JP2015134784A - 注射用ボツリヌス毒素製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2008年12月31日に出願された米国仮特許出願第61/142,063号の、米国特許法第119条の下での優先権の利益を主張し、その内容全体は、参照により本明細書に組み込まれている。
すなわち、本発明は、
(1)治療効果又は美容効果を実現するために、その必要のある個体にボツリヌス毒素を投与する方法であって、
治療効果又は美容効果を実現するために、前記個体中に有効量の組成物を注射するステップを含み、
前記組成物が、
複数の効率基が付着した正に帯電した主鎖を含む、正に帯電した担体と、
ボツリヌス毒素複合体、低減されたボツリヌス毒素複合体、又はボツリヌス毒素と
を含み、前記正に帯電した担体が、前記ボツリヌス毒素複合体、低減されたボツリヌス毒素複合体、又はボツリヌス毒素と非共有結合的に会合している方法、
(2)ボツリヌス毒素複合体、低減されたボツリヌス毒素複合体、又はボツリヌス毒素が、C.ボツリヌスの血清型A、B、C、D、E、F、又はGから得られる、上記(1)に記載の方法、
(3)正に帯電した主鎖がポリアミノ酸を含む、上記(1)に記載の方法、
(4)ポリアミノ酸が、ポリリジン、ポリアルギニン、ポリヒスチジン、及びポリオルニチンからなる群から選択される、上記(3)に記載の方法、
(5)効率基が、(gly)n1−(arg)n2、HIV−TAT若しくはその断片、アンテナペディアのタンパク質トランスダクションドメイン若しくはその断片、(gly)p−RGRDDRRQRRR−(gly)q、(gly)p−YGRKKRRQRRR−(gly)q又は(gly)p−RKKRRQRRR−(gly)q、及びSGRQIKIWFQNRRMKWKKCからなる群から選択されるアミノ酸配列を含み;
式中、添字n1は、0〜20の整数であり、添字n2は、独立して、約5〜約25、より好ましくは約7〜約17、最も好ましくは約7〜約13の奇整数であり、
式中、添字p及びqは、それぞれ独立に、0〜8の整数である、上記(1)に記載の方法、
(6)正に帯電した担体が、分解に対してボツリヌス毒素を安定化させる、上記(1)に記載の方法、
(7)正に帯電した担体が、注射後のボツリヌス毒素の局所的拡散を低減する、上記(1)に記載の方法、
(8)正に帯電した担体がアミノ酸配列RKKRRQRRRG−(K)15−GRKKRRQRRRを有する、上記(1)に記載の方法、
(9)組成物が、BOTOX(登録商標)と比較して、対象の体内に注射した後に抗体産生を誘発する傾向が低減されている、上記(1)に記載の方法、
(10)美容効果がしわの治療である、上記(1)に記載の方法、
(11)治療効果が、片側顔面痙攣、成人発症型痙性斜頚、裂肛、眼瞼痙攣、脳性麻痺、頭痛、斜視、側頭下顎関節障害、神経性疼痛、過活動膀胱、鼻炎、副鼻腔炎、ざ瘡、ジストニア、ジストニア収縮、多汗症、及びコリン作動性神経系によって制御される腺の過分泌からなる群から選択される障害に関連する症状の低減である、上記(1)に記載の方法、
(12)注射用ボツリヌス毒素製剤を調製する方法であって、
有効量のボツリヌス毒素複合体、低減されたボツリヌス毒素複合体、又はボツリヌス毒素を提供するステップと;
複数の効率基が付着した正に帯電した主鎖を含む、正に帯電した担体を提供するステップと;
前記ボツリヌス毒素複合体、低減されたボツリヌス毒素複合体、又はボツリヌス毒素を、前記正に帯電した担体及び薬学的に許容される希釈剤と組み合わせるステップと
を含む方法、
(13)ボツリヌス毒素複合体、低減されたボツリヌス毒素複合体、又はボツリヌス毒素が、C.ボツリヌスの血清型A、B、C、D、E、F、又はGから得られる、上記(11)に記載の方法、
(14)正に帯電した主鎖がポリアミノ酸を含む、上記(11)に記載の方法、
(15)ポリアミノ酸が、ポリリジン、ポリアルギニン、ポリヒスチジン、及びポリオルニチンからなる群から選択される、上記(11)に記載の方法、
