CN107185042B - 一种美容注射剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种美容注射液，包括按照重量份计的以下组分：A组分10‑20份；B组分30‑50份；C组分35‑80份；A组分包括肉毒素、辅料和第一稀释剂；B组分包括胶原蛋白和第二稀释剂；C组分包括透明质酸钠凝胶和第三稀释剂。该美容注射液是一种综合性美容液，养颜保湿，去除皱纹，使皮肤恢复弹性，更加紧致有光泽。本发明的还公开了一种美容注射液的制备方法，步骤少，流程简单，操作安全。

Description

一种美容注射剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种美容注射剂技术领域，尤其涉及一种美容注射剂及其制备方法。

背景技术

注射物质于人体局部，以达到修正皮肤缺陷的美容方法，称注射美容。注射美容是非手术整形美容的一种，利用注射的方法将生物材料或人工合成生物兼容性材料注射入真皮层或皮下通过不同的作用机理达到减少皮肤皱褶或塑型的一大类整形手术的方法。

经常使用的美容注射材料主要有透明质酸(玻尿酸)、胶原蛋白、肉毒素、自体脂肪这四类。玻尿酸、胶原蛋白、自体脂肪都属于填充剂，可以把面部凹陷或皱纹填平，恢复肌肤原有的平滑状态，从而达到年轻化的美容效果。肉毒素是一种神经毒素，作用于肌肉，一旦注射，可以使肌肉麻痹松懈，阻止表情动作传输，从而消除动态皱纹。下面，对透明质酸、胶原蛋白、肉毒素这三种材料作简单的介绍。

透明质酸(HA)是一种多功能基质，广泛分布于人体各部位，其中皮肤也含有大量的透明质酸。人类皮肤成熟和老化过程也随着透明质酸的含量和新陈代谢而变化，它可以改善皮肤营养代谢，使皮肤柔嫩、光滑、去皱、增加弹性、防止衰老，在保湿的同时又是良好的透皮吸收促进剂。以透明质酸钠为主要原料研发的透明质酸钠凝胶经注射进入到人体皮肤真皮浅层，可保持皮肤内的水分，促进营养物质的供给和无用代谢物的排泄；促进表皮细胞增殖和分化，以及清除氧自由基，从而防止皮肤老化，起到美容和养颜的作用。

胶原蛋白(collagen)是一种生物性高分子物质，是一种白色、不透明、无支链的纤维性蛋白质。它可以补充皮肤各层所需的营养，使皮肤中胶原活性增强，有滋润皮肤，延缓衰老、美容、消皱、养发等功效。随着年龄的增长，胶原蛋白会逐渐的流失。女性在20岁时胶原蛋白已经开始老化、流失，含量逐年下降，25岁则进入流失的高峰期，40岁时，含量不到18岁时的一半，老年人脸上沟沟坎坎的皱纹，正是因为胶原蛋白和水分流失，造成皮肤塌陷。胶原蛋白的流失导致支撑皮肤的胶原肽键和弹力网断裂，其螺旋网状结构随即被破坏，皮肤组织被氧化、萎缩、塌陷，肌肤就会出现干燥、皱纹、松弛无弹性等衰老现象。所以，要延缓衰老必须要补充胶原蛋白。

肉毒素又称肉毒杆菌内毒素，它是由致命的肉毒杆菌分泌而出的细菌内毒素，有剧毒。肉毒素作用于胆碱能运动神经的末梢，以某种方式拮抗钙离子的作用，干扰乙酰胆碱从运动神经末梢的释放，使肌纤维不能收缩致使肌肉松弛以达到除皱美容的目的，而且毒性越大，除皱美容效果越好。

但是，现有的注射美容存在以下缺陷：透明质酸美容液、胶原蛋白美容液或肉毒素美容液一般分开制备，如果使用者需要达到多种美容效果时，需要分别注射这些美容液，给使用者带来很大的痛苦，且浪费时间，耗费更多的医用材料。

