態を組み合わせて、さらなる実施形態を提供することができる。
前述から、本発明の具体的な実施形態は、本明細書に例証する目的のために記載しているが、よく知られた構造および機能は、本発明の実施形態の記述を不必要に不明瞭にすることを避けるために、示しも記載もしていないことが理解されよう。文脈が許す場合、単数形または複数形の用語は、それぞれに単数形または複数形の用語も含んでもよい。例えば、本明細書の開示の多くは、熱的に加熱する要素２４または電極４６を単数形で記載している。本出願は、２以上の熱的加熱要素または電極を除外するものではないことが理解されるべきである。代表的な多重電極配置の一実施形態では、第２の電極が、接触領域１２４での、またはその近くの血管壁に治療を送達できるように、第２の電極は、中間撓曲ゾーン３４の撓曲の方向と逆の中間撓曲ゾーン３４上に設置することができる。本アプローチは、１つは第１の電極４６を介した遠位治療、１つは、第２の電極を介した近位治療の、治療デバイスの位置ごとに２つの離れた治療を可能にする。
さらに、「または」という用語は、はっきりと２以上のアイテムのリストを参照して、他のアイテムから排他的に１つのアイテムのみを意味するように制限されなければ、このようなリストにおける「または」の使用は、（ａ）リストのあらゆる１つのアイテム、（ｂ）リストのアイテムの全て、または（ｃ）リストのアイテムのあらゆる組み合わせを含むものとして解釈されるものとする。加えて、「備える」という用語は、全体を通して、多数の同じ特徴および／または追加の他の特徴の種類が排除されないように、少なくとも記載される特徴を含むことを意味するように使用される。特定の実施形態が、図示の目的で本明細書に記載されたが、種々の修正が本発明から逸脱することなく行われてもよいことも理解する。したがって、本発明は、付属の特許請求の範囲によるものを除き、制限されない。

Claims (18)

  1. 患者の大腿動脈、腸骨動脈および腹部大動脈に挿入するカテーテル装置（１２）であって、
    軸に沿って延在する長尺状のシャフト（１６）であって、力伝達部（３０）を含む近位端領域（１８）と先端領域（２０）を具備する長尺状のシャフト（１６）と、
    前記近位端領域（１８）に結合されるハンドルアセンブリ（２００）を含むことを特徴とし、
    前記先端領域（１８）は、前記力伝達部（３０）の遠位側の第１の撓曲ゾーン（３２）と、該第１の撓曲ゾーン（３２）から遠位側に延在する第２の撓曲ゾーン（３４）と、該第２の撓曲ゾーン（３４）に接し、かつ、それよりも遠位側に延在する第３の撓曲ゾーン（４４）とを含むことを特徴とし、
    前記カテーテル装置（１２）は、更に、
    前記第３の撓曲ゾーン（４４）に担持され、それよりも遠位側に延在する熱的加熱要素（２４）であって、腎動脈に接した腎神経を熱的に切除するように構成されていることを特徴とする熱的加熱要素（２４）と、
    前記第２の撓曲ゾーン（３４）に結合され、第１の力を前記第２の撓曲ゾーンに適用して、前記軸から離れた径方向に前記長尺状のシャフトの前記遠位端領域の前記第２の撓曲ゾーンを動かすように構成される撓曲制御要素（４０）と、
    前記熱的加熱要素（２４）に結合され、腎動脈の壁との接触を通じて前記熱的加熱要素（２４）に加えられる第２の力に応じて、前記軸を中心とした受動的撓曲を可能にするよう構成される、前記第３の撓曲ゾーン内の可撓構造と、
    前記ハンドルアセンブリ（２００）により担持され、前記撓曲制御要素（４０）に結合される撓曲制御器（４２）であって、前記撓曲制御要素（４０）により前記第１の力を適用させて、前記第２の撓曲ゾーン（３４）を動かすように構成される撓曲制御器（４２）と、
    前記ハンドルアセンブリ（２００）により担持され、前記熱的加熱要素（２４）を熱エネルギー源に接続するように構成される接続器（２８）とを含み、
    前記第１〜第３撓曲ゾーンは、更に、前記熱的加熱要素を腎動脈内に進めて、患者の腎動脈の内部からの熱誘発腎神経変調療法を促進するように構成されている
    ことを特徴とするカテーテル装置（１２）。
  2. 前記第２の撓曲ゾーン（３４）は、前記撓曲制御要素（４０）により加えられた第１の力に応じて予め決められた半径方向に移動するように構成されている
    ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置（１２）。
  3. 前記撓曲制御要素は、前記第２の撓曲ゾーン（３４）の先端部に結合されたワイヤ（４０）を含み、前記第２の撓曲ゾーン（３４）に加えられた前記第１の力が、前記撓曲制御器（４２）の起動に起因する曲げ又は圧縮の力である
    ことを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル装置。
  4. 前記熱的加熱要素（２４）に隣接した、又はその上に搭載された、又はその内部に搭載されたセンサを更に含み、該センサは、カテーテル装置及び組織表面の少なくとも一方のパラメータを監視するように構成されている
    ことを特徴とする請求項１〜３のうちいずれか１項に記載のカテーテル装置。
  5. 前記センサが、温度センサ、インピーダンスセンサ、光学センサ、又はマイクロセンサのうち少なくとも一つである
    ことを特徴とする請求項４に記載のカテーテル装置。
  6. 前記監視されたパラメータに応じて腎動脈の壁に送達される治療を変えるように構成されたフィードバック制御システムを更に含む
    ことを特徴とする請求項４又は５に記載のカテーテル装置。
  7. 前記フィードバック制御システムは、熱エネルギー源（２６）の出力を制御するアルゴリズム（１０２）を含む
    ことを特徴とする請求項６に記載のカテーテル装置。
  8. 撓曲制御要素（４０）及び可撓構造は、前記第２の撓曲ゾーン（３４）及び第３の撓曲ゾーン（４４）の存在により、前記熱的加熱要素（２４）と前記腎動脈の壁との間に、安定化力を相互に形成するように構成されている
    ことを特徴とする請求項１〜７のうちいずれか１項に記載のカテーテル装置。
  9. 前記安定化力により、熱的加熱要素（２４）の総表面積の少なくとも２５パーセントを腎動脈の壁と接触させる
    ことを特徴とする請求項８に記載のカテーテル装置。
  10. 前記熱的加熱要素（２４）は、高周波エネルギーを使用して腎動脈の壁に治療を施すように構成されている
    ことを特徴とする請求項１〜９のうちいずれか１項に記載のカテーテル装置。
  11. 前記第３の撓曲ゾーン（４４）は、約２ｍｍ〜約５ｍｍの長さである
    ことを特徴とする請求項１〜１０のうちいずれか１項に記載のカテーテル装置。
  12. 血液造影による可視化を促進させるように構成された放射線不透過性マーカーを更に含む
    ことを特徴とする請求項１〜１１のうちいずれか１項に記載のカテーテル装置。
  13. 前記ハンドルアセンブリ（２００）は、前記長尺状のシャフト（１６）に結合されて、前記ハンドルアセンブリ（２００）を回転させることなく、軸を中心として前記長尺状のシャフト（１６）を回転させるように構成された回転性の嵌合を含み、該回転性の嵌合は、既定の回転数を超える長尺状のシャフトの回転を防止するように構成された回転制御要素を含む
    ことを特徴とする請求項１〜１２のうちいずれか１項に記載のカテーテル装置。
  14. 前記カテーテル装置が医用キットの一部であり、該医用キットは、更に、前記カテーテル装置を熱エネルギー源に電気的に接続するように構成されたケーブルと、前記カテーテル装置からのエネルギー場の復路を提供するように構成された分散電極を含む
    ことを特徴とする請求項１〜１３のうちいずれか１項に記載のカテーテル装置。
  15. 前記第２の撓曲ゾーン（３４）の長さが約５ｍｍ〜約１５ｍｍである
    ことを特徴とする請求項１〜１４のうちいずれか１項に記載のカテーテル装置。
  16. 前記第１の撓曲ゾーン（３２）は、前記長尺状のシャフト（１６）の力伝達部（３０）よりも可撓性が高い
    ことを特徴とする請求項１〜１５のうちいずれか１項に記載のカテーテル装置。
  17. 前記熱的加熱要素は、ＲＦエネルギー、光、マイクロ波、超音波、熱流体のうちの少なくとも一つを使用して熱的治療を施すことができるように構成されている
    ことを特徴とする請求項１〜１６のうちいずれか１項に記載のカテーテル装置。
  18. 前記熱的加熱要素は電極を含む
    ことを特徴とする請求項１〜１７のうちいずれか１項に記載のカテーテル装置。
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