(16)効率基が、(gly)n1−(arg)n2、HIV−TAT若しくはその断片、アンテナペディアのタンパク質トランスダクションドメイン若しくはその断片、(gly)p−RGRDDRRQRRR−(gly)q、(gly)p−YGRKKRRQRRR−(gly)q又は(gly)p−RKKRRQRRR−(gly)q、及びSGRQIKIWFQNRRMKWKKCからなる群から選択されるアミノ酸配列であり;
式中、添字n1は、0〜20の整数であり、添字n2は、独立して、約5〜約25、より好ましくは約7〜約17、最も好ましくは約7〜約13の奇整数であり;
式中、添字p及びqは、それぞれ独立に、0〜8の整数である、上記(9)に記載の方法、
(17)正に帯電した担体が、分解に対してボツリヌス毒素を安定化させる、上記(1)に記載の方法、
(18)正に帯電した担体が、注射後のボツリヌス毒素の局所的拡散を低減する、上記(1)に記載の方法、
(19)正に帯電した担体がアミノ酸配列RKKRRQRRRG−(K)15−GRKKRRQRRRを有する、上記(1)に記載の方法、
(20)製剤が、BOTOX(登録商標)と比較して、対象の体内に注射した後に抗体産生を誘発する傾向が低減されている、上記(1)に記載の方法、
(21)有効量のボツリヌス毒素複合体、低減されたボツリヌス毒素複合体、又はボツリヌス毒素と;
複数の効率基が付着した正に帯電した主鎖を含む、正に帯電した担体と
を含む滅菌注射用組成物であって;
前記ボツリヌス毒素複合体、低減されたボツリヌス毒素複合体、又はボツリヌス毒素が、前記正に帯電した担体と非共有結合的に会合する組成物、
(22)有効量のボツリヌス毒素複合体、低減されたボツリヌス毒素複合体、又はボツリヌス毒素と;
複数の効率基が付着した正に帯電した主鎖を含む、正に帯電した担体とを含むシリンジであって;
前記ボツリヌス毒素複合体、低減されたボツリヌス毒素複合体、又はボツリヌス毒素が、前記正に帯電した担体と非共有結合的に会合するシリンジ、
(23)有効量のボツリヌス毒素複合体、低減されたボツリヌス毒素複合体、又はボツリヌス毒素と;
複数の効率基が付着した正に帯電した主鎖を含む、正に帯電した担体と;
薬学的に許容される水性液体希釈剤と
を含む再構成されたボツリヌス毒素組成物であって、
前記ボツリヌス毒素複合体、低減されたボツリヌス毒素複合体、又はボツリヌス毒素が、前記正に帯電した担体と非共有結合的に会合し、
前記再構成されたボツリヌス毒素組成物が約0.4〜約2.0cPの範囲の粘度を有する組成物に関する。
ることもできる。
は、125mcgのアルブミン及び2.4mgのラクトースとともに、500Uのボツリヌス毒素タイプA−血球凝集素複合体を有する。ある特定の実施形態では、クロストリジウム・ボツリヌス細菌に由来するボツリヌス毒素複合体中に通常見出される、実質的にすべての非毒素タンパク質(例えば、血球凝集素タンパク質及び非毒素非血球凝集素タンパク質の95%、96%、97%、98%、又は99%超)が、ボツリヌス毒素複合体から除去される。さらに、内因性非毒素タンパク質の量は、いくつかの場合では同じ量を低減することができるが、本発明は、内因性非毒素タンパク質のそれぞれを異なる量で低減すること、並びに内因性非毒素タンパク質の少なくとも1つを低減するが、他のものは低減しないことも企図する。
を有するポリリジン、70,000〜150,000のMWを有するポリリジン、150,000〜300,000のMWを有するポリリジン、及び300,000超のMWを有するポリリジンなどとすることができる。適切なポリリジンの選択は、組成物の残りの成分に依存し、組成物に総合的な正味の正電荷を供給し、好ましくは、負に帯電した成分の合わせた長さの1〜4倍である長さをもたらすのに十分となる。好適な正に帯電したタンパク質トランスダクションドメイン又は効率基には、例えば、−gly−gly−gly−arg−arg−arg−arg−arg−arg−arg(−Gly3Arg7)又はHIV−TATが含まれる。