发明内容

为了克服现有技术的不足，本发明的目的之一在于提供一种美容注射液，该美容注射液是一种综合性美容液，养颜保湿，去除皱纹，使皮肤恢复弹性，更加紧致有光泽。

本发明的目的之二在于提供一种美容注射液的制备方法，步骤少，流程简单，操作安全。

本发明的目的之一采用如下技术方案实现：

一种美容注射液，包括按照重量份计的以下组分：A组分10-20份；B组分30-50份；C组分35-80份；所述A组分包括肉毒素、辅料和第一稀释剂；所述B组分包括胶原蛋白和第二稀释剂；所述C组分包括透明质酸钠凝胶和第三稀释剂。

进一步地，所述肉毒素为A型肉毒素；所述辅料包括人血白蛋白和/或氯化钠；所述第一稀释剂为生理盐水。

进一步地，所述胶原蛋白为I型胶原蛋白；所述第二稀释剂为磷酸盐缓冲生理盐水。

进一步地，所述I型胶原蛋白为交联胶原蛋白。

进一步地，所述透明质酸钠凝胶由马链球菌产生的透明质酸经交联后形成；所述第三稀释剂为生理缓冲液。

进一步地，在所述A组分中，所述肉毒素为30-50u/ml；在所述B组分中，所述胶原蛋白的浓度为25-40mg/ml；在所述C组分中，所述透明质酸钠凝胶的浓度为15-30mg/ml。

本发明的目的之二采用如下技术方案实现：

一种美容注射液的制备方法，所述美容注射液包括按照重量份计的以下组分：A组分10-20份；B组分30-50份；C组分35-80份；所述A组分包括肉毒素、辅料和第一稀释剂；所述B组分包括胶原蛋白和第二稀释剂；所述C组分包括透明质酸钠凝胶和第三稀释剂；所述制备方法包括：

制备A组分步骤：取肉毒素和辅料，溶解于蒸馏水中，于振荡器中震荡5-15min，然后进行真空干燥，获取干粉末；取所述干粉末溶解于第一稀释剂中，搅拌均匀，得到A组分；

制备B组分步骤：取胶原蛋白均匀分散于第二稀释剂中，得到B组分；

制备C组分步骤：取透明质酸钠凝胶均匀分散于第三稀释剂中，得到C组分；

混合步骤：把A组分、B组分和C组分混合，于振荡器中震荡5-15min，获得最终的美容注射液。

进一步地，在制备A组分步骤中，在60-70℃，(-0.08)-(-0.09)Mpa的条件下进行真空干燥。

进一步地，在制备C组分步骤中，透明质酸钠凝胶均匀分散于第三稀释剂中后，需要在120-125℃下灭菌5-15min。

进一步地，在混合步骤中，A组分、B组分和C组分混合振荡后，进行真空包装。

相比现有技术，本发明的有益效果在于：

(1)本发明所提供的美容注射液，是一种综合性美容液，同时含有肉毒素、胶原蛋白和透明质酸钠凝胶这3种美容原料，起到很好的养颜保湿，去除皱纹的效果，使得皮肤恢复弹性，更加紧致有光泽。使用者不需要分开多次注射3种美容液，能够大大减少注射时的痛苦；同时，节省时间，节省医疗耗材。

(2)本发明所提供的美容注射液的制备方法，步骤少，流程简单，操作安全。

具体实施方式

下面，结合具体实施方式，对本发明做进一步描述，需要说明的是，在不相冲突的前提下，以下描述的各实施例之间或各技术特征之间可以任意组合形成新的实施例。

一种美容注射液，包括按照重量份计的以下组分：A组分10-20份；B组分30-50份；C组分35-80份；A组分包括肉毒素、辅料和第一稀释剂；B组分包括胶原蛋白和第二稀释剂；C组分包括透明质酸钠凝胶和第三稀释剂。

本发明所提供的美容注射液，是一种综合性美容液，同时含有肉毒素、胶原蛋白和透明质酸钠凝胶这3种美容原料，起到很好的养颜保湿，去除皱纹的效果，使得皮肤恢复弹性，更加紧致有光泽。使用者不需要分开多次注射3种美容液，能够大大减少注射时的痛苦；同时，节省时间，节省医疗耗材。

本发明所提供的美容注射液，肉毒素能够和胶原蛋白、透明质酸钠凝胶这两种填充剂同时使用，是因为肉毒素与皮下填充剂的注射层次、作用原理和代谢方式不同，专业医生很容易分出它们之间的差异，不存在混淆的问题。肉毒素和透明质酸联合使用，尤其是眉间纹和抬头纹，肉毒素能很好地松解眉间、额头肌肉收缩的力量，而真正的皱纹凹陷处还需要玻尿酸来填平，治疗效果会更好。

