JP2015145363A - ソリフェナシンを含む安定した製剤及びその製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明において使用される用語「ソリフェナシン」とは、下記化学式1で表される、化学名(1R,3’R)−3’−キノクリニジル−1−フェニル−1,2,3,4−テトラヒドロ−2−イソキノリンカルボキシラートの化合物[IUPAC化学名:1−アザビシクロ[2.2.2]オクト−3−イル(1R)−フェニル−3,4−ジヒドロ−1H−イソキノリン−2−カルボン酸塩]を意味する。
ソリフェナシン又はその薬学的に許容可能な塩、抗酸化剤及び結合剤を混合する工程(工程1)、及び
前記混合物を打錠する工程(工程2)。
錠剤の製造のために、ソリフェナシンコハク酸塩16.65g、ブチルヒドロキシトルエン0.5g及び乳糖100.0gを倍散混合した後、30メッシュの篩にかける(倍散混合−1)。連続的に微結晶セルロース50.0gと乳糖水和物325.35gを混合した後、30メッシュの篩にかけた(倍散混合−2)。
組成物内の抗酸化剤の添加に伴う類縁物質又は不純物、若しくは未知の物質の発生程度を評価するために実施例2〜7及び比較例1を製造した。
本発明による製剤の含量均一性及び溶出パターンを評価するために実施例8〜11及び比較例2の組成を有する錠剤を製造した。
前記倍散混合物1と2を1Kg混合機(erweka AR 402/cubemixer)で200rpmで15分間混合を実施した後、前記混合物を30メッシュの篩にかけたフマル酸ステアリルナトリウム10.0gと滑沢混合して単発打錠機(erweka AR401 )を用いて円形錠剤に打錠した。出来上がった裸錠をオパドライ(黄色、opadry 03B52293)でコーティングした。得られた錠剤中、各成分の含量は、下記表4のとおりである。
ソリフェナシンコハク酸塩の含量構成比が他のソリフェナシンコハク酸塩含有製剤の溶出を評価するために実施例13を製造した。製造工程は、実施例12の製造工程と同様に行い、得られた錠剤中の各成分の含量は、下記表5のとおりである。
実施例1〜7及び結合剤が添加された組成物(実施例8)によって製造されたソリフェナシンコハク酸塩含有製剤を、業界で通常使用されるPVC、PVDC、及びHDPE容器に包装した後、厳しい安定性の条件(60℃/相対湿度80%)に保管して、初期及び1週間保管、並びに2週間保管及び4週間の類縁物質の変化を分析した。市販中のベシケア(登録商標)5mgコーティング錠を対照薬とし、対照薬に対しても同じ条件で安定性試験を行った。
カラム:XBridgeTM C18、150×4.6mm、5.0μm又は同等のカラム
流量:1.0mL/分
カラムの温度:約35℃付近の一定温度
注入量:20μL
測定範囲:1)検液を注入後、40分間 2)標準液を注入した後、20分間
移動相:緩衝液*/メタノール=35/65
希釈液:移動相
*緩衝液:リン酸水素ニカリウム3.4gを水1000mLによく溶解させ、トリフルオロ酢酸1.0mLを加え、トリエチルアミンでpH7.5になるようにする。この溶液を0.45μmフィルターで濾過し、脱気して使用する。
全般に、実施例1〜7で使用した抗酸化剤ブチルヒドロキシトルエン及びブチルヒドロキシアニソールがソリフェナシンコハク酸塩の安定性を改善させたことが確認できた。また、抗酸化剤及び結合剤が添加された実施例8においても類縁物質のレベルが基準に適合することが確認できた。
本発明によるソリフェナシンコハク酸塩含有製剤について対照薬(ベシケア(登録商標)5mg)と比べ溶出率を比較評価した。溶出評価に適用した条件は以下のとおりである。
溶出機のモデル名:708−DS. Dissolution apparatus
検液のサンプリングモデル名:Dissolution sampling station