この実施例は、RT003又はBOTOX(登録商標)を注射されたマウスにおける局所筋肉麻痺の継続時間を比較する。RT003は、タイプAボツリヌス毒素(精製されて、すべての内因性非毒素タンパク質が除去された)、及び配列RKKRRQRRRG−(K)15−GRKKRRQRRRを有する正に帯電した担体を含有する、本発明による例示的な注射用製剤である。BOTOX(登録商標)も、タイプAボツリヌス毒素を含有するが、タイプAボツリヌス毒素分子を安定化するために、外因性アルブミンが添加されている。
過去数十年にわたって、ボツリヌス毒素では、しわ、多汗症、及び筋痙攣を含めた様々な状態を治療するための治療剤としての用途が見出された。しかし、ボツリヌス毒素は、ヒトに知られている最も強力な天然に存在する毒素であり、毒素の不適切な投与は、極度に危険となり得る。例えば、ボツリヌス毒素の偶発的な全身送達は、麻痺、困難呼吸、及び死亡にさえ至る場合がある。さらに、ボツリヌス毒素が、治療的処置の一部として、体の局所領域に適切に送達されたとしても、毒素は、経時的に拡散する自然の傾向を有し、それによって、体の他の部分における望まれない麻痺のリスクを増大させる。例えば、ボツリヌス毒素が、しわを治療するために眼の周囲に注射される場合、これは、眼瞼の移動を制御する筋肉に拡散する場合がある。これが起こると、眼瞼筋が部分的に麻痺する場合があり、「眼瞼下垂」として知られる周知の状態に至り、眼瞼が部分的に閉じられ、正常な視野を妨害する。
しわなどの望まれない状態を治療するために、ボツリヌス毒素が患者中に定期的に注射される場合、ボツリヌス毒素の効力の継続時間は同じままである場合があっても、ボツリヌス毒素の効力が連続的な注射とともに減少することが観察されることが多い。この現象は、患者の免疫系によるボツリヌス毒素に対する抗体の形成の結果であると考えられている。治療の展望から、患者によるボツリヌス毒素に対する抗体の形成は望ましくなく、その理由はつまり、同じ効果を実現するのに、ますますより大用量のボツリヌス毒素が必要とされるためであり、これは、安全性及び費用の両方に関係した重大な問題を提示する。
この実施例は、本発明の注射用ボツリヌス毒素製剤中に使用される正に帯電した担体分子は、製剤の安全性プロファイルを増強するだけでなく(実施例2)、その安定性も改善することを実証する。表3は、RT003製剤及びRTT150製剤が、様々な時間間隔の間、4℃(RT003のみ)及び40℃(RT003及びRTT150の両方)でエージングされる、エージング実験の結果を示す。指定した温度で指定した時間エージングした後、RT003及びRTT150製剤の効力を、一連のマウスIP LD50アッセイによって測定した。表3に要約した結果は、RT003の効力は、6カ月後でさえ、4℃でエージングした後に本質的に変化しないことを示す。さらに、RT003製剤の効力は、製剤の、マウスIP LD50アッセイにおいて標的動物を殺す能力によって測定した場合、RT003製剤が、高温(40℃)で6カ月間エージングされる場合でさえ、わずかに減少するだけである。一方、RTT150製剤は、40℃で1カ月だけエージングした後に効力の著しい減少を示した。RT003製剤及びRTT150製剤は、RT003製剤が、式RKKRRQRRRG−(K)15−GRKKRRQRRRを有する正に帯電した担体分子も含有することを除いて同一であるので、これらのデータは、正に帯電した担体分子は、RT003製剤中のボツリヌス毒素の安定性を改善することを示す
。
Claims (1)
- 治療効果又は美容効果を実現するために、その必要のある個体にボツリヌス毒素を投与する方法であって、
治療効果又は美容効果を実現するために、前記個体中に有効量の組成物を注射するステップを含み、
前記組成物が、
複数の効率基が付着した正に帯電した主鎖を含む、正に帯電した担体と、
ボツリヌス毒素複合体、低減されたボツリヌス毒素複合体、又はボツリヌス毒素と
を含み、前記正に帯電した担体が、前記ボツリヌス毒素複合体、低減されたボツリヌス毒素複合体、又はボツリヌス毒素と非共有結合的に会合している方法。
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