作为进一步的实施方式，肉毒素为A型肉毒素，由生长在培养基的A型肉毒梭菌Hall株经发酵制备而成；辅料包括人血白蛋白和/或氯化钠；第一稀释剂为生理盐水。

肉毒素是革兰染色阳性厌氧芽孢杆菌在繁殖过程中产生的一种外毒素，可分为8型，其中A型肉毒素毒性强，稳定，易于生产。A型肉毒杆菌毒素的结晶是神经毒素和血凝素的复合体。血凝素维持毒素的形态和空间结构，使神经毒素保持稳定的毒力，其紫外最大吸收光谱278nm，在酸性溶液中稳定，在中性或碱性溶液中可自发分离。A型肉毒毒素特异作用于周围胆碱能运动元的突触前神经膜，抑制钙离子介导的刺激性及自发性乙酰胆碱的神经兴奋的传播，神经和肌肉都没有兴奋性和传导性的损害，这种作用称为去神经作用，机体对抗化学去神经作用的主要方式为神经轴突芽生，这种再生行为可以部分解释毒素作用时间的有限性，临床作用一般维持3-6个月。

作为进一步的实施方式，胶原蛋白为I型胶原蛋白，优选为I型交联胶原蛋白；第二稀释剂为磷酸盐缓冲生理盐水。

I型胶原分子中含有3条α多肽链，每条链含有1000多个氨基酸。I型胶原每一条α链又相互缠绕形成左手螺旋，3条α链又相互缠绕形成右手螺旋结构。三股螺旋分子间以一定间距、呈众向对称交错排列形成原纤维，胶原原纤维再聚集形成纤维，然后再形成更大的纤维束。三股螺旋分子的有序聚集使胶原纤维具有一定的强度和韧性。

作为进一步的实施方式，透明质酸钠凝胶由马链球菌产生的透明质酸经交联后形成；第三稀释剂为生理缓冲液。

经过交联改性能够使得透明质酸分子内或分子间发生交联制备成为透明质酸水凝胶，从而延长其在生物体内的作用时间。本发明透明质酸的交联方法为常规的交联方法。

作为进一步的实施方式，在A组分中，肉毒素为30-50u/ml；在B组分中，胶原蛋白的浓度为25-40mg/ml；在C组分中，透明质酸钠凝胶的浓度为15-30mg/ml。组分含量在合理的设置范围内，避免注射后对人体产生毒害作用。

一种美容注射液的制备方法，美容注射液包括按照重量份计的以下组分：A组分10-20份；B组分30-50份；C组分35-80份；A组分包括肉毒素、辅料和第一稀释剂；B组分包括胶原蛋白和第二稀释剂；C组分包括透明质酸钠凝胶和第三稀释剂；制备方法包括：

制备A组分步骤：取肉毒素和辅料，溶解于蒸馏水中，于振荡器中震荡5-15min，然后在60-70℃，(-0.08)-(-0.09)Mpa的条件下进行真空干燥，获取干粉末；取干粉末溶解于第一稀释剂中，搅拌均匀，得到A组分；

制备B组分步骤：取胶原蛋白均匀分散于第二稀释剂中，得到B组分；

制备C组分步骤：取透明质酸钠凝胶均匀分散于第三稀释剂中，在120-125℃下灭菌5-15min，得到C组分；

混合步骤：把A组分、B组分和C组分混合，于振荡器中震荡5-15min，真空包装，获得最终的美容注射液。

以下是本发明具体的实施例，在下述实施例中所采用的原材料、设备等除特殊限定外均可以通过购买方式获得。

实施例1：

一种美容注射液，包括按照重量份计的以下组分：A组分10份；B组分30份；C组分35份；A组分包括肉毒素、人血白蛋白、氯化钠和生理盐水，肉毒素为40u/ml；B组分包括I型交联胶原蛋白和磷酸盐缓冲生理盐水，I型交联胶原蛋白的浓度为35mg/ml；C组分包括交联透明质酸钠凝胶和生理缓冲液，交联透明质酸钠凝胶的浓度为24mg/ml。该美容注射液按照以下步骤制备而成：