検液のサンプリング方法:時間別自動検液採取(auto sampling)
溶出方法:大韓薬典第10改正、第2法(パドル速度:50rpm)
検液の採取時間:5、10、15、30(及び45分)
検体数:4錠
溶出媒質:精製水とpH6.8リン酸塩緩衝液
溶出媒質の温度:37.5℃±0.5
検出器:紫外部吸光光度計(測定波長:210nm)。
カラムの温度:40℃
移動相:0.05mol/Lリン酸カリウム緩衝液(pH6.0)/アセトニトリル混合液(65:35)
流量:毎分1.0mL(ソリフェナシンの維持時間が7〜11分になるように調整する。)
試験時間:約12分
実験の結果、pH6.8リン酸塩緩衝液における各製剤毎の溶出率は、下記表8のとおりである。
実験例3:製剤の組成による溶出パターンの評価
実施例8〜11及び比較例2に従い、直接打錠法によって製造された錠剤の精製水における放出パターンを観察して対照薬の溶出パターンと比較し、その結果を図1aに示した。溶出を評価するための条件は、実験例2に記載されたものと同じだった。
評価した結果、実施例12は、対照薬と同等レベルの放出プロファイルを示した。しかし、比較例3の溶出率は対照薬に比べて、同等レベルであると認められる範囲を超えている。
実験例4:含量均一性及び崩解度の評価
様々な組成の実施例間の質量偏差、崩解度を比較評価し、その結果を表9に示した。実施例8〜11及び比較例2は、すべて同一硬度を有するように製造された。
2)検液の調製:約1錠を20mL容量のフラスコに入れ、希釈液で約80%を満たした後、検体が崩解されるまで、時々振りながら振盪した後、室温で冷やす。希釈液を加えて20mLにした後、PVDF 0.45umの膜フィルターで濾過し、検液とする。
4)操作及び計算:検液及び標準溶液をそれぞれ10uLに、含量試験と同一操作条件下で、液体クロマトグラフ法により実施して、次の計算式を用いてコハク酸ソリフェナシンの量を求める。
AS:標準液のクロマトグラムにおけるソリフェナシンコハク酸塩のピーク面積
WS:ソリフェナシンコハク酸塩標準品を採取した量(mg)
C:この約1錠中ソリフェナシンコハク酸塩の表示量(mg)
P:ソリフェナシンコハク酸塩標準品の純度(%)
D:希釈倍数(5)
Claims (10)
- ソリフェナシン又はその薬学的に許容可能な塩、抗酸化剤及び結合剤を含むソリフェナシン製剤。
- 前記抗酸化剤が、前記ソリフェナシン又はその薬学的に許容可能な塩の1重量部に対して0.01〜0.04重量部で含まれることを特徴とする、請求項1に記載のソリフェナシン製剤。
- 前記抗酸化剤が、ブチルヒドロキシトルエン又はブチルヒドロキシアニソールであることを特徴とする、請求項1に記載のソリフェナシン製剤。
- 前記結合剤が、低置換度ヒドロキシプロピルセルロースであることを特徴とする、請求項1に記載のソリフェナシン製剤。
- 前記結合剤が、前記抗酸化剤の1重量部に対して25〜300重量部で含まれることを特徴とする、請求項1に記載のソリフェナシン製剤。
- 前記結合剤が、前記抗酸化剤の1重量部に対して50〜200重量部で含まれることを特徴とする、請求項5に記載のソリフェナシン製剤。
- 前記結合剤が、前記ソリフェナシン又はその薬学的に許容可能な塩の1重量部に対して0.4〜10重量部で含まれていることを特徴とする、請求項1に記載のソリフェナシン製剤。
- 前記ソリフェナシン製剤が、崩解剤、滑沢剤、又はコーティング剤をさらに含むことを特徴とする、請求項1に記載のソリフェナシン製剤。
- ソリフェナシン又はその薬学的に許容可能な塩、抗酸化剤及び結合剤を混合する工程、及び
混合物を打錠する工程を含む、ソリフェナシン製剤の製造方法。 - 前記混合物が、溶媒を含まないことを特徴とする、請求項9に記載のソリフェナシン製剤の製造方法。
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