制备A组分：取肉毒素和辅料，溶解于蒸馏水中，于振荡器中震荡15min，然后在70℃，-0.09Mpa的条件下进行真空干燥，获取干粉末；取干粉末溶解于生理盐水中，搅拌均匀，得到A组分；

制备B组分：取I型交联胶原蛋白均匀分散于磷酸盐缓冲生理盐水中，得到B组分；

制备C组分：取交联透明质酸钠凝胶均匀分散于生理缓冲液中，在120℃下灭菌5min，得到C组分；

混合：把A组分、B组分和C组分混合，于振荡器中震荡5min，真空包装，获得最终的美容注射液。

实施例2：

一种美容注射液，包括按照重量份计的以下组分：A组分15份；B组分40份；C组分50份；A组分包括肉毒素、人血白蛋白、氯化钠和生理盐水，肉毒素为30u/ml；B组分包括I型交联胶原蛋白和磷酸盐缓冲生理盐水，I型交联胶原蛋白的浓度为25mg/ml；C组分包括交联透明质酸钠凝胶和生理缓冲液，交联透明质酸钠凝胶的浓度为15mg/ml。该美容注射液按照以下步骤制备而成：

制备A组分：取肉毒素和辅料，溶解于蒸馏水中，于振荡器中震荡5min，然后在60℃，-0.08Mpa的条件下进行真空干燥，获取干粉末；取干粉末溶解于生理盐水中，搅拌均匀，得到A组分；

制备B组分：取I型交联胶原蛋白均匀分散于磷酸盐缓冲生理盐水中，得到B组分；

制备C组分：取交联透明质酸钠凝胶均匀分散于生理缓冲液中，在125℃下灭菌15min，得到C组分；

混合：把A组分、B组分和C组分混合，于振荡器中震荡10min，真空包装，获得最终的美容注射液。

实施例3：

一种美容注射液，包括按照重量份计的以下组分：A组分20份；B组分50份；C组分80份；A组分包括肉毒素、人血白蛋白、氯化钠和生理盐水，肉毒素为50u/ml；B组分包括I型交联胶原蛋白和磷酸盐缓冲生理盐水，I型交联胶原蛋白的浓度为40mg/ml；C组分包括交联透明质酸钠凝胶和生理缓冲液，交联透明质酸钠凝胶的浓度为30mg/ml。该美容注射液按照以下步骤制备而成：

制备A组分：取肉毒素和辅料，溶解于蒸馏水中，于振荡器中震荡10min，然后在65℃，-0.085Mpa的条件下进行真空干燥，获取干粉末；取干粉末溶解于生理盐水中，搅拌均匀，得到A组分；

制备B组分：取I型交联胶原蛋白均匀分散于磷酸盐缓冲生理盐水中，得到B组分；

制备C组分：取交联透明质酸钠凝胶均匀分散于生理缓冲液中，在123℃下灭菌10min，得到C组分；

混合：把A组分、B组分和C组分混合，于振荡器中震荡10min，真空包装，获得最终的美容注射液。

效果评价及性能检测：

1、皮肤刺激性试验

以志愿者为试验对象，进行皮肤刺激试验研究，考察实施例1-3的美容注射液在试验条件下产生的刺激反应的潜能。具体的操作方法如下所述：

选取3名健康的志愿者，分别将实施例1-3的美容注射液直接接触手背皮肤，于接触后在24±2h对接触部位的红斑、水肿情况进行记录。试验结果如下表1所示。

表1实施例1-3的美容注射液刺激性试验记录表

	红斑情况	水肿情况
			实施例1	无红斑	无水肿
实施例2	无红斑	无水肿
			实施例3	无红斑	无水肿

从表1的记录结果可看出，实施例1-3的美容注射液不会对皮肤造成刺激，温和无毒，不会引起皮肤不适症状的产生。

2、皮肤水分含量测试

以志愿者为试验对象，进行注射后皮肤水分含量的试验研究，考察实施例1-3的美容注射液在试验条件下对皮肤含水量的影响。具体的操作方法如下所述：

选取3名健康的志愿者，分别将2ml实施例1-3的美容注射液直接注射手背皮肤上，并用皮肤水分测定仪测定注射部位在注射前、注射1h后和注射4h后的水分含量。试验结果如下表2所示。

表2实施例1-3的美容注射液皮肤水分含量的试验记录表

	注射前含水量	注射1h后含水量	注射4h后含水量
				实施例1	48±5	75±5	65±5
实施例2	50±5	78±5	63±5
				实施例3	43±5	79±5	62±5

从表2中的数据可得，注射实施例1-3的美容注射液后，注射部位的水分含量明显提高，表明了实施例1-3的美容注射液能够提高皮肤含水量，让皮肤保持水嫩和活力。

3、皱纹改善测试

以志愿者为试验对象，进行注射后皮肤皱纹情况的试验研究，考察实施例1-3的美容注射液在试验条件下对皮肤皱纹的影响。具体的操作方法如下所述：

选取3名健康的志愿者，分别将2ml实施例1-3的美容注射液直接注射手背皮肤上，并肉眼观察注射部位在注射前、注射48h后的皱纹情况。皱纹情况评分为1-9分，9分为皱纹等级最高，1分为皱纹等级最低，无皱纹。试验结果如下表3所示。

表3实施例1-3的美容注射液皮肤皱纹情况的试验记录表

	注射前皱纹情况	注射48h后皱纹情况
			实施例1	5.5±0.5	4.5±0.5
实施例2	5±0.5	4.2±0.5
			实施例3	6.5±0.5	4.8±0.5

从表3中的数据可得，注射实施例1-3的美容注射液后，注射部位的皱纹情况明显减少了，表明了实施例1-3的美容注射液能够减少皱纹，让皮肤紧致，恢复年轻状态。

上述实施方式仅为本发明的优选实施方式，不能以此来限定本发明保护的范围，本领域的技术人员在本发明的基础上所做的任何非实质性的变化及替换均属于本发明所要求保护的范围。

Claims (5)

1.一种美容注射液，其特征在于：包括按照重量份计的以下组分：

A组分10-20份；B组分30-50份；C组分35-80份；

所述A组分包括肉毒素、辅料和第一稀释剂；

所述B组分包括胶原蛋白和第二稀释剂；

所述C组分包括透明质酸钠凝胶和第三稀释剂；

所述肉毒素为A型肉毒素；所述辅料包括人血白蛋白和/或氯化钠；所述第一稀释剂为生理盐水；

所述胶原蛋白为I型胶原蛋白；所述第二稀释剂为磷酸盐缓冲生理盐水；

所述I型胶原蛋白为交联胶原蛋白；

所述透明质酸钠凝胶由马链球菌产生的透明质酸经交联后形成；所述第三稀释剂为生理缓冲液；

在所述A组分中，所述肉毒素为30-50u/ml；在所述B组分中，所述胶原蛋白的浓度为25-40mg/ml；在所述C组分中，所述透明质酸钠凝胶的浓度为15-30mg/ml。

2.一种美容注射液的制备方法，所述美容注射液包括按照重量份计的以下组分：A组分10-20份；B组分30-50份；C组分35-80份；所述A组分包括肉毒素、辅料和第一稀释剂；所述B组分包括胶原蛋白和第二稀释剂；所述C组分包括透明质酸钠凝胶和第三稀释剂；其特征在于，所述制备方法包括：

制备A组分步骤：取肉毒素和辅料，溶解于蒸馏水中，于振荡器中震荡5-15min，然后进行真空干燥，获取干粉末；取所述干粉末溶解于第一稀释剂中，搅拌均匀，得到A组分；

制备B组分步骤：取胶原蛋白均匀分散于第二稀释剂中，得到B组分；

制备C组分步骤：取透明质酸钠凝胶均匀分散于第三稀释剂中，得到C组分；

混合步骤：把A组分、B组分和C组分混合，于振荡器中震荡5-15min，获得最终的美容注射液。

3.如权利要求2所述的美容注射液的制备方法，其特征在于：在制备A组分步骤中，在60-70℃，(-0.08)-(-0.09)Mpa的条件下进行真空干燥。

4.如权利要求2所述的美容注射液的制备方法，其特征在于：在制备C组分步骤中，透明质酸钠凝胶均匀分散于第三稀释剂中后，需要在120-125℃下灭菌5-15min。

5.如权利要求2所述的美容注射液的制备方法，其特征在于：在混合步骤中，A组分、B组分和C组分混合振荡后，进行真空包装。